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PGB - · PDF fileIrritação/corrosão ocular aguda para coelhos (Oryctolagus cuniculus ) ... Declaro que o Relatório Final foi revisado e reflete os Dados Brutos

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  • NSF Bioensaios - Prestao de Servios de Anlises e Certificao Ltda. - Rua Palermo, 257 - 94480-775-Viamo-RS Phone: (51) 3493-6888 Fax: (51) 3493-6885 / e-mail: [email protected]

    Irritao/corroso ocular aguda para coelhos (Oryctolagus cuniculus)

    Relatrio Final

    REFERNCIA (S): OECD - Guideline for Testing of Chemicals.

    Method 405 Acute Eye Irritation/Corrosion (Adopted: 2nd October 2012).

    AUTOR: Helena Campos Rolla DATA FINAL DO ESTUDO: 12/09/2016 LABORATRIO EXECUTOR: NSF Bioensaios - Prestao de Servios de

    Anlises e Certificao Ltda. Rua Palermo, 257 - Santa Isabel - Viamo/ RS Brasil - CEP 94480-775

    IDENTIFICAO DO PROJETO: Nmero do estudo: 3941-IOP-325-16

    PGB

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    Instalao de Teste Reconhecida em Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL

    DECLARAO DE CONFORMIDADE BPL

    Declaro que os objetivos estabelecidos no Plano de Estudo foram alcanados e concludos com xito; que os dados gerados so vlidos; e que o Relatrio Final reflete os procedimentos utilizados e os Dados Brutos obtidos no Estudo.

    Declaro que o Estudo foi conduzido de acordo com os princpios de Boas Prticas de Laboratrio - BPL, normas NIT-DICLA-035 a 041 (Set/11) baseadas na OECD-Principles on Good Laboratory Practice (1997).

    Declaro que os princpios BPL foram plenamente atendidos.

    Viamo, 12 / 09 / 2016 .

    Helena Campos Rolla Diretora de Estudo

    Rua Palermo, 257 - Viamo - RS - Brasil

    Relatrio Final: 3941-IOP-325-16 Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGB Pgina 2 de 14

    Estudo: Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGBNumero do estudo: 3941-IOP-325-16

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    DECLARAO DE GARANTIA DA QUALIDADE

    Declaro que a Diretora de Estudo assinou a declarao de que o Estudo foi conduzido segundo os princpios BPL em 12/09/2016.

    Declaro que foram realizadas inspees, conforme especificado na tabela abaixo, no sendo observados desvios ou no conformidades que pudessem afetar a qualidade dos resultados obtidos.

    Objeto da Inspeo Data da Inspeo Data de relato ao DE Data de relato

    GIT

    Plano de Estudo 08/07/16 08/07/16 08/07/16

    Fases do estudo

    Sistema teste 09/08/16 13/09/16 13/09/16 Medio de pH 09/08/16 13/09/16 13/09/16 Aplicao da substncia teste 09/08/16 13/09/16 13/09/16

    Condies de exposio 09, 10 e 18/08/16 13/09/16 13/09/16 Teste de fluorescena 10, 19 e 19/08/16 13/09/16 13/09/16

    Respostas do teste 09, 10, 18 e 19/08/16 13/09/16 13/09/16

    Dados Brutos 12/09/16 12/09/16 12/09/16

    Relatrio Final 12/09/16 12/09/16 12/09/16 DE: Diretor de Estudo; GIT: Gerncia da Instalao de Teste.

    Viamo, / / .

    Rodrigo Garcia dos Santos Setor de Garantia da Qualidade

    Rua Palermo, 257 - Viamo - RS - Brasil

    Relatrio Final: 3941-IOP-325-16 Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGB Pgina 3 de 14

    Estudo: Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGBNumero do estudo: 3941-IOP-325-16 Declaro que o Relatrio Final foi revisado e reflete os Dados Brutos.

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    Instalao de Teste Reconhecida em Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL

    INFORMAES GERAIS

    Colaboradores Colaboradores deste estudo e suas atribuies: Nome Ttulo Helena Campos Rolla Diretora de estudo Dbora Geremias Ferreira Tcnico em Qumica Celeste Elaine Auxiliar de Laboratrio Alexandre Brandelli Gerente da Instalao de Teste Aline Garcia dos Santos Gerente da Qualidade Datas do estudo Incio do estudo: 05/07/2016 Incio do ensaio: 08/08/2016 Termino do ensaio: 06/09/2016 Trmino do estudo: 12/09/2016 Desvios da norma Nenhum Arquivamento

    O Plano de Estudo, os Dados Brutos e o Relatrio Final so mantidos arquivados por um perodo mnimo de cinco anos e a substncia teste por um perodo mnimo de 60 dias aps o encerramento dos Estudos nas dependncias da NSF Bioensaios - Prestao de Servios de Anlises e Certificao Ltda.

    Nmero de referncia da substncia teste no laboratrio executor Nmero da substncia teste: 3941 Lote da substncia teste: 001BIO

    Bem estar animal Os animais foram mantidos seguindo os preceitos bsicos de tica e bem estar animal (Princpios ticos da Sociedade Brasileira de Cincias em Animais de Laboratrio -COBEA; Lei n 11.794 de 08/10/2008, do Decreto n 6.899 de 15/07/2009 e da Resoluo n 879 de 15/02/2008 do Conselho Federal de Medicina Veterinria (CFMV).

    O protocolo experimental para realizao deste estudo foi aprovado pelo Comit de tica para uso de Animais CEUA NSF BIOENSAIOS, parecer BI-206/2016.

    Relatrio Final: 3941-IOP-325-16 Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGB Pgina 4 de 14

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    TABELA DE CONTEDOS

    DECLARAO DE CONFORMIDADE BPL 2

    DECLARAO DE GARANTIA DA QUALIDADE 3

    INFORMAES GERAIS 4

    TABELA DE CONTEDOS 5

    1.0 SUMRIO EXECUTIVO 6

    2.0 INTRODUO 7

    3.0 MATERIAL E MTODOS 7

    3.1 Substncia teste 7

    3.2 Metodologia 7

    3.3 Princpio do teste in vivo 7

    3.4 Sistema teste 8

    3.5 Condies ambientais e alimentao 8

    3.6 Dosagem e aplicao da substncia teste 8

    3.7. Uso de anestsico tpico e analgesia sistmica 8

    3.8 Medies durante o ensaio 9

    3.9 Avaliao clnica 9

    3.10 Critrios de avaliao 9

    4.0 RESULTADOS 9

    5.0 CONCLUSO 10

    6.0 REFERNCIAS 10

    SEO TABELAS 11

    TABELA 1: Massa corporal dos animais durante o ensaio 11

    TABELA 2: Valores atribudos aos efeitos de irritao / corroso ocular aguda observados na crnea, ris e conjuntiva dos animais expostos 11

    SEO ANEXOS 12

    ANEXO l: Classificao das respostas oculares (sistema de pontuao de Draize), baseado no modelo de olho do coelho 12

    ANEXO Il: Classificao de substncia segundo ndice de irritao ocular 13

    ANEXO III: Certificado de Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio 14

    Relatrio Final: 3941-IOP-325-16 Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGB Pgina 5 de 14

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    Instalao de Teste Reconhecida em Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL

    1.0 RESUMO

    SUMMARY

    Relatrio Final: 3941-IOP-325-16 Irritao/corroso ocular aguda para coelhos PGB Pgina 6 de 14

    IRRITAO/CORROSO OCULAR AGUDA PARA COELHOS PGB

    Um estudo in vivo com coelhos albinos da raa Nova Zelndia (Oryctolagus cuniculus) foi conduzido para determinar o potencial da substncia teste PGB em causar efeitos lesivos, reversveis ou no sobre os olhos dos animais. O teste foi realizado com trs coelhos adultos machos, sob condies artificiais controladas, com fotoperodo de 12 horas claro/12 horas escuro. A substncia teste foi aplicada em dose nica no saco conjuntival de um dos olhos de cada animal. O outro olho, a qual permanece sem tratamento, serviu como controle. O resultado final foi baseado no grau de irritao ocular ocorrida nos animais, durante os sete dias de observao. Foram avaliadas as alteraes ocorridas no olho, caracterizadas por alteraes na crnea (opacidade), ris e conjuntiva, assim como os parmetros de massa corporal no primeiro e no ltimo dia do ensaio. Os resultados obtidos mostraram que a substncia teste provocou alteraes moderadas, opacidade corneal (graus 1 e 2) que diminui com o tempo at a reversibilidade total em 7 dias, resposta inflamatria de grau 1, hiperemia e edema de grau 1, os quais foram reversveis tambm em 7 dias.

    An in vivo study with albino rabbits New Zealand (Oryctolagus cuniculus) was conducted to determine the potential of the test PGB in causing harmful effects, reversible or not on the eyes of animals. The test was conducted with three adult female rabbits under controlled artificial conditions, with a photoperiod of 12 hours light/12 hours dark. The test substance was administered as a single dose in the conjunctival sac of one eye of each animal. The other eye, which remains untreated, served as control. The end result was based on the degree of eye irritation in animals occurred during the seven days of observation. It was evaluated the alterations occurred in the eye, characterized by alterations in the cornea (opacity), iris and conjunctiva, as well as the parameters of body weight in the first and last day of the test. The results showed that the test substance caused moderate alterations, corneal opacity (grades 1 and 2) which decreases with time until total reversibility in 7 days, inflammatory response (degree 1), hyperemia and edema of grade 1, which were also reversible 7

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