JuniorSTAR®

Skabt til at

GØRE BØRN OG UNGES LIV LIDT LETTERE

DK-G

LA-1

4-03

-03

Apr

il 20

14 -

@ G

etty

Imag

es

Type Diabetes

LANTUS (INSULIN GLARGIN) INDIKATION: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter.

APRIDRA (INSULIN GLULISIN) INDIKATION: Behandling af insulinkrævende diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år og opefter.

Ny flergangsinsulinpen med 1/2-enhedsdosering– Designet til børn med diabetes

Oplev hvor let den er at bruge:

MÆRK HVOR LET den er at have med sig i det daglige SE HVOR NEMT man aflæser og indstiller den præcise dosis

FØL HVOR ENKEL tilbageklik-funktionen er

PRODUKTINFORMATIONDe med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til de godkendte produktresuméer. De godkendte produktresuméer kan vederlagsfrit rekvireres fra sanofi-aventis Denmark A/S.Lantus®, insulin glargin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Lantus®, insulin glargin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, SoloSTAR®. Indikation: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. Dosering*: Lantus indeholder insulin glargin, som er en insulinanalog. Den har en lang virkningsvarighed. Lantus skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosis og doseringstidspunkt af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. Ældre (≥ 65 år): Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Børn: Lantus’ sikkerhed og effekt er påvist for voksne og børn på 2 år og ældre. Lantus er ikke blevet undersøgt i børn under 2 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus: Dosisjustering kan blive nødvendig. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for dosering, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges. Administration*: Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Hypoglykæmi: Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: Patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, ældre patienter, efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin, patienter, som lider af autonom neuropati, patienter med en lang diabetes-anamnese, patienter, som har en psykisk lidelse og patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler. Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: Skift til andet injektionsfelt, forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), utilstrækkelig fødeindtagelse, oversprungne måltider, alkoholindtagelse, visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens) eller samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Flergangspenne: Lantus cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen og Autopen 24 og bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. Kombination med Lantus og pioglitazon: Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Lantus overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. Medicineringsfejl: Der er rapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glargin. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glargin og andre insuliner. Interaktioner*: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. Graviditet og amning*: Graviditet: Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for insulin glargin under graviditet. Om nødvendigt kan anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning: Det vides ikke om insulin glargin udskilles i humant mælk. Det forventes ikke at insulin glargin som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner*: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Bivirkninger*: Hypoglykæmi, allergiske reaktioner, dysgeusia, synsforstyrrelser, retinopati, lipohypertrofi, lipoatrofi, myalgi, reaktioner på injektionsstedet, ødemer. Overdosering*: kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Pakninger og priser pr. 31.03.2014: Lantus, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller, 3 ml x 5 (Vnr. 00 47 46) kr. 525,30 (AUP, registerpris). Lantus injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, SoloSTAR, 3 ml x 5 (Vnr. 08 19 96) kr. 525,30 (AUP, registerpris). Se dagsaktuelpris på www.medicinpriser.dk Registreringsindehaver: Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland. Udleveringsgruppe: B. Tilskud: Generelt tilskud. sanofi-aventis Denmark A/S· Slotsmarken 13 · 2970 Hørsholm · Tlf. 45 16 70 00 · Fax 45 16 70 10

Type Diabetes

PRODUKTINFORMATIONProduktinformationDe med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til de godkendte produktresuméer. De godkendte produktresuméer kan vederlagsfrit rekvireres fra sanofi-aventis Denmark A/S. Apidra®, insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas eller cylinderampul. Apidra®, insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt éngangspen, SoloSTAR. Indikation: Behandling af insulinkrævende diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. Dosering: Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra, og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. Apidra bør bruges som led i behandlinger, der omfatter et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra bør tilpasses individuelt. Nedsat nyrefunktion: Som hovedregel bevares insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber hos patienter med nedsat nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være nedsat på grund af nedsat gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Ældre: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus. Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et nedsat insulinbehov. Pædiatrisk population: Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn under 6 år. Administration*: Apidra bør gives som subkutan injektion kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe. Apidra bør gives subkutant i abdominalvæggen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion i abdominalvæggen. Injektionssteder og infusionssteder bør skiftes inden for det enkelte område fra injektion til injektion. Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion i abdominalvæggen end ved brug af andre injektionssteder. Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Injektionsstedet bør ikke masseres efter injektionen. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. Blanding med andre insuliner: Når Apidra administreres som subkutan injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler end Neutral Protamin Hagedorn (NPH) human insulin. Brugsanvisningen for SoloStar skal læses omhyggeligt, før SoloStar anvendes. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypoglykæmi. Særlige advarsler*: Når en patient skifter til en anden type insulin eller et nyt insulinpræparat, bør det ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, (NPH), lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at der er behov for dosisjustering. Samtidig behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose – tilstande der er potentielt dødelige. Hypoglykæmi: Tidspunktet, for hvornår hypoglykæmi opstår, afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. Tilstande, der kan ændre de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi eller gøre dem mindre udtalte, omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervesygdom, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til human insulin. Dosisjustering kan også være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Hvis hypoglykæmi forekommer efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt human insulin. Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller død. Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller ved følelsesmæssig ubalance. Flergangspenne: Apidra cylinderampuller bør kun anvendes sammen med følgende penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen og Autopen 24 og bør ikke bruges sammen med andre former for flergangspenne, da dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne. Kombination med Apidra og pioglitazon: Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Apidra overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn på symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. Medicineringsfejl: Der er rapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, særligt langtigsvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glulisin. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glulisin og andre insuliner. Interaktioner*: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier. På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glulisin og særlig omhyggelig monitorering. Stoffer, der kan øge den blodglucosesænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne. Stoffer, der kan nedsætte den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, østrogener, gestagener (f.eks. i orale kontraceptiva), proteasehæmmere og atypiske antipsykotika. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller nedsætte insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan medføre hypoglykæmi, der til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatolytika kan symptomerne på adrenerg modregulation desuden være reduceret eller helt udeblive. Graviditet og amning*: Graviditet: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af insulin glulisin til gravide kvinder. Reproduktionsundersøgelser på dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin glulisin og human insulin hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Apidra skal bruges med forsigtighed til gravide kvinder. Omhyggelig glucosekontrol er meget vigtig. Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestational diabetes har en god metabolisk kontrol under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger sædvanligvis i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt. Amning: Det vides ikke, om insulin glulisin udskilles i human mælk, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og kost hos ammende kvinder. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner*: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Bivirkninger*: Hypoglykæmi, reaktioner på administrationsstedet, lokale overfølsomhedsreaktioner, lipodystrofi, systemiske overfølsomhedsreaktioner. Overdosering*: Der kan forekomme hypoglykæmi som følge af overdreven stor insulinaktivitet i forhold til fødeindtagelse og energiforbrug. Pakninger og priser pr. 31.03.2014: Apidra, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller til ClikSTAR, (Vnr 02 21 65) kr. 359,90 (AUP, registerpris). Apidra injektionsvæske, opløsning, SoloSTAR 3 ml x 5 (Vnr. 08 19 87) kr. 359,90 (AUP, registerpris). Apidra, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas, 10 ml x 1 (Vnr. 07 38 79). kr. 245,80 (AUP, registerpris). Se dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk Registreringsindehaver: Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland. Udleveringsgruppe: B. Tilskud: Generelt tilskud. sanofi-aventis Denmark A/S · Slotsmarken 13 · 2970 Hørsholm · Tlf. 45 16 70 00 · Fax 45 16 70 10

NY

FLERGANGSINSULINPEN MED 1/2-ENHEDSDOSERING passer til livsstilen hos børn og unge med type 1-diabetes1

>81%

>94%

>93%

Testet af patienter/forældre og sygeplejersker1

synes, at det er NEMT AT AFLÆSE

og indstille den præcise dosis

synes, at det er ENKELT OG FLEKSIBELT

at klikke tilbage

SE hvor tydeligt: Store let læselige tal

MÆRK hvor let den er: 34g +/- 10%

LAV vægt

STORT dosis-display

FØL hvor enkelt: En mekanisme, der ikke lækker insulin, gør det let at klikke tilbage og giver fleksibilitet ved indstilling af den præcise dosis

ENKEL tilbageklik-

funktion

synes, at den var LET AT HAVE MED SIG

i hverdagen

OPLEV HVOR LET DEN ER AT BRUGE

>93%

Opfylder den nye ISO 11608:1: 2012 standard for dosis- præcision

• Injektionstryk der er velegnet til unge patienter1

• Let at udskifte ampuller1

• Fremstillet i solidt materiale og beregnet til børns aktive livsstil1

• Kan bruges til injektion af op til 30 enheder af:

1 Klonoff D et al., Evaluering af brugervurderinger af JuniorSTAR® ½-enheds insulinpen hos unge patienter med type 1-diabetes. European Endocrinology. 2013;9(2):82-5. Ikke-komparativ vurdering af JuniorSTAR® insulin-brugere fra fem europæiske lande (Frankrig, England, Tyskland, Italien, Spanien). Deltagerne var sygeplejersker med undervisningserfaring i brugen af insulinpenne (n = 109) samt forældre til børn med type 1-diabetes / børn og teenagere med type 1-diabetes (n = 58), som blev interviewet personligt. Brugeroplevelse blev vurderet på en 5-trins skala. % respondenter = scorer på 4 og 5 er lagt sammen.

synes overordnet, at den er NEM AT BRUGE

JuniorSTAR® *