Produtos Controlados Agência Nacional de Vigilância ... · LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES ... ANVISA é responsável por verificar

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br1

Produtos Controlados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA


ANVISA

► Primeira Agência da área social no Brasil

► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de1999;

► Autarquia sob regime especial, vinculada aoMinistério da Saúde;

►Metas de desempenho acordadas com oMinistério da Saúde e reguladas por meio deContrato de Gestão;

► Coordenadora do SNVS (sem hierarquia);

► Presença em todos os Estados e DF: 83Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

A ORGANIZAÇÃO


Missão

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nosriscos decorrentes da produção e do uso de produtos eserviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenadacom os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordocom os princípios do Sistema Único de Saúde, para amelhoria da qualidade de vida da população brasileira.”


ANVISA

Vigilânciapós-mercado

Medicamentos

Alimentos

Produtos paraa saúde

ToxicologiaCosméticos

Sangue, tecidose órgãos

Tabaco

Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras

Laboratórios

Internacional Coordenação SNVS

Saneantes

Serviços de saúde


POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS

ALFANDEGADOS

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Paranaguá-PR

16-PP-Itaguaí-RJ

17-PP-Rio de Janeiro-RJ

18-PP-Natal-RN

19-PP-Porto Velho-RO

20-PP-Porto Alegre-RS

21-PP-Rio Grande-RS

22-PP-Imbituba-SC

23-PP-São Francisco do Sul-SC

24-PP-Barra dos Coqueiros-SE

25-PP-Santos-SP

26-PP-São Sebastião-SP

1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)

2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)

3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)

4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)

5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)

6-PPA-Macaé-RJ (Porto)

7-PPA-Itajaí-SC (Porto)

8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)

9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)

10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)

11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)

12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)

13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)

14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)

15-PPF-Guaíra-PR (Porto)

AC

1

Total de Postos - 83

1-PA-Rio Branco-AC2-PA-Maceió-AL3-PA-Manaus-AM4-PA-Macapá-AP5-PA-Salvador-BA6-PA-Fortaleza-CE7-PA-Brasília-DF8-PA-Vitória-ES9-PA-Goiânia-GO10-PA-São Luis-MA11-PA-Confins-MG12-PA-Campo Grande-MS13-PA-Cuiabá-MT14-PA-Belém-PA15-PA-João Pessoa-PB16-PA-Recife-PE17-PA-Teresina-PI18-PA-Maringá-PR19-PA-Curitiba-PR20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim (Galeão)21-PA-Natal-RN22-PA-Porto Velho-RO23-PA-Boa Vista-RR24-PA-Porto Alegre-RS25-PA-Florianópolis-SC26-PA-Joinville-SC27-PA-Aracajú-SE28-PA-Congonhas-SP29-PA-Guarulhos-SP30-PA-Viracopos-SP31-PA-Palmas-TO

1-PF-Epitaciolândia-AC2-PF-Assis Brasil-AC3-PF-Pacaraima-RR4-PF-Bonfim-RR5-PF-Aceguá-RS6-PF-Chuí-RS7-PF-Jaguarão-RS8-PF-Porto Xavier-RS9-PF-Santana do Livramento-RS10-PF-São Borja-RS11-PF-Dionísio Cerqueira-SC

ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR – EADI = 68

2 AL

SE

PEPB

RN

8

2 1

2427

1316

14

1215

1921

PI17

5

1922

14 RO

3

23

RR

910

MA

9GO

7

DF

6

CE

4

5

34

BA

4

3

4

10

AP

23

9 AM

ES8

7

8

6

RJ

2016

17

11

MG

PA

14

10 11

1211

1

MT

3

MS

1

13

12

15 18

1513

PR

19

SP

TO

31

28

29

30

2625

5

7

8

6

9

10 RS 20

21

242

SC 26

25

11 7

22

23

13

14

12

18

15

9

56

4

1

ANVISA


Coordenação de Produtos ControladosTratados Internacionais

1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTES(DECRETO Nº 54.216/64)

1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTES(DECRETO Nº 54.216/64)

1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(DECRETO Nº 79.388/77)

1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(DECRETO Nº 79.388/77)

1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(DECRETO Nº 162/91)

1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(DECRETO Nº 162/91)


Legislação básica - Produtos Sujeitos a Controle Especial

- Portaria SVS/MS nº. 344 / 98

- Portaria SVS/MS nº. 06/99

- RDC 99/2008

- RDC 11/2013

- RDC 11/2013


Atuação no controle de substâncias

JIFE

Países

ANVISA

Importadores e Exportadores

Indústrias Farmoquímicas

Distribuidoras

IndústriasFarmacêuticas

Hospitais Farmácias eDrogarias

Base da atuação = risco sanitário


-Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especialúltima atualização - RDC 39/2012

LISTA - A1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)

LISTA – A2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES


LISTA – A2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES


LISTA - A3LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita a Notificação de Receita “A”)

LISTA – B1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)

LISTA - B2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

ANOREXÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)

LISTA - D1LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

LISTA - D2LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS

PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

LISTA – C1(Outras sob Controle Especial)

LISTA – C1(Outras sob Controle Especial)

LISTA – C2(Retinóides)

LISTA – C2(Retinóides)

LISTA – C3(Imunossupressores)

LISTA – C3(Imunossupressores)

LISTA – C4(Anti-retrovirais)

LISTA – C4(Anti-retrovirais)

LISTA – C5(Anabolizantes)

LISTA – C5(Anabolizantes)

LISTA - E

PLANTAS

LISTA – F1LISTA – F1



SUBSTÂNCIAS PROSCRITAS



-Controle ANVISA : 453 listadas

-Controle compartilhado com a Polícia Federal: 19 substâncias(precursores).-Outras substâncias precursoras sujeitas a controle da PF, alémde substâncias e plantas proscritas.

Atuação da ANVISA no controle de substâncias :

11

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Port. 344/98• LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

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1-FENIL-2-PROPANONA ERGOTAMINA

3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONAETAFEDRINA

ACIDO ANTRANÍLICO ISOSAFROL

ÁCIDO FENILACETICOÓLEO DE SASSAFRÁS

ÁCIDO LISÉRGICOÓLEO DA PIMENTA LONGA

ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO PIPERIDINA

DIIDROERGOTAMINA PIPERONAL

DIIDROERGOMETRINA PSEUDOEFEDRINA

EFEDRINA SAFROL

ERGOMETRINA

12


Port. 344/98

• LISTA - D2LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS

PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça

12

Texto

ACETONA

ÁCIDO CLORÍDRICO CLOROFÓRMIO

ÁCIDO SULFÚRICO ÉTER ETÍLICO

ANIDRIDO ACÉTICO METIL ETIL CETONA

CLORETO DE ETILAPERMANGANATO DE POTÁSSIO

CLORETO DE METILENOSULFATO DE SÓDIO

TOLUENO


Lei de Drogas

- Art. 1° Parágrafo único. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas assubstâncias ou os produtos capazes de causar dependência, assim especificadosem lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivoda União.

- Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do art. 1o desta Lei, até queseja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-sedrogas substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sobcontrole especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.

LEI Nº 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006.

14


Farmoquímicas 6

Indústrias farmacêuticas e importadoras 29

Indústrias de cola 2

Indústrias de aromas e fragrâncias 13

Indústria veterinária 3


- Autorizações para empresas e instituições.– AFE e AE– Cotas de importação– Autorização e Anuência Prévia de Importações e

Exportações para Entorpecentes, Psicotrópicos ePrecursores

- Inspeção e Fiscalização

Atuação da ANVISA no controle de substâncias precursoras



- Controle sanitário dos estoques, produções,importações, exportações, consumos e perdas dassubstâncias.

– BSPO- Consolidação das estatísticas para JIFE (excetoapreensões).- Implantação, monitoramento através do sistemaSNGPC - gerar informação sobre comercialização demedicamentos controlados.


Critérios de Revisão das Listas

- Registro de medicamento inovador.

- Evidência de abuso ou desvio de uso de umasubstância constante em uma lista de menorcontrole.

- Necessidade de controle de uma substância levando-se em consideração o risco sanitário

- Novas substâncias sem finalidade terapêutica (ilícita).


• Interface DPF - identificação de novas substâncias psicoativasutilizadas ilicitamente.

– A Polícia trabalha na parte de apreensão e identificação destas substâncias e aANVISA é responsável por verificar a possibilidade de uso lícito dassubstâncias, avaliar o nível necessário de controle e incluí-las nas listas decontrole nacional.

• Últimos três anos: inserção de 6 substâncias e uma planta proscritas.– MDPV(1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA), ergina, salvinorina,

DMAA(4-metilhexan-2-amina), mefedrona , metanfetamina e Salvia Divinorum .

Novas Drogas



• Sistema PEN Online

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a) Porto e Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro

b) Porto de Santos/SP e Aeroporto Internacional de SãoPaulo

Pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores

(RDC 201/2002)


• Tema permanente MERCOSUL

– Comunicação entre os países de todas asImportações e Exportações de efedrina epseudoefedrina

22


- Programa de inspeção Efedrina ePseudoefedrina,: Projeto 6 fronteiras (2009 e2010)

- Farmacêuticas, farmoquímicas e importadoras

- Extendido aos outros precursores e aosfabricantes de aromas/fragrâncias

- não foram identificados problemas com desviosnos estabelecimentos inspecionados

22


Obrigado!

Thiago Brasil SilvérioEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária

[email protected]

Tel: 61-3462-5832Fax: 61-3462-5833

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