Upload
others
View
11
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
Raport de activitate
anul 2018
Misiunea AMDM constă în realizarea politicii statului în
domeniul medicamentului, activității farmaceutice și dispozitivelor
medicale în scopul promovării și protejării sănătății publice prin
asigurarea cu medicamente și dispozitive medicale de calitate,
inofensive, eficiente și accesibile.
Viziunea AMDM constă în consolidarea statutului de
autoritate națională de referință în domeniul medicamentului de uz
uman și în controlul performanței și securității dispozitivelor
medicale aflate în utilizare, precum și în consolidarea statutului de
sursă expertă de informații exacte în domeniul medicamentului de
uz uman, furnizate în timp util către părțile interesate.
Politica în domeniul calității constă în furnizarea
consecventă a serviciilor care să satisfacă cerințele clientului și
cerințele legale, precum și urmărirea creșterii satisfacției clientului
prin aplicarea eficace a sistemului de management al calității în
conformitate cu cerințele standardului ISO 9001.
Direcţiile de activitate
autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor; autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul
înregistrării; supravegherea și controlul calităţii medicamentelor; promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor; aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă; autorizarea supravegherii testărilor clinice și aprobarea rezultatelor monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive
medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice; crearea şi ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și
autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale; monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale
prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora; crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de
producător la medicamente, supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice, cu
excepția controlului licențierea activității farmaceutice Comitetul permanent de control asupra drogurilor
Obiective majore, realizate în anul2018
În urma auditului, în data de 09 iulie 2018 EDQM a confirmat atestarea laboratorului, acestaobținând statut de Laborator Oficial de Control a Medicamentelor (OMCL) din RepublicaMoldova, membru a Rețelei Europene Generale a OMCL (General European OMCL Network(GEON)). GEON a fost creată de EDQM în strânsă colaborare cu Consiliul Europei pentru a coordonaactivitatea laboratoarelor, a facilita schimbul de informații în vederea promovării dezvoltării unorstandarde comune armonizate.
Au fost finalizate lucrările și dat în exploatare Laboratorul de microbiologie. Odată cu schimbarea statutului, AMDM a obţinut dreptul de a stabili relaţii de colaborare directe cu
autorităţile de reglementare similare din alte ţări. La moment, am semnat acorduri de colaborare cuAgenţiile din Lituania, Polonia, Bulgaria, România și Republica Belarus. Documentele prevădasigurarea calității și eficacității medicamentelor, susținerea reciprocă a studiilor preclinice și clinice,inclusiv a celor de bioechivalență, în cazul Republicii Belarus, şi acordarea AMDM a sprijinului îndomeniul calității, eficacității și siguranței medicamentului de uz uman, cu scopul de a o alinia lalegislația europeană de profil, în cazul memorandumurilor semnate cu ţările Uniunii Europene.
Finalizarea cu succes a proiectului Twinning, finanțat de Uniunea Europeană. Unul din cei mai importanți indicatori a celor învățate și implementate este raportul experților, în
urma auditului BEMA.Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) - este un program de evaluare comparativăîntre agențiile medicamentului de uz uman și veterinar. Scopul general al evaluării este să contribuie ladezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de clasă mondială bazat pe o rețea deagenții care să funcționeze conform standardelor de bune practici.Raportul experților a constatat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este bineguvernată şi pregătită pentru a desfăşura activităţi de reglementare şi supraveghere în domeniulmedicamentului şi activităţii farmaceutice.Experţii europeni au declarat că sistemul de management al calității din cadrul AMDM este binedezvoltat și monitorizat în permanență. Toate activitățile sunt acoperite de audite interne, există unsistem de monitorizare a implementării acţiunilor corective şi preventive (CAPA), iar standardele ISO,aplicate în cadrul AMDM, sunt implementate şi respectate în totalitate. De asemenea, printre puncteleforte ale AMDM au fost menţionate: existenţa şi aplicarea sistemului de inspecție GXP; menţinereasistemului electronic de urmărire a activităţilor din domeniul autorizării medicamentelor etc. Implementarea si utilizarea cu succes a sistemului informațional automatizat de gestionare a
actelor permisive (SIA GEAP).
Autorizarea medicamentelor
Autorizarea medicamentelor 2017-2018
36,98%
63,02%
45,10%
54,90%
autorizare primară
autorizare repetată
2018 2017
79,57%
87,35%
20,43%
12,65%
2017
2018
procedură simplificată procedură generală
Medicamente autorizate după grupele de țări, 2017 – 2018
EU
66%
CSI
21%
Autohtone
7%
Alte ţări
6%
2017
EU
46%
CSI
25%
RM
11%
Alte țări
18%
2018
Medicamente autorizate2013 - 2018
990
754
804
1029
1033
980
0 200 400 600 800 1000 1200
2013
2014
2015
2016
2017
2018
Autorizarea după tipul de cereri
Produse originale18,47%
Cerere pentru medicamente
generice40,92%
Cerere “hibrid”
0,1%
Cerere pentru produsbiologic similar
1,43%
Cerere pentru medicamente cu utilizare medicală
bine stabilită35,41%
Cerere pentru o combinaţie fixă
2,24%
Cerere pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradiţională
0,41%
Cerere pentru medicamente homeopate
1,02%
medicamente autorizateîn 2018 -
980
Studii clinice
Dinamica aprobării studiilor clinice 2014 - 2018
2014 2015 2016 2017 2018
79
64 64
57
48
Profilul studiilor clinice
2%
7%
11%
49%
4%2%
15%
4%2%
4%
Arii terapeutice
Ginecologie
Psihiatrie
Oncologie
Bioechivalență
Cardiologie
Pulmonologie (TBC)
Gastrologie
Reumatologie
Urologie
Hepatologie
Diagrama studiilor clinice aprobate 2018 pe faze
9
3
12
1
23
Farmacovigilență și utilizarea rațională a medicamentelor
Incidența raportorilor de cazuri de reacții adverse
91,38%
2,97%5,31% 0,30% Medici
Pacienți
Companii farmaceutice/ ReprezentanțeFarmaciști
Incidenţa reacţiilor adverse la medicamente recepţionate în coformitate
cu grupele farmacoterapeutice
136
529
105
25
1911
1110
98
77
Vaccinuri
Antituberculoase
Antibiotice
Substante de
contrastAntihipertensive
Analgezice/Antip
ireticeVasodilatatoare
Solutii
perfuzabileAINS
Bronhodilatatoar
e
Incidența manifestărilor reacțiilor adverse
14,46%
15,00%
33,08%2,23%
2,12%
6,06%
3,08%
1,80%
2,23%
1,59%
4,89%
2,87%6,17%
4,36% Reacții postvaccinaleCutanate
Digestive
Lipsa eficacității
Hepatita toxică
SNC
Reacții anafilactoide
Cardiace
Comunicările spontane ale RA la medicamente
2014 2015 2016 2017 2018
193
278 277
556
940
Evoluția reacțiilor adverse
UȘOARĂ MEDIE GRAVĂ
56
674
210
Management şi Supraveghere Dispozitive
Medicale
Analiza datelor incluse de către IMSP în SIMDM
S-a analizat corectitudinea datelor incluse de către 352 IMSP în SIMDM. În
SIMDM au fost incluse peste 29 000 dispozitive medicale de la instituţiile
medicale Republicane, Municipale, Spitalele Raionale, Centrele de Sănătate şi
Centrele Stomatologice .
Au fost prelucrate și analizate 7074 liste de inventariere dintre care au fost
eliminate listele goale, dublate sau create greșit. În total au fost eliminate
1000 liste. La moment sunt 6074 liste în baza de date.
Statutul dispozitivelor medicale
Achizitia dispozitivelor medicale inventariate (dupa sursele de finantare)
Secția Reglementare și evaluare dispozitive
medicale
Tendința dintre numărul dosarelor noi depuse și numărul dosarelor înregistrate pentru ultimii ani
491 417220
1586
363484
271
1581
2015 2016 2017 2018
Dosare depuse Dosare înregistrate
Numărul de dispozitive medicale notificate
2017 2018
20,172
112,309
Corelația dontre dosarele depuse și înregistrate
107
224
136
162
111
144
106116
137
102
125116
80
230
123
171
103
158
119
82
130144
99
142
Dosare depuse 2018 Dosare înregistrate 2018
Inspectoratul GMP şi GDP
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
Denumirea întreprinderi
i
Numărul certificatului
GMPAdresa Activități autorizate
1 2 3 4
RNPPharmaceuticals ÎM SRL
AMDM/MD/GMP/001/2015
MD-4820, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Dolinnoe
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule (inclusiv produse cu conținut de peniciline, cefalosporine)e) lichide pentru uz externh) pulbere pentru suspensie orală (inclusiv produse cu conținut de peniciline)m) comprimate (inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide și cefalosporine)4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricație:a) produse din plante (tincturi)6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
FarmproiectSRL
AMDM/MD/GMP/002/2016
MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Rivaz Lomtadze, 1
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimate6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
EurofarmacoÎCS SA
AMDM/MD/GMP/003/2016
MD-6826, Republica Moldova, r. Ialoveni, s. Sociteni, șos. Chișinău-Hâncești, 10
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut de cefalosporine)e) lichide pentru uz extern [blocul 1]f) lichide pentru uz intern [blocul 1]m) comprimate [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut desulfonamide)o) pulberi dozate (multidoză) pentru uz extern [blocul 2]6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
Flumed-FarmSC SRL
AMDM/MD/GMP/004/2016
MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Cetatea Albă, 176
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
BalkanPhamaceuticals SC SRL
AMDM/MD/GMP/001/2017
MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Nicolae Grădescu, 4
MEDICAMENTE DE UZ UMAN1. Produse sterile1) Preparate asepticd) lichide volume micif) suspensii injectabile
2) Sterilizate finalc) lichide volume mici
2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimateo) pulberi dozate (unidoză) pentru soluții/suspensii de uz oral6. Teste pentru controlul calității1)Microbiologice: sterilitate2)Microbiologice: fără testul de steriltate3) Fizico-chimice
ElaDumPharma SRL
AMDM/MD/GMP/002/2017
MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Podgorenilor, 1
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern
6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
FarmaprimSRL
AMDM/MD/GMP/003/2017
MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5
MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesteril1) Produse nesterilek) Semisolide (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)l) Supozitoare (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)
4. Alte produse sau activități de fabricație3) Altele (fabricație parțială: Supozitoare (fabricațieangro - inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiunehormonală)5. Numai ambalare1) Ambalare primară (capsule; comprimate)2) Ambalare secundară (capsule;comprimate)
6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
BiotehnosSRL
AMDM/MD/GMP/004/2017
MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5
MEDICAMENTE DE UZ UMAN4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricațiec) materii prime biologice activeSubstanțe active fabricate: Adenoprosin®; Imuheptin(P)®; Imupurin (BP)®
6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice
Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDP
Denumirea întreprinderii
Numărul certificatului Adresa Activități autorizate
1. 2. 3. 4.
Tetis InternationalCo. SRL
AMDM.MD.GDP.001.2016 MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului, 103/3;
filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Prodiafarm SRL AMDM.MD.GDP.002.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Independenței, 34/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
Farmina SRL AMDM.MD.GDP.005.2016 MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Ciocana 8/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Repromed SRL AMDM.MD.GDP.006.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, bd. Cuza Vodă 29/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Dita EstFarm SRL AMDM.MD.GDP.007.2016 MD-2032, Republica Moldova, mun. Chișinău, str-la Burebista 23
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Biotehnos SRL AMDM.MD.GDP.008.2016 MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
Amofarm SRL AMDM.MD.GDP.009.2016 MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope
RihPanGalFarmaSRL
AMDM.MD.GDP.001.2017 Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Nicolae Milescu-Spătaru, 36;
filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Becor SRL AMDM.MD.GDP.002.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului 111/5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
GlobalpharmCompany SRL
AMDM.MD.GDP.003.2017 MD-2075, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Bucovinei, 3/2
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDP
Denumirea întreprinderii
Numărul certificatului Adresa Activități autorizate
1. 2. 3. 4.
Medeferent GroupSRL
AMDM.MD.GDP.002.2018 MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Columna 170;
filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
SodimedInternațuinal SRL
AMDM.MD.GDP.003.2018 MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)
New Tone SRL AMDM.MD.GDP.004.2018 MD-2072, Republica Moldova, r-nul Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
Esculap - Farm AMDM.MD.GDP.005.2018 MD-2032, Republica Moldova, com. Băcioi, mun. Chișinău, bd. dacia 58/10
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Distrimed SRL AMDM.MD.GDP.008.2016 MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)
FPC Gantala AMDM.MD.GDP.H.008.2018 MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Uzinelor, 11
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope
VIRIM – IMPEXSRL
AMDM.MD.GDP.H.009.2018 Republica Moldova, com. Băcioi, mun. Chișinău, bd. dacia 58/10
filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope
RAP PHARMA INTERNATIONAL SRL
AMDM.MD.GDP.004.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Uzinelor, 9/1
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Vinamex SRL AMDM.MD.GDP.005.2017 MD-2052, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Maria Drăgan, 19
Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori
Dinamica inspecțiilor GMP efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2017
2014 2015 2016 2017 2018
17
3
9
5
3
9
11
5
0
20
5
12
17
20
inspecții GMP în RM inspecții GMP externe inspecții GDP
Licențierea activității farmaceutice
Modificări înregistrate pentru anul 2018
Tematica cererilor Semestrul I Semestrul IITotal anul
2018
Nr. total de cereri 133 144 277
Nr. total de decizii 134 130 264
Schimbarea farmaciștilor-diriginţi/şefilor de filiale 66 65 131
Înfiinţarea noilor filiale în baza Hotărârilor Judecătorești18 1 19
Înfiinţarea filialelor în localități rurale 1 3 4
Înfiinţarea filialelor (reorganizare prin absorbție, activitate în
cadrul altor întreprinderi pe adrese licențiate existente
anterior)
16 67 83
Sistarea activităţii farmaceutice 44 61 105
Completarea genului de activitate cu drept de
comercializarea a preparatelor psihotrope15 32 47
Anularea licenţei 15 13 28
Schimbarea adresei juridice/adresei cadastrale/de amplasare2 3 5
Prelungirea termenului de valabilitate a licenţei 10 11 21
Suspendarea termenului de examinare a cererii 5 1 6
Cereri în lucru 3 3
Respingerea cererii depuse( din diferite motive) 10 10 20
Retragerea cererii depuse 1 - 1
Licenţe eliberate(noi agenţi economici) 11 3 14
Eliberarea duplicatelor 1 - 1
Licenţe eliberate (pentru agenţii economici Transnistria, în
temeiul schimbării adresei juridice sau prelungirii termenului
de valabilitate a licenţei.8 5 13
Distribuirea numărului de farmacii, depozite farmaceutice, întreprinderi farmaceutice pe
teritoriul RM
Municipii, 655
Raioane, 805
Transnistria, 8
Comitetul Permanent de Control asupra
Drogurilor
Numărul de licențe/autorizații eliberate
Autorizații de import/export substanţelor stupefiante,
psihotrope şi a precursorilor
Examinarea documentelor privindcorespunderea limitelor necesităţilorsubstanţelor narcotice, psihotrope şiprecursorilor depuse pentru eliberareaautorizatiei de import/export și eliberareacopiilor, duplicatelor autorizaţiilor.
981
Eliberarea autorizaţiilor de activitate pentru utilizarea obiectivelor şi a încăperilor
destinate activităţilor legate de circulaţia substanțelor
stupefiante, psihotrope sau a precursorilor;
Examinarea documentelor privindcorespunderea limitelor necesităţilorsubstanţelor narcotice, psihotrope şiprecursorilor depuse pentru eliberareaautorizatiei de activitate pentru utilizareaobiectivelor și încăperilor destinateactivităților legate de circulațiasubstanțelor stupefiante, psihotrope și aprecursorilor.
256
COLABORAREMinisterul afacerilor Interne,
Inspectoratul General al Poliției
Oferirea informațiilor solicitate
73
Nimicirea inofensivă a medicamentelor
Nimicirea inofensivă a medicamentelor (2013 - 2018)
Anii Adresărinr.
denumirilor
Nr. total de
ambalaje
Cauza inutilității medicamentelor
termen expirat
rebutateLCCM
altemotive
2018 66 1388 268780 203551 62612 2617
2017 148 2 744 175 780 101 858 20 916 53 006
2016 162 2 045 240 141 178 048 36 108 25 985
2015 145 1 477 85 119 73 110,70 4 424 7 585
2014 167 1679 278 700 173 509 67 388 37 803
2013 250 1 746 362 348 252 399 64 228 44 128
Dinamica numărului de ambalaje corespunzător formelor farmaceutice nimicite inofensiv pe parcursul anilor
2013-2018
Anii
Nr. de ambalaje (forme medicamentoase)
Nr. total de
ambalajepastile
Soluţii: orale,
perfuza-bille
supozitoare
sol. injectabile
drajeu,capsule
ung. linim. cremă
specii pulbere diverse
2018 78689 494 1 771 61 250 912 12 715 2 315 1 546 109 088 268 780
2017 81 767 8 428 837 19 700 23 303 1 827 2 389 1303 36 226 175 780
2016 56 850 3 883 1 153 8 347 24 428 1 271 2 037 21 738 25 985 240 141
2015 25 067 8 901 85 10 821 7 106 5 678 22 035 3 052 2 37385 119,8
0
2014 149 301 22 170 4 318 31 246 16 297 5 333 5 067 40 820 4 148 278 700
2013 172 083 26 746 5 859 48 042 25 616 8 201 6 016 65 663 4 122 362 348
Activitatea LCCM
Controlul calității medicamentelor2015 – 2018
Anul 2015 Anul 2016 Anul 2017 Anul 2018
TOTAL
Numărul de serii
analizate
35 858 39 995 39 067 41457
Certificate de
calitate și
Registrele
medicamentelor
35 797 39 925 39 042 41398
Rebutate 61 70 25 59
Importul și exportul
Import/export 2018
INDICATORI TOTAL2017
Autorizații de import
Medicamente4262
4262
Exporturi coordonate
Medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice
124
Seturi de acte examinate
Documente pentru laborator: acte de prelevare a probelor medii; declarații vamale; facturi
3167
Permisiuni pentru importul de mostre
Mostre pentru înregistrare, promovare, testări clinice 691
Dinamica autorizării importului de medicamente în perioada 2013-2018
ANUL 2014 ANUL 2015 ANUL 2016 ANUL 2017 ANUL 2018
29623122
3923 40554262
Avizarea şi înregistrareapreţului de producător
la medicamente
Prețuri de producător la medicamente înregistrate în Catalogul naţional de
preţuri în anul 2018
1823
589
888
641
medicamente de origine
europeană
medicamente autohtone
produse medicamentoase din
spațiul CSI
medicamente produse în alte
țări
Total înregistrate 3941
46%
23%
15%
16%
medicamente de origine europeană
produse medicamentoase din spațiul CSI
medicamente autohtone
medicamente produse în alte țări
Activitatea economico-financiară
Asigurare resurse financiare (mii lei)
2018
37 870,80
37 296,40
Venituri Cheltuieli
Audit intern
Misiuni de audit planificate şirealizate 2016-2018
23
29
2422
27
22
Planificat Realizat
Documente de sistem verificate şi redactate 2016 - 2018
29 30
74
2016 2017 2018
Obiectivele propuse pentru 2019
Menținerea și dezvoltarea imaginii Agenției ca instituție cucapacitatea de partener egal în rețeaua europeană a instituțiilorregulatorii în domeniul medicamentului;
Acreditarea Laboratorului pentru Controlul Calității de cătreOMS, în vederea efectuării controlului calității;
Recertificarea instituției conform standardelor ISO 9001:2015;
Fortificarea sistemului de farmacovigilență din RepublicaMoldova;
Dezvoltarea sistemului informațional SIMDM și creştereaactivităţii de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale;
Cu toate acestea, prioritatea de bază a Agenției rămâne a fiasigurarea la cel mai înalt nivel a siguranței, calitatății șieficacitatății medicamentelor în Republica Moldova.