1/3

August 2014

OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

(domperidon): noi recomandri pentru reducerea riscurilor

cardiace

Stimate Profesionist din domeniul sntii,

n numele companiei Pierre Fabre Medicament, deintorul autorizaiei de

punere pe pia, compania Euromedex France Reprezentan dorete s

v informeze cu privire la noile recomandri pentru reducerea riscurilor

cardiace prezentate de medicamentele care conin domperidon, rezultate

n urma recentei reevaluri a beneficiilor i riscurilor acestora.

Rezumat

Raportul beneficiu/risc al medicamentului domperidon rmne pozitiv n ceea ce privete reducerea simptomelor de grea i

vrsturi la aduli i adolesceni (cu vrsta peste 12 ani i greutatea

peste 35 kg)

Aceast reevaluare confirm existena unui risc uor crescut de apariie a reaciilor adverse grave cardiace asociate cu utilizarea

medicamentului domperidon. n cazul pacienilor cu vrsta peste

60 de ani, s-a observat un risc mai important la cei crora li se

administreaz doze zilnice mai mari de 30 mg i la cei aflai n

tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul

QT sau cu inhibitori ai CYP3A4.

Se recomand utilizarea domperidonei n cea mai mic doz eficace i pentru cea mai scurt durat posibil. n mod obinuit,

durata maxim a tratamentului nu trebuie s depeasc o

sptmn.

Noile doze recomandate sunt: o Pentru aduli i adolesceni 35 kg:

10 mg pn la de trei ori pe zi, cu o doz maxim de 30 mg

pe zi.

ncepnd din acest moment, medicamentele care conin domperidon sunt contraindicate la pacienii cu insuficien

hepatic grav, n tulburrile de conducere cardiac i n afeciuni

cardiace preexistente, precum insuficiena cardiac congestiv, n

cazul administrrii concomitent cu medicamente care prelungesc

intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4.

2/3

Prezenta comunicare este transmis de comun acord cu Agenia

European a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) i

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

(ANMDM).

Informaii suplimentare

Medicamentele care conin domperidon au fost autorizate prin procedur naional n

mai multe state membre UE, ncepnd din anii 1970, n Romnia gsindu-se sub

denumirile comerciale de Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile i Motilium

10 mg comprimate filmate. Indicaiile terapeutice variaz uor ntre diversele state

membre UE.

Riscurile cardiace asociate administrrii medicamentelor care conin domperidon

sunt monitorizate de civa ani la nivel naional i al UE. Informaiile despre

medicament privitoare la medicamentele care conin domperidon au fost actualizate

n ultimii ani, astfel nct s reflecte riscul de prelungire a intervalului QTc i de

aritmie ventricular grav.

De atunci, s-au raportat n continuare cazuri noi de apariie a reaciilor adverse

cardiace grave asociate cu utilizarea medicamentului domperidon, ceea ce a

determinat iniierea de ctre autoritatea competent n domeniul medicamentului din

Belgia a unei reevaluri la nivel european a riscurilor cardiace n raport cu beneficiile,

pentru a stabili oportunitatea meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii

autorizaiilor de punere pe pia pe teritoriul UE pentru medicamentele care conin

domperidon.

Aceast reevaluare a confirmat riscul de apariie a reaciilor adverse cardiace grave

asociate cu utilizarea medicamentului domperidon, inclusiv prelungirea intervalului

QTc, torsada vrfurilor, aritmie ventricular grav i moarte cardiac subit. Studiile

epidemiologice au artat c administrarea medicamentului domperidon se asociaz

cu un risc crescut de apariie a aritmiilor ventriculare grave sau moarte subit de cauz

cardiac. S-a observat un risc crescut la pacienii cu vrste peste 60 de ani, la cei care

utilizeaz doze zilnice mai mari de 30 mg i la cei care iau concomitent i alte

medicamente care prelungesc intervalul QT sau inhibitori CYP3A4.

Pe baza datelor existente, se consider c eficacitatea domperidonei este susinut n

ceea ce privete reducerea simptomelor de grea i vrsturi n timp ce pentru alte

indicaii dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate.

n general, raportul beneficiu/risc al domperidonei rmne pozitiv numai pentru

formele farmaceutice cu administrare oral (formele farmaceutice solide cu

administrare oral n concentraie de 10 sau 5 mg i soluie oral) i supozitoarele

pentru aduli (30 mg).

S-a concluzionat c mbuntirea raportului beneficiu/risc, impune adoptarea de

msuri de reducere a riscului, inclusiv restrngerea indicaiilor terapeutice, utilizarea

de doze mai mici, reducerea duratei de tratament, adugarea de contraindicaii,

atenionri suplimentare i precauii.

In plus, pentru o corect msurare i administrare a dozelor la copii, suspensiile orale

trebuie administrate cu ajutorul unei seringi orale adaptate i gradate.

3/3

Informaiile despre medicament referitoare la toate medicamentele care conin

domperidon vor fi actualizate astfel nct s reflecte aceste date.

Apel la raportarea de reacii adverse

Este important s raportai apariia oricror reacii adverse suspectate, asociate cu

administrarea medicamentului Oroperidys, n conformitate cu cerinele naionale, prin

intermediul sistemului naional de raportare spontan, ctre:

Centrul Naional de Farmacovigilen

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1

011478 - Bucureti

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Totodat, reaciile adverse suspectate se pot raporta i ctre reprezentana din

Romnia a Deintorului autorizaiei de punere pe pia, la urmtoarele date de

contact:

EUROMEDEX FRANCE REPREZENTANTA

Str. Cmpia Libertii Nr. 33, Bl. 21, Sc. 3, Et. 3, Ap. 94, interfon 94, Sector 3,

Bucureti, Romnia

Tel: +4021/324.04.55

Tel 24/24: +40 748 024 057

Fax: +4021/324.04.55

e-mail: pharmacovigilance_romania@euromedex.com

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru

va permite identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran.

Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii

adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanei locale a Deintorului de autorizaie de

punere pe pia

Dac avei ntrebri cu privire la aceast comunicare sau la utilizarea medicamentului

Oroperidys n condiii de siguran i eficacitate, v rugm s contactai reprezentana

local a companiei Euromedex France, la urmtoarele date de contact:

EUROMEDEX FRANCE REPREZENTANTA

Str. Cmpia Libertii Nr. 33, Bl. 21, Sc. 3, Et. 3, Ap. 94, interfon 94, Sector 3,

Bucureti, Romnia

Tel: +4021/324.04.55

Tel 24/24: +40 748 024 057

Fax: +4021/324.04.55

e-mail: pharmacovigilance_romania@euromedex.com

mailto:adr@anm.ro