KELOMPOK 12• Novita Chandra

260112130056• Harna Lestianing P

260112130057• Ananda Annisa

260112130058• Talitha N Bulan

260112130059• Tatu Ratna Sari

260112130060

PERSONALIA DAN SANITASI HIGIENE

Outline

Kualifikasi Personalia

Struktur Organisasi

• Perseorangan• Bangunan dan

Fasilitas• Peralatan

Sanitasi dan Higiene

KUALIFIKASI PERSONALIA DAN

STRUKTUR ORGANISASI

Kunci kualifikasi personalia yang akan bekerja di industri farmasi adalah : - Pendidikan formal, - Pelatihan, - Pengalaman, - Kesehatan jasmani &rohani - dll.

Penunjukan/pemilihan karyawan untuk

mengerjakan tugas dapat mempengaruhi

keberhasilan implementasi CPOB

Prinsip Personalia (CPOB 2006,bab 2)SDM sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu (quality assurance) yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar;

Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi, dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas;

Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat;

Memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

PERSONEL KUNCI

- Kepala Bagian Produksi- Kepala Bagian Pengawasan Mutu- Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )

posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu.

harus independen satu terhadap yang

lain.

17/04/2023 7

KUALIFIKASI & PERSYARATAN

Parameter Kabag. Produksi Kabag.Pengawas-an Mutu

Kabag. Sistem/ Pemastian Mutu

Persyaratan Dasar

1. Berwenang penuh, tersedia cukup sarana utk.melaksanakan tugas secara efektif. 2. Tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik yang dapat: - menghambat atau membatasi tanggung jawabnya, - menimbulkan konflik kepentingan pribadi dan finansial.

Kualifikasi

Apoteker/farmasis terdaftar dan berkualifikasi melalui: 1. Pelatihan yang sesuai dan memadai 2. Kepemilikan - pengalaman praktik yang memadai di bidang industri farmasi - keterampilan dalam kepemimpinan, sehingga sanggup menjalankan fungsinya secara profesional.

17/04/2023 8

KUALIFIKASI & PERSYARATAN (lanjutan)

Parameter Kabag. Produksi Kabag.Pengawas-an Mutu

Kabag. Sistem / Pemastian Mutu

Kewenangan & Tanggung Jawab

1.Mengelola produksi2. Obat diproduksi, di- simpan sesuai dokumen terkait3. Menyetujui instruksi operasi produksi terkait &memastikan penerapannnya4. Memastikan catatan produksi dievaluasi dan ditandatangani sebelum ke Pemastian Mutu

1. Menjalankan tugas Pengendalian Mutu

2. Menyetujui / menolak bahan awal, pengemas, produk antara, ruahan, obat jadi

3. Memastikan seluruh pengujian dilaksanakan

4. Menyetujui spesifikasi , instruksi sampling, metode analisis dan prosedur QC lain

1. Menjalankan tugas Sistem/

Pemastian Mutu2. Memastikan

penerapan Sistem Mutu

3. Partisipasi / prakarsa Manual Mutu

4. Prakarsa + mengawasi inspeksi diri & audit internal

5. Pengawasan QC

17/04/2023 9

3. KUALIFIKASI & PERSYARATAN (lanjutan)

Parame- ter

Kabag. Produksi Kabag.Pengawas-an Mutu

Kabag Sistem/ Pemastian Mutu

Kewenangan & Tanggung Jawab (lanjutan)

5. Mengecek perawatan bangunan peralatan departemennya6. Memastikan validasi berkaitan dengan operasinya dilakukan7. Memastikan pelatih- an awal dan lanjutan personilnya dilaksa- nakan dan diterapkan

5. Menyetujui dan memonitor analisis kontrak.6.Mengecek perawat- an bangunan & peralatan depar- temennya7. Memastikan validasi berkait- an dgn operasinya dilakukan8, Memastikan pelatihan awal dan lanjutan personil dilaksanakan dan diterapkan

6. Prakarsa + partisipasi audit eksternal7. Prakarsa + partisipasi dlm. program validasi8. Memastikan pemenuhan per- syaratan teknis dan peraturan pemerintah9. Evaluasi Catatan Bets10. Meluluskan / menolak produk jadi utk. Dijual

Struktur Organisasi

• Sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi,Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain;

• Personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

Struktur Organisasi

KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN DAERAH STERIL

• Jumlah karyawan terbatas, hanya yang diperlukan saja yang boleh berada di daerah bersih dan daerah steril

• Inspeksi dan pengawasan sedapat mungkin dilaksanakan di luar daerah bersih

• Tidak menderita suatu penyakit atau memiliki kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologi thd. produk

• Diwajibkan untuk melapor jika sakit

KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN DAERAH STERIL (lanjutan)

Menerapkan standar yang tinggi dalam higiene dan

kebersihan. Semua karyawan yang bekerja di daerah bersih

atau daerah steril,harus : - Mendapat pelatihan dalam bidang yang

berkaitan dengan pembuatan produk steril, - Mendapat pelatihan tentang higiene dan dasar-

dasar mikrobiologi

OPERATOR PRODUK STERIL• Diseleksi dengan seksama;• Dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh

disiplin; • Diberi instruksi dengan jelas dan lengkap• Diberi pelatihan yang cukup• Diberi motivasi dan dipimpin oleh orang yang :

- memiliki kemampuan teknis yang tinggi, - memiliki pengalaman dan kemampuan manajerial yang cukup;

• Pakaian kerja yang memenuhi syarat untuk Ruang kelas A/B,C,D,

• Perhatian khusus untuk karyawan luar (kontraktor) : - berikan instruksi dan lakukan pengawasan

SUPERVISOR PRODUKSI

• Apoteker dengan pengalaman plg sedikit 1 thn di bagian produksi pada Pabrik Farmasi

• Asisten apoteker dgan pengalaman plg sedikit 5 tahun

• Memiliki pengalaman & pengetahuan teknik pembuatan obat, peralatan produksi obat, CPOB & ketrampilan dlm kepemimpinan

SUPERVISOR LABORATORIUM

• Apoteker / Sarjana Kimia/ Sarjana Biologi dgn pengalaman plg sedikit 1 thn bekerjadi pengawasan mutu pabrik

• Asisten apoteker dengan pengalaman plg sedikit 5 thn

• Memiliki pengalaman & pengetahuan teknik pembuatan obat, peralatan produksi obat, CPOB & ketrampilan dlm kepemimpinan

ANALIS LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU

• Lulusan sekolah analisis kimia / akademi kimia analisis

• Sarjana muda farmasi/kimia/ asisten apoteker

• Memiliki pengetahuan di bidang analis kimia atau mikrobiologi serta CPOB.

Dokumentasi Karyawan

• Data Pendidikan Formal• Data Pelatihan• Pengalaman Kerja, Rotasi, alih tugas• Riwayat Kesehatan

PELATIHAN KARYAWAN

Kepada Siapa Pelatihan Diberikan???

Pelatihan diberikan kepada Seluruh karyawan, yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke

daerah pembuatan obat

Program dan materi pelatihan disiapkan oleh masing-masing kepala bagian yang

dikoordinasi oleh Kepala Bagian Managemen Mutu.

Siapa yang menyiapkan

?

Pemateri????

Pelatihan yang diberikan harus dari tenaga yang berkompeten.

Bila perlu pelatihan diberikan oleh pihak luar industri industri

Program Pelatihan

Materi umum, seperti: pengenalan perusahaan , pengenalan produk, uraian tugas karyawan yang bersangkutan,

pengenalan pabrik/tempat bekerja (kantin dan lalu lintas yang diperbolehkan)

CPOB Dasar (termasuk mikrobiologi, dan higiene perorangan) kepada semua personel.

CPOB spesifik (personil pembuatan produk steril, produk toksis/berpotensi tinggi dan/atau bersifat sensitisasi.

Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan

Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan.

Sebelum Pelatiahan dilakukan tes tertuis sistem

multiple dan essay, →lalu dilakukan penilaian atas

jawaban tersebut.

Setelah selesai dilakukan →dilakukan

penialaian.

Dievaluasi dan didiskusikan

Dicatat dalam catatan Pelatihan Karyawan

dan di arsip oleh bagian QA

Hasil evaluasi dan evaluasi→ditetapkan

langkah-langkah untuk memperbaiki kekurang

pahaman dalam penerapan CPOB

Penilaian Hasil Pelatihan

Langkah-Langkah Evaluasi Program Pelatihan

4. Menyusun Laporan Hasil Evaluasi (Hasil evaluasi didiskusikan bersama oleh para

pimpinan dibawah koordinator QA)

3. Pengumpulan Data (Assessment)

2. Pengembangan Instrumen Pengumpulan Data

1. Penyusunan Desain Evaluasi

Evaluasi

Definisi

• Proses mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan dalam program pelatihan.

• Difokuskan pada peninjauan kembali proses pelatihan dan menilai hasil pelatihan serta dampak pelatihan terhadap kinerja personil.

Maksud

• Untuk mengetahui seberapa jauh peningkatan pengetahuan, keterampilan dan sikap staf.

Tujuan

• Memberikan masukan untuk perencanaan program agar sesuai dengan yang diharapkan

• Memberikan masukan untuk kelanjutan, perluasan, dan penghentian program

• Memberikan informasi tentang faktor pendukung dan penghambat program

Contoh Catatan Pelatihan Karyawan

NAMA PERUSAHAAN

CATATAN PELATIHAN KARYAWAN

Nama Karyawa : …………………………………..Jabatan : …………………………………..Tanggal Lahir : ………………………………….Mulai Bekerja : …………………………………Pekerjaan Sebelumny : ………………………............

Tanggal

Materi Instruktur Penilaian

Keterangan

Tanda Tangan

Karyawan

Instruktur

SDM

Sanitasi dan Higiene

Definisi

Higiene

Sanitasi

suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia

ilmu untuk membentuk dan menjaga kesehatan (Yunani)

Yang menyangkut individu (personal

higiene)

Yang menyangkut lingkungan

(environment)

Menurut Prescott, ada

2 aspek:

Sanitasi

suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan

kegiatannya kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan

hidup manusia

Higiene

bagaimana cara orang memelihara dan juga

melindungi diri agar tetap sehat

ditujukan kepada lingkungannya

ditujukan kepada orangnya

PrinsipTingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat

Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu

Ruang Lingkup Sanitasi

& Higiene

Personil

Bangunan

Peralatan & Perlengkapa

nBahan

Produkisi serta Wadah

Segala sesuatu yang dapat menjadi

sumber pencemaran

produk

Ruang Lingkup

Higiene Perseorangan

1

• Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya

• Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu

2

• Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran, pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian

• Program higiene yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan

3

• Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala

• Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik

4

• Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal

• Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan

5

• Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

• Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum  memasuki daerah produksi

6

• Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan   minuman hanya diperbolehkan di area tertentu

• Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

Sanitasi Ruang Steril

1

• Area steril hendaklah dibersihkan secara menyeluruh sesuai program tertulis

• Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis

2

• Pemantauan hendaklah dilakukan secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten

• Lampu ultraviolet hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi

3

• Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba• Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau

4

• Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau

5

• Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih

RUANG LINGKUP SANITASI DAN

HIGIENE

ASPEK SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

1.Bangunan yang digunakan untuk

pembuatan obat di desaian dan

dikontruksi dengan tepat

2.Hendaklah tersedia dalam

jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.

Gambar kontruksi ruangan pabrik, letak pintu jendela kaca dan lantai

Con’t 3.Disediakan sarana yang memadai untuk

penyimpanan  pakaian personil dan milik

pribadinya ditempat yang tepat.

4. Penyiapan penyimpanan dan

konsumsi dibatasi di area khusus

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

Jmlh Personil Jmlh Min toilet yang diperlukan

1-15 1

16-35 2

36-55 3

56-80 4

81-110 5

111-150 6

Lebih dari 150 orang tambah 1 tiolet untuk setiap penambahan 40 orang

personil

Sumber : juknis CPOB

Con’t6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari  peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan

9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor

10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk

11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

PEMBERSIHAN & SANITASI PERALATAN

1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam

sesuai prosedur

2. Metode pembersihan dengan cara vakum

atau cara basah lebih dianjurkan.

3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang

dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih

dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan

pengelolaan.

4.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan

sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan

obat dibuat divalidasi dan ditaati.

5. Catatan mengenai pelaksanaan

pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan

secara benar.

6. Disinfektan dan diterjen dipantau

terhadap pencemaran mikroba  

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN

SANITASI

• Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan