Ordin nr. 1301_2008

Ordin nr. 1301/2008 - text procesat prin programul LEX EXPERT

ORDIN Nr. 1301/500 din 11 iulie 2008 - Partea Ipentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale prevzute n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008*)EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICE - Nr. 1301 CASA NAIONALA DE ASIGURRI DE SNTATE - Nr. 500PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 531 bis din 15 iulie 2008

*) Ordinul nr. 1.301/500/2008 a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 531 din 15 iulie 2008 i este reprodus i n acest numr bis.

Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale politici, strategii i managementul calitii n sntate din cadrul Ministerului Sntii Publice nr. E.N. 7.547 din 11 iulie 2008 i al directorului general al Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. D.G. 2.004 din 11 iulie 2008, avnd n vedere prevederile: - art. 406 alin. (1) lit. g) i art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; - art. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate; n temeiul art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, cu modificrile i completrile ulterioare, i al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 972/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii publice i preedintele Casei Naionale de Asigurri de Sntate emit urmtorul ordin:

ART. 1 Se aprob protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale prevzute n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008, denumite n continuare protocoale terapeutice, prevzute n anexele nr. 1 i 2, care fac parte integrant din prezentul ordin. ART. 2 (1) n nelesul prezentului ordin, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) prescriere limitat - prescrierea medicamentelor n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate este limitat la indicaia/indicaiile medical/medicale prevzut/prevzute n protocoalele terapeutice; b) cod de restricie - cod unic atribuit unei prescrieri limitate. Modalitatea de implementare a codurilor de restricie se va stabili prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. (2) Condiiile privind prescrierile limitate ale medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale prevzute n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008, i codurile de restricie ale acestora sunt prevzute n anexa nr. 2. ART. 3 (1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere i monitorizare a medicamentelor care se

1


acord asigurailor pe baz de prescripie medical eliberat de medicii care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevzute n anexele nr. 1 i 2 este obligatorie pentru medicii aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate. (3) n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, medicii care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a proceda la evaluarea bolnavilor pe care i au n eviden, n vederea adaptrii schemelor terapeutice n conformitate cu prevederile prezentului ordin. ART. 4 Iniierea i continuarea tratamentului specific unei afeciuni de ctre medicii aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate se realizeaz cu respectarea prevederilor fiecrui protocol terapeutic. ART. 5 Prescrierea, eliberarea i decontarea medicamentelor corespunztoare denumirilor comune internaionale prevzute n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008, n baza protocoalelor terapeutice, se realizeaz dup cum urmeaz: - n conformitate cu prevederile Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate pentru anul 2008, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 324/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate pentru anul 2008, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 522/236/2008, pentru denumirile comune internaionale cuprinse n lista menionat mai sus, notate cu (**) i (***) n sublista A, (**), (***) i (****) n sublista B, (**), (***) i (****) n seciunea C1 a sublistei C i (**) n seciunea C3 a sublistei C; - n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 357/2008 pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2008, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Normelor tehnice de realizare a programelor naionale de sntate n anul 2008, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 574/269/2008, pentru denumirile comune internaionale cuprinse n lista menionat mai sus, notate cu (**), (***) i (****) n seciunea C2 a sublistei C. ART. 6 Protocoalele terapeutice vor fi revizuite periodic. ART. 7 Direciile de specialitate ale Ministerului Sntii Publice, Casa Naional de Asigurri de Sntate, autoritile de sntate public, casele de asigurri de sntate i furnizorii de servicii medicale vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 8 Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu

Preedintele Casei Naionale de Asigurri de Sntate, Vasile Ciurchea

ANEXA 1

__________________________________________________ ____________________________|NR. ANEX | COD | TIP| DENUMIRE |

2


| | PROTOCOL| | ||_________|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 1 | A001E | DCI| ORLISTATUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 2 | A002C | DCI| PALONOSETRONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 3 | A003E | DCI| SIBUTRAMINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 4 | A004C | DCI| ONDASETRONUM, GRANISETRO NUM, PALONOSETRONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 5 | A005E | DCI| PARICALCITOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 6 | A006E | DCI| CALCITRIOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 7 | A007E | DCI| ALFACALCIDOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 8 | A008E | DCI| IMIGLUCERASUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 9 | A010N | DCI| COMPLEX DE HIDROXID FER (III) SUCROZ ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 10 | A014E | DCI| AGALSIDASUM BETA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 11 | A015E | DCI| INSULINUM LISPRO ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 12 | A016E | DCI| INSULINUM ASPART ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 13 | A017E | DCI| INSULINUM LISPRO ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 14 | A018E | DCI| INSULINUM ASPART ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 15 | A020E | DCI| TIAZOLINDIONE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 16 | A021E | DCI| ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-L IPOICUM) ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 17 | A022E | DCI| SITAGLIPTINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 18 | A023E | DCI| INSULINUM DETEMIR ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 19 | A024E | DCI| INSULINUM GLARGINE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 20 | A025E | DCI| COMBINA II (PIOGLITAZONUM + METFORMIN) ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 21 | A026E | DCI| COMBINA II (ROSIGLITAZONUM + METFORMIN) ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 22 | A027E | DCI| COMBINA II (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM) ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 23 | A028E | DCI| EXENATIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 24 | A029E | DCI| INSULINUM LISPRO ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 25 | A030Q | DCI| AGLUCOSIDASUM ALFA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 26 | A031E | DCI| RIMONABANTUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 27 | AE01E | | PROTOCOL TERAPEUTIC N D IABETUL ZAHARAT ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 28 | B008D | | PROTOCOL PENTRU PROFILAX IA I TRATAMENTUL || | | | | TROMBOEMBOLISMULUI VENOS N AMBULATOR ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 29 | B009I | DCI| CLOPIDOGRELUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 30 | B009N | DCI| EPOETINUM BETA |

3


|____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 31 | B010N | DCI| EPOETINUM ALFA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 32 | B010I | DCI| PROTOCOL TERAPEUTIC PENT RU TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC|| | | | | N PREVEN IA SECUNDAR DUP AVC ISCHEMICE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 33 | B011N | DCI| DARBEPOETINUM ALFA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 34 | B013K | | MEDICA IA ADJUVANT TERAPIEI ANTIVIRALE N HEPATITE || | | | | CRONICE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 35 | B014I | DCI| SULODEXIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 36 | B015D | DCI| EPTACOG ALFA ACTIVATUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 37 | B016I | DCI| DIOSMINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 38 | BB01I | DCI| TRATAMENTUL ANTITROMBOTI C PENTRU PROTEZE VALVULARE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 39 | BD01D | DCI| HEMOFILIE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 40 | C001I | DCI| GINGKO BILOBA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 41 | C002I | DCI| ALPROSTADILUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 42 | C003I | DCI| IVABRADINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 43 | C004I | DCI| ACID OMEGA-3-ESTERI ETIL ICI ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 44 | C005I | DCI| SARTANI N INSUFICIEN A CARDIAC ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 45 | C008N | DCI| IRBESARTANUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 46 | CE01E | | PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR || | | | | HIPOLIPEMIANTE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 47 | CI01I | DCI| SILDENAFILUM, BOSENTANUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 48 | D001L | DCI| DERMATOCORTICOIZI ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 49 | G001C | DCI| CABERGOLINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 50 | G002N | DCI| ESTRADIOLUM VALERAT + DI ENOGEST ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 51 | G003N | DCI| FOLLITROPINUM ALFA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 52 | G004N | DCI| GANIRELIXUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 53 | G005N | DCI| LEVONORGESTRELUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 54 | G006N | DCI| LUTROPINA ALFA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 55 | G007N | DCI| TIBOLONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 56 | G008N | DCI| FOLLITROPINUM BETA ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 57 | G009N | DCI| SOLIFENACINUM SUCCINAT ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 58 | G010N | DCI| TOLTERODINUM/SOLIFENACIN UM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 59 | H002N | DCI| PREDNISONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|

4


| 1. | 60 | H003N | DCI| CINACALCET HIDROCLORID ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 61 | H004E | DCI| CETRORELIXUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 62 | H005E | DCI| LANREOTIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 63 | H006C | DCI| LANREOTIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 64 | H008E | DCI| OCTREOTIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 65 | H009E | DCI| SOMATROPINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 66 | H010C | DCI| OCTREOTIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 67 | H011Q | DCI| SOMATROPINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 68 | H012E | DCI| PEGVISOMANT ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 69 | J001G | DCI| IMUNOGLOBULIN NORMAL PENTRU ADMINISTRARE || | | | | INTRAVASCULAR ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 70 | J002N | DCI| RIBAVIRINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 71 | J003N | DCI| PEGINTERFERONUM ALFA 2B ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 72 | J004N | DCI| PEGINTERFERONUM ALFA 2A ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 73 | J005N | DCI| LAMIVUDINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 74 | J006N | DCI| INTERFERONUM ALFA 2B ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 75 | J007N | DCI| INTERFERONUM ALFA 2A ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 76 | J008N | DCI| ENTECAVIRUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 77 | J009N | DCI| ADEFOVIRUM DIPIVOXILUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 78 | J010D | DCI| CASPOFUNGINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 79 | J012B | DCI| VORICONAZOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 80 | L001G | DCI| MITOXANTRONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 81 | L002G | DCI| TRATAMENT IMUNOMODULATOR - SCLEROZ MULTIPL ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 82 | L003C | DCI| FULVESTRANTUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 83 | L004C | DCI| BEVACIZUMABUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 84 | L008C | DCI| IMATINIBUM-CML ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 85 | L012C | DCI| BORTEZOMIBUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 86 | L013E | DCI| TRIPTORELINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 87 | L014C | DCI| RITUXIMABUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 88 | L015D | DCI| ANAGRELIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 89 | L016C | DCI| INTERFERON ALFA 2B ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 90 | L022B | DCI| EPOETINUM N ANEMIA ONCO LOGIC |

5


|____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 91 | L024C | DCI| ALEMTUZUMABUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 92 | L025C | DCI| CIPROTERONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 93 | L026C | DCI| TRASTUZUMABUMUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 94 | L027N | DCI| CYCLOPHOSPHAMIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 95 | L028N | DCI| CICLOSPORINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 96 | L029N | DCI| AZATHIOPRINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 97 | L031C | DCI| ERLOTINIBUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 98 | L032C | DCI| FILGRASTIMUM/PEGFILGRAST IMUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. | 99 | L033C | DCI| TRASTUZUMABUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |100 | L034K | | BOAL CRONIC INFLAMATORIE INTESTINAL ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |101 | L035C | DCI| DASATINIBUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |102 | L037C | DCI| CETUXIMABUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |103 | L038C | DCI| SORAFENIBUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |104 | L039M | | PROTOCOL TERAPEUTIC N A RTRITA IDIOPATIC JUVENIL || | | | | PRIVIND UTILIZAREA AGEN ILOR BIOLOGICI || | | | | ****ETANERCEPTUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |105 | L040M | | PROTOCOL TERAPEUTIC N A RTRITA PSORIAZIC PRIVIND || | | | | UTILIZAREA AGEN ILOR BIOLOGICI ****Infliximabum, || | | | | ****Adalimumabum, ****Et anerceptum ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |106 | L041M | | PROTOCOL TERAPEUTIC N S PONDILITA ANCHILOZANT - || | | | | AGEN I BIOLOGICI ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |107 | L042C | DCI| SUNITINIBUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1. |108 | L043M | | PROTOCOL TERAPEUTIC N P OLIARTRITA REUMATOID || | | | | PRIVIND UTILIZAREA AGEN ILOR BIOLOGICI || | | | | ****INFLIXIMABUM, ****AD ALIMUMABUM, || | | | | ****ETANERCEPTUM, ****RI TUXIMAB ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|109 | L044L | | PROTOCOL TERAPEUTIC N P SORIAZIS - AGEN I BIOLOGICI ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|110 | L045M | | PROTOCOL TERAPEUTIC PENT RU COLAGENOZELE MAJORE || | | | | (LUPUS ERITEMATOS SISTEM IC, SCLERODERMIE SISTEMIC , || | | | | DERMATO/POLIMIOZITE, VAS CULITE SISTEMICE) ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|111 | L046C | DCI| TEMOZOLOMIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|112 | L047C | DCI| PEMETREXEDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|113 | L048C | DCI| FLUDARABINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|114 | L049C | DCI| DOCETAXELUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|115 | L050C | DCI| INTERFERONUM ALFA 2A ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|116 | LB01B | DCI| HEPATIT CRONIC VIRAL COPIL |

6


|____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|117 | LB02B | DCI| HEPATIT CRONIC VIRAL /CIROZ HEPATIC ADULI ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|118 | M001M | DCI| ACIDUM ZOLENDRONICUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|119 | M002Q | DCI| ACIDUM PAMIDRONICUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|120 | M003M | DCI| TERIPARATIDUM; ACIDUM AL ENDRONICUM; ACIDUM || | | | | IBANDRONICUM; ACIDUM RIS EDRONICUM; ACIDUM || | | | | ZOLENDRONICUM; COMBINA II (ACIDUM ALENDRONICUM + || | | | | COLECALCIFEROLUM) ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|121 | N001F | DCI| MEMANTINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|122 | N002F | DCI| MILNACIPRANUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|123 | N003F | DCI| OLANZAPINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|124 | N004F | DCI| RISPERIDONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|125 | N005F | DCI| QUETIAPINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|126 | N006F | DCI| AMISULPRIDUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|127 | N007F | DCI| ARIPIPRAZOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|128 | N008F | DCI| CITALOPRAMUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|129 | N009F | DCI| ESCITALOPRAMUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|130 | N010F | DCI| TRAZODONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|131 | N011F | DCI| TIANEPTINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|132 | N012F | DCI| LAMOTRIGINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|133 | N013F | DCI| VENLAFAXINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|134 | N014F | DCI| DULOXETINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|135 | N015F | DCI| FLUPENTIXOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|136 | N016F | DCI| CLOZAPINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|137 | N017F | DCI| SERTINDOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|138 | N018F | DCI| ZIPRASIDONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|139 | N019F | DCI| ZUCLOPENTIXOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|140 | N020G | DCI| DONEPEZILUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|141 | N021G | DCI| RIVASTIGMINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1 |142 | N022G | DCI| GALANTAMINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|143 | N024G | DCI| RILUZOLUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|144 | N025G | | PROTOCOL DE TRATAMENT N DUREREA NEUROPAT ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|145 | N026F | DCI| HIDROLIZAT DIN CREIER DE PORCIN ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|

7


| 1.|146 | N028F | DCI| PALIPERIDONUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|147 | N030C | | DURERE CRONIC DIN CANCER ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|148 | N032G | DCI| PREGABALINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|149 | NG01G | | PROTOCOL PENTRU TERAPIA MEDICAMENTOAS CRONIC A || | | | | EPILEPSIEI ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|150 | V001D | DCI| DEFEROXAMINUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|151 | V002D | DCI| DEFERASIROXUM ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|152 | V003D | DCI| SEVELAMER ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|| 1.|153 | V004N | DCI| AMINOACIZI, INCLUSIV COM BINAII CU POLIPEPTIDE ||____|____|_________|____|_________________________ ____________________________|

DCI: ORLISTATUM

CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL SPECIFIC I ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENII CU OBEZITATE

Obezitatea este cea mai frecvent tulburare de nutriie ce afecteaz copiii, adolescenii i adulii, indiferent de sex, ras sau stare socio-economic. Este o epidemie global, cu o prevalen n continu cretere, Romnia ocupnd locul 3 printre rile europene. Se estimeaz c n lume 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze. Obezitatea prezint o problem de sntate public nu numai prin prevalena sa la toate categoriile de vrst, ci i prin implicaiile socio-economice i mai ales prin comorbiditile asociate care cresc riscul relativ al mortalitii la 1,5 - 2,7: diabetul zaharat, dislipidemia, complicaiile cardiovasculare, cancerul. Obezitatea este o boal multifactorial, caracterizat printr-un dezechilibru ntre aportul de energie i consumul de energie ale organismului. n consecin, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezint alturi de creterea activitii fizice mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal. Orlistatul acioneaz prin inhibarea specific i de lung durat a lipazelor gastrointestinale, scznd astfel absorbia lipidelor cu cea 30%. Datorit mecanismului de aciune la nivel local, este singurul agent medicamentos din clasa sa terapeutic care nu are efecte sistemice: nici asupra sistemului nervos central (insomnie, cefalee, ameeli, anxietate, depresie, uscciunea gurii, pierderi de memorie, atacuri de panic, parestezii) i nici asupra sistemului cardio-vascular (tahicardie, aritmii cardiace, hipertensiune arterial). Comparativ cu simpla modificare a stilului de via, Orlistatul determin o scdere ponderal mai mare; n plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienii obezi i contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienii diabetici. Orlistatul amelioreaz i multiple alte afeciuni asociate obezitii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei i sindromului metabolic. Cele mai frecvente reacii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastrointestinale, incidena acestora scznd pe msur ce administrarea de orlistat continu.

I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU ORLISTAT

1. Categorii de pacieni cu vrste cuprinse ntre 18 i 26 ani eligibili pentru tratamentul cu orlistat Pacienii cu vrste cuprinse ntre 18 i 26 ani care nu realizeaz venituri vor primi tratament cu orlistat doar dac: A. Au un indice de mas corporal (IMC) >/= 30 Kg/mp cu prezena a cel puin uneia din urmtoarele

8


comorbiditi: diabet zaharat tip II, dislipidemie, boal coronarian ischemic, HTA controlat terapeutic, steatoz hepatic, steato-hepatit, apnee de somn, artroze, osteoartrite, hipercorticism reactiv, tulburare gonadic; medicaia se va administra acestor pacieni doar dac nu au contraindicaii de tratament cu orlistat. B. Au un IMC >/= 35 Kg/mp, cu sau fr comorbiditi asociate, dac nu au contraindicaiile tratamentului cu orlistat. C. S-a dovedit eecul terapiei standard - nu s-a produs o scdere ponderal de minim 3% i/sau nu s-au mbuntit parametrii metabolici dup 12 sptmni de diet i activitate fizic. C. Tratamentul trebuie iniiat numai dup excluderea disfunciilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale. D. Nu se vor exclude de la tratament pacienii care iau medicaie specific pentru comorbiditile asociate. E. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienii cu afectare renal, hepatic sau colestatic (de alt etiologie dect cea steatozic), gastrointestinal (sindroame de malabsorbie) sau pulmonar (cu excepia astmului bronic sau a apneei de somn). F. Nu se va administra Orlistat pacientelor nsrcinate sau care alpteaz.

2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu orlistat (evaluri nu mai vechi de 8 sptmni): A. Caracteristici antropometrice i date clinice generale: a. Vrst b. Dovada includerii ntr-un program de nvmnt i dovada nerealizrii de venituri b. Msurare talie, greutate corporal, circumferin abdominal, circumferina oldului i raportul talie/old. B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea: - etapelor i ritmului de cretere n greutate; - rezultatelor eventualei terapii urmate (terapie standard comportamental - diet i activitate fizic sau terapie medicamentoas); - antecedentelor fiziologice i patologice; - apariiei i evoluiei comorbiditilor asociate.

3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 8 sptmni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu orlistat: - Biochimie general: glicemie, test de toleran la glucoz oral sau hemoglobina glicozilat la pacienii cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatit viral la pacienii cu valori crescute ale transaminazelor, uree, creatinin; - EKG, consult cardiologie; - Dozri hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliii lor la pacienii cu HTA controlat terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglrile ciclului menstrual, testosteron plasmatic i prolactin la brbai; - Ecografie utero-ovarian la femeile cu dereglri ale ciclului menstrual.

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT AL PACIENILOR OBEZI

Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de vrst, IMC, topografia esutului adipos i prezena complicaiilor specifice obezitii (metabolice, cardio-vasculare, respiratorii, endocrine, osteo-articulare) documentate: 1. IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociat; 2. IMC >/= 35 Kg/mp cu o comorbiditate asociat; 3. IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fr comorbiditi asociate;

9


4. Topografia abdominal a esutului adipos (raport talie/old > 1 la brbat i 0,8 la femeie), topografie asociat cu un risc crescut de complicaii metabolice i cardio-vasculare; 5. Probleme psihologice privind stima de sine i integrarea social (consult psihologic de specialitate).

III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU OBEZITATE AFLAT N TRATAMENT CU ORLISTAT

Terapia cu Orlistat se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical) expuse la punctul 1.1. de ctre medicul specialist endocrinolog sau diabetolog. Medicul curant este obligat s informeze pacientul i aparintorii asupra eficacitii, reaciilor adverse i vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului. Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard - diet, modificarea comportamentului alimentar i creterea activitii fizice. Terapia cu orlistat presupune administrarea a cte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dac o mas este omis sau dac masa nu conine lipide, doza de orlistat poate fi omis. n timpul tratamentului cu orlistat se pot asocia suplimente nutritive care s conin vitamine liposolubile - ndeosebi vitamina D, dar i vitaminele A, K, E. Pacientele cu via sexual activ vor utiliza n timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive i vor anuna medicul curant imediat dup eventuala pozitivare a unui test de sarcin.

IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT (XENICAL)

Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator. 1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): A. La intervale de 3 luni sau mai des n cazul apariiei reaciilor adverse. Evalurile vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutate corporal, circumferin talie, circumferin olduri, raport talie/old), glicemia bazal, testul oral de toleran la glucoz sau hemoglobina glicozilat la pacienii diabetici, colesterolul total, HDL-colesterolul, LDL-colesterolul, trigliceridele serice, TGO, TGP, EKG, consultul cardiologie. Dozrile hormonale i ecografia utero-ovarian vor fi repetate numai dac evaluarea iniial pentru includerea n Programul terapeutic au fost modificate. 2. Criterii de eficacitate terapeutic: Criterii de control terapeutic optim: - Scdere ponderal cu minim 5% dup 3 luni de tratament i cu minim 10% dup 6 luni de tratament. - Ameliorarea parametrilor metabolici: diabet zaharat, dislipidemie - Controlul optim al complicaiilor cardio-respiratorii sau ortopedice 3. Criterii de ineficien terapeutic (necesit reevaluarea complianei la tratamentul medicamentos i la modificarea stilului de via) - Lipsa scderii ponderale sau scdere ponderal insuficient (a se vedea punctul IV.2) - Evoluia complicaiilor 4. Procedura de avizare a terapiei: La iniierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei de la nivelul Casei Judeene de Asigurri de Sntate (CJAS) va fi dat pentru un an de tratament cu doz de 360 mg/zi, n trei prize. A. Medicul evaluator este obligat s transmit CJAS pentru informare dup primele 6 luni de tratament evalurile de la 3 i 6 luni, iar la sfritul primului an de tratament evalurile de la 9 luni i 12 luni. B. Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficiena acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CJAS decizia de ntrerupere a terapiei. C. n cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu orlistat, dar nu mai devreme de

10


6 luni de tratament.

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) DIN PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENILOR CU OBEZITATE

1. Pacienii care au contraindicaie la tratamentul cu orlistat: - afectare renal; - afectare hepatic sau colestatic (de alt etiologie dect cea steatozic); - afectare gastrointestinal (sindroame de malabsorbie); - afectare pulmonar (cu excepia astmului bronic sau a apneei de somn). - pacientele nsrcinate sau care alpteaz. 2. Pacieni care nu ntrunesc nici unul din criteriile de eficien terapeutic de la punctul IV.2 3. Apariia reaciilor adverse sau contraindicaiilor la tratamentul cu orlistat documentate 4. Apariia sarcinii n cursul tratamentului 5. Complian sczut la tratament i monitorizare 6. ncheierea a 12 luni de tratament.

CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL SPECIFIC I ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENII CU OBEZITATE TRATAI CU ORLISTATUM, CU VRSTA CUPRINS NTRE 12 I 18 ANI

Orlistatul este singurul medicament anti-obezitate care s-a dovedit eficient i sigur la grupa de vrst cuprins ntre 12 i 16 ani. Comparativ cu simpla modificare a stilului de via, Orlistatul determin o scdere ponderal mai mare; n plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienii obezi i contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienii diabetici. Orlistatul amelioreaz i multiple alte afeciuni asociate obezitii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei i sindromului metabolic. Cele mai frecvente reacii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastrointestinale, incidena acestora scznd pe msur ce administrarea de orlistat continu.

I. CRITERII DE INCLUDERE N PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT

1. Categorii de pacieni - copii eligibili pentru tratamentul cu orlistat Copiii cu vrste mai mari de 12 ani vor primi tratament cu orlistat doar dac: A. Au un indice de mas corporal (IMC) >/= 5 uniti peste percentila 95 sau un IMC >/= 3 uniti peste percentila 95 dar cu comorbiditi semnificative persistente n pofida terapiei standard (diet i activitate fizic): diabet zaharat sau intoleran la glucoza, dislipidemie, hipertensiune arterial, steatoz, apnee de somn, complicaii ortopedice. B. S-a dovedit eecul terapiei standard - nu s-a produs o scdere ponderal de minim 3% sau nu s-au mbuntit parametrii metabolici dup 12 sptmni de diet i activitate fizic. C. Tratamentul trebuie iniiat numai dup excluderea disfunciilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale. D. Nu se vor exclude de la tratament pacienii care iau medicaie specific pentru comorbiditile asociate. E. Nu se va asocia terapia cu orlistat la alt medicaie utilizat pentru controlul obezitii. F. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienii cu afectare renal, hepatic sau colestatic (de alt etiologie dect cea steatozic), gastrointestinal (sindroame de malabsorbie) sau pulmonar (cu excepia astmului bronic sau a apneei de somn). G. Nu se va administra Orlistat adolescentelor nsrcinate sau care alpteaz. H. Tratamentul trebuie nceput la indicaia i sub supravegherea unor medici specialiti cu experien n prescrierea orlistatului la aceast grup de vrst.

11


2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu orlistat (evaluri nu mai vechi de 1 lun): A. Caracteristici antropometrice i date clinice generale: a. Vrst b. Msurare talie, greutate corporal, circumferin abdominal c. Calcularea indicelui de mas corporal (IMC) i nscrierea acestuia pe nomogramele de cretere d. Msurarea tensiunii arteriale i compararea acesteia cu valorile normale pentru fiecare categorie de vrst. B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea eventualei terapii urmate (terapie standard comportamental - diet i activitate fizic sau terapie medicamentoas), a complicaiilor (susinute prin documente anexate), a contraindicaiilor terapeutice (susinute prin documente anexate).

3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu orlistat: - Biochimie general: glicemie, test de toleran la glucoz oral sau insulinemie a jeun, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinin - Explorarea unei eventuale disfuncii endocrine (atunci cnd aceasta este sugerat de contextul clinic): tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT

Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de: A. Caracteristicile antropometrice enumerate la punctul I.2.A.; B. Prezena comorbiditilor sau a complicaiilor: 1. diabet zaharat sau toleran inadecvat la glucoz sau rezisten la insulin (apreciate prin glicemia a jeun, testul de toleran la glucoz oral sau dozarea insulinemiei a jeun - insulinemia bazal mai mare de 15 mIU/mL); 2. coexistena dislipidemiei (profil lipidic: colesterolul total > 200 mg/dl, LDL-colesterolul > 129 mg/dl, trigliceride serice > 200 mg/dl); 3. steatoza hepatic (citoliz hepatic cu markeri de hepatit infecioas negativi); 4. prezena hipertensiunii arteriale (comparativ cu valorile normale pe grupe de vrst); 5. existena apneei de somn; 6. probleme ortopedice; 7. probleme psihologice privind stima de sine i integrarea social. C. Dorina pacienilor de a urma tratamentul medicamentos (documentat n scris de el nsui i de aparintori), D. Eecul dovedit al dietei izolate asupra scderii ponderale - nu s-a produs o scdere ponderal de minim 5% dup 12 sptmni de diet i activitate fizic (punctul II.1.B).

III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI - COPIL CU OBEZITATE AFLAT N TRATAMENT CU ORLISTAT

Terapia cu Orlistat se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical). Tratamentul trebuie nceput la indicaia i sub supravegherea unor medici specialiti cu experien n prescrierea orlistatului la aceast grup de vrst (diabetologi, nutriioniti, pediatri, endocrinologi). Medicul curant este obligat s informeze pacientul i aparintorii asupra eficacitii, reaciilor adverse i vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului. Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard - diet i activitate fizic. Terapia cu orlistat presupune administrarea a cte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele

12


principale; dac o mas este omis sau dac masa nu conine lipide, doza de orlistat trebuie omis. n timpul tratamentului cu orlistat se vor asocia suplimente nutritive care s conin vitamine liposolubile - ndeosebi vitamina D, dar i vitaminele A, K, E. Pacientele adolescente cu via sexual activ vor utiliza n timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive i vor anuna medicul curant imediat dup eventuala pozitivizare a unui test de sarcin.

IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA PACIENILOR N TRATAMENT CU ORLISTAT (XENICAL)

Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor n tratament cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, diabetolog - nutriionist sau pediatru, numii mai jos medic evaluator. 1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): A. La intervale de 3 luni sau mai des n cazul apariiei reaciilor adverse 2. Criterii de eficacitate terapeutic: Criterii de control terapeutic optim: - Scdere ponderal cu minim 5% dup 3 luni de tratament i cu minim 10% dup 6 luni de tratament. - Revenirea la normal a parametrilor metabolici - Controlul optim al complicaiilor cardio-respiratorii sau ortopedice 3. Criterii de ineficien terapeutic (necesit reevaluarea complianei la tratamentul medicamentos i la modificarea stilului de via) - Lipsa scderii ponderale sau scdere ponderal insuficient (a se vedea punctul IV.2) - Evoluia complicaiilor 4. Procedura de avizare a terapiei: La iniierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei CJAS va fi dat pentru un an de tratament cu doz de 360 mg/zi, n trei prize. Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficiena acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de ntrerupere a terapiei.

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENILOR - COPII CU OBEZITATE

- Pacieni care nu ntrunesc nici unul din criteriile de eficien terapeutic de la punctul IV.2 - Apariia reaciilor adverse sau contraindicaiilor la tratamentul cu orlistat documentate - Apariia sarcinii la adolescente - Complian sczut la tratament i monitorizare - n mod uzual tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 12 luni.

COMISIA DE DIABET I ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE

DCI: PALONOSETRONUM

I. Definiia afeciunii: EMESIS indus de chimioterapie: simptome acute de grea i vrstur asociate chimioterapiei nalt i moderat emetogene II. Stadializarea afeciunii: EMESIS-UL - Anticipator (nainte de instituirea chimioterapiei) - Acut (aprut n primele 24 h postchimioterapie) - Cu debut tardiv (aprut ntre 24 h i 120 h postchimioterapie) III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) - vrsta: peste 18 ani

13


- tratamentul poate fi administrat oricrui pacient care se afl n regim terapeutic cu antineoplazice/chimioterapice nalt i moderat emetogene IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament) - doza: administrare unic - o doz de palonosetron este de 0,25 mg, intravenos, n bolus, cu 30 de minute nainte de nceperea chimioterpiei - nu este necesar ajustarea sau scderea dozelor - studiile clinice au demonstrat sigurana utilizrii pn la 9 cicluri de chimioterapie V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate) - parametrii clinici: - rspuns complet (fr emez i fr medicaie de urgen) - control complet (rspuns complet i nu mai mult de grea uoar) - fr grea (conform Scala Likert) - parametrii paraclinici: n timpul tratamentului cu palonosetron (Aloxi), nu s-au nregistrat modificri ale testelor de laborator, semnelor vitale i EKG. - periodicitate: respect periodicitatea chimioterapiei instituite VI. Criterii de excludere din tratament: - Reacii adverse severe - Comorbiditi - nu este cazul - Non-responder: nu exist criterii de excludere/renunare la medicaie antiemetic la pacienii care prezint emez refractar la tratament i necesit medicaie de urgen - Non-compliant - nu se aplic VII. Reluare tratament (condiii) - NA VIII. Prescriptori: Medici din specialitile oncologie medical i oncologie hematologic

DCI: SIBUTRAMINUM

CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL SPECIFIC I ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENII CU OBEZITATE

Obezitatea este cea mai frecvent tulburare de nutriie ce afecteaz copiii, adolescenii i adulii, indiferent de sex, ras sau stare socioeconomic. Este o epidemie global, cu o prevalen n continu cretere, Romnia ocupnd locul trei ntre rile europene. n lume se estimeaz ca 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze. Obezitatea reprezint o problem de sntate public, nu numai prin prevalena la toate categoriile de vrst, ci i prin implicaiile socioeconomice i mai ales prin comorbiditile asociate care cresc riscul relativ al mortalitii la 1,5 - 2,7: diabetul zaharat tip 2, dislipidemie, complicaiile cardiovasculare, cancerul. Obezitatea este o boal multifactorial caracterizat printr-un dezechilibru ntre aportul de energie i consumul de energie al organismului. n consecin, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezint mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal. Sibutramina reduce aportul alimentar prin aciune la nivelul sistemului nervos central, cu favorizarea senzaiei de saietate i n mai mic msur crete rata metabolismului de repaus, amplificnd scderea ponderal asociat schimbrii stilului de via, permind un control mai eficient al comorbiditilor asociate i n acelai timp favoriznd, dup utilizarea timp de minim 6 luni, meninerea pe termen lung a noii greuti. Sibutramina nu creeaz dependen, efectele adverse uoare i tranzitorii fiind previzibile i bine cunoscute din farmacologia medicamentului.

I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU SIBUTRAMIN

1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu sibutraminum

14


A. IMC >/= 30 cu prezena a cel puin uneia din urmtoarele comorbiditi: diabet zaharat tip 2, dislipidemie, boala coronarian ischemic, HTA controlat terapeutic, steatoza hepatic, steatohepatita, apnee de somn, hipercorticism reactiv, tulburri gonadice, artroze, osteoartrita, dac nu au contraindicaii pentru tratament cu Sibutraminum. B. IMC >/= 35, cu sau fr comorbiditi asociate, dac nu au contraindicaii pentru tratament cu Sibutraminum C. Eecul reducerii greutii cu minim 3% i/sau mbuntirea parametrilor metabolici dup 12 sptmni de diet i activitate fizic. D. Pacieni cu vrsta cuprins ntre 18 - 65 de ani.

2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu sibutramin (evaluri nu mai vechi de 8 sptmni): A. Caracteristici antropometrice i date clinice generale: a. Vrsta b. Dovada includerii ntr-un program de nvmnt i dovada nerealizrii de venituri c. Greutatea corporal, circumferina taliei, circumferina oldului, raport talie/old. B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea etapelor i ritmului de cretere n greutate, rezultatele eventualei terapii urmate (terapie standard comportamental - diet i activitate fizic sau terapie medicamentoas), antecedentele fiziologice i patologice (apariia i evoluia comorbiditilor asociate).

3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 8 sptmni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu Sibutraminum: - Biochimie general: glicemie bazal, test oral de toleran la glucoz sau hemoglobina glicozilat la pacienii cu diabet zaharat, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, uree, creatinina, NA, K la pacienii cu HTA controlat terapeutic, ALT, AST, markeri de hepatit viral la pacienii cu valori crescute ale ALT, AST. - EKG, consult cardiologic - Dozri hormonale: TSH, FT4, catecolamine plasmatice sau metabolii la pacienii cu HTA controlat terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglri ale ciclului menstrual, Testosteron plasmatic i PRL la brbai. - Ecografie utero-ovarian la femeile cu dereglri ale ciclului menstrual.

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM

Pacienii vor fi prioritizai n funcie de vrst, IMC, topografia esutului adipos i prezena complicaiilor specifice obezitii (metabolice, cardiovasculare, respiratorii, endocrine, osteo-articulare) documentate: 1. IMC >/= 30 cu mai mult de o comorbiditate asociat 2. IMC >/= 35 cu o comorbiditate asociat 3. IMC >/= 40, cu sau fr comorbiditi asociate 4. Topografia abdominal a esutului adipos (raport talie/old > 1 la brbat i > 0,8 la femeie), topografie asociat cu un risc crescut de complicaii metabolice i cardiovasculare. 5. Probleme psihologice privind stima de sine i integrarea social (consult psihologic de specialitate).

III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU OBEZITATE N TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM

Terapia cu Sibutramina gratuit se prescrie pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic expuse la punctul 1.1. de ctre medicul specialist endocrinolog sau diabetolog, concomitent cu un plan de modificare a dietei, schimbare a comportamentului alimentar i creterea

15


activitii fizice. Iniierea i meninerea unei diete cu coninut energetic redus i compoziie corespunztoare a macronutrienilor, schimbarea durabil a obiceiurilor i obinuinelor alimentare, schimbarea stilului de via privind orarul meselor i activitatea fizic sunt elemente eseniale nu numai pentru scderea n greutate, ci i pentru meninerea greutii corporale pe termen lung, dup ntreruperea tratamentului cu Sibutraminum. Doza iniial este de 10 mg de sibutramin o dat pe zi. n condiii de eficien sczute la aceast doz (definit ca pierdere n greutate mai mic de 2 Kg n 4 sptmni), doza poate fi crescut la 15 mg o dat pe zi.

IV. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SIBUTRAMINA

Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu Sibutraminum vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator.

1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament) A. n primele 3 luni de tratament trebuie msurat tensiunea arterial i frecvena cardiac la fiecare 2 sptmni. ntre luna a 4-a i a 6-a de tratament aceti parametri trebuie verificai lunar, apoi, n urmtoarele 6 luni de tratament, la fiecare 3 luni. B. Dup prima luna de tratament se evalueaz scderea n greutate pentru stabilirea dozei eficace de tratament. n caz de ineficien terapeutic se crete doza de Sibutraminum la 15 mg pe zi (vezi punctul IV.2.) C. Evalurile privind ndeplinirea criteriilor de eficacitate terapeutic a dozei stabilite la evaluarea de 1 lun se fac la 3 luni, 6 luni i 12 luni. Evalurile de la 3, 6 i 12 luni vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutatea corporal, circumferina taliei, circumferina oldurilor, raportul talie/old), glicemia bazal, testul oral de toleran la glucoz sau hemoglobina glicozilat la pacienii diabetici, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, AST, ALT, EKG, consult cardiologic. Dozrile hormonale i ecografia utero-ovarian vor fi repetate numai dac evaluarea iniial pentru includerea n Programul terapeutic au fost modificate.

2. Criterii de eficacitate terapeutic: A. Criterii de control terapeutic optim: - Scderea n greutate minim 2 Kg n prima lun de tratament cu Sibutraminum 10 mg - Scderea n greutate cu minim 5% la fiecare 3 luni de tratament cu Sibutraminum n doza stabilit la evaluarea dup prima lun - Ameliorarea comorbiditilor asociate: diabet zaharat, dislipidemie - Controlul optim al complicaiilor cardio-respiratorii sau ortopedice.

3. Criterii de ineficien terapeutic: - Lipsa scderii ponderale sau scdere ponderal insuficient (vezi punctul IV.2.) - Evoluia complicaiilor.

4. Procedura de avizare a terapiei: La iniierea terapiei cu Sibutraminum avizul de principiu al Comisiei de la nivelul Casei Judeene de Asigurri de Sntate (CJAS) va fi dat pentru 1 an de tratament cu doz de 10 mg Sibutraminum zilnic. A. Dac medicul evaluator constat dup evaluarea de 1 lun necesitatea creterii dozei de Sibutraminum la 15 mg pe zi, el are obligaia de a transmite imediat documentaia justificatoare ctre CJAS care, dup analiza acestora, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Pn la obinerea aprobrii CJAS pacientul va rmne pe schema anterioar de tratament.

16


B. Medicul evaluator este obligat s trimit CJAS pentru informare dup primele 6 luni de tratament evalurile pacientului de la 1 lun, 3 luni i 6 luni, iar la sfritul anului de tratament evalurile de la 9 luni i 12 luni. C. Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu Sibutraminum, ineficiena acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei CJAS decizia de ntrerupere a terapiei. D. n cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu Sibutraminum, dar nu mai devreme de 6 luni de tratament.

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM A PACIENILOR TINERI CU VRSTE CUPRINSE NTRE 18 - 65 ANI

1. Pacienii care au contraindicaii pentru tratamentul cu Sibutraminum: - Obezitatea de cauz tumoral hipotalamic - Tulburri majore de alimentare n antecedente (anorexia nervoas sau bulimia nervoas) - Boli psihice majore: depresia, tendina la suicid, sindrom maniaco-depresiv, sindrom discordant - Sindromul Gilles de la Tourette - HTA necontrolat terapeutic (TA > 145/90 mm Hg) - Tulburri de ritm (tahicardie, aritmie extrasistolic) - Afeciuni ocluzive ale arterelor periferice - AVC ischemic sau cerebral - Valvulopatii severe - Hipertiroidie - Feocromocitom sau alte tumori secretante de catecolamine - Insuficiena hepatic sever - Insuficiena renal sever - Glaucom cu unghi nchis - Dependena de droguri, alcool sau medicamente n antecedente - Administrare concomitent de inhibitori de MAO, antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptrii de serotonin, antipsihotice, triptofan, simpatomimetice, ketoconazol, itraconazol, ciclosporin - Hiperplazie, adenom de prostat cu reziduu vizical postmicional - Sarcin i alptare - Intoleran la lactoz 2. Pacienii care nu ndeplinesc criteriile de eficien terapeutic de la punctul IV.2. 3. Apariia reaciilor adverse 4. Apariia sarcinii 5. Compliana sczut la tratament i monitorizare.

DCI: ONDASETRONUM, GRANISETRONUM

GREAA Definiie: senzaia neplcut a nevoii de a vomita, adesea nsoit de simptome autonome, ex: paloare, transpiraie rece, salivaie, tahicardie, diaree. VOMA Definiie: expulzarea forat a coninutului gastric prin gur.

1. Evaluai greaa/vrsturile - care sunt cele mai probabile cauze? 2. Tratai potenialele cauze reversibile/factori ce pot agrava greaa ex. constipaie sever, durere sever, infecie, tuse, hipercalcemie, anxietatea, candidoza, medicamente (AINS, AIS, Morfina) etc. 3. Prescriei cel mai potrivit antiemetic - de prima linie pentru fiecare situaie n parte. 4. Prescriei medicaie regulat i "la nevoie".

17


5. Dac greaa persist/vrsturile sunt frecvente - prescriei SC (pe flutura/sering automat) sau PR. 6. Nu schimbai calea de administrare pn cnd greaa nu dispare. 7. Evaluai regulat rspunsul la antiemetic. 8. Optimizai doza de antiemetic. Dac avei un beneficiu mic/nu avei beneficiu dup 24 - 48 h, reevaluai posibilele cauze ale senzaiei de grea. Ai gsit cauza real? | v Dac NU - schimbai pe un antiemetic alternativ. | v Dac DA - schimbai pe un antiemetic de linia a II-a.

NOT: 1/3 dintre pacieni au nevoie de mai mult de un antiemetic (etiologie multifactorial).

__________________________________________________ ____________________________| CAUZA | Medicament I alegere | Medicament a II-a alegere||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Medicamentos indus | Haloperidol 1.5 mg - 3 mg | Levomepromazina 6, 25 - || (opioide, | seara/bd. sau | 25 mg po/sc seara || antibiotice, | 2.5 - 5 mg/24 h SA | || anticonvulsivante, | | || digitalice, | | || teofiline, | Metoclopramid 10 - 20 mg | || estrogeni etc.) | tds.po/sc | ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Chimioterapie | Ondasetron 8 mg bd/tds./po | Metoclopramid || | Granisetron 1 - 2 mg po.sc/z i| 10 - 20 mg. tds po/sc sau|| | Haloperidol 1.5 - 3 mg bd. | 30 - 60 mg/24 h SA. ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Radioterapie | Ondasetron 8 mg bd/tds./po | Haloperidol 1.5 - || | sau Dexametazona 16 mg/zi | 3 mg bd. || | po/sc od/bd | ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Hipertensiune | Dexametazona 16 mg/zi po/sc | Levomepromazina 6,25 - || intracranian | od/bd | 25 mg po/sc seara || | Ciclizina 50 mg tds sc | ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Deregl ri | Haloperidol 1.5 mg - 3 mg | Levome promazina 6,25 - || metabolice | seara/bd. sau | 25 mg po/sc seara || (hipercalcemie, | 2.5 - 5 mg/24 h SA | || uremie) | | ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Staza gastric | Metoclopramid | Domperidone 1 0 - 20 mg || Ileus dinamic | 10 - 20 mg tds.po/sc | qds po/sl (Motilium- tb || (ocluzie | | 10 mg) || func ional ) | | ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Ocluzie | Ciclizina 100 - 150 mg/zi | Levomepromazin 6,25 - || gastrointestinal | sc. - util n ocluzii nalte| 25 mg/24 h SA +/- || | SAU | Dexametazona 8 mg/zi sc || | Haloperidol 3 - 5 mg/zi sc. -| || | util n ocluzii joase; | || | +/- Dexametazona 8 mg/zi sc. | ||____________________|_____________________________ _|__________________________|| Fric /Anxietate | Lorazepam 0,5 - 2 mg bd/tds | Halo peridol 1.5 mg - 3 mg|| (Grea a | po/sl | seara /bd |

18


| anticipatorie) | | Levomepromazina 6,25 - || | | 25 mg po/sc seara || Grea a la mi care | Ciclizina 100 - 150 mg/zi | Emetostop = Meclozinum || | sc.po | tb 30 mg - 1 tb nainte || | | cu 1 h la nevoie se || | | repet dup 24 h ||____________________|_____________________________ _|__________________________|

DCI: PARICALCITOLUM

Indicaii Paricalcitolum este recomandat: 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) ca terapie de linia a treia a hiperparatiroidismului sever, n cazuri selecionate: cu iPTH crescut peste limita corespunztoare stadiului bolii [> 70 pg/mL, BCR3; > 110 pg/mL, BCR4; > 190 pg/mL, BCR 5] dup corectarea carenei/deficienei de vitamin D [25(OH)D seric > 30 ng/mL], dac administrarea calcitriolum/alfacalcidolum a produs hipercalcemie i/sau hiperfosfatemie repetate, chiar n condiiile reducerii corespunztoare a dozelor, la bolnavi care au fosfatemie ( 10,2 mg/dL), hiperfosfatemie (> 5,5 mg/dL) i/sau produs fosfo-calcic crescut (> 55 mg^2/dL^2) sub tratament corect condus cu calcidolum/alfacalcidolum, chiar dup reducerea concentraiei calciului n dializant i optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei (diet, adecvarea dializei, chelatori intestinali), n absena intoxicaiei cu aluminiu (aluminemie < 20 micrograme/L sau ntre 20 - 60 micrograme/L, dac testul la desferioxamin este negativ).

Tratament inta tratamentului Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus) i a valorilor calciului i fosfailor serici (vezi mai sus).

Doze Doza de iniiere: 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) a. iPTH > 500 pg/mL: 2 micrograme/zi sau 4 micrograme x 3/sptmn; b. iPTH < 500 pg/mL: 1 micrograme/zi sau 2 micrograme x 3/sptmn. 2. BCR stadiul 5 hemodializ, pe cale intravenoas (bolus, la edina de hemodializ): a. raportat la greutatea corporal: 0,04 - 0,1 micrograme/kg x 3/sptmn, sau b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/80 sau iPTH/120 (doza n micrograme) x 3 pe sptmn. Doza iPTH/120 este preferabil, mai ales la bolnavii cu valori mult crescute ale parathormonului (> 500 pg/mL sau > 8 x limita superioar a valorii normale a laboratorului), pentru a reduce riscul apariiei hipercalcemiei i hiperfosfatemiei; 3. BCR stadiul 5 dializ peritoneal, pe cale oral: a. raportat la greutatea corporal: 0,04 - 0,1 micrograme/kg x 3/sptmn, sau b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/105 (doza n micrograme) x 3/sptmn. Ajustarea dozei, 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min), la 2 - 4 sptmni interval n faza de iniiere a terapiei i, apoi, trimestrial n funcie de iPTH seric:

19


a. dac scade cu 30 - 60% din valoarea precedent iniierii terapiei - se menine aceeai doz; b. dac scade cu < 30% - se crete doza cu 1 microgram; c. dac scade cu > 60% - se reduce doza cu 1 microgram; d. dac scade sub 40 - 70 pg/mL (sub 0,5 - 1 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se ntrerupe temporar administrarea paricalcitolum i se repet dozarea iPTH peste 4 sptmni. Paricalcitolum poate fi reluat n doz redus cu 30% dac iPTH crete din nou. La bolnavii care erau pe doza minim, este indicat creterea frecvenei ntre administrri (aceeai doz la dou zile interval). 2. BCR stadiul 5 dializ, n funcie de nivelul iPTH seric: a. dac scade cu 30 - 60% din valoarea precedent iniierii terapiei - se menine aceeai doz; b. dac scade cu < 30% - se crete doza cu 0,04 micrograme/kg la fiecare administrare; c. dac scade cu > 60% - se reduce doza cu 0,04 micrograme/kg la fiecare administrare; d. dac scade sub 200 pg/mL (sub 3 - 4 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se ntrerupe administrarea paricalcitol. Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii peste 300 pg/mL, terapia cu paricalcitol va fi reluat n doz redus cu 50%.

ntreruperea administrrii Este recomandat cnd: 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min): a. iPTH seric sub 40 - 70 pg/mL (sub 0,5 - 1 x limita superioar a valorii normale a laboratorului); b. calcemie total corectat > 10,5 mg/dL (> 2,62 mmol/L) sau calciu ionic seric > 5,4 mg/dL; c. fosfatemie > 4,6 mg/dL (> 1,5 mmol/L); d. produs fosfo-calcic > 55 mg^2/dL^2; e. atingerea obiectivului terapeutic definit drept meninerea constant a iPTH seric ntre limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice de rinichi (vezi mai sus). 2. BCR stadiul 5 dializ: a. iPTH seric sub 200 pg/mL (sub 3 - 3,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului); b. calcemie total corectat > 10,2 mg/dL sau calciu ionic seric > 5,4 mg/dL; c. fosfatemie > 5,5 mg/dL asociat cu calciu ionic seric > 5,4 mg/dL; d. produs fosfo-calcic >55 mg^2/dL^2; e. aluminemie > 60 micrograme/L; f. absena rspunsului terapeutic definit prin: i) persistena iPTH peste 500 - 800 pg/mL (peste 8 - 12 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) dup ajustarea corect a dozelor de paricalcitol i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate; ii) apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului sever (calcifilaxie, fracturi n os patologic, ruptura tendonului muchiului cvadriceps, calcificri metastatice).

Monitorizare 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) a. Calcemie (calcemia total corectat sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, trimestrial; b. Fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial; c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial; 2. BCR stadiul 5 a. Calcemie (calcemia total corectat sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, trimestrial; b. Fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial; c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial; d. Aluminemie semestrial.

Prescriptori

20


Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu pancalcitolum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS. Bolnavilor dializai nu li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis pentru pancalcitolum, deoarece tratamentul tulburrilor metabolismului mineral este inclus n serviciul de dializ.

DCI: CALCITRIOLUM

Indicaii Calcitriolum este indicat n: 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, ca terapie de linia a doua, la bolnavi la care iPTH persist peste limita int recomandat pentru stadiul Bolii cronice de rinichi [> 70 pg/mL, BCR 3; > 110 pg/mL, BCR 4; > 190 pg/mL, BCR 5] dup corectarea deficitului nutriional de vitamin D cu colecalciferol [25(OH)D seric > 30 ng/mL; 1,25(OH)2D seric < 22 pg/mL], care au fosfatemie ( 60% - se reduce doza cu 0,5 - 1 micrograme/edina de hemodializ; d. dac iPTH scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se

21


ntrerupe administrarea. Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%.

ntreruperea administrrii Este recomandat: 1. n BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ cnd: a. Calcemia total corectat este peste > 10,5 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile int); b. Fosfatemia este peste 4,6 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile int); c. iPTH scade sub 40 - 70 pg/mL (sub 0,5 - 1 ori limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii peste limita superioar recomandat pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%; d. este atins obiectivul terapeutic definit drept meninerea constant a iPTH seric ntre limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice de rinichi (vezi mai sus). 2. n BCR stadiul 5 dializ cnd: a. calcemia total corectat este peste 10,2 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300 pg/mL); b. fosfatemia este peste 5,5 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300 pg/mL); c. iPTH seric scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%; d. aluminemia crete este peste 60 micrograme/L; e. nu este obinut rspunsul terapeutic, situaie definit drept persistena iPTH peste 500 - 800 pg/mL (peste 8 - 12 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) dup ajustarea corect a dozelor de VDRAn i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate (diet, adecvarea dializei, chelatori intestinali de fosfai) sau apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar (calcifilaxie, fracturi n os patologic, ruptura tendonului muchiului cvadriceps, calcificri metastatice).

Monitorizare 1. n BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ: a. Calcemie (calcemia total corectat sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial; b. Fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial; c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial; 2. n BCR stadiul 5 dializ: a. calcemie (calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific sau calcemia corectat) - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, lunar; b. fosfatemie - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, lunar; c. iPTH - lunar n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor pn la obinerea nivelului optim al iPTH cu fosfatemie i calcemie normale. Pe parcursul terapiei de ntreinere, dac doza de VDRAn i concentraia iPTH sunt stabile timp de 2 luni, monitorizarea iPTH poate fi efectuat trimestrial; d. aluminemie - semestrial.

Prescriptori Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu calcitriolum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.

DCI: ALFACALCIDOLUM

22


Indicaii 1. BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, ca terapie de linia a doua, la bolnavi la care iPTH persist peste limita int recomandat pentru stadiul Bolii cronice de rinichi [> 70 pg/mL, BCR 3; > 110 pg/mL, BCR 4; > 190 pg/mL, BCR 5] dup corectarea deficitului nutriional de vitamin D cu colecalciferol [25(OH)D seric > 30 ng/mL; 1,25(OH)2D seric < 22 pg/mL], care au fosfatemie ( 300 pg/mL, terapia cu alfa-calcidol va fi reluat n doz redus cu 50%.

ntreruperea administrrii Este recomandat 1. n BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ cnd: a. calcemia total corectat este peste > 10,5 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile int); b. fosfatemia este peste 4,6 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile int); c. iPTH scade sub 40 - 70 pg/mL (sub 0,5 - 1 ori limita superioar a valorii normale a laboratorului).

23


Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii peste limita superioar recomandat pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%; d. este atins obiectivul terapeutic definit drept meninerea constant a iPTH seric ntre limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice de rinichi (vezi mai sus). 2. n BCR stadiul 5 dializ cnd: a. calcemia total corectat este peste 0,2 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300 pg/mL); b. fosfatemia este peste 5,5 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300 pg/mL); c. iPTH seric scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu alfa-calcidol va fi reluat n doz redus cu 50%; d. aluminemia crete este peste 60 micrograme/L; e. nu este obinut rspunsul terapeutic, situaie definit drept persistena iPTH peste 500 - 800 pg/mL (peste 8 - 12 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) dup ajustarea corect a dozelor de VDRAn i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate (diet, adecvarea dializei, chelatori intestinali de fosfai) sau apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar (calcifilaxie, fracturi n os patologic, ruptura tendonului muchiului cvadriceps, calcificri metastatice).

Monitorizare 1. n BCR stadiile 3 - 5 pre-dializ: a. Calcemie (calcemia total corectat sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial; b. Fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial; c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial; 2. n BCR stadiul 5 dializ: a. calcemie (calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific sau calcemia corectat) - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, lunar; b. fosfatemie - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, lunar; c. iPTH - lunar n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor pn la obinerea nivelului optim al iPTH cu fosfatemie i calcemie normale. Pe parcursul terapiei de ntreinere, dac doza de VDRAn i concentraia iPTH sunt stabile timp de 2 luni, monitorizarea iPTH poate fi efectuat trimestrial; d. aluminemie - semestrial.

Prescriptori Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu Ifacalcidolum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.

DCI: IMIGLUCERASUM

DEFINIIE: Boala Gaucher este o boal monogenic autozomal recesiv, cauzat de deficitul unei enzime numit beta-glucocerebrozidaz, deficit datorat unor mutaii la nivelul genei acesteia; enzima este necesar pentru metabolizarea glucocerbrozidului, substan de natur lipidic care se acumuleaz n celule macrofage din organism, nlocuind celulele sntoase din ficat, splin i oase.

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENT Manifestrile bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoas (crize osoase, fracturi patologice) i retard de cretere, dac debutul clinic survine n copilrie. Boala Gaucher are 3 forme: 1. tip 1 - nonneuronopat

24


2. tip 2 - forma acut neuronopat 3. tip 3 - forma cronic neuronopat. La pacienii cu tipul 2 sau tipul 3 de boal, la tabloul clinic menionat se adaug semne i simptome care indic suferina neurologic. Pacienii cu boala Gaucher au o scdere semnificativ a calitii vieii, abilitile sociale i fizice putnd fi grav afectate. n absena tratamentului, boala prezint consecine patologice ireversibile.

Sunt eligibili pentru includerea n tratament pacienii cu diagnostic cert de boal Gaucher. Criteriile de includere n tratament sunt urmtoarele: I. Criterii de includere n tratament pentru pacienii sub 18 ani - prezena a cel puin unuia dintre urmtoarele criterii: 1. Retard de cretere 2. Organomegalie simptomatic sau disconfort mecanic 3. Citopenie sever: a. Hb < 10 g/dl (datorat bolii Gaucher) b. Trombocite < 60.000/mmc sau c. Neutropenie < 500/mmc sau leucopenie simptomatic cu infecie 2. Boal osoas simptomatic 3. Prezena formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existena n fratrie a unui pacient cu aceast form de boal II. Criterii de includere n tratament pentru aduli - prezena a cel puin unuia dintre urmtoarele criterii: 1. Cretere visceral masiv care conduce la disconfort mecanic sau infarcte 2. Citopenie sever: a. Hb < 9 g/dl (datorat bolii Gaucher i nu unor alte cauze) b. Trombocite < 60.000/mmc sau c. Neutropenie < 500/mmc sau leucopenie simptomatic cu infecie 2. Boal osoas activ definit prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, necroz avascular. Tratamentul se aprob numai pentru pacienii la care diagnosticul a fost confirmat specific (valori sczute ale beta-glucocerebrozidazei sub 1/3 din valoarea martor n cadrul testrii).

B. STABILIREA SCHEMEI TERAPEUTICE A PACIENILOR CU BOAL GAUCHER Terapia de substituie enzimatic Tratamentul se face cu medicamentul Imiglucerasum care se administreaz n perfuzie intravenoas la fiecare dou sptmni (2 administrri pe lun), n doz de 60 U/kg corp pentru tipul 1 de boal Gaucher i 100 U/kg corp pentru tipul 3 de boal Gaucher. Pentru tipul 1 de boal Gaucher, n cazul n care boala are o evoluie mai puin grav sau n cazul n care a survenit o ameliorare notabil sub tratament cu 60 U/kg corp, doza se poate reduce la 30 U/kg corp. n cazul bolii Gaucher de tip I, forma uoar pn la moderat, tratamentul se poate face cu medicamentul Zavesca, numai n cazul pacienilor care nu pot fi supui terapiei de substituie enzimatic. Doza la aduli: 100 mg de trei ori pe zi, poate fi redus la 100 mg o dat sau de dou ori pe zi, din cauza diareei. Nu exist experien privind utilizarea Zavesca la pacienii sub 18 ani i peste 70 ani.

C. CRITERII DE EXCLUDERE A PACIENILOR DIN TRATAMENT: 1. Lips de complian la tratament; 2. Eventuale efecte adverse ale terapiei: prurit i/sau urticarie (2,5%), dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepional); 3. Absena unui rspuns terapeutic semnificativ dup 12 luni de tratament (cu 60 U/kg corp la 2 sptmni interval) este evident din lipsa de ameliorare sau chiar agravarea acelor semne clinice i parametri de laborator n baza crora s-a indicat tratamentul: a. splenomegalia;

25


b. hepatomegalia; c. boala osoas (clinic, radiografie, DEXA, RMN); d.

Documents

Ordin nr. 1301_2008