81
Direcţia analiză, monitorizare şi evaluare a politicilor Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova Autor: Iurie Cuza Consultant în baza Contractului nr. CO/28/IDA RAPORT INIŢIAL (pentru prima fază a proiectului) PRELIMINĂRI În conformitate cu respectivul contract (CO/28/IDA) Consultantul are sarcina de evaluare a legislaţiei Republicii Moldova în domeniul ocrotirii sănătăţii în scopul identificării necesităţilor de armonizare la legislaţia europeana (acquis communautaire). Sarcina urmează să fie realizată în trei faze (etape). La faza iniţială Consultantul urma să efectueze un număr de acţiuni în scopul stabilirii situaţiei privind legislaţia în domeniul ocrotirii sănătăţii, determinarea sectoarelor (domeniilor) ce trebuie ajustate la standardele Uniunii Europene (UE) şi standardele UE ce trebuie transpuse în legislaţia naţională, precum şi evidenţierea practicilor pozitive în domeniul armonizării legislaţiei. ACŢIUNI ÎNTREPRINSE 1. În scopul realizării obiectivelor primei faze a proiectului au avut loc întrevederi şi discuţii cu principalii factori de decizie din cadrul MS şi instituţiilor subordonate (Alina Serbulenco, Tatiana Zatîc, Rodica Scutelnic, Galina Buta, Alexandru Cojocaru, Eugenia Berzan, Sergiu Oglinda, Gheorghina Sîrbu, Rodica Tîrbu, Pavel Moraru, Maria Cojocaru-Toma, Oleg Barbă). A fost consultată opinia Centrului de Armonizare a Legislaţiei (Buiuc Stela şi Georgeta Anuşca) şi opinia Ministerului de Externe şi Integrării Europene (Petru Alexei). 2. A fost analizată şi compartimentată legislaţia ce ţine de domeniul ocrotirii sănătăţii. 3. A fost studiată şi compartimentată legislaţia UE cu privire la sănătatea publică. 4. Au fost examinate practicile existente de armonizare a legislaţiei. O atenţie deosebită prezintă în acest sens experienţa Proiectului „Suport la implementare acordurilor dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeana” implementat de către IFB International Consulting în consorţiu cu alte instituţii şi finanţat de UE. Proiectul a fost lansat la data de 5 august 2008 şi se va finisa la 31 decembrie 2010. Proiectul vizează trei componente: avansarea în elaborarea politicilor; armonizarea legislaţiei; oferirea asistenţei tehnice. Deşi Proiectul în cauză se axează pe alte segmente decât sănătatea publică, experienţa şi metodologia acestuia va fi foarte utilă în fazele ulterioare ale activităţii Consultantului. Altă experienţă valoroasă reprezintă realizările Proiectului TACIS „Asistenţa în implementarea APC, OMC şi a Planului de Acţiuni UE-RM în contextul Politicii Europene de Vecinătate”. Proiectul finanţat de UE şi implementat European Profiles S.A., British Council si Altair Asesores Consortium. a demarat în 2006 şi a finisat în 2008.

Ministerul Sănătăţii - RAPORT INIŢIAL (pent PRELIMINĂRIold2.ms.gov.md/sites/default/files/proiecte_desfasurare/... · 2018. 1. 17. · Direcţia analiză, monitorizare şi evaluare

  • Upload
    others

  • View
    2

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

  • Direcţia analiză, monitorizare şi evaluare a politicilor Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

    Autor: Iurie Cuza Consultant în baza Contractului nr. CO/28/IDA

    RAPORT INIŢIAL

    (pentru prima fază a proiectului)

    PRELIMINĂRI

    În conformitate cu respectivul contract (CO/28/IDA) Consultantul are sarcina de evaluare a legislaţiei Republicii Moldova în domeniul ocrotirii sănătăţii în scopul identificării necesităţilor de armonizare la legislaţia europeana (acquis communautaire

    ). Sarcina urmează să fie realizată în trei faze (etape). La faza iniţială Consultantul urma să efectueze un număr de acţiuni în scopul stabilirii situaţiei privind legislaţia în domeniul ocrotirii sănătăţii, determinarea sectoarelor (domeniilor) ce trebuie ajustate la standardele Uniunii Europene (UE) şi standardele UE ce trebuie transpuse în legislaţia naţională, precum şi evidenţierea practicilor pozitive în domeniul armonizării legislaţiei.

    ACŢIUNI ÎNTREPRINSE

    1. În scopul realizării obiectivelor primei faze a proiectului au avut loc întrevederi şi discuţii cu principalii factori de decizie din cadrul MS şi instituţiilor subordonate (Alina Serbulenco, Tatiana Zatîc, Rodica Scutelnic, Galina Buta, Alexandru Cojocaru, Eugenia Berzan, Sergiu Oglinda, Gheorghina Sîrbu, Rodica Tîrbu, Pavel Moraru, Maria Cojocaru-Toma, Oleg Barbă). A fost consultată opinia Centrului de Armonizare a Legislaţiei (Buiuc Stela şi Georgeta Anuşca) şi opinia Ministerului de Externe şi Integrării Europene (Petru Alexei).

    2. A fost analizată şi compartimentată legislaţia ce ţine de domeniul ocrotirii sănătăţii.

    3. A fost studiată şi compartimentată legislaţia UE cu privire la sănătatea publică.

    4. Au fost examinate practicile existente de armonizare a legislaţiei. O atenţie deosebită prezintă în acest sens experienţa Proiectului „Suport la implementare acordurilor dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeana” implementat de către IFB International Consulting în consorţiu cu alte instituţii şi finanţat de UE. Proiectul a fost lansat la data de 5 august 2008 şi se va finisa la 31 decembrie 2010. Proiectul vizează trei componente: avansarea în elaborarea politicilor; armonizarea legislaţiei; oferirea asistenţei tehnice. Deşi Proiectul în cauză se axează pe alte segmente decât sănătatea publică, experienţa şi metodologia acestuia va fi foarte utilă în fazele ulterioare ale activităţii Consultantului.

    Altă experienţă valoroasă reprezintă realizările Proiectului TACIS „Asistenţa în implementarea APC, OMC şi a Planului de Acţiuni UE-RM în contextul Politicii Europene de Vecinătate”. Proiectul finanţat de UE şi implementat European Profiles S.A., British Council si Altair Asesores Consortium. a demarat în 2006 şi a finisat în 2008.

  • ANALIZA LEGISLAŢIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

    Legislaţia ce guvernează ocrotirea sănătăţii se fundamentează pe norma din Constituţia Republicii Moldova care la art. 36 „Dreptul la ocrotirea sănătăţii” al. 1 prevede: (1)„Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat.” Aceasta este stipulaţia ce pune piatra de temelie a întregului masiv ce vine să reglementeze domeniul în cauză şi care, potrivit al. 3 al aceluiaşi articol, urmează să fie stabilit prin lege organică („structura sistemului naţional de ocrotire a sănătăţii şi mijloacele de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii organice”).

    Sumarul legislaţiei naţionale în domeniul sănătăţii publice

    Art. 36 „Dreptul la ocrotirea sănătăţii” este incorporat în Titlul III, Capitolul II din Constituţie denumit „Drepturile şi libertăţile fundamentale”, de rând cu celelalte drepturi recunoscute de către comunitatea internaţională ca drepturi indispensabile civilizaţiei moderne. Este semnificativ că autorii Constituţiei dezvoltă prevederile superficiale referitoare la ocrotirea sănătăţii, conţinute în Declaraţia Universală a Drepturilor Omului şi Convenţia Europeană pentru Drepturile Omului şi Libertăţile Fundamentale, proclamând dreptul la ocrotirea sănătăţii ca un drept garantat de stat. În raport cu alte drepturi care nu-şi găsesc consfinţire constituţională, dreptul la ocrotirea sănătăţii are un regim special de realizare, ceea ce semnifică, în termeni practici, şi existenţa unui mecanism deosebit de asigurare a acestuia. Statul fără echivoc, direct şi necondiţionat prin normă constituţională îşi asumă responsabilitatea pentru ocrotirea sănătăţii cetăţenilor săi. Norma respectivă este definitorie pentru construcţia întregului sistem de ocrotire a sănătăţii, spiritul ei urmează să fie reflectat şi detaliat în toate actele normative succesive. La moment legislaţia care guvernează sănătatea publică (ocrotirea sănătăţii) este reprezentată de mai multe acte legislative, hotărâri ale Guvernului şi documente aprobate de către MS şi alte autorităţi publice. Cât priveşte legile ce au incidenţă asupra domeniul ocrotirii sănătăţii, Parlamentul a adoptat câteva zei de acte legislative ( practic numai legi organice) care vizează domeniul dat. Aceste legi pot fi divizate în legi care stabilesc principiile de baza ale funcţionării sistemului sănătăţii publice şi legi care reglementează anumite segmente specifice

    .

    Legile principale cu caracter general

    1. Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456 din 25.05. 1993. Ultima modificare introdusă prin Legea nr. 64 din 16.03. 2007.

    care guvernează funcţionarea sistemului ocrotirii sănătăţii sunt (în ordine cronologică):

    2. Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995. Ultima modificare introdusă prin Legea 117 din 17.07.2010.

    3. Legea cu privire la medicamente nr. 1409 din 17.12.1997. Ultima modificare introdusă prin Legea nr. 63 din 16.03. 2007.

    4. Legea cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală nr. 1585 din 27.02.1998. Ultima modificare introdusă prin Legea 186 din 15.07.2010.

    5. Legea privind evaluarea şi acreditarea în sănătate nr.552 din 18 octombrie 2001.Ultima modificare introdusă prin Legea 280 din 14.12.2007.

    6. Lege cu privire la mărimea, modul şi termenele de achitare a primelor de asigurare obligatorie de asistenţă medicală nr. 1593 din 26.12.2002. Ultima modificare introdusă prin Legea 186 din 15. 07.2010.

    7. Lege cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului nr. 263 din 27.10.2005. Ultima modificare (de natură redacţională) introdusă prin Legea 107 din 16.05.2008.

  • 8. Legea cu privire la exercitarea profesiunii de medic nr. 264 din 27.10.2005. Ultima modificare (de natură redacţională) introdusă prin Legea 107 din 16.05.2008.

    9. Legea cu privire la supravegherea de stat a sănătăţii publice nr. 10 din 03.0.2009. Nemodificată la data întocmirii acestui raport.

    Legile principale ce au caracter specific

    1. Legea privind sănătatea mintală nr. 1402 din 16.12.2007. Ultima modificare introdusă prin Legea nr. 35 din 28.02. 2008.

    sunt (în ordine cronologică):

    2. Legea cu privire la ocrotirea sănătăţii reproductive şi planificarea familială nr. 185 din 24.05.2001. Nemodificată la data întocmirii acestui raport (excepţie, modificarea redacţională introdusă prin Legea 109 din 04.06.10).

    3. Legea cu privire la profilaxia infecţiei HIV/SIDA nr. 23 din 16.02.2007. Nemodificată la data întocmirii raportului.

    4. Legea privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane nr. 42 din. 06.03.2008. Nemodificată la data întocmirii raportului. A abrogat Legea nr. 473 din 25.06.2009.

    5. Legea cu privire la controlul şi profilaxia tuberculozei nr. 153 din 04.07.2008. Nemodificată la data întocmirii raportului.

    6. Legea securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 186 din 10.07.2008. Nemodificată la data întocmirii raportului.

    7. Legea privind donarea de sânge şi transfuzia sanguină nr. 241 din 20.11.2008. Nemodificată la data întocmirii raportului.

    Pe lângă actele legislative ce vizează direct Ministerul Sănătăţii, fie acestea sunt de natură generală fie se referă doar la o anumită problemă legată ocrotirea sănătăţii, norme referitoarea la sănătatea publică se conţin într-un număr destul mare alte legi

    1. Legea privind securitatea generală a produselor nr. 422 din 22.12.2006 (modificată prin Legea 131 din 23.12.09). Care, printre altele, stabileşte la art. 3 că un produs este sigur şi poate fi plasat pe piaţa dacă corespunde reglementarilor sanitare.

    obiectul de reglementare al cărora implică consideraţiuni de sănătate. Realizarea prevederilor din aceste acte este de obicei de competenţa mai multor autorităţi publice, are un caracter complex şi presupune o definire operaţională a sarcinilor şi divizare juridică a responsabilităţilor. Printre aceste vom enumera:

    2. Legea privind produsele alimentare nr. 78 din 18.03.2004. Aceasta stabileşte un şir de cerinţe care ţin de domeniul sănătăţii publice şi implică acţiuni ale Ministerului Sănătăţii şi structurilor sale subordonate.

    3. Legea privind controlul şi prevenirea consumului abuziv de alcool, consumului ilicit de droguri şi de alte substanţe psihotrope nr. 713 din 06.12.2001. Ultima modificare introdusă prin Legea nr. 109 din 04.06.2010. Stabileşte atribuţii pentru Ministerul Sănătăţii şi structurile subordonate.

    4. Legea cu privire la apa potabilă nr. 272 din 10.02.1999. Ultima modificare prin Legea nr. 131 din 23.12.2009. Impune aprobarea reglementărilor sanitare privind apa potabilă.

    5. Legea privind protecţia aerului atmosferic nr. 1422 din 17.12.199. Ultima modificare prin Legea nr. 280 din 14.12.2007. Stabileşte că protecţia aerului atmosferic se va face conform reglementărilor sanitare.

    6. Legea cu privire la regimul produselor şi substanţelor nocive nr.1236 din 03.07.1997. Ultima modificare prin Legea nr. 109 din 04.06.2010. Impune atribuţii şi responsabilităţi directe Ministerului Sănătăţii şi structurilor subordonate (art.4)

    Rămân incerte atribuţiile exacte ale Ministerului Sănătăţii şi incidenţa reglementărilor menite să ocrotească sănătatea publică în spaţiul guvernat de aşa legi cum ar fi Legea privind securitatea biologică nr. 755 din 21.12. 2001 sau Legea privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice nr.111 din 11.05.2006 (şi altele). Actele legislative respective

  • reglementează dimensiuni economico-sociale prezente modest în realitatea noastră, respectiv nici legiuitorului nu acordă o prea mare atenţie subiectelor date.

    Actele normative subordonate legii (HP, HG)

    Aici, în primul rând, trebuie menţionate: • Regulamentul Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 777 din

    27.11.2009 • Regulamentul Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, aprobat prin

    Hotărârea Guvernului nr. 384 din 12.05.2010. Dacă legile specificate mai sus formează temelia juridică pentru toate intervenţiile în domeniul sănătăţii publice, atunci hotărârile guvernului în cauză reprezintă principalele instrumente juridice de nivel operaţional ce configurează infrastructura instituţională. Pentru scopul studiului de evaluare a necesităţilor de armonizare aceasta are relevanţă directă, or transpunerea legislaţiei europene se realizează ca regulă la nivelul hotărârilor de guvern, iar Ministerul Sănătăţii şi instituţiile subordonate sunt ţinute să evalueze necesităţile şi să formuleze proiectele actelor corespunzătoare. Cadrul juridic subordonat legii, reprezentat prin hotărârile de guvern, este mai voluminos, mai detaliat şi mai specific. Acesta este, de fapt, nivelul la care de obicei se realizează implementarea standardelor europene, or partea cea mai mare din reglementările europene revine aspectelor tehnice. Principalele acte de acest nivel, în vigoare pentru acest moment pot fi grupate pe câteva compartimente:

    I. Documente – politici (strategii, programe naţionale, planuri)

    . Aici se includ acte ce stabilesc obiective de dezvoltare şi principii generale de realizare a acestor obiective. Aceste documente, ca regulă, nu conţin norme juridice în sensul clasic şi nu generează drepturi subiective pentru persoane. Ele nu creează obligaţiuni pozitive pentru autorităţile statale şi astfel nu pot fi invocate ca temei pentru revendicări în justiţie. În acelaşi timp aceste acte prezintă suficient temei pentru a ţine responsabili instituţiile şi funcţionarii avizaţi pentru neexecutarea obiectivelor conţinute în ele.

    1. Hotărârea Parlamentului Republicii Moldova Nr.1352-XV din 03.10.2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului.

    2. Politica naţională de sănătatea, aprobată prin Hotărârea Guvernului (HG) nr. 886 din 06.08.2007.

    3. Strategia de dezvoltare a sistemului de sănătate în perioada 2008-2012, aprobată prin HG nr. 1 din 24.12.2007.

    4. Strategia naţională a sănătăţii reproducerii, aprobată prin HG nr. 913 din 26.08.2005. 5.

    6. Programul naţional de profilaxie si control al infecţiei HIV/SIDA si infecţiilor cu transmitere sexuala pe anii 2006-2010, aprobat prin HG nr. 948 din 05.09.2005.

    Programul naţional de combatere şi profilaxie a holerei şi altor boli diareice acute pentru anii 2003-2010, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.277 din 13.03. 2003.

    7. Programul naţional de profilaxie şi combatere a diabetului zaharat "MoldDiab" pentru anii 2006-2010 aprobat HG nr. 439 din 26.04.2006.

    8. Programului Naţional de Imunizări pentru anii 2006-2010, aprobat prin HG nr. 523 din 16.05. 2006

    9. Programul de stat privind dezvoltarea Serviciului de Asistenţă Medicală Urgentă pe anii 2006-2010 aprobat prin HG nr. 564 din 22.05.2006.

    10. Programul naţional privind sănătatea mintală pentru anii 2007-2011 aprobat prin HG nr.353 din 30.03.2007.

  • 11.

    12.

    Programul naţional “Securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu preparate sanguine pentru anii 2007-2011”, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 637 din 07.06.2007.

    13.

    Programul naţional de promovare a modului sănătos de viaţă pentru anii 2007-2015 HG nr.658 din 12.06.2007.

    14. Programul de dezvoltare a asistenţei medicale spitaliceşti pe anii 2010-2012, aprobat prin HG nr. 379 din 07.05.2010.

    Programul naţional de combatere a hepatitelor virale B, C şi D pentru anii 2007-2011, aprobat prin HG nr. 1143 din 19.10.2007.

    II. Acte de creare a infrastructurii instituţionale şi reglementare a funcţionării acesteia

    . Pe lângă cele două menţionate mai sus (au fost menţionate separat pentru evidenţia poziţia strategică a instituţiilor) aici se includ toate actele ce determină funcţionarea sistemului de sănătatea publică. Aceste acte sunt menite să asigure realizarea în practică a obiectivelor sănătăţii publice.

    1. Hotărârea Guvernului cu privire la instituirea Centrului Naţional de Sănătate Publică, nr. 529 din 28.07.95 cu modificările ulterioare.

    2. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice nr. 603 din 02.07.1997.

    3. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului nr. 1252 din 01.12.2005.

    4. Hotărârea Guvernului nr. 1079 din 02.11.2007 cu privire la aprobarea Regulamentul privind numirea în funcţie pe bază de concurs a conducătorilor instituţiilor medico-sanitare publice.

    5. Hotărârea Guvernului cu privire la Centrul Naţional de Management în Sănătate nr. 1247 din 16.11.2007.

    6. Hotărârea Guvernului cu privire la Comisia naţională extraordinară de sănătate publică nr. 820 din 14.12.2009.

    7. Hotărârea Guvernului cu privire la instituirea Agenţiei de Transplant nr. 386 din 14.05.2010.

    8. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea Planului de acţiuni privind punere în aplicare a Regulamentului Sanitar Internaţional în Republica Moldova nr. 475 din 26.03.2008.

    III. Regulamente sanitare aprobate în temeiul art. 6 din Legea privind supravegherea de

    stat a sănătăţii publice nr. 10 din 03.02.2009 şi alte reglementări ce urmăresc obiectivele de sănătate publică

    . Implementarea şi supravegherea respectării normelor conţinute în aceste acte nu incumbă unei singure autorităţi publice (Ministerul Sănătăţii, Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare sau altei), ci au o natură „supraramurală” astfel făcând obiectul preocupării mai multor entităţi statale, dar, finalmente fiind îndreptate pentru ocrotirea sănătăţii publice. Aceste acte, de fapt, reprezintă instrumentul juridic principal prin care se transpun reglementările UE din domeniul sănătăţii în legislaţia RM.

    1. Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind condiţiile de igienă pentru instituţiile medico-sanitare nr. 663 din 23.07.2010.

    2. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului sanitar privind contaminanţii din produsele alimentare nr. 520 din 22.06.2010 (transpune cerinţele legislaţiei UE).

  • 3. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea cerinţelor minime de securitate şi sănătatea la locul de muncă nr. 353 din 05.05.2010 (transpune cerinţele legislaţiei UE).

    4. Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Regulilor generale de igienă a produselor alimentare nr. 412 din 25.05.2010 (transpune cerinţele legislaţiei UE).

    5. Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele alimentare noi nr. 925 din 31.12.2009 (transpune cerinţele legislaţiei UE).

    6. Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biodistructive nr. 564 din 10.09.2009 (transpune cerinţele legislaţiei UE).

    7. Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare nr. 538 din 02.09.2009 (transpune cerinţele legislaţiei UE).

    8. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea Regulilor privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare nr. 221 din 16.03.2009.

    9. Hotărârea Guvernului cu privire la stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale nr. 96 din 29.01.2007.

    IV.

    1. Hotărârea Guvernului cu privire la aprobarea Planului-cadru intersectorial gradual pentru combaterea efectelor pandemiei de virusul gripal nou A (H1N1) în Republica Moldova nr. 824 din 15.12.2009.

    Acte normative ce stabilesc reguli pentru anumite urgenţe în sănătate publică.

    2. Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind modul de aplicare a tratamentului coercitiv persoanelor bolnave de tuberculoză contagioasă nr. 472 din 07.08.2009.

    V. Alte acte ce nu se pot compartimenta după un criteriu desluşit.

    Creaţia legislativă nu este numaidecât un proces coerent si structurat, or edictarea normelor juridice este influenţată de mulţi factori (politica, circumstanţe specifice, factorul uman, etc.), respectiv, masivul normativ conţine acte (mai ales din cele subordonate legii) şi norme care nu sunt conexate la principiile generale ale legislaţie. În unele cazuri aceste nu sunt observabile. Un exemplu este Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Modului cu privire la compensarea prejudiciului cauzat de încălcarea legislaţiei sanitare în vigoare nr. 468 din 24.05.2005.

    Acestea reprezintă cel mai detaliat nivel al reglementărilor şi, de fapt, formează mediul juridic în care nemijlocit se realizează atribuţiile legate de ocrotirea sănătăţii. Însă, dat fiind că la acest nivel doar se transpun în plan operaţional normele cu putere superioară (şi nu se creează norme juridice noi), pentru scopul studiului de evaluare a necesităţilor de armonizare actele normative emise de MS sunt puţin relevante. Cu toate acestea trebuie de avut în vedere că armonizarea legislaţiei la

    Actele normative ministeriale (MS, SSP şi altele)

    acquis communautaire este mai mult decât transpunerea în legislaţia autohtonă a obiectivelor edictate de către autorităţile europene (care reprezintă doar o etapă a armonizării) ci urmăreşte drept finalitate funcţionarea corectă a mecanismelor instituite prin norme juridice. Astfel, la etapa implementării actelor naţionale armonizate cu legislaţia europeană în prim plan vor veni instrumentele normative de nivel ministerial.

    Analiza succintă a legislaţiei în domeniul sănătăţii publice

    -

    Pentru a înţelege care este calea optimă de transpunere a normelor EU care guvernează sănătatea publică în legislaţia naţională trebuie să avem un tablou desluşit al cadrului juridic existent. Aceasta este important pentru mai multe considerente:

    Legislaţia funcţionează ca un tot întreg şi, de fapt, nu putem decupa din masivul normativ doar norme ce ţin de sănătatea publică, or reglementările juridice sunt legate atât în plan

  • orizontal cât şi în plan vertical, ele (normele juridice) se dezvoltă, interferează, se completează, iar pe alocuri şi se contrazic. Numai înţelegând cum funcţionează acest mecanism în dinamică putem să construim o tactică corectă de intervenţie întru modificarea anumitor elemente din maşinăria care se numeşte reglementare juridică.

    -

    -

    Acquis communautaire nu se prezintă pentru implementare ca un set de norme redactate exact ce urmează doar să fie transliterate în cadrul normativ naţional, dar ca anumite formule de funcţionare a mecanismelor sociale. Existenţa şi viabilitate acestor mecanisme trebuie să fie asigurată din punct de vedere juridic, iar statul (Republica Moldova) este liber să aleagă cele mai optime căi pentru aceasta.

    -

    Armonizarea poate avea loc pe mai multe căi şi poate include diferite abordări tehnice, ca să fie clar ce fel de tehnică şi în ce caz va fi aplicată este important să ştim exact în ce loc al legislaţiei naţionale urmează să fie plasată o formulă edictată de un Regulament sau o Directivă a UE. Există o deosebire de esenţă între Directivele UE şi Regulamentele UE. Dacă primele se transpun în legislaţia naţională urmărind doar realizare obiectelor enunţate în Directive, Regulamentele deoarece au aplicabilitate directă pentru statele membre ale UE

    (doar) nu se transpun în legislaţia acestora. În cazul armonizării legislaţiei RM la prevederile unui Regulament al UE urmează ca în legislaţia RM să fie transpuse nu numai obiectivele (cum e cazul Directivelor) dar integral mecanismele juridice edictate prin Regulamentul respectiv.

    Vorbind despre legislaţia RM în domeniu sănătăţii trebuie să evidenţiem câteva probleme de natură sistemică. Legislaţia RM ce guvernează sănătatea publică este dispersată în mai multe acte legislative concepute în diferite perioade ale statalităţii, fiecare purtând amprenta stării sociale, înţelegerii perspectivelor de guvernare şi filosofiei juridice ale timpului său. Deşi în legile de baza din domeniu (în primul rând, Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995

    )s-a intervenit cu numeroase modificări, aceasta nu a schimbat esenţial situaţia, or modificările ca regulă sunt dictate de conjunctura operaţională şi politică şi urmăresc scopuri tactice.

    În consecinţa acestei maniere „fracturate” de reglementare a domeniului, la moment nu avem o definire juridică elocventă a principalelor componente ale sistemului de sănătate, mai întâi de toate a „serviciile medicale” şi „sănătăţii publice”. Deşi un pas însemnat constituie adoptarea

    Legii cu privire la supravegherea de stat a sănătăţii publice nr. 10 din 03.0.2009 şi a actelor normative subsecvente, totuşi nu putem să spunem că aceasta a explicat exact până unde se extinde preocupările de sănătatea publică şi în ce măsură sectoarele „adiacente” (alimentaţia, mediul, protecţia anumitor grupuri sociale, etc.) sunt obiect al preocupărilor instituţiilor de sănătate publică şi în ce măsură acestea sunt formează atribuţii ale altor autorităţi publice. Cu toate că la nivel operaţional practica a stabilit deja anumite hotare ale competenţelor diferitor structuri statele, acestea sunt volatile si subordonate fluctuaţiilor politice.

    Este evident că viaţa este în permanentă schimbare şi parametrii administraţiei publice vor fi în „reorganizare permanentă”, totuşi este important ca la temelie să fie plasaţi nişte principii care vor asigura o design precis al sistemului ocrotirii sănătăţii şi definirea juridică al componentelor din sistem. Aceasta este important şi pentru realizarea optimă a sarcinilor de armonizare a legislaţiei RM cu legislaţia UE, atât proclamată prin lege în vigoare (Legea privind actele legislative nr. 780 din 27.12.2001) cât şi asumată prin acorduri internaţionale. Trebuie să avem în vedere că potenţialul Acord de asociere cu Uniunea Europeană (care urmează să fie negociat) va include deja stipulări concrete privitor la armonizarea legislaţiei (sectoare, actele europene şi termene), spre deosebire de Acordul de Parteneriat şi Cooperare şi Planul de Acţiuni RM-UE în contextul Politicii Europene de Vecinătate care conţine doar prevederi generale privitor la armonizare şi nu impunea obiective foarte concrete.

  • În procesul de armonizare a legislaţiei naţionale la standardele UE este important să avem în vedere că procesul de creaţie legislativă ca fenomen este afectat de un număr de carenţe care îşi fac efectul deja la etapa aplicării (implementării) actului normativ. Pentru a înlătura aceste carenţe este nevoie de o nouă filosofie în procesul de creaţie legislativă (ce presupune, printre altele, o despovărare a juridicului de presiunea elementului politic), situaţia la moment irealizabilă, din această cauză doar vom le vom trece în revistă (carenţele) sperând că de aceasta se va ţine cont în procesul de armonizare.

    Aspecte şi lacunele ale procesului de creaţie normativă în contextul armonizării

    1. Lipseşte abordarea integră a legislaţiei ca a unui organism complex

    , ce se află în dinamică permanentă. Procesului de creaţie legislativă este la moment nu altceva decât o compilaţie destul de eclectică a unor propuneri de elaborare a normelor juridice ce originează de la diferite nivele de guvernare, preponderent de la nivelul de jos al autorităţilor publice. Subdiviziunile se simt obligate să facă propuneri pentru elaborarea de acte normative (în caz contrar pot fi suspectate de lipsă de diligenţă sau profesionalism). Se formează un conveier de edictare a normelor, majoritatea din ele fiind material de umplutură ce nu produce efect regulatoriu.

    2. În majoritatea cazurilor lipseşte evaluarea corectă a necesităţilor de reglementare.

    În ideal o normă trebuie să intervină în spaţiul social pentru a reglementa nişte situaţii doar atunci când pentru aceasta este nevoie, în maniera în care este nevoie şi să fie redactată astfel ca să poată să-şi exercite efectul său fără ambiguităţi. Adică orice intervenţie regulatorie trebuie să fie justificată din punct de vedere al dezideratelor sociale, iar pentru aceasta trebuie să existe o înţelegere clară a situaţiei existente (1) a situaţiei necesare (2), a metodei de obţine situaţia necesară (3).

    3. Nu se modelează impactul reglementării, efectele colaterale şi costurile

    .

    4.Tehnica expunerii şi redactării este încă o lacună comună a actelor normative.

    Majoritatea absolută a actelor normative suferă la capitolul coerenţă logică, formulare şi limbaj.

    Trebuie să avem în vedere că transpunerea legislaţiei UE nu este altceva decât un proces de creaţie normativă care se subordonează aceloraşi rigori: identificarea necesităţilor de reglementare, definirea obiectivelor la care trebuie să ajungem şi alegerea mijlocul optim pentru această operaţiune.

    Acquis communautaire rezolvă una din probleme – conturează obiectivele necesare. Dar, rămân încă două necunoscute – necesităţile de reglementare, adică evaluarea corectă a stării existente, şi maniera de realizare a modificării.

    Este foarte important să fie identificate corect obiectivele care le definesc actele UE

    . De multe ori însă interpretarea actului european este destul de dificilă, or actele UE sunt destinate pentru statele membre care au sisteme de drept, tradiţii juridice şi terminologii diferite. În consecinţă actele UE tind către o generalitate care în unele cazuri cere eforturi pentru înţelegerea sensului. O dificultate legată de transpunerea actelor UE este legată de faptul că introducerea novaţiilor în legislaţia în vigoare trebuie să fie însoţită de ajustarea altor elemente ale cadrului normativ astfel ca şi acestea să funcţioneze în concordanţă cu novaţia.

    Armonizarea trebuie să se producă urmărind principiul transpunerii optime ale standardelor UE

    . În practică aceasta înseamnă că trebuie să avem o înţelegere exactă ce se cere. Un anumit deziderat edictat de legislaţia europeană poate să se regăsească într-un număr de acte, sau în unul singur. Pentru transpunerea acestuia pot fi necesare un număr de modificări sau una singură. Depinde de complexitate şi de domeniu.

  • Prioritizarea este încă o problemă ce apare atunci când lucrăm asupra transpunerii standardelor

    europene în legislaţia naţională. Ce norme (mecanisme juridice) sunt mai importante din punct de vedere social şi care sunt acele norme ce formează temelia pentru altele ce vor veni în consecinţă, iată încă o întrebare care trebuie să o rezolvăm în procesul armonizării.

    LEGISLAŢIA EUROPEANĂ ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

    Vorbind despre legislaţia europeană în domeniul sănătăţii publice trebuie în primul rând să menţionăm că Uniunea Europeană are diferite tipuri de competenţe în raport cu diferite domenii de reglementare. Tratatul de la Lisabona (Tratatul de Funcţionare a Uniunii Europene (TFUE)) la art. 2 prevede trei niveluri de intervenţie regulatorie a Uniunii Europene:

    Competenţele de reglementare a UE

    1. Competenţa exclusivă conform art. 3 din TFUE se referă la(a) uniunea vamală;

    :

    (b) stabilirea normelor privind concurenţa necesare funcţionării pieţei interne; (c) politica monetară pentru statele membre a căror monedă este euro; (d) conservarea resurselor biologice ale mării în cadrul politicii comune privind pescuitul; (e) politica comercială comună.

    (a) piaţa internă; 2. Competenţa partajată cu statele membre ale UE (art. 4 TFUE) în următoarele domenii:

    (b) politica socială, pentru aspectele definite în prezentul tratat; (c) coeziunea economică, socială şi teritorială; (d) agricultura şi pescuitul, cu excepţia conservării resurselor biologice ale mării; (e) mediul; (f) protecţia consumatorului; (g) transporturile; (h) reţelele transeuropene; (i) energia; (j) spaţiul de libertate, securitate şi justiţie; (k) obiectivele comune de securitate în materie de sănătate publică, pentru aspectele definite în prezentul tratat. 3. Competenţa de coordonare. Art. 6 al TFUE spune. “Uniunea este competentă să desfăşoare acţiuni de sprijinire, de coordonare sau completare a acţiunii statelor membre

    (a) protecţ ia şi îmbunătăţ irea sănătăţii umane;

    . Prin finalitatea lor europeană, aceste acţiuni au următoarele domenii”:

    (b) industria; (c) cultura; (d) turismul; (e) educaţia, formarea profesională, tineretul şi sportul; (f) protecţia civilă; (g) cooperarea administrativă. Deşi este tentant să ne punem întrebarea ce reprezintă „securitatea în materie de sănătate publică” ca fenomen şi care sunt limitele competenţei UE în acest domeniu, totuşi din considerente practice vom lasă acest subiect fără examinare. Or, până la urma Republica Moldova nu este membru al UE şi armonizarea legislaţiei naţionale la legislaţie UE nu este o obligaţiune a statului, dar un mijloc pentru atingere a „obiectivelor europene” ale ţării. Vom

  • menţiona doar că acest domeniu, nefiind printre competenţele exclusive ale UE este reglementat mai lejer, ceea ce ar trebui să facă mai lesne procesul de armonizare. Încă o concluzie importantă care trebuie dedusă de aici este că se vor supune regularizării, respectiv armonizării, doar acele aspecte care ţin de „securitatea în materie de sănătate publică”.

    Acordarea serviciilor medicale şi mecanismele de organizare ale sistemului de asistenţă medicală rămân în afara reglementărilor directe din partea UE, cu toate că politicile de sănătate ale Uniunii vizează şi aceste aspecte.

    Domeniile de reglementare conţinute în Trebuie să avem în vedere că sănătatea publică acoperă un spaţiu vast, care interferează şi se completează cu alte sectoare. Legislaţia Uniunii Europene în domeniul sănătăţii vizează câteva domenii de reglementare:

    acquis communautaire

    • Mediul ambiant • Stilul de viaţă • Tratamentul şi profilaxia 1. Legislaţia cu privire la mediul ambiant include următoarele compartimente care sunt

    reglementate din perspectiva sănătăţii publice- radiaţii,

    :

    - câmpuri electromagnetice, - condiţii socio-economice,

    2. - alimentaţia,

    Stilul de viaţă include elementele principale care pot dăună sănătăţii publice.

    - tutunul, - alcoolul, - drogurile, - sănătatea psihică (mintală)

    3.

    - vaccinarea,

    Tratamentul şi profilaxia este compartimentul cel mai apropiat de medicină în sensul clasic.

    - masurile epidemiologice, - HIV/ SIDA, - donarea de sânge, - transplantul de celule, ţesuturi şi organe, - medicamentele, dispozitive medicale, - sănătatea femeilor, altor grupuri sociale

    Actele principale ale UE (aşa numita legislaţie secundară) ce se referă la sănătatea publică sunt Regulamentele, Directivele, Deciziile. Recomandările, Concluzii, Avize şi altele sunt un alt tip de intervenţii regulatorii, care, însă nu au caracter obligatoriu.

    Tipurile de acte a UE referitoare la sănătatea publică.

    Legislaţia comunitară reglementează diferite sectoare a sănătăţii publice cu diferită incisivitate, în dependenţă de importanţă a subiectului pentru interesul Uniunii. Unele aspecte sunt supuse reglementării directe prin Regulamentele ce sunt superioare legislaţiei ţărilor membre şi astfel sunt recunoscute integral de legislaţiile naţionale, fără a urma procedura de transpunere. Acestea ţin de problemele de importanţă primordială pentru Comunitate. Un anumit număr de aspecte sunt reglementate prin Directive şi Decizii. În calitate de acte ce stabilesc doar obiectivele acţiunilor, nu şi mecanismele de implementare a acestora, Directivele lasă la latitudinea ţărilor membre mecanismele prin care se vor realiza scopurile definite de

  • acestea. Din perspective sarcinii ce stă în faţa Consultantului Directivele UE prezintă interesul principal. Cu toate acestea pentru a înţelege exact scopul care a fost urmărit prin edictarea unei sau altei Directive este important să se urmărească evoluţia subiectului reglementat. În acest sens trebuie studiate documentele aferente proiectului Directivei (propunerea Comisiei, avizul Parlamentului) şi contextul în care a fost realizat documentul. Majoritatea aspectelor ce ţin de sănătatea publică sunt descrise în acte ce au caracter de recomandare sau observare

    (avize, concluzii, recomandări, etc.), şi se referă mai mult la componenta politică a acţiunilor UE decât la cea juridică. Ele promovează o atitudine unică şi spiritul de înţelegere în raport cu subiectele abordate.

    De asemenea trebuie să avem în vedere că actele legislative ale UE derivă din politicile formulate în cadrul Uniunii şi vin să implementeze aceste politici. În acest sens este foarte important să înţelegem care sun priorităţile şi direcţiile care le urmăresc politicile Uniunii sa să putem distinge accentele ce trebuie plasate în armonizarea legislative. Foarte important este în acest context este Carta Albă „Together for Health” (Împreună pentru sănătate) şi Documentul de lucru al Comisiei Europene care însoţeşte Carta

    . Acest document conturează parametrii principali ale politicilor şi perspectivelor apropiate (2008-2013) ale Uniunii în raport cu obiectivele sănătăţii publice.

    Armonizarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice în contextul negocierii Acordului de asociere RM-EU şi consideraţiunile cheie

    Vorbind despre structurarea şi prioritizarea agendei de armonizare a legislaţiei sănătăţii la acquis communautaire trebuie să avem în prim plan obiectivele principale asupra cărora va insista UE la semnarea Acordului

    . Acordul de asociere este un document foarte complex care acoperă toate aspectele economice, sociale şi juridice. Practica internaţională a demonstrat că negocierea acestui acord durează câţiva ani, iar implementarea prevederilor este destul de îndelungată şi necesită foarte mult efort şi resurse. Tradiţional UE vine cu propunerile de armonizare, iar RM nu are prea mult spaţiu pentru negociere. De fapt, pot fi purtate discuţii doar privitor la termenele de implementare, priorităţi şi ajutorul tehnic care poate fi oferit de UE.

    Având în vedere aceasta urmează să ne concentrăm efortul asupra domeniilor de importanţă strategică. Pornind de la raţiunea că Uniunea Europeană, mai întâi de toate este o piaţă comună, e lesne de înţeles că principalul interes al UE se va axa pe promovarea pieţii. Pentru ca aceasta să aibă loc, produsele moldoveneşti trebuie să fie nu numai competitive ca preţ, dar, în primul rând, sigure pentru consumatorul european. Astfel, este evident că raţiuni ce ţin de securitatea a produselor pentru sănătatea publicului vor avea un rol important în procesul de negociere a Acordului şi formulare a sarcinilor de armonizare.

    Aici apare un moment care trebuie evidenţiat special. Atunci când vorbim despre obiectivele de armonizare pentru aşa un domeniu ca sănătatea publică trebuie să avem în vedere că acest domeniu se află la interferenţa competenţei mai multor autorităţi publice ale RM (Ministerul Sănătăţii, Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, Ministerul Mediului, Ministerul Economiei şi altele). În raport cu diferite aspecte fiecare din instituţiile publice are influenţă regulatorie diferită. Din această cauză este posibilă suprapunerea unor activităţi, sau invers, neacoperirea anumitor segmente în cadrul procesului de armonizare, se întâmplă că autorul proiectului actului supus armonizării nu comunică efectiv cu toate instituţiile ce au atribuţie la problema respectivă. Această problemă poate fi depăşită atunci când la etapa formulării sarcinilor de armonizare va fi definit exact perimetrul în care operează fiecare din autorităţile publice şi modul de conlucrare.

  • Politica UE în domeniul sănătăţii publice se exprimă prin formula „Health in all Policies” (Sănătatea în toate politicile), aceasta este declararea oficială că toate celelalte domenii (transport, politică regională, agricultură, mediu, energetică, comerţ, etc.) produc efecte asupra sănătăţii publice şi că la elaborarea actelor normative aparent distanţate de la sănătatea publică, totuşi, trebuie de evaluat potenţialul impact şi asupra sănătăţii publice.

    Aceste abordări sunt de natură strategică şi pentru scopul realizării sarcinii ce stă în faţa Consultantului au relevanţă minoră. Totuşi, având în vedere continuitatea eforturilor în acest domeniu şi intenţiile europene ale RM trebuie gradual să scoatem în evidenţă acest principiu (Sănătatea în toate politicile).

    În prezent în cadrul MS este creată o schemă de formulare a sarcinilor de armonizare, coordonare a activităţilor subdiviziunilor MS şi monitorizare a rezultatelor. Conform Ordinului MS nr. 35 din 22.01.2010 sunt desemnaţi responsabilii pentru realizarea planului (Dna Serbulenco) şi monitorizarea prezentării informaţiei de la executori (Dnul Moraru). Cu toate că există o schemă de urmărire a procesului de elaborare a actelor armonizare, se constată restanţe şi încălcări de termene. În urma discuţiilor cu responsabilii de la MS şi structurile subordonate se reliefează următoarele momente:

    Situaţia actuală privind organizarea activităţilor de armonizare în MS

    Nu există în înţelegere clară privitor la necesităţile de armonizare

    . Procesul de evidenţiere a obiectivelor reflectate în actele UE ce urmează a fi transpuse în legislaţia naţională nu are o structură conturată. La nivelul subdiviziunilor există o experienţă şi o anumită înţelegere care ar fi problemele ce trebuie să-şi găsească reglementare juridică. Cu toate acestea, atunci când se cer propuneri privitor la formarea planului de armonizare nu pot fi identificate raţiuni concrete ce ar explica de ce se vine cu aceste propuneri şi nu cu altele. Această stare de lucruri se datorează faptului că lipseşte prioritizarea obiectivelor. Cel puţin aşa a rezultat din explicaţiile oferite de responsabilii cu care s-a discutat.

    Nu există o corelare între programele legislative aprobate de Guvern şi iniţiativele MS privind modificarea legislaţiei în domeniu şi activităţile de armonizare a legislaţie

    (planul anual de armonizare). Din păcate aceasta este meteahna întregului mecanism al creaţiei legislative şi nu se referă doar la MS. De fapt, iniţiativele de creaţie legislativă sunt de multe ori spontane şi confuze. În termeni practici aceasta se manifestă prin aceia că Planul anual de armonizare şi activităţile de modificare a legislaţiei, pentru alte scopuri decât armonizarea, există în paralel. Dacă ne uităm la numărul actelor normative aprobate într-o perioadă de timp şi numărul actelor conţinute în Planul anual de armonizare vom constată ca acele din Plan constituie un procent neînsemnat în raport celelalte.

    Identificarea principalelor acte europene ce se referă la sănăatatea publică

    Identificarea actelor UE ce se referă la sănătatea publică nu este o problemă tehnică complicata. Or, clasificatorul portalului legislaţiei UE oferă posibilitatea selectării actelor după domeniul de reglementare. Pe lângă aceasta, aceiaşi Anexa nr. 1 la Documentul de lucru ce însoţeşte Carta Albă „Împreună pentru sănătate” face o trecere în revistă a actelor ce se referă la sănătate publică. Cu toate acestea este destul de dificil să afirmăm că aceste documente reprezintă tot ce trebuie de avut în vedere atunci când vorbim de reglementările europene referitoare la sănătatea publică, aceasta este în primul rînd.

  • În al doilea şi asta este foarte important, selectarea actelor necesare pentru transpunere în legislaţia RM este o acţiune destul de dificilă deoarece trebuie să corespundă câtorva rigori de esenţă:

    - să fie justificate din punct de vedere a contextului în care se află sistemul sănătăţii publice

    -

    a RM (de exemplu, ar fi o acţiune lipsită de sens să transpunem în legislaţia naţională a Regulamentului nr. 834/2007 al Consiliului în ceea ce priveşte stabilirea de norme detaliate privind producţia ecologică de animale de acvacultură şi de alge marine)

    să fie în concordanţă cu acţiunile de fortificare a sistemului ocrotirii sănătăţii

    -

    şi să fie corelate cu alte măsuri ce se realizează în conformitate cu strategiile de dezvoltare, politicile curente şi programele speciale.

    să aibă acoperirea financiară necesară

    - să

    .

    fie sincronizate cu acţiunile ce vor fi întreprinse în legătură cu negocierea şi implementarea viitorului Acord de asociere

    Dificultatea problemei rezidă în complexitatea şi diversitatea actelor UE. Având în vedere că definea exactă a priorităţilor este, de fapt, scopul sarcinii Consultantului, la această etapă e prematur de a formula o listă exactă a standardelor UE din ce urmează să fie transpuse în legislaţia naţională. Evidenţierea şi descrierea actelor principale care vor fi transpuse în legislaţia naţională se preconizează etapele ulterioare ale proiectului. Această activitate trebuie să se producă în colaborare cu specialiştii din domeniile respective. Identificarea standardelor va fi fondată pe consideraţiuni de oportunitate, prioritate, având în vedere totodată şi evoluţiilor procesului de negociere a Acordului de asociere.

    .

  • 1

    Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova Direcţia analiză, monitorizare şi evaluare a politicilor

    Autor: Iurie Cuza Consultant în baza Contractului nr. CO/28/IDA Proiectul” Servicii de Sănătate şi Asistenţă Socială”

    RAPORT INTERMEDIAR (pentru faza II a proiectului)

  • 2

    I. Prezentarea sarcinii pentru faza II – 2-3

    Cuprins

    II. Lista principalelor documente europene ce ţin de domeniul sănătăţii – 3-9

    III. Analiza gradului de transpunere a actelor UE în legislaţia naţională – 9-43

    IV. Planul de acţiuni privind armonizarea şi instituţiile ce urmează să fie implicate în procesul de armonizare – 43-45

    V. Anexă (Termenii de referinţă) – 46-50

    I. PREZENTAREA SARCINII PENTRU FAZA II

    Obiectivul genera al studiului (pentru întreaga perioadă de 6 luni): evaluarea legislaţiei naţionale în domeniul ocrotirii sănătăţii în scopul identificării necesităţilor de armonizare a acesteia cu acquis communautaire. Sarcinile şi descrierile detaliate ale cerinţelor faţă de studiu sunt expuse în Termenii de Referinţă, sunt parte din contractul în baza căruia a fost angajat consultantul (se anexează la Raport).

    Obiective specifice:

    examinarea legislaţiei relevante în domeniul ocrotirii sănătăţii;

    identificarea domeniilor şi a actelor legislative ce urmează a fi parţial sau integral ajustate la standardele UE;

    evidenţierea standardelor UE de bază în vederea ajustării domeniilor identificate.

    analiza comparativă a gradului de raliere a legislaţiei naţionale din domeniul ocrotirii sănătăţii la acquis communautaire;

    identificarea instituţiilor implicate în armonizarea legislaţiei pe domenii specifice şi prezentarea propunerilor pentru stabilirea atribuţiilor acestora;

    identificarea sprijinului extern necesar pentru ajustarea legislaţiei în domeniul sănătăţii la acquis communautaire;

    prezentarea propunerilor pentru stabilirea mecanismelor de colaborare intersectorială în domeniul ajustării legislaţiei;

    prezentarea propunerilor privind elaborarea, modificarea sau îmbunătăţirea actelor legislative în domeniul ocrotirii sănătăţii în scopul ajustării la acquis communautaire, inclusiv ajustării acesteia în conformitate cu alte acte legislative naţionale aprobate recent

    Consultantul urmează să realizeze sarcina în trei faze cu o durată de 6 luni.

    În prima fază a proiectului Consultantul a realizat un număr de acţiuni în scopul stabilirii situaţiei privind legislaţia în domeniul ocrotirii sănătăţii, determinarea sectoarelor (domeniilor) ce trebuie ajustate la standardele Uniunii Europene (UE) şi standardele UE ce trebuie transpuse în legislaţia

  • 3

    naţională, precum şi evidenţierea practicilor pozitive în domeniul armonizării legislaţiei. În acest scop Consultantul a efectuat următoarele activităţi necesare pentru prima fază:

    - a analizat informaţia privind sistemul de sănătate în Republica Moldova, - a discutat cu oficialii Ministerului Sănătăţii a Republicii Moldova (MS) pentru a înţelege

    situaţia curenta, a identifica provocările şi necesităţile sistemului de sănătate, - a colaborat cu lucrătorii Ministerului Sănătăţii pentru a evalua şi ulterior a identifica

    necesităţile ajustării legislaţiei din domeniul ocrotirii sănătăţii la legislaţia europeană, - a analizat legislaţia relevantă din domeniul ocrotirii sănătăţii, - a studiat practicile de armonizare a legislaţiei la standardele UE.

    În cadrul celei de-a doua faze, Consultantul urma să execute un şir de activităţi în urmă cărora să va elabora un plan care va include etapele armonizării legislaţiei în domeniul ocrotirii sănătăţii la standardele UE, şi va propune o bază de date a directivelor UE pe domenii specifice la care trebuie ajustată legislaţia din domeniul sănătăţii din RM. De asemenea Consultantul va prezenta lista instituţiilor ce urmează a fi implicate în procesul de armonizare a legislaţiei pe domenii specifice şi recomandări de stabilire a atribuţiilor acestora.

    În cadrul discuţiilor cu şeful direcţiei juridice a fost formulată sugestia ca activităţile în principal să se concentreze la analiza comparată a legislaţiei naţionale în raport cu normele conţinute în actele UE. Astfel ca în rezultat să fie oferit o descrie generală a situaţiei privind nivelul de transpunere a normelor europene în legislaţia naţională.

    În aceiaşi perioadă de timp Ministerul Sănătăţii a beneficiat de asistenţa unui expert internaţional (Dna Alexandra Cucu) în vederea evaluării gradului de transpunere a acquis communitaire în domeniile (transplant, donare de sânge, maladii transmisibile şi alcool).

    Luând în consideraţie sugestiile formulate de către şeful direcţiei juridice precum şi având în vedere posibilităţile de a corela activităţile acestui proiect cu rezultatele proiectului realizat de Dna Alexandra Cucu, va fi oferită o analiză comparată a legislaţiei naţionale din domeniul sănătăţii în raport cu prevederile legislaţiei comunitare.

    1. Maladii transmisibile

    I. LISTA PRINCIPALELOR DOCUMENTE EU CE REGLEMENTEAZĂ DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

    Următoarele domenii sunt trecute în legislaţia Uniunii Europene drept domenii ale sănătăţii:

    2. Donarea de sânge 3. Transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane 4. Sănătatea mintală 5. Modul de viaţa, determinantele socio-economice 6. Alimentaţia 7. Tutunul 8. Alcoolul 9. Drogurile 10. Securitatea şi sănătatea muncii 11. Veterinăria şi fitosanitaria în raport cu sănătatea publică 12. Medicamentele şi dispozitivele medicale

    Mai jos sunt listate principalele documente europene ce ţin de domeniul sănătăţii. Trebuie însă să avem în vedere că există un număr impunător de reglementări care vizează într-o măsură sănătatea publică dar care din punct de vedere operaţional ţin de alte domenii cum ar fi: mediul, securitatea produselor (în primul rând alimentare), protecţia consumatorului, veterinaria,

  • 4

    fitosanitaria, energetica, securitatea la locul de muncă şi altele. Aceste nu au fost incluse deoarece responsabilitatea directă pentru armonizarea legislaţiei în domeniile respective nu ţine de Ministerul Sănătăţii.

    Plus la acesta trebuie să luăm în consideraţie că documentele ce ţin de domeniul alimentaţiei listate mai jos sunt de natură complexă, instrumentele de armonizare ţin, în principal, de atribuţia altor autorităţi publice, în special, Ministrul Agriculturii şi Industriei Alimentare. Au fost reflectate în lista actelor deoarece în baza actelor normative ale UE sunt enumerate şi la compartimentul sănătate. De asemenea sunt specificate în Carta Alba „Împreună pentru sănătate”. Documentul de lucru al Comisiei ce însoţeşte Carta Albă poate fi găsit aici http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/strategy_working_document_en.pdf

    Pentru aceste acte nu va fi oferită o analiză comparată a gradului de transpunere, deoarece în prezent se desfăşoară un proiect major sponsorizat de Uniunea Europeana „Suport la implementare acordurilor dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeana” care este implementat de către IFB International Consulting în consorţiu cu alte instituţii. Experţii din cadrul acestui proiect au realizat un studiu complex al legislaţiei în domeniul agriculturii şi produselor alimentare care a fost prezentat recent. Studiul „ Legislaţia şi politica agrară şi alimentară. Aproximarea la standardele UE în Republica Moldova” conţine o analiză detaliată a legislaţiei, instituţiilor şi politicii în domeniul agriculturii şi produselor alimentare din Republica Moldova precum şi măsurile de armonizare a legislaţiei. Studiul poate fi găsit aici http://www.support-md-eu.md/docs/SLAG_Agri_ROM.pdf

    Nu toate actele listate au caracter obligatoriu. Rezoluţiile, concluziile, recomandările sunt acte ale UE care trebuiesc luate în vedere la elaborarea politicilor. În ce priveşte armonizarea actele respective nu sunt examinate sub aspect comparat, or ele nu conţin norme imperative.

    1. Maladiile transmisibile

    1. Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei reţele de supraveghere epidemiologică şi control al bolilor transmisibile în Comunitate (modificată ulterior).

    (Centrul Naţional de Sănătate Publică, Direcţia Sănătate Publică)

    a. Decizia Comisiei 2003/534/CE din 17 iulie 2003 b. Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din

    29 septembrie 2003, c. Decizia Comisiei 2007/875/CE din 18 decembrie 2007

    d. Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat, în ceea ce priveşte procedura de reglementare cu control

    2. Decizia Comisiei 2000/57/EC din 22 decembrie 1999 privind sistemul de alertă precoce şi de reacţie pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile în temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (modificată ulterior).

    a. Decizia 2008/351/CE Comisiei din 28 aprilie 2008 b. Decizia 2009/547/CE Comisiei din 10 iulie 2009

    http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/strategy_working_document_en.pdf�http://www.support-md-eu.md/docs/SLAG_Agri_ROM.pdf�

  • 5

    3. Decizia Comisiei 2000/96/CE privind bolile transmisibile care vor fi incluse în mod progresiv în reţeaua Comunităţii în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (modificată ulterior ).

    a. Decizia 2003/534/CE Comisiei din 17 iulie 2003 b. Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din

    29 septembrie 2003 c. Decizia 2007/875/CE Comisiei din 18 decembrie 2007 d. Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din

    18 iunie 2009

    4. Decizia Comisiei 2002/253/CE de stabilire a definiţiilor de caz pentru raportarea bolilor transmisibile reţelei comunitare în conformitate cu Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (modificată ulterior).

    a. Decizia Comisiei 2003/534/CE din 17 iulie 2003 b. Decizia Comisiei 2008/426/CE din 28 aprilie 2008 c. Decizia Comisiei 2009/363/CE din 30 aprilie 2009 d. Decizia Comisiei 2009/540/CE din 10 iulie 2009

    5. Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru european de prevenire şi control al bolilor.

    6. Recomandarea Consiliului 2002/77/EC din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenţilor antimicrobiali în medicina umană .

    2. Donarea de sânge

    1. Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea si distribuirea sângelui uman si a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/E (Modificată)

    (Centrul Naţional de Transfuzie a Sângelui, Direcţia Asistenţă Medicală)

    a. Regulamentul (EC) No 596/2009 al Parlamentului European şi a Consiliului Europei din 18 iunie 2009

    2. Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine.

    3. Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 privind cerinţele de trasabilitate si notificarea incidentelor si a reacţiilor adverse grave.

    4. Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 privind standardele si specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină.

    5. Recomandarea Consiliului 98/463/EC din 29 iunie 1998 privind corespunderea sângelui si plasmei donatorului si selectarea sângelui de donator în Comunitatea Europeana..

    3. Transplantul de organe ţesuturi şi celule umane

    1. Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea,

    (Agenţia de Transplant, Direcţia Asistenţă Medicală)

  • 6

    controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane. (Modificată)

    a. Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat, în ceea ce priveşte procedura de reglementare cu control

    2. Directiva Comisiei 2006/17/CE din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru donarea, obţinerea şi controlul ţesuturilor si a celulelor umane.

    3. Directiva Comisiei 2006/86/CE din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor si a incidentelor adverse grave, precum si la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea ţesuturilor si a celulelor umane

    4. Decizia Comisiei 2010/453/UE: din 3 august 2010 de stabilire a orientărilor referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea agenţilor, în domeniul ţesuturilor şi celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului

    5. Comunicarea Comisiei Europene COM(2007)275 ”Donarea şi transplantul de organe: Acţiuni Politice la Nivelul Uniunii Europene”.

    4. Sănătatea mintală

    1. Rezoluţia Consiliului ((Direcţia Asistenţă Medicală)

    2000/C 86/01) din 18 noiembrie 1999 privind promovarea sănătăţii mintale. (Nu necesită transpunere)

    5. Modul de viată, determinantele socio-economice

    1. Rezoluţia Consiliului (Centrul Naţional de Sănătate Publică, Direcţia Sănătate Publică)

    (2000/C 218/03) din 29 iunie 2000 privind acţiunea determinantelor de sănătate.

    6. Alimentaţia

    1.

    (Centrul Naţional de Sănătate Publică, Direcţia Sănătate Publică )

    Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (modificat prin)

    a. Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 iulie 2003 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale legislaţiei în domeniul alimentar, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare.

    b. Regulamentul (CE) nr. 596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat, în ceea ce priveşte procedura de reglementare cu control

  • 7

    2. Directiva Consiliului 89/398/EEC

    din 3 mai 1989 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentaţii speciale

    3. Directiva Consiliului 90/496/EEC

    din 24 septembrie 1990 privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare

    4. Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate înscrise pe produsele alimentare

    5. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din

    20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine şi minerale, precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare

    6. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002

    referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare

    7. Tutun

    1. Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 iunie 2001 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în materie de fabricare, prezentare şi vânzare a produselor din tutun

    (Centrul Naţional de Sănătatea Publică, Direcţia Sănătate Publică)

    2. Directiva 2003/33/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 mai 2003 privind

    armonizarea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în materie de publicitate şi sponsorizare în favoarea produselor din tutun

    3. Decizia Comisiei 2003/641/EC din 5 septembrie 2003 privind utilizarea fotografiilor

    color sau a altor ilustraţii ca avertismente referitoare la sănătate pe pachetele de ţigări

    4. Recomandarea Consiliului (2003/54/EC) din 2 decembrie 2002 privind prevenirea fumatului şi iniţiativele de îmbunătăţire a controlului asupra tutunului

    5. Rezoluţia Consiliului din 18 iulie 1989 şi a Ministerului Sănătăţii a Statelor Membre

    privitor la prohibiţia fumatului în locurile deschise pentru public 8. Alcool

    1. Recomandarea Consiliului 2001/458/EC din 5 iunie 2001 cu privire la consumul de alcool la tineri, îndeosebi în rândurile copiilor şi adolescenţilor

    ( Dispensarul Republican de Narcologie, Direcţia Sănătate Publică)

    1. Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor

    9. Droguri (Ministerul Sănătăţii, Comitetul permanent de control asupra drogurilor)

    2. Regulamentul (CE) nr. 1277/2005 al Comisiei din 27 iulie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului privind precursorii drogurilor şi a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al

  • 8

    Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerţului între Comunitate şi ţările terţe cu precursori ai drogurilor

    3. Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului din 22 decembrie 2004 de stabilire a normelor de monitorizare a comerţului cu precursori de droguri între Comunitate şi ţările terţe

    4. Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie

    5. Recomandarea Consiliului European (2003/488/EC) din 18 iunie 2003 cu privire la prevenţia şi reducerea consecinţelor negative pentru sănătate legate de consumul de droguri

    10.Securitatea şi sănătatea muncii

    1. Directiva Consiliului 89/391/ CEE din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătăţirii securităţii şi sănătăţii lucrătorilor la locul de muncă

    (Centrul Naţional de Sănătate Publică, Direcţia Sănătate Publică)

    2. Directiva 2003/88/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 noiembrie 2003

    privind anumite aspecte ale organizării timpului de lucru

    3. Directiva 94/33/CE a Consiliului din 22 iunie 1994 privind protecţia tinerilor la locul de muncă

    4. Directiva Comisiei 91/322/CEE din 29 mai 1991 privind stabilirea valorilor limită cu

    caracter orientativ prin aplicarea Directivei 80/1107/CEE a Consiliului privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi chimici, fizici și biologici la locul de muncă

    5. Regulamentul (CE) nr. 2062/94 al Consiliului din 18 iulie 1994 privind înfiinţarea

    Agenţiei Europene pentru Sănătate ţi Securitate în Muncă 11. Veterinăria şi fitosanitaria în raport sănătatea publică

    1. Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă

    (Centrul Naţional de Sănătate Publică, Direcţia Sănătate Publică )

    2. Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/

    În domeniul sănitariei şi veterinăriei există mai multe acte europene. Aici sunt trecute doar cele conţinute în Documentul de Lucru ce însoţeşte Carta Albă.

    În total în Documentul de lucru care însoţeşte Carta Albă „Împreună pentru sănătate” sunt listate 33 de acte ale Uniunii Europene care vizează direct sănătatea. Din acestea numai cincisprezece au caracter obligatoriu general – directive şi regulamente.

  • 9

    Pe lângă cele listate în carta în Carta Albă evidenţiem următoarele domenii care deşi nu sunt specificate ca aparţinând sănătăţii publice ţin de ocrotirea sănătăţii sunt gestionate de instituţiile subordonate Ministerului Sănătăţii, iar actele europene ce reglementează aceste domenii trebuie să fie transpuse în legislaţia naţională.

    12. Medicamente

    1. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

    (Agenţia Medicamentului, Direcţia Politici în Domeniul Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale )

    2. Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a

    orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce priveşte medicamentele experimentale de uz uman, precum şi a cerinţelor pentru acordarea autorizaţiei de fabricaţie sau de import de astfel de produse

    3. Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de

    apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman

    13. Dispozitive medicale (Ministerul Sănătăţii, Direcţia Politici în Domeniul Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale)

    1. Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale 2. Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre

    referitoare la dispozitivele medicale active implantabile 3. Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificaţii

    detaliate privind cerinţele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din ţesuturi de origine animală

    4. Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 noiembrie 2000

    de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană

    5. Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998

    privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

    III ANALIZA GRADULUI DE TRANSPUNERE A ACTELOR UE ÎN LEGISLAŢIA NAŢIONALĂ

    Constatări preliminare: Vorbind despre nivelul de armonizare legislaţiei din domeniul sănătăţii trebuie să avem în vedere următoarele:

    1. Deşi, cum a fost menţionat în Raportul iniţial, nu există o schemă detaliată la nivel de Minister privind activităţile de armonizare, instituţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii au avansat destul în ceea ce priveşte implementarea mecanismelor regulatorii conţinute în actele UE. Aceasta se referă la transpunerea directivelor UE in ce priveşte donarea de sânge, transplantul, medicamentele şi dispozitivele medicale, maladiile transmisibile şi altele.

  • 10

    2. În ce priveşte instrumentele juridice naţionale ce trebuie utilizate la transpunerea actelor, trebuie de avut în vedere că legile din domeniul sănătăţii conturează principiile generale de funcţionare a sistemului sănătăţii, în consecinţă, la nivelul actelor legislative sunt puţine elemente ce necesită transpunere. Aceasta se explică şi prin faptul standardele UE în domeniul sănătăţii sunt preponderent de natură tehnică şi urmează să fie implementate la nivelul actelor subordonate legii.

    3. Instrumentele conţinute în actele UE la moment se regăsesc în legi, hotărârile guvernului, iar cea mai mare parte este implementată prin actele emise de Ministerul Sănătăţii şi instituţiile subordonate.

    4. Majoritatea Ordinilor Ministerului Sănătăţii care conţin reglementări privitor la domeniile descrise mai sus nu sunt publicate în Monitorul Oficial, ceea ce este contrar prevederilor în vigoare, în speţă, art. 1. din Legea Nr. 173 din 06.07.1994 privind modul de publicare şi intrare în vigoare a actelor oficiale, art. 78 din Legea Nr. 317 din 18.07.2003

    5.

    privind actele normative ale Guvernului şi ale altor autorităţi ale administraţiei publice centrale şi locale. Conform Hotărârilor Curţii Constituţionale nepublicarea normei duce la inexistenţa acestei. Respectiv, reglementările emise de către Ministerul Sănătăţii nu pot fi opozabile decât instituţiilor subordonate acestuia având calitatea de reglementări tehnice.

    6.

    Având în vedere cele menţionate mai sus în procesul de armonizare va trebui urmărit ca toate normele ce impun obligaţiuni şi reglementează activitatea altor subiecţi decât cei subordonaţi Ministerului Sănătăţii să fie publicate în modul stabilit de lege. Nu este admisibil din punct de vedere juridic ca Ministerul Sănătăţii prin actul său să edicteze norme obligatorii pentru terţi, dacă un act legislativ nu există o prevedere la nivel de act legislativ care i-ar conferi competenţa sa edicteze anume aceasta reglementare.

    În unele acte normative care au fost armonizate cu legislaţia EU sunt incluse noţiunile conţinute în directivele EU, fără a ţine cont de faptul că actele UE, în special directivele, care stabilesc obiectivele ce trebuie realizate, lăsând la latitudinea statelor membre metodele de atingere a acestora, sunt folosite expresii foarte generale şi termeni generici. În consecinţă, transliterarea directă, fără a ţine seama de faptul că aceste expresii nu au descifrate în legislaţia existentă generează confuzii.

    De exemplu, Legea cu privire la donarea de sânge şi transfuzia sanguină nr. 241 din 20.11.2008 la art. 3 „Noţiuni principale” defineşte „

    7. Transpunerea normelor UE se examinează numai la nivelul actelor legislative (nivelul I) sau hotărârilor guvernului (nivelul II). Implementarea tehnică a mecanismelor de realizare a prevederilor legislaţiei UE rămâne în afara analizei.

    centru de transfuzie sanguină – structură sau organism care este responsabil pentru colectarea şi testarea sângelui, pentru producerea componentelor şi preparatelor sanguine, indiferent de utilizarea lor”. Acesta reproduce exact norma din Directiva 2002/98/CE (art.3) care spune “„centru de transfuzie sanguină” înseamnă orice structură sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectării şi testării sângelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată. Nu este clar ce înseamnă structură sau organism – este vorba despre entităţi juridice sau subdiviziuni ale acestor entităţi? Deşi Regulamentul privind mecanismul de armonizare a legislaţiei Republicii Moldova la legislaţia comunitară, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1345 din 24.11.2006 la p.7 lit. b) stipulează că „la elaborarea proiectului de act normativ urmează să fie respectată terminologia legislaţiei comunitare, utilizând aceiaşi termini pentru concepte similare”, aceasta prevedere nu trebuie înţeleasă literalmente, or după cum este menţionat mai sus actele UE sunt formulate foarte general pentru ca să acopere tot spectrul de variaţii care se conţin în legislaţiile statelor membre.

  • 11

    8. Analiza de mai jos nu va cuprinde domeniile: securitatea şi sănătatea muncii, zootehnia şi fitosanitaria, securitatea produselor. După cum este menţionat mai sus analiza gradului de armonizare a legislaţiei în domeniul agriculturii şi alimentaţiei este oferită de studiul în cadrul Proiectului „Suport la implementare acordurilor dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeana”. De asemenea în cadrul acestui proiect a fost efectuată analiza armonizării legislaţiei ce ţine de securitatea şi sănătatea muncii. Studiul poate fi gasit aici: http://www.support-md-eu.md/docs/HEALTH%20AND%20SAFETY%20ROM.pdf

    9.

    10.

    Analiza care este oferită în continuarea vizează doar aspectele juridice nu şi operaţionale. Sunt examinate doar cele mai elocvente situaţii, reliefând fie elementele care trebuie modificate sau formulate, fie sunt oferite comentarii fără a indica concret normele sau instrumentele juridice ce urmează să fie create. Analiza este concepută astfel ca doar să contureze o mapă a situaţiei ce ar putea servi drept îndrumar pentru activităţile practice. Planul de acţiuni va fi prezenta ulterior în faza finală a proiectului.

    Analizând legislaţia în domeniul drogurilor şi alcoolului trebuie să avem în vedere că în domeniul dat atribuţiile nu sunt clar delimitate între diferite autorităţi publice. Astfel conform Legii Nr. 382 din 06.05.1999 cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor art. 5 în domeniu activează două structuri,

    Având în vedere formularea vagă care este prevăzută în lege este desul de dificil de stabilit care este autoritatea responsabilă pentru armonizarea legislaţiei în domeniul circulaţiei drogurilor şi precursorilor. Conform Legii nr. 382 Comitetul permanent de control asupra drogurilor de pe lângă Ministerul Sănătăţii este un organ de autorizare şi control, iar atribuţiile de stabilire a politicilor şi formulare a propunerilor pentru modificarea legislaţiei fiind exercitate de Comisia Interdepartamentală de Combatere a Narcomaniei şi Narcobisnesului.

    Pornind de la atribuţiile stabile în Regulamentul de activitatea aprobate prin Hotărârea Guvernului Nr. 585 din 19.06.2000 (p. 6) rezultă că aceasta urmează să formuleze propunerile pentru armonizarea legislaţiei în domeniul drogurilor. Reieşind din caracterul complex care îl au activităţile legate de droguri e cazul ca sarcinile între diferite autorităţi publice să fie distribuite de către Guvern. Mai jos este oferită o analiză a principalelor acte europene în acest domeniu, dar urmează să fie stabilită autoritatea responsabilă pentru armonizare.

    Trebuie de avut în vedere că domeniul circulaţie drogurilor este reglementat preponderent de regulamente, care conform Tratatului nu necesită transpunere în legislaţia ţărilor membre, deoarece se aplică direct.

    (1) Comisia Interdepartamentală de Combatere a Narcomaniei şi Narcobusinessului (denumită în cele ce urmează comisie) este un organ guvernamental interdepartamental şi (2) Comitetul permanent de control asupra drogurilor de pe lângă Ministerul Sănătăţii.

    11. Privitor la domeniul medicamentului lucrurile se prezintă în felul următor. Două acte legislative conturează cadrul legal (Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456 din 25.05. 1993 şi Legea cu privire la medicamente nr. 1409 din 17.12.1997), sferele de reglementare se suprapun, iar normele sunt împărţite aleatoriu între aceste două legi, astfel ca nu se poate distinge până unde se extinde domeniul unei legi în raport cu cealaltă. Ambele legi au fost edictate în anii 90 şi, deşi au suportat câteva modificări nu au fost redactate astfel ca să incorporeze standardele UE. De către Agenţia Medicamentului a fost pregătit şi înaintat spre aprobare un proiect de lege privind modificarea Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică şi a Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, pe lângă aceasta trebuie să avem în vedere că există un proiect de Cod al farmaceuticii formulat în baza prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

    http://www.support-md-eu.md/docs/HEALTH%20AND%20SAFETY%20ROM.pdf�

  • 12

    6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

    12.

    . Având în vedere aceasta se prezintă nejustificat de a recurge la o analiza detaliată a reglementărilor privitor la medicamentele pentru uz uman conţinute în actele UE. În acest context se prezintă oportun examinarea evaluarea situaţiei privitor la condiţiile (necesităţile regulatorii ) care au determinat elaborarea proiectelor menţionate, gradului de corespundere a acestora necesităţilor locale şi corespunderii standardelor UE.

    Examinarea gradului de transpunere a legislaţiei europene privind dispozitivele medicale reliefează următoarea situaţie. Conform Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28.03.1995 art. 54 alin .3 „Activităţile ce ţin de domeniul dispozitivelor medicale sunt reglementate prin lege”. O astfel de lege nu este adoptată la moment. Probabil din cauze de natură politică s-a recurs la eludarea acestei prevederi din Legea ocrotirii sănătăţii astfel ca prin Hotărârea Guvernului cu privire la stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale nr. 96 din 29.01.2007 au fost introduse reglementări privitor la dispozitivele medicale. De fapt, respectiva Hotărârea a Guvernului substituie o lege. Dat fiind că Guvernul şi-a depăşit competenţa adoptând un instrument de reglementare care ar fi trebuit să fie adoptat prin lege, se poate pune problema constituţionalităţii Hotărârii în cauză. Partea pozitivă este că textul Regulamentul este redactat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi în felul acesta reprezintă o mostră a efortului de transpunere a actelor europene în legislaţie RM. Dat fiind că la moment nu există o lege care ar conţine prevederi generale privitor la dispozitivele medicale nu putem spune că avem temei pentru examinarea gradului de transpunere, cu toate că Regulamentul aprobat prin HG nr. 96 din 29.01.2007 destul de reuşit reproduce elementele din Directiva 93/42.

  • 13

    MALADIILE TRANSMISIBILE Norma UE

    (actul şi articolul)

    Norme ce urmează să fie implementate Legislaţia Naţională potrivita

    Comentarii

    1 Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei reţele de supraveghere epidemiologică şi control al bolilor transmisibile în Comunitate

    .

    Nu au fost identificate norme ce urmează să fie transpuse în legislaţie la nivelul (I sau II)

    2 Decizia 2000/96/CE din 22 decembrie 1999 privind bolile transmisibile care vor fi incluse în mod progresiv în reţeaua Comunităţii în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Art.2

    Criteriile pentru selectarea bolilor şi problemelor speciale de sănătate care trebuie să intre sub supravegherea epidemiologică a reţelei comunitare sunt enumerate în anexa II

    ANEXA II Criteriile pentru selectarea bolilor transmisibile şi a problemelor speciale de sănătate care vor fi incluse în reţeaua de supraveghere epidemiologică în cadrul reţelei 1. Bolile care provoacă, sau au potenţialul de a provoca, o rată semnificativă a morbidităţii şi/sau mortalităţii pe teritoriul Comunităţii, în special în cazurile în care prevenirea bolilor necesită o coordonare globală. 2. Bolile în cazul cărora schimbul de informaţii poate oferi o avertizare timpurie cu privire la riscul pentru sănătatea publică. 3. Bolile rare şi grave care nu ar fi recunoscute la nivel naţional şi în cazul cărora centralizarea datelor ar permite formularea unor ipoteze pornind de la o bază mai largă de cunoştinţe. 4. Bolile pentru care sunt disponibile măsuri preventive eficiente, cu efect benefic pentru protejarea sănătăţii. 5. Bolile pentru care o comparaţie efectuată de statele membre ar contribui la evaluarea programelor naţionale şi comunitare.

    Regulamentul Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 384 din 12.05.2010

    Decizia privitor la nivelul de reglementare (ordin MS sau HG) urmează să fie luată pornind de la consideraţiuni

    3 Art.4 al.2

    Prin intermediul structurilor şi/sau al autorităţilor desemnate, statele membre menţionează un punct de contact pentru fiecare

    Regulamentul Serviciului de

    Urmează să fie discutat

  • 14

    reţea specială de supraveghere, căruia i-a fost delegată misiunea de reprezentant naţional în vederea furnizării de date şi informaţii în conformitate cu articolele 3 şi 4 din Decizia 2119/98/CE. Fiecare reţea de supraveghere specializată culege date şi informaţii relevante de supraveghere, asigură coordonarea în cadrul structurii sale şi le comunică imediat reţelei comunitare. Reţeaua de supraveghere specializată îi furnizează, de asemenea, reţelei comunitare procedurile sale de funcţionare, abordând cel puţin subiectele menţionate în Anexa III. „Temele Abordate de Procedurile de Funcţionare a Reţelelor de Supraveghere Specializate care Trebuie Comunicate Reţelei Comunitare , astfel cum prevede art.4.2”

    Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 384 din 12.05.2010

    4 Decizia Comisiei 2000/57/EC din 22 decembrie 1999 privind sistemul de alertă precoce și de reacţie pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile în temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Art.1

    Sistemul de alertă precoce şi de reacţie al reţelei comunitare este rezervat evenimentelor definite în anexa I, denumite în continuare„evenimentele”, sau semnalelor legate de asemenea evenimente, care,separat sau în asociaţie cu alte evenimente similare, constituie sau pot constitui un pericol pentru sănătatea publică. ANEXA I Evenimente care trebuie notificate în cadrul reţelei de alertă precoce şi de reacţie

    Regulamentul Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 384 din 12.05.2010

    Lista evenimentelor prevăzută la Anexa nr. I la Decizia 2000/57/EC va trebui să se regăsească în legislaţia RM în cazul aderării la UE

    5. Art. 3

    În fiecare an, până la 31 martie, autorităţile competente ale statelor membre prezintă Comisiei un raport analitic cu privire la evenimentele, măsurile prevăzute sau adoptate în legătură cu acele evenimente şi procedurile aplicate în cadrul sistemului de alertă precoce şi de reacţie. De asemenea, autorităţile competente din statele membre pot prezenta periodic rapoarte cu privire la evenimente specifice de importanţă deosebită.

    Regulamentul Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 384 din 12.05.2010

    La moment o astfel de obligaţiune nu incumbă RM

    6 Decizia Comisiei 2002/253/CE de stabilire a definiţiilor de caz pentru raportarea bolilor

    Este un act ce stabileşte criterii tehnice, nu necesită

  • 15

    transmisibile reţelei comunitare în conformitate cu Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului

    transpunere în legislaţia de nivelul I şi II

    7 Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru european de prevenire şi control al bolilor

    Este un act care are aplicare directă în statele membre. La moment nu necesită transpunere.

    8 Recomandarea Consiliului 2002/77/EC din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenţilor antimicrobiali în medicina umană

    Act de recomandare, nu necesită implementare

  • 16

    DONAREA DE SÎNGE

    Actul UE

    Norme ce urmează să fie implementate Legislaţia naţională potrivita

    Comentarii

    1 Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea si distribuirea sângelui uman si a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/E

    Art. 3 Definiţii Este transpus aproape literal, fără a lua în consideraţie diferenţa în termeni. Din punct de vedere al armonizării nu prezintă deficienţe.

    2 Directiva 2002/98/CE

    Art. 5 Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licenţe centrelor de transfuzie sanguină (1) Statele membre garantează desfăşurarea activităţilor referitoare la colectarea si testarea sângelui uman si a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, si la prepararea, depozitarea si distribuirea lor atunci când sunt destinate transfuziei, numai de către