PRAVILNIK O N

Banja Luka, decembar 2016. g

NAČINU PROVOĐENJA KLISPITIVANJA

godine

LINIČKIH

2

Na osnovu člana 31. Statuta Javne zdravstvene ustanove Univerzitetski klinički centarRepublike Srpske broj: 02-12904-2/15 od 21.10.2015. godine, a u vezi sa odredbamaPravilnika o kliničkom ispitivanju lijekova i medicinskog sredstva ("Službeni glasnik Bosne iHercegovine", broj 4/10) i Smjernicama dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 19/12), generalni direktor JZUUniverzitetskog kliničkog centra Republike Srpske donio je

P R A V I L N I Ko načinu provođenja kliničkih ispitivanja

I – OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

JZU Univerzitetski klinički centar Republike Srpske (u daljem tekstu: Klinički centar)je zdravstvena ustanova čiji je primarni cilj liječenje pacijenata na nivou sekundarne itercijarne zdravstvene zaštite, a potom edukovanje zdravstvenih radnika (od najnižeg donajviše stepena obrazovanja) i obavljanje naučno - istraživačkog rada.

Pravilnikom o načinu provođenja kliničkih ispitivanja (u daljem tekstu: Pravilnik) seuređuje i utvrđuje način na koji se provode klinička ispitivanja u Kliničkom centru;metodologija za pokretanje, provođenje i praćenje kliničkih ispitivanja; nadležnost i ulogastručnog tima za klinička ispitivanja (u daljem tekstu: stručni tim); prava i obavezenaručioca ispitivanja, odnosno ugovorno istraživačke organizacije i glavnog ispitivača,odnosno ispitivača; praćenje realizacije kliničkih ispitivanja sa medicinskog i ekonomskogstanovišta i druga pitanja od značanja za pravilno i ekonomično provođenje kliničkihispitivanja u Kliničkom centru.

Član 2.

Kliničko ispitivanje lijeka je ispitivanje lijeka na zdravim i bolesnim ljudima, koje imaza cilj da otkrije ili potvrdi kliničke, farmakološke, farmakodinamičke ili farmakokinetičkeefekte lijeka koji se ispituje, otkrije neželjene efekte lijeka ili prouči njegovu apsorpciju,distribuciju, metabolizam i izlučivanje radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka.

U kliničko ispitivanje lijeka spadaju i ispitivanja bioekvivalencije, odnosnobioraspoloživosti.

Kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je postupak kojim se utvrđuje ili potvrđujeda su bezbjednost i efikasnost medicinskog sredstva u skladu sa deklarisanom primjenomkoju je odredio proizvođač.

Član 3.

Klinička ispitivanja u Kliničkom centru se provode uz poštovanje odredabaHelsinške deklaracije i međunarodnih etičkih smjernica biomedicinskih ispitivanja naljudima, kao i sljedećih etičkih principa: dobrovoljnost, poštovanje prava, poštovanjeosobe, dobronamjernost i neškodljivost, odnosno ista se provode u skladu sa dobromkliničkom praksom što osigurava zaštitu prava, sigurnosti i dobrobiti pacijenta (u daljemtekstu: ispitanik), kao i vjerodostojnost rezultata kliničkih ispitivanja.

3

Preduslov za provođenje kliničkih ispitivanje su pretklinička ispitivanja koja dajudovoljno dokaza o prihvatljivoj potencijalnoj štetnosti i mogućoj kliničkoj primjeni lijeka.

Član 4.

U Kliničkom centru ne provode se klinička ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, većsamo na ispitanicima kod kojih primjena ispitivanog lijeka ili ispitivanog medicinskogsredstva ima za cilj liječenje osnovnog (u tom trenutku najozbiljnijeg) oboljenja kojeugrožava zdravlje ispitanika.

Član 5.

Učešće ispitanika u kliničkim ispitivanjima ni na koji način ne smije ugrožavatiprava ispitanika kao pacijenta definisana zakonskim i podzakonskim aktima u oblastizdravstvene zaštite.

Ispitanik koji je učesnik u kliničkom ispitivanju za liječenje izvan kliničkog ispitivanjaostvaruje sva prava kao pacijent definisana zakonskim i podzakonskim aktima u oblastizdravstvene zaštite i takva prava mu ne mogu biti uskraćena zbog učešća u kliničkomispitivanju.

Član 6.

Za popunjavanje aplikacionog upitnika potencijalnog naručioca ispitivanja od stranedoktora medicine, radnika Kliničkog centra kao potencijalnog glavnog ispitivačaneophodna je pisana saglasnost generalnog direktora Kliničkog centra.

Generalni direktor Kliničkog centra može odbiti davanje saglasnosti napopunjavanje aplikacionog upitnika ukoliko je radni učinak doktora medicine predloženogod strane naručioca ispitivanja na nezadovoljavajućem nivou što se potvrđuje statističkomevidencijom u kliničkom informacionom sistemu, ukoliko je doktor medicine iz opravdanihrazloga duže odsutan sa posla, ukoliko doktor medicine ima već odobrena 3 kliničkaisptivanja i u drugim opravdanim slučajevima.

U slučaju da generalni direktor odbije davanje saglasnosti doktoru medicine napopunjavanje aplikacionog upitnika iz razloga navedenih u prethodnom stavu ovog člana,lice predloženo za glavnog ispitivača od strane naručioca ispitivanja dužno je, pisanimputem, generalnom direktoru predložiti doktora medicine iz oblasti obuhvaćene kliničkimispitivanjem za popunjavanje aplikacionog upitnika.

Doktoru medicine predloženom za glavnog ispitivača od strane lica koje je prvobitnopredloženo za glavnog ispitivača po prijedlogu naručioca ispitivanja generalni direktormože odbiti davanje saglasnosti na popunjavanje aplikacionog upitnika iz razloganavedenih u stavu 2. ovog člana.

Na osnovu pisane saglasnosti generalnog direktora predloženo lice popunićeaplikacioni upitnik i isti dostaviti naručiocu ispitivanja.

4

Član 7.

Klinička ispitivanje se provode po zahtjevu naručioca ispitivanja.

Naručilac ispitivanja može biti proizvođač, odnosno pravno ili fizičko lice koje istupau ime proizvođača, a ima sjedište u Bosni i Hercegovini, zainteresovana pravna lica,pojedinci ili nadležno ministarstvo.

Ugovorno istraživačka organizacija (u daljem tekstu: UIO) je pravno ili fizičko licekome je naručilac ispitivanja ugovorom prenio dio obaveza ili sve svoje obaveze u vezi sakliničkim ispitivanjem.

Član 8.

Klinička ispitivanja u Kliničkom centru provode radnici Kliničkog centra.

Ispitivač je osoba odgovorna za provođenje kliničkog ispitivanja u Kliničkom centru.

Glavni ispitivač je ispitivač koji je odgovoran za provođenje kliničkog ispitivanjalijeka u Kliničkom centru ukoliko kliničko ispitivanje lijeka provodi ispitivački tim.

Članove ispitivačkog tima bira glavni ispitivač iz reda radnika Kliničkog centra.

Na prijedlog članova ispitivačkog tima saglasnost daje generalni direktor.

Glavnog ispitivača, odnosno ispitivača bira i imenuje naručilac ispitivanja iz redadoktora medicine u Kliničkom centru iz oblasti obuhvaćene kliničkim ispitivanjem.

Jedan doktor medicine kao glavni ispitivač, odnosno ispitivač i kao član ispitivačkogtima može biti određen istovremeno za maksimalno tri aktivna klinička ispitivanja.

Lica koja mogu biti određena za članove ispitivačkog tima mogu biti određenaistovremeno za maksimalno tri aktivna klinička ispitivanja.

U slučaju kratkotrajnog odsustva glavnog ispitivača istog mijenja član ispitivačkogtima koga odredi glavni ispitivač.

Odredbe ovog Pravilnika koje se primjenjuju na glavnog ispitivača primjenuju se ina ispitivača ukoliko kliničko ispitivanje ne provodi ispitivački tim.

Član 9.

Naručilac ispitivanja snosi troškove kliničkog ispitivanja lijeka i troškoveodobravanja provođenja kliničkog ispitivanja.

Klinička ispitivanja se ne mogu obavljati na teret sredstava obaveznogzdravstvenog osiguranja.

Član 10.

Naručilac ispitivanja i glavni ispitivač su dužni prije podnošenja zahtjeva zaprovođenje kliničkog ispitivanja u Kliničkom centru precizno i jasno, a u skladu saodredbama ovog Pravilnika, definisati uslove plaćanja za provođenje kliničkog ispitivanja

5

za Klinički centar i glavnog ispitivača, odnosno ispitivački tim (budžet kliničkog ispitivanja);definisati ko su članovi ispitivačkog tima i omjer u kojem će se sredstva namijenjena zaglavnog ispitivača i članove ispitivačkog tima dijeliti između njih; definisati troškove, visinu inačin plaćanja troškova koji su nastali tokom provođenja kliničkog ispitivanja, a kojipodrazumijevaju dijagnostičke procedure (radiološke i laboratorijske procedure) kojemoraju biti taksativno pobrojane u ugovoru o kliničkom ispitivanju; pitanje čuvanjadokumentacije vezane za kliničko ispitivanje nakon prestanka trajanja kliničkog ispitivanja(odnosno određivanje ustanove u kojoj će se takva dokumentacija čuvati uz obavezunaručioca ispitivanja da se istoj plati usluga čuvanja dokumentacije); troškove slanjamaterijala, slanja dokumenata; nabavku lijekova i potrošnog materijala, kao i koji su lijekovidio standardne kliničke prakse i koji se obezbeđuju iz sredstava Fonda zdravstvenogosiguranja ili Kliničkog centra; troškove za prevoz i smještaj ispitanika; obavezu naručiocaistpitivanja da iskorišćene i neiskorišćene količine lijeka po isteku kliničkog ispitivanjapreuzme; telefonske troškove i svaki drugi materijalni trošak koji nastane tokomprovođenja kliničkog ispitivanja.

O uslugama koje će se obavljati van Kliničkog centra, tj. u centralizovanimlaboratorijama, načinu na koji će se to realizovati i plaćanju za iste se mora postići dogovorizmeđu naručioca ispitivanja i glavnog ispitivača prije podnošenja zahtjeva za provođenjekliničkog ispitivanja u Kliničkom centru.

Sredstva na ime troškova prevoza i smještaja ispitanika se ne mogu ugovarati ufiksnim iznosima već će ista zavisiti od broja posjeta Kliničkom centru za potrebe kliničkogispitivanja u kojem ispitanik učestvuje i udaljenosti ispitanika (relacija od mjestaprebivališta ispitanika do Kliničkog centra) i utvrđivaće se u skladu sa cijenamadefinisanim evropskim standardima.

Član 11.

Sredstva koja naručilac ispitivanja na osnovu zaključenog ugovora o kliničkogispitivanju uplaćuje Kliničkom centru i glavnom ispitivaču kao učesnicima u kliničkomispitivanju (budžet kliničkog ispitivanja) se dijele u omjeru 40% Kliničkom centru, a 60%glavnom ispitivaču i njegovom ispitivačkom timu.

Sredstva iz stava 1. ovog člana namijenjena za Klinički centar se uplaćuju na glavniračun Kliničkog centra.

Sredstva iz stava 1. ovog člana namijenjena glavnom ispitivaču i članovimaispitivačkog tima će se u omjeru definisanom ugovorom o kliničkom ispitivanju plaćati naračune koje odrede glavni ispitivač, odnosno članovi ispitivačkog tima.

Sredstva na ime troškova prevoza i smještaja ispitanika se isplaćuju na računglavnog ispitivača koji je dužan da navedena sredstva isplati ispitaniku.

Za dijagnostičke procedure (radiološke i laboratorijske) pružene ispitaniku u tokuprovođenja kliničkog ispitivanja sredstva se u ukupnom iznosu (100%) isplaćuju Kliničkomcentru na glavni račun Kliničkog centra.

Za sredstva iz stava 1. ovog člana namijenjena za Klinički centar i sredstva zadijagnostičke procedure iz stava 5. ovog člana naručilac ispitivanja, odnosno UIO plaćaPDV.

6

Cijene za usluge koje se tokom provođenja kliničkog ispitivanja u Kliničkom centrupruže ispitaniku određuju se u skladu sa cjenovnikom zdravstvenih usluga pruženim u tokuprovođenja kliničkog ispitivanja koji čini sastavni dio ovog Pravilnika.

Naručilac ispitivanja, odnosno UIO je dužan, odmah nakon potpisivanja ugovora okliničkom ispitivanju, Kliničkom centru uplatiti avansno 30% od sredstava iz stava 1. ovogčlana namijenjenih za Klinički centar, a u svrhu obezbjeđivanja materijalno - tehničkihuslova za provođenje kliničkog ispitivanja.

Član 12.

Klinička ispitivanja se mogu odnositi na:• ispitivanje faze 1• ispitivanje faze II (podrazumijeva 2a i 2b)• ispitivanje faze III• ispitivanje faze IV i• postmarketinšku fazu.

Član 13.

Naručilac ispitivanja koji želi provesti kliničko ispitivanje u Kliničkom centru upućujezahtjev generalnom direktoru Kliničkom centra tražeći saglasnost za provođenje istog uKliničkom centru uz navođenje tačnog naziva kliničkog ispitivanja, broja protokola kliničkogispitivanja, glavnog ispitivača koga bira i imenuje naručilac ispitivanja, a koji je prethodnodobio saglasnost generalnog direktora za popunjavanje aplikacionog upitnika, članovaispitivačkog tima, organizacione jedinice u kojoj bi se kliničko ispitivanje provodilo,podataka o naručiocu ispitivanju i dostavljanje pisma autorizacije UIO-a, dokaza oosiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica učestvovanja u kliničkom ispitivanjulijeka i medicinskog sredstva a koje mora obuhvatiti kompletan period kliničkih ispitivanja,protokola kliničkog ispitivanja i sažetka istog na jeziku Bosne i Hercegovine i prijedlogaugovora između naručioca ispitivanja, odnosno UIO, Kliničkog centra i glavnog ispitivača.

Član 14.

Generalni direktor Kliničkog centra zahtjev naručioca ispitivanja proslijeđujestručnom timu u cilju provjeravanja mogućnosti i opravdanosti provođenja kliničkogispitivanja u Kliničkom centru sa medicinskog i ekonomskog stanovišta.

Član 15.

Stručni tim čine članovi poslovodstva Kliničkog centra (medicinska i nemedicinskaoblast), doktor medicine specijalista/supspecijalista sa iskustvom u provođenju kliničkihispitivanja, magistar farmacije - specijalista sa iskustvom u provođenju kliničkih ispitivanja,diplomirani medicinar zdravstvene njege sa iskustvom u provođenju kliničkih ispitivanja ilimedicinska sestra - tehničar sa iskustvom u provođenju kliničkih ispitivanja, diplomiraniekonomista i diplomirani pravnik.

Članove stručnog tima imenovaće generalni direktor iz reda radnika Kliničkogcentra.

Radom stručnog tima predsjedava predsjednik iz reda članova stručnog tima koji sebira na prvoj sjednici stručnog tima.

7

Član 16.

Stručni tim će, u saradnji sa organizacionim jedinicama u medicinskom (klinika,zavod, centar ili služba u kojoj će se provoditi klinička studija i drugim organizacionimjedinicama u medicinskom sektoru) i nemedicinskom sektoru (Služba za ekonomsko -finansijske poslove i Služba za pravne i opšte poslove i drugim službama ukoliko se ukažepotreba), utvrditi opravdanost i mogućnost provođenja kliničkog ispitivanja u Kliničkomcentru.

Član 17.

Stručni tim će se sastajati svakog četvrtka u mjesecu (redovna sjednica) ukolikobude podnesenih zahtjeva za provođenje kliničkih ispitivanja u Kliničkom centru, odnosno ičešće (vanredna sjednica) u slučaju da postoje opravdani razlozi za postupanje, kao što jehitno postupanje po zahtjevu glavnog ispitivača ili predstavnika naručioca ispitivanja ilimonitora u rješavanju nekih neodložnih pitanja isključivo vezanih za kliničko ispitivanje i udrugim opravdanim slučajevima.

Stručni tim će imati zapisničara koji će obavljati sve administrativno - tehničkeposlove za potrebe stručnog tima i imenovaće ga generalni direktor iz reda radnikaKliničkog centra.

Na prvoj sjednici stručnog tima usvojiće se poslovnik o radu.

Član 18.

Na prvoj redovnoj sjednici stručnog tima računajući od podnesenog zahtjeva zaprovođenje kliničkog ispitivanja prisustvovaće predstavnik naručioca ispitivanja i licepredloženo od strane naručioca ispitivanja za glavnog ispitivača koje je uz saglasnostgeneralnog direktora popunilo aplikacioni upitnik (u daljem tekstu: glavni ispitivač).

Član 19.

Predstavnik naručioca ispitivanja će na sjednici stručnog tima prezentovati detalje uvezi kliničkog ispitivanja, uz navođenje neophodnih informacija o budžetu kliničkogispitivanja i o predloženim cijenama za provođenje dijagnostičkih procedura.

Član 20.

Glavni ispitivač je dužan na prvoj sjednici stručnog tima na kojoj se raspravlja ozahtjevu naručioca ispitivanja dostaviti specifikaciju medicinskih usluga i referat osklapanju ugovora između Kliničkog centra, naručioca ispitivanja, odnosno UIO i glavnogispitivača, kao i spisak članova ispitivačkog tima.

Specifikacija medicinskih usluga treba da sadrži taksativno pobrojane medicinskeusluge koje će se tokom provođenja kliničkog ispitivanja realizovati u Kliničkom centru, akoje su navedene u protokolu kliničkog ispitivanja zajedno sa šiframa za svaku navedenuuslugu, kao i spisak usluga koje će se obavljati van Kliničkog centra.

Specifikaciju medicinskih usluga svojim potpisom ovjerava glavni ispitivač čimepotvrđuje da je specifikacija medicinskih usluga u skladu sa protokolom kliničkogispitivanja.

8

Referat o sklapanju ugovora između Kliničkog centra, naručioca ispitivanja,odnosno UIO i glavnog ispitivača treba da sadrži obrazloženje stručnog i finansijskoginteresa organizacione jedinice, odnosno Kliničkog centra za provođenje kliničkogispitivanja.

Glavni ispitivač i naručilac ispitivanja su dužni prije nego što naručilac ispitivanjauputi Kliničkom centru zahtjev za odobravanje provođenja kliničkog ispitivanja u Kliničkomcentru dogovoriti sve bitne pojedinosti kako protokola tako i ugovora.

Član 21.

Stručni tim će specifikaciju medicinskih usluga iz člana 20. ovog Pravilnika nakonodržane sjednice na kojoj se raspravljalo o zahtjevu za provođenje kliničkog ispitivanja,putem protokola Kliničkog centra, proslijediti u Službu za ekonomsko - finansijske posloveKliničkog centra, zajedno sa predloženim ugovorom, kako bi se izvršilo upoređivanjecijena u skladu sa cjenovnikom Kliničkog centra koji će se primjenjivati na kliničkaispitivanja i cijenama predloženim u ugovoru.

Služba za ekonomsko - finansijske poslove je dužna na osnovu specifikacijemedicinskih usluga sačiniti račun po važećem cjenovniku Kliničkog centra koji seprimjenjuje na klinička ispitivanja.

Član 22.

Stručni tim će prijedlog ugovora dostavljen od strane naručioca ispitivanja, kao ireferat o sklapanju ugovora iz člana 20. ovog Pravilnika nakon održane sjednice na kojojse raspravljalo o zahtjevu za provođenje kliničkog ispitivanja, putem protokola Kliničkogcentra, proslijediti Službi za pravne i opšte poslove kako bi ista dala mišljenje povodomodredaba ugovora o kliničkom ispitivanju predloženih od strane naručioca ispitivanja.

Član 23.

Služba za ekonomsko - finansijske poslove i Služba za pravne i opšte poslove sudužne u roku od 5 radnih dana od dana prijema specifikacije medicinskih usluga, odnosnoprijedloga ugovora i referata o sklapanju ugovora dostaviti mišljenje stručnom timu.

Član 24.

Po dobijanju mišljenja Službe za ekonomsko - finansijske poslove i Službe zapravne i opšte poslove stručni tim će na prvoj redovnoj sjednici dati mišljenje o mogućnostii opravdanosti provođenja kliničkog ispitivanja.

Mišljenje stručnog tima može biti pozitivno i negativno.

U slučaju da stručni tim utvrdi da je neophodno da se izvrše korekcije u prijedloguugovora o kliničkom ispitivanju kako bi mogao donijeti konačnu odluku, odnosno mišljenje,elektronskim putem će primjedbe i sugestije dostaviti naručiocu ispitivanja, odnosno UIOkoji je dužan u roku od 7 dana od dana prijema e-mail-a izvršiti korekcije, odnosnodostaviti mišljenje.

O dostavljenom mišljenju naručioca ispitivanja, odnosno UIO stručni tim ćeodlučivati na prvoj narednoj redovnoj sjednici.

9

Ukoliko je mišljenje stručnog tima negativno isto mora sadržavati obrazloženje.

Mišljenje stručnog tima se zajedno sa zahtjevom naručioca ispitivanja, putemprotokola Kliničkog centra, dostavlja generalnom direktoru na konačno odlučivanje.

Nakon odlučivanja od strane generalnog direktora nadležna organizaciona jedinicaKliničkog centra odgovor će dostaviti naručiocu ispitivanja i Etičkom odboru Kliničkogcentra.

Član 25.

Stručni tim će biti stalno tijelo kojem će se, kako glavni ispitivači ili članoviispitivačkih timova tako i monitori i predstavnici naručioca ispitivanja, odnosno UIO-a moćiobratiti ukoliko nastane problem direktno vezan za provođenje kliničkog ispitivanja.

U rješavanju problema nastalih tokom provođenja kliničkih ispitivanja, a isključivovezanih za provođenje kliničkog ispitivanja, na raspolaganju stručnom timu će biti sveorganizacione jedinice i svi radnici Kliničkog centra.

Član 26.

O broju odobrenih kliničkih ispitivanja za svakog glavnog ispitivača i broju kliničkihispitivanja u kojima učestvuju članovi ispitivačkog tima evidenciju će voditi stručni tim.

Evidencija iz prethodnog stava treba sadržavati minimalno sljedeće podatke: brojprotokola kliničkog ispitivanja; naziv kliničkog ispitivanja; naručioca ispitivanja i UIO; datumodobrenja provođenja kliničkog ispitivanja od strane Etičkog odbora Kliničkog centra;datum odobrenja provođenja kliničkog ispitivanja od strane Agencije za lijekove imedicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija); broj i datumzaključenja ugovora o kliničkom ispitivanju; podatke o glavnom ispitivaču; podatke o datojsaglasnosti glavnom ispitivaču za popunjavanje aplikacionog upitnika; podatke očlanovima ispitivačkog tima, period trajanja kliničkog ispitivanja i podatke o završetkukliničkog ispitivanja.

Stručni tim će voditi evidenciju i o kliničkim ispitivanja za koja nisu date saglasnostiza provođenje istih u Kliničkom centru.

Glavni ispitivač je dužan obavijestiti stručni tim o završetku kliničkog ispitivanja, kaoi o prekidu kliničkog ispitivanja i razlozima za prekid.

Člavni ispitivač će o završetku kliničkog ispitivanja iz prethodnog stava ovog članaobavijestiti i Službu za pravne poslove i Službu za ekonomsko - finansijske poslove.

Po završetku kliničkog ispitivanja Služba za ekonomsko - finansijske poslove ćeizvršiti provjeru realizacije ugovora o kliničkom ispitivanja i o istom obavijestiti stručni tim igeneralnog direktora.

Član 27.

Ugovor o kliničkom ispitivanju će se potpisati tek po dobijanju saglasnosti Etičkogodbora i Agencije.

10

Izuzetno, ugovori se mogu potpisati i prije dobijanja saglasnosti Agencije, a nakonšto kliničko ispitivanje bude odobreno od strane Etičkog odbora Kliničkog centra, uznapomenu da će isti proizvoditi pravno dejstvo od momenta dobijanja navedenesaglasnosti i uz obavezu naručioca ispitivanja da istu odmah po dobijanju dostavistručnom timu.

Ugovorom o kliničkom ispitivanju se uređuju: uslovi i način provođenja kliničkogispitivanja (sastavni dio ugovora je i protokol kliničkog ispitivanja); visina i način plaćanjanadoknade koja se isplaćuje Kliničkom centru i glavnom ispitivaču, odnosno ispitivačkomtimu uz posebno definisanje plaćanja dijagnostičkih procedura koje se provode u svrhukliničkog ispitivanja i plaćanja PDV-a; prava i obaveze naručioca ispitivanja, odnosno UIO,Kliničkog centra i glavnog ispitivača; pitanje osiguranja ispitanika za eventualne štetenastale po zdravlje koje su posljedica učešća u kliničkom ispitivanju; pitanja naknadeštete; pitanja vlasništva nad rezultatima kliničkog ispitivanja; način publikacije kliničkogispitivanja; način i rok čuvanja dokumentacije nastale provođenjem kliničkog ispitivanja;pitanje tajnosti dokumentacije; pitanje dostavljanja potrošnog materijala, opreme, kao ipitanje eventualne donacije istog ili davanje iste na korišćenje za vrijeme trajanja kliničkogispitivanja, kao i druga pitanja bitna za regulisanje međusobnih odnosa potpisnika ugovorao kliničkom ispitivanju.

Ugovor o kliničkom ispitivanju je trojni ugovor koji potpisuju Klinički centar, naručilacispitivanja, odnosno UIO i glavni ispitivač.

Ugovor iz prethodnog stava ovog člana je jedini ugovor koji se potpisuje za potrebeprovođenja kliničkog ispitivanja.

Član 28.

Etički odbor će o svakom odobrenom ili neodobrenom kliničkom ispitivanjuinformisati stručni tim dostavljanjem akta kojim odlučuje o tome.

Naručilac istraživanja je dužan odmah po dobijanju saglasnosti Agencije istudostaviti stručnom timu koji takvu saglasnost proslijeđuje u Službu za pravne i opšteposlove kako bi se preduzele neophodne radnje u pogledu realizacije potpisivanja ugovorao kliničkom ispitivanju.

Član 29.

Ugovor o kliničkom ispitivanju je dužan prvo potpisati glavni ispitivač, a potomgeneralni direktor Kliničkog centra.

Nakon potpisivanja ugovora o kliničkom ispitivanju od strane svih potpisnikaugovora naručilac ispitivanja, odnosno UIO je dužan dostaviti najmanje 2 originalnaprimjerka istog za potrebe Kliničkog centra, a ukoliko je Klinički centar posljednji potpisnikugovora o kliničkom ispitivanju proslijediće naručiocu ispitivanja, odnosno UIO-u 3primjerka ugovora za potrebe naručioca ispitivanja, UIO-a i glavnog ispitivača.

Jedan originalni primjerak ugovora o kliničkom ispitivanju se čuva u Službi zapravne i opšte poslove, a drugi originalni primjerak u Službi za ekonomsko - finansijskeposlove.

Kopija primjerka ugovora o kliničkom ispitivanju se obavezno dostavlja rukovodiocuorganizacione jedinice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje i stručnom timu.

11

Naručilac ispitivanja je dužan jedan originalni primjerak ugovora dostaviti glavnomispitivaču.

Član 30.

Nakon potpisivanja ugovora o kliničkom ispitivanju naručilac ispitivanja možepodnijeti prijedlog za izmjenu ugovora - aneks ugovora.

U slučaju iz prethodnog stava se postupa kao i kada se rješava o podnošenjuzahtjeva za odobravanje kliničkog ispitivanja.

Zavisno od segmenta koji se mijenja predloženim aneksom ugovora zavisiće ipreduzimanje svih radnji ili samo nekih radnji definisanih ovim Pravilnikom i kada sepodnosi zahtjev za odobravanje provođenja kliničkog ispitivanja.

Član 31.

Ukoliko naručilac ispitivanja želi da donira opremu, lijek, potrošni materijal i sl. ilinovac za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja, to pitanje će se definisati ugovorom okliničkom ispitivanju ili zaključivanjem aneksa ugovoru o kliničkom ispitivanju.

Za regulisanje procedure donacija primjenjuju se odredbe Postupka prijemadonacije broj: PR-06-056 od 08.04.2013. godine.

Član 32.

Naručilac ispitivanja može dati određenu opremu na korišćenje tokom trajanjakliničkog ispitivanja, a za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja i to pitanje će sedefinisati ugovorom o kliničkom ispitivanju ili zaključivanjem aneksa ugovoru o kliničkomispitivanju.

Prilikom prijema opreme date na korišćenje za potrebe kliničkog ispitivanja sačinićese primopredajni zapisnik koji će obavezno potpisati predstavnik naručioca ispitivanja,glavni ispitivač i lice zaduženo za opremu u organizacionoj jedinici u kojoj se provodikliničko ispitivanje.

Član 33.

Glavni ispitivač i ispitivački tim vrše kliničko ispitivanje na način da se ne remetiredovan tok pružanja zdravstvene zaštite pacijentima u Kliničkom centru.

Klinička ispitivanja se u Kliničkom centru provode u potpunosti u skladu saprotokolom kliničkog ispitivanja.

O načinu rada glavnog ispitivača i članova ispitivačkog tima i usklađivanju obavezapo osnovu kliničkog ispitivanja i u pogledu ispunjavanja redovnih radnih obaveza poosnovu ugovora o radu, staraće se rukovodilac organizacione jedinice u kojoj su istiraspoređeni kako bi se obezbijedilo nesmetano pružanje zdravstvene zaštite u punomobimu.

12

Član 34.

Ukoliko se za klinička ispitivanja koja su u toku u Kliničkom centru ukaže potreba zaodsustvom sa posla glavnog ispitivača ili člana ispitivačkog tima, glavni ispitivač ili članispitivačkog tima može koristiti dane godišnjeg odmora.

O korišćenju dana godišnjeg odmora za potrebe kliničkog ispitivanja odlučivaćerukovodilac organizacione jedinice u kojoj je glavni ispitivač ili član ispitivačkog timaraspoređen.

Član 35.

Ostala prava i obaveze glavnog ispitivača i naručioca ispitivanja definisana suodredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Bosne iHercegovine“, broj: 58/08), Pravilnika o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva(„Službeni glasnik Republike Srpske“, broj: 4/10) i Smjernicama dobre kliničke prakse ukliničkom ispitivanju ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 19/12).

Član 36.

Naručilac ispitivanja i Klinički centar su dužni prije započinjanja provođenja kliničkogispitivanja lijeka osigurati svoju odgovornost za eventualnu štetu nanesenu ispitaniku kojabi mogla biti prouzrokovana kliničkim ispitivanjem.

Naručilac ispitivanja će osigurati odgovarajuću naknadu za liječenje, odnosno zaliječenje za ispitanike u slučaju oštećenja zdravlja ili smrti povezanih sa kliničkimispitivanjem osim za one koji su posljedica nesavjesnog postupka ili nehata.

Član 37.

Za svako kliničko ispitivanje čije je provođenje u toku u Kliničkom centru glavniispitivač je dužan šestomjesečno dostavljati izvještaj stručnom timu.

Ukoliko je drugačije definisano potpisanim ugovorom o kliničkom ispitivanju, i ukraćim rokovima, izvještaj o pruženim zdravstvenim uslugama tokom trajanja kliničkogispitivanja (redovni izvještaj) glavni ispitivač je dužan dostaviti Službi za ekonomsko -finansijske poslove.

U izvještaju glavnog ispitivača iz prethodnih stavova ovog člana se moraju navestisve usluge koje su pružene tokom provođenja kliničkog ispitivanja za određeni period i saviskorišćeni potrošni materijal, kao i sve usluge koje su po osnovu protokola kliničkogispitivanja trebale biti pružene.

Član 38.

Zaprimljeni šestomjesečni izvještaj glavnog ispitivača stručni tim će dostaviti Službiza ekonomsko - finansijske poslove kako bi se izvršila kontrola pruženih zdravstvenihusluga tokom provođenja kliničkog ispitivanja.

13

Član 39.

Vezano za dostavljeni izvještaj glavnog ispitivača Služba za ekonomsko -finansijske poslove će, u roku od 5 radnih dana od prijema istog, mišljenje dostavitistručnom timu uz vraćanje izvještaja glavnog ispitivača.

Član 40.

Stručni tim će o mišljenju Službe za ekonomsko - finansijske poslove i izvještajuglavnog ispitivača svoj stav dostaviti generalnom direktoru Kliničkog centra.

Član 41.

Služba za ekonomsko - finansijske poslove će na osnovu redovnih izvještajaglavnog ispitivača iz člana 37. ovog Pravilnika ispostavljati fakture naručiocu ispitivanja,odnosno UIO i pratiti realizaciju ugovora.

Faktura iz prethodnog stava ovog člana treba da sadrži minimalno sljedećepodatke: naručilac ispitivanja na kojeg faktura glasi; adresa naručioca ispitivanja; brojfacture; datum facture; rok plaćanja; broj ugovora o kliničkom ispitivanju; broj protokolakliničkog ispitivanja; glavni istraživač; organizaciona jedinica u kojoj se provodi kliničkoispitivanje; mjesto izvršenja usluge; iznos; iznos PDV-a i instrukcije za plaćanje.

Na osnovu redovnih izvještaja iz člana 37. ovog Pravilnika Služba za ekonomsko -finansijske poslove će naručiocu ispitivanja, odnosno UIO-u ispostavljati fakture zaizvršene dijagnostičke procedure.

Ispostavljanje faktura za plaćanje iznosa namijenjenih Kliničkom centru po osnovuučešća u kliničkom ispitivanju (budžet kliničkog ispitivanja) vršiće se nakon što naručilacispitivanja, odnosno UIO ispostavi Kliničkom centru Peformance fee u kojem jasno trebajubiti navedeni kako iznos koji će se, u skladu sa omjerom iz člana 11. ovog Pravilnika,plaćati Kliničkom centru tako i iznos koji će se plaćati glavnom ispitivaču, odnosnočlanovima ispitivačkog tima.

Prije ispostavljanja fakture Performance fee iz prethodnog stava ovog člana ćepotpisati glavni ispitivač i generalni direktor Kliničkog centra.

Potpis glavnog ispitivača na Performance fee-u predstavlja garanciju da iznosnaveden u istom odgovara fazi kliničkog ispitivanja, odnosno provedenom kliničkomispitivanju za period na koji se Performance fee odnosi.

O svakom uočenom odstupanju u pogledu finansijske realizacije ugovora Služba zaekonomsko - finansijske poslove će pisanim putem obavijestiti stručni tim i generalnogdirektora Kliničkog centra.

Član 42.

Glavni ispitivač je dužan svaku zdravstvenu uslugu pruženu ispitaniku tokomtrajanja kliničkog ispitivanja kao takvu evidentirati u klinički informacioni sistem.

Na osnovu dostavljenog izvještaja glavnog ispitivača, ugovora o kliničkomispitivanju i evidencije iz kliničkog informacionog sistema Služba za ekonomsko -finansijske poslove će moći vršiti kontrolu realizacije ugovora sa finansijskog aspekta.