7/26/2019 pro_2757_03.09.10

1/8

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 2757/2010/01 Anexa 1'2758/2010/01

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Ranitidin Accord 150 mg comprimate efervescenteRanitidin Accord 300 mg comprimate efervescente

Ranitidin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acestmedicament.-

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.-

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr.-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.

-

Dac vreuna dintre reaciile adversedevine gravsau dac observai orice reacie advers

nemenionatn acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr.

n acest prospect gsii:1.

Ce esteRanitidin Accord comprimate efervescentei pentru ce se utilizeaz2. nainte de a vi se administraRanitidin Accord comprimate efervescente3.

Cum se utilizeazRanitidin Accord comprimate efervescente4.

Reacii adverse posibile5.

Cum se pstreazRanitidin Accord comprimate efervescente6.

Informaii suplimentare

1.

CE ESTE RANITIDINACCORD COMPRIMATE EFERVESCENTE I PENTRUCE SE UTILIZEAZ

Ranitidin Accord comprimate efervescente este un medicament gastro-intestinal care conineranitidin. Aparine grupului cunoscut ca antagoniti ai receptorilor H2, care reduce secreia acida stomacului.

Ranitidin Accord comprimate efervescente este utilizat pentru tratamentul bolilor de stomac iduoden, n care este necesar o reducere a acidului gastric:- Ulcer duodenal- Ulcer gastric benign- Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal (doar concentraia de 150 mg)

- Esofagita de reflux (inflamaia esofagului ca rezultat al refluxului coninutului stomacului)- Sindrom Zollinger-Ellison (o boal n care stomacul produce prea mult acid).

2.

NAINTE S UTILIZAIRANITIDIN ACCORD COMPRIMATEEFERVESCENTE

Nu utilizaiRanitidin Accord comprimate efervescente

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

2/8

2

-

dac suntei alergic (hipersensibil) la ranitidin sau la oricare dintre celelalte componenteale comprimatelor efervescente.

Avei grij deosebit cnd utilizai Ranitidin Accord comprimate efervescente-

dac avei o funcie renal redus; o dozmai redus poaste fi necesar (vezi 3: Cum seutilizeazRanitidin Accord comprimate efervescente)

-

dac avei insuficienhepatic grav

-

ulcerul gastric i duodenal poate fi determinat de o anumit bacterie denumitHelicobacterpylori. Medicul dumneavoastr poate, de aceea, s v prescrie alte medicamente care potdistruge aceste bacterii (antibiotice).

- dacai avut acutizri ale bolii care au interferat cu producerea celulelor roii sanguine(porfirie, o boalgrav ale crei simptome includ suprasensibilitate la lumin, paralizie idureri de stomac grave). Foarte rar, ranitidina poate declana un atac de porfirie.

-

dac ai avut o pierdere de greutate neintenionat asociat cu dispepsie, dac suntei devrst medie sau mai n vrst i avei simptome dispeptice pentru prima dat sausimptome care s-au modificat recent, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr saufarmacistului.

-

dac aveiboal pulmonar, diabetzaharat, insuficien cardiac i dac avei imunitateacompromis (tulburri ale sistemului dumneavoastr imunitar). Un studiu a demonstrat un

risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobndite n comunitate la utilizatorii obinuii deantagoniti ai receptorilor H2.

-

dac urmaio diet cu restricie de sodiu.V rugm s-i spunei medicului dumneavoastr dac avertizrile de mai sus sunt aplicabile ladumneavoastr, sau dac au fost aplicabile n trecut.

Utilizarea altor medicamenteV rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recentorice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical.Evitai utilizarea acestor comprimate efervescente n acelai timp deoarece:- Dac se are n vedere utilizarea Erlotinib n timpul tratamentului cu Ranitidin, acestatrebuie utilizat ntr-o manier programat; de exemplu Erlotinib trebuie utilizat cu cel puin 2 ore

nainte sau la 10 ore dup doza de ranitidin.- Exist o potenial scdere a absorbiei de ciancobalamin dac este administrat petermen lung cu ranitidin, ceea ce determin o deficien a vitaminei B12.- Dac utilizai acest medicament n acelai timp cu teofilin(medicament antiastmatic);poate fi necesar ca doza dumneavoastr de teofilin s fie ajustat.- Trebuie manifestat precauie n cazul administrrii concomitente cu atazanavir, deoarececoncentraiile plasmatice de atazanavir pot fi reduse.- Antiacide i sucralfat (alt medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastric iduodenal): utilizarea concomitent poate scdeaabsorbia ranitidinei din snge (astfel facnd-omai puin eficace). De aceea, aceste medicamente trebuie utilizate dupaproximativ 2 ore de lautilizarea ranitidinei.- Dac utilizai antiinflamatoare nesteroidiene (cum este acidul acetilsalicilic).

- Medicamentele a cror absorbie este dependent de cantitatea de acid din stomac pot fiafectate, deoarece ranitidina afecteaz aciditatea stomacului, absorbia acestui tip de substane nsnge poate fi alterat (astfel alternd efectul lor). Aceasta poate determina fie o cretere aabsorbiei de exemplu triazolam, midazolam (utilizate pentru a v ajuta s adormii i/sau stratai anxietatea), glipizid (un medicament utilizat pentru reducerea concentraiilor de glucozdin snge) fie o scdere a absorbiei de exemplu ketoconazol, itraconazol i posaconazol(medicamente utilizate pentru tratarea infeciilor fungice).

UtilizareaRanitidin Accord comprimate efervescente cu alimente i buturi

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

3/8

3

Efectele unor cantiti mici de alcool pot crete dac se utilizeaz mpreun cu Ranitidin.Dumneavoastr putei lua comprimatele cu sau fr alimente.Sarcina i alptareaSarcinDac suntei gravid sau intenionai s rmnei gravidsau alptaispunei-i mediculuidumneavoastrsau farmacistului. Pn n prezent nu au fost observate reacii adverse cu

ranitidina utilizat n timpul sarcinii. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistuluipentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Ranitidina trebuie utilizat n timpulsarcinii numai dac este considerat esenial.

AlptareDeoarece ranitidina este excretat n laptele matern i pentru c nu se cunoate dac poate aveaefecte asupra sugarului, alptareanu este recomandat n timpul utilizrii acestui medicament.Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua oricemedicament

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorRanitidina nu are influen sau are o influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule

i folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente aleRanitidin Accord comprimateefervescente

Ranitidin Accord comprimate efervescenteconine 23 mmol (sau 533 mg) de sodiu. Acest lucrutrebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz o diet cu restricie desodiu.

3.

CUM SE UTILIZEAZRANITIDIN ACCORD COMPRIMATE EFERVESCENTE

Utilizai ntotdeaunaRanitidin Accord comprimate efervescenteexact aa cum v-a spus mediculdumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei

sigur.

Doze i mod de administrareDizolvai un comprimat efervescent ntr-un pahar cu ap. Nu rupei comprimatul efervescent.Ateptaipn cnd comprimatul efervescent s-a dizolvat complet i beidirect soluia.

Doza uzual este de

Aduli (inclusiv vrstnici)/Adolesceni (cu vrsta de 12 ani i peste 12 ani):

Ulcer duodenal sau ulcer gastric benign:Doucomprimate de Ranitidin Accord 150 mg comprimate efervescente(= 300 mg ranitidin)

pe zi (= 24 de ore), n dozunic, dup cin sau seara nainte de culcare; alternativ, n dou doze,de exemplu 150 mg la micul dejun i 150 mg seara nainte de culcare. Tratamentul dureaz 4sptmni, dar poate fi extins pn la 8 sptmni.

Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal, pacieni cu ulcer recurentUn comprimat deRanitidin Accord 150 mg comprimate efervescentepe zi (= 24 de ore), searanainte de culcare. Tratamentul dureaz 12 luni sau mai puin, n funcie de recomandrilemedicului.

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

4/8

4

Inflamaia esofagului ca rezultat a refluxului coninutului stomacal (esofagit de reflux):Doucomprimate de Ranitidin Accord 150 mg comprimate efervescente(= 300 mg ranitidin)pe zi (= 24 de ore), n doz unic, dup cin sau seara nainte de culcare; alternativ, acestecomprimate pot fi administrate n dou doze, de exemplu 150 mg dimineaa i 150 mg seara

nainte de culcare. Tratamentul dureaz 8 sptmni.

Sindrom Zollinger-Ellison (o boal n care stomacul produce acidn cantitate mare):Doza iniial: Un comprimat deRanitidin Accord 150 mg comprimate efervescente de trei ori pezi (= 24 de ore). Dac este necesar, doza poate fi crescut pn la 600-900 mg (4-6 comprimate)pe zi (= 24 de ore). Durata tratamentului: conform recomandrilor medicului.

Pacieni cu funcie renal redus:Dozele dumneavoastr vor fi sczute de ctre medicul dumneavoastr, n funcie de gradul deinsuficien al funciei renale.

Copii (cu vrsta ntre 3 -11ani):

Pentru copii,doza uzual pentru tratamentul ulcerului gastric/duodenal i al esofagitei de refluxeste de 2-4 mg ranitidin/kg, de dou ori pe zi(= 24 de ore), cu o doz zilnic maxim de300 mgranitidin, divizat n dou dozeseparate.

Dac avei impresia cefectulRanitidin Accord comprimate efervescenteeste prea puternic sauprea slab, vrugm s spunei medicului dumneavoastr saufarmacistului.

Dac utilizai mai mult dect trebuie dinRanitidin Accord comprimate efervescenteDac ai utilizat mai mult dect doza prescris sau dac urmai o diet cu restricie de sodiu, nacest caz, nu ntrziai; ntrebai-l pe medicul dumneavoastr ce trebuie fcut sau contactai celmai apropiat spital cu o secie de urgene.

Dac uitai s utilizaiRanitidin Accord comprimate efervescenteDac ai uitat s utilizai o doz, utilizai aceast doz imediat ce v amintii. Oricum, dac esteaproape timpul pentru urmtoarea dumneavoastr doz, trecei peste doza uitat i continuaiconform schemei dumneavoastre normale de dozare.Nu luai doze duble. Trebuie s verificai cumedicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Dac ncetai s utilizaiRanitidin Accord comprimate efervescenteDac ncetaibrusc s utilizaiacest medicament, simptomele existente naintea tratamentului potreveni.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului

dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele,Ranitidin Accord comprimate efervescentepoate provoca reaciiadverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Urmtoarele descrieri ale frecvenei au fost utilizate n evaluarea reaciilor adverse:

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

5/8

5

Foarte frecvente mai mult de 1 din 10 pacieni trataiFrecvente mai puin de 1 din 10, darmai mult de 1 din 100 pacieni trataiMai puin frecvente mai puin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacieni trataiRare mai puin de 1 din 1000, darmai mult de 1 din 10000 pacieni trataiFoarte rare mai puin de 1 din 10000pacieni tratai, inclusiv cazuri izolate

Tulburri hematologice i limfaticeRareScderea tuturor celulelor sanguine albe (leucopenia) sau a plachetelor sanguine(trombocitopenia). Aceste modificri sunt, de obicei, reversibile.

Foarte rareModificriale formulei sanguine (concentraii sczute ale anumitor celule sanguine albe, adicagranulocitoz), concentraii sczute ale tuturor celulelor sanguine, adic pancitopenie) saumodificri ale mduvei osoase(hipoplazie/aplazie medular).Agranulocitoz, scderea numrului celulelor sanguine albe, care pot determina sensibilitatecrescut la infecii, cu febr, inflamaia gtului/faringelui/gurii sau probleme urinare.Dac obsevai oricare dintre reaciile adverse menionate mai sus, v rugm s contactai imediatmedicul.

Tulburri ale sistemului imunitarFoarte rareReacii de hipersensibilitate (alergice) (de exemplu o cretere a celulelor sanguine eozinofilice,urticarie, febr, hipotensiune arterial, acumularea brusc de lichid din esuturi n piele i nmembranele mucoaselor, spasm al laringelui, bronhospasm, durere toracic, oc anafilactic iangioedem, fa, limb sau faringe umflat, dificulti la nghiire, nroirea feei i dificulti nrespiraie).

Tulburri psihiceRareConfuzie mental reversibili iritabilitate , halucinaii

Foarte rareDepresieAcestea au fost raportate la pacieni grav bolnavi i la vrstnici.

Tulburri ale sistemului nervosMai puin frecventeStare de ru indefinit, oboseal, ameeal

RareCefalee sever

Foarte rareMicri involuntare cu caracter reversibil.Tulburrile sistemului nervos au fost observate mai ales la pacienii vrstnici sau cu afeciuni

grave. Aceste simptome au disprut cnd tratamentul cu ranitidina fost oprit.

Tulburri oculareFoarte rareVedere nceoat, care a disprut cnd tratamentul cu ranitidin a fost ntrerupt.

Tulburri cardiaceFoarte rare

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

6/8

6

Bti rapide ale inimii, bti rare ale inimii i tulburri ale transmiterii electrice care determinebtile inimii(bloc atrio-ventricular).

Tulburri vasculareFoarte rareVasculit, inflamaia vasului sau vaselor sanguine.

Tulburri gastro-intestinaleMai puin frecventeDiaree, constipaie, sau grea i pierderea apetitului, durere abdominal. n majoritatea cazurilor,aceste simptome se amelioreaz n timpul continurii tratmentului.

Foarte rareInflamaia acut a pancreasului (nsoit de durere sever n partea abdominal superioar, careiradiaz nspate).

Tulburri hepatobiliareModificri tranzitorii (temporare) ale rezultatelor valorilor testelor hepatice, care au revenit lanormal la continuarea tratamentului sau dup terminarea tratamentului.

RareHepatit (inflamaia ficatului) cu sau fr icter (colorarea n galben a pielii sau a prii albe aochiului). Aceste modificri au fost, de obicei, reversibile la ntreruperea tratamentului.

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanatMai puin frecventeErupii trectoare la nivelul pielii

RareEritem polimorf (o form particular de erupie cutanat), mncrime

Foarte rareCderea prului

Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctivRareDureri articulare, dureri musculare

Tulburri renale i ale cilor urinareRareCreterea valorilor plasmatice ale creatininei. Astfel de creteri au fost, de obicei, minore inormalizate n timpul continurii tratamentului cu ranitidin.

Foarte rareNefrit interstiial acut(inflamaia rinichiului).

Tulburriale aparatului genital i snului

Foarte rareFormarea snilor la brbai,tulburri ale funciei sexuale (pierderea libidoului) i impotenreversibil.Nu a fost demonstrat pn n prezent dac exist de fapt o legtur cauzal ntre utilizarearanitidinei i aceste tulburri.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie adversnemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr.

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

7/8

7

5. CUM SE PSTREAZRANITIDIN ACCORD COMPRIMATE EFERVESCENTE A sepstra la temperaturi sub 30C. A se pstra flaconul nchis etan, pentru a fi protejat de

umiditate i lumin.

A se utiliza n decurs de 1 lun de la data primei deschideria flaconului. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A nu se utilizaRanitidin Accord comprimate efervescentedup data de expirare nscris

pe tub ipe cutie. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Acestemsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conineRanitidin Accord comprimate efervescenteNumele medicamentului dumneavoastr este Ranitidin Accord150 mg comprimate efervescentei Ranitidin Accord 300 mg comprimate efervescente. Substana activ este ranitidina.

Ranitidin Accord comprimate efervescente conin 150 mg sau 300 mg de ranitidin.Fiecare comprimat conine urmtorii excipieni:citrat monosodic, hidrogenocarbonat de sodiu, povidon 30, simeticon, Galben amurg (E 110)(doar pentru concentraia de 150 mg), glicin, arom de ment pulbere premium,benzoat desodiu, zaharin sodic.

Cum aratRanitidin Accord comprimate efervescentei coninutul ambalajului

Ranitidin Accord 150 mg comprimate efervescente

Comprimate rotunde, de culoare portocaliu deschis, cu suprafeeplate, netede, pe ambele fee,cumargini teite, imiros slab de ment.

Ranitidin Accord 300 mg comprimate efervescenteComprimate rotunde, de culoare alb pn la galben pal, cu suprafee plate, netede, pe ambelefee, cu margini teite, i miros slab de ment.

Ranitidin Accord 150 mg comprimate efervescentei Ranitidin Accord 300 mg comprimateefervescente sunt ambalate n tuburi de polipropilen cu desicant ca parte a capacului depolietilen. Fiecare tub ce conine 20 comprimate efervescente ambalat n cutie de carton cu 60(3 x 20) comprimate efervescente, nsoite de prospect.

Deintorul autorizaiei de punere pe piai productorulAccord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road, North HarrowMiddlesex HA1 4HFMarea Britanie

7/26/2019 pro_2757_03.09.10

8/8

8

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European suburmtoarele denumiri comerciale:

NumeleStatuluiMembru

Denumirea comercial a medicamentului

Republica Ceh Ranitidine Accord 150 mg, 300 mgEffervescent TabletsDanemarca Ranitidin AccordFrana RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg, 300 mgcomprim

effervescentGermania Ranitidine Accord 150 mg, 300 mgBrausetabletteIrlanda Ranitidine 150 mg, 300 mgEffervescent TabletsItalia Ranitidine Accord Healthcare 150 mg, 300 mgEffervescent TabletsPolonia Ranitidine AccordPortugalia Ranitidina AccordRomnia Ranitidin Accord 150mg, 300 mgcomprimate efervescenteSpania Ranitidine Accord Healthcare 150 mg, 300 mgComprimidos

EffervescentesSuedia Ranitidine Accord 150 mg, 300 mgBrustabletterOlanda Ranitidine Accord 150 mg, 300 mgBruistablettenMarea Britanie Ranitidine 150 mg, 300 mgEffervescent Tablets

Acest prospect a fost aprobat n August 2010