ElecsysT total PSATestbeschreibungElektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von total PSA (freies und protein-gebundenes PSA) in Humanserum und –plasma.

IndikationDas prostataspezifische Antigen (PSA) ist ein Glykoprotein aus der Familie der Serinproteasen. PSA liegt im Blut sowohl mit Proteasehemmern wie Alpha-1-Anti-Chymotrypsin (ACT) in proteingebundener Form, als auch zu etwa 30 % in freier Form vor. Beide PSA Formen sind im Blut proteolytisch inaktiv.1 Erhöhte PSA Konzentrationen im Serum weisen auf eine Erkrankung der Prostata hin.2

Prognose und Nachsorge mit PSABei einem vorliegenden Prostatakarzinom setzen sich die Hauptindikationen dieses Tumormarkers aus der Prognose, der Therapieverlaufskontrolle und der Nachsorge zusammen. Sechs Studien konnten eine Korrelation zwischen der PSA- Konzentration und dem Tumorstadium bestätigen, sodass PSA zur Stadieneinteilung eingesetzt werden kann.3 Während die präoperative PSA-Konzentration die Prognosestellung unterstützt, kommt die Bestimmung der postoperativen PSA-Konzentration in der Nachsorge zum Tragen. Aus prognostischer Sicht lassen sich aus der präoperativen PSA-Konzen- tration Rückschlüsse auf das krankheitsfreie Intervall, sowie die Überlebenswahrscheinlichkeit ziehen. In der Nachsorge weist ein Anstieg des PSA-Wertes auf ein mögliches Rezidiv bzw. Metastasen hin.4,5 Folglich ist PSA entsprechend der deutschen Leitlinie zur Risikoklassifizierung geeignet, wofür die aktuelle UICC6-Klassifikation heranzuziehen ist. Zusam-menfassend stellt die Bestimmung des PSA im Serum eine der sensitivsten Methoden für die Therapieüberwachung und Verlaufskontrolle des Prostatakarzinoms dar und kann daher das Patientenmanagement unterstützen.7

Testprinzip: Einstufiges Sandwichprinzip (Testdauer: 18 Min.)

biotinylierter monoklonaler Antikörper gegen PSA

ruthenylierter monoklonaler Antikörper gegen PSA

9 Min.9 Min.Ru

Ru

Ru

Streptavidin-beschichteter Mikropartikel

PSA in der Probe

Messung

Schritt 1 (9 Minuten):20 µL der Patientenprobe werden mit biotiny-lierten und mit ruthenylierten monoklonalen Maus-Antikörpern gegen zwei verschiedene PSA-Epitope inkubiert. Es bilden sich Sand-wich-Komplexe aus PSA mit jeweils einem bio-tinylierten und einem ruthenylierten Antikörper.

Schritt 2 (9 Minuten):Streptavidin-beschichtete Mikro- partikel werden zum Reaktions-gemisch hinzugegeben und der Komplex bindet über Biotin-Streptavidin-Interaktionen an die Festphase.

Schritt 3 (Messung):Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberfläche immobilisiert werden. Ungebundenes Probenmaterial wird ausgewaschen, bevor eine Chemilumineszenz-Reaktion durch Anlegen von Spannung an die Elektrode ausgelöst wird.

ElecsysT total PSA TesteigenschaftenTestdauer 18 Min.Testprinzip Einstufiges SandwichprinzipRückführbarkeit Diese Methode wurde gegen den Stanford Referenz Standard / WHO 96/670

(90 % PSA-ACT + 10 % freies PSA) standardisiertProbenmaterial Serum, Li-Heparin, K3-EDTA und Na-Citrat Plasma

Bei Verwendung von Na-Citrat müssen die Ergebnisse um +10 % korrigiert werden.Probenvolumen 20 μLNachweisgrenze und Messbereich

0,002 – 100 ng/mL (ElecsysT 2010 und cobas e 411)0,003 – 100 ng/mL (E 170 und cobas e 601, e 602)

Wiederholpräzision(Präzision in Serie)

Module cobas e 601 / cobas e 602, E170: 1,2 – 1,7 %ElecsysT 2010 und cobas e 411 Analyzer: 1,8 – 2,5 %

Zwischenpräzision(Reproduzierbarkeit)

Module cobas e 601 / cobas e 602, E170: 1,4 – 3,7 %ElecsysT 2010 und cobas e 411 Analyzer: 2,4 – 3,8 %

Erwartete Werte7 Alter (Jahre) < 40 40 – 49 50 – 59 60 – 69  7095. Perzentile (ng/mL) 1,4 2 3,1 4,1 4,4

Der ElecsysT total PSA Assay ist gegen Interferenzen mit humanen Anti-Maus-Antikörpern entstört.11 Der Test erkennt PSA und PSA-ACT äquimolar in einem Bereich von 10 – 50 % freies PSA / total PSA.

BestellinformationenElecsysT total PSA 100 Tests

200 Tests (nur für cobas e 601, cobas e 602 und E170)04 641 655 19004 491 734 190

ElecsysT total PSA CalSet 4 × 1 mL 04 485 220 190PreciControl Tumormarker oderPreciControl Universal

2 × 3 mL2 × 3 mL

11 776 452 122 oder11 731 416 190

Diluent Universal 2 × 16 mL oder2 × 36 mL

11 732 277 122 oder03 183 971 122

Früherkennung eines Prostatakarzinoms mit PSAPSA ist aufgrund seiner Organspezifität der Tumormarker der Wahl. Die Bestimmung der PSA-Konzentration wird sowohl von der American Cancer Society, als auch von der American Urological Association bei Männern ab dem 50. Lebensjahr zu- sammen mit einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) zur Risikostratifizierung empfohlen.8,9 In Deutschland kann der Test auf Wunsch des Patienten, nach sorgfältiger Beratung, in Kombination mit einer DRU, zur Früherkennung eingesetzt wer-den.10 Die Spezifität des PSA-Tests kann durch die Bestimmung des Verhältnisses von freiem zu gesamt PSA erhöht werden.

Literatur 1 Henttu P., Vihko P. (1994). Prostate-specific antigen and human glandular kallikrein: two kallikreins of the human prostate. Ann Med.; 26, 157–64. 2 Nadler R. B. et al. (1995). Effect of inflammation and benign prostatic hyperplasia on elevated serum prostate specific antigen levels. J Urol.;154, 407–13. 3 Molina, R. et al. (2011). Clinical value of tumor markers. Roche; 76. 4 Pound, C.R. (1997). Prostate-specific antigen after anatomic radical retropubic prostatectomy. Patterns of recurrence and cancer control. Urol Clin North Am; 24, 395–406. 5 Haese, A. et al. (2002). Adenocarcinoma of the prostate. AACCPress; 193–237. 6 Union for International Cancer Control-Klassifikation. 7 National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for Use of Tumor Markers in testicular, Prostate, Colorectal, Breast, and Ovarian Cancers (2008).

Clin. Chem; 54, e11–e79. 8 Sturgeon C.M. (2008). National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry laboratory medicine practice guidelines for use of tumor markers in testicular,

prostate, colorectal, breast, and ovarian cancers. Clin Chem.; 54, 11–79. 9 Smith R.A., Cokkinides V., Eyre H.J. (2005). American Cancer Society Guidelines for the Early Detection of Cancer. CA Cancer J Clin; 55, 31–44. 10 Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms (2011). 11 ISOBM TD-3 International Workshop on Monoclonal Antibodies against PSA (1999). Tumor Biology; 20, suppl. 1.

Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheimwww.roche.de

COBAS, COBAS E, ELECSYS, LIFE NEEDS ANSWERS und MODULAR sind Marken von Roche.

© 2012 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.

06632530990 ➁ 1112 –

Roche Diagnostics (Schweiz) AGIndustriestrasse 7CH-6343 Rotkreuz, ZGwww.roche.ch

Roche Diagnostics GmbHEngelhorngasse 3A-1211 Wienwww.roche.at