Presentazione Opzionali (Indirizzi) CTF ... Laurea magistrale in CHIMICA e TECNOLOGIA FARMACEUTICHE

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Text of Presentazione Opzionali (Indirizzi) CTF ... Laurea magistrale in CHIMICA e TECNOLOGIA FARMACEUTICHE

  • 2020-2021

    Presentazione Opzionali (Indirizzi) CTF

  • SCELTA INDIRIZZO

    Nella sezione Tutto studenti->Modulistica per gli studenti è pubblicato il modulo di scelta di indirizzo per gli studenti che nell'a.a. 2020/21 frequenteranno il IV anno di CTF. Il modulo dovrà essere consegnato o trasmesso in Segreteria Studenti secondo modalità che saranno indicate sul sito del DSF

    https://www.dsf.uniupo.it/tutto-studenti/modulistica-gli-studenti

  • Secondo il piano di studi al 2° anno del Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche sono previsti 8 CFU a scelta libera. Al 4° anno sarebbe bene completare il quadro, se non fatto precedentemente

    Tempi di scelta: come indicato da segreteria (sono diversi rispetto a quelli dell’indirizzo!)

    SCELTA CFU LIBERI

  • SCELTA CFU LIBERI

    Insegnamenti Crediti Semestre DOCENTI

    Settore CHIM/06

    Metodologie sintetiche avanzate FA0056 2 I Sem Panza

    Settore CHIM/10

    Approfondimenti in integrazione alimentare, nutraceutica e

    alimenti funzionali FA0091

    2

    II Sem

    Arlorio

    Settore BIO/14

    Farmaci off-patent e farmaci innovativi tra sostenibilità ed innovazione FA0239

    1

    II Sem

    Condorelli

    Therapeutic monoclonal antibodies

    2 ? D’Angelo

    (visi.prof)

    Settore MAT/04

    Statistica con R F0592 CTF 2 II Sem Rinaldi

    Settore CHIM/08

    Reazioni multicomponente FA0090 2 II Sem. Tron

    Visualizzazione molecolare FA0100

    2 I Sem Massarotti

    Settore CHIM/09

    Prodotti Cosmetici *F0203 2 II Sem. Morel

    Approfondimenti sui medicinali veterinari FA0235 1 II Sem Morel

    Settore BIO/10

    Biologia Strutturale FA0092 5 I Sem Garavaglia

    Structural biology of DNA replication and repair

    2 I Sem Jeruzalmi

    (vis. Prof)

    Settore BIO/13

    Genetica Molecolare FA0236 1 II Sem Pinton

    Cell models for preclinical studies 2 II Sem Wang (vis.

    prof.)

    Settore BIO/16

    Colture cellulari come modello di studio della rigenerazione

    tessutale FA0244

    2 II Sem Bosetti

    Settore MED/04

    Malattie degli organi e degli apparati 2 II Sem Porta

    Settore CHIM/02

    Chimica fisica 3 II Sem Gianotti E.

  • La modifica di CFU o di indirizzo rappresenta una modifica del Piano di studi personale e questa operazione è possibile solo con studenti che risultino sull’anno accademico successivo REGOLARMENTE ISCRITTTI, quindi pagamento di tutte le rate.

    ATTENZIONE: se doveste/voleste cambiare qualcosa, fatelo con l’iscrizione al 5° ANNO, altrimenti …….. potreste ricadere nel punto precedente.

    SCELTA CFU LIBERI

  • D) Aspetti tecnologici e normativi dei prodotti medicinali e economia e

    regolazione del farmaco

    - aspetti tecnologici e normativi dei prodotti medicinali(CHIM/09))

    - economia e regolazione del farmaco (SECS-P/07)

    ESAMI OPZIONALI (DI INDIRIZZO)

    A) Chimica Organica avanzata e sviluppo di processo e Laboratorio PESF

    -Chimica Organica avanzata e sviluppo di processo (CHIM06)

    - laboratorio PESF (CHIM/08)

    B) Biotecnologie alimentari e analisi e controllo di qualità dei prodotti

    alimentari (CHIM/10)

    C) Drug discovery e development: dal target molecolare agli studi clinici

    (BIO/14)

  • Laurea magistrale in CHIMICA e TECNOLOGIA

    FARMACEUTICHE (Classe LM-13) A.A. 2020-2021

    Indirizzo D

    Aspetti tecnologici e normativi dei prodotti

    medicinali e economia e regolazione del

    farmaco

    Prof. Franco PattarinoProf. Mauro M. De Rosa

  • • CTF ha come naturale prospettiva di impiego l’industria

    farmaceutica (e la consulenza per l’industria)

    • Il successo di un farmaco era determinato in gran parte dal suo

    valore «assoluto» (Qualità, Sicurezza, Efficacia) ed alla

    successiva prescrizione dei medici.

    Perché questo corso per CTF

    Il contesto «ambientale» delle imprese farmaceutiche è

    cambiato

    Oggi il successo di un farmaco

    dipende anche dalla valutazione di

    chi «paga» per il farmaco

    (essenzialmente Servizio Sanitario

    Nazionale), che ne considera il posto

    in terapia rispetto ad alternative

    terapeutiche esistenti (valutazione

    comparativa) e l’impatto economico

    La qualità riguarda non solo il

    medicinale ma tutte le attività

    dell’azienda farmaceutica che concorrono

    alla sua realizzazione. L’implementazione

    del Sistema Qualità presuppone il

    coinvolgimento e la responsabilizzazione

    di tutti i soggetti, interni ed esterni

    all’azienda e richiede la presenza di

    un’organizzazione deputata alla

    Gestione della Qualità.

  • • Le imprese (e le società di consulenza di imprese) stanno

    aumentando la richiesta di professionisti che  oltre a collezionare tutte le informazioni relative ai medicinali e

    organizzarle in modo organico, conoscano i principi del

    Pharmaceutical Quality System e siano in grado di applicarli secondo

    le modalità suggerite dagli enti regolatori (es. EMA, AIFA)

     gestiscano evidenze e relazioni con gli enti pagatori AIFA, Regioni,

    Aziende Sanitarie)

    • Tali professionisti devono avere, oltre alle conoscenze chimiche e

    biologiche (farmaceutiche) di base, competenze trasversali

    (normative, economiche e gestionali) che permettano di

    colloquiare in modo costruttivo con tali Enti e con i soggetti che

    possono collaborare nella gestione dell’accesso al mercato

    (Autorità, Agenzie, Istituti scientifici, Società scientifiche,

    Associazioni sindacali, Associazioni dei pazienti ecc.)

    Perché questo Indirizzo per CTF

    Sono richiesti «nuovi» professionisti e

    «nuove» competenze

  • “Aspetti Tecnologici e Normativi dei prodotti

    medicinali” (Prof. Franco Pattarino)

    8 Crediti (64 ore)

    “Economia e regolazione del farmaco” (Prof. Mauro De Rosa)

    7 Crediti (56 ore)

    Formare queste competenze, affinché il laureato sia pronto

    per funzioni di quality assurance, regolatorie, di accesso al

    mercato attraverso lezioni frontali, esercitazioni, simulazioni,

    discussione di casi e testimonianze di imprese

    Come soddisfare questa esigenza?

  • Ciclo di vita del prodotto farmaceutico

    - Fase esplorativa

    - Fase di Ricerca: studi di preformulazione e

    formulazione

    - Fase di Sviluppo: sviluppo farmaceutico, pre-clinico

    e clinico (studi di Fase I, II e III)

    - Marketing e commercializzazione; post-marketing

    I temi oggetto del corso

    Primo Blocco

    Modulo

    “Aspetti Tecnologici e Normativi dei prodotti medicinali”

  • Procedure autorizzative - Proprietà intellettuale: generalità, procedure;

    brevetto in ambito farmaceutico, per NCE, per formulazione e per processo

    - Autorizzazione alla produzione - Autorizzazione alla conduzione di studi clinici - Autorizzazione all'immissione in commercio.

    Procedure autorizzative. Common Technical Document: composizione ed articolazione

    I temi oggetto del corso

    Secondo Blocco Patent

    Modulo

    “Aspetti Tecnologici e Normativi dei prodotti medicinali”

  • La qualità nell'industria farmaceutica: - Il Sistema Qualità nell’industria farmaceutica: introduzione, riferimenti

    normativi, obiettivi, monitoraggio della qualità, elementi costitutivi del Quality system

    - Quality Risk Management: il rischio, Risk Management e Quality Risk Management, riferimenti normativi, processo di QRM, tecniche, casi aziendali

    I temi oggetto del corso

    Terzo Blocco

    - Quality by Design: metodologie statistiche applicate alla qualità dei processi e del prodotto - DOE

    - Procedure e protocolli di convalida: di prodotto e di processo.

    Modulo

    “Aspetti Tecnologici e Normativi dei prodotti medicinali”

  • I temi oggetto del corso

    Modulo

    “Economia e Regolazione del farmaco”

    Primo blocco: Regolazione post marketing

  • I temi oggetto del corso

    Secondo Blocco: evidenze a supporto dell’accesso al rimborso

    Modulo

    “Economia e regolazione del farmaco”

  • • Le imprese del farmaco: caratteristiche; organizzazione; funzioni

    • La ricerca e sviluppo dei farmaci: brevetti e loro valutazione

    economica, relazioni tra imprese (co-ricerca e co-sviluppo,

    licensing, cessione di brevetto)

    • Le funzioni di accesso e di relazione con soggetti diversi dai medici

    che prescrivono (market access, prezzo e rimborso, health

    economics, outcome research, public affairs, key account

    manager)

    • La funzione commerciale che presidia le relazioni con i medici

    prescrittori (marketing e vendite)

    I temi oggetto del corso

    Terzo Blocco: comprendere come funziona il market access

    nelle imprese farmaceutiche

    Modulo

    “Economia e regolazione del farmaco”