Embed Size (px)
Citation preview
NOMOR SOP : POM-01.01/CFM.01/SOP.01
TGL. PEMBUATAN : 4 Juni 2018
NO & TGL. REVISI : 00
TGL. EFEKTIF : 22 Juni 2018
DISAHKAN OLEH
:
NAMA SOP : PENYUSUNAN KERANGKA REGULASI
DASAR HUKUM: KUALIFIKASI PELAKSANA:
1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara
Nomor 4421);
2. Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan
Peraturan Perundang-Undangan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2011 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5234);
3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
4. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor
244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Undang-Undang Nomor 9 tahun 2015 tentang Perubahan kedua
1. Minimal Sarjana Strata-1 di Bidang Hukum, Sains, dan Terapan.
2. Memahami pembentukan peraturan perundang-undangan
3. Memahami kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor
58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5679);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 59 Tahun 2015 tentang
Keikutsertaan Perancang Peraturan Perundang- Undangan dalam
Pembentukan Peraturan Perundang- Undangan dan
Pembinaannya (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 186, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5729);
6. Peraturan Presiden Nomor 1 Tahun 2007 tentang Pengesahan,
Pengundangan, dan Penyebarluasan Peraturan Perundang-
Undangan;
7. Peraturan Presiden Nomor 87 Tahun 2014 tentang Peraturan
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan Perundang- undangan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 199);
8. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
9. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 7 Tahun 2017 tentang Tata
Cara Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-Undangan di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 657); dan
10. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun
2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017
Nomor 1745).
KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN:
1. POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-
undangan.
2. POM-02 Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas
Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan.
3. POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas
Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan.
4. POM-04 Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan
1. Alat Tulis Kantor.
2. Printer dan Komputer.
3. Jaringan Internet.
DOKUMEN
TERKENDALI
Makanan.
5. POM-05 Penindakan.
6. POM-06 Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan.
7. POM-07 Riset dan Kajian Obat dan Makanan.
8. POM-08 Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi,
Edukasi.
9. POM-09 Pengelolaan Teknologi Informasi dan Komunikasi.
10. POM-10 Pengelolaan Sumber Daya Manusia.
11. POM-11 Advokasi Hukum.
12. POM-12 Perencanaan dan Keuangan.
13. POM-13 Pengelolaan Kerja Sama.
14. POM-14 Pengelolaan Barang Milik Negara dan Rumah Tangga.
15. POM-15 Organisasi dan Tata Laksana.
16. POM-16 Pengendalian Sistem Manajemen.
PERINGATAN: PENCATATAN DAN PENDATAAN:
Apabila pelaksanaan Penyusunan Kerangka Regulasi tidak berjalan
dengan baik akan mengakibatkan kegagalan pada program dari BPOM
RI.
Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti
kegiatan dan bahan referensi.
DOKUMEN
TERKENDALI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP : POM-01.01/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN KERANGKA REGULASI
HALAMAN : 4 dari 8
A. Diagram Alir
Dit. Standardisasi
Deputi I, II, dan III
Biro Hukum
dan Organisasi
Unit Kerja
lainnya
Pejabat
Pimpinan
Tinggi Madya
Kepala
BPOMKelengkapan Waktu Output
1 Identifikasi rencana pembentukan
peraturan perundang-undangan.
- Identifikasi
Kebutuhan
Peraturan
perundang-
undangan
- Hasil kajian
terkait peraturan
perundang-
undangan.
30 HK Hasil identifikasi
kebutuhan
peraturan
perundang-
undangan
1. Berdasarkan skala
prioritas untuk lima
tahun ke depan dan
dijabarkan dalam
rencana tahunan.
2. Usulan Kerangka
Regulasi diinput
dalam sistem
aplikasi KARINA (1
kali setahun).
2 Mengkompilasi rencana peraturan
perundang-undangan.
Hasil identifikasi
kebutuhan
peraturan
perundang-
undangan
5 HK Kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan 3 Melakukan rapat pembahasan
untuk menetapkan kerangka
regulasi.
Kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan
25 HK Kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan yang
sudah disepakati
4 Membuat laporan rapat
pembahasan.
Kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan yang
sudah disepakati
5 HK Laporan kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan yang
sudah disepakati
dan diverifikasi
Sestama
Laporan pembahasan
diverifikasi oleh
Sekretaris Utama.
No Aktivitas
Mutu Baku
Keterangan
Pelaksana
1
DOKUMEN
TERKENDALI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP : POM-01.01/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN KERANGKA REGULASI
HALAMAN : 5 dari 8
Dit. Standardisasi
Deputi I, II, dan III
Biro Hukum
dan Organisasi
Unit Kerja
lainnya
Pejabat
Pimpinan
Tinggi Madya
Kepala
BPOMKelengkapan Waktu Output
5 Melakukan verifikasi atau review
kerangka regulasi.
Laporan kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan yang
sudah disepakati
5 HK Laporan kompilasi
rencana
pembentukan
peraturan
perundang-
undangan yang
sudah diverifikasi
6 Menetapkan kerangka regulasi. Kerangka regulasi 10 HK Penetapan
kerangka regulasi
dalam bentuk
ProgSun
Sesuai dengan
PerKa BPOM Nomor
7 tahun 2017 pasal
5.
7 Mengesahkan kerangka regulasi. Penetapan
kerangka regulasi
dalam bentuk
ProgSun
10 HK SK Kepala BPOM
tentang
Penetapan
Kerangka
Regulasi
No Aktivitas
Mutu Baku
Keterangan
Pelaksana
1
DOKUMEN
TERKENDALI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP : POM-01.01/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN KERANGKA REGULASI
HALAMAN : 6 dari 8
B. Deskripsi/Pengertian Umum
1. Penyusunan Rancangan Undang-Undang yang selanjutnya disingkat RUU adalah proses penyusunan Rancangan Undang-Undang yang pada
dasarnya dimulai dari perencanaan, persiapan, teknik penyusunan, perumusan, pembahasan, dan harmonisasi.
2. Undang-Undang adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden
3. Peraturan Pemerintah adalah Peraturan Perundang- undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan Undang-Undang sebagaimana
mestinya.
4. Peraturan Presiden adalah Peraturan Perundang- undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan Perundang-
undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan.
5. Regulasi adalah yaitu suatu keputusan yang tertulis, dibentuk oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang, dan mengikat umum.
6. Program Legislasi Nasional yang selanjutnya disebut Prolegnas adalah instrumen perencanaan program pembentukan Undang-Undang yang
disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
7. Program Penyusunan yang selanjutnya disebut ProgSun adalah instrumen perencanaan program pembentukan Peraturan Perundang-Undangan
bidang Obat dan Makanan yang disusun secara terencana, terpadu dan sistematis
8. Program Legislasi Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Program peraturan perundang-undangan adalah instrumen perencanaan program
pembentukan peraturan perundang-undangan di lingkungan Badan Obat dan Makanan yang disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
9. Kerangka regulasi adalah perencanaan pembentukan regulasi dalam rangka memfasilitasi, mendorong maupun mengatur perilaku masyarakat
termasuk swasta dan penyelenggara negara.
10. Peraturan Perundang-Undangan meliputi: Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, Peraturan Presiden, Peraturan Menteri, dan Peraturan Kepala
Badan POM.
C. Pihak yang Terkait
1. Kepala BPOM.
2. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya.
3. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
4. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
DOKUMEN
TERKENDALI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP : POM-01.01/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN KERANGKA REGULASI
HALAMAN : 7 dari 8
5. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.
6. Unit Kerja lainnya.
7. Biro Hukum dan Organisasi.
D. Formulir yang Digunakan
N/A
E. Output yang Dihasilkan
Penetapan kerangka regulasi dalam bentuk Program Penyusunan (ProgSun).
DOKUMEN
TERKENDALI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP : POM-01.01/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN KERANGKA REGULASI
HALAMAN : 8 dari 8
F. Bagan Proses Bisnis
PETA SUBPROSESPOM-01 PENGELOLAAN KEBIJAKAN DAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
POM-01.01
Penyusunan Kerangka Regulasi
POM-01.02
Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-
Undangan
POM-01.03
Penyusunan Kebijakan
POM-01.04
Penyusunan Standar/Pedoman
POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pemerintah
Pemerintah
Organisasi Internasional
Pelaku Usaha
Masyarakat
Akademisi
DOKUMEN
TERKENDALI
