Pemahaman Arti, Manfaat & Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001-2008

Pemahaman Arti,

Manfaat & Persyaratan

Sistem Manajemen Mutu/SMM

ISO 9001:2008

Daniel Roushdy Jenie

Daniel Roushdy Jenie

Civil Engineering, Universitas

Katolik Parahyangan

MM/MBA, IPMI Graduate School

of Business

Project Management Professional

(PMP) Certified, Project

Management Institute (PMI)

DiSC Certified Facilitator, OTI

Consulting

Construction Project Engineer &

Manager

Service Quality Trainer

ISO 9000 Consultant & Auditor

Automotive Sales & Aftersales

Trainer & Consultant

Dosen Part Time IPMI Business

School & Binus Business School

Executive Education - Problem

Solving & Decision Making,

Process Improvement & Project

Management

Daniel R. Jenie, ISO 9001:2008 19-05-2014 2

Berbagai Definisi Mutu/Quality

Fitness for Use (J. M. Juran)

Conformance to Customer Requirements

(P. B. Crosby)

Meeting Customer Requirements

(A. V. Feigenbaum)

Customer Satisfaction (K. Ishikawa)


Definisi Mutu menurut ISO 9000

Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements

Sejauh mana/seberapa jauh sekumpulankarakteristik inheren memenuhi persyaratan

Inherent characteristics = karakteristik yang menyatu dengan produk/permanen & takterpisahkan

Harga produk adalah assigned characteristics karena ditempelkan pada produk tersebut & tidak permanen


Quality Assurance vs Control

Mencegah terjadinya

cacat/ketidaksesuaian

pada proses pembuatan

produk (proses proaktif)

Contoh : memberikan

pelatihan sehingga

ketrampilan pekerja

lebih seragam

Mendeteksi

cacat/ketidaksesuaian

pada produk akhir

(proses reaktif)

Contoh : menempatkan

personil QC pada Final

Inspection


Mengapa Sistem? Aturan 85/15 Juran

85% dari kinerja staff

ditentukan oleh sistem

dimana mereka bekerja

Sisa 15% ditentukan

oleh usaha mereka

sendiri

Quality Management Principles

1. Customer-Focused Organization

2. Leadership

3. Involvement of People

4. Process Approach

5. Systems Approach to Management

6. Continual Improvement

7. Factual Approach to Decision Making

8. Mutually Beneficial Supplier Relationships

ISO 9004:2009


Konsep Biaya Mutu/Cost of Quality

Biaya mutu bukanlah biaya untuk

menghasilkan produk/layanan yang bermutu

Biaya mutu adalah biaya yang

dihasilkan/dikeluarkan ketika produk/layanan

kita TIDAK bermutu

Setiap kali dilakukan pengerjaan

ulang/rework, biaya mutu meningkat

Konsep Biaya Mutu/Cost of Quality

Secara singkat, setiap biaya yang seharusnya

tidak dikeluarkan jika produk/layanan

bermutu, berkontribusi terhadap peningkatan

biaya mutu

Puncak Gunung Es

Kategori/Kelompok Biaya Mutu

Biaya-biaya Pencegahan/Prevention Costs

Biaya-biaya Pemeriksaan/Appraisal Costs

Biaya-biaya Kegagalan/Failure Costs :

Kegagalan Internal/Internal Failure Costs

Kegagalan Eksternal/External Failure Costs

Biaya-biaya Pencegahan

Biaya dari semua aktifitas yang direncanakan

secara khusus untuk mencegah cacat/mutu

produk/jasa yang buruk

Contoh Biaya-biaya Pencegahan :

Riset Pasar

Tinjauan Kontrak

Desain dan Pengembangan Produk/Jasa

Biaya-biaya Pemeriksaan

Biaya-biaya yang terkait dengan pengukuran, evaluasi, atau audit terhadap produk/jasa untuk memastikan kesesuaian terhadap standar mutu dan persyaratan kinerja

Contoh Biaya-biaya Pemeriksaan :

Audit Mutu

Inspeksi dan Pengujian

Pemeliharaan/Maintenance

Biaya-biaya Kegagalan Internal

Biaya-biaya yang diakibatkan oleh produk/jasayang tidak sesuai dengan persyaratan, ataukebutuhan pelanggan

Biaya kegagalan internal terjadi SEBELUM pengiriman/penyampaian produk/jasatersebut kepada pelanggan

Contoh Biaya-biaya Kegagalan Internal :

Pekerjaan Ulang sebelum produk diloloskan(ditemukan pada saat Inspeksi Akhir/Final)

Biaya-biaya Kegagalan Eksternal

Biaya-biaya yang diakibatkan oleh produk/jasayang tidak sesuai dengan persyaratan, ataukebutuhan pelanggan

Biaya kegagalan eksternal terjadi SETELAH pengiriman/penyampaian produk/jasatersebut kepada pelanggan

Contoh Biaya-biaya Kegagalan Eksternal :

Penarikan produk dari pasar/Product Recall (contoh kasus Ajinomoto)

Mana yang Lebih Tinggi?

vs

Biaya mutu tidak bisa dihilangkan,

hanya ditransfer kepada tahap/fase

berikutnya

SISTEM MANAJEMEN MUTU -

PENDAHULUAN


0.1 Umum

Adopsi SMM merupakan keputusan strategisorganisasi/perusahaan

Desain & penerapannya bisa berbeda, dipengaruhi oleh :

Lingkungan organisasi, perubahan & resikonya

Kebutuhan yang berbeda

Produk yang disediakan

Proses yang digunakan

Ukuran & struktur organisasi


Pertanyaan Refleksi

Mengapa perusahaan anda memutuskan

untuk menerapkan ISO 9001:2008?

Apakah ada kebutuhan yang spesifik?

Produk/jasa apa saja yang perusahaan anda

sediakan?

Bagaimana proses penyediaan produk/jasa

tersebut diatas?


0.1 Umum

Standar tidak bermaksud menyeragamkan

struktur atau dokumentasi

Persyaratan SMM melengkapi persyaratan produk

Dapat digunakan oleh Pihak Internal & Eksternal

untuk menilai kemampuan organisasi dalam

memenuhi :

Persyaratan pelanggan

Regulasi

Peraturan perundangan yang berlaku untuk produk


Pertanyaan Refleksi

Sudahkah perusahaan anda memahami

persyaratan pelanggan (eksplisit & implisit)?

Sudahkan perusahaan anda memahami

regulasi dan/atau peraturan perundangan apa

saja yang mengikat dan menuntut kepatuhan

anda (terkait produk/layanan yang disediakan

oleh perusahaan anda)?


0.2 Pendekatan Proses

Standar menyarankan adopsi pendekatan

proses saat menyusun, menerapkan &

memperbaiki efektifitas SMM untuk

meningkatkan kepuasan pelanggan

Organisasi harus menetapkan & mengelola

sejumlah kegiatan yang menggunakan

sumberdaya



Transformasi masukan menjadi keluaran

adalah proses

Keluaran dari suatu proses menjadi masukan

bagi proses berikutnya

Identifikasi, interaksi proses & manajemennya

untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan

adalah pendekatan proses


Pertanyaan Refleksi

Apa perbedaan antara pendekatan proses

dengan pendekatan fungsional?

Proses apa saja yang berjalan di dalam

perusahaan anda (identifikasi)?

Bagaimana interaksi & manajemen antar

proses tersebut (untuk menghasilkan keluaran

yang diinginkan)?


Pertanyaan Refleksi

Apa perbedaan antara Efektifitas & Efisiensi

(definisi ISO 9000)?

Effectiveness : extent to which planned activities

are realized and planned results achieved

Efficiency : relationship between the result

achieved and the resources used

Apakah perusahaan anda mengetahui tingkat

kepuasan pelanggan?



Pendekatan proses memiliki keunggulankarena kendali terus-menerus yang diberikanterhadap hubungan antar proses

Pendekatan proses menekankan pentingnya :

Pemahaman & pemenuhan persyaratan

Pertimbangan nilai tambah suatu proses

Mendapatkan hasil kinerja proses & efektifitasnya

Peningkatan berkesinambungan proses berdasarkan pengukuran yang obyektif


MANAGEMENT

RESPONSIBILITY

Quality Policy

Quality Objectives

Management Review

MEASUREMENT,

ANALYSIS AND

IMPROVEMENT

Internal Audit

Preventive Action

Corrective Action

Customer

Satisfaction

RESOURCE

MANAGEMENT

Purchasing

Human Resources

PRODUCT REALIZATION

Process Planning

Process Documentation

Customers

and

Other

Interested

Parties

Customers

and

Other

Interested

Parties

INFRASTRUCTURE

Document Control

Control of Records

Information SystemsSatisfaction

Requirements

Model SMM ISO 9000

Continual Improvement

of the

Quality Management System

PRODUCT(s)



Model SMM menunjukkan siklus Plan, Do,

Check, Act (PDCA) :

Plan : tetapkan sasaran & proses yang

diperlukan untuk memberikan hasil yang sesuai

dengan persyaratan pelanggan & kebijakan

perusahaan

Do : terapkan prosesnya



(Lanjutan) Model SMM menunjukkan siklus

Plan, Do, Check, Act (PDCA) :

Check : pantau & ukur proses & produk terhadap

kebijakan, sasaran & persyaratan produk &

laporkan hasilnya

Act : ambil tindakan untuk meningkatkan

kinerja proses


0.3 Hubungan dengan ISO 9004

ISO 9001 & 9004 saling melengkapi, tetapidapat digunakan secara independen

ISO 9001 menentukan persyaratan SMM yang dapat digunakan untuk :

Aplikasi internal organisasi

Sertifikasi

Pemenuhan persyaratan kontrak

Fokus pada efektifitas SMM dalam memenuhipersyaratan pelanggan


0.3 Hubungan dengan ISO 9004

ISO 9004 memberikan panduan bagimanajemen untuk mencapai keberhasilanyang sustainable

ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luasmengenai manajemen mutu dibandingkandengan ISO 9004

Penggunaan ISO 9004 tidak dimaksudkanuntuk sertifikasi, regulasi atau pemenuhanpersyaratan kontrak


0.4 Kesesuaian dengan Sistem

Manajemen Lain

Standar ini tidak mencakup persyaratan

khusus pada sistem manajemen lain :

Manajemen lingkungan (ISO 14001)

Manajemen kesehatan & keselamatan kerja

(OHSAS 18001), dsb.

Memungkinkan integrasi dengan persyaratan

sistem manajemen lain


SISTEM MANAJEMEN MUTU -

PERSYARATAN


1. Ruang Lingkup

1.1 Umum

Persyaratan sistem manajemen mutu untukorganisasi :

a) Perlu mendemonstrasikan kemampuannyasecara konsisten dalam menyediakan produkyang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku, dan


1. Ruang Lingkup

1.1 Umum

organisasi (lanjutan) :

b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelangganmelalui aplikasi sistem yang efektif, termasukproses peningkatan berkesinambungan darisistem dan jaminan kesesuaiannya denganpersyaratan pelanggan, regulasi danperaturan perundangan yang berlaku.


1. Ruang Lingkup

1.2 Aplikasi

Semua persyaratan Standar ini generik dapatditerapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran & produk yang disediakan.

Apabila terdapat persyaratan mana pun daristandar ini yang tidak dapat diterapkan karenasifat organisasi atau produknya, maka inidapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.


1. Ruang Lingkup

1.2 Aplikasi

Pengecualian tersebut terbatas padapersyaratan dalam Pasal 7

Pengecualian tersebut tidak mempengaruhikemampuan, atau tanggung jawab organisasidalam menyediakan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan, regulasi & peraturanperundangan yang berlaku.


2. Acuan Normatif

SNI ISO 9000:2008, Sistem Manajemen Mutu

Dasar-dasar & Kosa Kata


3. Istilah & Definisi

Berlaku istilah & definisi yang ada dalam SNI

ISO 9000

Produk = Jasa


4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan & memelihara sistem manajemen mutu & terus-menerus memperbaiki efektifitasnya sesuaidengan persyaratan Standar ini.




Organisasi harus :

a) Menentukan proses yang diperlukan untuksistem manajemen mutu & aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),

b) Menetapkan urutan & interaksi proses tersebut,




harus (lanjutan) :

c) Menetapkan kriteria & metoda yang diperlukan untuk memastikan bahwa baikoperasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,

d) Memastikan tersedianya sumber daya & informasi yang diperlukan untuk mendukungoperasi & pemantauan proses-proses tersebut,




harus (lanjutan) :

e) Memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan

f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untukmencapai hasil yang direncanakan & peningkatan berkesinambungan dari proses tersebut.

Proses tersebut harus dikelola sesuai denganpersyaratan Standar ini.




Organisasi harus memastikan adanya kendalipada proses apa pun yang mempengaruhikesesuaian produk terhadap persyaratan, yang diserahkan kepada pihak lain.

Jenis & cakupan pengendalian proses tersebutharus ditetapkan dalam sistem manajemenmutu.


Aplikasi Identifikasi Proses

Secara umum, proses yang diperlukan dalam

sistem manajemen mutu terbagi menjadi :

a) Proses-proses Inti (Core Processes)

b) Proses-proses Pendukung (Supporting

Processes)

c) Proses-proses Peningkatan

Berkesinambungan



Contoh Proses-proses Inti :

a) Proses Penerimaan Order

b) Proses Desain dan Pengembangan Produk

c) Proses Pembelian Bahan Baku

d) Proses Produksi/Operasi

e) Proses Kualifikasi dan Evaluasi Pemasok

f) Proses Pengiriman Produk, dsb.



Contoh Proses-proses Pendukung :

a) Proses Penerimaan Karyawan Baru

(Rekrutmen)

b) Proses Pelatihan & Pengembangan

c) Proses Perawatan Alat/Mesin

d) Proses Perbaikan Alat/Mesin, dsb.



Contoh Proses-proses Peningkatan

Berkesinambungan :

a) Proses Internal Audit

b) Proses Tinjauan Manajemen, dsb.


Pertanyaan Refleksi

Apakah perusahaan anda sudah melakukan

identifikasi proses-proses yang diperlukan

untuk sistem manajemen mutu?

Jika ya, bagaimana urutan & interaksi antar

prosesnya?



4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harusmencakup :

a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakanmutu & sasaran mutu,

b) Pedoman mutu,

c) Prosedur & rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan



4.2.1 Umum

mencakup (lanjutan) :

d) Dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untukmemastikan efektifitas perencanaan, operasidan kendali prosesnya.



4.2.1 Umum

Catatan 1 : Bila dijumpai istilah prosedurterdokumentasi dalam Standar ini, berartibahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan & dipelihara.



4.2.1 Umum

Catatan 2 : Cakupan dokumentasi sistemmanajemen mutu dapat berbeda antara sebuahorganisasi dengan organisasi yang lain karena :

a) Besarnya organisasi & jenis kegiatannya

b) Kerumitan proses & interaksinya, dan

c) Kompetensi personelnya

Catatan 3 : Dokumentasi dapat dalam bentukatau jenis media apa pun.


Cakupan Dokumentasi


Kompetensi Karyawan/Personel

D

e

t

a

i

l

D

o

k

u

m

e

n

t

a

s

i


4.2.2 Manual Mutu

Organisasi harus menetapkan & memeliharasebuah manual mutu yang mencakup :

a) Lingkup sistem manajemen mutu, termasukrincian pengecualian dari dan alasanpengecualian apa pun (lihat 1.2),

b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkanuntuk sistem manajemen mutu, ataumengacu kepada prosedur tersebut, dan



4.2.2 Manual Mutu

mencakup (lanjutan) :

c) Uraian dari interaksi antara proses-proses

sistem manajemen mutu.



4.2.3 Pengendalian Dokumen

Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemenmutu harus dikendalikan.

Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen & harusdikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus dibuat untukmenetapkan pengendalian yang diperlukan untuk :

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelumditerbitkan,




untuk (lanjutan) :

b) Meninjau & memutakhirkan seperlunya sertauntuk menyetujui ulang dokumen,

c) Memastikan bahwa perubahan & status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi,

d) Memastikan bahwa versi yang sesuai daridokumen yang berlaku tersedia di tempatpenggunaan,




untuk (lanjutan) :

e) Memastikan dokumen selalu dapat dibaca & mudah dikenali,

f) Memastikan bahwa dokumen yang berasaldari luar yang ditetapkan oleh organisasiperlu untuk perencanaan & operasi darisistem manajemen mutu, diidentifikasi & distribusinya dikendalikan, dan




untuk (lanjutan) :

g) Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsayang tak disengaja & memberi identifikasisesuai dengan dokumen tersebut, apabiladisimpan untuk maksud tertentu.



4.2.4 Pengendalian Rekaman

Rekaman yang ditetapkan untuk memberikanbukti kesesuaian dengan persyaratan & beroperasinya sistem manajemen mutu secaraefektif harus dikendalikan.



4.2.4 Pengendalian Rekaman

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkanuntuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, danpemusnahan rekaman.

Rekaman harus tetap jelas dibaca, siapdiidentifikasi, mudah dicari & didapatkankembali.


5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

Pimpinan puncak harus memberi buktikomitmennya pada penyusunan & penerapansistem manajemen mutu & secaraberkesinambungannya meningkatkanefektifitasnya dengan :

a) Mengkomunikasikan ke organisasi tentangpentingnya memenuhi persyaratanpelanggan dan peraturan perundangan,




dengan (lanjutan) :

b) Menetapkan kebijakan mutu,

c) Memastikan sasaran mutunya ditetapkan,




Pimpinan puncak harus memberi buktikomitmennya pada penyusunan & penerapansistem manajemen mutu & secaraberkesinambungannya meningkatkanefektifitasnya dengan (lanjutan) :



5.2 Fokus pada Pelanggan

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa

persyaratan pelanggan ditetapkan & dipenuhi

dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan

pelanggan (lihat 7.2.1 & 8.2.1).



5.3 Kebijakan Mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwakebijakan mutu :

a) Sesuai dengan sasaran organisasi,

b) Mencakup komitmen untuk memenuhipersyaratan & terus-menerus memperbaikiefektifitas sistem manajemen mutu,

c) Menyediakan kerangka kerja untukmenetapkan & meninjau sasaran mutu,



5.3 Kebijakan Mutu

mutu (lanjutan) :

d) Dikomunikasikan & difahami dalamorganisasi, dan

e) Ditinjau kesesuaiannya secara terus-menerus.


Contoh Kebijakan Mutu

PT. XXX perusahaan offset printing & packaging

siap Go International melalui :

1) Kemitraan yang saling menguntungkan

2) Penerapan prosedur dan proses yang

konsisten

3) Perbaikan berkesinambungan dengan

sumber daya yang memadai



5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwasasaran mutu, termasuk yang diperlukan untukmemenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi & tingkat sesuai dalamorganisasi.

Sasaran mutu harus terukur & konsisten dengankebijakan mutu.


Sasaran Mutu

Something sought, or aimed for, related to quality

Sesuatu yang dituju, berhubungan denganmutu

Catatan 1 : Sasaran mutu harus didasarkan padakebijakan mutu organisasi.

Catatan 2 : Sasaran mutu diterjemahkan padatingkat yang berbeda dalam organisasi. Padatingkat operasional sasaran mutu haruskuantitatif.


Sasaran Mutu

Catatan 3 : Istilah lain biasanya digunakan untuksasaran mutu, seperti : target mutu dan tujuanmutu (quality targets & quality goals).

ISO 9000:2000



5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa :

a) Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan

untuk memenuhi persyaratan yang diberikan

dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

b) Integritas sistem manajemen mutu dipelihara,

apabila perubahan pada sistem manajemen

mutu direncanakan & diterapkan.



5.5 Tanggung Jawab, Wewenang & Komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab & Wewenang


tanggung jawab & wewenang ditetapkan &

dikomunikasikan dalam organisasi.



5.5.2 Wakil Manajemen

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang

anggota manajemen yang, di luar tanggung

jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan

wewenang yang meliputi :

a) Memastikan proses yang diperlukan untuk

sistem manajemen mutu ditetapkan,

diterapkan & dipelihara,







wewenang yang meliputi (lanjutan) :

b) Melaporkan kepada pimpinan puncak

tentang kinerja sistem manajemen mutunya

& kebutuhan apa pun untuk koreksi, dan







wewenang yang meliputi (lanjutan) :

c) Memastikan promosi kesadaran tentang

persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.




Catatan : Tanggung jawab wakil manajemen

dapat mencakup sebagai penghubung dengan

pihak luar dalam masalah yang berkaitan

dengan sistem manajemen mutu.



5.5.3 Komunikasi Internal


proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan

dalam organisasi, & bahwa terjadi komunikasi

mengenai efektifitas sistem manajemen mutu.



5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

Pimpinan puncak harus meninjau sistemmanajemen mutu organisasi pada selang waktuterencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan & efektifitasnya terus berlanjut.



5.6.1 Umum

Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluangkoreksi & keperluan akan perubahan padasistem manajemen mutu, termasuk kebijakanmutu & sasaran mutu.

Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara(lihat 4.2.4).



5.6.2 Masukan untuk Tinjauan Manajemen

Masukan untuk tinjauan manajemen harusmencakup informasi tentang :

a) Hasil audit,

b) Umpan balik pelanggan,

c) Kinerja proses & kesesuaian produk,

d) Status tindakan pencegahan & tindakankorektif,

e) Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,



5.6.2 Masukan untuk Tinjauan Manajemen

tentang (lanjutan) :

f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistemmanajemen mutu, dan

g) Saran untuk koreksi.



5.6.3 Keluaran dari Tinjauan Manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakupsetiap keputusan & tindakan yang berkaitandengan :

a) Koreksi pada efektifitas sistem manajemen mutu

& prosesnya,

b) Koreksi pada produk berkaitan dengan

persyaratan pelanggan, dan

c) Sumber daya yang diperlukan.


6. Pengelolaan Sumber Daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

Organisasi harus menetapkan & menyediakan

sumber daya yang diperlukan :

a) Untuk menerapkan & memelihara sistem

manajemen mutu & terus-menerus

memperbaiki efektifitasnya, dan

b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

dengan memenuhi persyaratan pelanggan.



6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang

mempengaruhi kesesuaian terhadap

persyaratan produk harus memiliki kompetensi

atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan &

pengalaman yang sesuai.




6.2.1 Umum

Catatan : Kesesuaian terhadap persyaratan

produk dapat dipengaruhi secara langsung

maupun tidak langsung oleh personel yang

melaksanakan tugas dalam sistem manajemen

mutu




6.2.2 Kompetensi, Pelatihan & Kepedulian

Organisasi harus :a) Menetapkan kompetensi yang diperlukan

bagi personel yang melaksanakan pekerjaanyang mempengaruhi kesesuaian terhadappersyaratan produk,

b) Bila diperlukan, menyediakan pelatihan ataumelakukan tindakan lain untuk mencapaikompetensi yang diperlukan,



6.2.2 Kompetensi, Pelatihan & Kepedulian

harus (lanjutan) :

c) Menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,

d) Memastikan bahwa personelnya peduli akankesesuaian & pentingnya kegiatan mereka & bagaimana sumbangan mereka bagipencapaian sasaran mutu, dan

e) Memelihara rekaman yang sesuai tentangpendidikan, pelatihan, ketrampilan danpengalaman (lihat 4.2.4).



6.3 Prasarana

Organisasi harus menetapkan, menyediakan & memelihara prasarana yang diperlukan untukmencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

Prasarana mencakup, jika berlaku :

a) gedung, ruang kerja & sarana penting terkait,

b) peralatan proses (baik perangkat kerasmaupun perangkat lunak), dan



6.3 Prasarana

berlaku (lanjutan) :

c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).



6.4 Lingkungan Kerja

Organisasi harus menetapkan & mengelola

lingkungan kerja yang diperlukan untuk

mencapai kesesuaian persyaratan produk.



6.4 Lingkungan Kerja

Catatan : Istilah lingkungan kerja berhubungan

dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan

termasuk faktor fisik, lingkungan & faktor

lainnya (seperti cuaca, kelembaban,

pencahayaan atau cuaca).


7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan & mengembangkanproses yang diperlukan untuk realisasi produk.

Perencanaan realisasi produk harus konsistendengan persyaratan proses lain dari sistemmanajemen mutu (lihat 4.1).

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasiharus menetapkan hal berikut, jika sesuai :

a) Sasaran & persyaratan mutu bagi produk,


7. Realisasi Produk


sesuai (lanjutan) :

b) Kebutuhan untuk menetapkan proses & dokumen & untuk menyediakan sumber dayayang spesifik bagi produk tersebut,

c) Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi & pengujian yang spesifik bagi produk & kriteria keberterimaanproduk,


7. Realisasi Produk


sesuai (lanjutan) :

d) Rekaman yang diperlukan untuk memberikanbukti bahwa proses realisasi & produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat4.2.4).

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentukyang sesuai bagi metode operasi organisasi.


7. Realisasi Produk


Catatan 1 : Dokumen yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) & sumber daya yang digunakanpada suatu produk, proyek atau kontraktertentu, dapat dinamakan rencana mutu.


7. Realisasi Produk


Catatan 2 : Organisasi dapat juga menerapkanpersyaratan yang diberikan dalam 7.3 padapengembangan proses realisasi produk.


7. Realisasi Produk

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan

dengan Produk

Organisasi harus menetapkan :

a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan & kegiatan pasca penyerahan,


7. Realisasi Produk


dengan Produk

menetapkan (lanjutan) :

b) Persyaratan yang tidak dinyatakan olehpelanggan tetapi perlu untuk penggunaanyang ditetapkan atau yang dimaksudkan, biladiketahui,

c) Persyaratan peraturan perundang-undanganyang dapat diterapkan terhadap produk, dan


7. Realisasi Produk


dengan Produk

menetapkan (lanjutan) :

d) Persyaratan tambahan apa pun yang

dianggap perlu oleh organisasi.


7. Realisasi Produk


dengan Produk

Catatan : Kegiatan pasca penyerahan termasuk,

sebagai contoh, tindakan atas adanya jaminan,

kewajiban dalam kontrak seperti jasa

pemeliharaan & jasa tambahan seperti daur

ulang atau pembuangan akhir


7. Realisasi Produk

7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan

dengan Produk

Organisasi harus meninjau persyaratanberkaitan dengan produk.


7. Realisasi Produk


dengan Produk

Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmenorganisasi untuk memasok produk kepadapelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaanperubahan pada kontrak atau pesanan) & harusmemastikan bahwa :

a) Persyaratan produk ditetapkan


7. Realisasi Produk

7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan denganProduk

harus memastikan bahwa (lanjutan) :

b) Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbedadari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan

c) Organisasi memiliki kemampuan untukmemenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Rekaman hasil tinjauan & tindakan yang timbul daritinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).


7. Realisasi Produk

7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitandengan Produk

Apabila pelanggan tidak memberikanpernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan olehorganisasi sebelum diterima.

Apabila persyaratan produk diubah, organisasiharus memastikan bahwa dokumen yang sesuaidiubah & personel yang sesuai dibuat pedulitentang persyaratan yang diubah.


7. Realisasi Produk


dengan Produk

Catatan : Dalam beberapa hal, seperti penjualanmelalui internet, tinjauan resmi tidak dapatdipraktekkan. Sebagai pengganti, tinjauan dapatmencakup informasi produk yang sesuai sepertikatalog atau bahan iklan.


7. Realisasi Produk

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Organisasi harus menetapkan & menerapkanpengaturan yang efektif untuk komunikasi denganpelanggan berkaitan dengan :

a) Informasi produk,

b) Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan

c) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhanpelanggan.


7. Realisasi Produk

7.3 Desain & Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Desain & Pengembangan

Organisasi harus merencanakan & mengendalikandesain & pengembangan produk.

Selama perencanaan desain & pengembangan, organisasi harus menetapkan :

a) Tahapan desain & pengembangan,

b) Tinjauan, verifikasi & validasi yang sesuai bagitiap tahap desain & pengembangan, dan


7. Realisasi Produk


harus menetapkan (lanjutan) :

c) Tanggung jawab & wewenang untuk desain & pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidangtemu(interface) antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain & pengembangan untukmemastikan komunikasi yang efektif & kejelasanpenugasan tanggung jawab.


7. Realisasi Produk


Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain & pengembangan.

Catatan : Tinjauan desain & pengembangan, verifikasi & validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan & dicatat secara terpisah atau dalam kombinasiapa pun yang sesuai bagi produk & organisasi.


7. Realisasi Produk

7.3.2 Masukan Desain & Pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produkharus ditetapkan & rekamannya dipelihara (lihat4.2.4).

Hal ini harus mencakup :

a) Persyaratan fungsi & kinerja,

b) Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku,

c) Jika dapat, informasi diturunkan dari desainsebelumnya yang serupa, dan


7. Realisasi Produk

7.3.2 Masukan Desain & Pengembangan

harus mencakup (lanjutan) :

d) Persyaratan desain & pengembangan lain yang penting.

Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidakmembingungkan & tidak saling bertentangan.


7. Realisasi Produk

7.3.3 Keluaran Desain & Pengembangan

Keluaran desain & pengembangan harus dalambentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadapmasukan desain serta harus disetujui sebelumdikeluarkan.

Keluaran desain & pengembangan harus :

a) Memenuhi persyaratan masukan bagi desain& pengembangan,


7. Realisasi Produk


harus (lanjutan) :

b) Memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi & penyediaan jasa,

c) Berisi atau mengacu pada kriteriakeberterimaan produk, dan

d) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman & benar.


7. Realisasi Produk


Catatan : Informasi untuk produksi &

penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari

preservasi produk.


7. Realisasi Produk

7.3.4 Tinjauan Desain & Pengembangan

Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauansistematis pada desain & pengembangan sesuaidengan pengaturan yang direncanakan (lihat7.3.1) :

a) Untuk menilai kemampuan hasil desain & pengembangan memenuhi persyaratan, dan

b) Untuk mengidentifikasi setiap masalah & menyarankan tindakan yang diperlukan.


7. Realisasi Produk

7.3.4 Tinjauan Desain & Pengembangan

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil

fungsi yang berkaitan dengan tahap desain &

pengembangan yang ditinjau.

Rekaman hasil tinjauan & setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).


7. Realisasi Produk

7.3.5 Verifikasi Desain & Pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sesuai denganpengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain & pengembangan telah memenuhi persyaratanmasukan desain & pengembangan.

Rekaman hasil verifikasi & setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).


7. Realisasi Produk

7.3.6 Validasi Desain & Pengembangan

Validasi desain & pengembangan harusdilakukan menurut pengaturan yang telahdirencanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikanbahwa produk yang dihasilkan mampumemenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkanatau penggunaan yang dimaksudkan, biladiketahui.


7. Realisasi Produk

7.3.6 Validasi Desain & Pengembangan

Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan

sebelum penyerahan atau penggunaan produk.

Rekaman hasil validasi & setiap tindakan yang

diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).


7. Realisasi Produk

7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain &

Pengembangan

Perubahan desain & pengembangan harusditunjukkan & rekamannya dipelihara.

Perubahan harus ditinjau, diverifikasi & divalidasi dengan cara yang sesuai & disetujuisebelum diterapkan.


7. Realisasi Produk

7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain &

Pengembangan

Tinjauan perubahan desain & pengembanganharus mencakup evaluasi pengaruh perubahanpada bagian produk & produk yang telahdiserahkan.

Rekaman hasil tinjauan perubahan & setiaptindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat4.2.4).


7. Realisasi Produk

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produkyang dibeli sesuai dengan persyaratanpembelian yang ditetapkan.

Jenis & cakupan pengendalian pada pemasok & produk yang dibeli harus bergantung padapengaruh produk yang dibeli terhadap realisasiproduk berikutnya atau produk akhir.


7. Realisasi Produk

7.4.1 Proses Pembelian

Organisasi harus menilai & memilih pemasokberdasarkan kemampuannya memasok produksesuai persyaratan organisasi.

Kriteria pemilihan, evaluasi & evaluasi ulangharus ditetapkan.

Rekaman hasil penilaian & setiap tindakan yang diperlukan & timbul dari evaluasi tersebut harusdipelihara (lihat 4.2.4).


7. Realisasi Produk

7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan produk

yang dibeli, termasuk bila sesuai :

a) Persyaratan persetujuan produk, prosedur,

proses & peralatan,

b) Persyaratan kualifikasi personel, dan

c) Persyaratan sistem manajemen mutu


7. Realisasi Produk

7.4.2 Informasi Pembelian

Organisasi harus memastikan kecukupan

persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum

dikomunikasikan ke pemasok.


7. Realisasi Produk

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Organisasi harus menetapkan & menerapkan

inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan

untuk memastikan bahwa produk yang dibeli

memenuhi persyaratan pembelian yang

ditetapkan.


7. Realisasi Produk

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Apabila organisasi atau pelanggannya

bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat

pemasok, organisasi harus menyatakan

pengaturan verifikasi yang dimaksud & metode

pelepasan produk dalam informasi

pembeliannya.


7. Realisasi Produk

7.5 Produksi & Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian Produksi & Penyediaan Jasa

Organisasi harus merencanakan & melaksanakan produksi & penyediaan jasadalam keadaan terkendali.

Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat :

a) Ketersediaan informasi yang menguraikankarakteristik produk,


7. Realisasi Produk


jika dapat (lanjutan) :

b) Ketersediaan instruksi kerja, sebagaimanadiperlukan,

c) Penggunaan peralatan yang sesuai,

d) Ketersediaan & penggunaan peralatan

pemantauan & pengukuran,

e) Penerapan pemantauan & pengukuran, dan


7. Realisasi Produk


jika dapat (lanjutan) :

f) Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan

& pasca penyerahan produk


7. Realisasi Produk

7.5.2 Validasi Proses Produksi & Penyediaan

Jasa

Organisasi harus melakukan validasi setiapproses produksi & penyediaan jasa apabilakeluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasimelalui pemantauan atau pengukuranberikutnya & sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produkdigunakan atau jasa telah diserahkan.


7. Realisasi Produk

7.5.2 Validasi Proses Produksi & PenyediaanJasa

Validasi harus memperagakan kemampuanproses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.

Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila dapat :

a) Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan & persetujuan proses,


7. Realisasi Produk

7.5.2 Validasi Proses Produksi & Penyediaan

Jasa

bila dapat (lanjutan) :

b) Persetujuan peralatan & kualifikasi personel,

c) Penggunaan metode & prosedur spesifik,

d) Persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan

e) Validasi ulang.


7. Realisasi Produk

7.5.3 Identifikasi & Mampu Telusur

Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasiproduk dengan cara yang sesuai di seluruhrealisasi produk.

Organisasi harus mengidentikasi status produksehubungan dengan persyaratan pemantauan & pengukuran sepanjang realisasi produk.


7. Realisasi Produk

7.5.3 Identifikasi & Mampu Telusur

Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi khasdari produk & memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

Catatan : Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi merupakan cara yang digunakan untuk memelihara identifikasi & mampu telusur.


7. Realisasi Produk

7.5.4 Milik Pelanggan

Organisasi harus memelihara dengan baik milikpelanggan, selama dalam pengendalianorganisasi atau digunakan oleh organisasi.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi & menjaga milikpelanggan yang disediakan untuk digunakanatau disatukan ke dalam produk.


7. Realisasi Produk

7.5.4 Milik Pelanggan

Jika milik pelanggan hilang, rusak atauditemukan tak layak pakai, organisasi harusmelaporkan hal ini kepada pelanggan & memelihara rekaman (lihat 4.2.4)

Catatan : Milik pelanggan dapat mencakupkepemilikan intelektual & data personel.


7. Realisasi Produk

7.5.5 Preservasi Produk

Organisasi harus melakukan preservasi produkselama proses internal & penyerahan ke tujuanyang dimaksudkan untuk memeliharakesesuaiannya terhadap persyaratan.

Jika memungkinkan, preservasi harus mencakupidentifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan & perlindungan.

Preservasi juga harus berlaku untuk bagianproduk.


7. Realisasi Produk

7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan &

Pengukuran

Organisasi harus menetapkan pemantauan &

pengukuran yang dilakukan & peralatan

pemantau & pengukur yang diperlukan untuk

memberikan bukti kesesuaian produk terhadap

persyaratan yang ditetapkan.


7. Realisasi Produk


Pengukuran

Organisasi harus menetapkan proses untuk

memastikan bahwa pemantauan & pengukuran

dapat dilakukan & dilaksanakan dengan cara

konsisten dengan persyaratan pemantauan &

pengukuran.


7. Realisasi Produk


Pengukuran

Apabila diperlukan untuk memastikankeabsahan hasil, peralatan pengukuran harus :

a) Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanyapada selang waktu tertentu, atau sebelumdigunakan terhadap standar pengukuranyang tertelusur ke standar pengukuraninternasional atau nasional;


7. Realisasi Produk


Pengukuran

harus (lanjutan) :

a) apabila standar tersebut tidak ada, dasaryang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasiharus direkam (lihat 4.2.4),

b) Disetel atau disetel ulang secukupnya,

c) Memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya,


7. Realisasi Produk


Pengukuran

harus (lanjutan) :

d) Dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukurannya tidaksah,

e) Dilindungi dari kerusakan & penurunan mutuselama penanganan, perawatan & penyimpanan.


7. Realisasi Produk


Pengukuran

Selain itu, organisasi harus menilai & merekamkeabsahan hasil pengukuran sebelumnya bilaperalatan ditemukan tidak memenuhipersyaratan.

Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan & setiap produk yang terpengaruh.


7. Realisasi Produk


Pengukuran

Rekaman hasil kalibrasi & verifikasi harusdipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila digunakan dalam pemantauan & pengukuran persyaratan tertentu makakemampuan perangkat lunak komputer untukmemenuhi maksud penggunaannya harusdikonfirmasi.


7. Realisasi Produk

7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan & Pengukuran

Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaanawal & dikonfirmasi ulang sesuai kebutuhan.

Catatan : Konfirmasi kemampuan perangkatlunak komputer untuk memenuhi maksudpenggunaannya biasanya mencakup verifikasi & manajemen konfigurasi untuk memeliharakesesuaian penggunaannya.


8. Pengukuran, Analisis & Perbaikan

8.1 Umum

Organisasi harus merencanakan & menerapkanproses pemantauan, pengukuran, analisis & perbaikan yang diperlukan untuk :

a) Memperagakan kesesuaian produk,

b) Memastikan kesesuaian sistem manajemenmutu, dan

c) Terus-menerus memperbaiki efektifitassistem manajemen mutu.



8.1 Umum

Hal ini harus mencakup penetapan metode yang

berlaku termasuk teknik statistik & cakupan

penggunaannya.



8.2 Pemantauan & Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistemmanajemen mutu, organisasi harus memantauinformasi berkaitan dengan persepsi pelangganapakah organisasi telah memenuhi persyaratanpelanggan.

Metode untuk memperoleh & menggunakaninformasi ini harus ditetapkan.



8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Catatan : Pemantauan persepsi pelanggan dapat

mencakup perolehan masukan dari sumber

seperti survei kepuasan pelanggan, data

pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan,

survei pendapat pengguna, analisis kehilangan

usaha, bonus (compliment), klaim jaminan &

laporan agen.



8.2.2 Audit Internal

Organisasi harus melakukan audit internal padaselang waktu terencana untuk menentukanapakah sistem manajemen mutu :

a) Memenuhi pengaturan yang direncanakan(lihat 7.1), terhadap persyaratan standar ini & persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan

b) Diterapkan & dipelihara secara efektif.




Program audit harus direncanakan denganmempertimbangkan status serta pentingnyaproses & area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya.

Kriteria, lingkup, frekuensi & metode audit harus ditetapkan.

Pemilihan auditor & pelaksanaan audit harusmemastikan objektifitas & ketidakberpihakanproses audit.




Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan

mereka sendiri.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan

untuk mendefinisikan tanggung jawab &

persyaratan untuk perencanaan & pelaksanaan

audit, penetapan rekaman & pelaporan hasil.




Rekaman audit & hasilnya harus dipelihara (lihat4.2.4).

Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiapkoreksi & tindakan korektif yang perlu dilakukantanpa ditunda untuk menghilangkanketidaksesuaian & penyebab ketidaksesuaianyang terdeteksi.




Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi

tindakan yang dilakukan & pelaporan hasil

verifikasi (lihat 8.5.2).

Catatan : Lihat ISO 19011 untuk panduan.



8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses

Organisasi harus menerapkan metode

pemantauan yang sesuai jika memungkinkan

dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem

manajemen mutu.

Metode ini harus memperagakan kemampuan

proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.




Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai,

harus dilakukan koreksi & tindakan korektif,

seperlunya.




Catatan : Ketika menetapkan metode yang sesuai, organisasi dianjurkan untukmempertimbangkan jenis & cakupan daripemantauan atau pengukuran yang sesuai untuksetiap proses dalam hubungannya dengandampak terhadap kesesuaian atas persyaratanproduk & efektifitas dari sistem manajemenmutu.



8.2.4 Pemantauan & Pengukuran Produk

Organisasi harus memantau & mengukurkarakteristik produk untuk melakukan verifikasibahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.

Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuaidari proses realisasi produk menurut pengaturanyang sudah terencana (lihat 7.1).

Bukti atas kesesuaian dengan kriteriakeberterimaan harus dipelihara.




Rekaman harus menunjukkan personel yang

berwenang melepas produk untuk diserahkan

kepada pelanggan (lihat 4.2.4).




Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada

pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai

semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1)

diselesaikan secara memuaskan, kecuali jika

disetujui oleh yang berwenang & apabila

memungkinkan disetujui oleh pelanggan.



8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produkdiidentifikasi & dikendalikan untuk mencegahpenggunaan atau penyerahan yang tidakdikehendaki.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untukmendefinisikan pengendalian & tanggung jawabterkait & kewenangan untuk menangani produkyang tidak sesuai.




Apabila memungkinkan untuk diterapkan,

organisasi harus menangani produk yang tidak

sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut :

a) Dengan melakukan tindakan untuk

menghilangkan ketidaksesuaian yang

terdeteksi,




cara berikut (lanjutan) :

b) Dengan membolehkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan melalui konsesioleh pihak yang berwenang & apabilamungkin, oleh pelanggan,

c) Dengan melakukan tindakan untukmencegah penggunaan atau aplikasi awalyang dimaksudkan,




cara berikut (lanjutan) :

d) Dengan mengambil tindakan yang sesuai

terhadap pengaruh, atau pengaruh yang

potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk

yang tidak sesuai dideteksi setelah

penyerahan atau penggunaan telah dimulai.




Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi maka

harus dilakukan verifikasi ulang untuk

memperagakan kesesuaian terhadap

persyaratan tersebut.

Rekaman ketidaksesuaian & tindakan

berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh,

harus dipelihara (lihat 4.2.4).



8.4 Analisis Data

Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan & menganalisis data yang sesuai untukmemperagakan kesesuaian & efektifitas sistemmanajemen mutu serta mengevaluasi apakahkoreksi berkesinambungan dari sistemmanajemen mutu dapat dilakukan.



8.4 Analisis Data

Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan daripemantauan & pengukuran serta sumber lain yang sesuai.

Analisis data harus memberikan informasi yang

berkaitan dengan :

a) Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),



8.4 Analisis Data

dengan (lanjutan) :

b) Kesesuaian pada persyaratan produk (lihat

8.2.4),

c) Karakteristik & kecenderungan proses &

produk termasuk peluang untuk tindakan

pencegahan (lihat 8.2.3 & 8.2.4), dan

d) Pemasok (lihat 7.4).



8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan

Organisasi harus terus-menerus memperbaiki

efektifitas sistem manajemen mutu melalui

penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,

hasil audit, analisis data, tindakan korektif &

pencegahan & tinjauan manajemen.



8.5.2 Tindakan Korektif

Organisasi harus melakukan tindakan untuk

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk

mencegah keterulangannya.

Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh

ketidaksesuaian yang dihadapi.




Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi

untuk menetapkan persyaratan bagi :

a) Peninjauan ketidaksesuaian (termasukkeluhan pelanggan),

b) Penetapan penyebab ketidaksesuaian,




bagi (lanjutan) :

c) Penilaian kebutuhan tindakan untukmemastikan bahwa ketidaksesuaian tidakterulang,

d) Penetapan & penerapan tindakan yang diperlukan,




bagi (lanjutan) :

e) Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat4.2.4), dan

f) Peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.



8.5.3 Tindakan Pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian

potensial untuk mencegah terjadinya

ketidaksesuaian.

Tindakan pencegahan harus sesuai dengan

pengaruh masalah potensial tersebut.




Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi

untuk menetapkan persyaratan bagi :

a) Penetapan ketidaksesuaian potensial & penyebabnya,

b) Penilaian kebutuhan akan tindakan untukmencegah terjadinya ketidaksesuaian,




bagi (lanjutan) :

c) Penetapan & penerapan tindakan yang diperlukan,

d) Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat

4.2.4), dan

e) Peninjauan efektifitas tindakan pencegahan

yang dilakukan.


SISTEM MANAJEMEN MUTU

RANGKUMAN & DISKUSI


Dokumentasi SMM

Dokumen yang memberikan informasi, baikinternal maupun eksternal, mengenai sistemmanajemen mutu MANUAL MUTU/QUALITY MANUAL

Dokumen yang menjelaskan bagaimana sistemmanajemen mutu diterapkan untuk suatuproduk, proyek atau kontrak RENCANA (RENCANA MUTU PROYEK/PRODUK)

Dokumen yang menyatakan persyaratan SPESIFIKASI


Dokumentasi SMM

Dokumen yang memberikan rekomendasi atauusulan GUIDELINES

Dokumen yang memberikan informasimengenai bagaimana melaksanakan aktifitasdan proses secara konsisten PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA & GAMBAR

Dokumen yang memberikan bukti obyektifmengenai aktifitas yang dikerjakan atau hasilyang dicapai REKAMAN


Nilai Tambah Dokumentasi

Pencapaian persyaratan pelanggan dan

peningkatan mutu

Alat pelatihan

Petunjuk pelaksanaan (dan pengulangannya)

Mampu telusur

Bukti obyektif

Evaluasi efektifitas sistem manajemen

mutu


SISTEM MANAJEMEN MUTU

PROSES SERTIFIKASI


Tahapan Sertifikasi ISO 9000

Sosialisasi

Dokumentasi

Implementasi

Audit oleh Badan Sertifikasi


Tahapan Sosialisasi

Pre-Assessment/Gap Analysis (opsional) mengukur besarnya celah/gap antara kondisisaat ini vs persyaratan ISO 9000

Komunikasi/sosialisasi kepada seluruhkaryawan rencana strategis/pentingnyasertifikasi ISO 9000 bagi masa depanperusahaan

Pelatihan Pemahaman Manfaat & PersyaratanISO 9000 bagi karyawan


Tahapan Dokumentasi

Pelatihan Penyusunan Sistem Manajemen Mutu

ISO 9000 Quality Manual, Model Proses,

Prosedur/SOP, Instruksi Kerja, Form, dsb.

Tinjauan/review oleh Consultant untuk memeriksa

pemenuhan persyaratan dokumentasi ISO 9000

(Desk Audit)


Tahapan Implementasi

Implementasi Sistem Manajemen Mutu yang

telah ditetapkan (minimum) 3 (tiga) bulan

sebelum Audit oleh Badan Sertifikasi (persyaratan

Badan Sertifikasi)

Pelatihan Internal Audit ISO 9000

Melakukan Internal Audit (minimum) 1 x sebelum

Sertifikasi (persyaratan Badan Sertifikasi)

Melakukan Koreksi & Tindakan Korektif atas

Temuan Audit Internal


Tahapan Implementasi

Melakukan Tinjauan Manajemen (minimum)

1 x sebelum Sertifikasi (persyaratan Badan

Sertifikasi)

Proses pemilihan Badan Sertifikasi


Tahapan Audit Badan Sertifikasi

Audit Dokumentasi/Desk Audit

Audit Implementasi/Field Audit

Perbaikan/Tindakan Korektif (jika ada Temuan

Audit)

Verifikasi Perbaikan/Tindakan Korektif (jika ada)

Proses Administrasi Sertifikat

Penyampaian Sertifikat ( 1 bulan setelah seluruh

temuan selesai diverifikasi)


Hambatan Implementasi

Kurangnya dukungan dari Manajemen Puncak

Karyawan belum memahami pentingnyasertifikasi ISO 9000 bagi perusahaan danpribadi

Seringnya dilakukan pergantian anggota timISO 9000

Kurangnya pemahaman standar ISO 9000, terutama aplikasinya

Penggunaan istilah yang asing/tidak seragambagi karyawan


Yang Perlu Dilakukan

Komunikasi/Sosialisasi mengenai pentingnyaISO 9000 bagi Divisi Konstruksi PPI

Komunikasi/Sosialisasi mengenai dukunganyang perlu/harus diberikan oleh seluruhkaryawan pada tahapan implementasi

Pengambilan keputusan yang cepat, terutamamenyangkut kebijakan perusahaan

Penyamaan istilah yang digunakan dalamManual Mutu/Prosedur/Instruksi Kerja


Yang Perlu Dilakukan

Meminimumkan/Meniadakan pergantiananggota komite/tim ISO 9000

Memastikan pemahaman persyaratan ISO 9000, terutama untuk anggota komite & timinternal audit

Kejelasan struktur organisasi ISO 9000, berikutanggota dan tugas/tanggung jawab

Dukungan Manajemen Puncak dalam bentuktindakan, pernyataan dan keputusan


Documents

Pemahaman Arti, Manfaat & Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001-2008