Regulasi Alergen Pangan dan PerlindunganKonsumen

1

disampaikan pada acara

Foodreview Indonesia Webinar

Selasa, 25 Mei 2021

Dra. Rita Endang, Apt.,M.Kes.Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan

Standar Internasional terkait Pencantuman Informasi Alergen

Regulasi Pencantuman Informasi Alergendi Indonesia

Standar Produk untuk Pasien AlergiProtein Susu Sapi

2

OUTLINE

Bahan pangan atau senyawa yang menyebabkan alergidan/atau intoleransi.

3

Alergen

Konsumsi pangan mengandung bahan alergen memberikan risiko kesehatan bagi

konsumen yang memiliki alergi

dan/atau intoleransi

Codex General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985)

The following foods and ingredients are known to cause hypersensitivity

and shall always be declared

Cereals containing gluten; i.e., wheat, rye, barley, oats, spelt or their

hybridized strains and products of these

Crustacea and products of these

Eggs and egg products

Fish and fish products

Peanuts, soybeans and products of these

Milk and milk products (lactose included)

Tree nuts and nut products

Sulphite in concentrations of 10 mg/kg or more

Codex Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators (CXC 80-2020)

Pedoman ini mencakup manajemen alergen di sepanjang rantai pasok yang termasuk primary production (budidaya), manufaktur, ritel, dan food service.

PRIMARY PRODUCTION

DESIGN AND FACILITIES

CONTROL OF OPERATION

MAINTENANCE AND SANITATION

PERSONAL HYGIENE

TRANSPORTATION

PRODUCT INFORMATION AND CONSUMER AWARENESS

PERSONNEL TRAINING

Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan

• Alergen adalah bahan pangan atau senyawa yang menyebabkan alergi dan/atau

intoleransi.

• Pasal 9 ayat (4) : Keterangan berupa peringatan pada Label sebagaimana dimaksud salah

satunya adalah keterangan tentang alergen.

• Bagian keenam : Keterangan tentang Alergen

Pasal 49

(1) Keterangan tentang Alergen wajib dicantumkan pada Label yang mengandung Alergen.

(2) Pangan Olahan yang diproduksi menggunakan sarana produksi yang sama dengan Pangan

Olahan yang mengandung Alergen wajib mencantumkan informasi tentang kandungan

Alergen.

KETERANGAN TENTANG ALERGEN

“Keterangan tentang Alergen”

Daftar bahan: Gula (mengandung sulfit), minyak nabati, kacang tanah, pengemulsi lesitin kedelai.

Mengandung alergen, lihat daftar bahan yang dicetaktebal.

Catatan: tulisan ‘sulfit’ dan ‘kacang tanah’ dicetak tebal, karena hasil analisasulfit dalam produk melebihi 10 mg/kg, dan kacang tanah termasuk alergen

Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan

Regulasi Pelabelan Pangan Olahan

Contoh pada produk selai kacang, di bagiankomposisi/daftar bahan menampilkan tulisan:

Alergen dapat berupa bahan atau hasil olahan dari bahan berikut:

serealia mengandung gluten, yaitu gandum, rye, barley, oats, spelt atau strain hibrida

ikan, krustase (udang, lobster, kepiting, tiram), moluska (kerang, bekicot, atau siputlaut

telur

kacang tanah(peanut), kedelai

kacang pohon (tree nuts) termasukkacang kenari, almond, hazelnut, walnut, kacang pecan, kacang Brazil, kacang pistachio, kacang Macadamiaatau kacang Queensland; kacangmede

sulfit dengan kandunganpaling sedikit 10 mg/kg dihitung sebagai SO2 untukproduk siap konsumsi

Susu, termasuklaktosa

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 untuk Pangan Olahan yang mengandung Alergen yang telahmengalami proses pemurnian lebihlanjut (highly refined food).

Meliputi:▪ produk serealia : sirup glukosa (termasuk dekstrosa), maltodekstrin,

fruktosa, dan gula alkohol▪ produk perikanan : gelatin, minyak ikan▪ produk kedelai : minyak, lemak kedelai dan lesitin; RRR alpha

tocopherol; alpha tocopherol; gama tocopherol; alpha tocotrienol; 5,7,8-trimethyltocol; dan campuran tocopherol;

▪ produk susu : laktitol, protein terhidrolisa sempurna.

Pasal 50 : Pengecualian

KETERANGAN TENTANG ALERGEN

Komposisi:Garam, penguat rasa (mononatrium glutamat, dinatrium inosinat dan guanilat), gula, maltodekstrin, perisa sintetik sapi (mengandung (antioksidan tokoferol dan

asam askorbat), pewarna alami karamel IV amonia sulfit proses, kedelai, susu, seledri, mustar, gluten, bawang), lada bubuk, pewarna alami karamel I, minyak

nabati, daging, sapi bubuk (0.45%) (mengandung pewarna alami karamel IV amoniasulfit proses), kunyit bubuk, antikempal silikon dioksida, dan pengatur keasamanasam sitrat.

Mengandung alergen, lihat daftar bahan yang dicetak tebal.

Diproduksi menggunakan peralatan yang juga memproses telur, udang, ikan, kepiting

Saran penyimpanan:Simpan di tempat yang bersih dan kering. Gunakan sendok bersih dan tutup

rapat setelah dibuka.

Pada komposisi bahan alergendicetak tebal (Bold) dan mencantumkan “Mengandungalergen, lihat daftar bahan yang dicetak tebal”

Pasal 51 : Pencantuman pada Label

KETERANGAN TENTANG ALERGEN

Apabila menggunakan saranaproduksi yang sama denganPangan Olahan yang mengandungalergen :a) “Diproduksi menggunakan

peralatan yang juga memproses ...”

b)“Mungkin mengandung ...”c) “Dapat mengandung …”

Pencantuman informasi alergen harus berdekatan dengan daftar bahan.

KETERANGAN TENTANG ALERGEN

Contoh Pencantuman Alergen:Minuman Serbuk SerealiaOat utuh dan susu termasuk alergen sehingga penulisan daftar bahan adalahsebagai berikut.

Opsi 1 Daftar Bahan: Oat utuh, Gula, Susu, Krimer, Perisa Sintetik. Mengandung alergen, lihat daftar bahan yang dicetak tebal.

Opsi 2 Daftar Bahan: Oat utuh, Gula, Susu, Krimer, Perisa Sintetik. Mengandung alergen: oat utuh, susu

Opsi 3 Daftar Bahan: Oat utuh, Gula, Susu, Krimer, Perisa Sintetik. Mengandung alergen: gluten, susu

KETERANGAN TENTANG ALERGEN

Pengecualian pencantuman informasi alergen yang diproduksi menggunakan sarana

produksi yang sama dengan Pangan Olahan yang mengandung alergen dengan

menjamin tidak ada trace Alergen pada sarana produksi dengan dibuktikan dokumen

validasi.

Dokumen validasi dapat berupa:

• Standard Operating Procedure (SOP) atau Sistem Jaminan Mutu yang menjamin

bahwa tidak ada trace alergen pada proses produksi.

• Dokumen sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) atau

• Program Manajemen Risiko (PMR) atau

• Hazard Analisys and Critical Control Point (HACCP) atau

• Jaminan keamanan pangan lain yang diakui (misal Food Safety System Certification

(FSSC), International Organization for Standardization (ISO) 22000)

https://standarpangan.pom.go.id/dokumen/pedoman/Pedoman_Implementasi_Pelabelan_Pangan_Olahan_-_Pencantuman_Jumlah_Bahan_Baku_dan_Informasi_Alergen.pdf

• BPOM telah mengeluarkan Pedoman Implementasi Pelabelan Pangan Olahan untuk informasi alergen.

• Pedoman ini menjadi acuan bagi pelaku usaha dan regulator dalam tata cara pencantuman informasi alergen pada label.

• Hal lain diluar dari ketentuan dari Peraturan BPOM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan dan Pedoman Pelabelan, pelaku usaha dapat melakukan kajian ke Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

Tata Cara Pencantuman pada Label

Tata Cara PencantumanKeterangan tentang

Alergen untuk PanganOlahan yang

mengandung Alergen

Tata Cara PencantumanKeterangan tentang

Alergen untuk PanganOlahan yang DiproduksiMenggunakan SaranaProduksi yang Sama

dengan Pangan Olahanyang Mengandung

Alergen

Tata Cara PencantumanKeterangan tentang

Alergen untuk AlergenIkutan (Carry Over)

14

Penilaian Alergen

Produk Biskuit Rasa Cokelat dengan komposisi sebagai berikut:

Tahapan penilaian:1. Identifikasi bahan-bahan alergen : tepung

terigu, susu bubuk full cream, natrium metabisulfit

2. Kadar natrium metabisulfit pada komposisi adalah 0.001% = 10 mg/kg, sehingga ketentuan alergen tidak diwajibkan (Pembuktian kadar S02

melalui hasil Analisa)3. Lesitin termasuk bahan yang sudah mengalami

proses pemurnian lebih lanjut sehingga tidak dicantumkan sebagai sumber alergi.

Contoh Pencantuman Informasi Alergen

Standar Produk untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi

Terdapat produk khusus yang diperuntukan bagi bayi dan anak yang alergi protein susu sapi. Bahan baku utama yang digunakan dalam produk tersebutyaitu :- protein susu sapi terhidrolisis ekstensif; atau- asam amino.

Bahan Baku PKMK untukpasien alergi susu sapi

Persyaratan

Berbasis protein susu sapiterhidrolisis ekstensif

• Produk mengandung protein dengan ukuran berat molekul ≤1500 daltonspaling sedikit 95% dari protein total; dan

• Mengandung protein dengan ukuran berat molekul ≥ 6000 daltons paling banyak 0,5% dari protein total.

Berbasis asam amino • Keseluruhan sumber protein berasal dari asam amino dengan kriteria beratmolekul tidak lebih dari yang ditetapkan dalam SNI 8484: Jenis Senyawa Gizi(nutrient compounds) Yang Dapat Ditambahkan dalam Pangan Olahan

Peraturan Kepala BPOM No. 1 tahun 2018

tentang PKGK dan Peraturan

perubahannya (PerBPOM No. 24 tahun 2019

dan No. 24 tahun 2020)

=> Pangan Olahan Keperluan Medis

Khusus (PKMK) untuk Pasien Alergi Protein

Susu Sapi

Dilarang menggunakan protein terhidrolisis parsial(partially hydrolyzed protein) untuk produk ini

dan tidak boleh diklaim sbg hypoallergenic

18

PKMK Alergi Protein Susu Sapi

Iklan untuk PKMK dilarang dimuatdalam media massa, kecuali dalam

media cetak khusus tentangkesehatan, setelah mendapat

persetujuan Menteri Kesehatan.

Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2021 Tentang Pengawasan Periklanan Pangan

Olahan

Peraturan Kepala BPOM No. 1 tahun 2018 tentang PKGK dan peraturan perubahan no 24 tahun 2019

IKLAN

PKGK

Penggunaan PKMK Alergi Protein Susu Sapi

-Sesuai dengan indikasi yang ditetapkan oleh dokter

dan/atau dibawah pengawasan dokter

-Label wajib mencantumkan “HARUS DENGAN RESEP

DOKTER”

-Nama dagang dan desain produk tidak boleh sama

dengan produk pangan umum lain.

BPOM melakukan pengawasan risiko alergen melalui Peraturan BPOM No. 31

Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan. BPOM juga telah menerbitkan Pedoman

Implementasi Pelabelan Pangan Olahan untuk informasi alergen.

PENUTUP

1

Selain itu, untuk bayi dan anak alergi susu sapi, terdapat peraturan yang

mengatur persyaratan pangan keperluan medis khusus untuk pasien alergi susu

sapi

2

Pelaku Usaha dapat melakukan penilaian mandiri untuk pencantuman

keterangan alergen pada label pangan olahan.

3

4

Pencantuman Informasi Alergen telah diatur secara Internasional melalui

Codex General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985).

Terima kasihSilahkan hubungi kami di:

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan-Badan POM RI

Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat

Telp/Fax. 021-4253857

e-mail: tudeputi3@gmail.com

AMANKAN PANGANdan

BEBASKAN PRODUKdari

BAHAN BERBAHAYA