Online Medizinprodukte Forum 2015 [Schreibgeschützt] .26.01.2015 3 Definition ofMD accordingto AMG

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    Strter RechtsanwlteKronprinzenstrae 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 Wimmer@straeterlawyers.deD-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de

    European Legal Framework

    Transformation in German Law

    RechtsanwaltProfessor Burkhard Strter

    Online Medizinprodukte FORUM 2015

    Update

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    Regulatory Framework

    MPG

    MPV MPBetreibV

    MEDDEVs EU- compliant interpretation of MPG

    Dir 93/42/EEC

    MDD

    Dir 98/79/EC

    IVD

    Dir 90/385/EEC

    AIMD

    MP-Abgabe-V- MPAV -

    MPSV

    EU regulatory framework for MD Transformation into German Law

    DIMDIV

    MPGebV MPKPV

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    Regulatory framework andtransformation to German Law

    Dir 93/42/EEC Dir 90/385/EEC Dir 98/79/EC

    MEDDEV- MEDDEV 2.1/3 Dec 2009 (Demarcation-Guideline) Guidelines: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (Classification-Guideline)

    MEDDEV 2.1/1 April 1994 (Definition-Guideline)MEDDEV 2.7.1 Dec 2009 (Evaluation of Cinical Data)

    ISO 14155 ~ GPC for CT

    Guidelines are not legally binding. They show the interpretation bythe Key Players (EU-Commission, competent authorities, stakeholders) significant practical relevance

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    Definition of MD according toAMG and MPG

    Main principle

    AMG does not rule MD MPG does not rule MP

    2 Abs. 3 Nr. 7 AMG 2 Abs. 4 MPG

    Combination products to be demarcated clearly Demarcation may not be undecided; significant relevenace for

    distribution and advertising

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    Definition of MD according toAMG and MPG

    1. Principal intended mode of action is neitherpharmacological nor immunological nor metabolic

    2. Devices incorporating a medicinal product may be MD, ifintended action is ancillary to the MD

    exeption: 2 Abs. 2 MPG

    3. Applicators are MD

    4. see MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Dec 2009 for details

    Demarcation criteria

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    MP-Update Was ist neu in DE?

    Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!

    Art. 1 Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung MPAV

    g ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV

    g und wird durch VO vom 19.12.2014 (schon wieder)

    gendert zur Abgabe an Fachkreise

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    MP-Update MPAV

    Definition verschreibungspflichtiger Medizinprodukte

    auch zur Laien-Anwendung

    Stoffe, die der Verschreibungspflicht als Arzneimittel unterliegen

    In der Anlage aufgefhrt sind nur: Sttigungsprparate auf Cellulose-Basis

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    MP-Update MPAV

    Definition der apothekenpflichtigen Medizinprodukte in 2

    auch zur Laien-Anwendung

    Stoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder apothekenpflichtig sind

    oder in der Anlage II aufgefhrt sind (zurzeit nur Hmodialysekonzentrate)

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    MP-Update MPAV

    Qualifizierung der Abgabestellen 3

    Laien-Beratung bei verschreibungspflichtigen, aber nicht apothekenpflichtigen MP oder oberhalb von Risikoklasse I und Invitro-Diagnostik

    IVDs bei Krankheiten nach Infektionsschutzgesetz, Abgabe nur an Health Care Professionals wie gelistet

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    MP-Update Was ist neu in DE?

    Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!

    Art. 2: nderung der MPBetreibV

    g Instandhaltung und Aufbereitung von MPImplantierbare MP g Rckverfolgbarkeit Konsequenz aus PIP-Skandal

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    MP-Update MPBetreibV

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    Schriftliche Information an Patienten zu

    Verhaltensweisen und Implantatpass

    Betreiber muss dokumentieren, Identifizierung binnen

    drei Werktagen

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    MP-Update MPBetreibV

    10 Betroffene Medizinprodukte

    Aktiv implantierbare MP

    Nachfolgende implantierbare Produkte:g Herzklappeng Nicht resorbierbare Gefprothesen und Sttzeng Gelenkersatz fr Hfte und Knieg Wirbelkrperersatzsysteme und Bandscheiben-

    protheseng Brustimplantate

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    MP-Update Was ist neu in DE?

    Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!

    Art. 3: nderung der MPKPV

    g Technischer Natur

    Art. 4: nderung der MPSV

    g Anpassungen an 12 und 13 GCP-Vg SAE-Meldung Prfer ans Sponsorg Sponsor an BOB unverzglichg Alle anderen SAE periodisch alle drei Monate

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    MP-Update Was ist neu in DE?

    Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!

    Art. 5: nderung der DIMDIV

    g Elektronische Anzeigen, Datenbanken, Speicherfristen

    g Nutzung der Datenbanken durch Behrden und Benannte Stellen

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    MP-Update Was ist neu in DE?

    Verordnung zur nderung der MPGebhrenV BKostV-MPG

    Fr Klassifizierung 400,00 7.500,00

    Meldung von SAE 25,00 250,00 pro Fall, maximal

    20.000,00 pro Prfung

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    MP-Update Was ist neu in DE?

    Weitere VO zur nderung von Verordnungen

    AMVerschrV

    ApBetrO

    Verordnung ber apothekenpflichtige und

    freiverkufliche Arzneimittel AMVerkRV

    MPAV

    g Marginale Korrekturen und Angliederungen zu Arzneimittelverordnungen

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    MP-Update VO in Arbeit

    Weitere Artikelverordnung zur MPBetriebsV, MPSV,

    MPKPV, MPV

    kleine MPG-Novelle

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    MP-Update VO in Arbeit

    In Diskussion:

    Erweiterung des Anwendungsbereichs

    Beauftragte fr MP in Gesundheitseinrichtungen

    Deregulierung bei 4a

    Sicherheit und messtechnische Kontrollen

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    Clinical evaluation

    clinical evaluation 19 MPG

    = verification of conformity to intended purposes

    Clinical Data

    Data taken from scientificliterature to demonstratecompliance with therelevant essential requirements (literatureroute): equivalence!

    or critical evaluation of theresults of all clinicalinvestigations made

    19

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    4. MPG-Amendment

    Dir 2007/47/EU modifies

    MDD 93/42/EWG incl. Annex X

    AIMDD 90/385/EWG incl. Annex VII

    4. MPG-Amendment und MPKPV transform EU-Law

    in addition

    in force since 21. March 2010

    they adapt the requirements to the system of AMG and GCP-VO

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    German regulatory framework for CT-MD

    Approval

    Competent Authority

    Favourable opinion

    Ethics Committee

    Essential requirements 20 Ethic- legal issues

    Approval + favourable Opinion Sponsor may commence

    20 MPG

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    Timeline favourable opinion

    max. 60 days

    evaluation

    Complete dossier

    validation

    Application

    DIMDIelectronic

    10 days

    no implicit authorisation

    Additional information required

    Additional information

    ?

    decision

    Additional information

    stop clock

    5 Abs. 2 + 3 MPKPV - 22 MPG

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    Timeline authorisation CA

    evaluation

    30 days

    Complete dossier

    validation

    application DIMDIelectronic

    10 days

    If no info added:

    Application deemed

    Refused; 22a Abs. 4 MPG

    Info. requiredStop clock

    Add. Info. foreclosure

    22 a Abs. 5

    15 days

    decision

    max. 90 days

    Add. Info.

    Implicit authorisation

    6 Abs. 1 + 2 MPKPV - 22 a MPG

    2