8
PARVORUVAXSNAGABEZBEDNOSTPOVERENJE PARVORUVAX I A S A N O F I C O M P A N Y 200 MILIONA VAKCINACIJA TOKOM 20 GODINA POVERENJE NA PRVOM MESTU

PARVORUVAX POVERENJE - royalvet.rs · protiv PPV i erisipelas-a (Piras et al., IPVS 2006, 951 and 1007) Neutrališuća antitela - snažan i dugotrajan zaštitni humoralni imuni odgovor

  • Upload
    vuminh

  • View
    218

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

PARVORUVAXSNAGABEZBEDNOSTPOVERENJE

PARVORUVAXIT’S

A SANOFI COMPANY

200 MILIONA VAKCINACIJA TOKOM 20 GODINA

POVERENJENA PRVOM MESTU

Široka zaštita od crvenog vetra (Erysipelas)• Protiv svih uobičajenih sojeva Erysipelas-a 1a, 1b i 2• Crveni vetar se može javiti u:

– akutnoj formi: septikemija, hipertermija, anoreksija, eritemi i smrt

– subakutnoj/hrničnoj formi: artritis, endokarditis i orhitis

– indirektni reproduktivni poremećaji: estrusa, abortusi, smrt embriona,

nepolodnost i smanjen kvalitet spermatozoida

Zaštita od parvovirusa • Protiv svih sojeva PPV koji izazivaju reproduktivne probleme• Parvovirus svinja (PPV) je glavni uzročnik reproduktivnih poremećaja svinja

• Rađanje viremičnih prasića tokom infekcije

Dijagnoza parvovirusa• Izolacija virusa iz tek pobačenih i ohlađenih / zamrznutih fetusa i placenti

• Fetusi: 1 crn, 2 braon, 3 bele boje iz svake od 3 krmače– sekvenciranje gena i/ili PCR koji obuhvata genotipove 1 i 2

• Uobičajene serološke metode su “neupotrebljive”

Dijagnoza crvenog vetra• Institut Roslin iz Edinburga je referentna laboratorija u Evrpi u kojoj se vrši

određivanje serotipova Erysipelothrix rhusiopathiae

• Bakterije izolovane na lokalnom nivou mogu se proslediti Institutu Roslinu cilju odrešđivanja serotipa

Materijal za izolaciju: komadi (10x10x5cm) jetre i slezine nelečene eutanaziraneili mrtve životinje koja je bila akutno obolela

Materijal koji se ne koristi: uzorci biopsije kože, uzorci krvi

PARVORUVAX za široku i snažnu zaštitu od parvovirusa i crvenog vetra

Vakcinacija je JEDINI vid kontrole bolesti.

Ključno je postaviti tačnu dijagnozu parvoviroze i crvenog vetra

= SMEDI (mrtvorođeni, mumi�cirani, embrionalna smrt i neplodnost)

(Morillo et al., IPVS 2010, 863)

Razvoj sistemskih reakcija

PARVORUVAX: Bezbednost

38.3

38.6

38.9

39.2

39.5

D2D1D0+6hD0*

0

10

20

30

40

50

60

D2D1Day 0+6 h

(ºC)

(%)

a

a

bb

a

b b

a

b

b

a

aa

a

b

b a

a

bab

aVakcina B

Vakcina A

PARVORUVAX

Vaccine B

Vaccine A

PARVORUVAX

38.3

38.6

38.9

39.2

39.5

D2D1D0+6hD0*

0

10

20

30

40

50

60

D2D1Dan 0+6 h

(ºC)

(%)

a

a

bb

a

b b

a

b

b

a

aa

a

b

b a

a

bab

a

* Temperature on day 0 was used to covariate the rest of the temperature analysis

Vaccine B

Vaccine A

PARVORUVAX

Vaccine B

Vaccine A

PARVORUVAX

Bezbednost je potvrđena i prikazana u istraživanjimakao i tokom 20 godina terenskog iskustva3 grupe krmača su vakcinisane sa različitim P+E vakcinama

a,b: Vrednosti iste kolone sa različitim superskriptama pokazuju značajnu razliku (p<0.05)* Temperatura dana 0 je upotrebljena kao kovarijabla za ostale analize telesnih temperaturaa,b: Vrednosti iste kolone sa različitim superskriptama pokazuju značajnu razliku (p<0.05)* Temperatura dana 0 je upotrebljena kao kovarijabla za ostale analize telesnih temperatura

a,b: Vrednosti iste kolone sa različitim superskriptama pokazuju značajnu razliku (p<0.05)

Razvoj neželjenih dejstava na mestu aplikacije

PARVORUVAX: vakcina odličnog bezbedonosnog pro�la

PARVORUVAX indukuje ćelijski i humoralni imunitet

Zeeuw et al., J Gen Virol 88 (2007) 420-27; Joswik et al Crussard et al., IPVS/ESPHM 2016, 259; Chae et al., Vet J 194 (2012) 151-157

CMI je…

Čišćenje infekcije•

• merenje ELISASPOT testom

IL-4

IL-12

TH1IFN-

IFN-γ IFN-γ

IFN-γ

IFN-γ

IL-2

IL-12

IL-12IL-12

IL-18

IL-2TNF-β

TNF-β

IFN-γ

Aktivacijamakrofaga

TCaktivacija

B cell

IgG2a

RegulatorneTH2 ćelije

Makrofage

CMI

Ubija

Tc

Speci�čni zaštitni ćelijski imunitet (CMI)

posredstvom IFNγ sekretornih ćelija (IFNγ-SC)

PPV speci�čne citotoksične T ćelijeubijaju ćelije in�cirane PPV virusom

Makrofage speci�čne za erysipelasaktivacija & SpaA olakšava ubijanje

Ključni pokazatelji e�kasnosti zaštite parvo i erysipelas vakcine su NA, Anti-SpaA, & INFγ-SC

Humoralni imunitet je ...

• Erysipelas tip 1a, 1b i 2 mereno SpaA ELISA testom

• PPV neutrališuća antitela (NA) mereno serumneutrališućim testom

i humoralni imunitet

IL-4

IL-12

TH2

NK, TH2 ćelije,mastocit

RegulatorneTH2 ćelije

Eozino�lrast i

diferencijacija

Mastocitrast

B ćelija

IFN-γ

IL-12

IL-4, IL-10

IL-5IL-3IL-4IL-10

IL-4 IL-5 IL-6IL-13

IL-4 IL-10IL-13

TNF-β

Macrophage

IgMIGG1

IGA IGE

NA + …

IL-4

Humoralni

Ne postoji korelacija za IgG meren ELISA ili HI testom

Ključni pokazatelji e�kasnosti zaštite parvo i erysipelas vakcine su NA, Anti-SpaA, & INFγ-SC

Speci�čni zaštitni humoralni imuni odgovor

Zaštita od efekata infekcijeposredovana malim frakcijama speci�čnih antitela

Anti-SpaA - speci�čno opsonizujuće antitelo

Speci�čna Anti-SpaA za erysipelasinhibiraju delovanje bakterije i olakšavaju fagocitozu NA speci�čna za PPV blokiraju receptor,

kontakt i ulazak virusa u ćeliju

Živi fetusi kod nevakcinisanih i Parvoruvax-om vakcinisanih nezimica

Srednji dnevni klinički učinak po grupi In�ciranje dana 50 serotipom 1 i 2 sa dva soja

et al., IPVS 2002, 561

PARVORUVAX pruža e�kasnu zaštitu

14

12

10

8

6

4

2

0

Sred

nji b

roj f

etus

a

Nevakcinisani

FETUSES VIABILITY IN UNVACCINATED AND VACCINATED GILTS

Vakcinisani

Živi fetusiMrtvi fetusiMumi�cirani

12.8živorođeni

2.1živorođeni

8

6

4

2

047 49 51 53

Vreme (dani)

Pros

ečni

dne

vna

ocen

a sim

ptom

a

55 57 59

PARVORUVAX

1:10 Ery Ag vac.

1:100 Ery Ag vac.

Placebo

PARVORUVAX obezbeđuje snažnu i e�kasnu dvojnu zaštituprotiv parvovirusa svinja i crvenog vetra

Joisel et al., IPVS 2004, 430

Studija o e�kasnosti protiv parvo virusa

Studija o e�kasnosti protiv crvenog vetra

IFNγ-SC/CMI - značajan i postojan ćelijski imuni odgovorprotiv PPV i erisipelas-a(Piras et al., IPVS 2006, 951 and 1007)

Neutrališuća antitela - snažan i dugotrajanzaštitni humoralni imuni odgovor protiv PPV-a (Brun et al., IPVS 2006, 991)

Anti-SpaA antitela – veoma brz i snažanzaštitni humoralni imuni odgovor protiv erisipelasa•

(Crussard et al., IPVS/ESPHM 2016, 259)

PARVORUVAX: Zaključak o imunom odgovoru

Stvaraju se već nakon primarne vakcinacije

Speci�čna Anti-SpaA antitela kao i neutrališuća antitelasu direktno povezani sa zaštitom

Slaba korelacija sa opštim Ig testovima poput HI i ELISA testa

Komercijani ELISA testovi su osmišljeni da na osnovu raznovrsnih antigena otkriju prethodnu infekciju na terenu

PARVORUVAXSNAGABEZBEDNOSTPOVERENJE

A SANOFI COMPANY

Maternalna antitela

Starost nazimicaUlazak u karantin

Nee�kasna vakcinacija

150 dana5 meseci

180 dana6 meseci

PARVORUVAX •

• Zaštita krmača i nerastova

• Dvadesetogodišnje iskutvo sa krmačama i nazimicama Preko 200.000.000 doza Parvoruvax je upotrebljeno za 20 godina

Više od 200.000 se vakciniše svake nedelje

PARVORUVAX: Vakcinalni protokol

Primarna vakcinacija Booster

Krmače i nazimice

2 doze u intervalu od 3-4 nedelje2 doza se daje najmanje 2 nedelje pre parenja

Najmanje 1 nedelju pre svakog parenja, idealno 3 nedelje pre svakog prašenjaILI1 doza svakih 6 meseci

Nerast 2 vakcinacije u intervalu od 3 nedelje Svakih 6 meseci

E�kasna vakcinacija

E�kasnost & bezbednost

••

• To je skoro 20 vakcinisanih krmača svakog minuta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Laboratorie Porte Des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska IME LEKA PARVORUVAX vakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj K22) i inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2) Suspenzija za injekciju. Za svinje (nazimice, krmače, nareastove) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) vakcine sadrži: Aktivna supstanca: inaktivisani koncentrovani lizat bakterijskih ćelija Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2): najmanje 1 ELISA U* inaktivisani parvovirus svinja (soj K22): najmanje 2 HAI U** ELISA U: količina dovoljna da se dobije indeks serokonverzije (ELISA) u skladu sa Ph.Eur. * HAI U: u dovoljnoj količini da se dobije HAI titar antitela od 1log10 posle primene jedne doze vakcina zamorčićima. Adjuvans: Aluminijum hidroksid 4.2 mg Pomoćne supstance: Tiomersal, natrijum-hlorid, voda za injekcije INDIKACIJE Aktivna imunizacija priplodnih svinja (nazimice, krmače, nerastovi), protiv parvoviroze i crvenog vetra. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti za primarnu vakcinaciju svinja mlađih od 6 meseci, zbog prisustva maternalnih antitela. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad vakcinacija može uzrokovati pojavu reakcija preosetljivosti, posebno kod životinja koje su prethodno senzibilisane uzročnikom crvenog vetra. U tim slučajevima treba odmah preduzeti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (nazimice, krmače, nerastovi). DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Za intramuskularnu upotrebu. Pre upotrebe dobro promućkati. Primenjivati uobičajene mere antisepse. Vakcina se aplikuje u dozi od 2 ml, duboko intramuskular-no, u mišiće vrata iza uha. Primenjuje se prema sledećem rasporedu: Primarna vakcinacija: U odsustvu maternalnih antitela na parvovirus svinja: dve injekcije u intervalu od 3-4 nedelje, pri čemu se druga injekcija daje najmanje nedelju dana pre pripusta. U slučaju nepoznatog statusa maternalnih antitela na parvovirus svinja: Parvoruvax se koristi samo za revakcinaciju. Revakcinacija: Jedna doza na svakih šest meseci (kod ženki tokom nedelje pre odlučivanja prasadi) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Pogledati poglavlje 8. KARENCA: Nula (0) dana. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Čuvati u frižideru na temperaturi 2-8 ºC, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe: 2 godine. Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja Vakcinisati samo zdrave životinje. Primenjivati uobičajen način postupanja sa životinjama. Predoziranje: Nisu zabeležena neželjena dejstva nakon primene dvostruke doze vakcine. Upotreba tokom graviditeta i laktacije: Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije. Međutim, treba izbegavati primenu vakcine tokom 3 nedelje nakon parenja (pripusta /osemenjavanja). Interakcije: Nema podataka o bezbednosti i e�kasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa drugim veterinarskim lekovima. Stoga, odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka, treba da bude zasnovana na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju. Inkompatibilnost: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima. Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka. Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu/kategoriju: Ukoliko se vakcinišu priplodni nerastovi, primenjuje se period odmora u trajanju od 3 nedelje nakon vakcinacije. Kod vakcinacije priplodnih krmača, izbegavati vakcinaciju u periodu od 3 nedelje nakon pripusta/osemenjavanja POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 10.12.2015. OSTALI PODACI Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla tipa II sa 25 doza (50 ml) vakcine, zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QI09AL01 Broj i datumizdavanja dozvole: 1x25mL (1x50 doza): 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.

Za više informacija pozovite na 011 256 1234 ili pišite na [email protected]