Prelegere siaf

USMF “Nicolae Testemiţanu”

Catedra Farmacie Socială “Vasile Procopişin” 28.09.2011 13:24

Asistenţa

farmaceutică a

populaţiei

(Farmacia de

oficină)

Aproviziona-

rea cu

medicamente

Controlul

activităţii

farmaceutice

Controlul

calităţii

medicamentelor

Asistenţa

farmaceutică a

spitalelor

(Farmacia

clinică)

Fabricarea

medicamentelor

(Farmacia

industrială)

Semne convenţionale MT – medicamente; M – medic; F – farmacist; B – bolnav;

Interacţiuni şi interdependenţe

Zone ale subsistemelor şi elementelor

Legătura cu mediu extern



Producători

autohtoni

Importul

Sistemul furnizărilor farmaceutice

Depozite farmaceutice (la 01.01.2011 – 59+2 filiale)

SanFar

mPrim,

SA

Dita

Est-

Farm

Tetis

Intern.

……. ……… RihPan-

GalFarm

Becor

Vina-

mex

Farmacii

Instituţii medico-sanitare

Locul subsistemului de aprovizionare în cadrul sistemului de asistenţă farmaceutică

Producători de

peste hotare

Distribuitori de

peste hotare



Ciclul de aprovizionare cu produse farmaceutice

studiul pieţei farmaceutice şi determinarea necesarului de medicamente selectate de către depozit pentru distribuire;

întocmirea contractului de furnizare;

obţinerea autorizaţiei de import (pentru cazurile de aprovizionare din import);

organizarea procesului de furnizare către depozit: transportarea, vămuirea (devamarea);

recepţia produselor şi depozitarea lor;

organizarea controlului calităţii produselor depozitate;

organizarea păstrării;

publicitatea şi informaţia despre medicamente;

livrarea către farmacii şi spitale, inclusiv transportarea la locul de destinație.



Principii de clasificare METODE

Pentru necesitate curentă Pentru un an

Pentru un termen de 2-3 ani Pentru 5 ani

Pronosticări îndelungate

Perioada pentru care se determină necesarul

Spectru larg de acţiune Specifice

Normate strict Analiza ABC şi VEN

Compensate

Specificul grupei de medicamente

Esenţa metodei De normare

O cură de tratament

DDD O procedură 1000 locuitori Un pat 1 bolnav 1000 RP

De indici

De consum De sezon De cerere

Modelare

Factorială De trend

Unifactorială Multifactorială

Aprecierea de experţi colectivă, de comisie

Examen sociologic

Internaţional La nivel de stat

La nivel de judeţ, sector, teritoriu La nivel de întreprindere

Nivelul pentru care se determină necesarul

Clasificarea metodelor de determinare a necesarului de medicamente



Nr. d/r.

Denumirea compartimentului Conţinutul

1. Introducerea

Conţine relatări despre părţile contractante: funcţia, numele de familie, numele persoanelor care încheie contractul în numele părţilor, mandatul de împuternicire; (Statutul, Licenţa pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice), denumirea deplină şi abrevierile părţilor. Numărul, data şi locul întocmirii contractului.

2. Obiectul

contractului

Se descrie amănunţit obiectul contractului. Sunt enumerate medicamentele cu specificarea denumirii, dozei, ambalajului, preţului cantităţii, sumei şi sumei totale prevăzute de contract. În cazul furnizării a 5 şi mai multor poziţii se recomandă a întocmi anexă la contract (specificare) după următoarea formă:

Anexă la contractul nr. ____ din “___” ___________20____ Nr. Denumire U.M. Preţ Cantitatea Sumă

3. Calitatea mărfurilor

În contract se specifică exigenţele faţă de calitatea mărfurilor furnizate. Astfel, va fi concretizată necesitatea prezentării de către furnizor a certificatelor de calitate (conformitate) a mărfurilor enumerate.

4. Modul transportării

Se va indica succint care dintre părţile contractante va transporta lotul de produse şi tipul transportului.

5. Ordinea şi forma de achitare

Se indică forma şi termenul concret de achitare. Tot în acest compartiment poate fi concretizată sancţiunea faţă de destinatar în cazul neachitării plăţii în termenul indicat în contract.

6.

Termenul acţiunii (valabilităţii) contractului

Se va indica ziua intrării în vigoare şi valabilitatea contractului. Pot fi enumerate cazurile când contractul dat poate fi modificat sau anulat.

7.

Obligaţiile părţilor contractuale

Se enumără obligaţiunile ce nu pot fi incluse în alte compartimente sau cele privind problemele ce nu necesită indicarea amănunţită în contract, fiind bine cunoscute de ambele părţi precum şi modul de soluţionare a litigiilor posibile.

8. Adresele juridice ale părţilor

Se va indica aparte pentru fiecare parte contractantă: - denumirea, codul şi adresa poştală, telefonul, rechizitele bancare, codul fiscal şi alte date necesare.

9. Legiferarea contractului

Contractul va fi semnat de reprezentanţii ambelor părţi indicate în contract şi se vor aplica ştampilele. În cazul întocmirii anexei pentru specificarea mărfurilor ea va fi legiferată prin semnătura şi parafa fiecărei părţi contractante.

Întocmirea şi încheierea contractului de furnizare a produselor farmaceutice



Asigurarea pieţii farmaceutice a

Republicii Moldova (2010)

Importul de medicamente din volumul

total al importului de produse farm. ≈90%

Producţia autohtonă în volumul pieții

farmaceutice ≈10%



Autorizarea importului-exportului de medicamente,

alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice

Autorizaţia de import-export

reprezintă o permisiune, eliberată de

către stat unui agent economic

pentru efectuarea tranzacţiilor de

comerţ exterior (import-export) pe o

anumită perioadă de timp şi în

limitele indicate în autorizaţie.



1.Importător, adresa: _____________

cod OCPO

2. Nr. Inr. Din ___/___/___

8. AUTORIZAŢIA Nr. de IMPORT

ORDINARĂ din ___/___/___

3. Producător, adresa 9. Vinzător, adresa

10.Ţara vînzătoare

4. Ţara destinaţiei

5. Ţara producătoare

11.Termen de valabilitate Conform autoriaţiei din __/__/__

6. Vama 7. Codul vamei

12. Tipul tranzacţiei

13. Valuta plăţii

14.Denumirea şi

caracteristica mărfii

15.Codul

mărfii

16. UM 17.Canti-

tatea

18. 19.Valoarea mii valută

20. Temei pentru cererea autorizaţiei

Contract nr. ____________ din ___/___/___

anexa nr. ____________ din ___/___/___

(specificaţia)

22. AGENŢIA MEDICAMENTULUI

N.P.

Funcţia Director general

__________________ Data ___/___/___

21. Conducătorul organizaţiei importatoare

Funcţia DIRECTOR

Semnat şi legalizat Data ___/___/___

23. Secţia import-export de medicamente, alte produse farmaceutice şi

parafarmaceutice

N.P.

Funcţia Şef Secţiei

_________________ Data ___/___/___

24. Condiţii si precizări

Anexa nr. 2 la ordinul Agenţiei Medicamentului

Nr. ____ din _________2006

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA

AGENŢIA MEDICAMENTULUI

AUTORIZAŢIE DE IMPORT



Pentru obţinerea autorizaţiei agentul economic se adresează către

Agenţia Medicamentului printr-un demers oficial cu anexarea

următoarelor documente:

• Cerere – model

• Contractul de vânzare - cumpărare încheiat cu partenerul de peste

hotare - 3 exemplare

• Anexă (specificaţia) la contractul de vânzare–cumpărare - 3 exemplare

• Copia certificatului de înregistrare a întreprinderii (în cazul primei

adresări şi în cazul efectuării unor modificări)

• Licenţa de activitate (conform legislaţiei în vigoare)

• Autorizaţia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor

pentru importul narcoticelor, psihotropelor şi a precursorilor (în cazul

autorizării importului narcoticelor, psihotropelor şi a precursorilor

aflate sub supraveghere şi control pe teritoriul RM).



1.Importător, adresa: cod OCPO___________

2. Nr. Inr. Din ___/___/___

8. CERERE pentru Autorizaţie de IMPORT ORDINARĂ

Nr. ____________ din ___/___/___

3. Producător, adresa

9. Vînzator, adresa

10. Ţara vînzătoare

4. Ţara destinaţiei

5. Tara producatoare

11.Termen de

valabilitate

Solicitat prin

cerere __/__/__

Conform autorizaţiei

___/___/___

6. Vama 7. Codul vamei

12. Tipul tranzacţiei

13. Valuta plăţii

14.Denumirea şi caracteristica mărfii 15.Codul mărfii 16.

UM

17.Canti tatea 18. 19.Valoarea mii valută

20. Temei pentru cererea autorizaţiei

Contract nr. ____________ din ___/___/___

anexa nr. ____________ din ___/___/___

(specificaţia)

22.

NU SE COMPLETEAZĂ

21. Conducătorul organizaţiei importatoare

N.P.

Funcţia DIRECTOR

________________

Semnat şi legalizat Data ____/____/____

23.

NU SE COMPLETEAZĂ

24. Condiţii şi precizări

Anexa nr.1

la Regulamentul cu privire la modul de autorizare

a importului-exportului de medicamente,

alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice



Specificaţia (anexa) nr. __ la contractul nr. __ din ___________

nr.

d/o Denumirea medicamentului

Doza şi forma

medicamentoasă,

nr. în unitatea de

ambalaj

Canti-

tatea

Preţul,

valuta

Suma,

valuta

Denumirea

producătorului

Ţara

producă-

toare

Nr. şi data

înregistrării

în RM

Codul

mărfii

1.

2.

Total:

Rabatul comercial, %*

Rabatul comercial, valută*

Cheltuieli de transport *

Total pentru achitare

* datele se reflectă în specificaţie în cazul când sunt prevăzute conform contractului de vânzare-cumpărare.

Vânzător ___________________________ Denumirea, Adresa

___________________________________ Director ___________________________

N.P.P., semnătura

ştampila

Cumpărător __________________________ Denumirea, Adresa

_____________________________________ Director _____________________________

N.P.P., semnătura

ştampila

Model de anexă (specificaţie) la contractul

de vânzare-cumpărare



Depozitul farmaceutic întreprindere farmaceutică din domeniul ocrotirii sănătăţii îşi desfăşoară activitatea în temeiul licenţei de activitate

eliberată în modul stabilit de legislaţie este persoană juridică (fizică) cu structura organizatorică

determinată în dependenţă de funcţiile şi volumul de lucru realizat

se călăuzeşte de actele legislative, normative, ordinele şi dispoziţiile în vigoare privind organizarea şi desfăşurarea activităţii farmaceutice şi prevederile Regulamentului aprobat de MS

dispune de firmă şi ştampilă. Firma conţine denumirea deplină a depozitului şi programul lui de funcţionare

depozitul trebuie să corespundă condiţiilor sanitaro – igienice în vigoare;

depozitul trebuie să fie dotat în corespundere cu funcţiile, volumul de lucru şi spectrul de medicamente şi produse parafarmaceutice circulante;



Sarcina Depozitului farmaceutic

desfăşurarea activităţii farmaceutice multilaterale în vederea

aprovizionării farmaciilor şi instituţiilor medico-sanitare cu

medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice



Funcţiile DF

• încheie contracte cu producătorii şi furnizorii

• efectuează importul, exportul şi reexportul produselor farmaceutice;

• efectuează distribuirea angro a produselor farmaceutice;

• asigură controlul asupra calităţii medicamentelor la toate etapele de

recepţie, păstrare şi livrare, excluzând astfel livrarea medicamentelor ce nu

corespund normelor de calitate;

• asigură respectarea strictă a sistemului de formare a preţurilor stabilit de

legislaţia în vigoare;

• ţine evidenţa tuturor operaţiilor economico-financiare şi comerciale în

conformitate cu regulamentele stabilite;

• asigură cu informaţie întreprinderile farmaceutice şi instituţiile medico-

sanitare privind sortimentul de medicamente şi produse parafarmaceutice

depozitate.

• poartă responsabilitate pentru calitatea serviciilor prestate.



Dotarea DF DEPOZITUL FARMACEUTIC TREBUIE SĂ FIE DOTAT CU:

• mobilier, inventar, utilaj, aparataj, mijloace de transport şi de

mecanizare a muncii, ustensile şi alte obiecte necesare în procesul

de transportare şi păstrare a medicamentelor şi produselor

parafarmaceutice;

• mijloace circulante: medicamente, produse parafarmaceutice,

ambalaj şi alte active;

• documente informative despre medicamentele de care dispune;

• acte legislative şi normative ce reglementează activitatea

farmaceutică, literatură informativă în domeniul farmaciei,

formulare şi registre de evidenţă farmaceutică;

• utilajul necesar pentru asigurarea măsurilor antiincendiare.

• computere.



Drepturile DF

1. Depozitul poate crea reprezentanţe şi înfiinţa filiale.

2. Depozitul, poate servi drept bază pentru organizarea

procesului didactic al studenţilor, rezidenţilor şi cursanţilor

cursurilor de reciclare ai farmaciştilor sau laboranţilor-farmacişti.

3. Depozitul poate realiza activităţi de informare şi publicitate în

domeniul medicamentului în conformitate cu prevederile actelor

normative ce reglementează activitatea publicitară.

4. Depozitul poate să organizeze activităţi orientate spre

educaţie în sănătatea publică şi tutela farmaceutică.

5. Depozitul poate să creeze asociaţii şi să fie membru al

asociaţiilor.



Conducerea şi personalul DF 1. În DF îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate compus din:

farmacişti, farmacişti-tehnologi, farmacişti-clinicieni, farmacişti-

manageri, şefi de filiale, laboranţi-farmacişti*.

2. Depozitul este condus de farmacist-diriginte, specialist cu studii

farmaceutice superioare, numit în funcţie precum şi eliberat în

conformitate cu legislaţia muncii.

3. Farmacistul-diriginte precum şi specialiştii angajaţi îşi vor perfecţiona

cunoştinţele de specialitate cu atestarea obligatorie o dată în 5 ani.

4. Pe lângă aspectele strict profesionale, farmacistul-diriginte sau, în lipsa

lui, alt specialist desemnat prin ordin pe depozit, răspunde şi de

reprezentarea depozitului faţă de orice control autorizat.

*La prezentarea regulamentului pentru aprobare se anexează lista nominativă a

personalului farmaceutic



Criteriile (particularitățile) ce stau la baza organizării procesului

de păstrare și depozitare a produselor farmaceutice

1. Toxicitatea; 2. Modul de administrare; 3. Proprietățile fizico-chimice și acțiunea

factorilor mediului ambiant; 4. Termenul de valabilitate; 5. Acțiunea farmacologică și grupa

farmacoterapeutică; 6. Starea de agregare; 7. Forma farmaceutică.

Nu se recomandă plasarea medicamentelor în ordine alfabetică și

alături a celor cu denumiri asemănătoare

Restricții:



Achiziţii centralizate

Legea achiziţiei de mărfuri, lucrări şi servicii pentru necesităţile statului

Agenţia Naţională pentru Achiziţii Publice (ANAP)

Procedurile de achiziţie cu bani publici se

efectuează de către grupuri de lucru organizate în

cadrul autorităţilor administraţiei publice

Grupul de lucru: • pregăteşte invitaţii de participare la preselecţie şi licitaţie; • elaborează documentele de participare la licitaţie; • efectuează preselecţia; • examinează evaluarea şi compară ofertele furnizorilor; • întocmeşte dările de seamă privind procedurile de achiziţie; • intermediază încheierea contractelor de achiziţie între furnizori

şi solicitanţi; • gestionează contractele.



Norme şi recomandări pentru participare la tender

Tender – este un concurs centralizat organizat de ANAP cu participarea grupului de lucru al AM în scop de selectare a ofertelor optime în vederea efectuării achiziţiei publice de medicamente din contul banilor publici



Participanţii la tender prezintă următoarele documente:

Formularul Participantului;

Preţurile pentru medicamente;

Documentul de confirmare a dreptului de participare la tender şi încheiere a contractului;

Documentul ce atestă conformitatea medicamentelor şi corespunderea cerinţelor stabilite pentru participare la tender;

Documentul ce garantează respectarea cerinţelor participării la tender;



Ajutoare umanitare

În caz de situaţie excepţională, donatorul poate ignora acordul preventiv al destinatarului, cu condiţia, că medicamentele care urmează să fie donate sunt incluse în lista medicamentelor esenţiale, aprobată de OMS şi incluse în lista ONU de produse pentru ajutor excepţional

• ţinând cont de morbiditatea în ţară;

• necesităţile reale;

• acordul preventiv al destinatarului;

• medicamentele acceptate pentru donaţie trebuie să fie înregistrate în ţara – destinatar şi să facă parte din lista naţională a medicamentelor esenţiale;

• nu se acceptă pentru donaţie medicamentele colectate de la populaţie, precum şi cele primite de lucrătorii medicali sau farmaceutici ca eşantioane gratuite pentru promovare.

• expedierea medicamentelor donate trebuie să fie efectuată astfel ca la momentul recepţionării lor de către destinatar, termenul valabilităţii restant să nu fie mai mic decât un an.

• data expedierii medicamentelor donate va fi comunicată destinatarului în prealabil.

Cu excepţia cazurilor când destinatarul adresează o cerere specială pentru

unele medicamente ce nu sunt incluse în lista medicamentelor esenţiale,

precum şi cu excepţia cazurilor cuprinse în recomandările OMS.

Documents

Prelegere siaf