AccuBioTech Co., Ltd. Accurate, Reliable, Cost Effective

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Prueba rápida para malaria P.f/Pan Accu-Tell® (sangre entera)

Versión #: 1605-HAX Fecha de vigencia: 2016-05

ACCU-TELL®

Prueba de diagnóstico rápida (PDR) para malaria P.f/Pan

Sólo para uso de diagnóstico in vitro

Para sangre entera

Este prospecto se aplica a los siguientes productos: Nombre del producto Nro. de catálogo:

ABT-IDT-B99 Malaria p.f/pan Whole Blood Cassette

USO PREVISTOLa prueba rápida de malaria ACCU-TELL® P.f/Pan Test (sangre entera) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos circulantes de Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium ovale, Plasmodium malariae en sangre entera. Esta prueba es una prueba de cribado, y todos los positivos deben ser confirmados usando una prueba alternativa. La prueba está destinada únicamente para el uso de diagnóstico in vitro.

INTRODUCCIÓN La malaria o paludismo es una enfermedad causada por un protozoo que invade los glóbulos rojos humanos.1 La Organización Mundial de la Salud estima que 3.300 millones de personas corrían el riesgo de contraer malaria en 2006, de las cuales 247 millones desarrollaron malaria clínica (86% en África), y casi 1 millón (en su mayoría niños africanos) murieron a causa de la enfermedad.2 El análisis microscópico por gota gruesa y frotis de sangre ha sido la técnica de diagnóstico estándar para identificar las infecciones de malaria durante más de un siglo.3 La técnica es capaz de realizar un diagnóstico preciso y fiable cuando la realizan microscopistas cualificados utilizando protocolos definidos. La destreza del microscopista y el uso de procedimientos probados y definidos, suelen ser los mayores obstáculos para alcanzar plenamente un diagnóstico microscópico exacto. Aunque existe una carga logística asociada a la realización de un procedimiento que requiere mucho tiempo, trabajo y equipo, como la microscopía de diagnóstico, es la capacitación necesaria para establecer y mantener un desempeño competente de la microscopía lo que plantea la mayor dificultad para emplear esta tecnología de diagnóstico. La prueba de diagnóstico rápido para malaria P.f/Pan (sangre entera) de ACCU-TELL® es una tira reactiva para detectar cualitativamente la presencia de los antígenos HRP-II específicos de P.falciparum y/o los antígenos de la aldolasa pan-malárica que se encuentran en P.falciparum(P.f), P.vivax(P.v), P.ovale(P.o) y P.malariae(P.m). La prueba utiliza el conjugado de oro coloidal para detectar selectivamente los antígenos específicos P.f y Pan-maláricos (P.f, P.v, P.o y P.m) en sangre entera.

PRINCIPIO El test rápido para malaria P.f/Pan (sangre entera) de Accu-TELL® es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos P.f, P.v, P.o y P.m en sangre entera. La membrana está pre-cubierta con anticuerpos anti-HRP-II y anti-Aldolasa. Durante la prueba, la muestra de sangre entera reacciona con el conjugado coloreado, que ha sido recubierto previamente en la tira de prueba. La mezcla entonces migra hacia arriba en la membrana por acción capilar, reacciona con anticuerpos anti-Histidina Proteína Rica II (HRP-II) en la membrana en la región de la Línea de Prueba de P.f y con anticuerpos anti-Aldolasa en la membrana en la región de la Línea de Pan. Si el espécimen contiene HRP-II o Aldolasa específica de plasmodium o ambos, aparecerá una línea de color en la región de la línea de P.f o en la región de la línea de Pan o aparecerán dos líneas de color en la región de la línea de P.f y en la región de la línea de Pan. La ausencia de las líneas de color en la región de la línea P.f o la región de la línea Pan indica que el espécimen no contiene HRP-II y/o aldolasa específica de plasmodium. Como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha añadido el volumen adecuado del espécimen y que se ha humedecido correctamente la membrana.

M A TERI ALESMateriales suminitrados Dispositivos de prueba en envases individuales Prospecto informativo Pipeta desechable Solución tampón

Materiales requeridos pero no suministrados Recipiente de recolección de muestras Micropipeta y puntas desechables (opcional) Cronómetro Lancetas (para muestra capilar de sangre entera por punción dactilar)

REACTIVOSLa PDR para malaria P.f/Pan (sangre entera) de ACCU-TELL® contiene anticuerpos monoclonales anti-HRP-II y anticuerpos anti-Aldolasa recubiertos en la membrana.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar

después de la fecha de caducidad.

Sólo para uso con muestras de sangre entera. No utilice otrasmuestras.

No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulan losespecímenes o los kits.

Maneje todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.Siga las precauciones establecidas contra los riesgosmicrobiológicos durante el procedimiento y siga los procedimientosestándar para la correcta eliminación de los especímenes.

Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechablesy protección ocular cuando se analicen los especímenes.

La prueba utilizada debe ser descartada de acuerdo con lasnormativas locales.

La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente losresultados.

Como con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínicodefinitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sinoque será hecho por el médico después de haber evaluado todos losanálisis clínicos y de laboratorio.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba rápida de malaria ACCU-TELL® P.f/Pan Test (sangre entera) es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use después de la fecha de caducidad.

RECOLECCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS La prueba rápida de malaria ACCU-TELL® P.f/Pan Test (sangre

entera) está pensada para ser usada sólo con muestras de sangreentera humana.

Realice las pruebas inmediatamente después de la recolección de lamuestra. No deje las muestras a temperatura ambiente duranteperíodos prolongados. Para un almacenamiento a largo plazo, lasmuestras deben mantenerse por debajo de -20°C. La sangre enterarecogida por venopunción debe almacenarse a 2-8°C si la prueba seva a realizar dentro de los 3 días siguientes a la recolección.

Los recipientes que contienen anticoagulantes como el EDTA, elcitrato o la heparina deben utilizarse para el almacenamiento desangre entera.

Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Lasmuestras congeladas deben descongelarse completamente ymezclarse correctamente antes de realizar la prueba. Evite congelary descongelar repetidamente las muestras.

Si se van a enviar las muestras, empaquételas de acuerdo con todaslas regulaciones aplicables para el transporte de agentes etiológicos.

Los sueros ictericos, lipémicos, hemolizados, tratados con calor ycontaminados pueden causar resultados erróneos.

PROCEDIMIENTODeje que el dispositivo de prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba. 1. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio y utilícelo lo

antes posible. Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo serealiza en una hora.

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2. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.Transfiera la muestra con una pipeta: Para uso con micropipeta: Transfiera 10 L de sangre entera al

pozo-1 (W1) del dispositivo de prueba, luego añada 3 gotascompletas de tampón al pozo-2 (W2), e inicie el cronómetro. (Véasela ilustración a continuación). Evite la formación de burbujas deaire en W1.

①

Para uso con pipeta desechable: Sostenga la pipeta en posiciónvertical; lleve la muestra hasta la línea de llenado como muestra lailustración ① a continuación. Transfiera la muestra al pozo W1 deldispositivo de prueba, luego añada 3 gotas de tampón al pozo W2 einicie el cronómetro. Evite la formación de burbujas de aire en W1.

3. Espera a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. El resultado debeser leído a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 20minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS(Por favor véase ilustración anterior)

POSITIVO:* Aparecen 2 ó 3 líneas de colores diferentes. P. falciparum o infección mixta de malaria: Aparece una línea en la zona de control, una línea aparece en la región de la línea Pan y una línea aparece en la región de la línea P.f. Infección con P. falciparum: aparece una línea en la región de control y una línea en la región de la línea P.f. Infección con especie Non-falciparum Plasmodium： aparece una línea en la región de control y una línea en la región de la línea Pan. *NOTA: La intensidad del color de las líneas de prueba de P.f oPan puede variar dependiendo de la concentración de antígenos,es decir, HRP-II o Aldolasa presentes en la muestra.

NEGATIVO: Sólo aparece una línea de color en la región decontrol.NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumeninsuficiente de las muestras o las técnicas de procedimientoincorrectas son las razones más probables del fallo de la línea decontrol. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevodispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar eldispositivo de prueba inmediatamente y póngase en contacto consu distribuidor local.CONTROL DE CALIDADLos controles de procedimiento interno están incluidos en laprueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C)es un control de procedimiento interno. Confirma que el volumen demuestra utilizadoy la técnica de procedimiento se han realizado deforma correcta. Las normas de control no se suministran con esteequipo; sin embargo, se recomienda la realización de controles depruebas positivos y negativos como una buena práctica delaboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba y paraverificar el correcto funcionamiento de la misma.

LIMITACIONES1. La prueba rápida de malaria ACCU-TELL® P.f/Pan Test (sangre

entera) es sólo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe

utilizarse para la detección de antígenos P.f, P.v, P.o, P.m en muestras de sangre entera solamente. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de P.f, P.v, P.o, y P.m pueden ser determinados por esta prueba cualitativa.

2.ACCU-TELL® Rapid Malaria P.f/Pan Test (Whole Blood) will onlyindicate the presence of antigens of Plasmodium sp. (P.f, P.v, P.o,P.m) in the specimen and should not be used as the sole criterionfor the diagnosis of malaria infection.

3.Como en todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultadosdeben ser interpretados junto con otra información clínicadisponible para el médico.

4.Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicospersisten, se recomienda realizar pruebas adicionales utilizandootros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye enningún momento la posibilidad de una infección de malaria.

VALORES PREVISTOSLa prueba rápida de malaria ACCU-TELL® P.f/Pan Test (sangre entera) ha sido comparada con el análisis microscópico tradicional grueso o fino. La correlación entre los dos sistemas es >99,0%.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Sensibilidad

La prueba rápida para malaria P.f/Pan (Sangre entera) de ACCU-TELL® ha sido probada con microscopía fina o gruesa en muestras clínicas. Los resultados indican que la sensibilidad de la prueba rápida para malaria P.f/Pan (Sangre entera) de ACCU-TELL® es >99,9% en relación con la microscopía. Para Pan: Sensibilidad relativa: >99.9% (158/158) (97.6%～100.0%)* Para P.F: Sensibilidad relativa: >99.9% (53/53) (93%～100.0%)*

Especificidad La prueba rápida de malaria P.f/Pan de ACCU-TELL® (sangre entera) utiliza anticuerpos altamente específicos para los antígenos de la malaria P.f/Pan en sangre entera. Los resultados indican que la especificidad de la prueba rápida de malaria P.f/Pan ACCU-TELL® (sangre entera) es superior al 99,0% en relación con la microscopía. Especificidad relativa: 99,1% (324/327)(97,3%～99,8%)* Precisión: 99,4% (535/538)(98,3%～99,8%)* * 95% Intervalo de confianza

Método Microscopía ResultadosTotales

®ACCU-TELLPrueba rápidaMalaria P.f/Pan (sangre entera)

ResultadosPositivo

NegativoP. v P. f

Positivo Pan 158 0 0 158

P.f 0 53 3 56

Negativo 0 0 324 324

Resultados totales 211 327 538

Nota: La comparación para la línea Pan sólo se ha realizado con muestras de sangre positivas con la muestra de Plasmodium vivax. Las afirmaciones para las líneas de Pan se basan en hallazgos científicos de que la Aldolasa de la malaria se encuentra en otros parásitos de la malaria, incluidos Plasmodium ovale y Plasmodium malariae.

Precisión

Intra EnsayoLa precisión intra serie se determinó utilizando 10 réplicas de especímenes que contienen muestras negativas, positivas bajas y altas. Los valores negativos y positivos fueron identificados correctamente en >99% de los casos.

Inter EnsayoLa precisión interserie se determinó mediante el uso de las mismas muestras de 10 ensayos independientes negativos, positivos bajos y positivos altos y con tres lotes diferentes de la prueba rápida de malaria ACCU-TELL® P.f/Pan Test (sangre entera). Los valores negativos y positivos fueron identificados correctamente en >99% de los casos.

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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Bill MaConell, Malaria Laboratory Diagnosis. January 2001.2. WHO, WHO World Malaria Report 2008. 2008, WHO – Global

Malaria Programme: Geneva.3. Cooke AH, Chiodini PL, Doherty T, et al, Comparison of a

parasite lactate dehydrogenase-baseimmunochromatographic antigen detection assay withmicroscopy for the detection of malaria parasite in humanblood samples. Am J Trop Med Hyp,1999, Feb: 60(2):173-2.

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