Relatore: Giuliano Grazzini - regione.lazio.it · per l’accreditamento delle medesime strutture,nonchéleprocedureperla richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione

Corso di formazione

I requisiti specifici per l’Autorizzazione e l’Accreditamento dei ST e delle UdR del sangue

e degli emocomponenti

Il percorso normativo per la definizione dei requisiti minimi.

La legislazione europea e nazionale in materia di prodotti medicinali: il Plasma Master File.

Roma, 15 luglio 2013

Relatore: Giuliano Grazzini

� disposizioni di carattere generale� organizzazione del sistema trasfusionale� disposizioni sulle associazioni e federazioni donatori sangue� programmazione delle attività trasfusionali� misure per il coordinamento� misure per l’autosufficienza nazionale� autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali� norme per la qualità e sicurezza del sangue e suoi prodotti� sanzioni� disposizioni finali e transitorie

La Legge quadro delle attività trasfusionali italiane

IL QUADRO NORMATIVO

Trasposizione Direttiva 2002/98/CED.Lgs. 191/2005

Trasposizione Direttiva 2004/33/CEDD.MM. 3 Marzo 2005


Revisione trasposizioneDirettiva 2002/98/CED.Lgs. 261/2007


SANGUE ED EMOCOMPONENTI

SANGUE ED EMOCOMPONENTI Norme di qualità e di sicurezza per la

raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue

umano e dei suoi componenti

Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti

Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti

Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a

trasfusioni e notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

Norme e specifichecomunitarie relative ad un sistema di qualità

per i servizi trasfusionali

Il quadro normativo europeo del sistema sangue

IL QUADRO NORMATIVO


CELLULE E TESSUTI

Trasposizione Direttiva 2006/17/CE

D.Lgs. 16/2010

Trasposizione Direttiva 2006/86/CE

D.Lgs. 16/2010

Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio

e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

Prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le

prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e

determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo

stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue

IL QUADRO NORMATIVO

Trasposizione

Direttiva 2001/83/CE e succ. mod.

D.Lgs. 219/2006

PRODOTTI MEDICINALI - 1

Trasposizione

Direttiva 2003/63/CE

D.M. 24 September 2004

Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di

autorizzazione all'immissionein commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva

2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso

umano, nonché della direttiva 2003/94/CE


IL QUADRO NORMATIVO

PRODOTTI MEDICINALI - 2

EMEA Guideline on the scientific data requirements for a Plasma Master File (PMF)

- Rev1

November 2006

EMEA Guideline on plasma-derived medicinal

productsFebruary 2009

Eu Commission Annex 14 GMPs: Manufacture of

medicinal products derived from human blood or plasma

2000 & 2010

EMA Guideline on epidemiological data on blood transmissible

infectionsApril 2010

European Pharmacopoeia 6.2: Human Plasma for Fractionation

& others (S/D plasma, etc.)

July 2008

Other pertinent European Guidelines and notes for

guidance (…)


IL QUADRO NORMATIVO

Governance nazionale

Sistema Trasfusionale

Legislazione

Accordi Stato-Regioni

Piani e programmi

Direttive

Raccomandazioni tecnicheCONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA

STATO e REGIONI

Istituto Superiore di Sanità

CENTRO NAZIONALE SANGUE

Governance regionale

Sistema TrasfusionaleSTRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO

SERVIZI TRASFUSIONALIASSOCIAZIONI DONATORI

Raccolta sangue ed emocomponenti

Produzione, trattamento e controllo

qualità emocomponenti

Qualificazione biologica

e validazione emocomponenti

Assegnazione per uso clinico

Invio plasma alla lavorazione

farmaceutica

Aziende farmaceutiche produttrici di

farmaci plasmaderivati

Attività cliniche di assistenza diretta

al paziente

Attività diagnostiche di laboratorio

specialistiche

Raccolta e banking cellule staminali

autologhe, omologhe e cordonali

Tipizzazione tissutale e gestione

donatori di cellule progenitrici

emopoietiche

Altro

LE

A

Med

icin

a T

rasf

usi

on

ale

CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA

TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE

ASSOCIAZIONI DONATORI

Produzione farmaci plasmaderivati

Uso clinico

Promozione donazione sangue ed

emocomponenti, sangue cordonale,

progenitori emopoietici

ASSETTO ISTITUZIONALE

E L.E.A.DEL SISTEMA

TRASFUSIONALE

Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci

plasmaderivati (nazionale, regionale, locale)

Reclutamento donatori

Selezione donatori


Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione

Produzione e trattamento emocomponenti

Qualificazione biologica e validazione emocomponenti

Ricezione richieste trasfusionali

Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale

Consegna emocomponenti

Istituzioni, Associazioni

donatori, Professionisti

Associazioni donatori

Servizi Trasfusionali e

loro articolazioni extra-ospedaliere

Unità di raccolta associative

Servizi Trasfusionali

Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende

Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale

sangue

CQ

Invio plasma a lavorazione

farmaceutica

Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica

Ricezione farmaci plasmaderivati

(farmacie ospedaliere)

Ricezione richieste farmaci plasmaderivati

Valutazione appropriatezza

richieste

Consegna farmaci plasmaderivati

PAZIENTE

Richiesta trasfusionale e di farmaci

plasmaderivati (Unità di cura)

Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue

Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti

e farmaci plasmaderivati

Gestione del processotrasfusionale

Emovigilanza

Azienda Sanitaria o altro Ente

Monitoraggio outcome

IL PROCESSO TRASFUSIONALEVEIN-TO-VEIN

AUTOSUFFICIENZA

SICUREZZAQUALITÁ

APPROPRIATEZZA

Centro NazionaleSangue

Consulta nazionaleSistema

Trasfusionale

MinisteroSalute

Centri RegionaliSangue

Donatori

Professionisti

StruttureTrasfusionali

Università

SocietàScientifiche

Industriefarmaceutiche

IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO, I SUOI STAKEHOLDERSE I SUOI OBIETTIVI STRATEGICI

Regioni

SOSTENIBILITÁ

21 - 64

8 - 6

12 - 50

1 - 6

26 - 539

6 - 0

12 - 2

31 - 9

12 - 55

37 - 58

13 - 71

40 - 18

21 - 42

22 - 35

1 - 25 - 7

4 - 14

3 - 1324 - 104

Dati aggiornati 06.09.2012

Servizi Trasfusionali: 315

Articolazioni organizzative: 1.191

1 - 2

11 - 10

8 - 408

7 - 63

30 - 30

2 - 4

6 - 329

2 - 132

15 - 187

59 - 88

3 - 49

138 - 340

14 - 254

64 - 64

3 - 83

8 - 17

Regioni con UdR

Regioni senza UdR

Unità di Raccolta: 249

Articolazioni organizzative: 1.841

2 - 2

Dati aggiornati 06.09.2012

Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci

plasmaderivati (nazionale, regionale, locale)

Reclutamento donatori

Selezione donatori


Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione

Produzione e trattamento emocomponenti

Qualificazione biologica, validazione e distribuzione emocomponenti

Ricezione richieste trasfusionali

Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale

Consegna emocomponenti

Istituzioni, Associazioni

donatori, Professionisti

Associazioni donatori

Servizi Trasfusionali e

loro articolazioni extra-ospedaliere

Unità di raccolta associative

Servizi Trasfusionali ospedalieri

Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende

Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale

sangue

CQInvio plasma a

lavorazione farmaceutica

Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica

Ricezione farmaci plasmaderivati

(farmacie ospedaliere)

Ricezione richieste farmaci plasmaderivati

Valutazione appropriatezza

richieste

Consegna farmaci plasmaderivati

PAZIENTE

Richiesta trasfusionale e di farmaci

plasmaderivati (Unità di cura)

Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue

Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti

e farmaci plasmaderivati

Emovigilanza

Azienda Sanitaria o altro Ente

Monitoraggio outcome

EVOLUZIONE DEL PROCESSO

TRASFUSIONALE

Servizi Trasfusionali Dipartimentali, Officine di Area

Vasta / Regionali

Stoccaggio emocomponenti validati

Gestione del processotrasfusionale

Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano:i presupposti normativi

DPR 14 gennaio 1997Atto di indirizzo e coordinamento

Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per

l’esercizio delle attività sanitarie







DPCM 1 settembre 2000Requisiti minimi strutturali,

tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie

di medicina trasfusionale







Legge 219/2005Art. 19

Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture

trasfusionali

Legge 219/2005Art. 19


trasfusionali

Legge 219/2005Art. 19


trasfusionali

Legge 219/2005Art. 20

Linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali

Legge 219/2005Art. 20


Legge 219/2005Art. 20


NORMATIVEEUROPEE

NORMATIVEEUROPEE

DECRETI DI TRASPOSIZIONEDELLE NORME EUROPEE

NORMATIVEEUROPEE



AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UdR: IL PERCORSO NORMATIVO

Legge 21 ottobre 2005, n. 219


Un percorso legislativo di oltre 4 anni

.....


Art. 11 Princìpi generali sulla

programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali

1. In considerazione del fatto chel’autosufficienza di sangue e derivaticostituisce un interesse nazionalesovraregionale e sovraziendale nonfrazionabile per il cuiraggiungimento è richiesto ilconcorso delle regioni e delleaziende sanitarie, la presente leggedefinisce alcuni princìpi generali diprogrammazione sanitaria atti afavorire l’armonizzazione dellalegislazione in materia di attivitàtrasfusionali.


2. A tale scopo, a livelloregionale:

………………

f) viene effettuato il controlloispettivo delle strutturetrasfusionali in relazione allenormative e procedure definitein ambito regionale e alleiniziative e ai programmi di cuiall’articolo 6;



Art. 19Requisiti strutturali

tecnologici e organizzativiminimi

Con accordo tra Governo, regioni eprovince autonome sancito dallaConferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, entrosei mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge, sono definiti irequisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici delle strutturetrasfusionali. Tali requisiti sonoperiodicamente aggiornati in relazioneall’evoluzione delle esigenzeorganizzative ed al progressoscientifico e tecnologico del settore.


Art. 20

Accreditamento delle

strutture trasfusionali

Le regioni, entro sei mesi dalla data dipubblicazione dell’accordo di cuiall’articolo 19, definiscono i requisitiper l’accreditamento delle medesimestrutture, nonché le procedure per larichiesta, la verifica dei requisitiprevisti e la concessionedell’accreditamento delle strutturetrasfusionali, nel rispetto dellenormative nazionali e comunitarie inmateria e tenendo conto delle lineeguida fornite dal Centro nazionalesangue di cui all’articolo 12.



Art. 20Accreditamento delle strutture trasfusionali

2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono stateaccreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da partedelle autorità regionali competenti.

3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed èrinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.

4. Le regioni provvedono ad emanare disposizioni in merito alla gestionetransitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, alfine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.

5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllodelle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che lecondizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.




SANZIONIArt. 22, commi 1 e 2, Legge 291/2005

come modificati dall’Art. 24, D. Lgs. 261/2007

Legge 21 ottobre 2005, n. 219e Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261








DIRETTIVE “FIGLIE”DIRETTIVE “FIGLIE”DIRETTIVE “FIGLIE”

DIRETTIVA “MADRE”DIRETTIVA “MADRE”DIRETTIVA “MADRE” La normativa europea in materia di attività trasfusionali e i relativi atti nazionali di recepimento





D.Lgs. 261/2007Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la

conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

DD.MM. 3 marzo 2005Protocolli accertamento idoneità donatori di

sangue ed emocomponentiCaratteristiche e modalità per la donazione

del sangue e degli emocomponenti

D.Lgs. 207/2007Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati

ed incidenti gravi

D.Lgs. 208/2007Norme e specifiche comunitarie relative ad

un sistema di qualità per i servizi trasfusionali

DIRETTIVE “FIGLIE”


DIRETTIVA “MADRE”


Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261




















Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Recepimento Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27

gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi

componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE



Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed

emocomponenti

Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed

emocomponenti

- Raccolta

- Controllo (testing)

- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

- Assegnazione

I requisiti si applicano al sangue edemocomponenti a qualunque uso sianodestinati (uso trasfusionale clinico einvio alla lavorazione farmaceutica).

I requisiti si applicano al sangue edemocomponenti se destinati ad usotrasfusionale clinico.Se la destinazione è la lavorazionefarmaceutica si applicano anche, per lefattispecie di pertinenza, le disposizioninormative inerenti ai medicinali per usoumano.R

EQUISITI D. Lgs. 261/2007

REQUISITI D. Lgs. 261/2007



Sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusioneSangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione

- Raccolta


- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

- Assegnazione*

Si applicano tutti i requisiti di matricecomunitaria inerenti al sangue edemocomponenti previsti dalle normeeuropee cogenti:

Direttiva 2002/98/CEDirettiva 2004/33/CEDirettiva 2005/61/CEDirettiva 2005/62/CE

recepite dai relativi provvedimentinormativi nazionali

REQUISITI

REQUISITI

*Funzione associata solo ai processi trasfusionali clinici



Sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione industriale / farmaceutica

- Raccolta


- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

Si applicano tutti i requisiti di matricecomunitaria inerenti al sangue edemocomponenti previsti dalle normeeuropee cogenti (V. slide precedente)

Si applicano, per le fattispecie dipertinenza, anche le disposizioninormative inerenti ai medicinali per usoumano:� Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/2006)� Direttiva 2003/63/CE (D.M. 24.09.2004)� Farmacopea Europea� EU GMPs Annex 14� EMEA Guideline on plasma-derived medicinalproducts

� EMEA Guideline on the scientific data requirementsfor a plasma master file

� EMA Guideline on epidemiological data on bloodtransmissible infections

� ………………………………

REQUISITI

REQUISITI




Nel ST devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices -GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)

Le GMPs inerenti al sangue edemocomponenti definite a livelloeuropeo, in particolare per quantoconcerne il plasma umano comemateria prima per la produzione dimedicinali emoderivati, interessanopressoché tutte le fasi dei processi dallalavorazione alla distribuzione e devonoessere applicate e verificate in formaintegrata con le GPs definite dallaDirettiva 2002/98/CE e dalle sueDirettive “figlie” (2004/33/CE,2005/61/CE e 2005/62/CE).

I requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 prevedono giàtale integrazione.

Nel ST devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices -GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)



Trasposizione


e succ. mod.

D.Lgs. 219/2006

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario

concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alladistribuzione e all'uso di medicinali è quello di assicurare la tuteladella sanità pubblica garantendo analoghi standard di cure nei PaesiUE.

Questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che nonostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli scambi deimedicinali nella Comunità.

Contesto regolatorio: Norme sui farmaci


• I plasmaderivati sono farmaci (2001/83/CE).

• Devono possedere i requisiti richiesti per gli altriprodotti medicinali:

– Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) inaccordo alle procedure correnti (Centralizzata,Decentralizzata, Mutuo Riconoscimento e ProceduraNationale)

– Autorizzazione dei siti produttivi

– Qualificazione dei fornitori (ST e UdR)

• Misure ulteriori:

– Controllo di stato (Batch release)

– Plasma Master File

Contesto regolatorio: Norme sui farmaci


• EMA – Guideline on Plasma-derived medicinal product (CPMP/BWP/269/95 Rev. 4 ) Rev. 4

– Validation of immunoassays guidelines in PP (HIV, Hep B)– Committee for Human Medicinal Products Position statements (WNV, CJD, etc.)

– Core SPC (specific and normal immunoglobulins, clotting factors, albumin, etc.) – TSE warning statement

– Clinical investigation Guidelines • European Pharmacopoeia• Council of Europe (recommendation No. R (95) 15, 15th Ed.• PIC/S GMP Guide for blood establishments• WHO

Contesto regolatorio: altre linee guida


I REQUISITI MINIMI APPLICABILI(Accordo Stato-Regioni 16.12.2010)

(O.57.2) La produzione di plasma da inviare alla lavorazione

farmaceutica viene effettuata in conformità alla normativa

nazionale vigente, nonché ai requisiti stabiliti dalle norme

comunitarie inerenti al plasma come materia prima per la

produzione di farmaci plasmaderivati.

Il Plasma Master File


Il Plasma Master File


� Il PMF è un documento a se stante separato dal dossier diregistrazione dei medicinali.

� Il PMF comprende tutti i dati scientifici inerenti la qualità esicurezza del plasma umano rilevanti per i medicinali, gliausili medici, ed i prodotti di sperimentazione che utilizzanoil plasma nella loro produzione.

� I dati interessano tutti gli aspetti dell’utilizzo del plasma,dalla raccolta alla formazione del plasma-pool industriale.

Raccolta Controllo Lavorazione Conservazione Trasporto Plasma Pool

Servizio Trasfusionale Azienda

Slide Dr.ssa Raffaella Sardelli, docente Corso Valutatori Sistema trasfusionale italiano

Slide Dr.ssa Raffaella Sardelli, docente Corso Valutatori Sistema trasfusionale italiano




Febbraio 2009 - CentroNazionale Sangue: su mandatodel Ministero della salute,richiesta alla CommissioneSalute di attivare il percorso

Febbraio 2009 - CentroNazionale Sangue: su mandatodel Ministero della salute,richiesta alla CommissioneSalute di attivare il percorso

Maggio 2009 – CommissioneSalute: incarico al CNS dicoordinare un gruppo di lavoroper lo svolgimento delpercorso

Maggio 2009 – CommissioneSalute: incarico al CNS dicoordinare un gruppo di lavoroper lo svolgimento delpercorso

Giugno 2009 - CommissioneSalute: individuazione di 6rappresentanti regionali delleagenzie / uffici autorizzazione /accreditamento e di 6responsabili strutture regionali dicoordinamento sangue

Giugno 2009 - CommissioneSalute: individuazione di 6rappresentanti regionali delleagenzie / uffici autorizzazione /accreditamento e di 6responsabili strutture regionali dicoordinamento sangue

Giugno 2009 – CNS: attivazionegruppo di lavoro e inizio lavoriGiugno 2009 – CNS: attivazionegruppo di lavoro e inizio lavori

IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI

TRASFUSIONALI E DELLE UNITÁ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA


Giugno 2009 – Aprile 2010:definizione requisiti e modellovisite di verifica

Giugno 2009 – Aprile 2010:definizione requisiti e modellovisite di verifica

21 giugno 2010:primo passaggio in Consultatecnica permanente per ilsistema trasfusionale

21 giugno 2010:primo passaggio in Consultatecnica permanente per ilsistema trasfusionale

4 novembre 2010: secondopassaggio in Consulta tecnicapermanente per il sistematrasfusionale – approvazionecon parere favorevole dell’AIFAespresso in Consulta

4 novembre 2010: secondopassaggio in Consulta tecnicapermanente per il sistematrasfusionale – approvazionecon parere favorevole dell’AIFAespresso in Consulta

16 dicembre 2010:approvazione dell’Accordo insede di Conferenza permanenteper i rapporti fra lo Stato e leRegioni e Province autonome

16 dicembre 2010:approvazione dell’Accordo insede di Conferenza permanenteper i rapporti fra lo Stato e leRegioni e Province autonome

Luglio 2010: consultazioneAIFA e ricevimento richieste diadeguamento dei requisiti

Luglio 2010: consultazioneAIFA e ricevimento richieste diadeguamento dei requisiti

Settembre 2010:adeguamento dei requisiti allerichieste AIFA

Settembre 2010:adeguamento dei requisiti allerichieste AIFA


IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI

TRASFUSIONALI E DELLE UNITÁ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA

LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITÁ DI

RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA


Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010Allegato A


Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010Allegato B


DECRETO “MILLEPROROGHE” 2011 Articolo 2, comma 1-sexies

In attuazione dell’articolo 40, comma 2, della legge 4 giugno 2010, n. 96 e conefficacia protratta fino alla data di entrata in vigore delle disposizioniconseguenti all’Accordo concernente i requisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta esul modello per le visite di verifica, sancito in data 16 dicembre 2010, inconformità allo stesso Accordo, il Ministro della salute, con propri decreti daemanare entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversionedel presente decreto:

a) istituisce l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale,affidandone la tenuta al Centro nazionale sangue, per lo svolgimentodei compiti previsti dall’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre2007, n. 261;

b) …..c) disciplina, nelle more della compiuta attuazione di quanto previsto dal

citato accordo del 16 dicembre 2010, che comunque dovrà avvenireentro il 31 dicembre 2014, le modalità attraverso le quali l’Agenziaitaliana del farmaco assicura l’immissione in commercio dei medicinaliemoderivati prodotti da plasma raccolto sul territorio nazionale nonchél’esportazione del medesimo per la lavorazione in Paesi comunitari el’Istituto superiore di sanità assicura il relativo controllo di stato.


Ministero della Salute: emanazione DM istituzione

elenco nazionale di valutatori(26 maggio 2011)

Ministero della Salute: emanazione DM istituzione

elenco nazionale di valutatori(26 maggio 2011)

Centro Nazionale Sangue:organizzazione e attuazione

di 4 corsi di qualificazione per valutatori per il Sistema

trasfusionale (15 novembre 2011)

Centro Nazionale Sangue:organizzazione e attuazione

di 4 corsi di qualificazione per valutatori per il Sistema

trasfusionale (15 novembre 2011)

Centro Nazionale Sangue: messa a disposizione elenco nazionale dei valutatori per il

Sistema trasfusionale(30 novembre 2011)

Centro Nazionale Sangue: messa a disposizione elenco nazionale dei valutatori per il

Sistema trasfusionale(30 novembre 2011)

Regioni e PP.AA.:recepimento formale Accordo

Stato-Regioni (15 giugno 2011)

Regioni e PP.AA.:recepimento formale Accordo

Stato-Regioni (15 giugno 2011)

Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali,

tecnologici, organizzativi

Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali,

tecnologici, organizzativi

IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010

Centro Nazionale SangueAggiornamento elenco

nazionale dei Valutatori del Sistema Trasfusionale

(Febbraio 2012)


Decreto del Ministro della Salute 26 maggio 2011


ELENCO NAZIONALE VALUTATORI PER IL SISTEMA TRASFUSIONALE

…….………………………………….

…….………………………………….


Decreti del Ministro della Salute 12.04.2012e Accordo STATO-REGIONI 25-07-2012

Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012

Schema tipo di convenzione tra leRegioni e le Province Autonome ele aziende produttrici di medicinaliemoderivati per la lavorazione delplasma raccolto sul territorionazionale.

DECRETO 12 aprile 2012Modalità per la presentazione evalutazione delle istanze volte adottenere l'inserimento tra icentri e le aziende di produzionedi medicinali emoderivatiautorizzati alla stipula delleconvenzioni con le Regioni e leProvince Autonome per lalavorazione del plasma raccoltosul territorio nazionale.

Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012

Schema tipo di convenzione tra leRegioni e le Province Autonome ele aziende produttrici di medicinaliemoderivati per la lavorazione delplasma raccolto sul territorionazionale.

DECRETO 12 aprile 2012Modalità per la presentazione evalutazione delle istanze volte adottenere l'inserimento tra icentri e le aziende di produzionedi medicinali emoderivatiautorizzati alla stipula delleconvenzioni con le Regioni e leProvince Autonome per lalavorazione del plasma raccoltosul territorio nazionale.

Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012Modalità transitorie per l'immissionein commercio dei medicinaliemoderivati prodotti dal plasmaumano raccolto sul territorionazionale.

DECRETO 12 aprile 2012Disposizioni sull'importazione edesportazione del sangue umano edei suoi prodotti.

Accordo della Conferenzapermanente, tra il Governo,Regioni e PP.AA. del 25.07.2012sul documento concernente: "Lineeguida per l''accreditamento deiservizi trasfusionali e delle unità diraccolta del sangue e degliemocomponenti".

Ministero della Salute: DECRETO 12 aprile 2012Modalità transitorie per l'immissionein commercio dei medicinaliemoderivati prodotti dal plasmaumano raccolto sul territorionazionale.

DECRETO 12 aprile 2012Disposizioni sull'importazione edesportazione del sangue umano edei suoi prodotti.

Accordo della Conferenzapermanente, tra il Governo,Regioni e PP.AA. del 25.07.2012sul documento concernente: "Lineeguida per l''accreditamento deiservizi trasfusionali e delle unità diraccolta del sangue e degliemocomponenti".


Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi

trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cuiall’Accordo Stato-Regioni16.12.2010 e alle linee guida perl’accreditamento di cui all’art. 20della legge 219/2005 (oltre airequisiti generali DPR 14.01.97 edeventuali altri di livello regionale)(deadline: 31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovirequisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità diraccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team

Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovirequisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità diraccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team

Centro Nazionale Sangue:organizzazione e attuazione diperiodiche iniziative diaggiornamento e verifica delmantenimento delle competenze deivalutatori inseriti nell’elenconazionale(Dicembre 2012 )


AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR: IL PERCORSO NORMATIVO

Regioni e PP.AA.:relazione al Ministero/CNS suiprovvedimenti e programmi adottatiper le visite di verifica dei servizitrasfusionali e delle unità di raccolta(31 maggio 2012)

Regioni e PP.AA.:relazione al Ministero/CNS suiprovvedimenti e programmi adottatiper le visite di verifica dei servizitrasfusionali e delle unità di raccolta(31 maggio 2012)

Regioni e PP.AA.:accreditamento servizi tra-sfusionali e unità di raccoltain conformità ai requisiti di cuiall’Accordo Stato-Regioni16.12.2010 e alle linee guidaper l’accreditamento di cuiall’art. 20 della legge 219/2005(oltre ai requisiti generali DPR14.01.97 ed eventuali altri dilivello regionale)(31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali eunità di raccolta con cadenza biennale e almeno un valutatore daelenco nazionale in ogni team


Regioni e PP.AA.: relazionanoperiodicamente al Ministero dellasalute / CNS sugli esiti delle visitedi verifica

( )

Ministero della salute: relazionaalla Commissione Europea concadenza triennale( )


La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - inparticolare nel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica dalungo tempo, spesso fin dall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione

La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - inparticolare nel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica dalungo tempo, spesso fin dall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione

Alcune considerazioni conclusive

Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in varicasi sotto la spinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualchemodo “vicariato” la carenza di un sistema di accreditamento istituzionaleefficiente

Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in varicasi sotto la spinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualchemodo “vicariato” la carenza di un sistema di accreditamento istituzionaleefficiente

Nelle Regioni e Province autonome oggi esistono percorsi, procedure,composizione dei team di valutazione e modalità operative moltodiversificati

Nelle Regioni e Province autonome oggi esistono percorsi, procedure,composizione dei team di valutazione e modalità operative moltodiversificati

In alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risultaancora gravato da importanti disfunzioni organizzativeIn alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risultaancora gravato da importanti disfunzioni organizzative

La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente nonprocrastinabile. In carenza, il primo effetto sarà la esclusione delplasma italiano dalla lavorazione farmaceutica e l’attestazione “defacto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti in Italia nonrispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea agaranzia della libera circolazione dei cittadini comunitari.

La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente nonprocrastinabile. In carenza, il primo effetto sarà la esclusione delplasma italiano dalla lavorazione farmaceutica e l’attestazione “defacto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti in Italia nonrispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea agaranzia della libera circolazione dei cittadini comunitari.


Grazie per l’attenzione!

31.12.2014

Documents

Relatore: Giuliano Grazzini - regione.lazio.it · per l’accreditamento delle medesime strutture,nonchéleprocedureperla richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione