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26.01.2015
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Sträter RechtsanwälteKronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 [email protected] Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de
European Legal Framework
Transformation in German Law
RechtsanwaltProfessor Burkhard Sträter
Online Medizinprodukte FORUM 2015
Update
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Regulatory Framework
MPG
MPV MPBetreibV
MEDDEV´s EU- compliant interpretation of MPG
Dir 93/42/EEC
MDD
Dir 98/79/EC
IVD
Dir 90/385/EEC
AIMD
MP-Abgabe-V- MPAV -
MPSV
EU regulatory framework for MD – Transformation into German Law
DIMDIV
MPGebV MPKPV
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Regulatory framework andtransformation to German Law
Dir 93/42/EEC Dir 90/385/EEC Dir 98/79/EC
MEDDEV- MEDDEV 2.1/3 Dec 2009 (Demarcation-Guideline) Guidelines: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (Classification-Guideline)
MEDDEV 2.1/1 April 1994 (Definition-Guideline)MEDDEV 2.7.1 Dec 2009 (Evaluation of Cinical Data)
ISO 14155 ~ GPC for CT
Guidelines are not legally binding. They show the interpretation bythe Key Players (EU-Commission, competent authorities, stakeholders) significant practical relevance
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Definition of MD according toAMG and MPG
● Main principle
AMG does not rule MD MPG does not rule MP
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG § 2 Abs. 4 MPG
→ Combination products to be demarcated clearly→ Demarcation may not be undecided; significant relevenace for
distribution and advertising
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Definition of MD according toAMG and MPG
1. Principal intended mode of action is neitherpharmacological nor immunological nor metabolic
2. Devices incorporating a medicinal product may be MD, ifintended action is ancillary to the MD
exeption:§ 2 Abs. 2 MPG
3. Applicators are MD
4. see MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Dec 2009 for details
Demarcation criteria
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MP-Update – Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur Änderung von Verordnungen!
• Art. 1 Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung – MPAV
g ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV
g und wird durch VO vom 19.12.2014 (schon wieder)
geändert zur Abgabe an Fachkreise
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MP-Update – MPAV
Definition verschreibungspflichtiger Medizinprodukte
auch zur Laien-Anwendung
• Stoffe, die der Verschreibungspflicht als Arzneimittel unterliegen
• In der Anlage aufgeführt sind nur: Sättigungspräparate auf Cellulose-Basis
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MP-Update – MPAV
Definition der apothekenpflichtigen Medizinprodukte in § 2
auch zur Laien-Anwendung
• Stoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder apothekenpflichtig sind
• oder in der Anlage II aufgeführt sind (zurzeit nur Hämodialysekonzentrate)
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MP-Update – MPAV
Qualifizierung der Abgabestellen – § 3
• Laien-Beratung bei verschreibungspflichtigen, aber nicht apothekenpflichtigen MP oder oberhalb von Risikoklasse I und Invitro-Diagnostik
• IVDs bei Krankheiten nach Infektionsschutzgesetz, Abgabe nur an Health Care Professionals – wie gelistet
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MP-Update – Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur Änderung von Verordnungen!
• Art. 2: Änderung der MPBetreibV
g Instandhaltung und Aufbereitung von MPImplantierbare MP g Rückverfolgbarkeit Konsequenz aus PIP-Skandal
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MP-Update – MPBetreibV
§ 10
• Schriftliche Information an Patienten zu
Verhaltensweisen und Implantatpass
• Betreiber muss dokumentieren, Identifizierung binnen
drei Werktagen
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MP-Update – MPBetreibV
§ 10 – Betroffene Medizinprodukte
• Aktiv implantierbare MP
• Nachfolgende implantierbare Produkte:g Herzklappeng Nicht resorbierbare Gefäßprothesen und Stützeng Gelenkersatz für Hüfte und Knieg Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheiben-
protheseng Brustimplantate
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MP-Update – Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur Änderung von Verordnungen!
• Art. 3: Änderung der MPKPV
g Technischer Natur
• Art. 4: Änderung der MPSV
g Anpassungen an §§ 12 und 13 GCP-Vg SAE-Meldung Prüfer ans Sponsorg Sponsor an BOB unverzüglichg Alle anderen SAE periodisch alle drei Monate
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MP-Update – Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur Änderung von Verordnungen!
• Art. 5: Änderung der DIMDIV
g Elektronische Anzeigen, Datenbanken, Speicherfristen
g Nutzung der Datenbanken durch Behörden und Benannte Stellen
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MP-Update – Was ist neu in DE?
Verordnung zur Änderung der MPGebührenV – BKostV-MPG
• Für Klassifizierung 400,00 – 7.500,00 €
• Meldung von SAE 25,00 – 250,00 € pro Fall, maximal
20.000,00 € pro Prüfung
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MP-Update – Was ist neu in DE?
Weitere VO zur Änderung von Verordnungen
• AMVerschrV
• ApBetrO
• Verordnung über apothekenpflichtige und
freiverkäufliche Arzneimittel – AMVerkRV
• MPAV
g Marginale Korrekturen und Angliederungen zu Arzneimittelverordnungen
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MP-Update – VO in Arbeit
• Weitere Artikelverordnung zur MPBetriebsV, MPSV,
MPKPV, MPV
• „kleine MPG-Novelle“
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MP-Update – VO in Arbeit
In Diskussion:
• Erweiterung des Anwendungsbereichs
• Beauftragte für MP in Gesundheitseinrichtungen
• Deregulierung bei § 4a
• Sicherheit und messtechnische Kontrollen
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Clinical evaluation
clinical evaluation § 19 MPG
= verification of conformity to intended purposes
Clinical Data
Data taken from scientificliterature to demonstratecompliance with therelevant essential requirements („literatureroute“): equivalence!
or critical evaluation of theresults of all clinicalinvestigations made
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4. MPG-Amendment
• Dir 2007/47/EU modifies
→ MDD 93/42/EWG incl. Annex X
→ AIMDD 90/385/EWG incl. Annex VII
• 4. MPG-Amendment und MPKPV transform EU-Law
in addition
in force since 21. March 2010
they adapt the requirements to the system of AMG and GCP-VO
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German regulatory framework for CT-MD
Approval
Competent Authority
Favourable opinion
Ethics Committee
Essential requirements § 20 Ethic- legal issues
Approval + favourable Opinion Ò Sponsor may commence
§ 20 MPG
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Timeline favourable opinion
max. 60 days
evaluation
Complete dossier
validation
Application
DIMDIelectronic
10 days
→ no implicit authorisation
Additional information required
Additional information
?
decision
Additional information
→stop clock
§ 5 Abs. 2 + 3 MPKPV - § 22 MPG
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Timeline authorisation CA
evaluation
30 days
Complete dossier
validation
application DIMDIelectronic
10 days
If no info added:
Application deemed
Refused; § 22a Abs. 4 MPG
Info. requiredStop clock
Add. Info.→ foreclosure
§ 22 a Abs. 5
15 days
decision
max. 90 days
Add. Info.
Implicit authorisation
§ 6 Abs. 1 + 2 MPKPV - § 22 a MPG
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Clinical Trials according to Sec 23 b MPG
w/o invasive orstraining, but in-label
• no provisions• no definition of
• invasive / straining examination• additional intended purpose
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Non-interventionalstudy
Post Market Clinical Follow Up(PMCF)
clinical trial
MD w/oCE-mark§ 20 – 24 MPG
MD withCE-mark§ 23 b MPG
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MP-EU-System in Zukunft!
Was wird sich bis wann ändern?
Keiner weiß es wirklich!
Nicht mal die Ausschüsse des EP und der MS
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MP-EU-System in Zukunft!
• Es liegt vor:
Entwurf der EU-Kommission einer
VO ≠ RL
g Nationale Gesetze sollen durch VO ersetzt
werden!
g Es bleiben aber nationale Regelungen , die
von EU-VO nicht geregelt sind.
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MP-EU-System in Zukunft!
• VO-Entwurf sehr kontrovers diskutiert
• Italien inoffizieller neuer Entwurf
Lettland bald?
Finalisierung durch Luxemburger
Präsidentschaft?
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MP-EU-System in Zukunft!
• PIP-Desaster fordert Maßnahmen!
• Verabschiedung 2016/2017
• Übergangsfristen 3 Jahre
g 2020
aber Vorbereitung für Hersteller
gefordert
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MP-EU-System in Zukunft!
Schwerpunkte:
• Rückverfolgbarkeit
• Stoffliche MP g Klasse III
• Qualifizierung der Benannten Stellen
• Scrutiny-Verfahren mit MDCG ≠ Zulassung
• Klinische Prüfung
• EUDAMED – UDI
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MP-EU-System in Zukunft!
Stoffliche MP Anhang VII, Klassifizierung
Regel 3 g Stoffliche g Klasse III
weitere Regeln 4, 6, 8
Probleme bei banalen Stoffen, z. B. NaCL
g Konsequenzen: Scrutiny mechanism
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MP-EU-System in Zukunft!
Scrutiny mechanism
• Keine Zulassung
• Verbindlich für Kasse III
• Kontrolle der Bewertungsberichte der BN durch
MPCG
g Konzertierung analog dezentralem
Zulassungsverfahren (DCP-MP?)
g DE, UK, NL dagegen
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Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlässlich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014
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Benannte Stellen Anhang VI Abschnitt 4
− Höhere Qualifizierung, insbesondere bei Klasse III
− Wer benennt? ZLG-EU-Kommission oder
Koordinierungsgruppe MDCG
− Qualitätskriterien MDCG!
g DE dafür!
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MP-EU-System in Zukunft!
Kooperation zwischen MSen durch
MDCG g Medical Device Coordination Group
Aufgaben:
− BN – Anforderung und Benennung− Update der grundlegenden Anforderungen− Klassifizierung und Abgrenzung der MPs− CTS, CCS− Koordination der Marktüberwachung
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Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlässlich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014
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MP-EU-System in Zukunft!
Transparenz – zentrales Register
g Definition des MP g UDI (21 Angaben, Identifier)
g Grundlage für EUDAMED
„European Databank on Medical Devices“
g IT-Abteilung EU-Kommission
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Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlässlich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014
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MP-EU-System in Zukunft!
Klinische Prüfungen:
• EU-VO gilt für CT zur Konformitätsbewertung,
also nicht für IITs
• Registrierung bei EUDAMED
• Antrag national
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MP-EU-System in Zukunft!
Multinationale Studien:
g Freiwillige Konzertierung ohne Bindungswirkung
für die Mitgliedstaaten
g Sehr analog der Voluntary Harmonization
Procedure für Arzneimittel – VHP
gWeitere Entwicklung bleibt abzuwarten, eine
Anpassung an die EU-VO für AM ist zu befürchten
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MP-EU-System in Zukunft!
Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlässlich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014
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MP-EU-System in Zukunft!
Konklusion:
g Den Fortgang der Beratungen im EU-Gesetzgebungsverfahren kann nach Ablauf und Inhalt niemand seriös voraussagen.
g Änderungen werden kommen
gMDCG wird wichtige und sehr einflussreiche Institution
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MP-EU-System in Zukunft!
Konklusion:
g Stoffliche Medizinprodukte werden stärker überwacht
g Kontrolle der klinischen Prüfung wird verschärft, aber weniger als in Deutschland durch MPKPV
g Scrutiny und EUDAMED sind eine Herausforderung für die EU-Kommission
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Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit.
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter