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Diagrama de la Presentación
Tratamientos Superficiales, ejemplos
Limpieza, ejemplos
Aspectos Generales del Proceso de Validación
Elementos del Proceso de Acabado Superficial
Herramientas de Caracterización
Acabado Superficial
Acabado Superficial
Limpieza
Validación
NO SON PLAUSIBLES DE CONTROLAR
PIEZA POR PIEZA FABRICADA
ATRIUBUTOS ALCANZADOS POR:
LOS PROCESOS DE ACABADO SUPERFICIAL
Y LIMPIEZA
Programa documentado que provee un alto grado de seguridad de que un proceso
específico producirá en forma consistente un producto que cumple con los atributos
de calidad y especificaciones predeterminadas
Validar es obtener y documentar las evidencias que prueben en forma fehaciente
que un equipo y/o proceso cumple en forma repetitiva con criterios de aceptación
predeterminados
Validación
El proceso de validación es un esfuerzo científico significativo que promueve
asegurar el proceso de control y la calidad del producto más que ser una
actividad discreta y aislada
¿Qué aspectos son importantes?? ¿Cómo empiezo a desarrollar mi proceso
de validación??
Esquematizando
Parámetros de Proceso Atributos
Proceso
ACABADO SUPERFICIAL LIMPIEZA
¿ Qué tengo que definir?
Atributos
Rugosidad
Homogeneidad en el Tratamiento
Estructura cristalina
Hidrofilicidad
Topografía
Presencia de Partículas
Presencia de Contaminantes
Pérdida en Peso
¿ Qué tengo que identificar?
VARIABLES DEL PROCESO QUE PUEDEN
AFECTAR ATRIBUTOS
Presión
Temperatura
Tiempo
pH
Cantidad de Muestras a Procesar
Calidad de reactivos
Cambio de Proveedores
Entrenamiento del personal
¿ Qué tengo que conocer?
COMO AFECTAN ESAS VARIABLES A LOS
ATRIBUTOS
¿Cuál es el rango de presión en el que
debo realizar el proceso?
¿Cuál es el rango de temperatura?
¿Cuál es el rango de tiempo?
¿Cuál es el rango de concentración?
¿Cada cuanto debe renovar reactivos?
¿Qué contaminantes puedo encontrar?
Proceso de Validación
Toda la información generada hasta acá en el proceso de desarrollo y escalado es la
que se utiliza en la Etapa 1 del Proceso de Validación
¿Qué hago con toda la información que generé?
Proceso de Validación
Etapa 1
Diseño de Proceso
El proceso se define
basado en el
conocimiento adquirido
durante las actividades
de desarrollo y escalado
Etapa 2
Calificación de
Proceso
El proceso se evalúa
para determinar si es
capaz de reproducirse
durante el proceso
productivo
Etapa 3
Verificación Continua
de Proceso
El proceso se debe
controlar durante su
desarrollo para asegurar
que sigue estando
dentro de los
parámetros optimizados
Posibilidades de Interacción con el INTI
Conocer los procesos que se están desarrollando, estudiarlos y proponer
esquemas de prueba
R
E
A
C
T
O
R
Ácido o mezcla de
ácidos
Tiempo de reacción
Temperatura
Cantidad de muestras
Volumen de solución
Parámetros de cambio
Straumann
Paltop
Asesoramiento en la elección de las variables de respuesta
Homogeneidad
Morfología superficial
Topografía - Rugosidad
Group Ra
(µm)
Rq
(µm)
Rz
(µm)
Rmax(µm) Rpkx(µm) A1(µm2) A2(µm2)
Machined 0.65+0.11 0.81+0.17 6.09+0.37 7.76 + 1.37 21.6+0.41 24.71 + 5.42 70.66+16.20
Acid 0.51+0.10 0.71+0.07 5.09+0.46 6.78 + 1.33 1.77+0.37 34.76 + 7.35 103.86+14.80
Blasted 0.75+0.05 0.98+0.04 5.55+0,21 12.44 + 9.7 6.75+0.76 99.75+ 6.76 190.13+ 4.90
Anodized 0.87+0.14 1.12+0.18 5.14+0.69 19.84+2.13 16.71+2.47 97.67+11.43 215.37+ 1.67
Topografía - Rugosidad
Elias et al. Relationship between surface properties, roughness, wettability and morphology of titanium and dental implant
removal torque. Journal of Mechanical Behabiour of Biomedical Materials, Vol. 1, pp. 234-242
Vulcano Actives™
Lenses are of Hydrophilic material or Hydrophobic material.
Hydrophobic lenses causes less posterior capsule opacification.
Interacciones superficiales
Comprensión de causa de defectos
Técnicas de caracterización para hallar problemas en el
diseño o validación de procesos
Avenida General Paz 5445
(B1650WAB) San Martín
Buenos Aires, Argentina
54 11 4724 6297
Mayo 2014
