DESCRIEREPRP GEL este un dispozitiv medical pentru prepararea PRP (platelet rich plasma) - plasmei autologe (plasmă proprie îmbogățită cu trombocite) și a gelului trombocitar.

DOMENII DE APLICAREMedicină generală și chirurgie.

FUNCȚIA PLASMEI ȘI A GELULUI TROMBOCITARPRP are de mai mulţi ani diferite câmpuri de aplicare în medicină şi chirur-gie (chirurgie orală şi maxilofacială, chirurgia stomatologică de implant, îngrijirea părului, ortopedie şi traumatologie, chirurgia plastică şi de reconstrucţie, oftalmologie), cu o utilitate specială în Medicina şi Chirurgia Estetică, precum şi în Medicina Regenerativă, cu scopul inducerii proceselor de bioregenerare şi biostimulare a ţesuturilor şi a proceselor de accelerare a vindecării (ulcere şi arsuri, pierderea masei, etc.).Plasma bogată în trombocite (PRP) este, aşadar, indicată în prevenirea procesului fiziologic de îmbătrânire a pielii mature, pentru a reduce şi încetini semnele de îmbătrânire. Zonele tratabile sunt:- faţa- gâtul- decolteul- dosul palmelor şi picioarelorPRP poate fi eficace şi în susţinerea oricărei alte proceduri din medicina estetică, sporind eficienţa şi extinzând rezultatele.

COMPOZIŢIECutia dispozitivului conţine tuburi cu gel de separare, cu un polimer inert necesar pentru a realiza separarea între componenta sângelui bogată în eritrocite şi plasma bogată în trombocite. De asemenea,în tub este prezent un anticoagulant pe bază de citrat de sodiu pentru a preveni declanşarea coagulării în cascadă.

DISPOZITIVE NECESARE PENTRU IMPLEMENTAREA TRATAMENTULUIProcedura de utilizare se bazează pe o metodă simplă de aproximativ 30 minute şi nu necesită anestezie sau sedare. Este prevăzută o centrifugă de laborator cu rotor în unghi fix sau cu rotor basculant şi accesorii sterile de unică folosinţă pentru prelevarea şi transferul componentelor sângelui. În particular, se recomandă să obţineţi următoarele accesorii de uz comun în câmpul medical:- tampon cu alcool (pentru delimitarea zonei de tratat)- set de tragere cu ac fluturaş şi vacutainer- garou- plasturi şi tampoane antiseptice- tub gol (pentru echilibrarea centrifugării)- ace de aspirare- seringi cu luer lockPentru optimizarea rezultatelor în realizarea plasmei (PRP) se recomandă

folosirea unei centrifuge cu rotor în unghi fix. Este indicată o viteză de4000 de rotaţii/minut, timp de 5 minute.În cazul folosirii unei centrifuge basculante, calculaţi RCF după formula de mai jos sau contactaţi producătorul centrifugei.

PROTOCOL DE OPERARE PENTRU OBŢINEREA PLASMEI BOGATE ÎN TROMBOCITE (PRP) • deschideţi cutia• pregătiţi pacientul pentru recoltarea sângelui din venă (dezinfectaţi pielea şi aplicaţi garoul)• puneţi acul fluturaş în vacutainer• introduceţi acul fluturaş în venă• introduceţi tubul în sistemul vacutainer al acului fluturaş• trageţi 9 cc de sânge de la pacient• datorită vacutainerului, această cantitate de sânge va intra în tubul ce conţine separatorul inert în gel de poliester hidrofob şi anticoagulant• încheiați recoltarea sângelui (scoateți acul fluturaș din venă, după ce ați îndepărtat garoul, și puneți un plasture pe locul înțepăturii)• eliminați accesoriile de unică folosință, utilizate pentru prelevarea probelor, ca deșeuri periculoase• întoarceți tubul de 5-6 ori, pentru a recupera stratul de leuco-trombocite aflat sub gel și care conține cea mai mare parte a celulelor albe și a trom-bocitelor din sânge• umpleți un tub cu apă sau soluție salină, apoi adăugați o soluție solidă (zahăr sau sare, de exemplu), cu același volum ca al gelului din tubul folos-it pentru recoltare, și așezați-l în interiorul centrifugei pentru a echilibra corect tubul umplut cu sângele pacientulului.• efectuați centrifugarea timp de 5 minute, la 4000 rpm, într-o centrifugă cu rotor în unghi fix, presetând viteza și durata centrifugei livrate (dacă folosiți o centrifugă basculantă, consultați paragraful „Dispozitive necesare pentru realizarea tratamentului”).Se disting clar 5 straturi după centrifugare:- un strat de lichid clar (Plasmă săracă în trom-bocite (Platelet-poor plasma - PPP), un al doilea strat de plasmă bogată în trombocite (PRP), un strat subțire de "sedimente", gelul separator şi, la urmă, fracţiunea roşie din celule roşii de sânge.„Pelicula sedimentară” (stratul leuco-trombocitar)este fracțiunea de sânge care conține majoritatea leucocitelor şi trombocitelor. Când centrifugarea este încheiată, se obţine plasmă bogată în trombocite. Este un derivat natural autolog folosit pentru regenerarea cutanată şi a mucoaselor, recoltat cu o seringă sterilă de unică folosinţă şi folosit apoi pe pacient.

POSIBILE COMPLICAŢII Nu putem exclude complet reacțiile de incompatibilitate la componentele tuburilor, cum ar fi reacțiile alergice și complicațiile posibile legate de procedurile normale de regenerare cutanată prin infiltrare sau injectare

(de exemplu, umflarea locului, sângerarea, inflamarea, infectarea sau durerea). După tratament, în funcție de compoziția individuală a componentelor plasmatice, pot apărea umrătoarele: înroşirea, umflarea, sensibilizarea locală la locul de aplicare sau o senzaţie de mâncărime care dispare după câteva zile. Poate apărea şi învineţirea, dar trece în câteva zile. Reacţiile alergice localizate, inflamarea şi pustulele sunt rare şi trec spontan.

PRECAUŢII GENERALE PENTRU PRPDispozitivul de unică folosinţă trebuie folosit doar de către personalul pregătit şi obişnuit cu cerinţele de utilizare a aparatului.Folosiţi PRP cu deosebită grijă în următoarele cazuri:• infecţii acute sau cronice la locul operaţiei• boli metabolice necontrolate, precum diabetul, osteomalacia, boli ale tiroidei• boli renale sau hepatice severe• terapie cu cortizon prelungită în timp• pacienţi cu funcţie anormală a trombocitelor• imunodeficienţă• pacienţi cu alergii acute• terapie anticoagulantă• pacienţi cu HIV• infecţii herpetice acute• boli autoimune• radioterapie• boli degenerative• boli neoplazicePentru a asigura regenerarea tisulară, PRP trebuie inserat exclusiv în țesut vital (injecție intradermică sau hipodermică profundă), în contact direct cu țesutul. Dispozitivul medical se foloseşte în centre autorizate pentru recoltarea şi prelucrarea sângelului, precum şi în centre clinice autorizate să efectueze proceduri cu sânge autolog. Nu există informaţii cu privire la folosirea acestui produs la femeile însărcinate sau care alăptează. Nu sunt disponibile date experimentale despre siguranţa şi eficienţa plasmei autologe la copiii care nu au atins maturitatea sistemului osos.

INSTRUCȚIUNI DE OPERARE PENTRU ZONA SPECIFICĂ DE UTILIZAREDerivatul autolog natural (PRP) trebuie utilizat pe pielea pacientului prin microinjecții realizate cu un ac de unică folosință de calibru 30 sau, dacă este necesar, pentru aplicarea plasme autologe în contact direct cu țesutul.

ALTE INFORMAŢIIDispozitivul este de unică folosinţă.Orice material rezidual ar trebui aruncat în conformitate cu dispoziţiile locale. Nu folosiţi după data de expirare indicată.Depozitaţi într-un loc uscat, la temperatura camerei, ferit de lumină şi surse de căldură.Produsul este steril cât timp ambalajul rămâne închis şi intact. Nu folosiţi produsul dacă ambalajul steril este deteriorat.Procesul de utilizare menționat mai sus prevede că ciclul complet de pro-cesare a sângelui pacientului (colectare, centrifugare și transfer de lichide) se realizează într-un sistem care împiedică intrarea elementelor biologice

sau chimice contaminante, eliminând orice risc de contaminare atât în timpul producției, cât și al utilizării Toți aditivii și toate componentele folosite în tuburi sunt supuse unei testări riguroase și au un grad de puritate USP sau mai mare.Soluția anticoagulantă pe bază de citrat tamponat din tuburile primare este utilizată pe scară largă în medicina de transfuzie ca anticoagulant și este recunoscută ca fiind sigură și eficientă.

DESCRIEREA UTILIZĂRII ȘI CLASA DE RISCDispozitivele medicale pentru prepararea concentratului și a gelului pentru trombocite aparțin clasei a II-a a dispozitivelor medicale, conform Regulii nr. 3 din Anexa IX a Directivei CE/47/2007.

VALABILITATEVerificaţi data de expirare pe ambalajul extern. Nu folosiţi produsul după data expirării.

DISPUNEREProdusul ar trebui tratat ca deşeu periculos.

DOAR PENTRU UZ PROFESIONALAvertizare: înainte de începerea tratamentului, citiţi cu atenţie fişa cu datele de siguranţă ale materialelor produsului inclusă în documentaţia însoţitoare, sau faceţi o solicitare către distribuitorul / agentul local ori direct către producător.

Simboluri

Consultaţi broşura anexată

Nu resterilizaţi

Număr de lot

Număr de identificare a produsului

Steril, sterilizat cu unde gamma

Marca CE . 0476 este numărul organismului notificat

Nu refolosiţi, produs de unică folosinţă

A se feri de lumina solară

Data expirării

Producător

Data fabricării

Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat

PRPGEL

Distribuit de:

PLASMOLIFTING WORLD GmbHLeihgesterner Weg 12, 35625Huttenberg, HessenGERMANYTEL. 0800 000 29 48email: o�ce@plasmolifting.worldwww.plasmolifting.world

ISO 9001:2015 - ISO 134585:2016info@implantologia.com 84018 Scafati (SA) ITALIA

s.r.l.

Plasmă săracă în trombocite

(PPP)

Plasmă bogată în trombocite

(PRP)

Sediment

Gel de separare

Cheag de sânge