Embed Size (px)
Citation preview
MTIC TeaM
Trine WinterøCEO
Mette HerlevCommunication & office manager
Lars SvaneProject manager
Gitte KjeldsenProject manager
Susanne SvendsenProject manager
Bettina Balslev SørensenProject manager
MTIC fokus
Vi optimerer virksomhederne og deres produkter ved at sikre hurtig og effektiv realisering på markederne – nationalt og internationalt.
MedTech Innovation Center (MTIC) blev etableret efter ønske fra bio- og medtech virksomhederne i Region Midtjylland, som en del af erhvervssatsningen “Erhverv og sundhed”.
Vi sikrer, at virksomhederne får den rette hjælp til deres forretningskritiske udfordringer, så de får deres sundheds- teknologiske produkter hurtigere og bedre på markedet – nationalt og internationalt.
Vi bygger bro mellem virksomheder, hospitaler og videninstitutioner. På tværs af faggrænser får vi i samarbejde skabt de kommercielt interessante produkter.
Vi udfordrer og opbygger virksomhedernes kompetencer, så de er bedre rustet i deres nuværende og fremtidige forretnings- og produktudvikling.
ConneCT
Develop
aCCeleraTe
8200Vi bor i Aarhus på Tueager 1, men vi arbejder nationalt og internationalt.
MTIC KORT fORTAlT
2009Vi blev etableret i 2009 af Region Midtjylland under erhvervssatningen “Erhverv og sund-hed” for at støtte bio- og medtech virksom-hederne med kommercialisering af deres produkter.
2727 virksomheder har fået finansielt bidrag, og mere end 200 virksomheder har fået anden kommerciel sparring.
100%Vi arbejder dedikeret med virksomheder, der udvikler, producerer og sælger sundheds-teknologiske produkter og som står foran en kommercialiseringsproces.
0Vi er en non-profit virksomhed, etableret som en selvejende fond med bevilling fra Vækst- forum i Region Midtjylland og EUs strukturfonde.
6Vi er et team på 6, der alle har en baggrund i den kommercielle verden. Derudover har vi en bestyrelse, der er sammensat af kompetente eksperter fra branchen.
Indhold
346
9
16
19
21
10
18
20
23
29
24
30
26
3233
1412
Myriader af muligheder – kunsten er at vælge de rigtige
360° med MTIC
MTIC som brobygger
Hurtigere på markedet
Meet the Entrepreneur
Silicon Valley – Health 2.0
München - Software Design for Medical Devices
Balancair på Innovation Camp MEDICA
På jagt efter globale trends
Boston - 3rd Medical Devices Summit
Et fødekar – to brugere
MTIC – En vigtig aktør
Innovation på hospitalerne
Det sundhedsteknologiske vækstpotentiale
Unik intensiv hospitalsstue
Videnudveksling er helt central
Bio-X Denmark
MTICs bestyrelse– nu med kommerciel ekspertise på sundheds-it
Sundheds-it på ConhIT 2012 i Berlin
VI IDEnTIfICErEr og ACCElErErEr IDéEr, SoM kAn koMMErCIAlISErES
VI UDforDrEr og gIVEr rETnIng TIl DIn forrETnIngSIDé
VI SkABEr InTEllIgEnTE koBlIngEr MEllEM InnoVATIon, ProDUkT og MArkED
VI gEArEr SUnDHEDSVæSEnETS ArBEjDE MED InnoVATIon
VI ByggEr Bro og ETABlErEr nETVærk MEllEM SUnDHEDSVæSEn og VIrkSoMHED
2
3
MyrIader af MulIgheder – kunsten er at vælge de rIgtIge
Derfor er vi også optaget af, at virksomhed- erne får udviklet de rigtige produkter – de produkter som er på forkant. Og ikke dem som er “so last year” eller “me too”, eller hvor man rent faktisk ikke ved, hvad det er for et produkt, man vil udvikle eller til hvem og hvorfor.
Der er mange udfordringer – men kapital og kompetencer er og bliver de væsentligste. Lige nu er det svært for virksomhederne at finde penge til vækst og international ekspansion. Specielt virksomheder, som udvikler produkter til sundhedssektoren, kræver meget kapital –
Vi vil samtidig sørge for, at der bliver åbnet for nye input fra den internationale verden. Det bliver verdensklasse, og vi glæder os.
Vi vil være med til at skabe vækst, for vækst skal der til i Danmark. Ellers kan vi lige så godt lukke og slukke. Og vi er heldigvis ikke alene – sammen med de regionale og nationale innovationsmiljøer, venturefonde og væksthuse skal vi satse på de små og nye dygtige virksom- heder og deres produkter – de er fremtidens vækstfaktor.
De store virksomheder, der allerede har en kommerciel platform, skal også vokse, men det er alt andet lige fra nye produkter og nye virksomheder, at væksten altid er kommet – og forhåbentligt vil blive ved med at komme. Med et tæt samarbejde tror vi på, at vi kan strikke rammerne sammen, så det rent faktisk kan lade sig gøre for virksomheder at vokse sig store i Danmark.
Hos MTIC er vi optaget af vækst. Og vi er optaget af den rigtige vækst – den som giver resultater i form af arbejdspladser og eksport.
af Trine Winterø, CEO for det er dyrt og langvarigt og kræver bl.a. klinisk evidens og regulatoriske godkendelser, før man står med et produkt, man kan få lov til at markedsføre.
Når virksomhederne ikke kan få tilstrækkelig kapital, ødelægges deres muligheder for at vokse og blive internationale spillere. Mens de bruger kostbar tid på kapitaljagt, mister de momentum og bliver overhalet af virksomheder fra andre lande – hvor de har forstået, at det er, mens jernet er varmt, der skal smedes.
Den dobbelte bundlinjeDet sidste halve års tid har vi været meget optagede af, at vi nu får et ben solidt plantet på flere hospitaler. Vi skal være med til at sikre, at flere hospitaler i Region Midtjylland får den rette hjælp til deres innovation – og at de byder virksomhederne indenfor. Så de i fællesskab udvikler nye produkter, som kan optimere og effektivisere behandlingen og samtidig skabe værdi for virksomhederne. Den dobbelte bund- linje skal i fokus.
4
Arbejde i krydsfeltetDerfor arbejder MTIC i feltet mellem de private virksomheder, klinikken på hospitalerne og i videnmiljøet omkring virksomhederne. Vi arbejder som brobygger og får skabt de sam- arbejder på tværs, der sikrer, at det er de rigtige sundhedsteknologiske og vækstskabende produkter og løsninger, der bliver udviklet.
Uanset hvor i produktudviklingsprocessen virksomhederne befinder sig – om det er tidligt eller sent i udviklingsforløbet – går vi ind og
MtIC soM brobygger
afdækker de specifikke behov, så det er de “rette kompetencer på rette tid”, der bliver tilført.
Når det handler om produkter i et marked, hvor et udviklingsforløb nemt tager mellem tre og fem år, og hvor det nemt koster op mod 100 mio. kr. at udvikle og markedsføre et nyt device, er der ikke råd til dyre fejltagelser. Derfor er vi på tæerne for at kunne bidrage. Vi skal ikke bare kunne følge med virksomhederne, vi skal helst være lidt foran for at kunne bidrage med det rigtige på det rigtige tidspunkt.
Vores fokus er virksomheder, der udvikler, producerer eller sælger produkter rettet mod sundhedsvæsenet og det globale marked, og som står over for kommercielle udfordringer, de ikke selv kan løse.
5
KOMMERCIALISERINGSSTRATEGI
KOMPETENCEOPBYGNING
PROOF OF CONCEPT
SEGMENTERING
MÅLGRUPPER
MARKEDER NETVÆRK
EVIDENS
KLINISK AFPRØVNING
PRODUKTUDVIKLING
BRUGERINVOLVERING
PROJEKTLEDELSE
INTERNATIONAL KNOWHOW
ETNOGRAFISKE STUDIER
SUNDHEDSØKONOMI
PRÆKLINISK
PATENT
EVIDENS
MTV
MTIC
VIRKSOMHEDER
HOSPITALERNEVIDEN
Connect, Develop, AccelerateStørstedelen af de projekter, vi arbejder med, befinder sig i krydsfeltet mellem de private virksomheder, videnmiljøet, de eksterne eksperter og hospitalerne – og det er her, vi hos
MTIC har vores kompetencer. De involverede parter har naturligt hver deres bundlinje at tænke på, hver deres værdisæt at skulle tilgodese og hver deres kompetencer at byde ind med.
Derfor er det vigtigt med en brobygger, der udfordrer kompetencerne og optimerer forretningsudviklingen. Nedenstående figur illustrerer eksempler på MTICs arbejdsfelt.
6
Med MtIC360˚
Når vi arbejder med virksomhederne, deres idéer og produkter, er det ikke på forhånd givet, hvilken proces
der går i gang. Det eneste sikre er, at vi altid tager udgangspunkt i selve idéen, tilpasser vores bidrag
efter produktets behov og arbejder rundt om projektet i en iterativ proces – 360 grader.
7
KlinisK ViDEnSkal der til den private virksom- hed hurtigt skaffes adgang til klinisk viden for på den måde at spare tid og penge?
FinAnsiEringHvordan er økonomien i virksom- heden? Er finansieringen på plads? Er der råderum til at arbejde med produktet, og hænger den økonomiske tidsplan sammen?
OrgAnisATiOnEr der den rigtige ledelse/organisation i virksomheden? Er der de ressourcer, der skal til – i tid og kompetencer?
PrODuKTDer er stor forskel på, hvordan vi ser på produktet. Er der allerede et kommercielt produkt, eller står virksomheden overfor den første prototype?
BusinEss PlAnEn forretningsplan er virksom-hedens platform. Er det den rig- tige, og hænger den sammen? Er det den rigtige forretningsmodel f.eks. i forhold til reimbursement- strukturer?
rEgulATOrisKEr der taget højde for de regula- toriske problemstillinger? Skal der laves klinisk evidens, og hvilke godkendelser skal være på plads?
iPrHvilke rettigheder ligger der omkring produktet? Det er vigtigt tidligt i processen at få klarhed omkring patent-spørgsmål og andre rettigheder.
MArKED/ DisTriBuTiOn/sAlgHvem er kunden, og hvem er slutbrugeren? Er der et reelt marked? Er der et internationalt kommercielt potentiale?
Figuren viser eksempler på de emner og spørgsmål, som vi sammen med virksomhederne vil søge svar på. Vi starter der, hvor virksomhederne selv mener at have et behov, og sammen
med dem sørger vi for, at alle blade bliver vendt. På den måde sikrer vi den bedste og hurtigste vej til det kommercielle marked uden alt for mange uforudsete forhindringer.
ORGANISATION
KLINISK VIDEN
MARKED/DISTRIBUTION/SALG
BUSINESS PLAN
IPR
FINANSIERING
REGULATORISK
PRODUKT
IDÉVi går tæt på
virksomhedens idé, afdækker historikken og ser på det reelle
behov bag idéen.
MTIC ÅrsbereTnIng 2011
8
9
Happy Rehab er et interaktivt trænings- og rehabiliterings-koncept til børn og unge med spastisk lammelse.
hurtIgere på Markedet
Martin Hjort har to ansatte og har nu distributionsaftaler i 10 lande, samtidig med at syv danske kommuner er i gang med at teste systemet.
“Som iværksætter og nystartet virksomhed har samarbejdet med MTIC været et plus for Innovaid og mig personligt på flere områder. Det, at der har været mulighed for et længere-varende forløb tilpasset mine behov – og ikke bare f.eks. 10 rådgivningstimer – har for mig været som at have en ekspert internt i virksom- heden, som jeg har kunnet sparre med, i takt med at virksomheden rykker fremad.
Man er til tider meget lille ude i den store verden. Ting tager tid, og når man i en lille virksomhed skal gøre mange ting selv, har samarbejdet med eksterne kompetencer betydet, at jeg har kunnet gå langt hurtigere og mere direkte til markedet.
I første omgang fik jeg hjælp til konkretisering og vurdering af min forretningsplan samt ansøgning til et internationalt patent. Senest har jeg været i et sparringsforløb omkring en vurdering af det danske marked samt en helt konkret eksportstrategi med besøg hos mulige internationale samarbejdspartnere.”Martin Hjort
Martin Hjort, direktør,Innovaid ApS
10
balanCaIr på InnovatIon CaMp MedICa
MEDICA er verdens største og mest velbesøgte internationale messe for medicinsk udstyr med over 130.000 besøgende, hvor mere end 45 % er
besøgende fra lande uden for Europa.
“Jeg kom tilbage med 12 gode kontak-ter til potentielle samarbejdspartnere fra industrien, hvoraf to meget hurtigt udtrykte ønske om et samarbejde om at videreudvikle min nuværende proto-type til et kommercielt produkt.
Besøget på MEDiCA var for min virksomhed et kæmpe spring fremad
Jeg er enormt glad for, at Lars fra MTIC opfordrede mig til at tage på MEDICA. Og den sparring jeg fik i forbindelse med bl.a. mit “elevator-pitch” var guld værd. Samtidig gav besøget på MEDICA mig en meget større indsigt i den medico-tekniske branche og en stor portion erfaring i at præsentere mit projekt hurtigt og præcist.”Troels Johansen, Balancair
11
innovation Camp MEDiCADanmark havde for 16. år i træk en dansk fællesstand på MEDICA. Den fungerer i høj grad som virksomhedernes udstillingsvindue og er en uvurderlig hjælp for de virksomheder, der endnu ikke er store nok til at have en stand selv.
Sammen med det danske innovationscenter i München og Medico Innovation havde vi hos MTIC forberedt “Innovation Camp MEDICA”. Et tilbud til de danske virksomheder som skulle besøge MEDICA i Düsseldorf messen for første gang.
Balancair har udviklet en åndedrætsmaske, som ved hjælp af en speciel membran kan skabe en indåndingsluft, hvor forhøjet kuldioxid bl.a. kan forhindre epilepsianfald for visse epilepsipatienter samt øge livskvaliteten for astma-patienter. To patientgrupper som i dag er overladt til medi-cinsk symptombehandling, som giver svære bivirkninger.
Det optimale udbytteEt besøg på så stor en messe skal planlægges nøje, så man som virksomhed får det optimale ud af både tid og penge. Har man ikke forberedt sig grundigt, inden man tager hjemmefra, risi- kerer man, at udbyttet bliver minimalt. Det var én af grundene til, at vi etablerede “Innovation Camp MEDICA”.
Virksomhederne fik inden messen en grundig introduktion, og der blev på forhånd – i sam- arbejde med virksomhederne og det danske innovationscenter – arrangeret møder for de
enkelte virksomheder med potentielle inter- nationale samarbejdspartnere.
Besøget var en succes og standen skabte gode rammer for afholdelse af møder med potentielle internationale samarbejdspartnere samt netværksaktiviteter for de 34 danske deltagere i “Innovation Camp MEDICA 2011”.
Konceptet viste sig at passe perfekt til mindre virksomheder med begrænsede ressourcer, og vi vil også tage afsted på MEDICA 2012 med virksomhederne på samme måde.
I alt var 34 medico-virksomheder fra Aarhus og resten af Danmark med på MEDICA
12
sundheds-It på ConhIt 2012
I berlIn
Virksomhederne Solutors, Daintel og CareCom var blandt virksomhederne på standen i Berlin.
13
Det tyske marked kan virke stort og ufremkom-meligt for mindre virksomheder. Health-it Go-to- market program skal sikre, at de får implemen-teret den rigtige strategi fra starten.
Før vi sammen med virksomhederne tog afsted på messen, fik de udarbejdet en virksomheds-specifik markedsanalyse af Michael Heinlein, en tysk branche konsulent med et stærkt netværk og hands-on erfaring fra afsætning til det tyske sundheds-it marked.
“Hos CareCom var vi spændte på, hvad hele initiativet fra MTIC indeholdt.
Ville markedsanalysen være brugbar, og ville MTIC tidsnok kunne lære CareCom og vore pro- dukter at kende til at støtte os i, hvordan vi skulle approache det tyske marked? Vores bekymring blev hurtigt modbevist allerede ved informations-mødet og efterfølgende på ConhIT.
Vi deltog sammen med de andre danske firmaer i den planlagte workshop før ConhIT. Vi gik hjem med meget detaljeret information omkring det tyske marked, hvilke krav vi ville blive mødt med, og hvordan den tyske sundhedssektor er bygget op.
MTICs pavillion på ConhIT 2012 var blot ét element i MTICs Health-it Go-to-market program, der løber af stablen i år. Et forløb der skal give de tilmeldte virksomheder en praktisk og fokuseret indgang til det tyske sundheds-it marked.
Det gjorde, at vi var klædt på til at gå i dialog med de tyske virksomheder og organisationer på ConhIT. Hvilket allerede på første dag viste sig at være yderst værdifuldt.
MTIC/Lars Svane havde på forhånd arrangeret nogle shake-hands meetings med nogle mulige kunder/samarbejdspartner. Møder som har udviklet sig til to mulige samarbejder og to direkte salgsmuligheder af vores produkt HealthTerm.
Vores deltagelse har betydet, at vi har fået det første skub ind i et nyt marked.” Annika Sonne Hansen, Vice President of Operation, CareCom
Der er bevidst valgt en meget pragmatisk tilgang, så vi møder iværksættervirksomhederne i øjen- højde og ikke bruger energi på tungt strategi- arbejde. “Learning by doing” gør, at virksom- hedens kompetencer udvikles hurtigere, og at de hurtigere kan bringes i spil, når næste marked skal erobres.
Med opfølgning på milestones og koordinering af aktiviteter hjælper vi virksomhederne til at nå de opstillede mål – nemlig at få fodfæste på det voksende tyske marked for sundheds-it.
Sammenholdt med andre tyske health-it messer, vi har været på, er
ConhIT definitivt “the place to be”, hvis man ønsker at gøre forretning
i den tyske verden for hospitals-it. Vi fik på ConhIT afholdt møder med
flere nye leads og allerede aftalt opfølgningsmøder med dem.
Ikke mindst understøttelsen fra MTIC/Lars Svane og den tyske
konsulent Michael Heinlein har været stærkt medvirkende til en udbytterig messe.” Jörn Hamdorf, sales and marketing manager, Daintel ApS
Mere end 270 udstillere og 5.000 besøgende deltog på ConhIT 2012 i Berlin
Programmet løber hele 2012, hvor virksomhe-derne løbende vil drage fordel af sparring med os og eksterne brancheeksperter.
14
MtICs bestyrelse – nu Med koMMerCIel ekspertIse
på sundheds-It
Marianne Rosager har i størstedelen af sin karriere været beskæftiget indenfor sundheds-sektoren såvel i det private erhvervsliv som i den offentlige sektor. Hun har beklædt poster som direktør i Coloplast, samt CEO & ejer i eMEDlink, der udviklede telemedicin. eMEDlink blev i 2010 solgt til det amerikanskejede CSC, verdens største sundheds-it firma.
Marianne Rosager har en bred klinisk, teknisk og ikke mindst kommerciel baggrund, der i 2005 blev udvidet med en MBA.
“Jeg har med stor interesse fulgt MTIC fra første færd og føler mig overbevidst om, at en organisa- tionsstruktur, der så målrettet arbejder med sundhedsteknologiske produkter, er helt rigtig. En sådan organisation tilgodeser de specielle krav og kompetencer, der kræves fra den spirende begyndelse gennem hele værdikæden for at nå frem til en international succes.
De kompetencer, som jeg vil bidrage med i mit bestyrelsesarbejde, er min viden om værdikæden inden for medtech såvel nationalt som internatio-
nalt. Endvidere har jeg en bred erfaring inden for finansiering, start, drift og salg af egen virksomhed inden for både medico og sundheds-it.” Marianne Rosager
Marianne Rosager, direktør, ny i MTICs bestyrelse
15
16
Meet the entrepreneur
Michael Holm er en entrepreneur, der med mod, held, vilje og forretningssans har ført Systematic fra en idé
i en kælder til en succesfuld international virksomhed.
Derfor inviterede vi ham til MTIC for at fortælle sin historie, hvad der har drevet ham, hvad der
har motiveret ham, hvor han henter inspiration, og hvordan man som entrepreneur bliver leder
og vokser med virksomheden.
17
“Som direktør er jeg jo vant til at præsentere Systematic til potentielle kunder eller sam- arbejdspartnere, så derfor var det en anderledes og mere personlig vinkel, jeg skulle finde frem til MTIC.
Det er interessant, hvis unge nye virksomheder og iværksættere kan lære noget af min rejse, mine fejltagelser og mine succeser – hvad der skal satses på, og hvad de skal gå uden om.
Når man starter ud, bliver man jo drevet af ambi- tioner og idéer, og dem skal man så forsøge at skabe en forretning ud fra.
Vil man derefter som iværksætter følge virksom- heden hele vejen op, følger der en masse andre udfordringer med. Man skal lære omkring finan- siering, vækst, medarbejdere, drift og ledelse, hvis virksomheden skal vokse og have succes.
Det var en spændende eftermiddag, og der var oplagte deltagere med mange gode og relevante spørgsmål, og jeg er kun glad for at kunne bidrage.”Michael Holm – CEO, Systematic
Systematic udvikler softwarebaserede beslutningsstøttesystemer til forsvaret og sundhedsvæsnet og er i denne sammenhæng Danmarks største privatejede it-virksomhed. Virksomheden blev etableret i 1985, har haft Michael Holm ved roret lige siden og har i dag 480 medarbejdere i Danmark, UK, USA, Australien, Finland og Sverige.
“når MAn STArTEr UD, BlIVEr MAn jo DrEVET Af AMBITIonEr og IDéEr, og DEM SkAl MAn Så forSøgE AT SkABE En forrETnIng UD frA.”
Jeg har deltaget i “Meet the Entrepreneur” arrangementerne
for at blive inspireret af de spæn-dende iværksættere, der har fortalt
deres historie. Det, der afgør, om man som iværksætter får succes, kan være
mange forskellige ting. Men et par ting, jeg synes, der går igen, er troen på og
viljen til at få succes samt evnen til at kombinere exceptionel produkt-
viden med en portion kommerciel forståelse. Og så gav “Meet the
Entrepreneur” mig mulighed for at netværke med en masse inte-ressante mennesker.” Lone Jager Lindquist
Michael Holm, CEO, Systematic
18
på jagt efter
globale trends
For at kunne bidrage med den nyeste viden, de nyeste tendenser og ikke mindst sikre det rigtige netværk af
internationale eksperter er det vigtigt, at vi hos MTIC “drager ud i verden”. Det er vigtigt, at vi på egen hånd
ser, besøger, spørger og deltager i nogle af de vigtige internationale arrangementer og konferencer.
19
sIlICon valley
health 2.0
Selvom amerikanerne har en anden struktur på deres sundhedsvæsen, end vi har, så har de udviklet teknologier og tænker teknologier ind, som vi også med fordel kan anvende i Europa og i Danmark. Desuden har de en metode- tilgang til innovation og teknologiudvikling, som vi også kan lære af.
For at blive opdateret tog vi på Health 2.0 konferencen i San Francisco med efterfølgende besøg på universiteter, hospitaler og sundheds-teknologiske virksomheder.
Tendenserne fra Health 2.0Health 2.0 satte fokus på tendenserne inden for Patient Empowerment, Health Gaming, tele- monitorering, telemedicin og apps. Alle talte om iPad-eksplosionen som et led i “bring-Your-Own-Device” tendensen. Lægernes og cheflægernes
store interesse og fokus på it som et værdifuldt værktøj var en altoverskyggende tendens på konferencen.
innovation i silicon ValleyIt-bølgen i Sililcon Valley er stadigvæk i gang – det er her, det sker. Det var tydeligt at mærke. Der er en innovationskultur med mange kreative mennesker, der er vant til at arbejde med teknologi.
Stanford University har gennem “Bio-X” skabt grundlaget for forskning og innovation inden for life science på tværs af fag-fakulteter. I forlæng- else heraf ligger Biodesign-programmet, som i højere grad tager udgangspunkt i kommerciel udnyttelse af forsknings- og innovationsprojek-terne. I Biodesign-programmet uddannes de studerende i entrepreneurship inden for life science og får dyb indsigt i alle de aspekter, som kommer i spil, når et biomedicinsk produkt skal bringes på markedet: Behovsanalyse, stake- holder analyse, design og teknologivalg, regula- toriske krav, IPR, salg og markedsføring og finansiering.
Med direkte inspiration fra Stanford University har vi igangsat et Biodesign-forløb hvor bl.a. John Stoddard fra den prisbelønnede designvirksom-hed IDEO, der arbejder med innovation i kryds-
feltet mellem desirability (brugerbehov) – feasibility (teknologigrundlag) – viability (forretningspotentiale) og organizationel design, har været på besøg.
Den amerikanske sundhedssektorKaiser Permanente i Californien og Columbia Presbyterian Hospital i New York fortalte om og viste deres organisationer frem. Kaiser Perma- nente bringes ofte frem i lyset som en meget effektiv forretningsmodel, hvor de har ansvaret for hele værdikæden og en hurtig adgang til en holistisk beslutningstagning. De har 8,9 mio. medlemmer i USA, og de har stor fokus på at analysere data og derfor lede pengene hen, hvor de gør mest gavn. Der tales meget om “Big Data”, som giver nye indsigter i, hvor der bør prioriteres i forhold til forskning og indsatser. Kaiser har den fordel, at de kun har én elektronisk patient-journal, som også medlemmerne har adgang til. En af de p.t. vigtigste ordinationer for medlemmerne er en halv times motion eller gåtur om dagen.
inspirerende besøgDet var en på alle måder udbytterig og meget inspirerende tur, der gav et godt netværk, stor indsigt i de nyeste tendenser og et godt funda- ment til, hvordan vi hos MTIC kan være med til at skabe frugtbare miljøer for innovation og entrepreneurship inden for sundhedsteknologi.
Silicon Valley og Health 2.0 konferencen er stedet, hvor man har fingeren på pulsen i forhold til, hvad der rører sig inden for sundhedsteknologi.
af lars svane og gitte Kjeldsen
Susanne Daugaard Kristensen, Regionshospitalet Horsens, Lars Svane, MTIC, Gitte Kjeldsen, MTIC, Mette Maria Skjøth, OUH, Jesper Lakmann, OUH, Pernille Højholt, Ideklinikken, Palle Møldrup, OUH
20
boston 3rd MedICal devICes suMMIt
På sådan en tur får man “fingeren på pulsen” og masser af viden om, hvad der sker i hele sundhedssektoren/device-industrien i USA.
Ikke mindst giver det adgang til et netværk af interessante kontakter, som vi efterfølgende kan trække på i forbindelse med MTICs daglige arbejde med at hjælpe lokale virksomheder i deres internationalisering. Det er vigtigt, at vi ved, hvad der sker på det amerikanske marked, der på mange måder er førende/toneangivende inden for udvikling af medical devices.
nogle af de vigtigste budskaber fra i år var:
2-5 gange så lang tid for FDA godkendelseDet tager i snit 2-5 gange så lang tid at opnå en FDA-godkendelse af nyt medicinsk udstyr, som det tager at få en CE-godkendelse. Gennemsnits-tiden er 3½ år. Der er ikke større sikkerhed ved de produkter, der godkendes til markedsføring i USA, end ved dem der godkendes i Europa. Dette betyder reelt en ulempe for USA, da
introduktionen af nye produkter flytter andre steder hen i verden.
FDA p.t. en flaskehalsFDA er netop i gang med at rekruttere 70 nye reviewers, der skal se på deres egne systemer med kritiske øjne.
interoperabilityLige nu er der stor focus på “Interoperability” i USA (The ability of a Medical Device to communicate seamlessly to improve healthcare outcome). Ingen anden industri har så kom- plicerede og differentierede produkter, udstyr, regulatoriske forhold, kunder, logistik, risici og informationshåndtering som hospitaler. Det anslås, at 40 % af omkostningerne i hospitals-systemet skyldes mangel på interoperability.
Det amerikanske patenteringssystemPatenteringssystemet i USA er ved at undergå den største ændring siden 1950, idet man bl.a. i 2013 overgår til et “first inventor to file”-system
a la det, der anvendes i de fleste andre lande i stedet for det “first to invent”-princip, man altid har fastholdt i USA. Dette afføder rigtigt mange andre ændringer, hvis detaljer og effekt endnu ikke er 100 % klarlagt, og på nogle områder skal der først dannes præcedens.
Medical AppsFDA udgav i juli 2011 en draft guideline omkring “Mobile Medical Apps” med en masse eksem-pler. FDA betragter apps, som falder ind under definitionen på medicinsk udstyr, som ethvert andet Medical Device, dvs. de skal klassificeres efter risiko, valideres til intended use og godkendes på normal vis 510(k) exempt, 510(k) eller PMA. Udfordringen er dog, at mobil- markedet (tablets og mobile telefoner) er yderst fragmenteret med forskellige hardware plat- forme, forskellige operativsystemer, et hav af forskellige apps og løbende opdateringer og “no backward compatibility”, hvilket gør validering problematisk og fuldstændig umulig af vedlige- holde. Det bliver spændende at følge processen.
3rd Medical Devices Summit, som afholdes årligt i Boston, giver en bred orientering om, “hvad der rører sig” inden for udvikling, godkendelse, lovmæssige krav og markedsbetingelser for medi-cinsk udstyr specielt med fokus på det amerikanske marked men også på emerging markets – denne gang omkring Kina.
af Bettina Balslev sørensen
Bettina Balslev Sørensen, project manager, MTIC
21
MünChen software desIgn for MedICal devICes
Denne konference, som for anden gang blev afholdt i Europa, havde fokus på de regulatori-ske forhold ved udvikling af software, som anvendes i sundhedssektoren. I år var der især fokus på den nye MEDDEV Guideline omkring CE-godkendelse af stand-alone software, som anvendes i sundhedssystemet.
Konferencen gav et rigtigt godt overblik over de problemstillinger, der er en konstant udfordring for udvikling af software, og som er en del af markedsbetingelserne for sundheds-it.
software til sundhedsvæsnetModuler af den software, som anvendes i sundhedssystemet, vil ofte falde ind under medical device direktivet.
usabilityFDA vil i deres godkendelsesproces fremover lægge stor vægt på “Usability” (brugervenlig- heden) og dokumentationen for, at der er taget højde for denne i udviklingsprocessen. At der, via måden produktet bruges på, ikke opstår uhensigtsmæssige fejl.
Ændrede regulatoriske betin-gelser for software der anven-des i sundhedssytemet.
af susanne svendsen Vi har hos MTIC stor fokus på det regulatoriske område, da det har stor indflydelse på udviklings- omkostningerne og afsætningsmulighederne for mange af “vores” virksomheders produkter.
De vigtigste budskaber, som vores virksom- heder skal kende til, er:
Medical PurposeAt “Stand Alone Software”, som fra fabrikantens side påtænkes at skulle anvendes til et medicinsk formål (“medical purpose”), falder ind under medical device direktivet.
Korrekt klassificeringMange virksomheder vil have brug for en gennemgang af deres regulatoriske dokumen-tation for en revurdering af, om deres produkt er korrekt klassificeret i forhold til medical device direktivet. Dvs. om deres produkt betragtes som et medical device eller ej.
Susanne Svendsen, project manager, MTIC
22
23
De har stort set alle haft ét fælles træk, nemlig at ingen af dem tager højde for, at der ved en fødsel er to brugere – jordemoren og den fødende.
Min idé er derfor udsprunget af mine egne erfaringer som “bruger” og opfattelsen af, at det må kunne gøres bedre. Med den indgangs-vinkel søgte jeg om midler i OPI-puljen til at udvikle et fødekar, der tilgodeser begge
“Jeg har som jordemor set og arbejdet med mange forskel- lige typer af fødekar til smerte- lindring til den fødende – ikke bare herhjemme men også internationalt.
et fødekar– to brugereaf rikke Maimburg, jordemoder brugeres behov – uden at der bliver gået på
kompromis med hverken funktion, kvalitet eller sikkerhed.
Jeg har et stort fagligt netværk ind i den offent- lige sektor, men fandt hurtigt ud af, at mit net- værk til virksomheder, der kunne hjælpe mig med udviklingen af fødekaret, var ret lille – og det var baggrunden for min kontakt til MTIC.
Mit samarbejde med MTIC og Bettina Balslev har betydet, at jeg langt hurtigere har fået kontakt til de rigtige virksomheder, både hvad angår design og udvikling af en prototype. Ligesom jeg har fået sparring omkring patent- spørgsmål, regulatoriske problemstillinger og endelig hjælp til markedsviden i forhold til en videre kommercialisering af fødekaret.
Når man ikke har en kommerciel baggrund og ikke er vant til projektstyring på dette område, kan det være noget af en mundfuld at kaste sig
ud i et OPI-projekt. Der er mange roller, der skal udfyldes, og mange parter der skal tages hensyn til. Èt er at få idéen, noget andet er vejen til det endelige produkt.
Derfor har det været godt og værdifuldt at kunne trække på MTIC og Bettinas kommer-cielle kompetencer som en ekstra “ekstern” medarbejder. Havde jeg ikke haft denne hjælp, havde det taget mig alt for lang tid og kostet alt for mange ressourcer”.
“Vi har hos MTIC været den kommercielle sparringspartner til Rikkes projekt. Rikke er en drivkraft i sig selv og en superbruger på hendes felt, så vores rolle har været at kigge 360 grader rundt om projektet. Behovet har været at hjælpe Rikke med de rigtige kontakter og de rigtige kompetencer på de rigtige tidspunkter.”Bettina Balslev Sørensen
Rikke Maimburg, jordemoder – Aarhus Universitets- hospital Skejby, MPH, Phd. Aarhus Universitet
24
InnovatIon på hospItalerne
Gitte Kjeldsen har været indlånt til Regions-hospitalet Horsens. Hun har med hendes kommercielle kompetencer stået i spidsen for at udvide og udvikle samarbejdet med virksom- hederne i samarbejde med hospitalets egne to innovationskonsulenter, som bidrager med kliniske og antropologiske kompetencer.
Formålet med det intensive innovationsarbejde er dels at imødekomme fremtidens udfordrin-ger og øgede efterspørgsel efter sundheds- ydelser, dels at skabe offentlige-private innova-
tionsprojekter (OPI) der kan skabe vækst hos virksomhederne via nye produkter og services.
Erfaringen viser, at den bedste innovation sker i krydsfeltet, hvor klinikere med behov møder forretningsmæssige kompetencer med for- ståelse for produktudvikling. Og at de bedste resultater opnås, når den dobbelte bundlinje er opnået.
“Da Gitte kom til, fik vi professionaliseret vores tilgang til innovation og til samarbejdet med
Med fokus på den dobbelte bundlinje har MTIC de seneste tre år haft til opgave at udvikle samarbejdet mellem virksomhederne og sundhedsvæsenet med udgangspunkt i Regionshospitalet Horsens.
virksomhederne. Der er ingen tvivl om, at det er virksomhederne, der skal være med til at løse vores udfordringer. Jeg – og mine kollegaer – bidrager med at udvikle idéerne sammen med virksomhederne og indgår gerne i en tæt dialog med dem, når de skal have afprøvet deres idéer og løsningsforslag. Gitte sørger for fremdriften i projekterne og kontakten til virksomhederne, så jeg kan bruge min tid effektivt. På den måde kan vi have flere projekter i gang på samme tid”, siger den ledende overlæge på akutafdelingen Ove Gaardboe.
Gitte Kjeldsen, project managerOve Gaardboe, ledende overlæge på akutafdelingen, Regionshospitalet Horsens
Resultaterne på Horsens har været så gode, at det nu er besluttet, at innovations-arbejdet skal videreføres til regionens andre hospitaler.
25
eleMenter I den dobbelte bundlInje
VIRKSOMHEDERNESSUCCESKRITERIER
HOSPITALETSSUCCESKRITERIER
Afprøve ideer sammen med dygtige virksomheder
Eksperimentere med nye løsninger til gavn for patienter, kvalitet, medarbejdere og økonomi
Afprøve nye processer,produkter og services
Højere patienttilfredshed
Bedre værktøjertil klinikerne
Højere e�ektivitetpå hospitalet
Afprøve idéer i en klinisk kontekst og få kvalificeret klinisk sparring
Udvikle prototyper med feedback fra klinikere
Eksperimentere med nye teknologier
Nye produkter med globalt potentiale
Øget indtjening og eksportmuligheder
Flere medarbejdere
26
unIk IntensIv hospItalsstue
Ro, tryghed og hjælp til at orientere sig i tid og sted. Det har patienter, som har pådraget sig et alvorligt hjernetraume – f.eks. ved en trafik-ulykke – brug for de første døgn, hvis de skal helbredes hurtigst muligt. Alligevel kan neuro- intensive afdelinger opleves som et hektisk sted med lys døgnet rundt og bippende over- vågningsmaskiner.
Neurokirurgisk afdeling på Aarhus Universitetshospital har sammen med fire private virksomheder og MTIC udviklet en ny neurointensiv hospitalsstue til patienter med et alvorligt akut hjernetraume.
Sådan er det ikke på neurokirurgisk afdeling på Aarhus Universitetshospital. Her tilbydes patienter med akut hjernetraume i dag en – i international sammenhæng – unik intensiv stue.
27
Miljøet tilpasses den enkelte patientPå den nye intensivstue er miljøet udformet, så patientens behandling foregår i overens-stemmelse med de nyeste anbefalinger fra forskningen. Hver seng har en tydelig “privat-sfære”, lyset reguleres naturligt i løbet af døgnet, og det er slukket om natten, hvor per- sonalet kan overvåge patienterne ved hjælp af infrarøde kameraer.
Generende støj bliver patienterne skånet for ved hjælp af retningsbestemte højttalere over hver seng. Højttalerne udsender automatisk lindrende “støj”, når lydniveauet stiger i lokalet. Desuden har hver patient en personlig skærm, der med tekst og billeder formidler viden om dato, tid, navn og andre basale oplysninger, som det er svært – men særdeles vigtigt – at holde styr på for patienter med hjernetraume.
Betjeningen af al udstyret kan ske fra et centralt panel. F.eks. kan personalet med et enkelt tryk
indrette hele stuen optimalt i forhold til, at der opstår akut aktivitet ved en af sengene.
store perspektiver for behandlingenIfølge oversygeplejerske Anne Hougaard fra neurokirurgisk afdeling har innovationsprojek-tet store perspektiver for forbedring af pleje og behandling af akut hjerneskadede patienter. I afdelingen er der enighed om, at innovation er vejen frem for den offentlige sektor – gerne i samspil med private firmaer.
systemintegrator“Solutors har i mange år leveret videokonference-løsninger til sundhedssektoren men udelukkende til administrativ brug.
I rollen som systemintegrator i NIA projektet har vi fået opbygget en klinisk viden, der kan give os adgang som leverandører af egentlige sundheds-teknologiske løsninger. Neurointensiv markedet er meget begrænset, men vi ser et stort potentiale
i NIA konceptet og har ambitioner om at markedsføre konceptet internatonalt. Med hjælp fra MTIC har vi fået mulighed for at præsentere vores løsning for en af Tysklands største hospitalskæder, Asklepios. Lykkes dette tiltag, er der skabt adgang til et marked, som er 20 gange større end det danske.”Jacob Carlsen, Salgs- og afdelingschef, Solutors
“Dette projekt har bevist, at offentlig-privat innovation ikke behøver at være så svært. Chancen for succes er stor, når projektet har en tydelig ledelse, og alle parter er parate til at respektere hinandens faglighed og sætter tid og ressourcer af til arbejdet.” Trine Winterø, CEO, MTIC
NIA / MADE BY MAKERS / maj 2012 / s. 2
“DET HAr VærET SPænDEnDE AT SAMArBEjDE MED DE PrIVATE VIrkSoMHEDEr oM oPgAVEn, og MTIC HAr VærET UUnDVærlIg I ProCESSEn. VI HAVDE IkkE kUnnET løfTE oPgAVEn UDEn MTIC. VorES fAglIgHED og VIDEn koMBInErET MED MTICS ProjEkTlEDElSE HAr VærET fUnDAMEnTET for En STærk AllIAnCE.”
Anne Hougaard, oversygeplejerske
28
det sundheds- teknologIske
vækstpotentIaleMTIC blev etableret i 2009, og på baggrund
af en succesfuld evaluering og som en naturlig del af den sundhedsteknologiske vækst i Region Midtjylland er MTICs bevilling
forlænget foreløbigt til 2014.
29
Det er vigtigt, at regionen har den drivkraft, der skal til, for at virksomhederne i bio- og medtech- branchen har et sted, hvor de kan finde den ekspertbistand og sparring, de har behov for,
“Vi har i Region Midtjylland valgt at satse på en stærkere ud-nyttelse af det store sundheds-teknologiske vækstpotentiale, der springer ud fra samarbejdet mellem virksomheder, hospita-ler og videninstitutioner.
uanset hvilke forretningskritiske udfordringer de står overfor. Det, der i denne sammenhæng er specielt ved MTIC, er, at de har netværk og kompetencer til at gå “ind” i virksomheden, uanset om det er tidligt eller sent i en kommer-cialiseringsproces. Det er med til at skabe den sundhedsteknologiske klynge, der fremover vil være en betydelig økonomisk drivkraft.
Det glæder mig, at evalueringen viser, at virk- somhederne efter et samarbejde med MTIC har fået et bedre netværk og adgang til kompeten-cer, de ikke selv er i besiddelse af, så de får bedre mulighed for at komme hurtigere på markedet med de rigtige produkter. Samtidigt får unge iværksættere – som vi skal leve af – adgang til erfarne iværksættere og dermed kostbar viden om at udvikle, producere og sælge sundhedsteknologiske produkter globalt.
succesen på regionshospitalet Horsens skal komme de andre hospitaler til godeMTIC har med en specialbevilling og en indlånt medarbejder til Regionshospitalet Horsens, styrket de innovative resultater i en sådan grad, at Region Midtjylland nu giver de andre hospitaler i regionen de samme muligheder.
På den måde kan vi i hele regionen styrke det tværfaglige samarbejde mellem private virksomheder og sundhedsvæsenet, så vi i endnu højere grad får skabt de produkter og services, der kommer borgerne til gavn – og som kan skabe vækst i sundhedsteknologiske virksomheder i regionen.”
af Bent Hansen, formand for Danske regioner og Vækstforum region Midtjylland
30
31
MTIC har siden etableringen tilbage i 2009 været en meget markant og vigtig aktør i udviklingen af bio- og medtech-klyngen i Aarhus og den midtjyske region.
MTIC har professionelt, kompetent og med succes formået at skabe resultater i forhold til det, som er den helt centrale udfordring på sundhedsområdet: Hvordan får vi accelereret udviklingen og implementeringen af de rigtige løsninger, der på den ene side moderniserer og effektiviserer sundhedssektoren og på den anden side styrker erhvervslivet forretnings-mæssigt og kommercielt.
Jeg ser frem til, at MTIC fortsat vil og kan gøre en forskel i forhold til, at vi får nye innovative og vækstskabende produkter på markedet – både på det danske marked og på eksportmarkedet.
Det er på den baggrund også meget tilfredsstil-lende og logisk, at Vækstforum i Region Midtjylland har besluttet at forlænge og udbygge engagementet med MTIC – herunder besluttet, at MTIC bliver operatør på “Forret-ningsudvikling gennem sundhedsinnovation” frem til 2014.
MTIC er ikke uden grund blevet karakteriseret som et at de mest succesfulde klynge-initiativer i Danmark.
af Jacob Bundsgaard, borgmester, Aarhus Kommune
MtICen vIgtIg aktør
32
Derfor er samarbejde på tværs af fagområder og videnudveksling med det omgivende samfund en del af Aarhus Universitets helt fundamentale værdier.
Det er vigtigt, at vi som universitet påtager os et ansvar for at medvirke til at løse globale udfordringer gennem en troværdig “Scientific Social Responsibility”, og at vi gør det til én af vores topprioriteter. I den sammenhæng er interdisciplinær forskning helt essentiel.
Bio-X på tværsSamarbejdet med MTIC om realiseringen af Bio-X har stor betydning for Aarhus Universitet. Med inspiration fra Stanford Universitet bliver Bio-X et tværfagligt forsknings-, uddannelses- og innovationscenter, der skal arbejde med udvikling af klinisk og kommercielt interessante produkter til sundhedsvæsnet. Vi vender innovationsprocessen i sundhedsvæsenet 180 grader, så vi i langt højere grad sikrer, at nye teknologier og opfindelser tager udgangspunkt i reelle kliniske behov.
Med Bio-X lukker vi erhvervslivet helt ind i hjertet af det kliniske arbejde og bidrager til, at det er de rigtige produkter, der bliver udviklet til sundhedssektoren.
Bio-X er noget, vi alle vil. Der er opbakning fra Region Midtjylland, Aarhus Universitet, hospi- talerne og erhvervslivet. Og når vi samtidigt kan trække på MTICs kommercielle ekspertise, danner vi fundamentet til noget, vi nationalt kan være stolte af: Vi får skabt en struktur, som i langt højere grad befordrer innovation og samarbejde på tværs af hospitaler, universitet og erhvervsliv.
vIdenudvekslIng er helt Centralaf Allan Flyvbjerg, dekan ved Health, Aarhus universitet
Universitetet er en fantastisk platform, hvorfra forskning, talentudvikling og uddannelser kan komme samfundet til gavn. I det hele taget er det helt cen-tralt, at universitetet er i tæt dialog med omverdenen om at udveksle viden.
Allan Flyvbjerg, dekan ved Health, Aarhus Universitet
“MED BIo-X lUkkEr VI ErHVErVSlIVET HElT InD I HjErTET Af DET klInISkE ArBEjDE og BIDrAgEr TIl, AT DET Er DE rIgTIgE ProDUkTEr, DEr BlIVEr UDVIklET TIl SUnDHEDSSEkTorEn”
33
STANFORD
DUBLIN
BARCELONA
AARHUS
SINGAPORE
bIo-X denMarkDen 1. april 2012 blev Sys Zoff-mann Glud ansat som projekt- leder på opbygningen af Bio-X Denmark i et samarbejde mel-lem AU-Health og MTIC.
Med Bio-X Denmark vil vi flytte udviklingen af nye produkter helt ind i klinikken – og samtidigt uddanne folk, der rent faktisk kan det med at udvikle produkter til sundhedssektoren. Dette er målet med uddannelsen i BioMedical Design.
Når produktudviklingen foregår i tæt samar-bejde med det enkelte kliniske miljø, sikrer vi, at virksomhederne udvikler produkter, der i langt højere grad er både klinisk og kommer-cielt relevante. Vi samler og analyserer viden om reelle kliniske behov – som virksomhederne derefter kan udvikle produkter op imod. Dermed får virksomhederne adgang til viden om, hvad der faktisk foregår på en hospitalsafdeling eller i en behandlingssituation, som de i dag ikke har hverken direkte adgang til eller indsigt i. Det kræver naturligvis et tæt samarbejde mellem de kliniske miljøer og virksomhederne – og alle de relevante faglige discipliner, som er nødvendige for at dække hele værdikæden fra ide til færdigudviklet og markedsklart produkt. Bio-X bliver udviklet efter inspiration fra Stanford University og i et samarbejde mellem AU-Health, AUH og MTIC, men hele Danmark er inviteret med. Vi deltager i et internationalt netværk af Bio-X organisationer fra Stanford, Singapore, Barcelona og Galway/Dublin, som samarbejder og er klar til at teste og udvikle produkterne sammen. Dermed er den organisatoriske implementering af nye produkter i langt højere grad tænkt ind fra starten – så nye produkter rent faktisk kan bruges ikke bare på danske hospitaler, men globalt.
STANFORD
DUBLIN
BARCELONA
AARHUS
SINGAPORE
BIO-X DENMARKDen 1. april 2012 blev Sys Zoff-mann Glud ansat som projekt- leder på opbygningen af Bio-X Denmark i et samarbejde mel-lem AU-Health og MTIC.
Med Bio-X Denmark vil vi flytte udviklingen af nye produkter helt ind i klinikken – og samtidigt uddanne folk, der rent faktisk kan det med at udvikle produkter til sundhedssektoren. Dette er målet med uddannelsen i BioMedical Design.
Når produktudviklingen foregår i tæt samar-bejde med det enkelte kliniske miljø, sikrer vi, at virksomhederne udvikler produkter, der i langt højere grad er både klinisk og kommer-cielt relevante. Vi samler og analyserer viden om reelle kliniske behov – som virksomhederne derefter kan udvikle produkter op imod. Dermed får virksomhederne adgang til viden om, hvad der faktisk foregår på en hospitalsafdeling eller i en behandlingssituation, som de i dag ikke har hverken direkte adgang til eller indsigt i. Det kræver naturligvis et tæt samarbejde mel-lem de kliniske miljøer og virksomhederne – og alle de relevante faglige discipliner, som er nødvendige for at dække hele værdikæden fra ide til færdigudviklet og markedsklart produkt. Bio-X bliver udviklet efter inspiration fra Stanford University og i et samarbejde mellem AU-Health, AUH og MTIC, men hele Danmark er inviteret med. Vi deltager i et internationalt netværk af Bio-X organisationer fra Stanford, Singapore, Barce-lona og Galway/Dublin, som samarbejder og er klar til at teste og udvikle produkterne sammen. Dermed er den organisatoriske implementering af nye produkter i langt højere grad tænkt ind fra starten – så nye produkter rent faktisk kan bru-ges ikke bare på danske hospitaler, men globalt.
33
STANFORD
DUBLIN
BARCELONA
AARHUS
SINGAPORE
MedTech Innovation CenterTueager 1 - DK8200 Århus N
T +45 89 93 51 [email protected] / www.mtic.dk
2012
