NOMOR SOP : POM-01.02/CFM.01/SOP.01
TGL. PEMBUATAN : 4 Juni 2018
NO & TGL. REVISI : 00
TGL. EFEKTIF : 22 Juni 2018
DISAHKAN OLEH
:
NAMA SOP : PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
DASAR HUKUM: KUALIFIKASI PELAKSANA:
1. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan
Agreement Establishing The Word Trade Organization
(Persetujuan
Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia) (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1994 Nomor 57, Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3564);
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
3. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
1. Minimal Sarjana Strata-1 di Bidang Hukum, Sains, dan
Terapan.
2. Memahami pembentukan peraturan perundang-undangan.
3. Memahami kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
6. Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan
Peraturan Perundang-Undangan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2011 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5234);
7. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
8. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor
244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Undang-Undang Nomor 9 tahun 2015 tentang Perubahan kedua
atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor
58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5679);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3781);
10. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang
Standardisasi Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2000 Nomor 1999);
11. Peraturan Pemerintah Nomor 59 Tahun 2015 tentang
Keikutsertaan Perancang Peraturan Perundang- Undangan dalam
Pembentukan Peraturan Perundang- Undangan dan
Pembinaannya (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 186, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5729);
12. Peraturan Presiden Nomor 87 Tahun 2014 tentang Peraturan
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan Perundang- undangan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 199);
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
13. Peraturan Presiden Nomor 1 Tahun 2007 tentang
Pengesahan,
Pengundangan, dan Penyebarluasan Peraturan Perundang-
Undangan;
14. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
15. Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional Nomor 3
Tahun
2012 tentang Pedoman Standardisasi Nasional Tentang
Notifikasi
dan Penyelisikan dalam Kerangka Pelaksana Agreement on
Technical Barrier to Trade-World Trade Organizational
(TBT-WTO)
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 409);
16. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 7 Tahun 2017 tentang
Tata
Cara Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-Undangan di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 657); dan
17. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun
2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017
Nomor 1745).
KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN:
1. POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-
undangan.
2. POM-02 Registrasi dan Evaluasi Produk dan
Sarana/Fasilitas
Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan.
3. POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas
Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan.
4. POM-04 Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan
Makanan.
5. POM-05 Penindakan.
6. POM-06 Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan.
7. POM-07 Riset dan Kajian Obat dan Makanan.
8. POM-08 Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi,
Edukasi
9. POM-09 Pengelolaan Teknologi Informasi dan Komunikasi.
10. POM-10 Pengelolaan Sumber Daya Manusia.
1. Alat Tulis Kantor.
2. Printer dan Peralatan Komputer.
3. Jaringan Internet.
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
11. POM-11 Advokasi Hukum.
12. POM-12 Perencanaan dan Keuangan.
13. POM-13 Pengelolaan Kerja Sama.
14. POM-14 Pengelolaan Barang Milik Negara dan Rumah Tangga.
15. POM-15 Organisasi dan Tata Laksana.
16. POM-16 Pengendalian Sistem Manajemen.
PERINGATAN: PENCATATAN DAN PENDATAAN:
Apabila pelaksanaan Pembentukan Rencana Undang-Undang tidak
berjalan dengan baik akan mengakibatkan kegagalan pada
program
dari BPOM RI.
1. Formulir Lembar Disposisi dari Kepala BPOM.
2. Formulir Nota Dinas.
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R
O
KODE SOP : POM-01.02/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
HALAMAN : 5 dari 9
A. Diagram Alir
Dit. Standardisasi
Deputi I, II, dan III
Biro Hukum dan
Organisasi
Deputi I, II, III, dan
IVSekretaris Utama
Kepala
BPOMKelengkapan Waktu Output
1 Melakukan Penyusunan dan
rancangan perundang-
undangan.
1. Dokumen
penetapan
2. Rancangan
2 Tahun 1.Rancangan
Peraturan
perundang-
undangan
2. Verbal Internal
unit kerja
1. Program Legislasi Nasional/Program
Penyusunan Peraturan Pemerintah dan
Peraturan Presiden/Program Penyusunan
Peraturan BPOM.
2. Dokumen kerangka regulasi.
3. Draf Peraturan terdiri dari: Rancangan
Undang-Undang; Rancangan Peraturan
Pemerintah; Rancangan Peraturan
Presiden/Rancangan Keputusan Presiden;
Rancangan Peraturan Menteri; Rancangan
Peraturan BPOM.
2 Melakukan Konsultasi Publik. 1. Rancangan
Peraturan
perundang-
undangan
2. Verbal Internal
unit kerja
45 HK Masukan atas
konsultasi publik
Hasil konsultasi publik dapat dijadikan
masukan oleh unit kerja untuk
penyempurnaan penyusunan Peraturan
Kepala BPOM.
3 Melakukan Notifikasi ke WTO
(jika diperlukan).
Rancangan
Peraturan
perundang-
undangan
90 HK Notifikasi Kondisi Melakukan Notifikasi:
a. Menyampaikan rancangan peraturan
Kepala BPOM kepada Biro Hukum dan
Organisasi.
b. Biro Hukor menyampaikan hasil kajian
kepada Kepala BPOM untuk mendapatkan
persetujuan notifikasi ke World Trade
Organization (WTO).
c. Biro Biro Hukum dan Organisasi
mengirimkan nota dinas permohonan/
rekomendasi untuk notifikasi rancangan Perka
BPOM kepada Biro Kerja Sama.
d. Biro Kerja Sama memproses notifikasi
melalui Badan Standardisasi Nasional untuk
Techinical Barriers to Trade (BBT) dan Badan
Karantina Pertanian untuk Sanitany and
Phyto Sanitary (SPS).
e. Biro Kerja Sama melakukan monitoring dan
pembahasan tanggapan dari negara Luar
Negeri (LN) bersama unit teknis terkait jika
ada.
Jika diperlukan proses notifikasi dilakukan
melalui Biro Kerja Sama.
No Aktivitas
Mutu Baku
Keterangan
Pelaksana
1
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R
O
KODE SOP : POM-01.02/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
HALAMAN : 6 dari 9
Dit. Standardisasi
Deputi I, II, dan III
Biro Hukum dan
Organisasi
Deputi I, II, III, dan
IVSekretaris Utama
Kepala
BPOMKelengkapan Waktu Output
4 Melakukan Proses Verbal. Verbal Internal unit
kerja
14 HK Verbal dan
Rancangan Akhir
Peraturan BPOM
1. Direktorat Standardisasi melakukan proses
verbal Untuk mendapatkan persetujuan dari
Eselon II lain dan Deputi.
2. Biro Hukum dan Organisasi melakukan
proses verbal untuk mendapatkan persetujuan
dari Sekretaris Utama dan Kepala BPOM.
5 Melakukan Penetapan
Peraturan.
Verbal dan
Rancangan Akhir
Peraturan BPOM
30 HK Peraturan BPOM Penetapan yang dimaksud adalah
peraturan
yang ditetapkan oleh Kepala BPOM.
6 Melakukan Proses
Pengundangan.
1. Peraturan BPOM
2. Surat pengantar
dari Sekretaris
Utama
10 HK Peraturan BPOM
yang sudah
diundangkan dalam
Berita Negara
Proses pengundangan terhadap peraturan
yang ditetapkan oleh kepala BPOM dilakukan
oleh Biro Hukum dan Organisasi ke
Kementerian Hukum dan HAM.
7 Melakukan Penyebarluasan. Peraturan BPOM
yang sudah
diundangkan dalam
Berita Negara
5 HK Peraturan BPOM
yang sudah
diundangkan dalam
Berita Negara
Penyebarluasan dilakukan melalui sosialisasi,
media cetak dan atau media elektronik.
8 Melakukan
Pendokumentasian.
Peraturan BPOM
yang sudah
diundangkan dalam
Berita Negara
5 HK Peraturan BPOM Disimpan dalam jaringan dokumen dan
informasi hukum.
No Aktivitas
Mutu Baku
Keterangan
Pelaksana
1
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R
O
KODE SOP : POM-01.02/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
HALAMAN : 7 dari 9
B. Deskripsi/Pengertian Umum
1. Peraturan Perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau
ditetapkan
oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur
yang ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan.
2. Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-Undangan mencakup
tahapan penyusunan, notifikasi, konsultasi publik, proses verbal,
penetapan,
pengundangan, penyebarluasan, dan pendokumentasian.
Penyusunan meliputi kegiatan pembahasan dan penyiapan rancangan
awal, pembahasan internal BPOM, pembahasan antar
Kementerian/Lembaga, pembahasan harmonisasi serta finalisasi
peraturan perundang-undangan.
3. Peraturan Perundang-Undangan meliputi: Undang-Undang,
Peraturan Presiden, Peraturan Pemerintah, Peraturan Menteri, dan
Peraturan BPOM.
4. Naskah Akademik adalah naskah hasil penelitian atau
pengkajian hukum dan hasil penelitian lainnya terhadap suatu
masalah tertentu yang dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah mengenai pengaturan masalah
tersebut dalam suatu Rancangan Undang-Undang atau Rancangan
Peraturan Pemerintah sebagai solusi terhadap permasalahan dan
kebutuhan hukum masyarakat.
5. Unit Kerja adalah Direktorat Standardisasi dan seluruh unit
Eselon II lainnya di lingkungan BPOM.
6. Biro adalah unit yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang
Hukum dan Organisasi.
C. Pihak yang Terkait
1. Kepala BPOM.
2. Sekretaris Utama.
3. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif.
4. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik.
5. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan.
6. Deputi Bidang Penindakan.
7. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif.
8. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik.
9. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.
10. Biro Hukum dan Organisasi.
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R
O
KODE SOP : POM-01.02/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
HALAMAN : 8 dari 9
D. Formulir yang Digunakan
N/A
E. Output yang Dihasilkan
Peraturan BPOM.
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R
O
KODE SOP : POM-01.02/CFM.01/SOP.01
NAMA SOP : PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
HALAMAN : 9 dari 9
F. Bagan Proses Bisnis
PETA SUBPROSESPOM-01 PENGELOLAAN KEBIJAKAN DAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
POM-01.01
Penyusunan Kerangka Regulasi
POM-01.02
Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-
Undangan
POM-01.03
Penyusunan Kebijakan
POM-01.04
Penyusunan Standar/Pedoman
POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pemerintah
Pemerintah
Organisasi Internasional
Pelaku Usaha
Masyarakat
Akademisi
DOKU
MEN
TERK
ENDA
LI
