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Rapports annuels des organismes d’évaluation ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/1b31d... · PDF fileANSM -143/147, Bd Anatole France – F-93285 Saint–Denis

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  • ANSM -143/147, Bd Anatole France F-93285 SaintDenis cedex tl. +33 (0)1 55 87 30 00 www.ansm.sante.fr

    Rapports annuels des organismes

    dvaluation externe de la qualit Synthse 2017

    Mai 2018

    Rapport

  • ANSM Mai 2018 www.ansm.sante.fr Page 2 sur 40

    TABLES DES MATIERES 1. Introduction 1.1. Le contexte de la synthse 1.2. Cadre de rfrence fix par la synthse 2017 1.3. La synthse 2017

    2. Les organismes dvaluation externe de la qualit (OEEQ) des examens de biologie mdicale

    3. Les sous-domaines & sous-familles Cofrac couvertes par les OEEQ

    4. Les examens (ou groupe dexamens) couverts par les programmes dEEQ

    4.1. Famille biochimie-gntique

    4.1.1. Biochimie gnrale et spcialise 4.1.1.1. Sang 4.1.1.2. Gaz du sang 4.1.1.3. Marqueurs sriques de risque accru de trisomie 21 ftale 4.1.1.4. Liquide cphalo-rachidien 4.1.1.5. Urines 4.1.1.6. Selles 4.1.1.7. Calculs 4.1.1.8. Sueur

    4.1.2. Pharmacologie-toxicologie 4.1.2.1. Sang 4.1.2.2. Urines 4.1.2.3. Cheveux

    4.1.3. Gntique constitutionnelle 4.1.4. Gntique somatique

    4.2. Famille immunologie-hmatologie-biologie de la reproduction

    4.2.1. Hmatocytologie 4.2.2. Hmostase 4.2.3. Immunohmatologie 4.2.4. Allergie 4.2.5. Auto-immunit 4.2.6. Spermiologie diagnostique 4.2.7. Activits biologiques dAMP

    4.3. Famille microbiologie

    4.3.1. Bactriologie 4.3.2. Parasitologie-mycologie 4.3.3. Srologie infectieuse

    4.3.3.1. Srologie bactrienne 4.3.3.2. Srologie fongique 4.3.3.3. Srologie parasitaire 4.3.3.4. Srologie virale

    4.3.4. Virologie

    5. Liste des abrviations utilises

    6. Annexes

    6.1. ANNEXE 1 ORGANISMES DEVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE 6.2. ANNEXE 2 SOUS-FAMILLE : BIOCHIMIE GENERALE ET SPECIALISEE - Liste dtaille des

    examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ 6.3. ANNEXE 3 SOUS-FAMILLE : PHARMACOLOGIE-TOXICOLOGIE - Liste dtaille des

    examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ 6.4. ANNEXE 4 SOUS-FAMILLE : HEMATOCYTOLOGIE- Liste dtaille des examens/analyses

    couverts par les programmes des OEEQ

  • ANSM Avril 2018 www.ansm.sante.fr Page 3 sur 40

    6.5. ANNEXE 5 SOUS-FAMILLE : HEMOSTASE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

    6.6. ANNEXE 6 SOUS-FAMILLE : IMMUNOHEMATOLOGIE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

    6.7. ANNEXE 7 SOUS-FAMILLE : AUTO-IMMUNITE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

    6.8. ANNEXE 8 SOUS-FAMILLE : BACTERIOLOGIE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

    6.9. ANNEXE 9 SOUS-FAMILLE : PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

    6.10. ANNEXE 10 SOUS-FAMILLE : SEROLOGIE INFECTIEUSE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

    6.11. ANNEXE 11 SOUS-FAMILLE : VIROLOGIE- Liste dtaille des examens/analyses couverts par les programmes des OEEQ

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    Textes de rfrence : 1) Lordonnance n2010-49 du 13 janvier 2010 relative la biologie mdicale ratifie par la Loi 2013-442 du 30 mai 2013 portant rforme de la biologie mdicale, constitue la rfrence lgislative qui sapplique tous les laboratoires de biologie mdicale. 2) Larticle L6221-9 du Code de la sant publique (CSP) fixe les obligations des organismes d'valuation externe de la qualit (OEEQ) : Un laboratoire de biologie mdicale fait procder au contrle de la qualit des rsultats des examens de biologie mdicale qu'il ralise par des organismes d'valuation externe de la qualit. Les organismes d'valuation externe de la qualit transmettent l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant un rapport annuel, dont le contenu est dtermin par arrt du ministre charg de la sant, pris sur proposition du directeur gnral de l'Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. L'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant rend publique la synthse annuelle de ces rapports. Sans prjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et aprs en avoir inform le laboratoire de biologie mdicale concern, les organismes d'valuation externe de la qualit signalent immdiatement l'agence rgionale de sant les anomalies constates au cours de leur contrle et susceptibles d'entraner un risque majeur pour la sant des patients. 3) Le dcret n 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif la biologie mdicale (article D. 6221-21) fixe les modalits de transmission du rapport annuel : Le rapport annuel mentionn larticle L. 6221-9 est transmis par les organismes dvaluation externe de la qualit lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant au plus tard le 31 mars de lanne suivante . 4) Larrt du 15 dcembre 2016 publi au Journal officiel du 18 dcembre 2016 dtermine le contenu du rapport annuel des OEEQ.

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    1. INTRODUCTION 1.1. Le contexte de la synthse

    Le dcret 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif la biologie mdicale confie notamment lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) la mission dtablir et rendre publique une synthse annuelle des rapports annuels transmis par les organismes dvaluation externe de la qualit (OEEQ) lANSM en mars de chaque anne. Le rapport annuel produit par chaque organisme, et dont le contenu est dtermin par larrt du 15 dcembre 2016, expose les rsultats de l'action mene en termes de programmes dvaluation externe de la qualit des examens de biologie mdicale, et fait le point de la situation dans les domaines de la (ou des) discipline (s) quil couvre. La synthse, qui sappuie sur les rapports annuels tablis par chaque organisme, tablit une vue densemble des programme dvaluations externes de la qualit (PEEQ) mis en uvre chaque anne. La synthse annuelle est loutil qui permet lANSM de faire le point sur les examens de biologie mdicale couverts par les organismes et sert de cadre la prparation (planification) de son programme de travail. Il sagit galement dun outil important pour rendre compte du bilan des programmes dvaluations externes de la qualit mis en uvre par les OEEQ. 1.2. Cadre de rfrence fix par la synthse 2017 La synthse 2017 fait le bilan des rapports annuels transmis par les OEEQ pour leur activit 2016. Il a t demand aux organismes de transmettre (sous format Excel) un certain nombre dlments du contenu du rapport annuel, tel quil a t dfinitivement fix par larrt en date du 15 dcembre 2016. Le rapport annuel 2016 comporte les lments suivants : 1 Identification de lorganisme : dnomination sociale ; forme juridique ; adresse du sige social ; numro de tlphone, numro de tlcopie, adresse lectronique, nom du site internet ; nom et qualit des personnes engageant la responsabilit de l'organisme ; accrditation ou certification obtenues par l'organisme. 2 Liste des programmes dvaluation externe de qualit mis en uvre dans lanne, et pour chaque programme : nom du programme ; domaine du programme : sous-domaine et famille selon la nomenclature du document SH-REF-08 du COFRAC ; liste des examens (ou groupe dexamens) de biologie mdicale couverts par le programme ; nombre d'oprations de contrle raliss par an ; nombre d'chantillons biologiques par an ; nature de l'chantillon biologique (matrice) ; nombre de sites (laboratoires de biologie mdicale, LBM) franais inscrits au programme (France mtropolitaine et DOM inclus). La synthse 2017 s'appuie sur le contenu de ces rapports annuels pour une vue densemble des organismes et des programmes dvaluation externe de la qualit des examens de biologie mdicale mis en uvre. 1.3. La synthse 2017 La prsente synthse constitue, pour lANSM, la premire occasion d'examiner la situation qui ressort des rapports d'activit annuels des organismes d'valuation externe de la qualit.

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    Pour 2017, ces rapports font tat de ralisations importantes dans le domaine de la biologie mdicale, en termes de programmes dEEQ mis uvre et dexamens (ou groupe dexamens) couverts par les organismes et signalent les manques dans certains domaines. 2. LES ORGANISMES DEVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES EXAMENS DE

    BIOLOGIE MEDICALE Le document ayant servi de base pour tablir la liste des organismes dvaluation externe de la qualit est le document SH-INF-19 Liste des Organisateurs dEvaluations Externes de la Qualit du Comit franais daccrditation (Cofrac). Ce document dinformation recense, de manire non exhaustive, les principaux Organisateurs dEvaluations Externes de la Qualit (OEEQ) destins valuer laptitude des laboratoires de biologie mdicale. En 2016, sur la base de cette liste (non exhaustive), le nombre dorganismes dvaluation externe de la qualit interrogs pour la prsente synthse slevait 15 (cf. tableau ci-aprs). La liste dtaille des organismes figure en ANNEXE 1. Hormis les diffrences dans les PEEQ proposs (domaine couvert, etc.), les organismes se distinguaient par leur entit juridique : statut dassociation loi 1901 pour huit dentre eux (53 %) ou structure commerciale et industrielle pour sept dentre eux (47 %). En 2016, six organismes (40 %) taient accrdits selon les exigences de la norme ISO/CEI 17043 valuation de la conformit Exige

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