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Neue Studienergebnisse zur Effektivität des Optifast 52-Programms im International Journal of Obesity Bischoff SC et al.: Multizentrische, prospektive Evaluation eines multidisziplinären, 52 wöchi- gen Gewichtsmanagementprogrammes für Adipöse bezogen auf Körperge- wicht, Komorbiditäten und Lebensqualität International Journal of Obesity (2011)1-11, doi10.1038/ijo.2011.107 http://www.nature.com/ijo/journal/vaop/ncurrent/full/ijo2011107a.html Studienziel : In der Studie wurden die Kurz- und Langzeitergebnisse des multidisziplinären, nicht- chirurgischen Langzeit-Adipositas-Therapieprogramms Optifast 52-Programm untersucht. Das leitlinienkonforme 1 ambulante Programm schließt eine 12-wöchige Formula-Diät (800 kcal/d) sowie eine intensive Betreuung durch Ärzte, Psychologen, Ernährungs- und Be- wegungsfachkräfte ein. Methodik: Ausgewertet wurden die Daten von 8.296 Teilnehmern mit einem BMI >30 kg/m 2 , die im Zeitraum von 1999 bis 2007 (8,5 Jahre) in 37 deutschen Zentren am einjährigen ambulan- ten Optifast 52-Programm teilgenommen hatten. Studienpopulation: 74 % der Teilnehmer waren Frauen mit einem mittleren Alter von 42 Jahren, mittleren BMI 40,3 kg/m 2 , mittlerer Bauchumfang 114,1 cm, mittlere Waist-to- Height Ratio (WHtR 2 ) 0,69 und 26 % Männer mit einem mittleren Alter von 44 Jahren, mittleren BMI 42,1 kg/m 2 , mittlerer Bauchumfang 133,6 cm, mittlere WHtR 0,74. Zielparameter: Körpergewicht, Bauchumfang und Laborparameter (Blutzucker, Triglyze- ride, Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Alanin-Transaminase, Gamma- Glutamyltransferase, Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure) wurden im Programmverlauf regelmäßig erhoben. Statistische Auswertung: Per-Protocol-Analyse (PP) aller Teilnehmer, die bis zum Programmende teilgenommen haben und Intention-to-treat-Analyse (ITT) aller Prog- rammteilnehmer. Im ITT-Modus „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) wird der let z- te vorliegende Wert eines Studienabbrechers berücksichtigt. Die Evaluation der Stu- diendaten entspricht somit höchsten Anforderungen („Goldstandard“). Nur eine sol- che Analyse ermöglicht die realistische Beurteilung des zu erwartenden Therapieerfolges. 1 Evidenzbasierte Leitlinie „Prävention und Therapie der Adipositas“, 2007 2 WHtR: Bauchumfang in cm / Körpergröße in cm

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Neue Studienergebnisse zur Effektivität des Optifast 52-Programms im

International Journal of Obesity

Bischoff SC et al.: Multizentrische, prospektive Evaluation eines multidisziplinären, 52 wöchi-gen Gewichtsmanagementprogrammes für Adipöse bezogen auf Körperge-wicht, Komorbiditäten und Lebensqualität

International Journal of Obesity (2011)1-11, doi10.1038/ijo.2011.107 http://www.nature.com/ijo/journal/vaop/ncurrent/full/ijo2011107a.html

Studienziel:

In der Studie wurden die Kurz- und Langzeitergebnisse des multidisziplinären, nicht-chirurgischen Langzeit-Adipositas-Therapieprogramms Optifast 52-Programm untersucht. Das leitlinienkonforme1 ambulante Programm schließt eine 12-wöchige Formula-Diät (800 kcal/d) sowie eine intensive Betreuung durch Ärzte, Psychologen, Ernährungs- und Be-wegungsfachkräfte ein.

Methodik:

Ausgewertet wurden die Daten von 8.296 Teilnehmern mit einem BMI >30 kg/m2, die im Zeitraum von 1999 bis 2007 (8,5 Jahre) in 37 deutschen Zentren am einjährigen ambulan-ten Optifast 52-Programm teilgenommen hatten.

Studienpopulation: 74 % der Teilnehmer waren Frauen mit einem mittleren Alter von 42 Jahren, mittleren BMI 40,3 kg/m2, mittlerer Bauchumfang 114,1 cm, mittlere Waist-to-Height Ratio (WHtR2) 0,69 und 26 % Männer mit einem mittleren Alter von 44 Jahren, mittleren BMI 42,1 kg/m2, mittlerer Bauchumfang 133,6 cm, mittlere WHtR 0,74.

Zielparameter: Körpergewicht, Bauchumfang und Laborparameter (Blutzucker, Triglyze-ride, Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure) wurden im Programmverlauf regelmäßig erhoben.

Statistische Auswertung: Per-Protocol-Analyse (PP) aller Teilnehmer, die bis zum Programmende teilgenommen haben und Intention-to-treat-Analyse (ITT) aller Prog-rammteilnehmer. Im ITT-Modus „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) wird der letz-te vorliegende Wert eines Studienabbrechers berücksichtigt. Die Evaluation der Stu-diendaten entspricht somit höchsten Anforderungen („Goldstandard“). Nur eine sol-che Analyse ermöglicht die realistische Beurteilung des zu erwartenden Therapieerfolges.

1 Evidenzbasierte Leitlinie „Prävention und Therapie der Adipositas“, 2007 2 WHtR: Bauchumfang in cm / Körpergröße in cm

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International Journal of Obesity

Studienergebnisse:

Von den insgesamt 8.296 Teilnehmern beendeten 3.446 (42 %) das Programm nach 52 Wochen.

Signifikante Gewichtsabnahme und deutlicher Rückgang des WHtR als bester anthropometrischer Indikator für das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko:

o Nach einem Jahr lag der durchschnittliche Gewichtsverlust der Frauen bei 19,6 kg und bei den Männern bei 26,0 kg (PP). Die WHtR wurde auf 0,59 bzw. 0,63 reduziert (PP). In der ITT-LOCF-Analyse betrug die Gewichtsreduk-tion 15,2 kg bei Frauen und 19,4 kg bei Männern, die WHtR wurde auf 0,68 bzw. 0,67 reduziert.

o 82,1 % aller Teilnehmer (completers), die das Programm bis zum Ende durchlaufen haben, und 64,3 % aller Teilnehmer haben das anfängliche Körpergewicht um 10 % und mehr reduziert. Dies entspricht einer erfolgrei-chen Gewichtsreduktion gemäß WHO-Kriterien. Zwei Drittel der erfolgreichen Teilnehmer erzielten einen Gewichtsverlust von mehr als 15 % (PP) bzw. ca. 48% (ITT).

o Bei allen Programmteilnehmern nahm der Bauchumfang durchschnittlich 11 cm ab.

Gewichtsreduktion mit signifikantem Einfluss auf Komorbiditäten: Durch die Gewichtsabnahme wurde das Auftreten der mit Adipositas einhergehenden, relevanten Komorbiditäten wie Metabolisches Syndrom, Bluthochdruck, Hypertrig-lyzeridämie, Hypercholesterinämie, Fettleber und Diabetes signifikant verringert. Diese Ergebnisse ergeben sich sowohl für die PP- als auch für die ITT-Analyse (s. Abb. 1).

o Bei allen Teilnehmern, die das Programm bis zum Ende durchlaufen haben, kam es zu einer signifikanten Abnahme des Metabolischen Syndroms von 54 % auf 23 % (PP) bzw. von 57 % auf 30 % bei der ITT-Analyse.

o Die Häufigkeit des Bluthochdrucks3 sank signifikant von 49 % auf 27 % (PP) bzw. 47 % auf 29 % (ITT, s. Abb. 2).

o Die Prävalenz einer Hypertriglyzeridämie wurde von 24 % auf 14% (PP) bzw. von 25 % auf 17 % (ITT) signifikant verringert.

3 Bluthochdrucks ist definiert als: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder > 90 mmHg)

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International Journal of Obesity

Nebenwirkungen Bei 96,2 % der 8.296 Teilnehmer traten keine Nebenwirkungen auf. Die von den übrigen Teilnehmern angegebenen Nebenwirkungen waren überwiegend mild und von vorübergehender Dauer wie z. B. Haarausfall oder Obstipation.

Langzeiterfolg In einer Subgruppen-Analyse (n= 301) wurde der Langzeiterfolg über das 1-jährige Therapieprogramm hinaus untersucht. Drei Jahre nach Programmstart war der Ge-wichtsverlust noch hoch signifikant. Im Durchschnitt betrug der Gewichtsverlust 5,9 kg bzw. der relative Gewichtsverlust zum anfänglichen Körpergewicht 4,2 %.

Lebensqualität Die Lebensqualität4 einer Studiensubpopulation verbesserte sich signifikant (s. Abb. 3). Auch noch drei Jahre nach dem Programmstart wiesen die meisten Parameter verglichen mit den Ausgangswerten eine signifikante Verbesserung auf. Untersucht wurden körperliche Gesundheitsaspekte wie Einschränkungen der körperlichen Ak-tivität, Einschränkungen des gewohnten Rollenverhaltens wegen körperlicher Ge-sundheitsprobleme, körperlicher Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand sowie psychische Gesundheitsaspekte wie Vitalität, Einschränkungen des gewohnten Rol-lenverhaltens wegen psychischer Probleme, Einschränkungen des Sozialverhaltens und allgemeine psychische Verfassung.

4 Messung der Lebensqualität anhand des SF-36-Scores

Abb. 2: Veränderung des Blutdrucks im Rahmen der Teilnahme am multidisziplinä-ren Gewichtsmanagementprogramm. An-zahl der Patienten mit Bluthochdruck so-wie die entsprechenden Prozentangaben bezogen auf die Studienpopulation. Es werden die Ergebnisse der PP- und ITT-Analyse dargestellt (p < 0,001).

Abb. 1: Einfluss des Optifast 52-Programms auf die mit Adipositas einhergehenden Komorbidiäten. Es werden die Ergebnisse der PP- und ITT-Analyse dargestellt (p** < 0,01, p*** < 0,001).

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Neue Studienergebnisse zur Effektivität des Optifast 52-Programms im

International Journal of Obesity

Schlussfolgerung:

Die vorliegende umfangreiche Studie mit Daten von über 8.000 Personen bestätigt, dass das nicht-chirurgische, ambulante Gewichtsmanagementprogramm Opti-fast 52 eine hocheffektive Therapie der Adipositas (Grad I bis III) und den damit verbundenen Erkrankungen ermöglicht:

o Es kam zu einer hochgradig relevanten Gewichtsabnahme. Kein anderes nicht-chirurgisches Programm kann solche wissenschaftlich belegten Er-folge vorweisen.

o Durch die Gewichtsabnahme wurde das Auftreten der mit Adipositas einherge-henden Komorbiditäten Metabolisches Syndrom, Bluthochdruck, Hypert-riglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Fettleber und Diabetes signifikant verringert.

o Die Lebensqualität der Programmteilnehmer nahm bezogen auf die körper-liche und psychische Verfassung signifikant zu.

Die Studienergebnisse zum Optifast 52-Programm weisen vergleichbar gute Er-folgsquoten wie die chirurgische Adipositas-Therapie5 auf. Wohingegen die Ne-benwirkungen und Komplikationen minimal sind. Im Vergleich zu anderen haus-arztbasierten und kommerziellen Adipositas-Therapiekonzepten kann das Opti-fast 52-Programm höhere Gewichtsverluste aufweisen.

Das Optifast 52-Programm ist eine wertvolle Basis für zukünftige Gewichtsmanage-mentprogramme, die für einen langfristigen Erfolg benötig werden. Ein solch multidis-ziplinärer Ansatz ist ein erfolgsversprechendes Angebot für die Primärtherapie der Adipositas bei Erwachsenen und Mittel der ersten Wahl vor der bariatrischen Chi-rurgie.

5 Siehe Ergebnisse der Swedish Obese Subjects Studie (SOS)

Abb. 3: Langzeiterfolg des Optifast 52-Programms auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Es wur-den körperliche und psychische Aspekte mit Hilfe des SF-36-Scores untersucht.