Nye søknader

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

17. september 2014 0900-1600 Møterom REK, Nydalen

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem

Anne Raustøl Etikk Vara

Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem

Tobias Mahler Jus personvern Vara

2014/1496 Oppfølging etter nyretransplantasjon - immunologi og biopsifunn.

Dokumentnummer: 2014/1496-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Anna Varberg Reisæter

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Patologisk avdeling;Anders Hartmann

Navn på Biobanken:

Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi;Nyrefysiologisk laboratorium

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Nyretransplantasjon har vist en fremgangsrik utvikling over de siste 45 år og korttidsresultatene er veldig gode. Det er imidlertid fortsatt en stor utfordring å forbedre langtidsresultatene og mer individualisert behandling må sannsynligvis til for å oppnå optimale langtidsresultater. I den anledning er det viktig å ha gode markører for individuell immunologisk risiko. I denne studien ønsker vi å bruke informasjon fra immunologiske prøver og biopsier som er tatt ca. 10 uker og 1 år etter transplantasjon samt data fra en diagnostisk og behandlingsbiobank for å studere individuell immunologisk risiko som prognostisk markør i forhold til pasient og graft funksjon/overlevelse etter nyretransplantasjon. Resultatene skal analyseres i samhold med

langtidsresultater for de same pasientene som er registrert i Norsk nefrologiregister.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at det tidligere avgitte samtykke er dekkende for de analysene som nå skal gjøres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 01.10.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.10.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2014/1499 Testing av fysisk prestasjon hos pasienter med kols



Prosjektleder: Anne Edvardsen

Forskningsansvarlig: LHL-klinikkene Glittre

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Funksjonstap er vanlig hos pasienter med kols og det finns flere tester for å vurdere fysisk funksjon for denne pasientgruppen. Dessverre krever testene ofte mye tid, plass og/eller spesialutstyr. Short Physical Performance Battery (SPPB) er enkel test som krever lite ressurser og som kan gjennomføres i spesialist- og primær helsetjenesten og hjemme hos pasientene. Testen har god predikasjonsevne for fremtidig funksjonsfall, sykehjemsinnleggelser, sykehusinnleggelser, reinnleggelse på sykehus og dødlighet hos eldre. Vi har ikke funnet studier som undersøkt om lungerehabilitering kan øke fysisk funksjon målt med SPPB for pasienter med kols. Hensikten med denne studie derfor å undersøke om pasienter med kols kan forbedre sitt resultat på SPPB ved å delta på lungerehabilitering (pre-post design). Vi ønsker også se på mulige sammenheng mellom SPPB andre tester på fysisk funksjon, tung pust, angst, depresjon og tretthet samt sykdomsspesifikk livskvalitet (tverrsnittsdesign).

Vurdering:

Komiteens vurdering 50 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltakerne er pasienter med kols innlagt til lungerehabilitering på LHL-klinikken Glittre. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer og den fysiske prestasjonstesten SPPB før og etter deltakelse i et treningsbasert lungerehabiliteringsprogram. Prosjektet innebærer ikke noen endringer i programmet pasienten deltar i.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/1500 Innvandreres opplevelse av ankomstscreening for tuberkulose



Prosjektleder: Brita Askeland Winje

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ankomstscreening for tuberkulose er lovpålagt for en del grupper av innvandrere til Norge. En del av de som er pålagt å gjenomgå screeningen, møter ikke opp til undersøkelsen. Gjennom denne studien vil vi undersøke barrierer for oppmøte og hvordan screeningssystemet oppleves. Vi vil gjennomføre studien blant somaliske, etiopiske og eritreiske innvandrere, som er blant de som ligger øverst på statistikken over hvem som utvikler tuberkulose i Norge. Vi vil gjennomføre fokusgruppeintervjuer og individuelle intervjuer. Vi vil gjøre et strategisk utvalg av deltakere. Gjennom fokusgruppeintervjuene søker vi å undersøke temaet bredt. I de individuelle intervjuene vil søke utdypende informasjon om viktige temaer som fremkommer i fokusgruppene. Intervjuene vil være semistrukturerte og basert på en intervjuguide. I analysen av intervjuene vil vi basere oss på metoden systematisk tekstkondensering.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:







2014/1501 Musikkterapi, kvinner og rusmisbruk: Hvordan opplever kvinner i rusbehandling musikkterapi? En kvalitativ studie



Prosjektleder: Brynjulf Stige

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er knyttet til en masteroppgave ved femårig integrert master i musikkterapi ved Griegakademiet, UiB. Formålet med studien er å undersøke hvordan kvinner opplever musikkterapitilbudet på rusbehandlingsinstitusjonen hvor de er innskrevet, med fokus på å finne ut hvilke behov en har som musikkterapi kan bidra med å dekke. Det er ikke masterstudenten selv om skal utføre musikkterapien, men en av de 3 ansatte musikkterapeutene på institusjonen. Masterstudenten vil gjennomføre ett semistrukturert intervju med 4 kvinner ved Hjellestadklinikken i Bergen, totalt 4 intervju. Dersom den første datainnsamlingen blir mangelfull, er det aktuelt å intervjue kvinnene to ganger. Det er et krav om at kvinnene har mottatt musikkterapi, i form av gruppemusikkterapi eller individualtimer, minst 4 ganger før intervjuene. Kvinnene mulighet til å motta musikkterapi vil være uavhengig av om de takker ja eller nei til å delta i denne studien.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I dette prosjektet er det ikke de helserelaterte effektene av musikkterapi som skal studeres, men deltakernes opplevelse av musikkterapi. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2014/1502 Etterbehandling av operert inngrodd tånegl



Prosjektleder: Christina Brudvik

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Inngrodd storetånegl med infeksjon er et problem for mange unge og voksne. Ved kraftigere og gjenntatte infeksjoner behandles det operativt med reseksjon av deler av neglen. Etterbehandlingen består ofte i å la pasienten selv utføre daglige såpebad. Det er imidlertid ukjent om denne såpebad-behandlingen er nødvendig for å redusere infeksjon. Gjennom en prospektiv randomisert studie med bruk av to ulike typer såpebad eller ingen såpebad i 5-7 dager etter operasjonen, ønsker vi å se om det blir forskjeller i antall infeksjoner eller grad av smerter i de tre pasientgruppene

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet som sådan, men har noen merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I søknaden står det at dersom pasienten viser tegn på infeksjon før den første ordinære legekontrollen kan de møte til ny klinisk vurdering samme dag. Dette kommer ikke frem i informasjonsskrivet.

I samtykkeerklæringen skal deltagerne oppgi personnummer. Komiteen ser ikke nødvendigheten av at deltagerne oppgir personnummer og ber om at dette fjernes.

Komiteen ser heller ikke nødvendigheten av avkryssingen under overskriften Du kan ikke delta i studien dersom du (kryss av). Dersom pasientene ikke oppfyller inklusjonskriteriene skal de ikke inkluderes i studien og skal dermed heller ikke signere samtykkeerklæringen. Komiteen ber derfor om at dette fjernes.

Det må oppgis kontaktinformasjon i informasjonsskrivet slik at deltagerne enkelt kan komme i kontakt med prosjektgruppen.

Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal: http://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?p_dim=34672

Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.





2014/1503 Pasienterfaringer ved utprøving av POSTHORAX vest en mulighet for å forebygge infeksjon og mediastinitt etter åpen hjertekirurgi



Prosjektleder: Even Heggelund


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Utprøving av en vest som skal støtte brystkassen etter åpen hjertekirurgi. Vestens hensikt er å forebygge komplikasjoner som mediastinitt og sår i brystkassen, hos risikoutsatte pasienter etter åpen hjertekirurgi. Prosjektet er tenkt gjennomført som en prospektiv randomisert studie. I første omgang med 100 inkluderte pasienter derav 1/2 får utprøve vesten. Prosjektet bruker preoperative data ifm inkludering av pasienter. Se vedlagt skjema. Om bedømming av risikofaktorer for infeksjon ved hjertekirurgi. Videre er det foreslått at pasientene kontaktes per telefon etter 3 og 6.uke postoperativt i forhold til brukertilfredshet. Dette vil være midtveis og etter avsluttet vestbehandling.

Vurdering:

Saksgang Etter at søknaden var innsendt, sendte sekretariatet i REK sør-øst en e-post til prosjektleder, der det ba prosjektleder sende inn en ny protokoll, som tilfredsstiller kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, samt et informasjonsskriv til deltakerne. Prosjektleder sendte inn en revidert protokoll den 03.09.2014, sammen med en samtykkeerklæring og informasjonsskriv. Prosjektleder sendte inn en ny versjon av informasjonsskrivet den 05.09.2014.

Komiteens vurdering Prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form. Den vedlagte protokollen tilfredsstiller ikke de kravene som stilles til en forskningsprotokoll i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og som er utdypet i dokumentet "Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning".

Ved en eventuell ny søknad bør det utarbeides en helt ny protokoll som tilfredsstiller ovennevnte krav, og et informasjons- og samtykkeskriv som følger malen som finnes på REKs hjemmesider.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form.



2014/1504 Funksjonelt resultat etter operativt behandlede ankelfrakturer – en randomisert studie mellom to forskjellige fysioterapibehandlinger



Prosjektleder: Geir Stray Andreassen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ankelfrakturer er en av de vanligste bruddskader. Behandlingen ved ustabile frakturer eller frakturer med dislokasjon vil være å tilstrebe en øvelsesstabil intern osteosyntese. I de fleste tilfeller vil man starte tidlige bevegelsesøvelser av ankelen for å oppnå et best mulig funksjonelt sluttresultat. Vår kliniske praksis viser at mange pasienter har problemer med å trene opp bevegelighet, særlig i de første ukene etter operasjon. Mange pasienter kommer til første legekontroll etter 6 uker med en stiv og smertefull ankel i spissfotstilling og dårlig fotavvikling. Disse trenger intervensjon av fysioterapeut for opptrening. Vår hypotese er at en ankelskinne som passivt tøyer ankel i dorsalfleksjon og tillater aktiv plantarfleksjon vil kunne medføre en forenklet opptrening for pasienten de første 3 uker postoperativt, og gi et bedre funksjonelt resultat ved 3 og 12 måneders kontroll med mindre hevelse, kortere liggetid og mindre behov for smertestillende medikamenter.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig studieopplegg, der pasientene følges opp på en god måte.

Vedtak:







2014/1505 Immunresponser mot influensa og vaksinasjon: Utvikling av ny vaksine mot pandemisk influensa



Prosjektleder: Gunnveig Grødeland

Forskningsansvarlig: UiO, Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Årlige influensautbrudd er forårsaket av mindre endringer i de ytre proteinene som medfører at immunsystemet ikke alltid gjenkjenner viruset selv om det allerede har møtt en tidligere variant. I tillegg vil det med jevne mellomrom oppstå større og mer radikale endringer, som gjør at befolkningen står mer eller mindre ubeskyttet mot sykdom. Influensavaksiner produseres nå primært ved at virus dyrkes i egg. Dette tar lang tid, og i praksis må det foretas en kvalifisert gjetning av aktuelle virus nesten et år før vaksinen er klar. Vi har tidligere utviklet en ny form for influensavaksiner, hvor antigen målstyres til spesielle immunceller. Denne vaksinen kan produseres i løpet av svært kort tid, og forsøk i mus og større dyr viser god effekt etter vaksinering. Hensikten bak forsøkene her, er å undersøke hvorvidt vaksinene kan stimulere immunresponser i mennesker (in vitro). Et eventuelt positivt funn vil kunne danne grunnlaget for videre arbeid frem mot klinisk utprøving i mennesker.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet har tre delprosjekter: - Delprosjekt 1: Man skal rekruttere 6 deltakere som skal avgi blodprøver opp til 3 ganger. Deltakere skal rekrutteres blant kollegaer. - Delprosjekt 2. Dette delprosjektet består av en pilotdel og en forsøksdel. I pilotdelen skal 8 deltakere rekrutteres, hvorav 4 planlegger å ta influensavaksine. Deltagerne skal avgi blodprøver opp til 8 ganger. Deltakerne i pilotstudien rekrutteres blant ansatte på Universitetet i Oslo. I forsøksdelen skal mellom 40 og 60 deltakere rekrutteres (minst 20 som tar influensavaksine og 20 som ikke tar denne) og disse skal avgi blodprøver opp til 3 ganger. Deltakerne i forsøksdelen skal rekrutteres blant ansatte på Oslo universitetssykehus. - Delprosjekt 3: 3-4 av deltakerne i delprosjekt 2 vil inkluderes i delprosjekt 3. Man skal bruke det tidligere innsamlede blodet for å lage T-cellelinjer, og eventuelt be om nye blodprøver på 2 ulike tidspunkter.

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter:

Rekruttering

Deltakerne skal rekrutteres på sin arbeidsplass, ved ulike rekrutteringsmetoder. På generelt grunnlag anser komiteen at når man rekrutterer deltakere på arbeidsplassen, bør man unngå å rekruttere ved direkte henvendelser, men bare ved oppslag, felles e-post-utsendinger, og lignende, for å sikre frivillighet.

I delprosjekt 1 skal ansatte med en spesifikk type HLAII-molekyler rekrutteres direkte. Komiteen har flere spørsmål og merknader til denne rekrutteringsformen.

1. Prosjektleder skriver om rekrutteringen: «Ettersom det foreligger detaljerte HLA-analyser for de fleste ansatte ved avdelingen vår, vil det være enkelt å forsøke direkte rekruttering av dem som har relevante HLA-typer.» Komiteen ber om nærmere opplysninger om hvilken sammenheng disse HLA-analysene er gjort i, hvilken konsesjon de oppbevares med, og om de ansatte har samtykket til at resultater av HLA-analysene kan brukes til rekruttering til forskningsprosjekter.

2. Komiteen ber også om å få presisert akkurat hvilken enhet deltakere skal rekrutteres fra: er det kun ansatte ved Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (jf protokollen s. 6, der det står at deltakere rekrutteres fra «Institute of Immunology») eller er det ansatte ved hele Institutt for klinisk medisin, eller er det en annen enhet det rekrutteres fra?

Mulige interessekonflikter

Under overskriften «Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/medarbeidere» i søknadsskjemaet, har prosjektleder skrevet at prosjektleder Gunnveig Grødeland og professor Bjarne Bogen er oppfinnere på patentsøknader basert på vaksineformated beskrevet i prosjektet (Vaccibody), og at Bjarne Bogen er rådgiver for et firma (Vaccibody AS) som ble dannet på grunnlag av det opprinnelige Vaccibodypatentet og medarbeider Agnete B. Fredriksen er CEO i Vaccibody AS.

Komiteen ber prosjektleder beskrive prosjektleders og de ovennevnte medarbeidernes rolle i vurderingen og presentasjonen av forskningsresultatene fra prosjektet, og drøfte hvordan man ser for seg at eventuelle interessekonflikter vil bli håndtert.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.

2014/1506 Identifisering av nye og sjeldne genvarianter ved kreft i tykk- og endetarm



Prosjektleder: Hilde Langseth

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

CONOR

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tykk- og endetarmskreft er den andre største kreftsykdom i Norge og den andre største årsak til kreftdød. I Norge har forekomsten økt dramatisk de sist årene, og norske kvinner ligger på verdenstoppen. Kjente risikofaktorer er fedme, lav fysisk aktivitet og dårlig kosthold. I tillegg er det kjent at så mye som 35% muligens kan forklares med genetiske faktorer. Et stort antall høy penetrante mutasjoner, som feks i adenomatøs polypose coli (APC) genet eller germline mutasjoner i en av flere mismatch-repair gener er funnet, og pasienter med disse mutasjonene kommer vanligvis fra familier med en kjent arvelig predisposisjon for sykdommen. En rekke kjente lav penetrante SNPs er også påvist i store GWAS studier. Kreftregisteret er invitert med i en stor consortie studie ledet av Fred Hutchinson Cancer Research Center i USA. Formålet med prosjektet er å identifisere nye, sjeldne genvarianter som øker risiko for kreft i tykk- og endetarm og hvordan disse samvirker med miljøeksponeringer.

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Det søkes om å benytte data fra CONOR i studien. CONOR er en samling av helsedata og blodprøver fra 6 ulike helseundersøkelser. Samtykkene fra de ulike helseundersøkelsene ligger til grunn for CONOR. Det søkes nå om å benytte data og biologisk materiale fra CONOR til en consortie studie ledet fra USA som skal undersøke sjeldne genvarianter som kan øke risiko for kreft i tykk- og endetarm.

Det skal gjennomføres genotyping av prøvene. GWAS (genomwide association studies) og sekvenseringsanalyser (next generation sequencing).

Hovedproblemstillingen, slik komiteen ser det, er hvorvidt de tidligere avgitte samtykkene kan ansens som dekkende for de genetiske analyser man nå søker om å gjøre, samt om de dekker utførsel av biologisk materiale til utlandet. Før komiteen kan ta stilling til prosjektet må prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for i hvilken grad man mener hver av de tidligere avgitte samtykkende er dekkende for de genetiske undersøkelsene som er beskrevet i prosjektet og for utførsel til utlandet. I søknaden, under punkt 5.7 Håndtering av data etter prosjektslutt, skriver prosjektleder: Siden våre samarbeidspartnere i USA søker finansiering fra Natonal Cancer Institute stiller myndighetene der visse krav som må oppfylles fra norsk side. Spesifikt betyr dette at genotypingdata og begrensede fenotypingsdata må gjøres tilgjengelig for dbGaP ved prosjektslutt. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvilke genotypingdata og begrensede fenotypingsdata dette gjelder, og hva det innebærer at disse må gjøres tilgjengelige for dbGaP ved prosjektslutt.

Komiteen ønsker også en tilbakemelding fra prosjektleder på i hvilken grad det er gjennomførbart å kontakte de ca 4000 personene man nå ønsker å inkludere i studien for og om nødvendig innhente nytt samtykke.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.

2014/1507 Forsvaret mot mykobakterieinfeksjoner hos HIV-pasienter



Prosjektleder: Jan Kristian Damås

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter som er smittet av HIV vil gradvis utvikle svikt i forsvaret mot infeksjoner. Et av de største

helseproblemene globalt er at HIV-infiserte pasienter blir smittet av bakterien Mycobacterium tuberculosis og utvikler tuberkulose. Det er spesielt tapet av T-celler som karakteriserer en HIV-infeksjon, og akkurat denne celletypen ser også ut til å være av stor betydning for å beskytte mot tuberkulose. Mens de fleste infeksjoner opptrer hos HIV-infiserte pasienter som har vært smittet i mange år, er risikoen for å utvikle tuberkulose tilstede like etter man ble HIV-smittet. Det spekuleres i at man tidlig i en HIV-infeksjon mister undergrupper av T-celler som er spesielt viktige for å bekjempe mykobakterier. Dette prosjektet har som siktemål å karakterisere T-celle responsen mot mykobakterier hos HIV-pasienter, både hos nysmittede og hos behandlede pasienter. Denne kunnskapen vil være viktig i å forstå immunresponsen mot mykobakterier og for å utvikle gode vaksiner mot tuberkulose.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, ved navn ” HIV T-celler”. Ansvarshavende er Jan Kristian Damås.

Komiteens vurdering 80 deltakere skal inkluderes i studien. Deltakerne er HIV-infiserte pasienter som rekrutteres ved infeksjonsmedisinsk poliklinikk ved St. Olavs Hospital. Det skal tas en ekstra blodprøve av deltakerne i forbindelse med rutinekonsultasjon, og innhentes opplysninger fra pasientjournal. Man skal også samle inn serum/plasma og PBMC fra alders-og kjønnslike friske kontroller. Her vil vi man bruke blod fra blodbanken.


Vedtak:




Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.





2014/1508 Er komprimert arbeidstid/lange arbeidsøkter en risikofaktor for arbeidsulykker og hjertekarsykdom?



Prosjektleder: Jenny-Anne Sigstad Lie

Forskningsansvarlig: Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets mål er å undersøke om lange arbeidsdager/komprimert arbeidstid kan være assosiert med fatigue/ulykkesrisiko og med hjertekarsykdomsrisiko gjennom uavhengige mekanismer. Ny kunnskap om disse sammenhengene kan øke vår forståelse av de underliggende mekanismer. I tillegg til et betydelig forebyggende potensial, vil resultatene fra prosjektet være svært relevante i et offentlig helseperspektiv, med tanke på konsekvenser av lange arbeidstider, lovregulering og partssamarbeid om regulering av arbeidstiden. Deltakere vil være arbeidstakere med lange arbeidsøkter fra ulike arbeidsfelt, samt en gruppe med normalarbeidsdag. Det vil benyttes kognitive tester for oppmerksomhet/årvåkenhet, og måling av hjertefrekvens relatert til arbeid og fritid. Japanske og finske eksperter vil bidra til analyser av data henholdsvis fra de kognitive testene og hjertefrekvensanalysene. En gruppe internasjonale skiftforskere vil følge prosjektet gjennom en referansegruppe.

Vurdering:


Deltagende i studien skal få målt hjertets frekvens gjennom flere påfølgende dager, ved å bære en pulsmåler. Ved en slik type måling mener komiteen det vil være en mulighet for at man gjør funn som kan ha betydning for den enkelte deltager. Er det planlagt tilbakemelding til den enkelte deltager, og finnes det beredskap i prosjektet dersom man gjør denne type funn. På bakgrunn av dette ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvordan man håndterer eventuelle uregelmessigheter ved hjertefrekvensmålingen.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.

2014/1514 En åpen forlengelse- og sikkerhetsstudie for pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har deltatt i studier med etrolizumab (fase 3)



Prosjektleder: Jørgen Jahnsen

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-004435-72

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en åpen forlengelsesstudie for pasienter som har deltatt i og fullført innledningsstudien GA29103, for å vurdere langtidsvirkning og sikkerhet av etrolizumab. Studien består av to deler. I den første delen får alle pasientene behandling med etrolizumab, og den andre delen er en sikkerhetsoppfølging av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og det gis da ikke behandling med etrolizumab. Pasienten følges opp hver 6. måned med telefonsamtaler.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, «ETRO GA28951». Ansvarshavende er Jørgen Jahnsen og Jon Florholmen. Biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse.

Komiteens vurdering Det anslås at 7 pasienter i Norge kommer til å delta i studien. Det maksimale antall pasienter som kan delta i studien globalt er 2600.


Utprøvingen skal skje både ved Akershus universitetssykehus og ved Universitetssykehuset Nord-Norge.

Begge institusjoner må derfor stå som forskningsansvarlige institusjoner, ikke bare Akershus universitetssykehus, slik det nå er oppført i skjemaet. Komiteen forutsetter at Universitetssykehuset Nord-Norge aksepterer å påta seg rollen som forskningsansvarlig for prosjektet.

Vedtak:







Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29.





2014/1515 En randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3 studie for å undersøke effekt og sikkerhet for etrolizumab sammenlignet med infliximab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs

kolitt som ikke tidligere har fått behandling med TNF alfa-hemmere



Prosjektleder: Jørgen Jahnsen


Biobank:

Eudra CT nr: 2013-004282-14

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av etrolizumab og infliximab for behandling av ulcerøs kolitt. Etrolizumab antas å blokkere reseptorer på tarmsøkende leukocytter (hvite blodlegemer) som regulerer disse cellenes vandring til og retensjon i tarmslimhinnen og derved reduseres inflammasjonen. Pasienter som kan delta må ha moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, ikke hatt tilfredsstillende respons på behandlingen med kortikosteroider eller immunsupressive midler og ikke tidligere blitt behandlet med TNF alfa-hemmer. De vil få behandling med enten etrolizumab + placebo eller infliximab + placebo. Ca. 720 pasienter globalt kommer til å delta i studien.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, «ETRO GA29103». Ansvarshavende er Jørgen Jahnsen.

Komiteens vurdering 7 deltakere skal inkluderes i Norge. Pasientene får mulighet til å fortsette i en åpen studie (Open Label Extension Study) hvor alle pasientene får behandling med etrolizumab.

I henhold til helseforskningsloven § 22, kan forskning bare kombineres med behandling hvis forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Videre skal fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Komiteen anser at disse kravene er tilfredsstilt i det aktuelle prosjektet.

Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres.

Utprøvingen skal skje både ved Akershus universitetssykehus og ved Universitetssykehuset Nord-Norge. Begge institusjoner med derfor stå som forskningsansvarlige institusjoner, ikke bare Akershus universitetssykehus, slik det nå er oppført i skjemaet. Komiteen forutsetter at Universitetssykehuset Nord-Norge aksepterer å påta seg rollen som forskningsansvarlig for prosjektet.

I tillegg til samtykkeskrivet til selve hovedstudien, er det to samtykkeskriv for frivillige tilleggsstudier der man gir bredt samtykke til fremtidig forskning knyttet til etrolizumab og ulcerøs kolitt, ett for genetiske studier og ett for farmakokinetiske og farmakodynamiske studier. Biologisk materiale skal overføres til Sveits og oppbevares i opp til 15 år. Komiteen forutsetter at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres er å regne som prediktive genetiske undersøkelser, dvs. undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven § 5-1, bokstav b.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring

Komiteen har noen merknader til samtykkeskrivene til de to tilleggsstudiene. I informasjonsskrivene til begge studiene, står det: «Hvis du ønsker å trekke samtykke du har gitt til bruk av prøvene dine tilbake, meld fra til studielegen din om dette. […] Hvis prøvene dine allerede har blitt testet, vil disse resultatene fortsatt forbli en del av de helhetlige forskningsdataene.» Komiteen gjør oppmerksom på at disse tilleggsundersøkelsene ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at de derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltagere har dermed rett til å kreve at man sletter alle opplysninger som er samlet inn som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien, inkludert data som er analysert fra prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. De siterte setningene må derfor korrigeres på dette punktet.

Videre gjør komiteen oppmerksom på at deltakerne har innsynsrett i opplysninger som lagres om dem, også i tilleggsundersøkelsene, jf. helseforskningsloven § 40. Dette bør det opplyses om i informasjonsskrivene for tilleggsstudiene, og setningen «Du eller legen din vil ikke få tilgang til informasjon om resultatene av analysene.», i informasjonsskrivet til den genetiske tilleggsstudien, må revideres.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene til tilleggsstudiene revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:







Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29.





2014/1518 Retrospektiv studie av tumorbiologi hos pasienter behandlet for metastatisk kolorektalkreft



Prosjektleder: Kathrine Røe Redalen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten er å undersøke tumorbiologi ved mucinøs kolorektalkreft sammenlignet med konvensjonelt adenokarsinom, inklusive å undersøke potensielle forskjeller i behandlingseffekt og sykdomsoverlevelse. Studien vil utføres ved å retrospektivt identifisere pasienter behandlet for metastatisk kolorektalkreft ved Kreftavdelingen, Akershus universitetssykehus i perioden 2008–2013. Avdelingen behandler årlig nesten 150 pasienter med metastatisk kolorektalkreft. Hypotesen er at metastaser som utgår fra mucinøs kolorektalkreft har mer aggressiv biologi enn metastaser som utgår fra konvensjonelle adenokarsinomer, og dermed dårligere behandlingseffekt og kortere sykdomsoverlevelse. Man vet at mucinøse primærtumorer har dårligere effekt av preoperativ kjemo- og stråleterapi enn konvensjonelle adenokarsinomer, men det er foreløpig publisert lite rundt metastatisk sykdomsutvikling hos pasienter med mucinøse primærtumorer. Resultatene ønskes brukt til å forbedre behandling og sykdomsutfall.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Studien er en retrospektiv studie der det søkes om å benytte opplysninger fra pasientjournal og vev fra diagnostiske biopsier. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av journalopplysninger og humant biologisk materiale. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. Likeledes kan REK bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål

uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 28. Også her gjelder de samme krav til samfunnsnytte, og ivaretagelse av deltagernes velferd og integritet.

Slik prosjektet nå foreligger kan ikke komiteene ta stilling til om kravene for fritak fra samtykkekravet er tilfredsstilt. Den innsendte protokollen er mangelfull og mangler hypoteser og problemstillinger. Før komiteen kan ta stilling til spørsmålet om fritak fra samtykkekravet må det sendes inn en nærmere beskrivelse av hvilke problemstillinger man har i prosjektet og hvilke hypoteser som skal testes.

I søknaden står det at man skal gjøre genetiske analyser av det biologiske materialet. Dette kommer ikke frem av den innsendte protokollen. Før komiteen tar stilling til de genetiske analysene må det gis en nærmere beskrivelse av hvilke genetiske undersøkelser man ønsker å gjøre.

På bakgrunn av dette ber komiteen om at det utarbeides en ny protokoll der det redegjøres tydelig for prosjektets problemstilling og hypoteser samt de genetiske analysene som skal gjøres i prosjektet.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2014/1520 Fysioterapi og akupunktur ved tennisalbue



Prosjektleder: Kjersti Storheim

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tennisalbue er et økende problem for både individet og samfunnet, med en prevalens på 1-3 % i den norske befolkningen. Hvis ubehandlet, kan tilstanden vare fra et halvt til to år i gjennomsnitt, og er assosiert med et sykefravær på 5 % av arbeidstakere med tennisalbue. Formålet med denne studien er å sammenlikne den kliniske effekten av manuell terapi med akupunktur behandling av tennisalbue. Dette er viktig grunnet smerte for individet, samt kostnader for samfunnet. Enhver reduksjon av smerte og sykefravær vil være av stor verdi. Studie designen er eksperimentell og prospektiv. Designet er tre-armet og randomisert. Forskningspørsmålet som skal besvares er om manuell terapi eller akupunktur er en effektiv behandlingsform i henhold til smertelette for pasienter med tennisalbue. Sekundære utfallsmål er funksjon, livskvalitet og sykefravær.

Vurdering:


Deltagerne randomiseres til 3 ulike grupper. Den ene gruppen mottar ikke behandling i forsøksperioden som går over 12 uker. Prosjektleder skriver i søknaden at man mener dette er forsvarlig da man ikke har klare retningslinjer for behandling av tennisalbue og at mange pasienter ikke mottar aktiv behandling ved tennisalbue. Komiteen finner på bakgrunn av det den skisserte studieopplegg og randomiseringen akseptabelt.

Vedtak:







2014/1521 Er stillesittende arbeid en arbeidsmedisinsk helseutfordring?



Prosjektleder: Marit Skogstad

Forskningsansvarlig: STAMI

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Undersøkelser har vist en sterk sammenheng mellom ultrafine partikler i luftforurensing og utvikling av hjertekarsykdom. Studier fra aktuelle arbeidsplasser til kohorten som skal studeres, har vist nivåer av ultrafine partikler som overstiger det nivået man finner i ytre miljø.I dette prosjektet vil vi studere hvorvidt arbeidsplassmotivert, økt fysisk aktivitet hos veiarbeidere kan ha en positiv innflytelse på kardiovaskulær status. Veiarbeidere er eksponert for dieselavgasser og veistøv, noe som muligens kan påvirke deres kardiovaskulære status negativt.Undersøkelsen knyttes opp mot et treningsmotivasjonsprogram som arbeidsgiver tilbyr alle ansatte (n=1500). Aktivitet måles gjennom aktivitetsarmbånd. Målinger av støv på arbeidsplassen tas. Blodprøver (inflammasjonsmarkører, lipidstatus), blodtrykk og O2 opptak registreres før og etter proramstart og et år etterpå. Prosjektet vil bidra til økt kunnskap omkring helseffekter ved trening i et yrke som har støv i arbeidsmiljøet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter:

1. Det er uklart for komiteen om bare veiarbeidere skal inkluderes, slik det fremkommer i søknadsskjemaet (punkt 3.1) eller om også deres ledere skal inkluderes, slik det fremkommer i protokollen (s. 6). Hvis deltakere i begge grupper skal inkluderes, ber komiteen om å få vite hvor mange deltakere i hver gruppe som skal inkluderes.

2. Under punkt 3.1 i søknadsskjemaet, er eksklusjonskriteriene beskrevet som følger: «Enkelte lidelser vil diskvalifisere for videre deltakelse i studien. Dette kan være alvorlig hjerte og kreft-sykdom.» Komiteen ber om en mer presis beskrivelse av eksklusjonskriteriene.

3. Komiteen ber om nærmere opplysninger om hva treningsmotivasjonsprogrammet som undersøkelsen er knyttet til går ut på.

Informasjons- og samtykkeskriv

Komiteen har også noen kommentarer til det vedlagte informasjonsskrivet:

1. Det må komme tydelig frem i informasjonsskrivet at deltagerne skal bruke en aktivitetsmåler. 2. Det står i informasjonsskrivet: «Hvis du samtykker så vil resultatene av helseundersøkelsene bli

overført til bedriftshelsetjenesten (BHT), slik at resultatene av undersøkelsen kan inngå i den regelmessige oppfølgingen som BHT har av eksponerte arbeidstakere.» Komiteen mener at det må være en egen avkryssingsboks for dette i informasjonsskrivet, slik at det er mulig å delta i prosjektet, men uten å samtykke til at resultatene overføres til bedriftshelsetjenesten.

Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i tråd med disse merknadene og sendes komiteen.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2014/1522 Langerhanscellehistiocytose IV



Prosjektleder: Monica Cheng Munthe-Kaas


Biobank:

Eudra CT nr: 2011-001699-20

Prosjektomtale (Opprinnelig) Langerhanscellehistiocytose (LCH) er en sjelden immun-mediert tilstand med varierende presentasjon. Den er inndelt i «single system (SS)» og «multisystem (MS)» sykdom, med og uten involvering av risiko organer. Behandling og prognose vil variere i forhold til inndelingen. I LCH-IV protokollen blir tiltak organisert til 7 forskjellige stratum, avhengig av sykdomsform og behandlingsrespons. Vi søker her om å delta i alle strata unntatt stratum IV. Hovedhensiktene med studien er: (1) å redusere MS-LCH mortalitet ved tidlig intensivering av behandling, når manglende respons på førstelinjebehandling, (2) utforske om forlenget behandling reduserer reaktivering/komplikasjoner ved MS-LCH og spesifikke SS-LCH, (3) undersøke om forlenget vedlikeholdsbehandling med indometacin versus purinetol/metotreksat bedrer prognosen ved resistent/reaktivert MS-LCH, (4) evaluere effekten av intravenøs immunglobulin ved neurodegenerativ CNS-LCH, (5) kartlegge forløp av sykdom ved både SS-LCH og MS-LCH.

Vurdering:


Studien er en fase II legemiddelutprøving der det skal inkluderes barn. Legemiddelutprøvinger på barn reiser vanskelige problemstillinger. Som ved all medisinsk forskning er forsvarlighetskravet et hovedkrav, jf. helseforskningsloven § 5, og ved forskning på barn er dette kravet særlig skjerpet. For at forskning på barn skal være tillatt, kreves det at eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, at det er grunn til å tro at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre personer med samme aldersspesifikke sykdom og at tilsvarende forskning ikke kan gjøres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18.

Studien er lagt opp med 7 ulike stratum, Norge skal delta i alle stratum, utenom stratum 4. I stratum 2 er det lagt opp til et design der pasientene randomiseres til en av to behandlinger. Behandlingen innebærer først en kombinasjon av Prednisolon, Vinkristin, og Cytarabine over en periode på tjuefire uker. Hvis sykdommen vurderes til å være inaktiv etter denne behandlingen, vil barnet fortsette med vedlikeholdsbehandling og randomiseres til behandling med enten Indomethacin (Indo-ARM) eller 6-mercaptopurin og methotreksat (6MP/MTX-ARM) per oralt til totalt 2 års behandling.

I henhold til helseforskningsloven§22, fjerde ledd kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Dette innebærer i praksis at den behandlingen deltakeren i et forskningsprosjekt får må antas å være minst like god som den behandlingen deltakeren hadde fått hvis man ikke deltok. Komiteen ber derfor om en vurdering fra prosjektleder knyttet til forsvarligheten av at pasienter randomiseres til to ulike behandlinger.

På bakgrunn av det ovennevnte ønsker komiteen å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet i prosjektet. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne. Prosjektleder kan om ønskelig også svare på komiteens merknader før konsulentens uttalelse foreligger.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar foreligger.

2014/1523 Pasientrapporterte erfaringer ved behandling av aldersrelatert svekkelse av skarpsynet



Prosjektleder: Morten C Moe


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er et økende antall pasienter som behandles for aldersrelatert skarpsynsvekkelse (AMD). I prosjektet ønsker vi å utvikle et spørreskjema om behandlingserfaringer med pasienter under behandling ved hjelp av kvalitativt design. Deretter vil et internasjonalt anerkjent og sykdomsspesifikt spørreskjema (NEI-VFQ 25) valideres i en populasjon nydiagnostiserte AMD pasienter for å gjøre verktøyet tilgjengelig i norsk sammenheng. Instrumentet testes for vitenskapelige kriterier (validitet, reliabilitet og sensitivitet for endring). De siste årene er det kommet nye legemidler mot AMD med samme indikasjon, men med ulik kostnad og behandlingsfrekvens. Vi ønsker å sammenligne pasientrapporterte erfaringer med behandlingen mot kliniske resultater og ressursbruk. Her vil kvantitativt design med spørreskjema bli benyttet, og med oppfølging før behandling og etter 3-, 6- og 12 mnd. Prosjektet vil gi ny kunnskap om sammenhengen mellom opplevd pasientbehandling, klinisk resultat og ressursbruk.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet har to delprosjekter. I delarbeid 1 vil man først inkludere maksimalt 40 pasienter som er under behandling for AMD. Dette utvalget inkluderes for å utarbeide et spørreskjema som fokuserer på pasientens opplevelse av sykdom og behandling. Disse vil delta i en gruppesamling der de vil bli spurt om hva som er de viktigste forholdene ved behandling for dem. I andre fase av delprosjekt 1, og i delprosjekt 2, vil man rekruttere maksimalt 200, ny diagnostiserte pasienter med våt AMD som kommer til utredning og behandling ved Øyeavdelingen Oslo Universitetssykehus. De skal fylle ut spørreskjemaer og opplysninger skal innhentes fra pasientjournal.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:








2014/1524 Kartlegging av udfordringer i forbindelse med innføring af whole crew simulation i Luftambulansetjenesten i Norge



Prosjektleder: Per Bredmose


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Der har gennem en årrekke været et økende brug af medicinsk simulering in-hospitalt. Medicinsk simulation består dels af det medicinsk faglige og dels af non-technical skills. Balancen mellem disse to del-emner er vigtigt. I simulation i prehosptiale tjenester drives ofte med ”whole crew simulation” – dvs hele crew’et trener sammen. Et crew består af pilot, redningsmand/paramedic samt en lege. Simulation på tjenestestedet i vagttiden og på den måde være ressource messigt enkelt at gennemføre. I forbindelse med implementering er det naturligt at forvente visse barrierer til indføring af dette. Det er muligt at der foreligger holdningsforskelle mellem disse grupperne. Studiet ønsker at kartlegge forventede barrierer og oplevede barrierer til denne type simulationstrening i luftambulanse tjenesten i Norge. For belysning af dette anvendes interveiw metode med instruktørerne i medisinsk simulation som alle er erfarne luftambulanse leger.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen oppfatter prosjektet har den som formål å kartlegge personlige erfaringer ved innføringen av tilbudet om whole crew simulation på alle LA baser i Norge. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2


2014/1525 Pilot for folkehelseundersøkelse i fylkene 2014/2015



Prosjektleder: Rune Johansen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å pilotere standardiserte fylkeshelseundersøkelser blant voksne, herunder modell for gjennomføring av fremtidige undersøkelser, og mer spesifikt, hvordan samarbeid på tvers av fylkene med en sentral koordinerende aktør (FHI) fungerer. Datainnsamlingen sendes ut på anbud. Befolkningsundersøkelsen har ca 5000 inviterte i hvert av de tre deltagende fylkene Vest-Agder, Aust-Agder og Vestfold. Vi benytter fylkenes regioninndeling og trekker representative utvalg for disse. Vi ønsker videre å teste spørreskjemaet i et kombinert tilbud av både elektronisk lenke og telefonintervju; hvilken svarprosent det er mulig å oppnå med et slikt design, og i hvilken grad det vil gi skjevheter i forhold til hvilke grupper som deltar. Vi ønsker også å se hvor godt de utvalgte spørsmålene fungerer i en slik undersøkelse, og sammenlikne resultater med tidligere undersøkelser der dette er mulig.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen kan ikke ta endelig stilling til søknaden, da den har noen spørsmål som den ønsker å få avklart.

Komiteen er usikker på om prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde og dermed krever godkjenning av REK. Pilotundersøkelser kan omfattes av helseforskningsloven, men for at det skal være tilfelle må prosjektet som de er en pilot for selv være innenfor helseforskningslovens virkeområde. For komiteen er det imidlertid uklart om fylkeshelseundersøkelsen som skal gjøres er et forskningsprosjekt, som

krever godkjenning etter helseforskningsloven, eller om det dreier seg om etableringen av et helseregister, som krever godkjenning etter helseregisterloven, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd. Av Veilederen til helseforskningsloven (punkt 2.5.4), fremkommer det at for at opprettelsen av et forskningsregister kan hjemles i helseforskningsloven, må registeret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning. Hvis registeret derimot etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, men med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte, må opprettelsen av registeret behandles etter helseregisterloven og faller utenfor komiteens mandat.

I Veilederen står det videre at de store samtykkebaserte helseundersøkelsene, som for eksempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), er å anse som helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 andre ledd, og at hjemmelsgrunnlag for etablering av slike undersøkelser må således søkes i helseregisterloven. Dette gir grunn til å tro at også folkehelseundersøkelsen man skal gjøre en pilotundersøkelse til i det aktuelle prosjektet må hjemles i helseregisterloven. Videre fremkommer det av merknadene til forskrift om oversikt over folkehelsen § 7 at fylkeshelseundersøkelser kan opprettes med konsesjon fra Datatilsynet.

Hvis opplysningene i et slikt register skal brukes til medisinsk eller helsefaglig forskning, må det søkes REK om godkjenning. Men i den foreliggende søknaden er det ikke beskrevet noen forskningsspørsmål som gir grunn til å tro at det her dreier seg om et pilotprosjekt til et forskningsprosjekt. Komiteen ber derfor prosjektleder kommentere om det her kun dreier seg om etablering av register, eller om bruk av registeret til forskning. Hvis prosjektleder mener at det dreier seg om et forskningsprosjekt som faller innen helseforskningslovens virkeområde, må det beskrives hvilke konkrete forskningsspørsmål man skal undersøke i fylkeshelseundersøkelsen.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding.

2014/1526 Tidligindikatorer og mammografisk tetthet i Mammografiprogrammet



Prosjektleder: Solveig Hofvind

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Flere internasjonale studier har foreslått at mammografiscreening bør individualiseres på bakgrunn av blant annet mammografisk tetthet. For å vurdere dette, ønsker vi å undersøke hvordan mammografisk tetthet er assosiert med tidligindikatorer (positiv prediktiv verdi for etterundersøkelser og for invasive prosedyrer, histopatologiske funn og mammografisk karakteristikk etc) i Mammografiprogrammet. Disse parameterne har ikke vært studert i programmet tidligere. Målet med prosjektet er å analysere resultater fra tidligindikatorene i forhold til 3-delt klassifisering av mammografisk tetthet, som er angitt for alle kvinner som er innkalt til supplerende undersøkelser etter en positiv screeningtest. Vi vil inkludere data fra om lag 75 000 kvinner som er tilbakekalt på grunn av mammografifunn, fra perioden 2007-2013. Vi vil benytte deskriptiv statistikk for å analysere dataene, som allerede er samlet inn som en del av kvalitetssikringen i Mammografiprogrammet.

Vurdering:


Alle kvinner som deltar i mammografiprogrammet har muligheter til å reservere seg mot at data fra deres screeningundersøkelse blir benyttet til kvalitetssikring og forskning. Det vil i studien kun benyttes data fra kvinner som ikke har reservert seg mot at data skal benyttes til kvalitetssikring og forskning.

Vedtak:







2014/1527 Konsekvenser av alkoholbruk og alkoholmisbruk



Prosjektleder: Ted Reichborn-Kjennerud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å undersøke langtidsvirkninger av alkoholbruk og alkoholmisbruk. Prosjektet innebærer kobling av longitudinelle intervju- og spørreskjemadata fra 2400 tvillinger til registerdata. Informasjon om alkoholbruk, psykisk helse, personlighet, livshendelser med mer stammer fra intervju- og spørreskjemaundersøkelsene. Fra registrene er det planlagt innhentet informasjon om sysselsetting, sykefravær, inntekt og andre økonomiske forhold, utdannelse, og bruk av helsetjenester. Spesifikt vil vi undersøke hvordan alkoholbruk og -misbruk henger sammen med senere 1) alkoholbruk og misbruk (stabilitet og endring), 2) psykisk helse, 3) psykososial og yrkesmessig fungering. For hvert av disse målene vil vi undersøke om assosiasjonene påvirkes av personlige egenskaper, og om det er sannsynlig at sammenhengene er kausale. Vi vil også 4) undersøke genetiske og miljømessige bidrag til sammenhengene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Man skal bruke opplysninger fra Medisinsk fødselsregister, Norsk Pasientregister og Statistisk sentralbyrå.

Komiteen anser at forskningsprosjektet er dekket av det foreliggende samtykke i prosjektet Psykisk helse hos norske tvillinger: en oppfølgingsstudie. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:








2014/1528 Effekten av vitamin B12-tilskudd hos Nepalske Spedbarn på vekst og utvikling



Prosjektleder: Tor Strand

Forskningsansvarlig: University of Bergen, Tribhuvan University Nepal

Biobank:

Eudra CT nr: 0

Prosjektomtale (Opprinnelig) Globally, vitamin B12 deficiency is one of the most common micronutrient deficiencies. The only relevant source of Vitamin B12 is animal-source foods. Vitamin B12 is crucial for normal cell division and is necessary for brain growth as well as for the maintenance of its normal function. Deficiency is also associated with impaired growth. In a previous study, we demonstrated that vitamin B12 administration over a period of six months enhanced growth, and scores on a neuro-developmental test in young Indian children. This study will measure to what extent administration of 2 recommended daily allowances (RDA) of vitamin B12 for one year improves; 1) growth, 2) neurodevelopment, and 3) hemoglobin concentration.Study design: Randomized placebo-controlled trial in 600 malnourished infants in Bhaktapur municipality in Nepal. Half of the children will receive a paste containing vitamin B12, the other half the same paste but without vitamin B12.

Vurdering:

The Committee reviewed the application during its meeting on the 17th of September 2014. The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act (2006) and the Health Research Act (2008) for the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics

Review The Committee has no objections to implementation of the Research Project.

The Committee presumes that approval from the Ethics Committee in Nepal has been granted and obtained.

Vedtak:

Decision The project is approved on condition that it is conducted as described in the application and the research protocol.

The approval is valid until 01.06.2018. The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 01.06.2023 and deleted or anonymised after this date.

Appeals process The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South East Section B. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2014/1529 Konsentrasjon av bisfenol A i saliva og urin etter fyllingsterapi med plastbaserte tannmaterialer



Prosjektleder: Trine Lise Lundekvam Berge

Forskningsansvarlig: Uni Research

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bisfenol A (BPA) er et østrogenhermende stoff, som selv ved lave konsentrasjoner, har vist å kunne gi avvik i kjønnsutviklingen og føre til reproduksjonsskader hos fisk og dyr. I befolkningsstudier har BPA blitt funnet i konsentrasjoner som indikerer nivåer som skulle kunne medføre helseeffekter. Flertallet av plastbaserte tannfyllingsmaterialer inneholder metakrylater som fremstilles fra blant annet BPA. Det er ikke tilstrekkelig undersøkt om BPA frisettes fra plastfyllinger i munnhulen. Hensikten med prosjektet er å få kunnskap om BPA-konsentrasjonen i spytt og urin, og om den er påvirket av nylagte plastbaserte fyllinger. Vi vil måle og sammenligne saliva- og urinkonsentrasjonen av BPA før og etter fyllingsterapi hos individer som får sin første komposittfylling.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, «BPA/Saliva og Urin». Ansvarshavende er Trine Lise Lundekvam Berge.

Komiteens vurdering 20 deltakere skal rekrutteres til prosjektet. Deltakerne er pasienter i aldersgruppen 16 til 30 år som av tannlege/tannpleier har fått diagnostisert behov for sin første plastbaserte tannfylling. De skal avgi spytt- og urinprøver før og etter fyllingsterapien og fylle ut et spørreskjema. Biologisk materiale skal sendes til Sverige for analyse.


Vedtak:







Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29.





2014/1530 Personsentrert omsorg i sykehjem - en intervensjonsstudie



Prosjektleder: Vigdis Abrahamsen Grøndahl

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I hvilken grad kan systematiske intervensjoner, bidra til at pasienter i sykehjem erfarer økt kvalitet på helsetjenestetilbudet i forhold til opplevelse av ensomhet og behovet for informasjon. Fire intervensjoner gjennomføres: 1.En til en kontakt mellom pasient og helsepersonell 30 minx2 pr uke i 12 mnd.; 2. Info. om hvilke medikamenter pasientene får utdelt ved enhver endring i dose, mengde, styrke, type; 3. Info. til hver pasient om hvem som har ansvar på hver vakt ved dens begynnelse; 4. Info. om pasientenes juridiske rettigheter 1 uke etter innleggelse og etter 3 mnd.. Etter intervensjonsperioden besvarer pasientene spørreskjema 'Kvalitet ut fra pasientens perspektiv'. Resultatene måles mot resultater fra 2013. I tillegg intervjuer med pasientene om hvordan deres opplevelse av ensomhet og behov for informasjon er nå. Ansatte besvarer spørreskjema om jobbtilfredshet og deltar i fokusgruppeintervjuer. Fokus er ansattes erfaringer ved innføring av nye tiltak for pasientene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen oppfatter prosjektet er formålet å prøve ut fire intervensjoner overfor beboere på et sykehjem. Intervensjonen/tiltakene i studien er rettet mot pasientenes behov for informasjon og pasientenes behov for regelmessig en til en kontakt med en ansatt i avdelingen.

Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.


Vedtak:



2014/1531 En studie av ruxolitinib hos pasienter med polycytemia vera (PV) som er resistente eller intolerante mot hydroxyurea og som ikke har andre behandlingsalternativer



Prosjektleder: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-001309-42

Prosjektomtale (Opprinnelig) Polycytemia vera (PV) er en blodkreftsykdom som medfører en unormal økning av antall røde blodlegemer. Hittil har den viktigste behandling av PV omfattet tapping av blod. Ved utilstrekkelig effekt eller for å forebygge

alvorlige komplikasjoner benyttes primært hydroksyurea (HU) som cellegift. Denne studien skal inkludere pasienter med PV som er intolerante eller resistente mot HU og som ikke har andre behandlingsmuligheter. Pasientene skal behandles med ruxolitinib (Jakavi), som er en selektiv hemmer av JAK1 og JAK2. Studien er basert på en fase III studie (RESPONSE) hvor man sammenlignet ruxolitinib med dagens beste tilgjengelige behandling. Det ble vist at ruxolitinib kontrollerte antall røde blodlegemer (hematokritt) uten behov for regelmessig blodtapping, gav en reduksjon av miltvolumet med minst 35% og gav betydelige symptomforbedringer. Hensikten med denne studien er å gi pasienter et behandlingsalternativ og få økt kunnskap om bivirkninger samt ytterligere informasjon om effekt.

Vurdering:

Komiteens vurdering Denne studien er en åpen én-armet multisenter studie etter Expanded Treatment Protocol (ETP) for å bringe ruxolitinib tilgjengelig for egnede pasienter og for å evaluere sikkerhet i pasienter med PV som er hydroxyurea resistente eller intolerante. Primært endepunkt er sikkerheten av medikamentet. Sekundære endepunkt er klinisk effekt, forandringer i hematokrit, miltstørrelse og svar på spørreskjemaer.

Pasientene vil kunne benytte medikamentet med 10mg 2 ganger daglig, men dose opptrapping er lovlig innenfor en egen doseopptrappingsplan. Inkluderte pasienter vil bli fulgt opp hver 4. uke med kliniske undersøkelser og blodprøver, i tillegg spørreskjemaer hver 12. uke. Ca 8 pasienter skal inkluderes i Norge og ca 1500 globalt.


Vedtak:








2014/1532 Eksperimentell forskning: Effekten av ulike periodiseringsmodeller blant sub-elite syklister



Prosjektleder: Øystein Sylta

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder, Høgskolen på Lillehammer, Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet, Olympiatoppen, Haus des Skisportes

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å gi ny kunnskap om effekten av ulike periodiseringsmodeller innen utholdenhetsidrett. Dette vil bli gjennomført gjennom et eksperimentelt studie hvor metoden innebærer å

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

manipulere rekkefølge og variasjon i tre etterfølgende fire ukers sykluser (total 12 ukers intervensjon) som del av grunntreningen blant sub-elite syklister. Det planlegges med tre ulike intervensjonsmodeller hvorav intensitet og rekkefølgen på de intensive treningsøktene vil variere: 1 - tradisjonell modell 2 - reversert modell 3 - hybrid modell Total treningsbelastning vil være lik i alle modeller i løpet av intervensjonsperioden. Effekten vurderes på bakgrunn av endringer i prestasjonsvariabler, fysiologiske variabler, perseptuelle endringer og stress hormoner som følge av de ulike syklusene og intervensjonsperioden som helhet. Resultatene av studien vil være av betydning for vår inneværende viten om ulike periodiseringsmodeller innen utholdenhetsidrett.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen oppfatter prosjektet er formålet å gi ny kunnskap om effekten av ulike periodiseringsmodeller innen utholdenhetsidrett. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.


Vedtak:



2010/1878 En studie av effekt og sikkerhet av BI 10773 sammenlignet med standard behandling hos type 2 diabetespasienter med økt kardiovaskulær risiko


Dokumenttittel: En studie av effekt og sikkerhet av BI 10773 sammenlignet med standard behandling hos type 2 diabetespasienter med økt kardiovaskulær risiko

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Gisle Langslet

Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Foreliggende endringsmelding Det er sendt inn oppdatert IB. I tillegg er det lagt ved et tilleggsamtykke som inneholder beskrivelse av alternative muligheter for å følge opp deltakerne til studien er slutt, hvis deltakeren slutter med studiemedisin før behandlingsperioden er ferdig. Det globale studie-teamet ber REK om å gi en uttalelse om muligheten til 1) å kontakte pasienter som har trukket sitt samtykke 2) å innhente vital status på pasienter som har trukket sitt samtykke. Komiteens vurdering Når det gjelder endringene knyttet til oppdatert IB har komiteen ingen innvendinger til disse.

Dersom pasientene slutter med studiemedisin før behandlingsperioden er ferdig, ønsker man å følge opp pasienten til studien er slutt. Det er utarbeidet et tilleggsamtykke i forbindelse med dette. Komiteen finner det akseptabelt at man sender et oppdatert informasjonsskriv til de som fortsatt er med i studien. Komiteen finner imidlertid ikke å kunne godkjenne det informasjonsskrivet som er sendt inn.

Skrivet er en forespørsel om fortsatt deltagelse i studien dersom man på et senere tidspunkt eventuelt skulle slutte med studiemedisin. I skrivet må det tydelig fremkomme at det er frivillig med fortsatt deltagelse, og at det man nå samtykker til kun er at studieledelsen kan ta kontakt på ny, med forespørsel om fortsatt deltagelse, dersom man trekker seg fra studien. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres, det anbefales at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. I skrivet må det tydelig komme frem at fortsatt deltagelse er frivillig hvis man ønsker å slutte med studiemedisin, og at det er en mulighet å trekke seg helt fra studien. Det reviderte skrivet må sendes komiteen for godkjenning.

Når det gjelder endringene knyttet til å kontakte pasienter som har trukket sitt samtykke, og å innhente vital status for disse pasientene, mener komiteen dette er problematisk.

I Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker står det «§ 2-3.Tilbakekall av samtykke. Avgitt samtykke til å delta i en klinisk utprøving etter § 2-2 kan når som helst kalles tilbake. Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal samles inn.» Komiteen finner derfor ikke å kunne godkjenne at det innhentes vital status for pasienter som har trukket sitt samtykke.

Det informerte samtykket og retten til å trekke sitt samtykke tilbake, er viktige forskningsetisk prinsipp. Komiteen mener man bryter med prinsippet om frivillighet i forskning dersom man tillater at man kontakter deltagere som har trukket seg fra studien. På bakgrunn av dette finner komiteen det ikke akseptabelt at man tar kontakt med pasienter som har trukket seg fra studien.

Komiteen finner dermed ikke å kunne godkjenne at man tar kontakt med pasienter som har trukket seg fra studien, eller innhenter vital status på disse pasientene. Før vedtak i saken treffes må tilleggsinformasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til endringsmeldingen når det reviderte tilleggsinformasjonsskrivet foreligger.

2013/1924 Vevskultur


Dokumenttittel: Forskningsbiobank, Vevskultur, Avd med biokjemi, OUS, Ullevål

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Ansvarshavende: Tor Paaske Utheim


Formål (Redigert av REK) Beskrivelse av generelle forskningsbiobanken «Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank med vev fra hornhinne, konjunktiva, munnslimhinne, hud, retinale pigmentepitelceller, trommehinner og blod. Det anslås et behov for ca 500 prøver fra hud og pigmentepitelceller, og 250 prøver fra øvrige vev- og celletyper. Forskningsbiobanken er opprettet for framtidig forskning eller for lagring av celler/vev for et vidt utvalg av forventede fremtidige forskningsprosjekter. Man vil rekruttere biologisk materiale fra pasienter i Tørrøyneklinikken og donorer fra Avdeling for plastikk-kirurgi ved Rikshospitalet, samt fra avdøde.»

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 23.10.2013. I sitt brev datert 20.11.2013, utsatte komiteen å treffe et vedtak i saken, da den trengte nærmere opplysninger før en endelig beslutning kunne treffes. Prosjektleder sendte en tilbakemelding den 06.07.2014. Prosjektleder har også snakket med sekretariatet i REK sør-øst om saken på telefon.

Prosjektleders tilbakemelding I sin skriftlige tilbakemelding og i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst presiserer prosjektleder at det man nå søker om godkjenning for kun er opprettelse av en generell forskningsbiobank der man skal samle materiale som tidligere er inkludert i ulike spesifikke forskningsbiobanker som allerede er godkjent av REK. Hvis det blir aktuelt å bruke materialet i nye prosjekter, vil man sende ut nye samtykkeskriv til deltakerne der det er aktuelt. Hvis det blir aktuelt med overføring av materiale til utlandet, vil det søkes om det i en egen søknad.

Man skal inkludere materiale fra følgende prosjekter: - Dyrkning og lagring av celler fra hud og munnslimhinne (vår ref. 2013/815) - Analyse av hornhinnes stamceller ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi og tårefilmanalyser (vår ref. 2013/205) - Thorough eye examination with focus on oct and dry eye evaluation in congenital aniridia (vår ref. 2014/382) - Hornhinne- og bindehinne-vev dyrket på fosterhinner (vår ref. 2010/1022) - Vev fra trommehinnen dyrket på fosterhinne (vår ref. 2010/1345 )

I tillegg skal det inkluderes kommersielle celler fra enten ScienCell eller American Type Culture Collection (celler/cellelinjer som er anonyme på forskers hånd).

Komiteens vurdering Komiteen forstår det slik at søknaden om å opprette en generell forskningsbiobank primært har som formål å forenkle administrasjonen knyttet til oppbevaringen av materialet som nå er i ulike spesifikke forskningsbiobanker. Det søkes ikke om tillatelse til samle inn nytt materiale eller til å kontakte giverne av materialet for å innhente nytt samtykke, og det søkes heller ikke om tillatelse til å bruke materialet på noen måte som det ikke allerede er gitt godkjenning for. Komiteen har dermed ingen innvendinger til opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken.

Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke.

Materialet i de ulike spesifikke biobankene som skal samles kommer fra flere ulike kilder. Til dels er det innhentet med samtykke fra givere i Norge og i utlandet, og til dels er det innhentet fra avdøde. Komiteen gjør oppmerksom på at i eventuelle fremtidige søknader om bruk av materialet i den generelle forskningsbiobanken, må det presiseres tydelig hvilket materiale som skal brukes og hvilke ulike kilder materialet kommer fra.

Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «Vevskultur» opprettes.

Godkjenningen omfatter kun oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.

Søknad om endring av forskningsbiobank

Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11.

Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken, jf. helseforskningslovens § 30.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/166 Genetiske årsaker og sykdomsmekanismer ved dystoni og andre ufrivillige bevegelser


Dokumenttittel: Genetiske årsaker og sykdomsmekanismer ved dystoni og andre ufrivillige bevegelser

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Inger Marie Skogseid


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Trond P Leren

Navn på Biobanken: Avdeling for Medisinsk Genetikk

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Inger Marie Skogseid

Navn på Biobanken: Dystoni

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) «Bakgrunnen for prosjektet er at nevrologiske sykdommer med ufrivillige bevegelser – eksempelvis dystonier, andre dyskinesier og tremor – ofte gir redusert funksjon og livskvalitet. Sykdomsmekanismene er med få unntak ukjente. Ved genteknologiske fremskritt har flere genmutasjoner assosiert til varianter av disse sykdommene blitt påvist. Pasient-deriverte induserte pluripotente stamceller (iPS) representerer et gjennombrudd i studier av sjeldne genetiske nevrologiske sykdommer. Ved den metoden kan modne og spesialiserte celler (for eksempel hudceller) bringes tilbake til umodne stamceller, som så kan dyrkes frem til en spesifikk spesialisert celle, som hjerneceller/nevroner. I dette prosjektet vil forskerne karakterisere klinisk og genetisk pasienter med dystoni, dyskinesier og tremor, og lete etter nye gener ved bruk av

eksomsekvensering. Fra pasienter med genetisk definert sykdom vil de bruke iPS-teknologi for å generere humane nerveceller fra hudfibroblaster, for å frembringe ny kunnskap om sykdomsmekanismer ved å studere genmutasjonens virkning på spesifikke molekylære mekanismer.» Prosjektet har tre primære formål: 1) Å bygge opp en stor norsk biobank og register over pasienter med sykdommer med ufrivillige bevegelser, som kan være et utgangspunkt for fremtidig forskning; 2) Å derivere iPS-celler fra pasienter med spesifikke genetiske mutasjoner; 3) Å identifisere nye sykdomsmutasjoner i norske familier med sykdommer med ufrivillige bevegelser. Man skal rekruttere mellom 400 og 800 pasienter med dystoni, dyskinesi og tremor, som isolerte symptomer eller i kombinasjon med andre bevegelsesforstyrrelser (som myoklonier, parkinsonisme, ataxi) og eventuelt også andre nevrologiske utfall. Deltagerne rekrutteres dels blant pasienter som kommer til Nevrologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, dels ved at pasienter som allerede deltar i prosjektet informerer om familiemedlemmer som kan være potensielle deltagere, dels via hjemmesidene til pasientforeninger og dels via et landsomfattende nettverk av nevrologer som har slike pasienter. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne, og de skal fylle ut spørreskjemaer. I tillegg skal det gjøres ulike typer genetiske undersøkelser: kartlegging av kjente mutasjoner assosiert med dystoni, dyskinesi og tremor, arvegangsanalyser i familier (koblingsanalyser, undersøkelse av homozygositet) ved bruk av mikromatriser med enkeltnukleotidpolymorfismer, og eksomsekvensering av pasienter og familiemedlemmer med dystoni,dyskinesi eller tremor, der det er minimum 2-3 affiserte familiemedlemmer. Rundt 50 pasienter fra Norge vil donere hudceller til iPS-celle-derivering. I tillegg vil prøver fra ca 50 pasienter i utlandet og prøver fra kontrollpersoner som ikke er affisert av sykdommen hos pasientgruppen brukes for derivering av iPS-celler. Både voksne personer med mangelfull samtykkekompetanse og mindreårige skal inkluderes i studien.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ” Dystoni, dyskinesi og tremor”. Ansvarshavende er Inger Marie Skogseid. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til 01.01.2034.

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte den 26.02.2014. I sitt brev datert 25.03.2014, utsatte komiteen å treffe vedtak i saken, da den trengte utfyllende opplysninger på en rekke punkter før den kunne ta endelig stilling til prosjektet. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 11.08.2014

Komiteens vurdering ved førstegangs behandling I sitt brev datert 25.03.2014, skrev komiteen følgende:

«Komiteen anser at prosjektet er vitenskapelig interessant, men den trenger utfyllende opplysninger på en rekke punkter før den kan ta endelig stilling til prosjektet.

Genetiske undersøkelser

Det skal gjøres en rekke genetiske undersøkelser som kan fremskaffe funn som er av betydning for deltagerne. For det første kan deltagere som har sykdommer med ufrivillige bevegelser få vite om den genetiske årsaken til deres lidelse. Dette kan både bidra til å stille en mer presis diagnose, og gi informasjon om mulig sykdomsdisposisjoner hos slektninger. For det andre skal friske familiemedlemmer rekrutteres. Siden sykdommene det dreier seg om i noen tilfeller kan debutere i godt voksen alder, vil undersøkelser av kjente sykdomsgener hos friske familiemedlemmer være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse, noe som krever at det gis genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, jf. bioteknologiloven § 5-5. For det tredje skal det gjøres eksomsekvensering av enkelte av deltagerne, noe som innebærer en mulighet for å gjøre utilsiktede funn av sykdomsgener som ikke er knyttet til sykdommer med ufrivillige bevegelser. Avhengig av hvordan eksomsekvensen skal analyseres, kan derfor slik eksomsekvensering være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse.

Både fordi det skal gjøres prediktive genetiske undersøkelser og fordi det legges opp til tilbakemelding til deltagerne om eventuelle genetiske funn knyttet til deres lidelse, omfattes prosjektet av bioteknologilovens krav til genetiske undersøkelser, og komiteen trenger nærmere opplysninger for å se om disse er tilfredsstilt. Det er en diskrepans mellom det som står om tilbakemelding om genetiske funn i søknadsskjemaet og i informasjonsskrivet – der det står at slik tilbakemelding vil bli tilbudt – og i protokollen, der det står (under punkt 8) at man ikke vil gi slik tilbakemelding. Komiteen ber derfor prosjektleder beskrive i nærmere detalj hvilke planer for tilbakemelding og hvilken beredskap for genetisk veiledning det er i prosjektet. Komiteen anser videre at informasjonen om de genetiske undersøkelsene i informasjonsskrivet er langt fra tilfredsstillende. Deltagerne må få bedre informasjon om hva de genetiske undersøkelsene kan innebære for den enkelte. Komiteen ber også prosjektleder gi nærmere opplysninger om hvordan eksomsekvenseringen skal gjøres og gjøre en vurdering av muligheten for å gjøre utilsiktede funn. Komiteen gjør oppmerksom på at det er strenge begrensninger på bruken av prediktive genetiske undersøkelser for mindreårige, jf. bioteknologiloven § 5-7. Komiteen ber prosjektleder utdype om det er aktuelt å gjøre slike undersøkelser på mindreårige i dette prosjektet.

Komiteen ber også prosjektleder utdype hvilken relevans, om noen, de genetiske funnene knyttet til pasientens lidelse vil få for deres diagnose og behandling. I protokollen står det (s. 3) at å få avklart den genetiske årsaken til lidelsen og dermed få en mer presis diagnose er viktig da det kan få direkte betydning for behandlingen. Det er derfor naturlig å forvente at deltagerne vil tilbys tilpasset behandling basert på de funn som eventuelt gjøres. Samtidig står det i informasjonsskrivet at behandlingen pasientene får vil være den samme uansett om de deltar i prosjektet eller ikke. Komiteen ber prosjektleder kommentere dette.

Rekruttering og informasjon til deltakerne

Det skal rekrutteres ulike typer deltakere, og det må være tilpassede informasjonsskriv for disse. Komiteen ønsker også mer informasjon om hvordan enkelte av deltakergruppene skal rekrutteres

1. Det må være alderstilpassede informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn under 12 og 16 år 2. Det må være et informasjonsskriv for kontrollpersonene som skal gi hud til iPS-celle-derivering.

Komiteen ønsker også mer informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å være i kontrollgruppen og om hvordan kontrollpersonene skal rekrutteres.

3. Komiteen ønsker nærmere opplysninger om hvordan deltakerne fra utlandet skal rekrutteres. Før materiale fra pasienter i utlandet kan brukes til forskning i prosjektet, må komiteen se et (om nødvendig oversatt) eksemplar av samtykkeskrivet som er brukt for å rekruttere dem.

4. Det bør være et eget informasjonsskriv for rekruttering av friske familiemedlemmer, både fordi en del av det som står i det foreliggende informasjonsskrivet ikke er relevant for dem, og fordi de trenger en tilpasset informasjon om hva de genetiske undersøkelsene kan innebære for dem.»

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding redegjør prosjektleder for de ulike genetiske undersøkelsene som skal gjøres, for relevansen av disse for behandlingen av pasientens lidelse og for planer for beredskap og genetisk veiledning. Reviderte informasjonsskriv og protokoll er også lagt ved.

Når det gjelder analyser av allerede kjente genmutasjoner, vil disse analysene bare gjøres hos slektninger av pasienter med dystoni/andre dyskinesier/tremor etter at disse er undersøkt klinisk og man har diagnostisert dystoni/andre dyskinesier/tremor diagnostiseres klinisk hos dem. Det vil derfor ikke være aktuelt å inkludere friske slektninger til genetiske undersøkelser på allerede kjente mutasjoner.

Når det gjelder eksomsekvensering, vil det på den ene side gjøres diagnostisk eksomsekvensering hos pasienter der mulige genotyper som kan forklare pasientens fenotype er så mange at screening for hver enkelt av genotypene ikke er hensiktsmessig. På den annen side vil det gjøres eksomsekvensering for å lete etter nye sykdomsfremkallende gener i studier av familier med mange tilfeller av dystoni/andre ufrivillige bevegelser. Man vil gjøre slike analyser både av syke familiemedlemmer og av friske kontrollpersoner fra familien. Man vil imidlertid ikke gjøre slike analyser av friske personer under 18 år eller uten samtykkekompetanse.

Når det gjelder tilbakemelding om funn ved eksomsekvensering, skriver prosjektleder at ved innhenting av skriftlig informert samtykke til å delta i slike genetiske undersøkelser vil samtlige familiemedlemmer (både syke og friske) bli spurt om de ønsker tilbakemelding om genetiske funn som er relevante for den sykdommen familien undersøkes for i studien. Dette vil i så fall bli gitt i form av genetisk veiledning. I forhold til den tilstanden som familien undersøkes for, vil slike genetiske undersøkelser for de friske familiemedlemmene kunne innebære en prediktiv sykdomsdiagnostikk, og den genetiske veiledningen vil derfor måtte gis til alle familiemedlemmer som bidrar i forskningen, både før, under og etter undersøkelsen.

Når det gjelder muligheten for utilsiktede funn av genetiske disposisjoner for andre sykdommer som ikke er med i formålet for studien, skriver prosjektleder at eksomsekvenseringen vil bli gjort på en slik måte at sannsynligheten for å gjøre slike funn minimeres. Prosjektleder legger imidlertid til at det vil likevel alltid kunne gjøres tilfeldige funn og noen av disse kan ha klare behandlingsmessige og prognostiske konsekvenser (f.eks ved påvisning av genvarianter som gir høy risiko for å utvikle en del typer kreft). Muligheten for at slike funn kan gjøres i dette prosjektet formidles til forskningsdeltagere gjennom samtykkeskjema, og de vil der bli bedt om å gi tilbakemelding på om de ønsker tilbakemelding om slike viktige tilfeldige funn. Ved formidling av slike funn, vil dette bli gjort gjennom genetisk veiledning.

Genetisk veiledning vil gis av leger ansatt ved Oslo universitetssykehus som har den nødvendige kompetanse og har dette som del av sine arbeidsoppgaver innen Avdeling for Medisinsk Genetikk, i samarbeid med leger ansatt ved Nevrologisk avdeling som har spesialkompetanse på de aktuelle sykdommene og genetikken ved dem.

I de tilfeller der pasienter inkluderes ved andre, samarbeidende sykehus både i inn- og utland til diagnostiske genetiske undersøkelser på allerede kjente genmutasjoner, vil genetisk veiledning bli gitt av personer med

tilsvarende kompetanse og definerte arbeidsoppgaver ved de samarbeidende sykehus.

Når det gjelder relevansen av genetiske funn for behandlingen av sykdommen hos den enkelte pasient, skriver prosjektleder at i noen få tilfeller vil genetiske undersøkelser kunne få direkte konsekvenser for behandlingen av pasienten, men at for de fleste tilfeller av dystoni/ andre dyskinesier/tremor, finnes det fortsatt ikke nok kunnskap om årsak eller patogenetisk mekanisme, og i disse tilfeller vil ikke de genetiske analysene foreløpig få noen behandlingsmessig konsekvens for pasientene. Prosjektleder legger imidlertid til at poenget med denne type forskning er jo at vi nettopp håper å komme nærmere en slik konsekvens gjennom forskningen.

Når det gjelder rekruttering av deltakere fra utlandet, skriver prosjektleder at deltakelse av pasienter fra utlandet er aktuelt kun i de tilfeller der pasientene gjennom genetisk diagnostiske undersøkelser ved sine respektive sykehus har fått påvist en genmutasjon som er sykdomsgivende for deres bevegelsesforstyrrelse. Skriftlig samtykke og godkjenning fra lokal etisk komite skal foreligge. Prosjektleder har også redegjort for inklusjonskriteriene for kontrollpersoner med hudbiopsi, og lagt ved et samtykkeskriv for disse.

Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektleder har gitt en grundig tilbakemelding på komiteens merknader, og at prosjektet fremstår som forsvarlig.

Komiteen anser at bruken av eksomsekvensering i dette prosjektet må anses som en prediktiv genetisk undersøkelse, det vil si en undersøkelse som omfattes av bioteknologiloven § 5-1 bokstav b. Dette er tilfelle ikke bare når friske familiemedlemmer undersøkes, men også når syke pasienter undersøkes, på grunn av muligheten for utilsiktede funn. Undersøkelsene omfattes dermed av bioteknologilovens krav til prediktive genetiske undersøkelser, jf. bioteknologiloven §§ 5-3, 5-4, 5-5 og 5-7. Komiteen ber derfor om at alle pasientene (eller deres foresatte/pårørende der pasienten ikke har samtykkekompetanse) mottar genetisk veiledning i forkant av undersøkelsen slik at de er godt informert om muligheten for utilsiktede funn. Komiteen legger til grunn at omfanget av den genetiske veiledningen som gis kan tilpasses undersøkelsens natur, slik at det ikke er påkrevd med en like omfattende genetisk veiledning når en undersøkelse regnes som prediktiv på grunn av muligheten for å gjøre utilsiktede funn som når undersøkelsen er prediktiv fordi man leter etter sykdomsfremkallende gener også hos friske familiemedlemmer. Komiteen går ikke nærmere inn på hvor omfattende veiledningen bør være i de ulike tilfeller, da dette er en vurdering som bør gjøres av avdeling for medisinsk genetikk ved Oslo universitetssykehus og andre samarbeidende sykehus der genetisk veiledning vil gis.

Når det gjelder prediktive genetiske undersøkelser av deltakere under 16 år, er dette bare tillatt hvis undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet, jf. bioteknologiloven § 5-7. Selv om man ikke for alle pasientene som deltar i dette prosjektet kan regne med at undersøkelsen vil forhindre eller redusere helseskade, er det dette som på sikt er formålet for undersøkelsen. Komiteen anser derfor at vilkåret i bioteknologiloven § 5-7 er tilfredsstilt for det aktuelle prosjektet.

Når det gjelder inklusjon av deltakere fra utlandet, tar ikke komiteen stilling til det på det nåværende tidspunkt, da det ikke i dag er noen konkrete planer om slik inklusjon. Hvis det blir aktuelt å inkludere deltakere fra utlandet, må det søkes om det i en endringsmelding, der man sender bekreftelse på at det foreligger samtykke og godkjenning fra lokal etisk komite.

Komiteen anser at de innsendte informasjonsskrivene er tilfredsstillende.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

- Alle deltakerne som det skal gjøres eksomsekvensering av, skal motta genetisk veiledning i forkant av undersøkelsen.

- Før det eventuelt inkluderes deltakere fra utlandet, må det søkes om det i en endringsmelding.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til 01.01.2034. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2039. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.








2014/518 PreventADALL


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Karin C. Lødrup Carlsen


Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Karin C. Lødrup Carlsen

Navn på Biobanken: PreventADALL

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) «Allergiske sykdommer rammer ca 25-40 % av befolkningen med stor individuell og samfunnsbelastning. I dag finnes ingen primærforebyggende strategier. Sykdomsårsaker er ukjente, men miljøfaktorer som redusert mikrobiologisk mangfold og økt bruk av miljøgifter har sannsynlig påvirkning av immun-utvikling ved interaksjon med gener (epigenetikk). Allergiske sykdommer starter ofte med atopisk eksem og fødemiddelallergi i første leveår etterfulgt av astma og allergisk rinitt. PreventADALL er en internasjonal innovativ randomisert faktorielt designet prospektiv fødselskohortstudie som skal teste om allergisk sykdomsutvikling kan forebygges ved lavkostnadsintervensjoner, og identifisere faktorer som tidlig i livet kan føre til sykdom med data fra 18 ukers svangerskap, biologiske tester og langtidsoppfølging av barn. Tidlige utfallsvariabler er fødemiddelintoleranse og atopisk eksem. De gravide kvinnene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema som inkluderer generell helse, sosioøkonomi, livsstil (alkohol, tobakk, medisiner), kosthold, fysisk aktivitet, stress og livskvalitet. Oppfølging av barna inkluderer spørreskjema om generell helse, sykdommer, medisiner, sosioøkonomi, boforhold, kosthold, stress og livskvalitet. Gravide kvinner skal rekrutteres på svangerskapskontroll uke 18. Barna inkluderes ved fødsel. Målet er å rekruttere 3500 kvinner i løpet av 24 mnd. Det vil bli sendt ut brev til alle kvinner som skal til slik kontroll med invitasjon.De inkluderte randomiseres til 4 ulike grupper. Gruppe 1: Norske nasjonale anbefalinger følges om fullamming til 6 måneder og matvareintroduksjon etter dette tidspunktet. Ingen anbefalinger i forhold til hudbehandling. Gruppe 2: Deltagerne introduserer kumelk, egg, torsk, peanøtt og hvete som smaksprøver mellom 3 og 4 måneders alder. Ingen anbefalinger i forhold til hudbehandling. Gruppe 3: Norske nasjonale anbefalinger følges om fullamming til 6 måneder og matvareintroduksjon etter dette tidspunktet. Barnet bades i oljebad/smøres med fuktighetskrem i ansiktet minst 5 dager/uke mellom 2 uker og 9 måneders alder. Gruppe 4: Deltagerne introduserer melk, egg, torsk, peanøtt og hvete som smaksprøver mellom 3 og 4 måneder. Barnet bades i oljebad/smøres med fuktighetskrem i ansiktet minst 5 dager/uke mellom 2 uker og 9 måneders alder.»

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 26.03.2014. Vedtak i saken ble utsatt. Komiteen ønsket en nærmere redegjørelse for forsvarligheten av studien, da særlig med tanke på den delen av studien som omhandler tidlig introduksjon av mat. Komiteen ønsket å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet særlig knyttet til denne delen av studien.

Studien er omfattende og krever mye av den enkelte deltager. Komiteen ønsket derfor en nærmere redegjørelse fra prosjektleder knyttet til prosjektets gjennomførbarhet.

I tillegg ba komiteen for en nærmere redegjørelse fra prosjektleder om studiens kobling til andre studier samt koblinger til journal og helseregistre.

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 09.05.2014.

Når det gjelder studiens forsvarlighet viser prosjektleder til oppdaterte internasjonale retningslinjer. Det finnes ingen vitenskapelig dokumentasjon for å utsette/ unngå introduksjon av matvarer etter 4 måneder. Det presiseres at det skal kun gis små mengder av mat, og at mat skal ikke erstatte morsmelk.

Når det gjelder forskning på barn skal risiko og ulempe for barnet være ubetydelig. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at hudintervensjonen kan bedre hudbarrieren for deltagende barn. Risiko for økt allergi antas å være liten basert på oppdatert forskning og retningslinjer. Prosjektleder skriver i tilbakemeldingen at det er ingen garanti for at intervensjonene ikke fører til ulempe, men det er lite trolig at små smaksprøver av matvarer (sutte på finger/smokk/teskje med litt puree) vil oppleves som ulempe i forbindelse med matvareintroduksjonen. Det er etablert ekstern overvåkningskomite for å observere ulikheter i gruppene.

Prosjektleder redegjør for kobling til andre studier ved OUS. Det presiseres at de deltagende kvinnene vil kunne delta i andre studier og at de ønsker en kobling til studier på morkaker. Informasjonsskrivet er korrigert for tydeligere å forklare dette.

I e-post mottatt 15.09.2014 skriver prosjektleder at når det gjelder kobling mot ulike helseregistre år det dette noe man ser vil være ønskelig fremover, men ikke det første året. Det vil således være ønskelig å kunne sende endringsmelding til REK, uten å måtte innhente nytt samtykke fra kvinnene /foreldrene, til kobling mot registre i fremtiden.

Konsulentuttalelse Komiteen ønsket å innhente konsulentuttalelse fra en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet særlig knyttet til den delen av studien som omhandler tidlig introduksjon av mat. Komiteen mottok 11.09.2014 konsulentuttalelse fra Nicholas Brodszki, Senior Consultant, Pediatric Allergy/Immunology, ved Lund universitetssykehus, Sverige. Konsulenten konkluderer med at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Komiteens vurdering Som komiteen skrev i brev av 29.04.2014 stiller helseforskningsloven strenge krav knyttet til forskning på barn. For at forskning på barn skal være tillatt, kreves det at eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, at det er grunn til å tro at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre personer med samme aldersspesifikke sykdom og at tilsvarende forskning ikke kan gjøres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18.

Komiteen er særlig usikre på om det første kriteriet er tilfredsstilt, altså om eventuell risiko eller ulempe for barnet ved deltagelse er ubetydelig. Etter prosjektleders tilbakemelding og konsulentuttalelsen er komiteen fortsatt usikre på forsvarligheten ved å innføre enkelte av matvarene. Matvarene skal introduseres til barn på 3-4 måneder. Komiteen mener dette vil være en sårbar alder for introduksjon da barn har et dårlig immunforsvar i denne alderen. Den foreliggende konsulentrapporten er etter komiteen syn ikke spesifikk nok på introduksjon av hver av de ulike matvarer. Da komiteen fortsatt er usikker på hvorvidt det er forsvarlig å introdusere matvarer til barn i denne alderen, ønsker komiteen å innhente en ny konsulentuttalelse knyttet til dette. I tillegg ønsker komiteen en vurdering fra konsulent på hvilke eventuelle risikoreduserende tiltak man kan gjøre i forbindelse med studien.

Komiteen ønsker derfor en uttalelse fra en allergolog/ pediater primært knyttet til introduksjon av de ulike matvarene og tidspunktet for introduksjon. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar foreligger.

2014/1165 Mortalitet og omfang av kontakt med primær- og spesialisthelsetjeneste blant pasienter med psykiske lidelser og ruslidelser


Dokumenttittel: SV: REK sør-øst 2014/1165 Mortalitet og omfang av kontakt med primær- og spesialisthelsetjeneste blant pasienter med psykiske lidelser og ruslidelser

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Lars Johan Hauge


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet det søkes godkjenning for har som mål å styrke det selvmordsforebyggende arbeidet og ønsker å kartlegge omfang av kontakt med helsevesenet i forkant av selvmord og annen brå død. Det er et mål å kartlegge slik kontakt innenfor både primær- og spesialisthelsetjenesten for å undersøke ulike pasientgruppers generelle mortalitets- og selvmordsrisiko spesielt. Gjennom bruk av registre med informasjon om psykisk helse ønsker prosjektet å bidra med nasjonal helsestatistikk og å undersøke kjønns-, alders-, regionale og sosiodemografiske forskjeller i risiko blant pasienter i kontakt med helsevesenet for psykiske helseplager, samt å undersøke om det er systematiske forskjeller i slike faktorer for personer som har tatt sitt eget liv uten å ha vært i kontakt med helsevesenet. Det eksisterer lite nasjonal kunnskap om slike forhold og en styrking av forskning på risiko- og beskyttelsesfaktorer vil kunne ha stor betydning og gi verdifull kunnskap i framtidig selvmordsforebyggende arbeid.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet saken første gang på sitt møte den 20.08.2014. Komiteen besluttet å utsette endelig vedtak i saken, da den ønsket utfyllende opplysninger om prosjektet. I e-post datert 01.09.2014, inviterte komiteen prosjektleder til å redegjøre for prosjektet i møte med komiteen. Den 10.09.2014, sendte komiteen prosjektleder et utkast til protokoll fra møtet 20.08.2014 (endelig versjon ble oversendt prosjektleder den 17.09.2014). Den 16.09.2014, sendte prosjektleder en skriftlig tilbakemelding til komiteen. Prosjektleder deltok, sammen med avdelingsdirektør Anne Reneflot fra Folkehelseinstituttet, på komiteens møte den 17.09.2014, der han drøftet prosjektet med komiteen.

Komiteens vurdering ved førstegangs behandling

I sitt brev datert 17.09.2014, skrev komiteen følgende:

«Prosjektet skal innhente et omfattende sett med opplysninger fra ulike sentrale helseregistre og andre registre for perioden 2008-2013. Det anslås at det i populasjonen vil være i overkant av 3000 selvmord i denne perioden. I tillegg til opplysninger om disse, skal data hentes inn om hele den norske befolkningen for å kunne fremskaffe nasjonalt representative tall på mortalitetsrisiko og omfang av kontakt med primær- og spesialisthelsetjenesten for psykiske lidelser og ruslidelser. Man skal innhente opplysninger fra Dødsårsaksregisteret om dødsårsak og dødsdato; fra Norsk pasientregister om blant annet diagnose (alle registreringer innen psykisk helsevern og rusbehandling), dato for innleggelse, konsultasjon, med mer, og om behandlingen på noe tidspunkt vært omfattet av et tvangsvedtak; fra Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon (KUHR) om blant annet diagnose, og fra Statistisk Sentralbyrå.

Komiteen har flere spørsmål knyttet til prosjektet og ønsker utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til søknaden.

Skal registeret hjemles i helseforskningsloven eller helseregisterloven?

For det første er det uklart for komiteen om det søkes om igangsetting av et forskningsprosjekt som skal behandles etter helseforskningsloven eller om det her skal opprettes et helseregister som skal behandles etter helseregisterloven, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd. Av Veilederen til helseforskningsloven (punkt 2.5.4), fremkommer det at for at opprettelsen av et forskningsregister kan hjemles i helseforskningsloven, må registeret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning. Hvis registeret derimot etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, men med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte, må opprettelsen av registeret behandles etter helseregisterloven og faller utenfor komiteens mandat. Avgrensningen mellom et

forskningsregister som opprettes med hjemmel i helseforskningsloven og et helseregister som opprettes med hjemmel i helseregisterloven avhenger derfor delvis av registerets formål og om registeret opprettes for å besvare konkrete forskningsspørsmål.

Komiteen mener det er vanskelig å identifisere konkrete forskningsspørsmål i den vedlagte søknaden og protokollen. Det er ikke nevnt konkrete hypoteser som skal undersøkes, og protokollen beskriver først og fremst bakgrunn for behovet for å forske på selvmord samt det nåværende kunnskapsgrunnlaget, og i liten grad hvilke konkrete forskningsspørsmål som skal undersøkes. For at komiteen skal kunne vurdere hjemmelsgrunnlaget for prosjektet, ber komiteen derfor prosjektleder om å gi en nærmere beskrivelse av formålet med prosjektet og hvilke forskningsspørsmål som skal belyses.

Behovet for en så omfattende datainnsamling

I prosjektet skal det innhentes svært sensitive helseopplysninger om helse Norges befolkning, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente og bruke disse opplysningene til forskning. I henhold til helseforskningsloven § 35, kan komiteen gi dispensasjon fra taushetsplikten og fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger til forskning. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hvis hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det er vanskelig for komiteen å vurdere prosjektets samfunnsnytte når det ikke er beskrevet nærmere hvilke forskningsspørsmål som skal undersøkes. Også av den grunn bes derfor prosjektleder sende en nærmere beskrivelse av prosjektets formål.

I henhold til helseforskningsloven § 32, skal opplysningene som innhentes være nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. I lys av dette ber komiteen om en nærmere begrunnelse for behovet for å innhente så sensitive helseopplysninger av hele befolkningen i Norge.

Komiteen ber prosjektleder gi en skriftlig tilbakemelding til de ovenstående merknadene. I tillegg ønsker komiteen å invitere prosjektleder til å redegjøre for prosjektet i møte med komiteen.»

Prosjektleders tilbakemelding I sin skriftlige tilbakemelding, skriver prosjektleder at prosjektet er utarbeidet med formål om å generere forskning av internasjonal kvalitet med hovedmål om å kunne bidra til å framskaffe ny kunnskap i det selvmordsforebyggende arbeidet, og er slik tenkt hjemlet i helseforskningsloven. Prosjektets formål er å framskaffe nasjonale tall på forekomst og risiko både i den generelle norske befolkningen og i innvandrerbefolkningen mer spesielt, i tråd med overnevnte nasjonale strategi og handlingsplan. Tre hovedproblemstillinger i prosjektet er:

1. Forskjeller i mortalitets- og selvmordsrisiko blant pasienter i kontakt med primær- og spesialisthelsetjeneste for psykiske lidelser og ruslidelser, sammenliknet med personer som ikke har vært i kontakt med helsevesenet for psykiske helseplager.

2. Forskjeller i omfang av og type kontakt med helsevesenet i forkant av selvmord og annen brå død mellom den generelle norske befolkningen og innvandrerbefolkningen.

3. Omfang av bruk av helsetjenester for psykiske helseplager og mortalitetsrisiko blant pårørende og etterlatte etter selvmord.

Også i den muntlige diskusjonen på komiteens møte, kom det klart frem at forskerne anså prosjektet som et forskningsprosjekt, ikke et helseregister.

Når det gjelder behovet for en så omfattende datainnsamling, skriver prosjektleder at det er ønskelig å kunne estimere mortalitets- og selvmordsrisiko for befolkingen generelt og for innvandrerbefolkningen mer spesielt, og med en selvmordsrate på om lag 11 per 100 000 innbyggere vil prosjektet ha behov for et stort datatilfang. Prosjektleder understreker videre at prosjektgruppen er seg bevisst på de sensitive forhold det søkes godkjenning for å undersøke, og vil iverksette flere ulike tiltak for å redusere personvernulemper.

Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektleders tilbakemelding ikke har gitt tilstrekkelig med holdepunkter for å vurdere prosjektet som et forskningsprosjekt som omfattes av helseforskningsloven, snarere enn som etableringen av et helseregister som omfattes av helseforskningsloven. Komiteen viser til redegjørelsen for grenseoppgangen mellom et forskningsprosjekt og et helseregister i «Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)».

Hvis prosjektet skal regnes som et forskningsprosjekt som omfattes av helseforskningsloven, må søknaden inneholde en forskningsprotokoll som beskriver konkrete forskningsspørsmål og redegjør for hvordan disse skal besvares, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8. Den vedlagte protokollen tilfredsstiller ikke disse kravene, og prosjektleders tilbakemelding inneholder heller ikke de opplysningene som er nødvendige for å vurdere prosjektet som et forskningsprosjekt. Komiteen kan derfor ikke behandle prosjektet i sin nåværende form.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form.



2009/1099 S-08212b 2008/4062 Fysisk trening og prostatakreft - The PEPC study Fysisk trening for pasienter med prostatakreft under hormonbehandling - en randomisert intervensjonsstudie 6.2008.666


Dokumenttittel: Fysisk trening og prostatakreft - The PEPC study, Fysisk trening for pasienter med prostatakreft under hormonbehandling - en randomisert intervensjonsstudie


Avsender: Lene Thorsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) PEPC studien er en randomisert kontrollert studie. Formålet med studien er å undersøke effekt av 16 uker styrketrening på kliniske og muskelcellulære variabler hos prostatakreftpasienter under kastrasjonsbehandling. Det primære endepunktet i studien er total fettfri masse målt med DXA-scan. Sekundære endepunkt er fettmasse, benmasse, fysisk funksjon, depresjon, fatigue, livskvalitet, lipidprofil, hormoner, muskelfiberareal og antall muskelcellekjerner og satelittceller. Resultatene fra studien kan bidra med mer kunnskap om effekt av styrketrening på kliniske og muskelcellulære variabler blant prostatakreftpasienter under hormonbehandling. Hvordan kroppen responderer på styrketrening uten testosteron er lite undersøkt. Vi håper å kunne gi pasienter som får denne behandlingen informasjon om hvilken nytte de kan ha av styrketrening og eventuelle hensyn det er verdt å være klar over.

Vurdering:

Den omsøkte endringen dreier seg om en 2 nye prosjektmedarbeidere Kristine Roberg Hytten og Synne-Kristin Hoffart Bøhn som er to masterstudenter fra Norges idrettshøgskole Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.

Vedtak:

Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2010/449 Fotoreseptorstruktur hos mennesker med normalt og svekket detalj- og/eller fargesyn


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Rigmor Baraas

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene: - Oppdatering ved forskningsansvarlig: Kontaktinformasjon er oppdatert slik at Heidi Kapstad står som kontaktperson. - Ny prosjektmedarbeider: PhD stipendiat Lene Aarvelta Hagen er nå med i studien. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2010/1298 Trafikkstøy, insomni og risikofaktorer for sykdom


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Gunn Marit Aasvang


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene: - Ny prosjektmedarbeider: masterstudent Tonje Veronika Antonsen fra Masterstudie i Folkehelsevitenskap ved NMBU knyttes til prosjektet og avdelingen ved FHI.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.

Vedtak:





2011/1353 Seneffekter etter behandling med høydose cellegift med stamcellestøtte


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Cecilie E Kiserud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Høydose med autolog stamcellestøtte (HMAS) har vært brukt i behandlingen av maligne lymfomer i Norge i snart 25 år. Likevel finnes det lite kunnskap om seneffekter etter denne intesive formen for kreftbehandling. Den aktuelle studien vil undersøke et bredt spekter av seneffekter etter HMAS, slik som langtidsoverlevelse, sekundær kreft, arbeidssituasjon, bruk av trygdeytelser, familiesituasjon, livskvalitet, fatigue, medisinske senffekter, hjerte-karlidelser og kognitiv funksjon. Studien er en nasjonal multisenterstudie som vil inkludere alle norske pasienter behandlet med HMAS for lymfom i perioden 1987 - 2008. Studien vil inkludere registerbaserte undersøkelser, spørreskjemaer, poliklinisk undersøkelse og blodprøvetaking for genetiske analyser.

Vurdering:

Den omsøkte endringen dreier seg om en ny prosjektmedarbeider Mette Seland, i prosjektet. Hun skal arbeide med dataene fra benmineralmålingene i samarbeid med endokrinolog Jens Bollerslev og Trine Bjøro.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2013/1031 Eksponering for vibrasjoner fra håndholdt verktøy og risiko for utvikling av hånd-arm-vibrasjonssyndrom (HAVS) blant spesialiserte veiarbeidere


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Bente Ulvestad

Forskningsansvarlig: Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektbeskrivelsen består i sin helhet. Endringen medfører et lite tillegg: En av testprosedyrene som skal utføres som del av helseundersøkelsen (beskrevet i prosjektbeskrivelsen) ønskes i tillegg utført i felt under reelle arbeidsoperasjoner, før og etter vibrasjonseksponering. Testprosedyren er testing av gripekraft ved hjelp av hånd-dynamometer. Kunnskap om hva som skjer med gripekraft i forbindelse med vibrasjonseksponering er viktig, fordi eventuell svekket gripekraft kan medføre økt ulykkesrisiko for enkelte arbeidstakergrupper. Det er også interessant å se om eventuell svekket gripekraft ved eksponering kan knyttes opp mot funn av kroniske symptomer på HAVS (hånd-arm vibrasjonssyndrom) fra helseundersøkelsene som er beskrevet i prosjektbeskrivelsen.

Vurdering:

Den omsøkte endringen dreier seg om tilleggsmålinger som er en del av helseundersøkelsen beskrevet i prosjektet. Det skal gjøres malinger av gripekraft ved hjelp av hånd-dynamometer før og etter vibrasjonseksponering. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2013/1258 Insidens og overlevelse av myeloproliferative neoplasmer


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med dette forskningsprosjektet er å finne ut insidens, prevalens, overlevelse og ending av disse parametrene over tid av myeloproliferative neoplasmer, inklusiv som omfatter polycytemia Vera (PV), essensiell trombocytemi (ET), primær myelofibrose (PM), og kronisk myelogen leukemi (KML).

Vurdering:

Den omsøkte endringen dreier seg om oppdatering av samme data fra Kreftregisteret og Norsk Pasientregister slik at det nå inkluderes 2012. Tidligere var dataene bare tilgjengelig til og med 2011. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.

Vedtak:





2014/469 Svikt i oksygensystemet under HAHO operasjoner


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Tor Are Hansen

Forskningsansvarlig: Flymedisinsk institutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) HAHO (High Altitude High Opening) er en form for militær fallskjermoperasjon, der det hoppes ut i stor høyde for å kunne fly langt. Denne type operasjoner er forbundet med stor risiko på mange områder, der oksygensvikt er én risikofaktor. Svikt i oksygensystemet har forekommet under HAHO trening, og oftest ved utsprang fra flyet p.g.a. harde åpninger av skjermen. Hard åpning av skjermen er vanlig over FL 250 (25 000 fot, 7620 meter) p.g.a. «tynn luft». Den harde åpningen fører til at fallskjermliner kan rive av oksygenslanger. Svikt i oksygensystemet i FL 250-300 representerer en betydelig risiko for alvorlig hypoksi. Det er uklart om fallskjermjegerne vil være i stand til å reetablere oksygentilførsel i en slik situasjon. Formålet med studien er å kartlegge fallet i SaO2/PaO2 ved svikt i oksygentilførselen under simmulert fallskjermutsprang fra FL300, og å beskrive den kognitive funksjonsnedsettelsen i en slik situasjon, v.h.a. kognitive tester.

Vurdering:

Den omsøkte endringen dreier seg om innhenting av nye data fra deltagere. Det ønskes å ta blodprøver før og etter hypoksisk eksponering av forsøkspersonene. Prosjektleder informerer at prøvene vil analyseres etter forsøket og destrueres umiddelbart etter analysen og dermed ikke lagres i en biobank. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2014/864 Reproduserbarhet av knevinkelmåling hos pasienter med Cerebral parese


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Inger Holm

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Poplitealvinkel og hamstringscatch (spastisitet) er kliniske mål for beskrivelse av hamstringslengde og spastisitet både i klinikk og forskning når det gjelder barn med cerebral parese (CP). Formålet med studien er å måle inter- og intraraterreliabilitet på disse testene. På Bevegelseslabortoriet RH, OUS planlegges det en treningsstudie på barn med CP der disse målene er tenkt å være ektvariabeler. Reproduserbarheten har vist seg å være usikker. En reliabilitetsstudie gjort på samme populasjon med hensyn til diagnose, alder og med de samme testerne som i intervensjonsstudien vil derfor være viktig for dataanalysen samt for styrkeberegning til intervensjonsstudien. Testerne er til daglig tilknyttet bevegelseslaboratoriet der man gjør 3-dimensjonal ganganalyse (3DGA) sammen med klinisk undersøkelse. Poplitealvinkel og hamstringscatch er her del av en standard undersøkelsesprotokoll. Sammen med de kinematiske og kinetiske kurvene er dette viktige mål ved vurdering av aktuelle tilta

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 01.07.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 11.06.2014. Vedtak i saken ble utsatt da komiteen ba om at det ble utarbeidet alderstilpassede informasjonsskriv. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 12.08.2014.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen merknader til de innsende informasjonsskirevne. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til xx.xx.xxxx. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil xx.xx.xxxx Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

2014/1571 Opplevelse av ensomhet hos hjemmeboende eldre


Dokumenttittel: Opplevelse av ensomhet hos hjemmeboende eldre

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Solveig T. Tomstad

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Den aktuelle studien (Studie 3 i prosjektbeskrivelsen) inngår i et forskningsprojekt som har som overordnet mål å undersoke aspekter ved ensomhet blant hjemmeboende eldre. Studiens spesifikke mål er å beskrive hvordan en gruppe hjemmeboende eldre (65 år+) tilknyttet hjemmesykepleie erfarer sosial kontakt og tilhørighet i hverdagen. Kvalitative intervjuer planlegges å bli gjennomført med ti personer. Samarbeid er etablert med FoU/Utviklingsenterog helse-og sosialsjef i den aktuelle kommunen. Rekrutteringen planlegges å bli gjennomført i samarbeid med lokal hjemmesykepleie som vil innhente muntlig tilatelse til skriftlig forspørsel om deltakelse fra forskeransvarlige. Deretter vil skriftlig forespørsel med informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes til potensielle deltakere. Intervjuene vil bli gjennomført av forskeransvarlige på sted hvor de eldre ønsker.

Den aktuelle studien (Studie 3 i prosjektbeskrivelsen) inngår i et forskningsprojekt som har som overordnet mål å undersoke aspekter ved ensomhet blant hjemmeboende eldre. Studiens spesifikke mål er å beskrive hvordan en gruppe hjemmeboende eldre (65 år+) tilknyttet hjemmesykepleie erfarer sosial kontakt og tilhørighet i hverdagen. Kvalitative intervjuer planlegges å bli gjennomført med ti personer. Samarbeid er etablert med FoU/Utviklingsenterog helse-og sosialsjef i den aktuelle kommunen. Rekrutteringen planlegges å bli gjennomført i samarbeid med lokal hjemmesykepleie som vil innhente muntlig tilatelse til skriftlig forspørsel om deltakelse fra forskeransvarlige. Deretter vil skriftlig forespørsel med informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes til potensielle deltakere. Intervjuene vil bli gjennomført av forskeransvarlige på sted hvor de eldre ønsker.

Vurdering:

Vedtak:

2014/1575 Evaluering av ernæringstilskudd


Dokumenttittel: Evaluering av ernæringstilskudd

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Erik Hulander

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Vi planlegger å sette i gang ett prosjekt der vi evaluerer forskjellige typer av næringstilskudd til underernærte pasienter, i flytende og frossen form. Dette vil kobles til ernæringsproblematikk og diagnose. Pasientene vil selv kunne velge det ernæringstilskudd som de liker best.

Vurdering:

Vedtak:

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Documents

Nye søknader