DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Bogotá D.C 2013

MARCO NORMATIVO REACTIVOS

DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN

COLOMBIA

ANTECEDENTES

1979 20042006

LEY 9

CODIGO

SANITARIO

NACIONALDECRETO 3770

REGIMEN SANITARIO RDIV

2012 -

2013

RESOLUCIÓN 132

MANUAL DE CONCIONES

ALMACENAMIENTO Y/O

ACONDICIONAMIENTO

CCAA

PROYECTO DE NORMA DE REACTIVO VIGILANCIA EN

CURSO

NORMATIVIDAD

APLICABLE A RDIV

Ley 9 de 1979

• Código Sanitario Nacional. Titulo VI, Por elcual se dictan medidas sanitarias para“Cosméticos y similares, materiales decuración y todos los productos para eldiagnostico, el tratamiento o la prevenciónde las enfermedades del hombre..”

• Titulo VII. Articulo 487. Los resultados delos servicios de laboratorio clínico seconsideran información epidemiológica.

• Por el cual se reglamenta el régimen deregistros sanitarios y la vigilancia sanitaria delos Reactivos de Diagnostico In Vitro paraexámenes de especímenes humanos

• Las disposiciones contenidas en el presenteDecreto regulan el régimen de registrossanitarios y la vigilancia sanitaria de losreactivos de diagnostico in vitro, en relación consu producción, almacenamiento, distribución,importación, exportación, comercialización yuso.

• Requisitos para la expedición de los registrossanitarios para los reactivos de diagnostico invitro categoría I, II y III

Decreto 3770 de 2004

• INVIMA

• Importadores

• Distribuidores

NORMATIVIDAD

APLICABLE A RDIV

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO

IN VITRO - DEFINICIONES

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control,

utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser

utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo

humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos con el fin

de proporcionar información relacionada con:

1. Estado fisiológico o patológico.

2. Anomalía congénita.

3. Determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores

potenciales.

4. Supervisión de medidas terapéuticas

Decreto 3770 de 2004 Titulo I Disposiciones Generales

• Inserto

Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de

diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso,

almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información

necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2

• Reactivo de diagnóstico in vitro alterado

Cuando se altere la composición oficialmente aprobada o cuando

se presente una transformación en las características físico-químicas,

microbiológicas o funcionales debido entre otros aspectos al

almacenamiento inadecuado.

• Reactivo de diagnostico in vitro fraudulento

El que se haya comercializado sin el lleno de los requisitos legales

vigentes, entre ellos: sin Registro Sanitario, fabricados y/o importados

por establecimientos no autorizados, utilizando empaque, envase o

inserto diferente; aquel introducido al país ilegalmente y el que

presenta apariencia de producto legitimo sin serlo.

Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2

CLASIFICACIÓN DE LOS

REACTIVOS DE DIAGNOSTIVO IN

VITRO

Categoría I

Bajo Riesgo Sanitario

Registro Sanitario Automático

Categoría II

Mediano Riesgo Sanitario

Registro Sanitario Automático

Categoría III

Alto Riesgo Sanitario

Concepto Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de

la Dirección de Dispositivos Médicos y

Otras Tecnologías

Decreto 3770 de 2004 Articulo 3

CATEGORÍA I

Medios de cultivo

Materiales colorantes

Soluciones diluyentes, buffer y lisantes

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°

CATEGORÍA II

Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las

siguientes áreas:

Biología Molecular

Química sanguínea

Hematología

Inmunología

Microbiología

Coproparasitología

Uroanálisis

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3

CATEGORÍA III

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de

sangre, de tejidos y órganos.

CHAGAS

SIFILIS

HEPATITIS B

HEPATITIS C

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3

CATEGORÍA III

2. Usados para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre y de

sus hemocomponentes en la transfusión, así como en el trasplante de tejidos

y órganos:

Grupo ABO (Detección Ag – Ac)

Factor Rh (Antígeno D) y Variante Du

Acs Histocompatibilidad HLA

Rastreo de Anticuerpos

Coombs y Control de Coombs

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3

CATEGORÍA III

3. Usados para el diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo y

de gran peligrosidad para la vida, incluyendo las pruebas rápidas:

Toxoplasma

Rubéola

Herpes

Dengue

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3

• Se modifica el parágrafo del articulo 8 delDecreto 3770 de 2004

• Los reactivos de diagnostico in vitro categoría IIIpara la obtención del registro sanitario requierenla aprobación previa de la Sala Especializadade Reactivos de Diagnostico In Vitro de laComisión Revisora del INVIMA, salvo los que secomercialicen en los siguientes países: EstadosUnidos, Comunidad Europea, Canadá, Japón yAustralia

• Determina anexar el certificado de la autoridadsanitaria del país de origen

Decreto 4124 de 2008

• INVIMA

• Importadores

• Distribuidores

NORMATIVIDAD

APLICABLE A RDIV

• Se Adopta el Manual de Condiciones deAlmacenamiento y Acondicionamiento paraReactivos de Diagnostico In Vitro.

Resolución 132 de 2006

• INVIMA

• Importadores

• Comercializadores

• Distribuidores

Reactivos de

Diagnostico in vitro

NORMATIVIDAD

APLICABLE A RDIV

El manual enmarca laspracticas y procedimientospara el almacenamiento y/oacondicionamiento que sedeben aplicar a los reactivosde diagnostico in vitro y asímantener la calidad de losmismos.

I.INTRODUCCION

Los establecimientosimportadores,distribuidores ycomercializadores quealmacenan y/oacondicionen reactivos dediagnostico in vitro para usoen especímenes de origenhumano. CCAA.

II.ALCANCE

RESOLUCION 132 DE 2006

Anexo Técnico Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro

MANUAL DE CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO Y

ACONDICIONAMIENTO

ORGANIZACION

INFRAESTRUCTURA-MANTENIMIENTO Y EQUIPAMIENTO

PROCEDIMIENTOS Y SISTEMAS DE CALIDAD

Anexo Técnico Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro

ANTECEDENTES Y CONTEXTO DE

LA REACTIVO VIGILANCIA

MARCO CONCEPTUAL DE LA

REACTIVOVIGILANCIA

PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA

“Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y

cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad

de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los

factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con

estos.

El programa de reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y

evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de

diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e

incidencia de los mismos para prevenir su aparición”.

Resolución 132 de 2006 Definiciones III

PROGRESO DE LAS ACTIVIDADES EN

REACTIVOVIGILANCIA

BASES

CONCEPTUALES

DEL PROGRAMA

CON ENFOQUE

DEL RIESGO

ESTADO DEL ARTE

A NIVEL MUNDIAL

REACTIVO VIGILANCIA

PRIMERA VERSION

FORMATO REPORTE

2010 2011 2012

Instituto

Dermatológico

Federico Lleras

Acosta

Universidad Nacional de Colombia _ Cooperación Internacional (ANMAT)

PROYECTO DE

NORMA

Ministerio de Salud y Protección Social_ INS _ Entes Territoriales de Salud - ( ANDI )

FORTALECIMIENTO CIENTÍFICO-TÉCNICO

MARCO CONCEPTUAL REACTIVOVIGILANCIA

FORMATO DE REPORTE PRIMERA VERSIÓN

REFERENCIACIÓN INTERNACIONAL

CONVENIO UNIVERSIDAD NACIONAL

GESTIÓN OPERATIVA ACTUAL

MODELO DE REACTIVOVIGILANCIA

ACTUAL

REACTIVOVIGILANCIA

GESTION DE REPORTES

MONITOREO AGENCIAS

SANITARIAS HOMOLOGAS AL

INVIMA

GESTIÓN DEL REPORTE INVIMA

1

• Recibir el reporte, caracterizarlo, e ingresarlo a la base de datos,enviando al reportante la confirmación de su recibo asignando uncódigo para su seguimiento.

2• Solicitar información al reportante y/o al titular del registro

sanitario según sea el caso.

3• Determina acciones para controlar o mitigar el riesgo evitando su

repetición.

4 • Fin del caso: Expediente cerrado definitivamente, reporte cerrado

con seguimiento, reporte cerrado con seguimiento periódico.

• Es un daño o potencial riesgo dedaño no intencionado al paciente oal medio ambiente originado por lacalidad, manejo y uso de losreactivos de diagnostico in vitro

INCIDENTE ADVERSO

(Resolución 132 DE 2006)

• Efecto no deseado y no esperadoque se presenta tras la utilizaciónde un Reactivo de Diagnostico invitro que puede llevar a resultadosfalsos positivos o falsos negativos

EFECTO INDESEADO

(Política de Seguridad del Paciente Ministerio de Salud 2007)

MONITOREO AGENCIAS SANITARIAS

HOMOLOGAS AL INVIMA

GESTIÓN DE ALERTAS

AGENCIAS

HOMOLOGAS AL

INVIMA

Imagen tomada del Link Gestión Alertas Sanitarias del INVIMA ,

URL http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=897&Itemid=395

1. Que es un informe de seguridad?

Identificación, análisis y evaluación de potenciales riesgos asociados al uso de un

reactivo de diagnostico in vitro, con el fin de prevenir el acontecimiento de eventos

y/o incidentes adversos sobre el paciente o usuario.

2. Que es una Alerta Sanitaria?

Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud del paciente y/o

usuario, frente a la cual es necesario el desarrollo de acciones urgentes y eficaces.

3. Que es un Retiro de producto del mercado?

Acción tomada para abordar un problema con un reactivo que viole la normatividad

vigente, el cual ocurre cuando el reactivo presenta defectos y/o cuando constituye un

riesgo para la salud.

Reporte de Informe de Seguridad, Alerta y Retiro

Producto del Mercado (Recall)

Grupo Tecnovigilancia INVIMA

El Objetivo de este reporte es conocer de manera directa la información

relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados

por los actores (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de

salud), para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en

función de la protección de Salud Pública del país.

Estos reportes permiten ingresar información relevante como la

trazabilidad del reactivo, los potenciales riesgos y las acciones correctivas

y preventivas iniciadas.

Reporte de Informe de Seguridad, Alerta,

Retiro Producto del Mercado (Recall)

Grupo Tecnovigilancia INVIMA

Reporte de Incidente

y/o Evento Adverso

Reporte

Formato

Email

www. reactivovigilancia@invima.g

ov.co

Vía Fax

Carrera 68D #17-11 Teléfono (091) 4235656 Ext. 133-122

GRACIAS

reactivovigilancia@invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700