PRILOGA I - European Medicines Agency bruhanje, agresija ( glejte poglavje 4. 5) (pogosto); hiperaktivnost,

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of PRILOGA I - European Medicines Agency bruhanje, agresija ( glejte poglavje 4. 5) (pogosto);...

  • 1

    PRILOGA I

    POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

  • 2

    1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: Učinkovina: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I 01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg) na eni strani. Tableta se lahko razdeli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Psi 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri idiopatični epilepsiji pri psih, ki se uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja. Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom pri psih. 4.3 Kontraindikacije Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo kardiovaskularno boleznijo. 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Idiopatska epilepsija Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna. Med zdravljenjem nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri drugih jih bo manj, nekateri pa se na zdravljenje ne bodo odzvali. Zaradi tega je treba skrbno pretehtati, preden se odločimo, da bomo stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom. Pri na zdravljenje z imepitoinom neodzivnih psih je mogoče opaziti večjo pogostnost epileptičnih napadov. Če napadi niso ustrezno obvladani, je treba razmisliti o dodatnih diagnostičnih ukrepih in drugem zdravljenju proti epilepsiji. Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami medicinsko potreben, ga je potrebno izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru. Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila dokazana. Zato imepitoina ne uporabljajte kot primarno zdravljenje pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi.

  • 3

    Po stalnem 4-tedenskem zdravljenju v 4-tedenskih eksperimentalnih študijah ni bila opažena izguba protikonvulzivnega učinka (razvoja tolerance). Natančnih zaključkov o učinkovitosti zdravila imepitoina kot dodatnega zdravljenja ob fenobarbitalu, kalijevem bromidu in/ali levetiracetamu na podlagi omejenih razpoložljivih raziskav ni mogoče dokazati (glejte poglavje 4.8). Fobija pred hrupom Učinkovitosti za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom, niso testirali pri psih mlajših od 12 mesecev. Za doseganje optimalne anksiolitične učinkovitosti pri psih s fobijo pred hrupom je lahko potrebno predzdravljenje, ki traja do 2 dni. Glejte poglavje 4.9 (Odmerjanje in pot uporabe). 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso testirali pri psih s telesno maso manj kot 2 kg ali pri psih z zdravstvenimi težavami, kot so ledvične, jetrne, srčne, prebavne ali druge bolezni. Anksiolitična zdravila, kot je imepitoin, ki delujejo na mestu benzodiazepinskega receptorja, lahko privedejo do spremembe vedenja, ki temelji na strahu. Zaradi tega lahko zdravilo povzroči zvišanje ali zmanjšanje stopnje agresivnosti. Pri psih, ki imajo zgodovino težav z agresivnostjo je potrebno pred zdravljenjem pripraviti skrbno oceno koristi in tveganja. Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami. Pred začetkom zdravljenja je v teh primerih potrebno razmisliti o vedenjski terapiji ali napotitvi k strokovnjaku za vedenje. Pri teh psih je treba pred začetkom zdravljenjem izvajati ustrezne ukrepe za nadaljnje zmanjšanje tveganja agresivnega vedenja. Pri nagli prekinitvi zdravljenja z imepitoinom je mogoče pri psih opaziti blage vedenjske spremembe ali mišične znake. Indikacija za zdravljenje fobije pred hrupom temelji na ključni terenski študiji, ki je raziskovala 3- dnevno zdravljenja za hrupni dogodek, povezan z uporabo pirotehničnih sredstev. Daljše zdravljenje fobije pred hrupom mora temeljiti na veterinarjevi oceni koristi in tveganja. Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zaužitje tega zdravila lahko povzroči omotico, letargijo in slabost. V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti s strani otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Da preprečite nenamerno zaužitje tablet, morate na steklenico takoj, ko iz nje vzamete število tablet, potrebno za eno dajanje, ponovno namestiti zamašek.. 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Idiopatska epilepsija V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so opazili naslednje blage in običajno prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: ataksija, bruhanje, polifagija, somnolenca (zelo pogosto); hiperaktivnost, apatija, polidipsija, driska, dezorientiranost, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (pogosto); prolaps žmurk in poslabšanje vida (izolirani primeri). Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih primerih pa so poročali o povečani občutljivosti na zvok in anksioznosti. Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem. Lahko so prisotni tudi med preiktalnim in postiktalnim obdobjem ali kot vedenjske spremembe, ki se pojavijo kot del bolezni same.

  • 4

    Pri psih, zdravljenih z imepitoinom, so opazili blago zvišanje plazemske ravni kreatinina, sečnine in holesterola, vendar običajno niso prekoračile normalnih referenčnih razponov in niso bile povezane z nobenimi klinično pomembnimi opažanji ali dogodki. Fobija pred hrupom V predkliničnih in kliničnih študijah, ki so bile izvedene za podporo trditvam glede fobije pred hrupom, so opazili naslednje neželene učinke: ataksija, povečan apetit, letargija (zelo pogosto); bruhanje, agresija (glejte poglavje 4.5) (pogosto); hiperaktivnost, somnolenca, hipersalivacija (občasno). Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja. Med kliničnim preskušanjem zdravljenja fobije hrupa so zelo pogosto poročali o prehodni ataksiji, ki se je pojavila na začetku zdravljenja. Pri več kot polovici psov, ki so doživeli ataksijo med tem kliničnim preskušanjem, so znaki kljub nadaljevanju zdravljenja spontano izginili v 24 urah in pri polovici preostalih psov v 48 urah. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri psih za razplod ali pri psicah v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.10). 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo so uporabili v kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom in/ali pri majhnem številu primerov z levetiracetamom, vendar neželenih kliničnih interakcij niso opazili (glejte poglavje 4.4). 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Idiopatska epilepsija Peroralno dajanje v razponu odmerka 10 mg do 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, v približno 12-urnem presledku. Tableto lahko razpolovite za ustrezno odmerjanje glede na individualno telesno maso psa. Vse preostale razpolovljene tablete morate uporabiti ob naslednjem dajanju. Potrebni odmerek se razlikuje med posameznimi psi in je odvisen od resnosti bolezni. Priporočeni začetni odmerek imepitoina je 10 mg na kg telesne mase dvakrat na dan. Zdravljenje uvedite s pomočjo telesne mase v kg in preglednice odmerjanja. Če se epileptični napadi po vsaj 1-tedenskem zdravljenju s tem odmerkom ne zmanjšajo ustrezno, mora nadzorni veterinar psa ponovno oceniti. Če pes zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobro prenaša, lahko odmerek dvigujete v korakih po 50 do 100 % do največjega odmerka 30 mg na kg dvakrat na dan. Biološka razpoložljivost je večja pri dajanju psom na tešče. Časovni razpored dajanja tablet glede na hranjenje mora biti dosleden.

  • 5

    Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije: Odmerek: 10 mg/kg dvakrat

    dnevno Število tablet pri enem dajanju

    Telesna masa (kg) 100-miligramska tableta 400-miligramska tableta 5 ½ 5.1–10 1 10.1–15 1 ½ 15.1–20 ½ 20.1–40 1 40.1–60 1 ½ Več kot 60 2

    Fobija pred hrupom Peroralno dajanje pri odmerku 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, približno 12 ur narazen. Vsako tableto lahko prepolovite za ustrezno doziranje glede na telesno maso psa. Z zdravljenjem pričnite 2 dni pred pričakovanim hrupnim dogodkom in nadaljujte z zdravljenjem med hrupnim dogodkom z uporabo tabele telesne mase v kg in odmerjanja. Biološka razpoložljivost je večja pri dajanju zdravila psom na tešče. Časovni razpored dajanja tablet glede na hranjenje mora biti dosleden. Število tablet (dajejo se dvakrat na dan