Online Medizinprodukte Forum 2015 [Schreibgeschützt] ?· 26.01.2015 3 Definition ofMD accordingto AMG…

<ul><li><p>26.01.2015</p><p>1</p><p>www.straeterlawyers.de</p><p>Strter RechtsanwlteKronprinzenstrae 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 Wimmer@straeterlawyers.deD-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de</p><p>European Legal Framework</p><p>Transformation in German Law</p><p>RechtsanwaltProfessor Burkhard Strter </p><p>Online Medizinprodukte FORUM 2015</p><p>Update</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Regulatory Framework</p><p>MPG</p><p>MPV MPBetreibV</p><p>MEDDEVs EU- compliant interpretation of MPG</p><p>Dir 93/42/EEC</p><p>MDD</p><p>Dir 98/79/EC</p><p>IVD</p><p>Dir 90/385/EEC</p><p>AIMD</p><p>MP-Abgabe-V- MPAV -</p><p>MPSV</p><p>EU regulatory framework for MD Transformation into German Law</p><p>DIMDIV</p><p>MPGebV MPKPV </p><p>2</p>http://www.straeterlawyers.demailto:Wimmer@straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>2</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Regulatory framework andtransformation to German Law</p><p>Dir 93/42/EEC Dir 90/385/EEC Dir 98/79/EC</p><p>MEDDEV- MEDDEV 2.1/3 Dec 2009 (Demarcation-Guideline) Guidelines: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (Classification-Guideline)</p><p>MEDDEV 2.1/1 April 1994 (Definition-Guideline)MEDDEV 2.7.1 Dec 2009 (Evaluation of Cinical Data)</p><p>ISO 14155 ~ GPC for CT</p><p>Guidelines are not legally binding. They show the interpretation bythe Key Players (EU-Commission, competent authorities, stakeholders) significant practical relevance</p><p>3</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Definition of MD according toAMG and MPG</p><p> Main principle</p><p>AMG does not rule MD MPG does not rule MP</p><p> 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG 2 Abs. 4 MPG</p><p> Combination products to be demarcated clearly Demarcation may not be undecided; significant relevenace for</p><p>distribution and advertising</p><p>4</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>3</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Definition of MD according toAMG and MPG</p><p>1. Principal intended mode of action is neitherpharmacological nor immunological nor metabolic</p><p>2. Devices incorporating a medicinal product may be MD, ifintended action is ancillary to the MD</p><p>exeption: 2 Abs. 2 MPG</p><p>3. Applicators are MD</p><p>4. see MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Dec 2009 for details</p><p>Demarcation criteria</p><p>5</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 6</p><p>MP-Update Was ist neu in DE?</p><p>Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!</p><p> Art. 1 Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung MPAV </p><p>g ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV</p><p>g und wird durch VO vom 19.12.2014 (schon wieder) </p><p>gendert zur Abgabe an Fachkreise</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>4</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 7</p><p>MP-Update MPAV</p><p>Definition verschreibungspflichtiger Medizinprodukte </p><p>auch zur Laien-Anwendung</p><p> Stoffe, die der Verschreibungspflicht als Arzneimittel unterliegen</p><p> In der Anlage aufgefhrt sind nur: Sttigungsprparate auf Cellulose-Basis</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 8</p><p>MP-Update MPAV</p><p>Definition der apothekenpflichtigen Medizinprodukte in 2 </p><p>auch zur Laien-Anwendung</p><p> Stoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder apothekenpflichtig sind</p><p> oder in der Anlage II aufgefhrt sind (zurzeit nur Hmodialysekonzentrate) </p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>5</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 9</p><p>MP-Update MPAV</p><p>Qualifizierung der Abgabestellen 3</p><p> Laien-Beratung bei verschreibungspflichtigen, aber nicht apothekenpflichtigen MP oder oberhalb von Risikoklasse I und Invitro-Diagnostik</p><p> IVDs bei Krankheiten nach Infektionsschutzgesetz, Abgabe nur an Health Care Professionals wie gelistet</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 10</p><p>MP-Update Was ist neu in DE?</p><p>Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!</p><p> Art. 2: nderung der MPBetreibV</p><p>g Instandhaltung und Aufbereitung von MPImplantierbare MP g Rckverfolgbarkeit Konsequenz aus PIP-Skandal</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>6</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 11</p><p>MP-Update MPBetreibV</p><p> 10</p><p> Schriftliche Information an Patienten zu </p><p>Verhaltensweisen und Implantatpass</p><p> Betreiber muss dokumentieren, Identifizierung binnen </p><p>drei Werktagen</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 12</p><p>MP-Update MPBetreibV</p><p> 10 Betroffene Medizinprodukte </p><p> Aktiv implantierbare MP</p><p> Nachfolgende implantierbare Produkte:g Herzklappeng Nicht resorbierbare Gefprothesen und Sttzeng Gelenkersatz fr Hfte und Knieg Wirbelkrperersatzsysteme und Bandscheiben-</p><p>protheseng Brustimplantate</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>7</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 13</p><p>MP-Update Was ist neu in DE?</p><p>Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!</p><p> Art. 3: nderung der MPKPV</p><p>g Technischer Natur</p><p> Art. 4: nderung der MPSV</p><p>g Anpassungen an 12 und 13 GCP-Vg SAE-Meldung Prfer ans Sponsorg Sponsor an BOB unverzglichg Alle anderen SAE periodisch alle drei Monate</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 14</p><p>MP-Update Was ist neu in DE?</p><p>Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!</p><p> Art. 5: nderung der DIMDIV</p><p>g Elektronische Anzeigen, Datenbanken, Speicherfristen</p><p>g Nutzung der Datenbanken durch Behrden und Benannte Stellen</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>8</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 15</p><p>MP-Update Was ist neu in DE?</p><p>Verordnung zur nderung der MPGebhrenV BKostV-MPG</p><p> Fr Klassifizierung 400,00 7.500,00 </p><p> Meldung von SAE 25,00 250,00 pro Fall, maximal </p><p>20.000,00 pro Prfung</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 16</p><p>MP-Update Was ist neu in DE?</p><p>Weitere VO zur nderung von Verordnungen</p><p> AMVerschrV</p><p> ApBetrO</p><p> Verordnung ber apothekenpflichtige und </p><p>freiverkufliche Arzneimittel AMVerkRV</p><p> MPAV</p><p>g Marginale Korrekturen und Angliederungen zu Arzneimittelverordnungen</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>9</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 17</p><p>MP-Update VO in Arbeit</p><p> Weitere Artikelverordnung zur MPBetriebsV, MPSV, </p><p>MPKPV, MPV</p><p> kleine MPG-Novelle</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 18</p><p>MP-Update VO in Arbeit</p><p>In Diskussion:</p><p> Erweiterung des Anwendungsbereichs</p><p> Beauftragte fr MP in Gesundheitseinrichtungen</p><p> Deregulierung bei 4a</p><p> Sicherheit und messtechnische Kontrollen</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>10</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Clinical evaluation</p><p>clinical evaluation 19 MPG</p><p>= verification of conformity to intended purposes</p><p>Clinical Data</p><p>Data taken from scientificliterature to demonstratecompliance with therelevant essential requirements (literatureroute): equivalence!</p><p>or critical evaluation of theresults of all clinicalinvestigations made</p><p>19</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>4. MPG-Amendment</p><p> Dir 2007/47/EU modifies</p><p> MDD 93/42/EWG incl. Annex X</p><p> AIMDD 90/385/EWG incl. Annex VII</p><p> 4. MPG-Amendment und MPKPV transform EU-Law</p><p>in addition</p><p>in force since 21. March 2010</p><p>they adapt the requirements to the system of AMG and GCP-VO</p><p>20</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>11</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>German regulatory framework for CT-MD </p><p>Approval </p><p>Competent Authority</p><p>Favourable opinion</p><p>Ethics Committee</p><p>Essential requirements 20 Ethic- legal issues</p><p>Approval + favourable Opinion Sponsor may commence</p><p> 20 MPG</p><p>21</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Timeline favourable opinion</p><p>max. 60 days</p><p>evaluation</p><p>Complete dossier</p><p>validation</p><p>Application</p><p>DIMDIelectronic</p><p>10 days</p><p> no implicit authorisation</p><p>Additional information required</p><p>Additional information</p><p>?</p><p>decision</p><p>Additional information</p><p>stop clock</p><p> 5 Abs. 2 + 3 MPKPV - 22 MPG</p><p>22</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>12</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Timeline authorisation CA </p><p>evaluation</p><p>30 days</p><p>Complete dossier</p><p>validation</p><p>application DIMDIelectronic</p><p>10 days</p><p>If no info added:</p><p>Application deemed </p><p>Refused; 22a Abs. 4 MPG</p><p>Info. requiredStop clock</p><p>Add. Info. foreclosure</p><p> 22 a Abs. 5</p><p>15 days</p><p>decision</p><p>max. 90 days</p><p>Add. Info.</p><p>Implicit authorisation</p><p> 6 Abs. 1 + 2 MPKPV - 22 a MPG</p><p>23</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de</p><p>Clinical Trials according to Sec 23 b MPG</p><p>w/o invasive orstraining, but in-label</p><p> no provisions no definition of</p><p> invasive / straining examination additional intended purpose</p><p>24</p><p>Non-interventionalstudy</p><p>Post Market Clinical Follow Up(PMCF)</p><p>clinical trial</p><p>MD w/oCE-mark 20 24 MPG</p><p>MD withCE-mark 23 b MPG</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>13</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 25</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Was wird sich bis wann ndern?</p><p>Keiner wei es wirklich!</p><p>Nicht mal die Ausschsse des EP und der MS</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 26</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p> Es liegt vor:</p><p>Entwurf der EU-Kommission einer </p><p>VO RL</p><p>g Nationale Gesetze sollen durch VO ersetzt </p><p>werden!</p><p>g Es bleiben aber nationale Regelungen , die </p><p>von EU-VO nicht geregelt sind.</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>14</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 27</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p> VO-Entwurf sehr kontrovers diskutiert</p><p> Italien inoffizieller neuer Entwurf</p><p>Lettland bald?</p><p>Finalisierung durch Luxemburger </p><p>Prsidentschaft?</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 28</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>15</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 29</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 30</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>16</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 31</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p> PIP-Desaster fordert Manahmen!</p><p> Verabschiedung 2016/2017</p><p> bergangsfristen 3 Jahre</p><p>g 2020</p><p>aber Vorbereitung fr Hersteller </p><p>gefordert </p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 32</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Schwerpunkte:</p><p> Rckverfolgbarkeit</p><p> Stoffliche MP g Klasse III</p><p> Qualifizierung der Benannten Stellen</p><p> Scrutiny-Verfahren mit MDCG Zulassung</p><p> Klinische Prfung</p><p> EUDAMED UDI</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>17</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 33</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Stoffliche MP Anhang VII, Klassifizierung</p><p>Regel 3 g Stoffliche g Klasse III</p><p>weitere Regeln 4, 6, 8</p><p>Probleme bei banalen Stoffen, z. B. NaCL</p><p>g Konsequenzen: Scrutiny mechanism</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 34</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Scrutiny mechanism</p><p> Keine Zulassung</p><p> Verbindlich fr Kasse III</p><p> Kontrolle der Bewertungsberichte der BN durch </p><p>MPCG</p><p>g Konzertierung analog dezentralem </p><p>Zulassungsverfahren (DCP-MP?)</p><p>g DE, UK, NL dagegen</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>18</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 35</p><p>Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlsslich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 36</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Benannte Stellen Anhang VI Abschnitt 4</p><p> Hhere Qualifizierung, insbesondere bei Klasse III</p><p> Wer benennt? ZLG-EU-Kommission oder </p><p>Koordinierungsgruppe MDCG</p><p> Qualittskriterien MDCG!</p><p>g DE dafr!</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>19</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 37</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Kooperation zwischen MSen durch</p><p>MDCG g Medical Device Coordination Group</p><p>Aufgaben:</p><p> BN Anforderung und Benennung Update der grundlegenden Anforderungen Klassifizierung und Abgrenzung der MPs CTS, CCS Koordination der Marktberwachung</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 38</p><p>Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlsslich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>20</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 39</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Transparenz zentrales Register</p><p>g Definition des MP g UDI (21 Angaben, Identifier)</p><p>g Grundlage fr EUDAMED</p><p>European Databank on Medical Devices</p><p>g IT-Abteilung EU-Kommission </p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 40</p><p>Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlsslich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>21</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 41</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Klinische Prfungen:</p><p> EU-VO gilt fr CT zur Konformittsbewertung, </p><p>also nicht fr IITs</p><p> Registrierung bei EUDAMED</p><p> Antrag national</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 42</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Multinationale Studien:</p><p>g Freiwillige Konzertierung ohne Bindungswirkung </p><p>fr die Mitgliedstaaten</p><p>g Sehr analog der Voluntary Harmonization</p><p>Procedure fr Arzneimittel VHP</p><p>gWeitere Entwicklung bleibt abzuwarten, eine </p><p>Anpassung an die EU-VO fr AM ist zu befrchten</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>22</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 43</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlsslich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 44</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Konklusion:</p><p>g Den Fortgang der Beratungen im EU-Gesetzgebungsverfahren kann nach Ablauf und Inhalt niemand seris voraussagen.</p><p>g nderungen werden kommen</p><p>gMDCG wird wichtige und sehr einflussreiche Institution</p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li><li><p>26.01.2015</p><p>23</p><p>www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 45</p><p>MP-EU-System in Zukunft!</p><p>Konklusion:</p><p>g Stoffliche Medizinprodukte werden strker berwacht</p><p>g Kontrolle der klinischen Prfung wird verschrft, aber weniger als in Deutschland durch MPKPV</p><p>g Scrutiny und EUDAMED sind eine Herausforderung fr die EU-Kommission</p><p>www.straeterlawyers.de</p><p>Strter RechtsanwlteKronprinzenstrae 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 straeter@straeterlawyers.deD-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de</p><p>Vielen Dank fr IhreAufmerksamkeit.</p><p>Rechtsanwalt Prof. Burkhard Strter </p>http://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.demailto:straeter@straeterlawyers.dehttp://www.straeterlawyers.de</li></ul>