Pedoman Pelayanan - regalkes.depkes.go.idregalkes.depkes.go.id/informasi_alkes/015. Pedoman Surat Keterangan... · pemangku kepentingandalam melakukan permohonan surat keterangan

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA2016


Guidelines Of Cer fica on ServiceOf Medical Devices

and Household-health Product

Pedoman PelayananSurat Keterangan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaGuidelines Of Cer fica on Service

Of Medical Devices and Household-health Product

Pedoman PelayananSurat Keterangan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

610.28Indp


KEMENTERIAN KESEHATANREPUBLIK INDONESIA

PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

ii

SAMBUTAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

Puji dan syukur kita panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Kuasa karena atas karunia-Nya Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT ini dapat diselesaikan.

AlatkesehatandanPKRTtelahmenjadisalahsatukomoditibisnisyang menjanjikan terutama di Indonesia yang merupakan salah satu negaradenganjumlahpendudukterbanyakdiduniayangmenjadikannyasebagaipasaralatkesehatan terbesarduniakhususnyadi kawasanASEAN.

Denganperkembangan teknologialatkesehatandanPKRTyangpesat, dan peredaran alat kesehatan dan PKRT yang masuk dan keluar wilayah Indonesia jugasemakinbanyak,makadibutuhkan informasiyangsahdandapatdiaksesdengancepatolehpemangkukepentingandemimenjaminregulasiyangtepatuntukprodukyangakanberedardi masyarakat.

Akhirnya pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagipemangkukepentingandalammelakukanpermohonansuratketeranganalat kesehatan dan PKRT terkait tata cara, persyaratan, dan prosedur untuk mendapatkan surat keterangan.

Jakarta,November2016DirekturJenderalKefarmasiandanAlatKesehatanKementerian Kesehatan RI

Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph. DNIP.195805031983032001

GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT

iii

REMARKDIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL

AND MEDICAL DEVICE

PraiseandgratitudewepraytoGodAlmightyforthegiftofHis,GuidelinesofCertificationServiceofMedicalDevicesandHousehold-HealthProduct(PKRT)canbecompleted.

Medical devices and PKRT has becomeone of the commoditypromisingbusiness,especiallyinIndonesia,whichisoneofthecountrieswiththelargestpopulationintheworldmakingittheworld’s largestmedical equipment market, typically in the ASEAN region.

WiththerapidtechnologicaldevelopmentofmedicaldevicesandPKRT,anddistributionofmedicaldevicesandPKRTthatenterandexitthe territoryof Indonesia ismore increasing, so it takes legitimateinformationthatcanbeaccessedquicklybystakeholderstoensuretheproperregulationoftheproductsthatwillbecirculatedincommunity.

FinallytheguidelinesisexpectedtobeareferenceforstakeholderstomakeapplicationforacertificateofmedicaldevicesandPKRTrelatedordinances,requirements,andprocedurestoobtainacertificate.

Jakarta,November2016DirectorGeneralofPharmaceuticalandMedicalDevice

Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph. DNIP.200119580503198303


iv

KATA PENGANTARDIREKTUR PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Saatiniilmupengetahuandanteknologikhususnyadibidangalat kesehatan telahberkembang sedemikianpesat. ProdukalatkesehatandanPKRTtelahmenjadikomoditiyangbanyakdigunakanditengahmasyarakat.Kebutuhantentanginformasialat kesehatan dan PKRT pun menjadi meningkat.

Dalamrangkamenunjang informasiyangdibutuhkanolehmasyarakatmakaDirektorat Jenderal Kefarmasian danAlatKesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT memberikanpelayanansuratketerangan.

Buku Pedoman Pelayanan Surat Keterangan dwi bahasadiperlukansebagaireferensibagiprodusendanpenyaluralatkesehatandanPKRTbaikdidalamdan luarnegeri,maupunpemangkukepentinganuntukdapatmengaksesinformasiyangdiperlukan secara efektif dan efisien.Dengandemikian alatkesehatanyangaman,bermutu,danbermanfaatdapat lebihmudah dijangkau oleh masyarakat.

Jakarta,November2016Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatanRumahTanggaKementerian Kesehatan RI

drg.AriantiAnaya,MKMNIP.196409241994032001


v

FOREWORDDIRECTOR OF MEDICAL DEVICE AND HOUSEHOLD-

HEALTH PRODUCT EVALUATION

Nowadays scienceand technology, especially in the fieldofmedical devices has grown so rapidly.Medical Device andHousehold-HealthProducthasbecomea commodity that iswidelyused in thecommunity. InformationneedsofmedicaldeviceandHousehold-HealthProductalsobeincreased.

Inordertosupporttheinformationneededbythecommunity,theDirectorateGeneralofPharmaceuticalandMedicalDevicethroughtheDirectorateofMedicalDeviceandHousehold-HealthProductEvaluationprovidescertificateservices.

Handbook forbilingualCertificationServices is requiredasareferenceformanufacturersanddistributorsofMedicalDevicesandHousehold-HealthProductbothatdomesticandforeign,aswellasstakeholderstobeabletoaccesstherequiredinformationeffectivelyandefficiently.ThusmedicaldevicesandHousehold-HealthProductsafety,quality,andperformancecanbemoreeasilyaccessiblebythepublic.

Jakarta,November2016DirectorofMedicalDevicesand Househo ld -Hea l th P roductEvaluation

drg.AriantiAnaya,MKMNIP.196409241994032001

Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI

Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal KefarmasiandanAlatKesehatan Pedoman pelayanan surat keterangan alat kesehatan Dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Guidelines Ofcertificationserviceofmedicaldevicesandhousehold- Healthproduct). --Jakarta:KementerianKesehatanRI.2016

ISBN978-602-416-106-4

1.Judul I.MEDICALDEVICES II. EQUIPMENT AND SUPPLIES

610.28Indp


vii

TIM PENYUSUNPEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT

KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGAGUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL

DEVICES AND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT

PENGARAHdrg. Arianti Anaya, MKM

(Direktur Penilaian Alkes dan PKRT)

PENANGGUNG JAWABLupi Trilaksono, S.F., M.M., Apt

(Kasubdit Alat Kesehatan Kelas C dan D)

EDITOR

• LupiTrilaksono,S.F.,M.M.,Apt • Fikriansyah,S.Farm.,Apt• EvaSilvia,SKM • DianIndriyati,S.Si.,Apt• EvaZahrah,S.Farm.,Apt • CahyaRamadhan• NurulHidayati,S.Farm.,Apt • PermasSindiRahayu,S.Farm• AnitaDwiJuwita,S.Farm.,Apt • DianaDial,S.Farm.,Apt• DenaArianti,S.T • DwiEkaLestari,S.Farm.,Apt• RachmatEffendi

KONTRIBUTOR• Drs.Masrul,Apt • OnneWidowaty,S.Farm.,Apt• Dra.LiliSa’diah,Apt • drg.EdiSetiawan,MKM• Dra.RullyMakarawo,Apt • WahyuIndarto,S.Farm.,Apt• Nurhidayat,S.Si.,Apt • DyahSulistyowati,S.Farm• Ismiyati,M.Si.,Apt • LindaMarfuah,Amd.Far• JojorSimanjuntak,M.Si.,Apt • SitiHardiyantiPujiastuti,SKM• HasnilRandaSari,S.Si.,Apt • SyukraRahmatullah,S.Kom• NuningLestinB,M.Si.,Apt • FithriyahSusanti,AMF.


viii

DAFTAR ISISAMBUTAN ............................................................................................ iiKATA PENGANTAR ................................................................................. ivTIM PENYUSUN .................................................................................... viiDAFTAR ISI ........................................................................................... viii

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1 A. Latar Belakang .............................................................................1 B. Jenis Surat Keterangan ................................................................2 C. TempatPelayananSuratKeteranganAlatKesehatandan PerbekalanKesehatanRumahTangga ........................................4 D. Waktu dan Biaya Proses Pelayanan Surat Keterangan ................4

BAB II TATA CARA PELAYANAN SURAT KETERANGAN ............................. 8 A. Umum .........................................................................................8 B. AlurProsesPermohonanOnline ...............................................10 C. AlurProsesPermohonanManual .............................................12

BAB III PERSYARATAN SURAT KETERANGAN .......................................... 14 A. SertifikatBebasJual .................................................................14 B. SertifikatPemberitahuanEkspor .............................................16 C. SertifikatKesehatan(HealthCertificate) ...................................18 D. Surat Keterangan Impor Khusus ...............................................18 E. Surat Keterangan Impor Untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar ....................................................................................22 F. Surat Keterangan Impor Bahan Baku ........................................24 G. SuratKeteranganImporUntukSparePart ................................24 H. SuratKeteranganInformasiProdukUntuk Perusahaan/Perorangan ...........................................................26 I. Surat Rekomendasi Untuk Mendapatkan Angka Pengenal Impor-Produsen(API-P) ............................................................28 J. SuratKeteranganWewenangImpor .......................................28 K. Surat Persetujuan Iklan ............................................................30

BAB IV PENUTUP .................................................................................. 32


ix

CONTENTS

REMARK ................................................................................................ iiiFOREWORD ............................................................................................ vTIM PENYUSUN .................................................................................... viiCONTENTS ............................................................................................. ix

CHAPTER I INTRODUCTION ..................................................................... 1 A. Background ...................................................................................1 B. TypeofCertificate ..........................................................................3 C. LocationofCertificateServicesofMedicalDevicesand Household-healthproduct .............................................................5 D. TimeandCostofCertificateServicesProcess ................................5

CHAPTER II CERTIFICATION SERVICE PROCEDURE .................................... 9 A. General ...........................................................................................9 B. OnlineApplicationProcessFlow ..................................................11 C. ManualApplicationProcessFlow ...............................................13

CHAPTER III CERTIFICATE REQUIREMENTS ............................................. 15 A. CertificateOfFreeSale/CFS .........................................................15 B. CertificateOfportation ................................................................17 C. HealthCertificate .........................................................................19 D. SpecialAccessScheme(SAS) ........................................................19 E. CertificateofSampleImportationinorderforcomply MarketingAuthorization ..............................................................23 F. CertificateImportforRawMaterials............................................25 G. CertificateofImportforSparePart ..............................................25 H. ProductInformationCertificateforCompany/Individual ............27 I. RecommendationCertificatetoGetImportIdentification Number-Manufacturer(API-P) .....................................................29 J. CertificateofImportAuthority ....................................................29 K. LetterofAdvertisementApproval ................................................31

CHAPTER IV CLOSING ............................................................................ 33


11

BAB IPENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Eraglobalisasi telahmenyebabkankemudahankeluarmasukbarang termasuk alat kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumahTangga(PKRT).Teknologialatkesehatanyangberkembangpesatmenyebabkanmasyarakatmembutuhkaninformasibaikuntukkebutuhanperorangan,perusahaan,ataufasilitasumum.Informasiprodukjugadibutuhkandalammelakukaneksporimporalat kesehatan dan PKRT untuk melakukan proses registrasi.

CHAPTER IINTRODUCTION

A. BACKGROUND

Theeraofglobalizationhasledtoeaseinandoutofthegoodsincluding medical devices and household-health product. Rapidly growingtechnologyofmedicaldevicescausepeoplefrequentlyneedeitherinformationforpersonalneeds,company,orpublicfacility.Product information isalso required indoingexportimportofmedicaldevices andhousehold-healthproduct toperformtheregistrationprocess.


2

DalammemberikaninformasiyangdibutuhkanolehmasyarakatmakaDirektoratPenilaianAlatKesehatandanPKRTmemberikanpelayanan surat keterangan. Untuk memudahkan masyarakat dalammemperoleh informasimelalui suratketeranganmakapelayanan surat keterangan perlu dikelola dengan benarsehinggadapatberjalandenganefektifdanefisien.OlehkarenaituDirektoratPenilaianAlatKesehatandanPKRTmembangunsistemonlinesuratketeranganmelaluiwebsitedenganalamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.id.

B. JENIS SURAT KETERANGAN

Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal KefarmasiandanAlatKesehatanc.q.DirektoratPenilaianAlatKesehatan dan PKRT adalah:

1. SertifikatBebasJual

2. SertifikatPemberitahuanEkspor

3. SertifikatKesehatan

4. SuratKeteranganImpor(SKI)khusus

5. SuratKeteranganImpor(SKI)untuksampeldalamrangkaizinedar

6. SuratKeteranganImpor(SKI)untukbahanbaku

7. SuratKeteranganImpor(SKI)untuksparepart

8. SuratKeteranganInformasiProduk(SKIP)untukperusahaan/perorangan

9. SuratKeteranganImpor(BeadanCukai)

10.SuratWewenangImpor


3

Inordertoprovidetheinformationneededbythepeople,theDirectorateAssessmentofMedicalDevices andHousehold-health product provides a certification service. To facilitatepeople inobtaining informationthroughcertificationserviceshallbemanagedproperly so that it can runeffectivelyandefficiently.ThereforeDirectorateAssessmentofMedicalDevicesandHousehold-healthproductbuildanonlinesystemthroughwebsitewithaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.id.

B. TYPE OF CERTIFICATE

CertificateissuedbytheDirectorateGeneralofPharmaceuticalandMedicalDevicesthroughDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthProductEvaluationarefollowing:

1. CertificateofFreeSale/CFS

2. CertificateofExportation

3. HealthCertificate

4. SpecialAccessScheme/SAS

5. Certificateof Sample Importation inorder forMarketingAuthorization

6. CertificateofImportationofRawMaterials

7. CertificateofImportationofSparepart

8. CertificateofProductInformationforcompany/individual

9. CertificateofImportation(Customs)

10.CertificateofImportationAuthorization


4

11.SuratPersetujuanIklan

12.SuratKeteranganPromosi

13.SuratRekomendasiPersetujuanImpor

14.SuratRekomendasi/KeteranganLain

C. TEMPAT PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Dalammelaksanakanpelayananpublik yang transparandanakuntabel, permohonan surat keterangan dilakukan secaraelektronikmelaluiwebsitedenganalamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.id dan/atau di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.

D. WAKTU DAN BIAYA PROSES PELAYANAN SURAT KETERANGAN

Prosespelayanansuratketerangandibagiduatahapyaituevaluasiawal dan evaluasi akhir. Setelah selesai evaluasi awalmakapemohonmendapat suratperintahbayarPNBP (PenerimaanNegaraBukanPajak)sesuaiperaturanperundang-undangan.


5

11.CertificateofAdvertisementApproval

12.CertificateofPromotional

13.CertificateofRecommendationofImportationApproval

14.Otherinformationcertificate

C. LOCATION OF CERTIFICATE SERVICES OF MEDICAL DEVICESANDHOUSEHOLD-HEALTHPRODUCT

Inordertocarryoutthepublicservicethat istransparentandaccountable,applicationforcertificateisdoneelectronicallyviawebsitewithaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.idand/orIntegratedServicesUnitofMinistryofHealth.

D. TIME AND COST OF CERTIFICATE SERVICES PROCESS

Theprocessofcertificateserviceisdividedintotwostages:initialevaluationandfinalevaluation.Aftercompletionofthe initialevaluation,theapplicantwillreceivepaymentinstructionofNon-taxstaterevenueaccordingtoapplicableregulations.


6

Tabel 1. Waktu dan Biaya Proses Pelayanan Surat Keterangan

NO JENIS SURAT JANJI LAYANAN BIAYA PNBP MASA BERLAKU

SURAT

1 SertifikatBebasJual 3hari Rp500.000 2tahun

2 SertifikatPemberitahuanEkspor 3hari Rp500.000 2tahun

3 SertifikatKesehatan 3hari Rp500.000 2tahun

4 SKI untuk Special Access scheme/ SAS 5hari Rp750.000 1kaliimpor

5 SKI sampel untuk syarat registrasi 3hari Rp250.000 1kaliimpor

6 SKIuntukbahanbaku 3hari Rp250.000 2tahun

7 SKI untuk spare part 3hari Rp250.000Sesuai masa berlakuizin

edar

8 SKP untuk perusahaan/ perorangan 3hari Rp250.000 2tahun

9 Surat Keterangan Impor (BeadanCukai) 3hari Rp250.000 1kaliimpor

10 Surat Rekomendasi / keterangan lain 3hari Rp250.000 2tahun

11 SuratWewenangImpor 3hari Rp250.000 1kaliimpor

12 Surat Persetujuan Iklan 3hari Rp250.000 1produk


7

Table1.TimeandCostofCertificateServicesProcess

NO. TYPE OF LETTER TIME LINENON-TAXED

STATE REVENUE

CERTIFICATE VALIDITY PERIOD

1 CertificateofFreeSale/CFS 3days Rp500.000 2years

2 CertificateofExportation 3days Rp500.000 2years

3 HealthCertificate 3days Rp500.000 2years

4 Special Access scheme/ SAS 5days Rp750.000 1importation

5

CertificateofSampleImportationinorderforcomplyMarketingAuthorization

3days Rp250.000 1importation

6 CertificateofImportationofRawMaterials 3days Rp250.000 2years

7 CertificateofImportationofSpare part 3days Rp250.000

Based on expirydateofMarketingAuthorization

8 CertificateofProductforcompany/individual 3days Rp250.000 2years

9 CertificateofImportation(Customs) 3days Rp250.000 1importation

10CertificateofRecommendation/OtherInformation

3days Rp250.000 2years

11 CertificateofImportationAuthorization 3days Rp250.000 1importation

12 CertificateofAdvertisementApproval 3days Rp250.000 1product


8

BAB IITATA CARA PELAYANAN SURAT KETERANGAN

A. UMUM

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untukmendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui sistem elektronikpadaalamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.id.

2. Pemohonharusmengisisemuapersyaratansecaralengkapmelalui sistem elektronik.

3. Pemohonharusmengajukanpermohonanmelaluialamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.idsesuaipersyaratan.Dalamhaltipepermohonansuratketerangantidakterdapatdalamwebsiteesuka,permohonandapatdiajukansecaramanualmelalui loket Unit Layanan Terpadu (ULT) KementerianKesehatan RI.

4. PNBPsuratketeranganharusdibayarkeBankPersepsiatauyang ditunjuk.

5. Pemohon akan menerima notifikasi email untuk suratketerangan yang telah selesai atau dapat mengakses melalui http://www.regalkes.depkes.go.id

6. SuratketeranganyangterkaiteksporimporakandiuploadkedalamportalINSWsepertiSKISAS,bahanbaku,spare part.


9

CHAPTER IICERTIFICATION SERVICE PROCEDURE

A. GENERAL

1. Applicant shall register the company togetUSER IDandPASSWORDelectronicallywithaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.id

2. Applicant shall complete all requirements by electronicsystem

3. Applicantshallapply throughaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.idasrequired.Inorderofapplicationtypewhichnot included in esukawebsite, applicationmay be filedmanuallythroughIntegratedServiceUnitcounterofMinistryofHealth

4. Non-TaxedStateRevenueofcertificateshallbepaidtotheappointed Bank.

5. Applicantwillreceivenotificationemail forthecompletedcertificateorcanaccessthroughhttp://www.regalkes.depkes.go.id

6. Export-importrelatedCertificatewillbeuploadedtoINSW’sportal suchas SpecialAccess scheme/SAS,CertificateofImportationofRawMaterials,CertificateofImportationofSpare part.


10

B. ALUR PROSES PERMOHONAN ONLINE

1. Pemohonmengajukanpermohonansuratketeranganmelaluihttp://esuka.binfar.kemkes.go.id

2. Evaluatormemeriksakelengkapandankebenaranberkaspermohonan.Berkasyangtidakmemenuhipersyaratanakanditolakataudikembalikanuntukdilengkapi.

3. Berkasyang telah lengkapdiberikansuratperintahbayar(SPB).

4. PemohonmelakukanpembayarandiBankPersepsiatauyangditunjuk.

5. PemohonmenguploadbuktibayarPNBPaslimelaluihttp://esuka.binfar.kemkes.go.idsesuaipermohonanyangdisetujui

6. PemohonakanmemperolehnotifikasimelaluiemailbahwapembayaranPNBPtelahdiverifikasi.

7. Berkasakandiprosesuntukpenerbitansuratketerangan.

8. Pemohonakanmemperolehnotifikasiterbitmelaluiemailapabilasuratketerangantelahterbit.

9. SuratketeranganyangsudahterbitdapatdiambilmelaluiloketdiUnitLayananTerpadu(ULT)denganmenyerahkanbuktinotifikasiterbit.

10.JanjilayanandihitungsetelahberkaspermohonandinyatakanlengkapdantelahmengunggahbuktibayarPNBP.


11

B. ONLINE APPLICATION PROCESS FLOW

1. Applicantfiledanapplicationthroughhttp://esuka.binfar.kemkes.go.id

2. Evaluatorchecksthecompletenessandcorrectnessoftheapplication.Filesthatdonotmeettherequirementswillbereturnedforcompletion.

3. ThecompletedfileisgiventhePaymentInstruction.

4. ApplicantmakepaymenttotheappointedBank.

5. Applicantwilluploadtheoriginalpaymentreceiptthroughhttp://esuka.binfar.kemkes.go.id

6. Applicantwill receive notification email for the verifiedpayment.

7. FilewillbeproceedforCertificateissuing.

8. ApplicantwillreceivenotificationthroughemailofCertificatethathasbeenapproved.

9. TheCertificatethathasbeenapprovedcanbetakenthroughthe Integrated Service Unit counter.

10.Theservicetimelineiscalculatedafterfilecompletionandapplicanthasbeenuploadedthenon-taxedstaterevenuepayment receipt.


12

C. ALUR PROSES PERMOHONAN MANUAL

1. PemohonmengajukanpermohonansuratketeranganmelaluiloketdiUnitLayananTerpadu(ULT).

2. Petugasloketmemeriksakelengkapanberkaspermohonan.Berkasyangtidaklengkapakandikembalikanuntukdilengkapi.

3. PetugasTataUsahaakanmencatatdistribusiberkassuratketerangan.

4. Evaluator melakukan pemeriksaan kesesuaian berkaspermohonandenganpersyaratan. Jikaberkastidaksesuaidengan persyaratan, makaevaluator akan memberikancatatankekurangandatadanmengembalikanberkaskepadapemohon melalui loket ULT untuk dilengkapi.

5. Berkasyang telah lengkapdiberikansuratperintahbayar(SPB).

6. PemohonmelakukanpembayarandiBankPersepsiatauyangditunjuk.

7. BuktibayarPNBPaslidanfotocopybesertaberkasdiserahkanke petugas loket ULT.

8. JanjilayanandihitungsetelahberkaspermohonandinyatakanlengkapdantelahmenyerahkanbuktibayarPNBPkepetugasloket ULT.

9. SuratketeranganyangsudahterbitdapatdiambilmelaluiloketULT dengan menyerahkan tanda terima.


13

C. MANUAL APPLICATION PROCESS FLOW

1. Applicant submit the application through counter atIntegratedServiceUnit.

2. The counter staff will check the completeness of theapplication.Files thatdonotcomplywillbe returned forcompletion.

3. Administrative Staff will log the file distribution of thecertificate.

4. Theevaluatorchecksuitabilityoftheapplicationfilewiththe requirements. If the files are not suitablewith therequirements,thantheevaluatorwillgivenotesaboutlackofdataandreturnthefilestotheapplicantthroughIntegratedServiceUnitcountertobecompleted.

5. ThecompletedfileisgiventhePaymentInstruction.

6. ApplicantmakepaymenttotheappointedBank.

7. Theoriginalandduplicatecopyofnon-taxpaymentreceiptandthefilesaresubmittedtothecounterstaffatIntegratedServices Unit.

8. TheservicetimelineisaftertheapplicationfilescompletedandtheapplicanthavesubmittedthepaymentreceipttotheIntegrated Services Unit counter.

9. TheCertificatethathasbeenapprovedcanbetakenthroughthe Integrated Service Unit counter.


14

BAB IIIPERSYARATAN SURAT KETERANGAN

A. SERTIFIKAT BEBAS JUAL

SertifikatBebasJual(Certificate of Free Sale/CFS)adalahsuratketerangan yang dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudahmendapatkanizinedaratautelahbebasdijualdiIndonesia.

No Persyaratan

1 Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan

2 Informasiprodukmeliputinamaproduk,eksportname(bilaada),nomorizinedar,tipedanukuran,jumlah,negara tujuan

3 SertifikatproduksiatauIPAKyangmasihberlaku

4 Izinedaryangmasihberlakudanpenandaanyangdisetujui

5 SuratpernyataandiatasmateraiRp.6000yangmenyatakan kesesuaian produk, jika nama produk yang akan dicantumkan menggunakan nama produk dengan bahasanegaratujuan


15

No Requirements

1 ApplicationletteraddressedtotheDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthproductEvaluationusingcompanyletterhead

2 Productinformationincludeproductname,exportname(ifany),marketingauthorizationnumber,typeandsize,amount,destinationcountry

3 AvalidProductionCertificateorDistributorLicenseofMedical Devices

4 Avalidmarketingauthorizationandapprovedlabel

5 StatementletterwithRp.6000seal,statethesuitabilityoftheproduct,iftheproduct’snamesappearinguseotherproductnamewiththedestinationcountry’slanguage

CHAPTER IIICERTIFICATE REQUIREMENTS

A. CERTIFICATE OF FREE SALE/CFS

CertificateofFreeSale isacertificate issuedby theMinisterstating thataproductofmedicaldevicesand/orhousehold-healthproducthavereceivedamarketingauthorizationorhasbeenfreelysoldinIndonesia.


16

B. SERTIFIKAT PEMBERITAHUAN EKSPOR

Sertifikat PemberitahuanEkspor (Certificate of Exportation)adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor alatkesehatan/PKRTprodukdalamnegeri,dimanaproduktidakdijualdantidakdiregistrasidiwilayahIndonesia.

No Persyaratan

1 Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan

2 Sertifikatproduksiyangmasihberlaku

3 Hasilujidarilaboratoriumyangtelahterakreditasi

4 Informasiprodukmeliputinamaproduk,negaratujuan,jumlah, bahan baku, spesifikasi produk jadi danpenandaan

5 SuratpernyataanbahwaalatkesehatandanPKRTtidakdiperjualbelikandiIndonesia


17

No Requirements


2 Avalidproductioncertificate

3 Testresultfromaccreditedlaboratory

4 Productinformationincludingproductname,destinationcountry, amount, raw material, finished productspecificationandlabel

5 Astatement letterstatesthatthemedicaldeviceandhousehold-healthproductarenotforsaleinIndonesia

B. CERTIFICATE OF PORTATION

Certificate of Exportation is a certificate issued for exportlocalproductofmedicaldevices/household-healthproduct,wheretheproduct isnotsoldandregistered intheterritoryofIndonesia.


18

No Persyaratan

1 Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan.

2 Informasiprodukmeliputinamaproduk,nomorkatalog(bilaada),tipe,jumlahdansatuan,namadanalamatpenerimabarang,negaratujuan,spesifikasi/formula/komposisi

3 SuratPernyataandiatasmateraiRp.6000yangmenyatakan produk yang diekspor dengan produk yangdiujibahanbakunyaharussama

4 Hasilujidarilaboratoriumyangtelahterakreditasi

5 Invoice

D. SURAT KETERANGAN IMPOR KHUSUS

Surat Keterangan Impor Khusus / Special Access Scheme (SAS)adalah izinpemasukanalatkesehatan/PKRTkedalamwilayahIndonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian,bantuan/hibah/donasi,danpenggunaansendiridalamkasus tertentu.

C. SERTIFIKATKESEHATAN(HEALTH CERTIFICATE)

SertifikatKesehatan(Health Certificate)adalahsertifikatyangdiberikanuntukproduknonalkes/PKRTyangmempunyaidampakterhadapkesehatan(contoh:glass ware,piringkeramik).


19

No Requirements


2 Productinformationincludingcatalognumber(ifany),type,amountandunit,nameandaddressoftherecipient,destinationcountry,spesification/formula/composition

3 AStatementLetterontheRp.6000sealwhichstatesthattherawmaterialoftheproductsexportedwiththeproductstestedshouldbethesame

4 Testresultsfromaccreditedlaboratory

5 Invoice

C. HEALTH CERTIFICATE

HealthCertificateisacertificateissuedfornon-medicalsuppliesproducts/non household-health product that have an impacton tohealth(eg,glassware,ceramicplate).

D.SPECIALACCESSSCHEME(SAS) SpecialAccessSchemeisapermitofthe inclusionofmedicaldevices/household-health product into Indonesia territory through themechanismof a special line for thepurposeofresearch, assistance/grants/donations, and individualuseofcertain cases.


20

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Jenderal KefarmasiandanAlatKesehatanmencatumkan:a. Nama produkb.Negaraasalc. Tujuan penggunaand. Kegunaan produke. Jumlah produk f.Informasistatusproduk

2 Surat kuasa dari penerima SAS kepada pengimpor jika penerimaSASdanpengimporberbeda.

3 Invoice

4 PIB dan/atau AWB dan/atau MAWB dan/atau BL

5 Packing list

6 Aktapendirianinstitusiataulembaganonpemerintahpenerima donasi

7 Brosur/ katalog/ data pendukung lainnya mengenai produk

8 Suratpernyataantidakdiperjualbelikan

9 Surat rekomendasi dari BAPETEN untuk alat kesehatan yang mengandung pengion

10 Suratpernyataansetujuuntukmemberikan laporankemanfaatanproduk

11 SertifikatGMP/ISO13485daripabrik

12 Buktibahwaalatkesehatantersebutsudahterdaftardi negara asal

13 KhususuntukpermohonanSASyangberulangharusmelampirkan izin SAS yang lama

14 Persyaratanlainsesuaiketentuanyangberlaku


21

No Requirements

1 ApplicationletteraddressedtotheDirectorateGeneralofPharmaceuticalandMedicalDevicesinclude:a.Nameoftheproductb.Countryoforiginc. Intended used.Productusabilitye.Amountofproductsf. Productstatusinformation

2 Authority letterfromSASacceptortotheimporter iftheSASacceptorandtheimporteraredifferent

3 Invoice

4 PIB and/or AWB and/or MAWB and/or BL

5 Packing list

6 Letter of establishment of institution or non-governmentalorganizationasthedonationacceptor

7 Brochure/catalogue/othersupportingdataonproducts

8 Statementletterstatesthattheproductsarenottraded

9 Recommendation letter fromBAPETEN formedicaldeviceswhichcontainionizer

10 Statement letter state the agreement to give the productutilizationreport

11 Manufacturer’sGMP/ISO13485certificate

12 Evidence about the medical devices have beenregisteredatthecountryoforigin

13 EspeciallyforrepeatedSASrequestshouldattachthepreviousSASletter

14 Otherrequirementsaccordingtoapplicableregulation


22

No Persyaratan

1 Surat permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT dengan kop surat perusahaan, mencantumkan nama produk, nomor invoice, jumlah produk, asal negara

2 SertifikatProduksi/IzinPenyalurAlatKesehatan(IPAK)danAPI-UuntukimportirPKRT

3 SuratketerangandariRSCM,khususuntukpengujianHIV

4 Invoice

5 PIB dan/atau AWB dan/atau MAWB dan/atau BL

6 Brosur / katalog/ data pendukung lain mengenai produk

E. SURAT KETERANGAN IMPOR UNTUK SAMPEL DALAM RANGKA IZIN EDAR

Surat Keterangan Impor Untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar adalah surat keterangan yang digunakan untuk mengimpor sampel alat kesehatan dan PKRT yang akan digunakan dalam pengujiansebagaipersyaratanmendapatkanizinedar.

Contohproduk:Disposablesyringe,kondom,pembalutwanita,popokbayi,popokdewasa,reagentesHIV.


23

No Requirements

1 ApplicationletteraddressedtotheDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthproductEvaluationusingcompanyletterhead,includethenameoftheproduct,invoicenumber,amountofproducts,andcountryoforigin

2 ProductionCertificateorDistributorLicenseofMedicalDevicesandAPI-U(ImporterNumber)forhousehold-health product importers

3 CertificatefromRSCMIndonesiaNationalHospital,specificallyforHIVtesting

4 Invoice

5 PIB and/or AWB and/or MAWB and/or BL


E. CERTIFICATE OF SAMPLE IMPORTATION IN ORDER FOR COMPLY MARKETING AUTHORIZATION CertificateofSampleImportationinorderforcomplyMarketingAuthorizationisacertificatethatisusedtoimportmedicaldevicesandhousehold-healthproductsamplestobeusedintestingasaconditiononobtainingmarketingauthorization.

Examplesofproducts:Disposable syringe, condom, sanitarynapkins,babydiapers,adultdiapers,HIVtestingreagents.


24

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan mencantumkan namadan jumlahbahanbaku.

2 Brosur dan data pendukung

3 Sertifikatproduksi

4 Izin edar

F. SURAT KETERANGAN IMPOR BAHAN BAKU

Surat Keterangan Impor Bahan Baku adalah surat keterangan yangditujukanuntukmemberikan informasikepadaBeadanCukaibahwaprodukyangdiimpormerupakanbahanbakuuntuktujuan produksi dari suatu produk alat kesehatan/PKRT yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.

G. SURAT KETERANGAN IMPOR UNTUK SPARE PART

Surat Keterangan Impor Untuk spare part adalah surat keterangan yangditujukanuntukmemberikan informasikepadaBeadanCukaibahwaprodukyangdiimpormerupakanspare part dari suatu produk alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.


25

No Persyaratan

1 ApplicationletteraddressedtotheDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthproductEvaluationusingcompanyletterhead,includethenameandamountofrawmaterial

2 Brochureandsupportingdocuments

3 Productioncertificate

4 Marketingauthorization

F. CERTIFICATE IMPORT FOR RAW MATERIALS

Certificate Import forRawMaterials iscertificate intendedtoprovideinformationtoCustomsthattheimportedproductsarerawmaterialforuseinproductionpurposeofmedicaldevice/household-health product which already has a marketingauthorizationfromtheMinistryofHealth.

G. CERTIFICATE OF IMPORT FOR SPARE PART

Certificateof Import forSparePart is certificate intended toprovide information toCustoms that the importedproductsaresparepartofamedicaldevice/household-healthproductwhichalreadyhasamarketingauthorizationfromtheMinistryofHealth.


26

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan

2 Daftarsparepartyangdiajukan

3 Sertifikatproduksi/IPAK

4 Izin edar

Catatan:Satusuratpermohonansparepartberlakuuntuk1(satu)izinedar.

H. SURAT KETERANGAN INFORMASI PRODUK UNTUK PERUSAHAAN/PERORANGAN

SuratKeteranganInformasiProdukUntukPerusahaan/Peroranganadalah surat keterangan yang ditujukan untukmemberikaninformasiapakahsuatuproduktermasukatautidaktermasukkategori alat kesehatan/PKRT yangdibutuhkanperusahaan/perorangan,tetapitidakdigunakanuntukpengeluaranbarangdiBeadanCukai.

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat(jikaperusahaan)danmencantumkannamaproduk

2 Ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk

3 Brosur/katalog/data pendukung lain mengenai produk

Catatan:Satusurathanyauntuksatuproduk


27

No Requirements


2 Listofsubmittedsparepart

3 ProductionCertificate/DistributorLicense

4 Marketingauthorization

Note: One application is valid for one (1) marketingauthorization.

No Requirements

1 ApplicationletteraddressedtotheDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthproductEvaluationusingcompanyletterheadandincludethenameofproduct

2 Summaryofusabilityandhowtousetheproduct


Note:Oneapplicationisvalidforoneproductonly.

H. PRODUCT INFORMATION CERTIFICATE FOR COMPANY/ INDIVIDUAL

Product Information Certificate for Company/Individual iscertificateintendedtoprovideinformationwhetheraproductbelongsto(ornotbelongsto)thecategoryofmedicaldevices/household-healthproductrequiredbycompany/individual,butnotusedforexpenditureintheCustoms.


28

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan

2 Fotocopysertifikatproduksialatkesehatandan/atauPKRT

3 Daftarlampiranproduk

I. SURAT REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN ANGKA PENGENALIMPOR-PRODUSEN(API-P)

Surat Rekomendasi Untuk Mendapatkan Angka Pengenal Impor-Produsen(API-P)atauKeteranganLaindalahrekomendasiyangdiberikan kepada produsen alat kesehatan dan/atau PKRTuntukmendapatkanAngkaPengenalImpor-Produsen(API-P)diKementerian Perdagangan.

J. SURAT KETERANGAN WEWENANG IMPOR

SuratKeteranganyangmenerangkanbahwaperusahaanpemilikizinedarmemberikanwewenang imporkepadaperusahaan/institusilainuntukmelakukanimporatasproduknya.


29

No Requirements


2 Productioncertificateformedicaldeviceand/orhousehold-health product

3 Productattachmentlist

I. RECOMMENDATION CERTIFICATE TO GET IMPORT IDENTIFICATIONNUMBER-MANUFACTURER(API-P)

Recommendation Certificate to Get Import IdentificationNumber-Manufacturer (API-P) is recommendations given tothemanufacturersofmedicaldevicesand/orhousehold-healthproductforImportNumber(API-P)attheMinistryofTrade.

J. CERTIFICATE OF IMPORT AUTHORITY

Certificatewhichstatethatacompanyaslicenseownergivingimport authority to the other company/institution to do importationontheirproducts.


30

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan mencantumkan nama produk

2 Izinpenyaluralatkesehatan(IPAK)yangmasihberlaku

3 Izinedaryangmasihberlaku

4 Surat kuasa dari pemilik izin edar kepada perusahaan atau instansi penerima kuasa impor

K. SURAT PERSETUJUAN IKLAN

Suratpersetujuan iklanadalahsurat izinyangdiberikanolehMenteri Kesehatan RI c.q. Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT untuk produk alat kesehatan dan PKRT yang akan diiklankan di media.

No Persyaratan

1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan mencantumkan nama produk, nomor izin edar, jenis iklan

2 Sertifikatproduksiatauizinpenyaluralatkesehatan(IPAK)

3 Izin edar dan penandaan yang telah disetujui

4 Materi iklan

5 SertifikatMerekdanSuratPerjanjianKerjasama


31

No Requirements

1 ApplicationletteraddressedtotheDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthproductEvaluationusingcompanyletterheadincludethenameoftheproduct

2 ValidLicenseofMedicalDevicesDistributor

3 Validmarketingauthorization

4 Authorityletterfrommarketingauthorizationownertothecompanyoragencyofimportauthorityacceptor

No Requirements

1 Application letter addressed to the Directorate ofMedical Devices and Household-health productEvaluationusingcompanyletterheadincludethenameof the product, license number, advertisement type

2 Productioncertificateorlicenseofmedicaldevicedistributor

3 Marketingauthorizationandapprovedlabel

4 Advertisementmaterial

5 Brandcertificateandletterofagreement

K. LETTER OF ADVERTISEMENT APPROVAL

LetterofAdvertisementApprovalispermitletterwhichisgivenbyIndonesiaMinistryofHealththroughDirectorateofMedicalDevicesandHousehold-healthproductEvaluationformedicaldeviceandhousehold-healthproductwhichwillbeadvertisedin media.


32

BAB IVPENUTUP

DirektoratPenilaianAlatKesehatandanPKRTselaluberupayauntukmeningkatkanpelayananpublikyangbaik, transparan,danakuntabel. Olehkarenaitupelayananpublikmemerlukansumberdayamanusiayangkompetendanprofesional.

Diharapkan dengan adanya pedoman pelayanan surat keterangan alatkesehatandanPKRTinidapatmemberikaninformasiyangjelas,dandapatmeningkatkankompetensidanprofesionalitaspemohon,sehinggadapatmenjadipedomanbagipelakuusahadalammengajukanpermohonansuratketeranganyangefektifdanefisien.


33

CHAPTER IVCLOSING

DirectorateofMedicalDevicesandHousehold-HealthProductEvaluationalwaysworkingtoimproveanexcelence,transparent,and accountable public services. Therefore public servicesrequiresacompetentandprofessionalhumanresource.

It isexpectedthatthepublicationguidelineofMedicalDeviceandHousehold-healthProductCertificateServicesmayprovideclearinformation,andincreasecompetencyandprofessionalityofapplicant,soitcanserveasguidelineforbusinessworkersinordertoapplycertificatewitheffectiveandefficientframework.

Documents

Pedoman Pelayanan - regalkes.depkes.go.idregalkes.depkes.go.id/informasi_alkes/015. Pedoman Surat Keterangan... · pemangku kepentingandalam melakukan permohonan surat keterangan