Online Medizinprodukte Forum 2015 [Schreibgeschützt] .26.01.2015 3 Definition ofMD accordingto AMG

26.01.2015
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Strter RechtsanwlteKronprinzenstrae 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 Wimmer@straeterlawyers.deD-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de
European Legal Framework
Transformation in German Law
RechtsanwaltProfessor Burkhard Strter
Online Medizinprodukte FORUM 2015
Update
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Regulatory Framework
MPG
MPV MPBetreibV
MEDDEVs EU- compliant interpretation of MPG
Dir 93/42/EEC
MDD
Dir 98/79/EC
IVD
Dir 90/385/EEC
AIMD
MP-Abgabe-V- MPAV -
MPSV
EU regulatory framework for MD Transformation into German Law
DIMDIV
MPGebV MPKPV
2
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Regulatory framework andtransformation to German Law
Dir 93/42/EEC Dir 90/385/EEC Dir 98/79/EC
MEDDEV- MEDDEV 2.1/3 Dec 2009 (Demarcation-Guideline) Guidelines: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (Classification-Guideline)
MEDDEV 2.1/1 April 1994 (Definition-Guideline)MEDDEV 2.7.1 Dec 2009 (Evaluation of Cinical Data)
ISO 14155 ~ GPC for CT
Guidelines are not legally binding. They show the interpretation bythe Key Players (EU-Commission, competent authorities, stakeholders) significant practical relevance
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Definition of MD according toAMG and MPG
Main principle
AMG does not rule MD MPG does not rule MP
2 Abs. 3 Nr. 7 AMG 2 Abs. 4 MPG
Combination products to be demarcated clearly Demarcation may not be undecided; significant relevenace for
distribution and advertising
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Definition of MD according toAMG and MPG
1. Principal intended mode of action is neitherpharmacological nor immunological nor metabolic
2. Devices incorporating a medicinal product may be MD, ifintended action is ancillary to the MD
exeption: 2 Abs. 2 MPG
3. Applicators are MD
4. see MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Dec 2009 for details
Demarcation criteria
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MP-Update Was ist neu in DE?
Sog. Artikel-Verordnung zur nderung von Verordnungen!
Art. 1 Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung MPAV
g ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV
g und wird durch VO vom 19.12.2014 (schon wieder)
gendert zur Abgabe an Fachkreise

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MP-Update MPAV
Definition verschreibungspflichtiger Medizinprodukte
auch zur Laien-Anwendung
Stoffe, die der Verschreibungspflicht als Arzneimittel unterliegen
In der Anlage aufgefhrt sind nur: Sttigungsprparate auf Cellulose-Basis
MP-Update MPAV
Definition der apothekenpflichtigen Medizinprodukte in 2
auch zur Laien-Anwendung
Stoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder apothekenpflichtig sind
oder in der Anlage II aufgefhrt sind (zurzeit nur Hmodialysekonzentrate)

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MP-Update MPAV
Qualifizierung der Abgabestellen 3
Laien-Beratung bei verschreibungspflichtigen, aber nicht apothekenpflichtigen MP oder oberhalb von Risikoklasse I und Invitro-Diagnostik
IVDs bei Krankheiten nach Infektionsschutzgesetz, Abgabe nur an Health Care Professionals wie gelistet
Art. 2: nderung der MPBetreibV
g Instandhaltung und Aufbereitung von MPImplantierbare MP g Rckverfolgbarkeit Konsequenz aus PIP-Skandal

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MP-Update MPBetreibV
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Schriftliche Information an Patienten zu
Verhaltensweisen und Implantatpass
Betreiber muss dokumentieren, Identifizierung binnen
drei Werktagen
MP-Update MPBetreibV
10 Betroffene Medizinprodukte
Aktiv implantierbare MP
Nachfolgende implantierbare Produkte:g Herzklappeng Nicht resorbierbare Gefprothesen und Sttzeng Gelenkersatz fr Hfte und Knieg Wirbelkrperersatzsysteme und Bandscheiben-
protheseng Brustimplantate

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Art. 3: nderung der MPKPV
g Technischer Natur
Art. 4: nderung der MPSV
g Anpassungen an 12 und 13 GCP-Vg SAE-Meldung Prfer ans Sponsorg Sponsor an BOB unverzglichg Alle anderen SAE periodisch alle drei Monate
Art. 5: nderung der DIMDIV
g Elektronische Anzeigen, Datenbanken, Speicherfristen
g Nutzung der Datenbanken durch Behrden und Benannte Stellen

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Verordnung zur nderung der MPGebhrenV BKostV-MPG
Fr Klassifizierung 400,00 7.500,00
Meldung von SAE 25,00 250,00 pro Fall, maximal
20.000,00 pro Prfung
Weitere VO zur nderung von Verordnungen
AMVerschrV
ApBetrO
Verordnung ber apothekenpflichtige und
freiverkufliche Arzneimittel AMVerkRV
MPAV
g Marginale Korrekturen und Angliederungen zu Arzneimittelverordnungen

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MP-Update VO in Arbeit
Weitere Artikelverordnung zur MPBetriebsV, MPSV,
MPKPV, MPV
kleine MPG-Novelle
MP-Update VO in Arbeit
In Diskussion:
Erweiterung des Anwendungsbereichs
Beauftragte fr MP in Gesundheitseinrichtungen
Deregulierung bei 4a
Sicherheit und messtechnische Kontrollen

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Clinical evaluation
clinical evaluation 19 MPG
= verification of conformity to intended purposes
Clinical Data
Data taken from scientificliterature to demonstratecompliance with therelevant essential requirements (literatureroute): equivalence!
or critical evaluation of theresults of all clinicalinvestigations made
19
4. MPG-Amendment
Dir 2007/47/EU modifies
MDD 93/42/EWG incl. Annex X
AIMDD 90/385/EWG incl. Annex VII
4. MPG-Amendment und MPKPV transform EU-Law
in addition
in force since 21. March 2010
they adapt the requirements to the system of AMG and GCP-VO
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German regulatory framework for CT-MD
Approval
Competent Authority
Favourable opinion
Ethics Committee
Essential requirements 20 Ethic- legal issues
Approval + favourable Opinion Sponsor may commence
20 MPG
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Timeline favourable opinion
max. 60 days
evaluation
Complete dossier
validation
Application
DIMDIelectronic
10 days
no implicit authorisation
Additional information required
Additional information
?
decision
Additional information
stop clock
5 Abs. 2 + 3 MPKPV - 22 MPG
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Timeline authorisation CA
evaluation
30 days
Complete dossier
validation
application DIMDIelectronic
10 days
If no info added:
Application deemed
Refused; 22a Abs. 4 MPG
Info. requiredStop clock
Add. Info. foreclosure
22 a Abs. 5
15 days
decision
max. 90 days
Add. Info.
Implicit authorisation
6 Abs. 1 + 2 MPKPV - 22 a MPG
2

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