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26.01.2015
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Strter RechtsanwlteKronprinzenstrae 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 Wimmer@straeterlawyers.deD-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de
European Legal Framework
Transformation in German Law
RechtsanwaltProfessor Burkhard Strter
Online Medizinprodukte FORUM 2015
Update
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Regulatory Framework
MPG
MPV MPBetreibV
MEDDEVs EU- compliant interpretation of MPG
Dir 93/42/EEC
MDD
Dir 98/79/EC
IVD
Dir 90/385/EEC
AIMD
MP-Abgabe-V- MPAV -
MPSV
EU regulatory framework for MD Transformation into German Law
DIMDIV
MPGebV MPKPV
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Regulatory framework andtransformation to German Law
Dir 93/42/EEC Dir 90/385/EEC Dir 98/79/EC
MEDDEV- MEDDEV 2.1/3 Dec 2009 (Demarcation-Guideline) Guidelines: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (Classification-Guideline)
MEDDEV 2.1/1 April 1994 (Definition-Guideline)MEDDEV 2.7.1 Dec 2009 (Evaluation of Cinical Data)
ISO 14155 ~ GPC for CT
Guidelines are not legally binding. They show the interpretation bythe Key Players (EU-Commission, competent authorities, stakeholders) significant practical relevance
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Definition of MD according toAMG and MPG
Main principle
AMG does not rule MD MPG does not rule MP
2 Abs. 3 Nr. 7 AMG 2 Abs. 4 MPG
Combination products to be demarcated clearly Demarcation may not be undecided; significant relevenace for
distribution and advertising
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Definition of MD according toAMG and MPG
1. Principal intended mode of action is neitherpharmacological nor immunological nor metabolic
2. Devices incorporating a medicinal product may be MD, ifintended action is ancillary to the MD
exeption: 2 Abs. 2 MPG
3. Applicators are MD
4. see MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Dec 2009 for details
Demarcation criteria
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MP-Update Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!
Art. 1 Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung MPAV
g ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV
g und wird durch VO vom 19.12.2014 (schon wieder)
gendert zur Abgabe an Fachkreise
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MP-Update MPAV
Definition verschreibungspflichtiger Medizinprodukte
auch zur Laien-Anwendung
Stoffe, die der Verschreibungspflicht als Arzneimittel unterliegen
In der Anlage aufgefhrt sind nur: Sttigungsprparate auf Cellulose-Basis
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MP-Update MPAV
Definition der apothekenpflichtigen Medizinprodukte in 2
auch zur Laien-Anwendung
Stoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder apothekenpflichtig sind
oder in der Anlage II aufgefhrt sind (zurzeit nur Hmodialysekonzentrate)
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MP-Update MPAV
Qualifizierung der Abgabestellen 3
Laien-Beratung bei verschreibungspflichtigen, aber nicht apothekenpflichtigen MP oder oberhalb von Risikoklasse I und Invitro-Diagnostik
IVDs bei Krankheiten nach Infektionsschutzgesetz, Abgabe nur an Health Care Professionals wie gelistet
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MP-Update Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!
Art. 2: nderung der MPBetreibV
g Instandhaltung und Aufbereitung von MPImplantierbare MP g Rckverfolgbarkeit Konsequenz aus PIP-Skandal
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MP-Update MPBetreibV
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Schriftliche Information an Patienten zu
Verhaltensweisen und Implantatpass
Betreiber muss dokumentieren, Identifizierung binnen
drei Werktagen
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MP-Update MPBetreibV
10 Betroffene Medizinprodukte
Aktiv implantierbare MP
Nachfolgende implantierbare Produkte:g Herzklappeng Nicht resorbierbare Gefprothesen und Sttzeng Gelenkersatz fr Hfte und Knieg Wirbelkrperersatzsysteme und Bandscheiben-
protheseng Brustimplantate
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MP-Update Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!
Art. 3: nderung der MPKPV
g Technischer Natur
Art. 4: nderung der MPSV
g Anpassungen an 12 und 13 GCP-Vg SAE-Meldung Prfer ans Sponsorg Sponsor an BOB unverzglichg Alle anderen SAE periodisch alle drei Monate
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MP-Update Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!
Art. 5: nderung der DIMDIV
g Elektronische Anzeigen, Datenbanken, Speicherfristen
g Nutzung der Datenbanken durch Behrden und Benannte Stellen
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MP-Update Was ist neu in DE?
Verordnung zur nderung der MPGebhrenV BKostV-MPG
Fr Klassifizierung 400,00 7.500,00
Meldung von SAE 25,00 250,00 pro Fall, maximal
20.000,00 pro Prfung
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MP-Update Was ist neu in DE?
Weitere VO zur nderung von Verordnungen
AMVerschrV
ApBetrO
Verordnung ber apothekenpflichtige und
freiverkufliche Arzneimittel AMVerkRV
MPAV
g Marginale Korrekturen und Angliederungen zu Arzneimittelverordnungen
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MP-Update VO in Arbeit
Weitere Artikelverordnung zur MPBetriebsV, MPSV,
MPKPV, MPV
kleine MPG-Novelle
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MP-Update VO in Arbeit
In Diskussion:
Erweiterung des Anwendungsbereichs
Beauftragte fr MP in Gesundheitseinrichtungen
Deregulierung bei 4a
Sicherheit und messtechnische Kontrollen
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Clinical evaluation
clinical evaluation 19 MPG
= verification of conformity to intended purposes
Clinical Data
Data taken from scientificliterature to demonstratecompliance with therelevant essential requirements (literatureroute): equivalence!
or critical evaluation of theresults of all clinicalinvestigations made
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4. MPG-Amendment
Dir 2007/47/EU modifies
MDD 93/42/EWG incl. Annex X
AIMDD 90/385/EWG incl. Annex VII
4. MPG-Amendment und MPKPV transform EU-Law
in addition
in force since 21. March 2010
they adapt the requirements to the system of AMG and GCP-VO
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German regulatory framework for CT-MD
Approval
Competent Authority
Favourable opinion
Ethics Committee
Essential requirements 20 Ethic- legal issues
Approval + favourable Opinion Sponsor may commence
20 MPG
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Timeline favourable opinion
max. 60 days
evaluation
Complete dossier
validation
Application
DIMDIelectronic
10 days
no implicit authorisation
Additional information required
Additional information
?
decision
Additional information
stop clock
5 Abs. 2 + 3 MPKPV - 22 MPG
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Timeline authorisation CA
evaluation
30 days
Complete dossier
validation
application DIMDIelectronic
10 days
If no info added:
Application deemed
Refused; 22a Abs. 4 MPG
Info. requiredStop clock
Add. Info. foreclosure
22 a Abs. 5
15 days
decision
max. 90 days
Add. Info.
Implicit authorisation
6 Abs. 1 + 2 MPKPV - 22 a MPG
2