ORDIN Nr.261 din 6.02.2007 pt.aprobarea Normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare

Art.1.Se aprob Normele tehnice privind curarea,dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare publice i private, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.Art.2.Anexele nr.1 Lista substanelor chimice active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea European" i nr.2 Lista standardelor din Romnia aplicabile n unitile sanitare,n domeniul currii,dezinfeciei i sterilizrii" la normele tehnice se actualizeaz periodic,prin ordin al ministrului sntii publice,n acord cu reglementrile europene n domeniu.Art.3.La data intrrii n vigoare a prezentelor norme tehnice se abrog Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 185/2003 pt.aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea cureniei, dezinfeciei, efectuarea sterilizrii i pstrarea sterilitii obiectelor i materialelor sanitare n unitile sanitare de stat i private, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194 i 194 bis din 26 martie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.Art.4.Direciile de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice,unitile sanitare publice i private,autoritile de sntate public judeene,respectiv a municipiului Bucureti,i Inspecia Sanitar de Stat vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.Art.5.Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei,Partea I. Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen NicolescuANEX-NORME TEHNICE privind curarea,dezinfecia si sterilizarea n unitile sanitareCAPITOLUL I.DefiniiiArt.1.In sensul prezentului ordin,termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii:-autorizaie-actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pt. plasarea pe pia,pe teritoriul Romniei,de autoritatea competent,n urma unei cereri formulate de solicitant,cf.H.G.nr.956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide,cu modificrile i completrile ulterioare;-nregistrare-actul administrativ prin care autoritatea competent,n urma unei cereri formulate de un solicitant,permite plasarea pe pia,pe teritoriul Romniei, a unui produs biocid cu risc sczut,dup verificarea dosarului ce tb.s fie conform cu cerinele cuprinse n Hotrrea Guvernului nr.956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide,cu modificrile i completrile ulterioare;-curare-etapa preliminar obligatorie,permanent i sistematic n cadrul oricrei activiti sau proceduri de ndeprtare a murdriei (materie organic i anorganic) de pe suprafee (inclusiv tegumente) sau obiecte,prin operaiuni mecanice sau manuale,utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici,care se efectueaz n unitile sanitare de orice tip,astfel nct activitatea medical s se desfoare n condiii optime de securitate;-dezinfecie-procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafee (inclusiv tegumente),utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici;-produse biocide-substanele active i preparatele coninnd una sau mai multe substane active,condiionate ntr-o form n care sunt furnizate utilizatorului, avnd scopul s distrug,s mpiedice,s fac inofensiv i s previn aciunea sau s exercite un alt efect de control asupra oricrui organism duntor,prin mijloace chimice sau biologice;-substan activ-o substan sau un microorganism,un virus sau o ciuperc (fung),ce are o aciune general sau specific asupra ori mpotriva organismelor duntoare;-produs detergent-dezinfectant-produsul care include n compoziia sa substane care cur i subst.care dezinfecteaz.Produsul are aciune dubl:cur i dezinfecteaz;-dezinfecie de nivel nalt-procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor,fungilor,virusurilor i a unui nr.de spori bacterieni pn la 10-4;-dezinfecie de nivel intermediar (mediu)-procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor n form vegetativ,inclusiv Mycobacterium tuberculosis n form nesporulat,a fungilor i a virusurilor,fr aciune asupra sporilor bacterieni;-dezinfecie de nivel sczut-procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea majoritii bacteriilor n form vegetativ,a unor fungi i a unor virusuri,fr aciune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip,viruilor fr nveli i a mucegaiurilor;-antiseptic-produsul care previne sau mpiedic multiplicarea ori inhib activitatea microorganismelor;aceast activitate se realizeaz fie prin inhibarea dezvoltrii,fie prin distrugerea lor,pt.prevenirea sau limitarea infeciei la nivelul esuturilor;-biofilm-caracteristica unui agent microbiologic de a adera i a se fixa de o suprafa imersat prin secreia unor polimeri,ngreunnd astfel accesul substanelor active antimicrobiene;-materiovigilen-obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;-sterilizare-operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele, inclusiv cele aflate n stare vegetativ,de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaiuni fiind starea de sterilitate.Probabilitatea teoretic a existenei microorganismelor trebuie s fie mai mic sau egal cu 10-6;-sterilizare chimic-un nivel superior de dezinfecie care se aplic cu strictee dispozitivelor medicale reutilizabile,destinate manevrelor invazive,i care nu suport autoclavarea,realiznd distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori.CAPITOLUL .CurareaArt.2.(1).Curenia reprezint rezultatul aplicrii corecte a unui program de curare.(2).Suprafeele i obiectele pe care se evideniaz macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafee i obiecte murdare.Art.3.Curarea se realizeaz cu detergeni,produse de ntreinere i produse de curat.Art.4.In utilizarea produselor folosite n activitatea de curare se respect urmtoarele reguli fundamentale:a).respectarea tuturor recomandrilor productorului;b).respectarea normelor generale de protecie a muncii, conform prevederilor n vigoare;c).este interzis amestecul produselor;d).este interzis pstrarea produselor de curare n ambalaje alimentare;e).produsele se distribuie la locul de utilizare,la nivelul seciilor sau compartimentelor,n ambalajul original sau n recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.Art.5.(1).Urmrirea i controlul programului de curare revin personalului unitii sanitare,care,cf.legislaiei n vigoare,este responsabil cu supravegherea i controlul infeciilor nosocomiale din unitate.(2).Programul de curare i dezinfecie este parte integrant a planului propriu unitii sanitare de supraveghere i control ale infeciilor nosocomiale.Art.6.Depozitarea produselor i a ustensilelor folosite la efectuarea currii se face respectndu-se urmtoarele:a).n unitatea sanitar,la nivel central,tb.s existe spaii special destinate depozitrii produselor i ustensilelor aflate n stoc,folosite n procesul de efectuare a currii;b).spaiile tb.s asigure meninerea calitii iniiale a produselor pn la utilizare;c).spaiile de depozitare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:-pavimentul i pereii tb.s fie impermeabili i uor de curat;-zona de depozitare tb.s permit aranjarea n ordine a materialelor de curare i accesul uor la acestea;-tb.s existe aerisire natural;-tb.s existe iluminat corespunztor;-gradul de umiditate s fie optim pstrrii calitii produselor;d).n fiecare secie sau compartiment tb.s existe ncperi special destinate depozitrii produselor i ustensilelor utilizate pt.efectuarea currii,aflate n rulaj,i pt.pregtirea activitii propriu-zise;e).ncperile de depozitare de pe secii,compartimente,tb.s ndeplineasc urmtoarele condiii:-pavimentul i pereii tb.s fie impermeabili i uor de curat;-tb.s existe aerisire natural;-tb.s existe iluminat corespunztor;-locul de organizare a activitii,sursa de ap i suprafaa zonei de depozitare tb.s permit aranjarea n ordine a materialelor de ntreinere;-tb.s existe chiuvet cu ap potabil rece i cald,dotat pt.igiena personalului care efectueaz curarea, conform prevederilor legislaiei n vigoare;-tb.s existe chiuvet sau bazin cu ap potabil,pt.dezinfecia i splarea ustensilelor folosite la efectuarea currii;dezinfecia,splarea i uscarea materialului moale folosit la curare se pot face utilizndu-se maini de splat cu usctor sau maini de splat i usctoare;-tb.s existe suport usctor pt.mnuile de menaj,mopurile,periile i alte ustensile;-tb.s existe pubel i saci colectori de unic folosin pt.deeuri,cf.legislaiei n vigoare.Art.7.(1).Intreinerea ustensilelor folosite pt.efectuarea currii se face zilnic, dup fiecare operaiune de curare i la sfritul zilei de lucru;ustensilele utilizate se spal,se cur,se dezinfecteaz i se usuc.Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe se efectueaz n funcie de recomandrile productorului.(2).Personalul care execut operaiunile de curare i dezinfecie a materialului de curare tb.s poarte mnui de menaj sau mnui de latex nesterile.CAPITOLUL III.DezinfeciaArt.8.(1).Dezinfecia este procedura care se aplic numai dup curare.Se face excepie de la aceast regul atunci cnd pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.(2).In orice activitate de dezinfecie se aplic msurile de protecie a muncii, cf.prevederilor legislaiei n vigoare,pt.a preveni accidentele i intoxicaiile.Art.9.Evaluarea dezinfeciei se face prin tehnici specifice descrise n Farmacopeea Romn.A.Dezinfecia prin mijloace fiziceArt.10.(1).Dezinfecia prin cldur uscat sau flambarea este utilizat exclusiv n laboratorul de microbiologie.(2).Este interzis flambarea instrumentului medico-chirurgical.Art.11.Dezinfecia prin cldur umed se utilizeaz numai n cazul splrii automatizate a lenjeriei i a veselei,cu condiia atingerii unei temperaturi de peste 90C.Art.12.(1).Dezinfecia cu raze ultraviolete este indicat n dezinfecia suprafeelor netede i a aerului n boxe de laborator,sli de operaii,alte spaii nchise,pt.completarea msurilor de curare i dezinfecie chimic.(2).Aparatele de dezinfecie cu raze ultraviolete,autorizate cf.prevederilor legale n vigoare,sunt nsoite de documentaia tehnic,ce cuprinde toate datele privind caracteristicile i modul de utilizare ale aparatelor,pt.a asigura o aciune eficace i lipsit de nocivitate.B.Dezinfecia prin mijloace chimiceArt.13.Dezinfecia prin mijloace chimice se realizeaz prin utilizarea produselor biocide.Art.14.(1).Produsele biocide utilizate n unitile sanitare se ncadreaz n grupa principal I,tip de produs 1 i 2,cf.anexei nr.2 la H.G.nr.956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide,cu modificrile i completrile ulterioare.(2).Biocidele ncadrate,cf.prevederilor legale n vigoare,n tipul I de produs sunt utilizate pt.:

a).dezinfecia igienic a minilor prin splare;b).dezinfecia igienic a minilor prin frecare; c).dezinfecia pielii intacte.(3).Biocidele ncadrate,cf.prevederilor legale n vigoare,n tipul 2 de produs sunt utilizate pt.:

a).dezinfecia suprafeelor;b).dezinfecia dispozitivelor medicale prin imersie,manual,n bi cu ultrasunete, sau la maini automate;

c).dezinfecia lenjeriei (material moale).Art.15.Etichetarea acestor produse tb.s respecte prevederile legislaiei n vigoare.Art.16.Dezinfecia prin mijloace chimice reprezint metoda principal de prevenire a infeciilor n unitile sanitare.Dezinfectantul chimic,n funcie de compoziie i concentraie,poate s inhibe creterea microorganismelor (bacteriostatic,fungistatic,virustatic) sau s aib o aciune letal asupra microorganismelor (bactericid,fungicid,virucid,sporicid).Art.17.(1).Dezinfectantii utilizai n domeniul medical se autorizeaz/nregistreaz conform prevederilor legislaiei n vigoare.(2).In domeniul medical nu se utilizeaz biocide la concentraii active n domeniul casnic.Art.18.Dup natura substanelor chimice care intr n compoziia unui dezinfectant,acetia se mpart,n funcie de modul de aciune,n dezinfectanti care acioneaz prin toxicitate celular i dezinfectanti care acioneaz prin oxidare celular.Art.19.Dezinfectanii care acioneaz prin toxicitate celular conin substane active care blocheaz sinteza proteic la nivel citoplasmatic i proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.Art.20.Dezinfectanii care acioneaz prin oxidare celular conin substane active care oxideaz coninutul citoplasmatic inhibnd sinteza proteic, dezmembrnd i acizii nucleici purttori ai informaiilor genetice.Art.21.In funcie de tipul microorganismelor distruse,de timpul de contact necesar i de concentraia utilizat, nivelurile de dezinfecie sunt:a).sterilizare chimic;

b).dezinfecie de nivel nalt;c).dezinfecie de nivel intermediar;

d).dezinfecie de nivel sczut.Art.22.Sterilizarea chimic realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori bacterieni,n cazul instrumentarului medical termosensibil.Art.23.Este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specificate n autorizaia/nregistrarea produsului.Art.24.Etapele sterilizrii chimice sunt:a).dezinfecie,cel puin de nivel mediu,urmat de curare;b).sterilizare chimic prin imersie;

c).cltire cu ap steril.Art.25.Sterilizarea chimic se realizeaz cu produse biocide autorizate/ nregistrate,cf.prevederilor legale n vigoare.Art.26.(1).In vederea unei corecte practici medicale i a eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar,soluia chimic de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 h.de la preparare,n cuve cu capac,sau maximum 24 h.,n cazul utilizrii n instalaii cu ultrasunete.In ambele situaii,nr.maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30.(2).In cazul soluiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 h.i nu s-a efectuat nr.de proceduri permis,este obligatorie testarea concentraiei soluiei cu benzi indicatoare speciale la nceputul fiecrei noi proceduri,pn la epuizarea celor permise sau pn la termenul maxim de valabilitate specificat n fia tehnic a produsului.Art.27.Pt.dezinfecia de nivel nalt,intermediar i sczut este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specifice fiecrui nivel de dezinfecie,care sunt precizate n autorizaia/nregistrarea produsului.Art.28.Etapele dezinfeciei sunt:a).dezinfecia de nivel sczut,urmat de curare,sau curarea,n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat;b).dezinfecia de nivel dorit, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat;c).cltirea.Art.29.Dezinfecia se realizeaz cu produse i substane chimice autorizate/nregistrate,cf.prevederilor legale n vigoare.Art.30.Termenul antiseptic se utilizeaz pt.produsele destinate dezinfeciei tegumentului i/sau a minilor.Art.31.Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor antiseptice sunt urmtoarele:1.un produs antiseptic se utilizeaz numai n scopul pt.care a fost autorizat/nregistrat;2.se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;3.se respect ntocmai concentraia i timpul de contact precizate n autorizaia/nregistrarea produsului;4.pe flacon se noteaz data deschiderii i data limit pn la care produsul poate fi utilizat;

5.la fiecare utilizare,flaconul tb.deschis i nchis corect;6.flaconul se manipuleaz cu atenie;este interzis atingerea gurii flaconului, pt.a nu se contamina;

7.este interzis transvazarea n alt flacon;8.este interzis recondiionarea flaconului;9.este interzis completarea unui flacon pe jumtate golit n alt flacon;10.este interzis amestecarea i utilizarea succesiv a 2 produse antiseptice diferite;11.se recomand alegerea produselor antiseptice care se utilizeaz ca atare si nu necesit diluie;12.sunt de preferat produsele condiionate n flacoane cu cantitate mic;13.dup aplicare,antisepticul nu se ndeprteaz prin cltire,deoarece se pierde efectul remanent;excepie fac cele utilizate n neonatologie,pediatrie i pt. irigarea cavitilor,la care cltirea este necesar dup fiecare aplicare;14.se acord o atenie deosebit compoziiei produsului pt.utilizarea antisepticului la nou-nscui;15.se pstreaz numai n flacoanele originale,pt.a se evita contaminarea lor i pt. a nu se pierde informaiile de pe eticheta flaconului;16.flacoanele tb.pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.Art.32.Igiena minilor i dezinfecia pielii se fac dup cum urmeaz:1.Splarea minilor se face utilizndu-se ap i spun;splarea igienic a minilor nu este un substitut pentru dezinfecia igienic a minilor.2.Dezinfecia igienic a minilor se face prin splare sau frecare,utilizndu-se un produs antiseptic.Un dispenser tb.utilizat pt.aplicarea produsului;dispenserele tb.s fie ntreinute n bun stare de igien i funcionare.3.Procedeul de splare a minilor se efectueaz cf.informaiilor furnizate de productor pe eticheta produsului;produsul tb.s fie recomandat pt.uz sanitar i tb.s fie testat conform standardului EN 1499,care tb.s conin indicaii despre:a).necesitatea umectrii prealabile a minilor;b).volumul de produs utilizat;c).timpul de splare;d).frecvena aplicrii produsului;e).instruciunile speciale pt.utilizarea apei.4.Procedeul de frecare a minilor se efectueaz cf.informaiilor furnizate de productor pe eticheta produsului;produsul tb.s fie recomandat pt.uz sanitar i tb.s fie testat cf.standardului EN 1500,care tb.s conin indicaii despre:a).volumul de produs utilizat;

b).timpul de frecare;c).frecvena aplicrii produsului.5.Dezinfecia chirurgical a minilor prin splare sau prin frecare este procedura care se realizeaz numai dup dezinfecia igienic a minilor,utilizndu-se un produs antiseptic.6.Antisepticul se aplic dup cum urmeaz:a).pt.suprafeele cutanate srace n glande sebacee:1.nainte de efectuarea injeciilor i punciilor venoase,cu un timp de aciune de 15 secunde;2.nainte de efectuarea punciilor articulaiei,cavitilor corpului i organelor cavitare i a micilor intervenii chirurgicale,cu un timp de aciune de minimum un minut;b).pt.suprafeele cutanate bogate n glande sebacee:1.naintea tuturor interveniilor chirurgicale se aplic de mai multe ori pe zona care urmeaz a fi incizat,meninndu-se umiditatea acesteia,cu un timp de aciune de minimum 10 minute.Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de tergere; dac se folosete procedura de dezinfecie prin tergere,materialele tb.s ndeplineasc cerinele pt.proceduri antiseptice pt.a putea fi folosite.Art.33.Procedurile recomandate,n funcie de nivelul de risc,se efectueaz cf. tabelului:Nivelul de riscProceduriIndicaii

Minim -splarea minilor sau

-dezinfecia igienic a minilor prin frecare

-cnd minile sunt vizibil murdare-la nceputul i la sfritul programului de lucru-nainte i dup scoaterea mnuilor (sterile sau nesterile)

-nainte i dup activitile de curare

-nainte i dup contactul cu pacienii

-dup utilizarea grupului sanitar (WC)

Intermediar-dezinfecia igienic a minilor prin frecare sau-dezinfecia igienic a minilor prin splare

-dup contactul cu un pacient izolat septic

- nainte de realizarea unei proceduri invazive- dup orice contact accidental cu sngele sau cu alte lichide biologice

- dup contactul cu un pacient infectat i/sau cu mediul n care st

- dup toate manevrele potenial contaminante

- nainte de contactul cu un pacient izolat profilactic- naintea realizrii unei puncii lombare, abdominale, articulare sau similare

- naintea manipulrii dispozitivelor intravasculare, tuburilor de dren pleurale sau similare- n cazul manevrelor contaminante efectuate succesiv la acelai pacient

- nainte i dup ngrijirea plgilor

Inalt-dezinfecia chirurgical a minilor prin frecare sau

- dezinfecia chirurgical a minilor prin splare

-nainte de toate interveniile chirurgicale, obstetricale

-naintea tuturor manevrelor care necesit o asepsie de tip chirurgical: montarea cateterelor centrale, puncii amniotice, rahidiene i alte situaii similare

Art.34.Pt.realizarea unei dezinfecii eficiente se iau n considerare urmtorii factori care influeneaz dezinfecia:

a).spectrul de activitate i puterea germicid (tipul de microorganism,rezistena microorganismelor);

b).natura microorganismelor pe suportul tratat;c).prezena de material organic pe echipamentul/suportul care urmeaz s fie tratat;

d).natura suportului care urmeaz s fie tratat;

e).concentraia substanei dezinfectante;

f).timpul de contact i temperatura;g).susceptibilitatea dezinfectanilor chimici de a fi inactivai de diferite substane,aa cum este prevzut n autorizaia/nregistrarea produsului;h).tipul de activitate antimicrobian (bacterii,virusuri,fungi) din care rezult eficacitatea produsului;

i).efectul pH-ului;j).stabilitatea produsului ca atare sau a soluiilor de lucru.

Art.35.Criteriile de alegere corect a dezinfectantelor sunt urmtoarele:

a).spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;b).timpul de aciune;

c).n funcie de secie,acestea tb.s aib eficien i n prezena substanelor interferene:snge,puroi,vom,diaree,ap dur,materii organice;

d).s aib remanent ct mai mare pe suprafee;

e).s fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;f).gradul de periculozitate (foarte toxic,toxic,nociv,coroziv,iritant,oxidant, foarte inflamabil i inflamabil) pt.personal i pacieni;

g).s fie uor de utilizat;

h).s fie stabile n timp;

i).s fie biodegradabile n acord cu cerinele de mediu. Art.36.Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor dezinfectante:

a).un produs dezinfectant se utilizeaz numai n scopul indicat prin autorizaie/nregistrare;

b).se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;c).se respect ntocmai concentraia i timpul de contact indicate n autorizaie/nregistrare;

d).se ine cont de incompatibilitile produsului;

e).niciodat nu se amestec produse diferite;

f).n general,produsele dezinfectante nu se utilizeaz ca atare,necesit diluii; este de preferat ca soluia respectiv s se fac n cantitatea strict necesar i s se utilizeze imediat,dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare;dac nu este deja fcut,soluia de lucru ar trebui s fie proaspt preparat;

g).soluiile se prepar utilizndu-se un sistem de dozare gradat;

h).se noteaz pe flacon data preparrii soluiilor respective;

i).se respect durata de utilizare a soluiilor;n funcie de produs,aceasta poate varia de la cteva ore la cteva sptmni;

j).n cazul n care eticheta produsului s-a pierdut,produsul respectiv nu se mai folosete;

k).ntotdeauna manipularea se face purtndu-se echipament de protecie;

l).se pstreaz numai n flacoanele originale,pt.a se evita contaminarea lor i pt.a nu se pierde informaiile de pe eticheta produsului;

m).flacoanele tb.pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.

C.Reguli generale de practic a dezinfeciei i a dezinfectantelorArt.37.(1).Dezinfecia profilactic completeaz curarea,dar nu o suplinete i nu poate nlocui sterilizarea.

(2).Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curare prealabil.

(3).Pt.dezinfecia n focar se utilizeaz dezinfectante cu aciune asupra agentului patogen incriminat sau presupus;dezinfecia se practic nainte de instituirea msurilor de curare.

(4).Dezinfectantele tb.folosite la concentraiile i timpii de aciune specificai n autorizaie/nregistrare.

(5).Se recomand utilizarea de cuve cu capac i grtar,pt.dezinfecia instrumentarului.

(6).La prepararea i utilizarea soluiilor dezinfectante sunt necesare:

a).cunoaterea exact a concentraiei de lucru n funcie de suportul supus dezinfeciei;

b).folosirea de recipiente curate;c).utilizarea soluiilor de lucru n cadrul perioadei de stabilitate i eficacitate, cf.unei corecte practici medicale,pt.a se evita contaminarea i degradarea sau inactivarea lor;

d).controlul chimic i bacteriologic,prin sondaj al produselor i soluiilor dezinfectante n curs de utilizare.

(7).Utilizarea dezinfectantelor se face respectndu-se normele de protecie a muncii,care s previn accidentele i intoxicaiile.

(8).Personalul care utilizeaz n mod curent dezinfectantele tb.instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.(9).In fiecare ncpere n care se efectueaz operaiuni de curare i dezinfecie tb.s existe n mod obligatoriu un grafic zilnic orar,n care personalul responsabil va nregistra tipul operaiunii,ora de efectuare i semntura;aceste persoane tb.s cunoasc n orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparrii soluiei de lucru i timpul de aciune i concentraia de lucru.Art.38.Procesarea suporturilor suprafeelor,instrumentarului i echipamentelor medicale nainte sau dup utilizare tb.s fie corect,pt.a preveni infeciile nosocomiale.

Art.39.Alegerea metodei de dezinfecie i/sau sterilizare pt.suprafee, instrumentar i echipamente trebuie s in cont de categoria din care acestea fac parte i de modul n care sunt folosite n asistena acordat pacienilor.Pt. dispozitivele medicale invazive este necesar eficacitatea mpotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericid),procesul trebuind s fie eficace mpotriva M. terrae i M. avium.Art.40.Suprafeele,instrumentarul i echipamentele sunt clasificate dup cum urmeaz:

a).critice-cele care vin n contact cu sau penetreaz esuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular,n mod normal sterile.In aceast categorie intr: instrumentarul chirurgical,instrumentarul stomatologic,materialul utilizat pt. suturi,trusele pt.asisten la natere,echipamentul personalului din slile de operaii,cmpuri operatorii,meele i tampoanele,tuburile de dren,implanturile, acele i seringile,cateterele cardiace i urinare,dispozitivele pentru hemodializa, toate dispozitivele intravasculare,endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pt.biopsie asociat endoscoapelor,acele pt.acupunctura,acele utilizate n neurologie;b).semicritice-care vin n contact cu mucoasele intacte,cu excepia mucoasei periodontale,sau cu pielea avnd soluii de continuitate.In aceast categorie intr:suprafaa interioar a incubatoarelor pt.copii i dispozitivele ataate acestora (masca oxigen,umidificator),endoscoapele flexibile i rigide neinvazive,folosite exclusiv ca dispozitive pt.imagistic,laringoscoapele, tuburile endotraheale,echipamentul de anestezie i respiraie asistat, diafragmele,termometrele de sticl,termometrele electronice,ventuzele,vrfurile de la seringile auriculare,specul nazal,specul vaginal,abaiselang-urile, instrumentele utilizate pt.montarea dispozitivelor anticoncepionale,accesoriile pompielor de lapte.

Suprafeele inerte din secii i laboratoare,stropite cu snge,fecale sau cu alte secreii i/sau excreii potenial patogene,i czile de hidroterapie utilizate pentru pacienii a cror piele prezint soluii de continuitate sunt considerate semicritice;

c).noncritice-care nu vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact numai cu pielea intact a acestuia. In aceast categorie intr:stetoscoape,ploti, urinare,maneta de la tensiometru,specul auricular,suprafeele hemodializoarelor care vin n contact cu dializatul,cadrele pentru invalizi,suprafeele dispozitivelor medicale care sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii,orice alte tipuri de suporturi.Suprafeele inerte,cum sunt pavimentele,pereii,mobilierul de spital,obiectele sanitare,se ncadreaz n categoria noncritice.

Art.41.Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice n funcie de suportul care urmeaz s fie tratat sunt:

Suportul de tratatMetoda de aplicareObservaii

123

Suprafee-Folosirea dezinfectantelor pt.suprafee,cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact,cf.recomandrilor

Pavimente (mozaic, ciment,linoleum,lemn)tergereCurare riguroas,apoi dezinfecie (ce poate fi de nivel sczut,mediu sau nalt ca n cazul prezenei produselor biologice)

Perei (faian,tapet lavabil,uleiai),ui,ferestre (tocrie)- tergere

- Pulverizare*)Se insist asupra currii prilor superioare ale pervazurilor i a altor suprafee orizontale i ale colurilor, urmat de dezinfecie (ce poate fi de nivel sczut,mediu sau nalt ca,de ex.,n cazul prezentei produselor biologice)

Mobilier,inclusiv paturi i noptiere (din lemn,metal, plastic)- tergere

- Pulverizare*)Curare riguroas i dezinfecie de nivel sczut sau mediu a suprafeelor orizontale (partea superioar a dulapurilor, a rafturilor)

Mese de operaie,mese instrumentar,suprafee pt.pregtirea tratamentului,suprafee pt.depozitarea temporar a produselor patologice recoltate,lmpi scialitice, mese de nfat,mese de lucru n laborator(pot intra i n categoria semicritice)- tergere

- Pulverizare*)-Curare riguroas i dezinfecia suprafeelor orizontale

-Dezinfecie de nivel nalt,curare, dezinfecie de nivel nalt ca,de ex.,n cazul produselor biologice provenite de la pacieni

Muamale din cauciuc sau plastic,colac din cauciuc.- tergere

- ImersieDezinfecie de nivel mediu,apoi curare

Crucioare, trgitergere-Curare,dezinfecie de nivel mediu sau nalt

-In funcie de prezena produselor biologice de la pacieni,nti se realizeaz dezinfecia de nivel nalt, apoi se cur

Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curare

Folosirea dezinfectantelor pt.suprafee,cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor

Bi,bie pt.copii, chiuvete,bazine de splaretergereCurare,dezinfecie de nivel mediu sau nalt

Ploti, olie, urinare-Imersie-Maini automate-Dup golire se folosete 1 vol.soluie dezinfectant nivel mediu pentru 1 vol. recipient,curare,apoi dezinfecie de nivel nalt

-Se pstreaz uscate n locuri special destinate

Grupuri sanitare (WC, bazine,scaune WC, pisoare),grtare din lemn sau plastic pt.bi si dusuritergereCurare, dezinfecie de nivel mediu

123

Sifoane de pardoseal, sifoane de scurgereSe toarn un produs dezinfectant de nivel sczut

Glei pt.curare, ustensile pt.curare (perii,mop,teu,lavete, crpe)Splare-Curare

-In cazul n care se folosesc la materii organice,nti dezinfecie de nivel mediu sau sczut,apoi curare

Recipiente pt.colectarea deeurilor menajere, pubeleSplareCurare, dezinfecie de nivel sczut

Lenjerie i echipament de protecie

Folosirea dezinfectantelor pt.lenjerie,cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact,cf.recomandrilor

Lenjerie contaminat (murdrit cu excremente, produse patologice i lenjerie care provine de la bolnavi contagiosi)Inmuiere n 4 litri de soluie la 1 kg de lenjerieSe pot folosi maini de splat automate cu program de dezinfecie inclus; necesit predezinfecie iniial i dezinfecie final.

Alte categoriiSplare la maini automate cu ciclu termic de dezinfecie sau fierbere

Echipament de protecie si de lucru din material textilInmuiereSe dezinfecteaz numai cel contaminat.

oruri impermeabile din cauciuc si plastictergereCurare urmat de dezinfecie de nivel mediu sau nalt

Zone de preparare i distribuire alimente

Folosirea dezinfectantelor recomandate pt.uz n buctrii,oficii alimentare, dezinfecia veselei,recipientelor,tacmurilor,ustensilelor,cu respectarea concentraiilor de utilizare si a timpului de contact, conform recomandrilor

Vesel,tacmuri,alte ustensile de consum, echipamenteImersie sau tergereCurare, dezinfecie, cltire

Pt.dezinfecie se utilizeaz un produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 4.

Suprafee (pavimente, perei,mese)-tergere

-Pulverizare*)Curare, dezinfecie, cltire

Pt.dezinfecie se utilizeaz un produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 2.

Instrumentar, echipamenteFolosirea dezinfectantelor pt.instrumentar,cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact,cf.recomandrilor.

Nu se utilizeaz detergenii casnici,anionici pt.curarea instrumentarului, echipamentelor.

La curare se utilizeaz numai detergeni special destinai,inclusiv detergeni enzimatici urmai de dezinfectani de nivel nalt.

Dac se utilizeaz dezinfectani de nivel nalt cu efect de curare nu se mai folosesc detergenii enzimatici,curarea si dezinfecia avnd loc simultan si complet.

Procesarea suporturilor (instrumentar, echipamente) criticeImersie-Dezinfecie cel puin de nivel mediu i curare,urmat de sterilizare prin cldur

-Dezinfecie cel puin de nivel mediu, curare,urmat de sterilizare chimic (pt.instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur)

Procesarea suporturilor (suprafee,instrumentar, echipamente) semicritice-Imersie-tergere pt. suprafeeDezinfecie de nivel mediu,curare sau dezinfecie de nivel mediu, urmat de sterilizare chimic (pt. instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur)

Termometre (orale, rectale)- Imersie- tergere-Dezinfecie de nivel mediu, curare

-Soluii dezinfectante preparate zilnic

-A nu se amesteca n timpul procesrii termometrele orale cu cele rectale

Incubatoare, izolete, mti de oxigentergere- Curare urmat de dezinfecie de nivel nalt

123

CazarmamentFolosirea dezinfectantelor special destinate,de nivel mediu,iar pt.obiectele care provin de la bolnavii contagioi (BK),n spatii special amenajate,a dezinfectantelor de nivel nalt,n absenta pacienilor

Saltele,huse pt. saltele,perne,paturi, halate din molton, mbrcmintePulverizare*)In spaii etaneizate i n funcie de:

-temperatur

-umiditate relativ

-timpul de expunere

VaporizareCamer special

VaporizareIn saloane i alte spaii de cazare i n funcie de:

- temperatur

- umiditate relativ

- timpul de expunereDoar n cazuri speciale (eliminatori de BK)

Spaii nchise

Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfeciei aerului,de nivel nalt, lipsite de toxicitate;se interzice utilizarea aldehidelor de orice natur.

Sli de operaie,sli de natere,saloane, cabinetePulverizare*)In spaii etane i n funcie de:

- temperatur

- umiditate relativ

- timpul de expunere

Vaporizare/AerosolizareAparatura electronic i de respiraie este protejat sau scoas din spatiul n care se face dezinfecia.

DiverseFolosirea dezinfectantelor pt.suprafee,cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact,cf.recomandrilor productorului

Jucrii din plastic, cauciuc sau lemn Jucrii din material textil- Splare

- tergere

- Pulverizare*)Curare i dezinfecie de nivel nalt sau mediu

Atenie cltire

TelefoaneStergereCurare si dezinfecie de nivel sczut, mediu

Ambulane, mijloace auto- Pulverizare*)- StergereCurare i dezinfecie de nivel mediu sau nalt

*).In cazul n care dezinfectantul se aplic prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificat n autorizaie/nregistrare pt.a fi utilizat pt.un m2 sau un m3 la timpii recomandai.

Art.42.Dezinfecia curent i/sau terminal,efectuat numai cu dezinfectani de nivel nalt,este obligatorie n:

a).seciile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b).situaia evoluiei unor focare de infecii nosocomiale;

c).situaiile de risc epidemiologic (evidenierea cu ajutorul laboratorului a circulaiei microorganismelor patonege);

d).seciile cu risc nalt:secii unde sunt asistai pacieni imunodeprimai,ari, neonatologie,prematuri,secii unde se practic grefe/transplant (de mduv, cardiace,renale),secii de oncologie i onco-hematologie;

e).blocul operator,blocul de nateri;

f).seciile de reanimare,terapie intensiv;

g).serviciile de urgen,ambulan,locul unde se triaz lenjeria;

h).orice alt situaie de risc epidemiologic identificat.

CAPITOLUL IV.SterilizareaArt.43.Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale,ale crei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului,trebuind s fie supus validrii,supravegherii bunei funcionri i asigurrii unei pstrri corespunztoare a materialelor sterilizate.

Art.44.Sunt obligatorii controlul permanent al operaiunilor,respectarea permanent a procedurilor stabilite i asigurarea conformitii produselor la exigenele specificate n standardul EN ISO 9001/2000 menionat n anexa nr.2.Art.45.Obinerea strii de sterilitate i meninerea ei pn la momentul utilizrii reprezint o obligaie permanent a unitilor sanitare.Art.46.Unitile sanitare tb.s garanteze acelai nivel de securitate a pacienilor, att n cazul utilizrii de dispozitive medicale achiziionate de pe pia,ct i al utilizrii celor sterilizate n unitatea sanitar.

Art.47.Este interzis reprocesarea n vederea reutilizrii a dispozitivelor i materialelor de unic folosin.

Art.48.Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie dezinfectate,curate i dezinfectate,nainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Art.49.Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare i a activitilor conexe-curarea,dezinfecia i mpachetarea,stocarea i livrarea,va ine cont de necesitatea respectrii circuitelor,a evitrii golurilor de control pe parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect cele anume desemnate.Art.50.Serviciul de sterilizare din unitile sanitare de orice tip tb.s fie amenajat ntr-un spaiu special destinat,n vederea desfurrii activitilor din etapele menionate.

Art.51.Organizarea activitii serviciilor de sterilizare cuprinde:a).circuitul de colectare,recipientele i mijloacele de transport pt.dispozitivele murdare,nesterile;

b).asigurarea ariei de curare n vederea diminurii ncrcturii microbiene i eliminrii ncrcturii organice i a biofilmului de pe dispozitivele medicale;c).verificarea strii de funcionare a aparaturii;

d).spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale;

e).sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului;

f).procedurile de control i marcare a produselor finite;

g).tratarea neconformitilor;

h).nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului,n vederea asigurrii trasabilitaii (ISO 8402),care este un element de sistem de calitate i este parte component a materiovigilenei;

i).circuitul de stocare,distribuie,transport la utilizatori;

j).instruirea personalului;k).echipamentul de protecie al personalului.

Art.52.Circuitele se stabilesc astfel nct s asigure securitatea personalului,a mediului i integritatea dispozitivelor medicale.

Art.53.Se efectueaz controlul mediului,cf.metodologiei prevzute de Farmacopeea Romn,n vederea:

a).evalurii problemelor existente;

b).remedierii defeciunilor;

c).supravegherii i corectrii condiiilor de desfurare a procesului de sterilizare i a activitilor conexe.

Art.54.In vederea controlului mediului se monitorizeaz i se controleaz:

a).calitatea aerului,apei i a fluidelor utilizate;

b).starea de igien a suprafeelor;

c).modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare;

d).modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare;

e).inuta i formarea profesional ale personalului.

Art.55.In unitile de asisten medical, sterilizarea se realizeaz prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatur i presiune ridicate/sczute, cldur uscat, precum i prin metode combinate fizico-chimice.

Art.56.(1).Dispozitivele medicale care nu suport sterilizare la temperatur se sterilizeaz chimic numai cu produse autorizate/nregistrate.In vederea unei bune practici medicale i eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar,orice utilizator este obligat s in evidena tuturor procedurilor de sterilizare chimic n Registrul de sterilizare chimic. Se vor completa obligatoriu:

a).produsul utilizat i concentraia de lucru;

b).data i ora preparrii soluiei de lucru;

c).ora nceperii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare;

d).lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedur;

e).ora terminrii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare;

f).numele i semntura persoanei care a efectuat procedura.

(2).Acest registru va fi pus la dispoziia organelor de control sanitar i poate constitui,dup caz,prob medico-legal.

Art.57.Sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune tb.s fie metoda de elecie,dac dispozitivul medical suport aceast procedur.

Art.58.Sterilizarea se realizeaz numai cu aparate de sterilizare autorizate i avizate cf.prevederilor legale n vigoare.Art.59.Presiunea,temperatura i timpul de sterilizare reprezint valori de siguran pentru eficacitatea sterilizrii n funcie de aparat.

Art.60.Tb.respectate instruciunile de utilizare din cartea tehnic a aparatului cu privire la temperatura,presiunea i timpul de sterilizare recomandate de productor,n funcie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Art.61.Personalul medical responsabil cu respectarea calitii procedurilor de sterilizare va fi instruit i calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat i va face dovada de certificare a acestui lucru.

Art.62.Instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afia la loc vizibil.

Art.63.La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare diagram,se efectueaz analiza acesteia:

a).prin compararea cu diagrama-tip furnizat de productor;

b).prin analiza diagramei,urmrind presiunea i temperatura atinse,nregistrate pentru fiecare faz a ciclului, n funcie de programul ales.

Art.64.La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare,pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pt.fiecare faz a ciclului.In aceast situaie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

Art.65.Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau pungi hrtie plastic,dup care se nchide imediat colierul casoletelor.

Art.66.Se verific obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficien ai sterilizrii:

a).virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete,pachetele ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie plastic;

b).virarea culorii la indicatorii integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau ntr-un pacheel-test n fiecare co,verificndu-se temperatura,timpul i saturaia vaporilor.

Art.67.Pt.materialele ambalate n pungi hrtie plastic,verificarea se poate face prin transparena plasticului.Pt.materialele ambalate n cutii metalice,verificarea se face prin verificarea pacheelului-test ataat la fiecare co.

Art.68.Materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz cnd virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.

Art.69.Este obligatoriu controlul umiditii textilelor.Art.70.(1).Pt.sterilizarea textilelor la autoclav,se utilizeaz o casolet-test care se plaseaz ntre celelalte casolete n mijlocul ncrcturii.Casoleta-test se pregtete n funcie de dimensiunea acesteia,realizndu-se o ncrctur cu textile,i se plaseaz teste de tifon mpturit,cu o greutate de circa 20 g.,n casolet,n poziiile:sub capac,la mijloc i la fund,pe axul casoletei.Testele se cntresc la balana electronic,nainte de a fi puse n casolete i dup scoaterea de la sterilizare din autoclav.Diferena de greutate exprimat n procent reprezint creterea umiditii textilelor n cele 3 puncte investigate.(2).Pt.aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune,testele,indiferent de poziia lor n casolet,indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau 1% (pt.noile tipuri de autoclave).In caz c aceast norm de umiditate este depit,este obligatorie verificarea funcionrii autoclavei.

Art.71.Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb cf. recomandrilor productorului aparatului.Sunt de preferat filtrele de unic utilizare.Eficiena filtrului trebuie s fie de 99,998% pt.particule de ordinul de mrime 0,3 micro (0,0003 mm).Art.72.Este interzis funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat.

Art.73.Cutiile,casoletele,courile,navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz notndu-se data,ora,sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea,persoana care a efectuat sterilizarea.Art.74.In registrul de eviden a sterilizrii se noteaz:data i numrul autoclavei,atunci cnd sunt mai multe,coninutul pachetelor din arj i numrul lor, numrul arjei,temperatura i presiunea la care s-a efectuat sterilizarea,ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata),rezultatele indicatorilor fizico-chimici,semntura persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril;se ataeaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea automat),rezultatul testelor biologice,observaii,data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.

Art.75.Verificarea calitii penetrrii aburului se realizeaz zilnic,nainte de efectuarea primei sterilizri,cu ajutorul testului Bowie & Dick pt.verificarea calitii penetrrii aburului.

Art.76.(1).Se utilizeaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm,care se pun unul peste altul realiznd o nlime de 27,5 cm;n mijlocul acestora se plaseaz hrtia-test Bowie & Dick de aceeai dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric).Se ambaleaz etan ntr-un cmp operator,se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii.Pachetul-test astfel confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei.

(2).Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet (cu pre-i postvacuumare) la temperatura de 134C, timp de 3,5 minute.(3).La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz rezultatul.Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a pungilor de aer),schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniform.Dac penetrarea aburului nu a fost uniform,au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar pete mai clare).In aceast situaie, sterilizarea nu a fost eficient,sterilizatorul nu tb.utilizat i se apeleaz la tehnician pt.verificare.

Art.77.Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:a).zilnic,dac la autoclav se sterilizeaz textile;

b).cel puin o dat pe sptmn, la autoclavele care sterilizeaz instrumentar;

c).dup fiecare reparaie a autoclavei.

Art.78.In vederea controlului eficacitii sterilizrii sunt admii urmtorii indicatori biologici:1.Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de bumbac sub form de peticele sau fire de a n concentraii de 10-6 UFCAcetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat cu materialul de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, nsmnat i incubat; citirea se face la 7 zile.2.Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i condiionat mpreun cu mediul de cultur nfiolat.

La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior i se incubeaz.Citirea se face la 24 sau 48 h.Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor productorului.

3.Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu indicator de pH.Mod de utilizare:a).fiolele-test se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele medicale i materialele supuse sterilizrii la 120C.Se efectueaz sterilizarea la parametrii indicai de ctre productor (de exemplu,120C,timp de 30);b).dup sterilizare,fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56C;

c).citirea rezultatelor:-meninerea aspectului (culoare,transparen) nemodificat arat o sterilizare corect;

-virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic o sterilizare sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili,

s-au cultivat i au modificat aspectul produsului).

Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclava la temperaturi mai mari de 120C.

Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclava, indic depirea temperaturii de 120C. Aceast modificare de culoare se datoreaz degradrii chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar s fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost distrui.

Art.79.(1).Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice perforate sau n casolete cu colier este de 24 h.de la sterilizare,cu condiia meninerii cutiilor i casoletelor nchise.

(2).Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare,cu condiia meninerii integritii ambalajului.

(3).Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n 2 straturi de hrtie,fr soluii de continuitate) este de o lun de la sterilizare.

Art.80.Evaluarea eficacitii sterilizrii se face:

1.Pt.fiecare ciclu:a).pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pt.fiecare faz a ciclului sau se analizeaz diagrama;

b).se citete virarea culorii indicatorului pt.temperatur de pe banda adeziv;se citete virarea culorii indicatorului integrator" pt.sterilizatorul cu abur sub presiune,care controleaz timpul,temperatura i saturaia vaporilor;

2.Zilnic:a).se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick;b).controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pt.autoclavele din staiile centrale de sterilizare sau pt.autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de nregistrare (diagrama).

Art.81.Intreinerea (mentenan) autoclavelor se efectueaz de un tehnician autorizat pt.verificarea funcionrii acestora,cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului,dar cel puin o dat pe trimestru.

Art.82.Orice defeciune aprut la autoclava necesit intervenia tehnicianului autorizat.Art.83.Dup intervenia pe aparat se efectueaz:

a).verificarea parametrilor aparatului,urmrind nregistrrile de temperatur i presiune (pe panoul frontal sau diagram);

b).testul Bowie & Dick pt.verificarea calitii penetrrii aburului;

c).controlul umiditii textilelor.

Art.84.Amplasarea,dotarea,exploatarea,ntreinerea,verificarea i repararea aparatelor,utilajelor i instalaiilor de sterilizare se fac cf.prevederilor legale n vigoare.

Art.85.Se utilizeaz numai aparate autorizate de Ministerul Sntii Publice.

Art.86.Se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor i msurile ce tb.luate n caz de avarii,ntreruperi sau dereglri la fiecare loc de munc.

Art.87.Asistenta medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit i acreditat s lucreze cu vase sub presiune.

Art.88.Sterilizarea apei pentru splarea chirurgical se efectueaz n autoclava pt.sterilizarea apei,potrivit instruciunilor de utilizare din cartea tehnic a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 de minute i n diferite aparate,filtre sau alte dispozitive autorizate cf.legii.

Art.89.Reeaua de alimentare i distribuire a apei sterile de la autoclave la spltoare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

a).distana maxim de la autoclava la punctul de distribuie nu va depi 20 m;b).sunt admise numai conducte fr mufe;

c).eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n sistemul de distribuie (cu interzicerea coturilor n U" sub nivelul conductei);

d).apa steril pt.splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei.

Art.90.(1).Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilena se utilizeaz doar cnd nu exist alt mijloc de sterilizare adecvat pt.obiecte i echipamente termosensibile;aceast tehnic de sterilizare este delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficient,fie la accidente toxice la personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de etilena.

(2).Sterilizarea cu oxid de etilena se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat,instruit i acreditat s lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilena.

(3).Este interzis utilizarea sterilizrii cu oxid de etilena pt.sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen.

(4).Este interzis sterilizarea cu oxid de etilena a materialului medico-chirurgical a crui compoziie nu este cunoscut.

(5).Este interzis resterilizarea cu oxid de etilena a echipamentului medical constituit din pri de policlorur de vinii sterilizat inial cu radiaii ionizante sau raze gamma.(6).Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilena; aceste ncperi tb.ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior).

Art.91.Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze:a).vacuumare iniial;

b).prenclzire;

c).ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

d).sterilizare (expunere la gaz);

e).vacuumare final;

f).purjare de aer i ventilare;

g).aerare (desorbie).

Art.92.Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:a).temperatura de 37C,presiune subatmosferic,timp de sterilizare 180 de minute;durata procesului 4-8 ore;b).temperatura de 55C,presiune subatmosferic,timp de sterilizare 60 de minute;durata procesului 2-5 ore.Art.93.Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare specificai n cartea tehnic a aparatului.

Art.94.Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pt.a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pt.materialele de sterilizat mpachetate.

Art.95.Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele:

a).citirea i interpretarea diagramelor nregistrate ale ciclului complet de sterilizare:temperatura,presiunea,presiunea negativ (vidul) i durata;

b).verificarea indicatorilor fizico-chimici,martori ai trecerii prin procesul de sterilizare,special fabricai pentru sterilizarea cu oxid de etilena;

c).utilizarea pt.fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.Art.96.In registrul de eviden a sterilizrii se noteaz:nr.arjei i coninutul pachetelor,data i ora de debut i sfrit ale ciclului,temperatura la care s-a efectuat sterilizarea,rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici,numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea,observaii,data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.Data final a desorbiei va fi notat pe fiecare ambalaj.Art.97.Materialele sterilizate cu oxid de etilena se utilizeaz doar dup ce coninutul n gaz a sczut sub 2 ppm (2 mg/kg),valoare fixat prin consens.

Art.98.Pt.a respecta prevederea din art.90 se utilizeaz un spaiu ventilat,cu o temperatur de cel puin 20C,care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis staionarea personalului.

Art.99.Perioada necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor sterilizate.

Art.100.Pt.sterilizatoarele cu oxid de etilena care nu au inclus n ciclul complet de sterilizare desorbia la sfritul programului,timpul de desorbie necesar pentru echipamente dup extragerea din aparat este:

a).de 16 sptmni,pt.materiale fabricate din poliamide;

b).de 6 sptmni,pt.materiale fabricate din polietilen,teflon,latex,silicon, acetat de etilenvinil,poliuretan,polipropilen,PVC plastifiat.Art.101.(1).Sterilizarea la sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic este utilizat n staia central de sterilizare a unitilor sanitare pt.sterilizarea obiectelor,echipamentelor sensibile la cldur, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n sterilizatoare cu abur convenional;agentul de sterilizare este formaldehid,utilizat n procesul care are loc la presiune subatmosferic.

(2).Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic se efectueaz numai n staia central de sterilizare,special echipat i deservit de personal calificat,instruit i acreditat s lucreze cu astfel de aparate.

(3).Este interzis utilizarea sterilizrii cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic pt.sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen.

(4).Formaldehida gaz ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv.

Art.102.Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze:

a).testul de vacuumare; b).ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

c).sterilizarea (expunere la formaldehid); d).purjarea aburului i a aerului;

e).aerarea.Art.103.Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:a).temperatura de 73C,presiune subatmosferic,timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;b).temperatura de 80C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute;c).temperatura de 65C,presiune subatmosferic,timp de sterilizare 30 de minute.Art.104.Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandai de productorul aparatului.

Art.105.Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pt.a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pt.materialele de sterilizat mpachetate.Art.106.Formaldehid este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate pt.un singur ciclu de sterilizare.

Art.107.Sunt obligatorii achiziionarea i utilizarea de formaldehid mbuteliat direct de ctre productor.

Art.108.Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele:

a).vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare:se citesc temperatura,presiunea,presiunea negativ (vidul) i durata;

b).indicatorii fizico-chimici,martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pt.sterilizarea cu formaldehid;

c).pt.fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.Art.109.In registrul de eviden a sterilizrii se noteaz:numrul arjei i coninutul pachetelor,data i ora de debut i sfrit ale ciclului,temperatura la care s-a efectuat sterilizarea,rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea,observaii,data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.

Art.110.Se noteaz pe fiecare ambalaj data sterilizrii.

Art.111.Sterilizarea cu formaldehid se realizeaz n spaii ventilate,destinate numai pt.aceast activitate.

Art.112.Este obligatoriu controlul periodic al concentraiei n aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.

ANEXA Nr. 1*) la normele tehniceLISTA substanelor chimice active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea EuropeanDENUMIREASUBSTANEINumr CE(Comunitatea European)Numr CAS(Chemical AbstractSubstances)

Nonanoic acid203-931-2112-05-0

2,6-dimethyl-1,3 -dioxan-4-yl acetate212-579-9828-00-2

Tetradonium bromide214-291-91119-97-7

.alpha.,.alpha.',.alpha."-trimethyl-1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol246-764-025254-50-6

3-Phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether/Etofenpr ox407-980-280844-07-1

5-Chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol418-890-83380-30-1

Bis[1 -cyclohexyl-1,2-di(hydroxyl-.kappa.O)diazeniumato(2-)]copper312600-89-8

Formic acid200-579-164-18-6

Citric acid201-069-177-92-9

Chloroxylenol201-793-888-04-0

Thiram205-286-2137-26-8

Ziram205-288-3137-30-4

Metam-sodium205-293-0137-42-8

Silver chloride232-033-37783-90-6

Potassium methyldithiocarbamate205-292-5137-41-7

Disodium cyanodithiocarbamate205-346-8138-93-2

2,4-Dichlorobenzyl alcohol217-210-51777-82-8

1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride274-948-070862-65-6

Bis(3-aminopropyl)-octylamine433-340-786423-37-2

Formaldehyde200-001-850-00-0

Benzoic acid200-618-265-85-0

Propan-2-ol200-661-767-63-0

*) Anexa este reprodus n facsimil.

Propan-1-ol200-746-971-23-8

L-(+)-lactic acid201-196-279-33-4

Hexa-2,4-dienoic acid/Sorbic acid203-768-7110-44-1

Sodium benzoate208-534-8532-32-1

Sulphur dioxide231-195-27446-09-5

Calcium dihexa-2,4-dienoate231-321-67492-55-9

Polyvinylpyrrolidone iodinePolimer25655-41-8

Sodium hydrogensulphite231-548-07631-90-5

Disodium disulphite231-673-07681-57-4

Sodium sulphite231-821-47757-83-7

Silver nitrate231-853-97761-88-8

Potassium sulphite233-321-110117-38-1

Dipotassium disulphite240-795-316731-55-8

Potassium (E, E)-hexa-2,4-dienoate246-376-124634-61-5

l-[2-(Allyloxy)-2-(2,4-Dichlorophenyl)ethy1]-1H-imidazole/Imazalil252-615-035554-44-0

Reaction products of: glutamic acid and N-(C12-14-alkyl)propylenediamine403-950-8164907-72-6

Potassium salts of fatty acids (C15-21)Amestec

()-1 -(.beta.-Allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazo le/Technical grade imazalilProdus pentru protecia plantelor73790-28-0

Triclosan222-182-23380-34-5

2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide233-539-710222-01-2

Peracetic acid201-186-879-21-0

Bromine chloride237-601-413863-41-7

Ethanol200-578-664-17-5

Lignin232-682-29005-53-2

N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate/Didecylpolyoxethyla mmonium boratePolimer214710-34-6

Bronopol200-143-052-51-7

Biphenyl-2-ol201-993-590-43-7

Sodium 2-biphenylate205-055-6132-27-4

Thiabendazole205-725-8148-79-8

1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one 220-120-92634-33-5

Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imid azo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)- dione226-408-05395-50-6

Dodecylguanidine monohydrochloride237-030-013590-97-1

Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]am monium chloride248-595-827668-52-6

Melaleuca alternifolia, ext./Australian tea tree oil285-377-185085-48-9

2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g] [1,3,2] dioxapho sphocin 6-oxide, sodium salt286-344-485209-91-2

Quaternary ammonium iodidesAmestec308074-50-2

Aluminium sodium silicate-silver zinc complex/Silverzinc-zeoliteProdus pentru protecia plantelor130328-20-0

Silver zeolite A

Glutaral203-856-5111-30-8

Hydrogen peroxide231-765-07722-84-1

1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-lH-1,2,4-triazole/Propiconazole262-104-460207-90-1

Chlorocresol200-431-659-50-7

Glyoxal203-474-9107-22-2

m-Cresol203-577-9108-39-4

Phthalaldehyde211-402-2643-79-8

Hydroxyl-2-pyridone212-506-0822-89-9

Copper231-159-67440-50-8

Copper sulphate231-847-67758-98-7

Sodium p-chloro-m-cresolate239-825-815733-22-9

Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)Amestec55965-84-9

Monohydrochloride of polymer of N, N"'-l,6-Polimer27083-27-8

hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 240-679-6)/Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

01igo-(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidinium chloride)Polimer374572-91-5

Poly-(hexamethylendiamine guanidinium chloride)Polimer57028-96-3

Polyhexamethylene biguanidePolimer91403-50-8

Peroxyoctanoic acid33734-57-5

1,3-Bis(hydroxymethyl)urea205-444-0140-95-4

2-Butanone, peroxide215-661-21338-23-4

Tar acids, polyalkylphenol fraction284-893-484989-05-9

Reaction product of dimethyl adipate, dimethyl glutarate, dimethyl succiante with hydrogen peroxide/Perestane432-790-1

Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass/Glass oxide, silver- and zinc-containingNumr nealocat nc398477-47-9

Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with (chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8)/Polymeric quaternary ammonium chloridePolimer25988-97-0

Dichlorophen202-567-197-23-4

Sodium 2,4,6-trichlorophenolate223-246-23784-03-0

m-Phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarbo xylate/Permethrin258-067-952645-53-1

Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acidAmestec139734-65-9

Didecyldimethylammonium chloride230-525-27173-51-5

Sodium hypochlorite231-668-37681-52-9

Calcium hypochlorite231-908-77778-54-3

Chlorine231-959-57782-50-5

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides269-919-468391-01-5

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides270-325-268424-85-1

Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides270-331-568424-95-3

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorides287-089-185409-22-9

Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl [(ethylpheny l)methy1] di methyl, chlorides287-090-785409-23-0

6-(Phthalimido)peroxyhexanoi c acid410-850-8128275-31-0

Bacillus sphaericusMicro-organism143447-72-7

Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14Micro-organism

Quaternary ammonium compounds(benzylalkyldimethyl (alkyl from C8-C22 saturated and unsaturated,and tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides,bromides,or hydroxides)/BKCAmestec de substane din lista EINECS*'

Quaternary ammonium compounds(dialkyldimethyl(alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, and tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or methylsulphates)/DDACAmestec de substane din lista EINECS*'

Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2-(didecylmethylammonio)eth yl]- omega.-hydroxy-, propanoate (salt)Polimer94667-33-1

Salicylic acid200-712-369-72-7

Glycollic acid201-180-579-14-1

Quaternary ammonium compounds, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino] ethyl] a mino]-2-oxoethyl]coco alkyldimethyl, hydroxides, inner salts309-206-8100085-64-1

Hydrogen chloride/Hydrochloric acid231-595-77647-01-0

Sodium hydrogen 2,2'-methylenebis[4-chlorophenolate]233-457-110187-52-7

Tetrakis(hydroxymethyl)pho sphonium sulphate (2: 1)259-709-055566-30-8

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)273-545-768989-01-5

l,3-Dibromo-5,5-dimethylhydantoin201-030-977-48-5

l,3-Dichloro-5,5-dimethylhydantoin204-258-7118-52-5

Disodium tetraborate, anhydrous215-540-41330-43-4

Sodium bromide231-599-97647-15-6

Boric acid233-139-210043-35-3

Disodium octaborate tetrahydrate234-541-012280-03-4

Bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione251-171-532718-18-6

l,3-Dichloro-5-ethyl-5- methylimidazolidine-2,4-dione401-570-789415-87-2

Nabam205-547-0142-59-6

Sodium hydrogencarbonate205-633-8144-55-8

4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one214-754-51192-52-5

Mecetronium ethyl sulphate221-106-53006-10-8

(Ethylenedioxy)dimethanol222-720-63586-55-8

2,2',2"-(Hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol225-208-04719-04-4

1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione229-222-86440-58-0

3,3'-Methylenebis[5-methyloxazolidine]/Oxazolidin266-235-866204-44-2

Magnesium-monoperoxyphthalat-hexahydrate279-013-084665-66-7

Tributyltetradecylphosphoni um chloride279-808-281741-28-8

Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products with 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and formaldehyde292-348-790604-54-9

Silver sodium hydrogen zirconium phosphateNumr nealocat nc

N-(3-aminopropy1)-N-dodecylpropane-1,3-diamine219-145-82372-82-9

Sodium chlorite231-836-67758-19-2

Sodium chlorate231-887-47775-09-9

Chlorine dioxide233-162-810049-04-4

D-gluconic acid, compound with N, N"-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13- tetraazatetradecanediamidin e(2:l)242-354-018472-51-0

Benzoxonium chloride243-008-119379-90-9

Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides274-687-270592-80-2

Tosylchloramide sodium204-854-7127-65-1

Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt223-296-53811-73-2

Iodine231-442-47553-56-2

Ammonium bromide235-183-812124-97-9

2-methyl-2H-isothiazol-3-one220-239-62682-20-4

Pentapotassiumbis(peroxymonosulphate)bis(sulphate)274-778-770693-62-8

N,N'-(decane-l,10-diyldi-l(4H)-pyridyl-4-ylidene)bis(octylammonium ) dichloride274-861-870775-75-6

Triclocarban202-924-1101-20-2

Silver231-131-37440-22-4

Active chlorine: mixture of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situAmestec

Symclosene201-782-887-90-1

Benzyl benzoate204-402-9120-51-4

Benzethonium chloride204-479-9121-54-0

2-Phenoxyethanol204-589-7122-99-6

Cetylpyridinium chloride204-593-9123-03-5

Nitromethylidynetrimethano 1204-769-5126-11-4

Potassium dimethyldithiocarbamate204-875-1128-03-0

Sodium dimethyldithiocarbamate204-876-7128-04-1

Monolinuron217-129-51746-81-2

Troclosene sodium220-767-72893-78-9

Sodiumdichloroisocyanuratedihydrate220-767-751580-86-0

Terbuthylazine227-637-95915-41-3

(benzyloxy)methanol238-588-814548-60-8

Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol/Citriodiol255-953-742822-86-6

Mixture of 1-phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7) and 2-phenoxypropanol (EINECS 224-027-4)Amestec

Active Chlorine: manufactured by the reaction of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situAmestec

Guazatine triacetateProdus pentru protecia plantelor115044-19-4

Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate (EINECS 223-228-4)Polimer26716-20-1

N, N,N',N' -Tetramethylethylenediamine -bis(2-chloroethyl) ether copolymerPolimer31075-24-8

Ethylene oxide200-849-975-21-8

Clorophene204-385-8120-32-1

Benzothiazole-2-thiol205-736-8149-30-4

(benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate244-445-021564-17-0

*)EINECS= Inventarul European al Substanelor Comerciale Existente

ANEXA Nr. 2la normele tehniceLISTAstandardelor din Romnia aplicabile n unitile sanitare, n domeniul currii, dezinfeciei i sterilizriiSR EN 1040:2000Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea bactericid de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1)

SR EN 1275:2000Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea fungicid de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1)

SR EN 1276:2000Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pt.evaluarea activitii bactericide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice,utilizate n domeniul agroalimentar,n industrie,n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 1650:2000Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pt.evaluarea activitii fungicide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice,utilizate n domeniul agroalimentar, n industrie,n domeniul casnic i n colectiviti.Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 1499:2000Antiseptice i dezinfectante chimice.Dezinfecia igienic a minilor prin splare.Metoda de testare si prescripii.(faza 2/etapa 2)

SR EN 1500:2000Antiseptice i dezinfectante chimice.Dezinfecia igienic a minilor prin frecare.Metoda de testare si prescripii (faza 2/etapa 2)

SR EN 13624:2004Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pt.evaluarea activitii fungicide a dezinfectantelor pt.instrumentar,utilizate n domeniul medical.Metoda de testare si prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 13727:2004Antiseptice i dezinfectante chimice.Testul cantitativ al suspensiei pt.evaluarea activitii bactericide a dezinfectantelor pentru instrumentar,utilizate n domeniul medical. Metoda de testare si prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 14348:2005Antiseptice i dezinfectante chimice.Testul cantitativ al suspensiei pt.evaluarea activitii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical,inclusiv a dezinfectantelor pt.instrumentar. Metode de testare i cerine (faza 2/etapa 1)

SR EN 1174-1:1999Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerine

SR EN 1174-2:1999Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid

SR EN 1174-3:1999Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pt.metodele de validare a tehnicilor microbiologice

SR EN 13060:2004Sterilizatoare mici cu abur

SR EN 13824:2005Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptic a dispozitivelor medicale lichide. Cerine

SR EN 14180:2004Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperatur joas. Cerine si ncercri

SR EN 1422:2003Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena. Cerine i metode de verificare

SR EN 285:2003Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

SR EN 550:1997Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pt.sterilizarea cu oxid de etilena

SR EN 552:2001Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pt.sterilizare prin iradiere

SR EN 552:2001/A1:2003Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pt.sterilizare prin iradiere

SR EN 552:2001/A2:2003Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pt.sterilizarea prin iradiere

SR EN 554:2003Sterilizarea dispozitivelor medicale.Validare i control de rutin pt.sterilizarea cu cldur umed

SR EN 556-1:2003Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate steril". Partea 1: Cerine pt.dispozitivele medicale sterilizate n faza final

SR EN 556-2:2004Sterilizarea dispozitivelor medicale.Cerine pt.dispozitivele medicale etichetate STERIL.Partea 2:Cerine pt.dispozitivele medicale procesate aseptic

SR EN 867-3:2003Sisteme nebiologice pt.utilizare n sterilizatoare.Partea 3: Specificaie pt.indicatorii de Clasa B utilizai n testul Bowie si Dick

SR EN 868-1:2003Materiale si sisteme de ambalare pt.dispozitivele medicale care urmeaz a fi sterilizate

SR EN 980:2003Simboluri grafice utilizate pt.etichetarea dispozitivelor medicale

SR EN ISO 10993-1:2004Evaluarea biologic a dispozitivelor medicale.Partea 1: Evaluare si testare

SR EN ISO 11140-1:2006Sterilizarea produselor de ngriiire a sntii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerine generale

SR EN ISO 13485:2004Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitii. Cerine pt.scopuri de reglementare

SR EN ISO 14160:2003Sterilizarea dispozitivelor medicale de unic utilizare cu coninut de materiale de origine animal. Validare si control de rutin al sterilizrii prin agenti de sterilizare chimici lichizi

SR EN ISO 14937:2003Sterilizarea produselor medicale pentru ngrijirea sntii. Cerine generale pt.caracterizarea agentului de sterilizare, desfurarea,validarea i controlul de rutin al proceselor de sterilizare pt.dispozitivele medicale

EN ISO 9001:2000Sisteme de management al calitii

PAGE - 32 -