26
1 REFERAT ORGANIZAREA LABORATORULUI DE MICOBACTERIOLOGIE Medic rezident anul III ISPAS SORINA

Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

1

REFERAT

ORGANIZAREA LABORATORULUI DE

MICOBACTERIOLOGIE

Medic rezident anul III

ISPAS SORINA

Page 2: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

2

INTRODUCERE

Laboratorul de micobacteriologie este unitatea aparţinand sistemului

public, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de

laborator constand in examinarea produselor provenite din organismul uman, in

scopul confirmării diagnosticului de tuberculoză şi a monitorizării cazului in

cursul tratamentului.

DESCRIEREA ORGANIZĂRII LABORATORULUI

Condiţii pentru efectuarea corectă a analizelor

Laboratorul de micobacteriologie trebuie astfel organizat şi amenajat incat

să permită efectuarea corectă a analizelor. Managementul laboratorului trebuie

astfel asigurat incat mediul să nu invalideze rezultatele sau să nu afecteze

calitatea analizelor.

1. Amplasarea în zonă

Serviciile medicale privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al

micobacteriozelor se efectuează in laboratoarele de micobacteriologie din cadrul

compartimentelor, secţiilor, sanatoriilor şi spitalelor de pneumologie. Acestea

trebuie astfel amplasate incat să nu fie in preajma colectivităţilor, a platformelor

de depozitare şi colectare a deşeurilor, a unităţilor alimentare, a unor surse

generatoare de praf, unde electromagnetice, radiaţii, zgomot, vibraţii şi curenţi

de aer. Clădirea trebuie să fie racordată la reţeaua de apă şi canalizare a

localităţii, să dispună de energie electrică, gaz metan, linie telefonică, fax,

internet.

2. Amplasarea în clădire

Laboratorul de micobacteriologie trebuie amplasat cat mai izolat de restul

secţiei, dar suficient de aproape pentru a se asigura accesul uşor al personalului

medical spre spaţiul „recepţie probe” şi „predare rezultate”.

Laboratorul nu trebuie amplasat in apropierea serviciului de bucătărie, de

spălătorie, de colectare a deşeurilor, a vestiarelor pentru personal, a farmaciei de

sterile din cadrul secţiei (spitalului), şi nici in preajma centralei termice sau a

crematoriului. In situaţia in care clădirea este etajată este bine ca laboratorul să

fie la parter şi să dispună de intrare separată. Se recomandă ca dimensiunea şi

orientarea ferestrelor să fie astfel aleasă pentru a se asigura o bună iluminare

naturală.

3. Spaţiul

Spaţiul laboratorului trebuie să fie astfel dimensionat şi structurat incat să

asigure un nivel calitativ superior analizelor efectuate, activitatea să se

Page 3: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

3

desfăşoare in mod fluent şi să prevină riscul contaminării incrucişate. Pentru

realizarea acestor obiective sunt necesare:

• construirea laboratorului pe principiul plan (pe un singur nivel), fără

intoarcere: fluxul activităţii să fie unidirecţional, sectorul de lucru cu pacienţii să

fie complet separat de sectoarele de lucru.

• realizarea secvenţială a procedeurilor, cu luarea măsurilor de precauţie

adecvate pentru integritatea probelor.

• separarea activităţilor in timp şi/sau in spaţiu.

• probele de sange să parcurgă un circuit diferit de cel al altor produse biologice.

In caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze in mod obligatoriu in

recipiente inchise ermetic, aflate in cutii de transport adecvate sau după un

program care să permită separarea timpilor de transport.

• circuitele laboratorului de micobacteriologie trebuie să fie strict separate de

celelalte circuite ale altor compartimente.

Laboratorul are două tipuri de spaţii:

• spaţii pentru examinare: unde se practică analizele microbiologice şi alte

activităţi asociate acestora.

• spaţii auxiliare: holuri, coridoare, camere de depozitare, sterilizare, personal,

toalete, arhivare.

Este considerată o bună practică a se avea spaţii separate pentru

activităţile desfăşurate, dimensionate şi proporţionate cu volumul şi tipul de

analize efectuate.

In funcţie de condiţiile locale se organizează:

Spaţiu pentru recepţia probelor:

• ghişeu primire probe

• măsuţă inox pe rotile pentru preluarea probelor colectate şi transportul pană la

punctul de lucru.

Spaţiu pentru predarea rezultatelor: poate fi acelaşi cu spaţiul pentru recepţia

probelor, cu separarea activităţilor in timp.

Spaţiu pentru pregătirea probelor:

• birou pentru inregistrat probele, cu sertare pentru păstrarea registrelor.

Spaţiu pentru prelucrarea probelor:

• masă de lucru

• hotă de securitate biologică

• chiuvetă pentru spălarea mainilor

• bazin pentru colorare

• centrifugă pentru produse biologice

• cuier halate purtate

• frigider pentru medii de cultură

• frigider pentru produsele biologice.

Spaţiu pentru examinare:

• masă de lucru pentru citirea/interpretarea frotiurilor

• masă de lucru pentru citirea/interpretarea culturilor şi antibiogramelor.

Page 4: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

4

Spaţiu pentru incubarea culturilor şi antibiogramelor:

• termostat cu sistem de securizare.

Spaţiu pentru completarea rezultatelor analizelor.

Spaţiu destinat sterilizării

Acest spaţiu trebuie să aibă o suprafaţă suficientă pentru a permite circulaţia

materialelor şi să fie dotat cu minim un autoclav. Se recomandă utilizarea a două

autoclave, unul destinat deşeurilor periculoase şi altul pentru soluţiile de lucru,

insă cand nu există această posibilitate se vor respecta următoarele condiţii:

• efectuarea sterilizării cu acelaşi autoclav, in cicluri alternative, fără a se

amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi utilizate sterile

• afişarea şi insuşirea de către personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare

• stabilirea unui program de lucru adaptat activităţilor desfăşurate.

Este recomandat ca laboratorul de micobacteriologie să aibă amenajate

următoarele spaţii anexe:

Spaţiu pentru colectarea şi inactivarea deşeurilor (autoclavare):

• autoclav pentru deşeuri infecţioase/periculoase

• dulap cu mai multe compartimente pentru pungi autoclavabile, saci de plastic,

recipiente pentru autoclavare

• pubelă pentru deşeuri infecţioase/periculoase

• pubelă pentru deşeuri inactivate sau decontaminate.

Spaţiu pentru spălător:

• chiuvetă cu două bazine

• poliţă de uscare

• dulap pentru detergenţi, săpun, perii.

Spaţiu pentru sterilizare şi distilare:

• distilator pentru apă

• etuva

• autoclav pentru soluţii de lucru

• dulap cu compartimente pentru recipiente.

Spaţiu destinat personalului:

• vestiar halate curate

• vestiar haine de stradă

• masă, scaune

• frigider

• grup sanitar cu duş

• birou şef laborator.

Spaţiu destinat depozitării:

• spaţiu pentru materiale cu compartiment pentru reactivi şi compartiment pentru

materiale consumabile

• spaţiu pentru păstrarea microorganismelor de referinţă: frigider/congelator cu

sistem de securizare

• spaţiu pentru păstrarea frotiurilor pentru CIC şi CEC

• spaţiu pentru păstrarea culturilor pentru CEC cu sistem de securizare.

Page 5: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

5

Este bine ca aceste spaţii să fie separate de restul laboratorului, să nu se

intersecteze cu celelalte circuite, să aibă umiditate scăzută, temperatura

constantă şi să fie lipsite de curenţi de aer. In cazul recoltării sputei in laborator

este obligatorie amenajarea unei camere pentru recoltarea acesteia.

4. Finisajele

Încăperile laboratorului trebuie să fie suficient de spaţioase pentru a

permite executanţilor de analize să lucreze cu uşurinţă şi precizie, pentru

eliminarea riscurilor de contaminare şi/sau deteriorare. Legăturile intre incăperi

trebuie să fie rapide şi uşoare incat să asigure o funcţionare in condiţii de

siguranţă şi să se asigure circuitele funcţionale pentru evitarea contaminării

probelor şi invalidarea rezultatelor.

Uşile şi ferestrele trebuie să fie făcute din materiale care să asigure

etanşeitatea, iar în timpul lucrului trebuie să rămână în permanenţă închise.

• ferestrele care se deschid să fie prevăzute cu plase de protecţie pentru a

impiedica pătrunderea insectelor şi a păsărilor

• parasolarele, rulourile, jaluzelele să fie plasate in afara ferestrelor

• nu se admite existenţa plantelor decorative, a tablourilor şi a perdelelor in

camerele de lucru, in spaţiile de depozitare şi sterilizare.

Tavanele şi pereţii trebuie să aibă o suprafaţă netedă, lavabilă, fără

discontinuităţi, pentru a putea fi uşor de curăţat.

Podeaua să fie netedă, fără discontinuităţi, acoperită cu linoleum tip

,,trafic greu”, iar imbinările dintre pereţi şi podea să fie concave.

5. Utilităţi

Ventilaţia: trebuie să fie corespunzătoare şi acest lucru se poate face

natural sau prin utilizarea aerului condiţionat. Acolo unde se utilizează aerul

condiţionat, filtrele trebuie să fie verificate, menţinute şi inlocuite corespunzător

tipului de lucrare care se realizează.

Iluminatul: poate fi natural sau artificial, dar in cele mai multe cazuri este

mixt. Este bine ca incăperile laboratorului să fie orientate cu ferestrele spre zona

cu luminozitate maximă in timpul dimineţii, iar corpurile de iluminat de putere

mare, să fie dispuse pe tavan, fără să atarne.

Încălzirea: se recomandă ,,incălzirea centrală” fie prin racordare la

reţeaua localităţii, fie prin centrala proprie. Caloriferele, este bine să fie

compacte, fără elemenţi, dar dacă acest lucru nu este posibil se recomandă

folosirea unor huse sau invelitori care pot fi uşor curăţate şi dezinfectate

periodic.

Apa: laboratorul trebuie să aibă in permanenţă apă rece şi apă caldă in

cantităţi nelimitate. Chiuvetele pentru spălarea mainilor nu trebuie folosite şi in

alte scopuri. Bateriile să fie cu bilă şi cu manetă lungă (tip sală de chirurgie). Se

recomandă folosirea săpunului lichid şi a şervetelor de hartie pentru ştergerea

mainilor.

Page 6: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

6

Energia electrică: laboratorul trebuie să fie conectat la reţeaua bifazică şi

trifazică de energie electrică şi să aibă prize de 220 volţi şi 380 volţi suficiente,

in funcţie de numărul şi tipurile de echipamente pe care le are in dotare.

Gazul: numărul becurilor pentru gaz trebuie să fie suficient, in funcţie de

numărul meselor de lucru şi de volumul de activitate.

Se recomandă conectarea laboratorului la linie telefonică, fax, internet.

6. Mobilier

Se recomandă ca mesele de lucru să fie confecţionate din pal melaminat

sau inox. Dacă acest lucru nu este posibil, cel puţin suprafaţa de lucru să fie

placată cu un material neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la acţiunea agenţilor

dezinfectanţi, uşor de curăţat şi dezinfectat. Mesele de lucru pot fi prevăzute cu

sertare. Suprafaţa meselor să fie suficient de mare pentru a se asigura spaţiul

necesar activităţilor. La amplasarea şi montajul echipamentelor şi al

mobilierului trebuie respectate condiţiile impuse de cărţile tehnice pentru

asigurarea spaţiilor de manevră şi acces in vederea operării, intreţinerii şi

curăţirii corecte a acestora şi a spaţiilor. Este bine ca dulapurile să fie

suspendate şi confecţionate din material neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la

acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi dezinfectat. Picioarele

mobilierului trebuie să fie confecţionate din material inoxidabil şi să aibă cel

puţin 20 centimetri inălţime pentru a permite curăţirea spaţiului de sub mobilier.

Pentru a facilita curăţenia, telefoanele şi calculatoarele utilizate in interiorul

spaţiului de lucru trebuie să aibă o folie de protecţie transparentă uşor de curăţat.

Echipamentul de ventilaţie al computerului trebuie aranjat astfel incat să prevină

contaminarea; fluxul aerului nu trebuie direcţionat spre suprafeţele de lucru.

MONITORIZAREA, CONTROLUL ŞI ÎNREGISTRAREA

CONDIŢIILOR DE MEDIU

Incăperile laboratorului de micobacteriologie sunt monitorizate pentru

parametrii de temperatură, ventilaţie, puterea bactericidă a lămpii UV,

incărcătura microbiană a aerului şi a suprafeţelor. Rezultatele sunt inregistrate

de persoane nominalizate prin fişa postului in fişe/registre de evidenţă a

condiţiilor de mediu.

Temperatura

Acolo unde acurateţea măsurării temperaturii are un efect direct asupra

rezultatului unei analize, dispozitivele de măsurare a temperaturii (termometre

de tip lichid in sticlă, termocuple, termometre cu rezistenţă din platină) utilizate

in incubatoare şi autoclave, trebuie să fie de o calitate adecvată pentru a realiza

specificaţiile din metodă. Gradaţia de pe dispozitivul de măsurare a temperaturii

trebuie să fie corespunzătoare pentru acurateţea cerută a măsurării. Ele trebuie

calibrate la standarde naţionale şi internaţionale.

Page 7: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

7

Cand acurateţea măsurării temperaturii nu are o influenţă critică asupra

rezultatelor, de exemplu, in cazul depozitării in frigidere şi congelatoare, se pot

utiliza termometre de lucru fabricate conform specificaţiilor naţionale

acceptabile.

Zonele care necesită condiţii speciale de temperatură şi umiditate sunt:

- camera de balanţe: temperatura standard de analiză 20o C plus/minus 2o C

/STAS 6300/1981

- cameră termostat: temperatura 36,5o C plus/minus 0,5o C

- cameră de lucru: 25o C plus/minus 1o C.

Pentru celelalte incăperi este asigurată ambianţa de lucru cu temperatura

intre 18-28o C.

Umiditatea va fi măsurată (higrometru) şi inregistrată in incăperile in care

umiditatea influenţează valoarea rezultatelor. Temperatura şi umiditatea se

măsoară cu mijloace metrologizate şi etalonate, iar datele se înregistrează

zilnic în fişele corespunzătoare.

Ventilaţia: Sistemul de ventilaţie trebuie astfel conceput incat să menţină in

laborator o presiune negativă iar atunci cand aerul este scos din laborator, acesta

să fie dirijat in sistemul de ventilaţie, nicidecum direct afară, fiind aer cu mare

potenţial de incărcare bacteriană. Este bine ca filtrele sistemului de ventilaţie să

fie filtre HEPA, cu mare eficienţă in reţinerea particulelor infecţioase, care

trebuie schimbate o dată la 2 ani. Controlul şi măsurarea ventilaţiei se face o

dată la 6 luni.

Puterea bactericidă a lămpii UV: efectul germicid al luminii UV este maxim

la lungimea de undă de 2650 A (265 nm). Lămpile UV cu mercur au eficienţă

bactericidă maximă la 2537 A (253,7 nm). Se recomandă o curăţire periodică cu

tifon imbibat in alcool a tubului lămpii UV, dar este bine să ţinem cont şi de

recomandările producătorului. Trebuie ţinută o evidenţă strictă a timpului de

funcţionare a lămpii. Producătorul specifică la livrare perioada pentru care este

garantată puterea bactericidă a lămpii.

Încărcătura microbiană a aerului şi suprafeţelor: Prin respectarea

circuitelor, prin prevenirea contaminării incrucişate şi prin măsurile de

curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare se urmăreşte obţinerea unei incărcări

microbiene cat mai mici a aerului şi a suprafeţelor. Acest lucru este verificat

periodic de către echipa de ,,Control al infecţiilor” din cadrul nucleului

antiepidemic al spitalului.

Trebuie monitorizată şi aprovizionarea cu apă, gaz şi energie electrică;

orice intrerupere sau defecţiune trebuie inregistrată şi semnalată.Atunci cand

condiţiile de mediu sunt necorespunzătoare, şeful de laborator decide

intreruperea activităţii şi reluarea activităţii cand condiţiile corespund.

Circuite şi prevenirea contaminării încrucişate: Laboratorul trebuie să

fie astfel structurat şi organizat incat să asigure circuite funcţionale pentru

clienţi/solicitanţi, probe, personal şi deşeuri. Aceste circuite trebuie să fie

separate in timp şi spaţiu şi nu trebuie să se intersecteze.

Page 8: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

8

Circuitul clienţilor/solicitanţilor:

- intrare → spaţiu recepţie probe → ieşire

- intrare → spaţiu predare rezultate → ieşire

Circuitul probelor: ghişeul pentru recepţia probelor → masa pentru

stocarea probelor → spaţiul pentru inregistrarea probelor → spaţiul pentru

prelucrarea probelor. Din acest moment, după prelucrare, proba devine deşeu

infecţios.

Circuitul personalului: intrare → cameră pentru personal → vestiar

haine de stradă → duş → vestiar halate curate → spaţiu de lucru → cuier halate

folosite → duş → vestiar haine de stradă → ieşire.

Circuitul deşeurilor: masa de lucru → recipientul de colectare cu pungă

din material plastic de unică folosinţă, din spaţiul de lucru → punga

autoclavabilă din pubela de colectare a deşeurilor, din spaţiul de colectare a

deşeurilor → autoclavare → pubela pentru deşeuri inactive → crematoriu.

Laboratorul trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare a localităţii sau

să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a

se produce poluarea solului, apei şi aerului. Trebuie să aibă in dotare:

- pungi din material plastic de unică folosinţă

- pungi autoclavabile

- recipiente cu capac pentru depozitarea deşeurilor contaminate in vederea

autoclavării şi apoi după caz, a incinerării (pubelă pentru deşeuri infecţioase/

periculoase)

- recipiente cu capac, din materiale care să permită spălarea şi decontaminarea

lor, in vederea colectării, depozitării intermediare şi transportării deşeurilor

menajere

- recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deşeurilor

menajere pană la evacuare.

Laboratorul trebuie să incheie cu societăţi specializate un contract de

colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă in dotare un sistem propriu de

neutralizare a deşeurilor.

Reducerea contaminării poate fi indeplinită prin:

• suprafeţe netede la pereţi, tavane, pardoseli, suprafeţe de lucru,

• imbinări concave intre pardoseală – pereţi – tavane,

• deschidere minimă a uşilor in timpul lucrului,

• ţevile de transport a fluidelor să nu treacă peste suprafeţele de lucru pană nu

sunt plasate in invelişuri ermetice sigilate,

• sistemul de ventilaţie să aibă filtre pentru praf,

• instalarea de chiuvete pentru spălarea mainilor,

• dulapuri suspendate fără suprafeţe aspre, acoperite,

• suprafeţele lemnoase ale dispozitivelor de fixare să fie izolate corespunzător,

Page 9: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

9

• in spaţiul de lucru să nu fie nici o furnitură, document sau alte obiecte decat

cele strict necesare pentru activităţile legate de analize.

Trebuie acordată atenţie evitării contaminării încrucişate generate de

echipament, de exemplu:

• echipamentul trebuie curăţat periodic,

• sticlăria reutilizabilă trebuie curăţată corespunzător,

• echipamentul nu va fi deplasat frecvent pe diferite suprafeţe,

• ideal, laboratorul trebuie să aibă mai mult decat un autoclav. Un autoclav este

acceptabil doar dacă se iau precauţiile adecvate pentru separarea in timp a

incărcăturilor de decontaminare şi sterilizare şi există un program documentat de

curăţare atat a interiorului, cat şi a exteriorului autoclavului.

Accesul în laborator

Accesul in laboratorul de micobacteriologie este reglementat şi controlat

pentru a se asigura confidenţialitatea rezultatelor şi securitatea activităţii in

desfăşurarea analizelor prin următoarele mijloace:

• avertizare scrisă la uşa de intrare in laborator

• sistem de securizare a uşilor de acces in laborator şi a fiecărei camere, cu

cheie sau cu cartelă magnetică, supraveghere video.

• sistem de avertizare sonoră la solicitarea de intrare şi alarmă in caz de

pătrundere prin efracţie.

Au acces, dar numai cu aprobarea şefului de laborator, următoarele

categorii:

• reprezentanţii mandataţi de clienţi şi acceptaţi de şeful de laborator,

• personalul care execută reparaţii, verificări şi confirmări metrologice,

• organismele externe, recunoscute drept consultanţi, auditori externi sau

participanţi la analize, identificaţi prin ecusoane speciale,

• reprezentanţi ai organismului de acreditare sau supervizare.

Pe durata vizitelor in laborator a persoanelor străine şeful de laborator ia

măsuri de protecţie a tuturor datelor cu caracter de confidenţialitate profesională

şi pentru protecţia drepturilor de proprietate a clienţilor, indicand clar zona şi

traseul de acces in laborator.

Accesul in laborator este permis doar in echipament de protecţie conform

măsurilor de biosecuritate.

Accesul pacienţilor în laborator este interzis!

La terminarea programului de lucru, uşile de acces in incăperile

laboratorului se incuie şi este activat sistemul de alarmă.

ASIGURAREA UNEI BUNE GOSPODĂRIRI

Se realizează prin măsuri de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare.

Curăţenia este asigurată de personalul de curăţenie propriu al unităţii.

Materialele pentru curăţenie sunt asigurate de către unitate. Curăţenia se

realizează planificat in mai multe etape, zilnic, săptămanal şi lunar şi ori de cate

Page 10: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

10

ori este nevoie. Curăţenia zilnică se efectuează in fiecare zi după terminarea

analizelor şi constă in colectarea deşeurilor, curăţirea suprafeţelor de lucru, a

pavimentului şi aerisire. Curăţenia săptămanală se referă la faptul că in fiecare zi

a săptămanii, in afara curăţeniei zilnice, se mai adaugă curăţirea mobilierului,

pereţilor, ferestrelor şi tavanului, conform planificării. Curăţenia lunară: o dată

pe lună se spală şi se decongelează frigiderele, se spală camera termostat.

ACCESUL ÎN LABORATOR ESTE CONTROLAT

ESTE PERMIS ACCESUL NUMAI PENTRU PERSONALUL

LABORATORULUI

Program de activitate: Luni-Vineri …..

Primire Probe ….

Eliberare Rezultate ….

Responsabilităţile personalului

Şeful de laborator:

• asigură realizarea condiţiilor de mediu şi verifică prin sondaj respectarea lor,

•nominalizează responsabilul cu inregistrarea condiţiilor de mediu din laborator.

Intregul personal din laborator:

• aplică şi respectă cerinţele privind laboratorul şi condiţiile de mediu,

• menţine ordinea şi curăţenia in laborator.

Personalul nominalizat:

• inregistrează şi monitorizează condiţiile de mediu,

• informează şeful de laborator despre orice problemă apărută.

Înregistrări

• Fişa pentru monitorizarea temperaturii (frigider, incubator).

• Fişa pentru monitorizarea timpului de funcţionare a lămpii UV.

• Fişa pentru monitorizarea incărcăturii microbiene.

• Fişa pentru monitorizarea aprovizionării cu apă, gaz, energie electrică.

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE

Corectitudinea şi fiabilitatea rezultatelor analizelor efectuate de un

laborator pot fi influenţate de mai mulţi factori, dintre care cel mai important

este factorul uman.

Calificarea şi numărul personalului necesar in fiecare laborator sunt

dependente de funcţiile şi responsabilităţile care ii revin acestuia in cadrul

laboratorului, dar şi al reţelei de micobacteriologie. Pentru realizarea

obiectivelor PNCT in condiţiile asigurării calităţii diagnosticului este necesară

incadrarea corespunzătoare cu personal calificat. Particularitatea activităţii in

laboratoarele de micobacteriologie constă in faptul că:

• numărul de examene bacteriologice/pacient este standardizat,

Page 11: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

11

• necesarul de examene bacteriologice se poate estima pentru perioade

indelungate de timp,

• cantitatea de muncă poate fi echitabil repartizată,

• personalul acestor laboratoare este instruit special pentru folosirea tehnicilor

standardizate de lucru pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei,

• personalul este instruit pentru a inţelege semnificaţia şi consecinţele

rezultatelor eronate

• personalul lucrează in concordanţă cu managementul calităţii implementat in

cadrul reţelei laboratoarelor de micobacteriologie.

In fiecare laborator sunt menţinute fişe ale postului pentru personalul

managerial, tehnic şi de specialitate implicat in efectuarea investigaţiilor

specifice. Fişele cuprind:

• responsabilităţile referitoare la efectuarea analizelor,

• responsabilităţi referitoare la planificarea analizelor şi evaluarea rezultatelor,

• expertiza şi experienţa cerută,

• calificările şi programele de instruire,

• obligaţiile manageriale.

Informaţiile referitoare la calificarea personalului, instruirile şi

reinstruirile acestuia trebuie să fie uşor disponibile, cu menţionarea datei la care

a fost confirmată competenţa respectivă.

Complexitatea activităţilor desfăşurate in laboratoarele de nivel I , nivel

II, nivel III sau LNR este diferită şi in consecinţă cerinţele de calificare a

personalului vor fi diferite. Numărul personalului de execuţie din fiecare

laborator trebuie să ţină seama de volumul zilnic de lucru, care la randul său,

este in relaţie directă cu nivelul endemiei in teritoriul respectiv, astfel incat unui

asistent să ii revină zilnic prelucrarea completă a unui număr mediu de

aproximativ 20 de probe.

Responsabilităţile personalului din laboratorul de nivel I

Încadrare cu personal :

Asistent de laborator:

• recepţionează produsele patologice şi le inregistrează (numerotează),

• prepară, colorează şi examinează frotiurile,

• inregistrează şi raportează rezultatele microscopiei,

• asigură CIC pentru microscopie.

Numărul asistenţilor dintr-un laborator de nivel I depinde de numărul de

examinări. In condiţii de securitate a muncii şi calitate a rezultatelor un tehnician

poate efectua zilnic, integral, in cele 7 ore de activitate, maxim:

• examenul microscopic pentru 20-25 prelevate, in coloraţia Ziehl-Neelsen

sau

• examenul microscopic pentru 35-40 prelevate, in coloraţia auramină-

rhodamină.

Page 12: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

12

In scopul menţinerii calităţii, volumul minim acceptabil de activitate este

de 3-4 produse biologice prelucrate zilnic, respectiv 750-1.000 examinări

microscopice/an in coloraţia Ziehl-Neelsen, cu asigurarea unei rate de

pozitivitate de 10 %.

Sarcini tehnice în laboratorul de nivel I:

• prepararea şi colorarea frotiurilor, cu examinarea lor, inregistrarea rezultatelor

microscopiei,

• control intern al calităţii.

Sarcini administrative:

• recepţia produselor biologice (probelor, prelevatelor),

• raportarea rezultatelor,

• intreţinerea echipamentului (microscop, centrifugă),

• completarea registrului de laborator,

• managementul reactivilor şi a materialelor consumabile,

• managementul materialului infecţios.

Responsabilităţile personalului din laboratorul de nivel II

Încadrare cu personal:

Bacteriolog (medic de medicină de laborator sau biolog, biochimist,

farmacist-cu specializare de microbiologie), responsabil pentru managementul

laboratorului sau al sectorului de micobacteriologie. Are următoarele sarcini:

• verificarea materialelor, asigurarea menţinerii echipamentului in stare

funcţională,

• prepararea periodică a rapoartelor şi trimiterea lor la laboratorul supraordonat,

• participarea la programarea, monitorizarea şi evaluarea activităţilor PNCT la

nivel local,

• supervizarea calităţii microscopiei (CIC, CEC),

• supervizarea calităţii culturii (CIC),

• validarea rezultatelor pentru microscopie şi cultură,

• identificarea micobacteriilor din Complexul M. tuberculosis,

• instruirea asistenţilor pentru examen microscopic şi cultură.

Asistent de laborator: – care are aceleaşi sarcini cu cel din laboratorul de

nivel I pentru microscopie. La mai mult de 30 prelevate examinate

microscopic/zi OMS recomandă folosirea tenhicii fluorescente.

In funcţie de numărul produselor biologice prelucrate zilnic, pentru

efectuarea culturii poate fi necesară incadrarea cu incă un asistent de laborator,

responsabil pentru:

• repartizarea produselor in recipientele de decontaminare,

• decontaminarea/neutralizarea propriu-zisă,

• centrifugarea,

Page 13: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

13

Avand in vedere cele menţionate mai sus se recomanda incadrarea unui

asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 5.000 de examinări

microscopice/an (coloraţia Ziehl-Neelsen).

• inocularea tuburilor cu mediu,

• citirea şi interpretarea culturilor (rezultatele sunt verificate şi validate ulterior

de către medicul de laborator, sau biolog).

• inregistrarea rezultatelor in registre şi formulare,

•completarea la zi a repertoarului cu examene microscopice şi culturi pozitive,

• completarea buletinelor de analiză,

• efectuarea situaţiilor lunare şi anuale care trebuie raportate,

• participarea la sistemul de CIC şi CEC.

Îngrijitor de curăţenie: menţine laboratorul curat şi in ordine.

In funcţie de numărul examinărilor, pentru asigurarea şi menţinerea

calităţii este necesară angajarea de personal adiţional, cu calificare

corespunzătoare sarcinilor care ii revin.

Responsabilităţile personalului din laboratorul de nivel III:

Încadrare cu personal: pentru examen microscopic şi cultură in funcţie

de volumul de activitate, ca şi laboratorul de nivel II.

Bacteriolog (medic de medicină de laborator sau biolog, biochimist,

farmacist-cu specializare de microbiologie), responsabil pentru managementul

laboratorului sau al sectorului de micobacteriologie. In plus faţă de bacteriologul

din laboratorul de nivel II, acesta este responsabil şi pentru realizarea şi

validarea rezultatelor antibiogramei micobacteriilor.

Asistent de laborator

In condiţii de securitate a muncii şi calitate a rezultatelor un asistent de

laborator poate efectua zilnic in cele 7 ore de activitate, integral, maxim:

•10 antibiograme RH /zi, sau 5 antibiograme pentru substanţele antituberculoase

de linia 1 şi linia 2 /zi.

Pentru menţinerea calităţii rezultatelor este necesar să se asigure continuitatea

activităţii de testare, cu efectuarea a cel puţin 750 antibiograme anual (cel puţin

3 antibiograme RH zilnic). Avand in vedere cele menţionate mai sus se

recomandă un necesar orientativ de personal, astfel:

• un asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 5.000 examinări

microscopice/an dacă se foloseşte coloraţia Ziehl-Neelsen; un asistent de

laborator cu normă intreagă pentru 10.000 examinări microscopice/an dacă se

foloseşte coloraţia cu fluorescenţă.

Cantitatea de muncă nu trebuie să scadă sub un anume nivel pentru a

menţine standardul de calitate, astfel:

•nu mai puţin de 5 produse prelucrate/zi (microscopie + cultură)

•nu mai puţin de 3 antibiograme RH /zi

•doi asistenţi de laborator cu normă intreagă pentru primele 10.000 culturi /an,

Page 14: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

14

•cate un asistent pentru fiecare 7.000 culturi in plus,

•un asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 10 antibiograme RH

zilnic (2.500 antibiograme anual), cu un minim de 750 antibiograme RH anual

pentru un laborator

• un asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 3 antibiograme pentru

antituberculoasele de linia 1 şi linia 2/zi (750 antibiograme de linia 1 şi 2 anual),

• un medic sau biolog-biochimist responsabil pentru asigurarea calităţii (RAC).

LNR estimează necesarul de personal pe nivele de calificare şi nivele de

laboratoare şi il prezintă coordonatorului tehnic naţional de program.

Activitatea de instruire şi reinstruire

Pregătirea personalului care urmează să işi desfăşoare activitatea in

laboratoarele reţelei de micobacteriologie este una dintre responsabilităţile LNR.

Aceasta se poate desfăşura prin instruire iniţială şi reinstruiri teoretice şi practice

periodice, prin emiterea de ghiduri şi protocoale de tehnici de lucru.

Instruirea poate să fie teoretică sau practică, cu un conţinut (programă/

curriculă) care ţine seama de calificarea iniţială, de bază, a cursanţilor şi de

responsabilităţile lor in laborator. Fiecare curs de instruire trebuie să se termine

cu evaluarea insuşirii cunoştinţelor transmise, urmand a se verifica, cu ocazia

vizitelor in laboratoare, corectitudinea aplicării lor practice, şi in ce măsură s-a

imbunătăţit calitatea diagnosticului ca urmare a participării la o formă de

instruire.

Asigurarea unei activităţi de diagnostic de calitate este posibilă printr-un

program de instruire/reinstruire permanentă. LNR estimează necesarul de

instruire/reinstruire din reţea, intocmeşte planul şi conţinutul instruirii şi il

prezintă coordonatorului tehnic naţional de program.

In urma vizitelor de evaluare in teritoriu sau in urma evaluării externe a

calităţii poate să apară ca necesară reinstruirea de urgenţă a personalului dintr‑un anumit laborator. Prin consultare cu LNR se va stabili locul (laboratorul

judeţean de micobacteriologie sau LNR), durata şi conţinutul instruirii, forma de

evaluare finală a insuşirii cunoştinţelor. După un interval de timp (1-2 luni) se va

face o nouă evaluare a laboratorului şi personalului instruit spre a se verifica

dacă deficienţele au fost corectate.

Este absolut necesară incadrarea unui medic sau biolog/chimist/farmacist

in fiecare laborator in care se fac antibiograme pentru micobacterii, acesta fiind

responsabil de validarea rezultatelor.

Instruirea se va face:

• la inceperea activităţii unei persoane care nu a mai lucrat in laborator de

micobacteriologie,

•imediat după o instruire a coordonatorilor judeţeni ai laboratoarelor, aceştia vor

transmite informaţiile dobandite intregului personal din laborator, pentru

improspătarea cunoştinţelor,

•cu ocazia vizitelor periodice, cu corectarea pe loc a deficienţelor constatate.

Page 15: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

15

Conţinutul instruirilor/reinstruirilor trebuie să fie adaptat calificării de

bază a cursanţilor, să ţină seama de experienţa acestora şi responsabilităţile lor

in laboratorul de micobacteriologie.

Se poate organiza instruire/reinstruire care să fie axată pe o singură

problemă (exemplu: examenul microscopic, parte teoretică şi practică), sau

instruire care să cuprindă mai multe aspecte, cum ar fi:

•Recoltarea produselor biologice

•Riscul de infecţie şi măsuri de protecţie in laborator,

•Tehnici de lucru propriu‑zise – parte teoretică şi practică,

•Organizarea activităţii laboratorului,

•Intreţinerea echipamentului.

Inainte de organizarea acţiunii este de dorit să se sondeze necesarul de

instruire/reinstruire a personalului, să fie clar precizată categoria de personal

căreia i se adresează (grupul ţintă) şi numărul cursanţilor, să se stabilească

scopul instruirii, să se cunoască preferinţele personalului in ce priveşte

conţinutul instruirii. Se va stabili necesarul de formatori in funcţie de tematică,

modul de desfăşurare şi durată. In alegerea locului de desfăşurare se va ţine

seama de posibilităţile de acces. Este necesară cunoaşterea sursei de finanţare.

Chestionarul de evaluare a instruirii trebuie să permită să se aprecieze

dacă au fost satisfăcute aşteptările cursanţilor, dacă informaţiile au fost

transmise intr-o formă clară, cu posibilitatea aplicării practice imediate. Atunci

cand este posibil se va face şi verificarea insuşirii cunoştinţelor practice.

MANAGEMENTUL CALITĂŢII DIAGNOSTICULUI LA

NIVELUL LABORATORULUI DE MICOBACTERIOLOGIE

GENERALITĂŢI

Calitatea este definită in Dicţionarul explicativ al limbii române drept

categorie filozofică prin care se desemnează sistemul insuşirilor esenţiale ale

unui obiect, ale unui fenomen etc., in virtutea cărora el este obiectul, fenomenul

dat şi nu altul; sau insuşire caracteristică (de obicei pozitivă) a unei persoane sau

a unui lucru. Standardul SR EN ISO 9000/2001 priveşte calitatea ca măsură in

care un ansamblu de caracteristici intrinseci indeplineşte cerinţele definite.

Asigurarea calităţii este un sistem care are ca scop imbunătăţirea

continuă a calităţii şi eficienţei serviciilor de laborator. Vizează toate aspectele

legate de activitatea permanentă a laboratorului.

Informaţiile referitoare la managementul calităţii sunt supuse

modificărilor generate de revizuirea standardelor internaţionale care sunt

adoptate de ţara noastră.

Managementul calităţii

•cuprinde structuri organizatorice, proceduri, procese şi resurse necesare

pentru implementarea managementului calităţii.

Page 16: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

16

•ar trebui să fie atat de cuprinzător incat să satisfacă toate obiectivele

referitoare la calitate.

•este destinat in primul rand să satisfacă necesităţile manageriale interne

ale unei organizaţii. Aceasta este mai cuprinzătoare decat cerinţele unui anumit

client, care evaluează numai părţile relevante ale managementului calităţii.

• pentru scopuri contractuale sau obligatorii referitoare la evaluarea

calităţii poate fi cerută implementarea unor elemente identificate ale

managementului calităţii.

Prin intermediul sistemului de management al calităţii se orientează şi

se controlează o organizaţie in ceea ce priveşte calitatea.

Controlul calităţii este partea managementului calităţii concentrată pe

indeplinirea cerinţelor referitoare la calitate.

Asigurarea calităţii este acea parte a managementului calităţii

concentrată pe furnizarea increderii că cerinţele referitoare la calitate vor fi

indeplinite.

Activităţile trebuie să fie planificate şi sistematic implementate in cadrul

sistemului calităţii, dar şi demonstrate atat cat este necesar pentru furnizarea

increderii corespunzătoare că o entitate va satisface condiţiile referitoare la

calitate.

Pentru asigurarea calităţii există atat obiective interne cât şi obiective

externe:

•asigurarea calităţii interne furnizează increderea managementului in

cadrul unei organizaţii,

•asigurarea calităţii externe furnizează increderea clienţilor in situaţii

contractuale sau in alte situaţii,

•unele acţiuni referitoare la controlul calităţii sunt interdependente,

•dacă necesităţile utilizatorului nu sunt reflectate in intregime in condiţiile

referitoare la calitate, este posibil ca asigurarea calităţii să nu furnizeze

increderea corespunzatoare.

Dacă acesta cuprinde cerinţe care se adresează tuturor laboratoarelor,

indiferent de profilul lor de activitate, standardul SR EN ISO 15189/2005 se

adresează doar laboratoarelor medicale.

Cerinţele standardului ISO 17025/2005 sunt in număr de 25, grupate in 15

cerinţe privind managementul şi 10 cerinţe tehnice.

CERINŢE PRIVIND MANAGEMENTUL

1. Organizare şi management

Conform acestor cerinţe laboratorul trebuie:

•să fie identificabil juridic,

•să respecte cerinţele SR EN ISO CEI 17025/2005,

•să nu fie supus nici unei presiuni,

•să aibă definite structura şi organizarea,

Page 17: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

17

•să aibă resursele necesare, inclusiv personalul adecvat,

•să aibă politici şi proceduri bine definite.

2. Managementul calităţii

Laboratorul trebuie:

•să implementeze un sistem de management al calităţii,

•să documenteze sistemul de management al calităţii,

•să aibă definite obiective şi politici in domeniul calităţii,

•să furnizeze incredere clienţilor prin declaraţii adecvate,

•să aibă definite autoritatea, responsabilitatea şi relaţiile interpersonale.

3. Controlul documentelor

Laboratorul trebuie:

•să aibă proceduri pentru controlul documentelor,

• să aibă personal autorizat pentru analiza şi aprobarea documentelor

inainte de difuzare,

•să aibă o evidenţă a documentelor existente, in uz,

•să se asigure că documentele iniţiale şi cele modificate sunt ţinute sub

control,

•să aibă proceduri pentru controlul documentelor menţinute in sisteme

computerizate.

4. Analiza cererilor, ofertelor şi contractelor

Laboratorul trebuie:

• să aibă proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor, contractelor.

Standardul care cuprinde toate cerinţele pe care un laborator trebuie să le

indeplinească dacă doreşte să demonstreze că funcţionează conform unui sistem

al calităţii, că este competent tehnic, că este capabil să genereze rezultate valide

şi că asigură calitatea întregii activităţi este SR EN ISO CEI 17025/2005.

•să se asigure că:

- cerinţele şi metodele sunt definite adecvat

- a fost evaluată capacitatea pentru satisfacerea cerinţelor

- există resursele necesare pentru satisfacerea cerinţelor

• să rezolve inainte de inceperea oricărei analize diferenţele dintre

ofertă/comandă/contract

• să analizeze capacităţile subcontractanţilor

• să analizeze modificările ofertelor, comenzilor, contractelor

• să păstreze inregistrări ale unor astfel de analize

5. Subcontractarea analizelor

Laboratorul trebuie:

•ca atunci cand incredinţează lucrări unor subcontractanţi să ii evalueze

mai intai,

Page 18: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

18

•să informeze in scris clientul de această situaţie şi cand este oportun, să

ceară aprobarea clientului,

•să fie responsabil faţă de client pentru activitatea subcontractată, in afara

cazului in care clientul sau autoritatea de reglementare specifică ce

subcontractant să fie folosit,

•să menţină un registru al subcontractanţilor.

6. Servicii de aprovizionare şi furnituri

Laboratorul trebuie:

•să aibă politici şi proceduri pentru selectarea serviciilor şi materialelor

utilizate,

•să se asigure că reactivii, mediile, materialele consumabile utilizate au

fost inspectate sau/şi verificate la recepţie,

•să utilizeze documente de aprovizionare care conţin date ce descriu

serviciile şi materialele utilizate,

• să analizeze şi să aprobe, inainte de utilizare, conţinutul tehnic al

documentelor de aprovizionare.

7. Servicii către clienţi

Laboratorul trebuie:

•să coopereze cu clientul (pacient, medic) pentru clarificarea cerinţelor

acestuia,

•să permită accesul clientului in zonele de analiză relevante,

•să asigure confidenţialitatea analizelor pentru alţi clienţi,

•să menţină o bună comunicare cu clientul pe toată durata colaborării,

• să informeze clientul despre orice intarziere sau abatere majoră in

efectuarea analizelor,

• să incurajeze obţinerea unui semnal din partea clientului asupra

satisfacţiei acestuia la primirea rezultatelor.

8. Reclamaţii

Laboratorul trebuie:

• să aibă politici şi proceduri pentru rezolvarea reclamaţiilor,

• să menţină inregistrări ale tuturor reclamaţiilor, investigaţiilor şi

acţiunilor corective efectuate in laborator.

9. Controlul analizelor neconforme

Laboratorul trebuie:

•să aibă politici şi proceduri pentru analizele neconforme,

•să definească autoritatea şi responsabilitatea pentru controlul analizelor

neconforme,

•să evalueze semnificaţia analizelor neconforme,

•să intreprindă imediat acţiuni corective,

•să anunţe clientul şi să reia lucrarea, dacă este necesar,

Page 19: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

19

•să definească responsabilitatea pentru autorizarea reluării lucrării,

•să aplice prompt procedura de acţiune corectivă atunci cand analiza

neconformă poate să reapară.

10. Îmbunătăţirea

Laboratorul trebuie:

• să imbunătăţească permanent eficacitatea propriului sistem de

management.

11. Acţiuni corective

Laboratorul trebuie:

•să stabilească politici şi proceduri cu desemnarea autorităţii care va

implementa acţiunile corective,

•să analizeze cauzele neconformităţilor,

• să identifice potenţialele acţiuni corective şi să le selecteze pentru

implementare pe acelea care elimină in mod cat mai acceptabil problemele,

•să documenteze şi să implementeze orice schimbare cerută rezultată din

acţiunile corective,

•să monitorizeze rezultatele şi să se asigure că acţiunile corective luate au

fost eficace,

• să efectueze audituri suplimentare atunci cand sunt dubii asupra

conformităţii laboratorului.

12. Acţiuni preventive

Laboratorul trebuie:

•să identifice nevoile de imbunătăţire şi sursele neconformităţilor,

•să se asigure că au fost iniţiate şi aplicate acţiuni preventive conform

procedurilor,

•să ia in considerare şi să analizeze datele, inclusiv tendinţele, analizele

riscurilor şi rezultatele analizelor de capacitate.

13. Controlul înregistrărilor

Laboratorul trebuie:

•să aibă proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul,

completarea, menţinerea, depozitarea şi eliminarea inregistrărilor,

•să păstreze inregistrările in astfel de condiţii incat să prevină distrugerea,

deteriorarea sau pierderea lor,

•să definească durata de păstrare,

•să asigure condiţii de siguranţă şi confidenţialitate a inregistrărilor in

perioada de păstrare,

•să aibă proceduri pentru protecţia inregistrărilor stocate electronic,

•să păstreze inregistrări ale observaţiilor originale şi ale datelor derivate,

ale etalonărilor, ale personalului şi ale analizelor,

• să păstreze inregistrări ale identităţii personalului responsabil de

realizarea fiecărei analize,

Page 20: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

20

•să ţină sub control modificările inregistrărilor.

14. Audituri interne

Laboratorul trebuie:

•să efectueze periodic, pe bază de proceduri, audituri interne conform

unei planificări, pentru a verifica indeplinirea cerinţelor sistemului calităţii,

•să auditeze intern toate elementele sistemului calităţii,

• să aloce responsabilitatea managerului calităţii pentru planificarea şi

organizarea auditurilor interne,

•să incredinţeze unui personal instruit/calificat şi atunci cand este posibil,

independent de activităţile auditate, sarcina de a audita,

•să intreprindă la timp acţiunile corective şi să notifice in scris clienţii ale

căror lucrări ar fi putut fi afectate,

•să inregistreze toate constatările auditului şi acţiunile corective,

• să efectueze audituri de urmărire pentru a verifica şi inregistra

implementarea şi eficienţa actiunilor corective aplicate.

15. Analize efectuate de management

Laboratorul trebuie:

– ca prin managementul executiv să analizeze periodic:

• sistemul calităţii,

• activităţile din laborator,

• adecvarea continuă şi eficienţa sistemului calităţii,

• schimbările necesare pentru imbunătăţire.

– să ia in considerare pentru analiză:

• politicile şi procedurile,

• constatările auditurilor,

• rezultatele comparărilor interlaboratoare,

• reacţiile clienţilor,

• reclamaţiile.

CERINŢE TEHNICE

1. Generalităţi

Laboratorul trebuie să ia in considerare factorii enumeraţi mai jos pentru:

a dezvolta metodele şi procedurile de analiză,

a evalua incertitudinea de măsurare,

a evalua corectitudinea şi nivelul de incredere al rezultatelor analizelor.

2. Personal

Laboratorul trebuie:

să aibă personal competent,

să aibă grijă ca personalul care efectuează sarcini specifice să fie

calificat pe baza instruirii, formării, experienţei sau abilităţii, conform cerinţelor,

Page 21: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

21

să aibă politici şi proceduri pentru identificarea necesităţilor de instruire

şi pentru a se asigura instruirea,

să folosească personal pe bază de contract,

să aibă o fişă a postului pentru personal,

să păstreze inregistrări referitoare la competenţa personalului.

3. Facilităţi şi condiţii de mediu

Laboratorul trebuie:

să aibă resursele necesare pentru efectuarea corectă a analizelor,

să aibă proceduri pentru verificarea faptului că mediul ambiant nu

afectează analizele,

să controleze, monitorizeze şi să inregistreze condiţiile de mediu,

să oprească efectuarea analizelor dacă condiţiile de mediu pot invalida

rezultatele,

să separe zonele care se pot contamina reciproc,

să controleze accesul in spaţiile de examinare,

să asigure curăţenia spaţiilor.

4. Metode de analiză

Laboratorul trebuie:

să folosească metode şi proceduri adecvate pentru toate analizele,

să aibă instrucţiuni de lucru pentru toate echipamentele,

documentele pe care laboratorul işi bazează activitatea să fie actualizate

şi disponibile personalului,

să aleagă metodele de analiză care satisfac clientul.

5. Echipamente

Laboratorul trebuie:

să fie dotat cu toate echipamentele necesare efectuării analizelor,

să elaboreze programe de verificare pentru toate echipamentele,

să aibă personal autorizat pentru utilizarea echipamentelor,

să eticheteze echipamentele şi să cunoască stadiul verificărilor,

să păstreze inregistrări referitoare la echipamente,

să aibă proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea şi

utilizarea echipamentelor,

să izoleze şi să eticheteze echipamentele cu funcţionare deficitară.

6. Trasabilitatea măsurării

Laboratorul trebuie:

să etaloneze echipamentele inainte de a le utiliza

să aibă programe şi proceduri pentru etalonarea echipamentelor

să se asigure că etalonarea echipamentelor este trasabilă la standarde

internaţionale,

Page 22: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

22

să folosească materiale de referinţă certificate, metode agreate şi/sau

etaloane stabilite prin consens atunci cand trasabilitatea nu este posibilă sau nu

este relevantă,

să menţină increderea in statutul etalonarii prin verificări intermediare,

să aibă proceduri pentru manipulare, transport, depozitare şi utilizare a

materialelor de referinţă.

7. Prelevarea probelor

Laboratorul trebuie:

să aibă o procedură de recoltare a probelor pe care să o pună la

dispoziţia clienţilor atunci cand recoltarea nu se face in laborator. Dacă

recoltarea se face in laborator este obligatorie amenajarea unor spaţii speciale

pentru aceasta (inchidere etanşă, ventilaţie controlată, sursă de raze UV).

8. Managementul probelor

Laboratorul trebuie:

să aibă proceduri pentru transportul, recepţia, manipularea şi protecţia

probelor,

să aibă un sistem de identificare a probelor,

la recepţie să inregistreze orice anormalitate sau abatere de la condiţiile

normale,

să aibă proceduri şi facilităţi pentru a evita deteriorarea, pierderea sau

distrugerea probelor pe parcursul manipulării.

9. Asigurarea calităţii rezultatelor

Laboratorul trebuie:

să aibă proceduri pentru controlul calităţii in scopul monitorizării

validităţii analizelor,

să planifice şi să analizeze aceasta monitorizare care ar putea să

includă,

utilizarea de materiale de referinţă,

participarea la programe de comparări interlaboratoare,

repetarea analizelor prin aceleaşi metode sau prin metode diferite,

reanalizarea aceleiaşi probe,

corelarea rezultatelor.

10. Raportarea rezultatelor

Laboratorul trebuie:

să raporteze precis, clar, neambiguu şi obiectiv rezultatele analizelor,

să comunice in scris rezultatele, in mod normal printr-un ,,raport de

analiză” sau ,,buletin de analiză”,

să raporteze pe o cale simplificată atunci cand există o inţelegere cu

clientul,

să emită buletine de analiză care au un conţinut in conformitate cu

cerinţele standardului SR EN ISO CEI 17025/2005,

Page 23: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

23

să separe clar in buletinul de analiză rezultatele analizelor de opiniile şi

interpretările acestor rezultate,

să identifice clar, in buletinul de analiză, rezultatele provenite de la

subcontractanţi,

să modifice un buletin numai sub forma unui alt document.

Informaţiile prezentate mai sus se concretizează in activitatea fiecărui

laborator de micobacteriologie, rezultatele analizelor fiind verificate de către

responsabilul pentru asigurarea calităţii (RAC) print-un sistem de calitate

planificat şi organizat pe trei nivele:

Nivelul I

• verificarea rezultatelor intermediare şi transferul datelor in registrele de

analiză şi in buletinele de analiză,

• compararea cu rezultatele similare anterioare,

• repetarea analizei pe aceeaşi probă, cu aceeaşi metodă, alt executant sau

acelaşi executant dar cu proba codificată,

• repetarea analizei pe aceeaşi probă, cu altă metodă, acelaşi executant sau

alt executant,

• compararea rezultatelor cu cele obţinute pe materiale de referinţă,

• analiza unei probe de control, de preferinţă material de referinţă

certificat, la fiecare serie de probe,

• analiza unor probe in duplicat.

Activităţile sus-menţionate sunt inregistrate in documente – registre de

analize – cu menţiunea că este repetată proba cu numărul de recepţie x, sau

rezultatul a fost comparat cu materiale de referinţă (denumire, lot), specificand

caracteristica evaluată.

Nivelul II

analiza unor probe de referinţă sau probe deja analizate, cu valori

cunoscute, care au fost incluse printre probele reale de către RAC, fără o

identificare particulară, pentru asigurarea imparţialităţii.

Fiecare analiză acreditată este planificată a fi verificată astfel cel puţin o

dată pe an. Verificarea este menţionată in registrul CIC şi CEC iar rezultatele

sunt prezentate şi cuprinse in analiza sistemului calităţii.

Nivelul III

• participarea la programe de comparare interlaboratoare naţionale şi

internaţionale.

Inregistrările privind efectuarea de analize interlaboratoare, corespondenţa

şi rezultatele corespunzătoare sunt păstrate in dosare speciale şi sunt, de

asemenea, cuprinse in analiza sistemului calităţii putand genera acţiuni corective

pentru imbunătăţirea acestuia.

Page 24: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

24

BIBLIOGRAFIE

1. Buiuc D., Microbiologie clinică, ed. Did. şi Ped., Bucureşti, 1998.

Bungetzianu G, Moldovan O. Investigaţia microbiologică in tuberculoză

şi micobacterioze, Ed. Academiei, 1987.

2. De Kantor IN, Kim SJ, Frieden T, Laszlo A, Luelmo F, Norval P-Y,

Rieder H, Valenzuela P, Weyer K- Laboratory services in tuberculosis

control, part I: Organization and management, WHO/TB/98.258,

1998.

3. Laszlo A, Rahman M et al - Int J Tuberc Lung Dis, 2002;6(9):748.

Libeer J.C- Role of external quality assurance schemes in assessing and

improving qualitz in medical laboratories, Clin Chim Acta, 2001;309:

173-177.

4. Diaconescu C., Homorodean D., Popa M., I. Banica, D. Bercea, Ghid

de diagnostic bacteriologic al tuberculozei, Bucureşti, 1998.

5. F.A. Drobniewski, S. Hoffner, S. Rusch-Gerdes, G. Skenders, V.

Thomsen1 and the WHO European Laboratory Strengthening Task

Force. Recommended standards for modern tuberculosis laboratory

services in Europe, Eur Respir J 2006; 28: 903-909.

6. Homorodean D., Moldovan O., Diculencu D., Chiriac G., Muntean I.

Indrumar de tehnici de laborator de bacteriologie BK, Bucureşti, 2005.

7. Stoicescu, I.P., Ibraim Elmira. Implementarea Strategiei DOTS de

Control al Tuberculozei in Romania – Indrumar de Supraveghere

Epidemiologică a Tuberculozei şi de Monitorizare a Aplicării

Programului Naţional de Control al Tuberculozei, Romania, 2005.

8. ***Assessment Mission of WHO for Laboratory Network in Romania,

October 2004.

9. ***Compendium of Indicators for Monitoring and Evaluating National

Tuberculosis Programs, WHO/HTM/TB/2004.344, August 2004

10. ***Controlul extern de calitate pentru laboratoarele de bacteriologie

BK, Anexa PNCT, 2001-2005.

11. ***Ghid EURACHEM EA/4

12. ***Directiva UE 98/8/CE, punerea pe piaţă a produselor biocide.

13. ***Global Tuberculosis Control – Surveillance, Planning, Financing,

WHO Report 2006

14. ***Laboratory biosafety manual, Third edition, World Health

Organization, Geneva, 2004

15. *** Training for the Management of Laboratory Networks in the

National Tuberculosis Programs, Module 4: Human Resources for TB

Control, WHO, 2006.

16. ***Programul Naţional de Control al Tuberculozei, 2007-2011.

17. ***Registrul Naţional Nominal de Tuberculoză din Romania.

Page 25: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

25

18. ***Romanian Protocol of Drug Resistance Surveillance, 2003-2004.

19. ***Ordinul MSP 1301/2007.

20. ***Ordinul MSP nr. 261/2007. Norme tehnice privind curăţenia,

dezinfecţia şi sterilizarea in unităţile sanitare.

21. **SR EN ISO 9000/2001 – Sisteme de management al calităţii.

Principii fundamentale şi vocabular.

22. ***SR EN ISO 9001:2001 – Sisteme de management al calităţii.

Cerinţe.

23. ***SR EN ISO 10012/2003 – Sisteme de management al măsurării.

Cerinţe pentru procese şi echipamente de măsurare.

24. ***Standardul SR EN ISO /CEI 17025/2005: Cerinţe generale pentru

competenţa laboratoarelor de incercări şi etalonări.

25. ***SR EN ISO 15189:2005 – Laboratoare medicale. Cerinţe

particulare pentru calitate şi competenţă.

26. ***SR ISO/TR 22869:2005 – Laboratoare medicale. Ghid pentru

implementare in laboratoare a ISO 15189:2003

27. ***WHO/TB/99.269 – Guidelines for the prevention of tuberculosis in

health care facilities in resource – limited settings.

28. ***WHO-HTM-TB-2004.344 – Compendium of Indicators for

Monitoring and Evaluating National Tuberculosis Programs, August

2004.

29. ***EN 46001 – Sisteme de calitate, dispozitive medicale. Exigenţe

particulare in aplicarea EN ISO 9001.

30. ***http: Quality Standards for TB laboratory services.

31. ***EN 46002 – Sisteme de calitate, dispozitive medicale. Exigenţe

particulare in aplicarea EN ISO 9002.

32. ***EN 554 – Sterilizarea dispozitivelor medicale - vapori de apă.

33. ***EN 866-1 – sterilizarea – sisteme biologice de testare – cerinţe

generale, partea I.

34. ***EN 866-3 – sterilizarea – sisteme biologice de testare – căldură

umedă – partea a 3-a

35. ***EN 867-2 – sterilizarea – sisteme ne biologice de testare –

indicatori de procedură clasă A – partea 2-a.

36. ***EN 867-3 – sterilizarea – sisteme ne biologice de testare –

indicatori de procedură clasă B – partea 3-a – testul Bowie Dick.

37. ***EN 868-1 – materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele

medicale ce urmează a fi supuse sterilizării.

38. ***EN 1040 – antiseptice şi dezinfectante chimice, activitate

bactericidă de bază; metode de prescriere şi testare (faza I).

Page 26: Organizarea Si Managementul Laboratorului de Microbiologie

26

39. ***EN 1275 – antiseptice şi dezinfectante chimice, activitate fungicidă

de bază; metode de prescriere şi testare (faza I).

40. ***Ghid EA – 4/14 * The Selection and Use of Reference Materials.

41. ***http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl/sections7. htm

42. ***www.cdc.gov/biosfty. Infection prevention Guidelines. Clinical

Laboratory Services.

43. ***Global Tuberculosis Control – Surveillance, Planning, Financing,

WHO Report 2006

44. ***Implementarea Strategiei DOTS de Control al Tuberculozei in

Romania – Indrumar de Supraveghere Epidemiologică a Tuberculozei

şi de Monitorizare a Aplicării Programului Naţional de Control al

Tuberculozei, Romania, 2005.