MiniLap2.3mm Laparoscopic Graspers

Distributed by:

REF 0255000001 Alligator Grasper

0255000002 Clutch Grasper

0255000003 Babcock Grasper

0255000004 Bowel Grasper

Contents

User Guide .....................................................1

Guide de l’utilisateur ..................................5

Benutzerhandbuch ......................................9

Manuale d’uso ............................................13

Manual do Utilizador ................................17

Guía del usuario .........................................21

Gebruikershandleiding ............................25

Brugervejledning .......................................29

Käyttöohje ...................................................33

Brukerhåndbok ..........................................37

Användarhandbok ....................................41

Podręcznik użytkownika .........................45

Οδηγός χρήσης...........................................49

用户指南 .........................................................53

ユーザーガイド .............................................57

사용 설명서 ...................................................61

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English

Important

Before using MiniLap Graspers, read this document thoroughly •and understand its contents. This document is intended to guide the operator in the use of •this device. It is not intended to serve as a reference to surgical techniques. This device has been designed, tested, and manufactured for •single use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to component •malfunction, failure, and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this single-use device may create a risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess, or resterilize this device. •

Product Description and Intended UseMiniLap Graspers are manual instruments designed for direct introduction to the surgical site without the need for a traditional insertion conduit.

Fabricated from a stainless steel alloy, MiniLap Graspers consist of an integrated needle/cannula shaft that houses a retractable working instrument. The shaft can be introduced percutaneously to the surgical site, after which the working instrument can be deployed for grasping and manipulating tissue. The working instrument is controlled through a thumb handle and a locking mechanism on the proximal end of the device.MiniLap Graspers can be used in a variety of surgical applications, including laparoscopic surgery after insufflation, and are available in the tip configurations shown below:

Bowel Grasper Alligator Grasper Clutch Grasper Babcock Grasper

Indications MiniLap instruments are a family of minimally invasive devices with the means to penetrate soft tissue to access certain areas of the human anatomy. The devices are used to grasp, hold, and manipulate other soft internal tissues as well as items such as hernia mesh.

Contraindications Blind insertion in laparoscopic surgery. 1 Resterilization or reuse.2

Warnings and Precautions Read and understand all warnings, contraindications, and instructions 1 in this document prior to use. MiniLap instruments are provided 2 STERILE and are intended for use in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE. DO NOT RESTERILIZE.

2

Devices with moving parts should be evaluated for proper function 3 prior to use. If damage is suspected, contact your local representative for replacement by the manufacturer. Laparoscopic procedures should be performed only by physicians 4 possessing adequate training and familiarity with laparoscopic techniques and instruments. When using MiniLap Graspers, clinical judgment must be made 5 regarding the application of the instruments. In all cases, sound surgical practice is to be followed by the user.When used in laparoscopy, MiniLap Graspers should only be inserted 6 under direct laparoscopic visualization. MiniLap Graspers should be handled carefully to avoid inadvertent 7 damage to the instrument tip. Do not use MiniLap Graspers to crush or crimp other surgical 8 instruments.

Potential Adverse Effects Perforation or internal bleeding•Infection, which can lead to failure of the procedure•Neurovascular injuries due to surgical trauma•

SterilizationMiniLap Graspers are provided sterile (gamma radiation).•They are intended for single use only and should be discarded after use. •Do not resterilize.No other sterilization technique has been validated to ensure the •sterility or functional integrity of the device.

StorageStore at room temperature. •Avoid prolonged exposure to elevated temperatures.•Do not expose to temperatures above 120°F (49°C).•

Instructions for Use

InsertionMiniLap graspers are designed with a built-in insertion needle that allows for direct introduction into the body without the need for an incision.

Press the black 1 locking mechanism on the proximal end of the grasper.

Retract the 2 thumb handle to expose the needle tip at the distal end of the grasper. (The red active needle marker will appear when the needle is exposed.)

Using a #11 blade, create a small puncture at the point of insertion. 3

3

Under direct visualization, introduce the needle tip through the skin 4 and slowly advance the grasper into the surgical site. Apply only the force necessary to advance the needle tip through the abdominal wall. When the needle tip is observed in the surgical space, advance the 5 thumb handle until the red active needle marker can no longer be seen.

Warning

The insertion needle should be exposed only while inserting the grasper into the surgical site. Leaving the needle exposed during the procedure or while removing the grasper from the surgical site may cause injury to the patient or user.

OrientationAdvance the colored 1 thumb handle to open the instrument jaws. Position the jaws around the target tissue. Retract the handle to close the jaws and secure the tissue.2 With the tissue secured, set the depth and orientation of the 3 instrument jaws (and tissue) within the surgical site. Set the depth by sliding the • pivot disc along the shaft of the grasper until it contacts the patient's skin. (The pivot disc features an adhesive backing for additional stabilization. Remove the paper backing to expose the adhesive surface.)

Set the orientation by pivoting the grasper shaft within the pivot disc. •To avoid device damage, apply torque to the base of the body stop, not the colored thumb handle.

Lock the depth and orientation by turning the black • locking wheel on the pivot disc clockwise until it stops.

4

RemovalRelease the tissue from the instrument jaws.1 Retract the thumb handle to close the jaws. 2 The jaws should be closed, but the insertion needle should not be exposed.Withdraw the grasper from the surgical site. 3

Manufacturer's Contact InformationIf needed, contact MiniLap Technologies.

Manufactured by Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Authorized European Representative Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Français

Important

Avant d’utiliser les pinces MiniLap, lire et assimiler intégralement •le contenu de ce document. Ce document est destiné à guider l’opérateur durant l’utilisation •du dispositif. Il ne vise pas à servir de référence en matière de techniques chirurgicales. Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique •exclusivement. Tout retraitement ou réutilisation de ce dispositif peut •entraîner un disfonctionnement ou une défaillance de l’un de ses composants et blesser le patient. Le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif à usage unique peuvent provoquer un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif. •

Description et utilisation du produitLes pinces MiniLap sont des instruments manuels conçus pour une introduction directe dans le site chirurgical sans passer par un conduit d’insertion traditionnel.

Les pinces MiniLap en alliage d’acier inoxydable sont constituées d’une gaine à aiguille/canule intégrée abritant un instrument de travail rétractable. La gaine est introduite par voie percutanée dans le site chirurgical, puis l’instrument de travail est déployé pour saisir et manipuler les tissus. L’instrument de travail est contrôlé au moyen d’une poignée repose-pouce et d’un mécanisme de verrouillage placé sur l’extrémité proximale du dispositif.Les pinces MiniLap peuvent être utilisées dans diverses applications chirurgicales, notamment la chirurgie laparoscopique après l’insufflation. Elles sont disponibles avec les embouts indiqués ci-dessous :

Pinces intestinales Pinces crocodile Pinces de saisie Pinces Babcock

Indications Les instruments MiniLap font partie d’une gamme de dispositifs faiblement invasifs qui permettent de traverser les tissus mous afin d’accéder à certaines parties de l’anatomie humaine. Ces dispositifs sont utilisés pour saisir, tenir et manipuler des tissus mous internes et des accessoires, par exemple un filet herniaire.

Contre-indications Insertion en aveugle lors d’interventions chirurgicales laparoscopiques. 1 Restérilisation ou réutilisation.2

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Avertissements et précautions Avant l’utilisation, lire et comprendre l’ensemble des avertissements, 1 contre-indications et instructions figurant dans ce document. Les instruments MiniLap sont fournis 2 STÉRILES. Ils sont exclusivement destinés à un usage UNIQUE. JETER APRÈS USAGE. NE PAS RESTÉRILISER. Avant l’utilisation, contrôler le fonctionnement des dispositifs équipés 3 de parties mobiles. Si des dommages sont suspectés, contacter le représentant local du fabricant en vue d’organiser le remplacement du dispositif. Les interventions laparoscopiques doivent être réalisées exclusivement 4 par des médecins dûment formés et expérimentés dans les techniques et instruments laparoscopiques. Lors de l’utilisation des pinces MiniLap, l’application des instruments 5 doit faire l’objet d’une évaluation clinique. Dans tous les cas, l’utilisateur doit mettre en œuvre des techniques chirurgicales adaptées.Lorsqu’elles sont employées durant une intervention laparoscopique, 6 les pinces MiniLap doivent être insérées uniquement sous visualisation laparoscopique directe. Les pinces MiniLap doivent être manipulées avec précaution pour 7 éviter d’endommager accidentellement l’embout de l’instrument. Ne pas utiliser les pinces MiniLap pour serrer ou écraser d’autres 8 instruments chirurgicaux.

Effets secondaires possibles Perforation ou hémorragie interne•Infection susceptible de faire échouer la procédure•Lésions neurovasculaires dues au traumatisme chirurgical•

StérilisationLes pinces MiniLap sont fournies stériles (traitement par rayonnement •gamma).Elles sont conçues exclusivement pour un usage unique et doivent être •jetées après usage. Ne pas restériliser.Aucune autre technique de stérilisation n’a été validée pour assurer la •stérilité ou l’intégrité fonctionnelle de ces dispositifs.

StockageStocker à température ambiante. •Éviter toute exposition prolongée à des températures élevées.•Ne pas exposer à des températures supérieures à 49 °C.•

Instructions d’utilisation

InsertionLes pinces MiniLap sont équipées d’une aiguille d’insertion intégrée qui permet l’introduction directe dans le corps du patient sans pratiquer d’incision.

Appuyer sur le 1 mécanisme de verrouillage noir à l’extrémité proximale des pinces.

Ramener en arrière la 2 poignée repose-pouce afin d’exposer l’embout d’aiguille à l’extrémité distale des pinces. (Le marqueur d’aiguille active rouge apparaît lorsque l’aiguille est exposée.)

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À l’aide d’une lame n° 11, perforer légèrement la peau au niveau du 3 point d’insertion.Sous visualisation directe, introduire l’embout d’aiguille à travers la 4 peau et faire progresser lentement les pinces dans le site chirurgical. Appliquer uniquement la force nécessaire pour faire avancer l’embout d’aiguille à travers la paroi abdominale. Lorsque l’embout d’aiguille apparaît dans l’espace chirurgical, faire 5 avancer la poignée repose-pouce jusqu’à ce que le marqueur d’aiguille active rouge ne soit plus visible.

Avertissement

L’aiguille d’insertion ne doit être exposée que durant l’introduction des pinces dans le site chirurgical. Toute exposition de l’aiguille lors de l’intervention ou du retrait des pinces du site chirurgical risque de blesser le patient ou l’utilisateur.

OrientationFaire avancer la 1 poignée repose-pouce colorée pour ouvrir les mâchoires de l’instrument. Positionner les mâchoires autour du tissu à saisir. Ramener la poignée vers l’arrière pour refermer les mâchoires et saisir 2 le tissu.Sans relâcher le tissu, régler la profondeur et l’orientation des 3 mâchoires de l’instrument (et du tissu) dans le site chirurgical. Régler la profondeur en faisant glisser le • disque de pivotement le long de la gaine des pinces jusqu’à ce qu’il soit en contact avec la peau du patient. (Le disque de pivotement est muni d’un tampon adhésif qui facilite sa stabilisation. Retirer la pellicule de papier qui recouvre la surface adhésive.)

Régler l’orientation en faisant pivoter la gaine des pinces dans le disque •de pivotement. Pour éviter d’endommager le dispositif, faire pivoter la gaine en la saisissant juste au-dessus du disque, et non par la poignée repose-pouce colorée.

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Bloquer la profondeur et l’orientation en tournant à fond la • molette de verrouillage noire du disque de pivotement dans le sens des aiguilles d’une montre.

RetraitRelâcher le tissu des mâchoires de l’instrument.1 Ramener vers l’arrière la poignée repose-pouce pour fermer les 2 mâchoires. Les mâchoires doivent être fermées, mais l’aiguille d’insertion ne doit pas être exposée.Retirer les pinces du site chirurgical. 3

Coordonnées du fabricantSi nécessaire, contacter MiniLap Technologies.

Fabriqué par Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Représentant autorisé en Europe Medimark Europe 11 rue Émile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Deutsch

Wichtig

Vor dem Gebrauch der MiniLap-Fasszangen dieses Dokument •sorgfältig lesen und beachten. Dieses Dokument dient als Anleitung zur Bedienung dieses •Geräts. Es ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht. Das Gerät wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet •und hergestellt. Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung dieses •Geräts kann zu einer Fehlfunktion und einem Funktionsausfall führen, wodurch Verletzungen beim Patienten verursacht werden können. Durch die Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisierung dieses Einweggeräts kann das Risiko einer Kontamination und einer Infektion beim Patienten bestehen. Dieses Gerät nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder •erneut sterilisieren.

Produktbeschreibung und VerwendungszweckBei den MiniLap-Fasszangen handelt es sich um Handinstrumente, die für die direkte Einführung in den Eingriffsbereich ohne eine herkömmliche Einführleitung bestimmt sind.

Die aus einer Edelstahllegierung hergestellten MiniLap-Fasszangen beinhalten einen integrierten Nadel-/Kanülenschaft, in den ein ein- und ausziehbares Arbeitsinstrument integriert ist. Der Schaft lässt sich perkutan in den Eingriffsbereich einführen. Anschließend kann das Gewebe mithilfe des Arbeitsinstruments erfasst und bewegt werden. Das Arbeitsinstrument wird über einen Daumenhandgriff sowie einen Arretierungsmechanismus am proximalen Ende des Geräts gesteuert.Die MiniLap-Fasszangen können bei einer Vielzahl von chirurgischen Anwendungen, einschließlich laparoskopischer Eingriffe nach der Insufflation, eingesetzt werden und sind mit Spitzen in den folgenden Ausführungen verfügbar:

Eingeweide-Fasszange

Alligator-Fasszange Halte-Fasszange Babcock-Fasszange

Indikationen Die MiniLap-Instrumente zählen zu den minimalinvasiven Geräten, mit denen in weiches Gewebe eingedrungen werden kann, um bestimmte Bereiche des menschlichen Körpers zu erreichen. Die Geräte werden zum Greifen, Halten und Bewegen von anderem weichem inneren Gewebe sowie von Objekten wie etwa Herniennetzen verwendet.

Kontraindikationen Blinde Einführung während des laparoskopischen Eingriffs 1 Erneute Sterilisierung oder Wiederverwendung2

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor der Verwendung alle in diesem Dokument enthaltenen 1 Warnhinweise, Kontraindikationen und Anweisungen sorgfältig durchlesen und beachten. Die MiniLap-Instrumente werden 2 STERIL geliefert und sind nur für den EINMALGEBRAUCH bestimmt. NACH DEM GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Geräte mit beweglichen Teilen sollten vor der Verwendung 3 überprüft werden. Wird ein Schaden vermutet, den lokalen Vertreter kontaktieren, um ein neues Teil beim Hersteller anzufordern. Laparoskopische Eingriffe sollten ausschließlich von Ärzten 4 durchgeführt werden, die über eine angemessene Ausbildung verfügen und mit den laparoskopischen Techniken und Instrumenten vertraut sind. Bei der Verwendung von MiniLap-Fasszangen ist eine klinische 5 Beurteilung hinsichtlich der Anwendung der Instrumente geboten. In jedem Fall hat der Benutzer angemessene chirurgische Methoden zu beherrschen und anzuwenden.Bei der Verwendung in der Laparoskopie sollten MiniLap-Fasszangen 6 nur mit direkter laparoskopischer Visualisierung eingeführt werden. Die MiniLap-Fasszangen sollten vorsichtig gehandhabt werden, um 7 unbeabsichtigte Beschädigungen an der Spitze des Instruments zu vermeiden. MiniLap-Fasszangen nicht zum Eindrücken oder Verformen anderer 8 chirurgischer Instrumente verwenden.

Potenzielle Komplikationen Perforation oder innere Blutungen•Infektion, durch die der Erfolg des Verfahrens gefährdet sein könnte•Neurovaskuläre Verletzungen infolge eines chirurgischen Traumas•

SterilisationDie MiniLap-Fasszangen werden steril (Gammastrahlung) geliefert.•Sie sind zum Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach dem •Gebrauch entsorgt werden. Nicht erneut sterilisieren.Es wurden keine anderen Sterilisationstechniken zur Sicherstellung der •Sterilität oder Funktionseignung des Geräts validiert.

AufbewahrungBei Zimmertemperatur aufbewahren. •Das Gerät nicht längere Zeit erhöhten Temperaturen aussetzen.•Das Gerät nicht Temperaturen über 49 °C aussetzen.•

Handbuch

EinführungDie MiniLap-Fasszangen beinhalten eine integrierte Einführnadel, die ein direktes Einführen in den Körper ohne Einschnitt ermöglicht.

Den schwarzen 1 Arretierungsmechanismus am proximalen Ende der Fasszange drücken.

Den 2 Daumenhandgriff zurückziehen, um die Nadelspitze am distalen Ende der Fasszange freizulegen. (Die rote Kennzeichnung für eine aktive Nadel erscheint, wenn die Nadel freigelegt ist.)

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Mit einer Klinge Nr. 11 einen kleinen Einstich an der Einführstelle 3 vornehmen.Die Nadelspitze mit direkter Visualisierung durch die Haut einführen 4 und die Fasszange langsam in den Eingriffsbereich schieben. Nur so viel Kraft aufwenden, wie erforderlich ist, um die Nadelspitze durch die Abdominalwand zu schieben. Wenn die Nadelspitze an der für den Eingriff vorgesehenen Stelle 5 zu erkennen ist, den Daumenhandgriff vorschieben, bis die rote Kennzeichnung für eine aktive Nadel nicht mehr sichtbar ist.

Warnhinweis

Die Einführnadel sollte nur während des Einführens der Fasszange in den Eingriffsbereich freigelegt sein. Ist die Nadel während des gesamten Verfahrens oder während der Entfernung der Fasszange aus dem Eingriffsbereich freigelegt, kann dies zu Verletzungen beim Patienten und Benutzer führen.

AusrichtungDen farbigen 1 Daumenhandgriff vorschieben, um die Instrumentenbacken zu öffnen. Die Backen um das Zielgewebe platzieren. Den Handgriff zurückziehen, um die Backen zu schließen und das 2 Gewebe zu fixieren.Die Tiefe und Ausrichtung der Instrumentenbacken (und des 3 Gewebes) innerhalb des Eingriffsbereichs festlegen. Die Tiefe festlegen, indem die • Drehscheibe entlang des Schafts der Fasszange geführt wird, bis sie die Haut des Patienten berührt. (Die Drehscheibe verfügt über eine haftende Schicht und sorgt somit für eine zusätzliche Stabilisierung. Das Papier entfernen, um die haftende Oberfläche freizulegen.)

Die Ausrichtung durch Drehen des Fasszangenschafts innerhalb •der Drehscheibe festlegen. Um Schäden am Gerät zu vermeiden, das Anzugsmoment in Körpernähe und nicht am farbigen Daumenhandgriff ansetzen.

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Die Tiefe und Ausrichtung arretieren, indem das schwarze • Arretierrad an der Drehscheibe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag gedreht wird.

EntfernenDas Gewebe aus den Instrumentenbacken lösen.1 Den Daumenhandgriff zurückziehen, um die Backen zu schließen. 2 Die Backen sollten geschlossen sein, die Einführnadel sollte jedoch nicht freigelegt sein.Die Fasszange aus dem Eingriffsbereich ziehen. 3

Kontaktdaten des HerstellersBei Bedarf MiniLap Technologies kontaktieren.

Hergestellt von Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Autorisierter Europa-Vertreter Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Italiano

Importante

Prima di usare le pinze tipo grasper MiniLap, leggere •attentamente questo documento e comprenderne il contenuto. Questo documento intende guidare l'operatore all'uso di questo •dispositivo. Esso non deve essere considerato un riferimento per le tecniche chirurgiche. Questo prodotto è stato concepito, testato e prodotto come •monouso. Il riutilizzo o il reprocessing di questo dispositivo possono •comportare malfunzionamento o guasto dei componenti con conseguenti lesioni per il paziente. Il reprocessing e/o la risterilizzazione di questo dispositivo monouso possono creare un rischio di contaminazione e infezioni per il paziente. Non riutilizzare, reprocessing o risterilizzare questo dispositivo. •

Descrizione del prodotto e uso previstoLe pinze tipo grasper sono strumenti manuali concepiti per l'introduzione diretta nel sito chirurgico senza necessità di un tradizionale condotto di inserimento.

Realizzate da una lega di acciaio inossidabile, le pinze tipo grasper MiniLap consistono in un corpo ago/cannula integrato che alloggia uno strumento di lavoro retrattile. Il corpo può essere introdotto per via percutanea sino al sito chirurgico, quindi lo strumento di lavoro può essere rilasciato per afferrare e manipolare il tessuto. Lo strumento di lavoro è controllato attraverso un'impugnatura ad anello aperto ed un meccanismo di bloccaggio sull'estremità prossimale del dispositivo.Le pinze tipo grasper MiniLap possono essere utilizzate in diverse applicazioni chirurgiche, inclusa la chirurgia laparoscopica dopo l'insufflazione e sono disponibili con le configurazioni di punte illustrate in basso:

Pinza tipo grasper per intestino

Pinza tipo grasper con morso a coccodrillo

Pinza da presa tipo grasper

Pinza di Babcock

Indicazioni Gli strumenti MiniLap sono una famiglia di dispositivi minimamente invasivi che consentono di penetrare i tessuti molli per accedere a determinate aree dell'anatomia umana. I dispositivi sono utilizzati per afferrare, mantenere e manipolare altri tessuti molli interni nonché altri oggetti quali protesi a rete per ernia.

Controindicazioni Accesso blind in chirurgia laparoscopica. 1 Non risterilizzare o riutilizzare.2

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Avvertenze e precauzioni Leggere attentamente tutte le avvertenze, controindicazioni e istruzioni 1 contenute in questo documento prima dell'uso. Gli strumenti MiniLap sono forniti 2 STERILI e sono destinati ad essere utilizzati in una SOLA procedura. GETTARE VIA DOPO L'USO. NON RISTERILIZZARE. I dispositivi con parti in movimento vanno valutati per il corretto 3 funzionamento prima dell'uso. In caso di danni, contattare il rappresentante di zona per la sostituzione da parte del produttore. Le procedure laparoscopiche devono essere eseguite solo da medici 4 adeguatamente addestrati e che abbiano dimestichezza con le tecniche laparoscopiche. Quando si usano le pinze tipo grasper MiniLap, usare il giudizio 5 clinico per l'applicazione degli strumenti. In tutti i casi, l'utente deve seguire una pratica chirurgica sicura. Quando utilizzata in laparoscopia, le pinze tipo grasper MiniLap vanno 6 inserite esclusivamente sotto visualizzazione laparoscopica diretta. Le pinze tipo grasper MiniLap vanno manipolate con cautela per 7 evitare danni involontari alla punta dello strumento. Non utilizzare le pinze tipo grasper MiniLap per rompere o crimpare 8 altri strumenti chirurgici.

Effetti indesiderati potenziali Perforazione o sanguinamento interno•Infezione che può portare al fallimento della procedura•Lesioni neurovascolari a causa del trauma chirurgico•

SterilizzazioneLe pinze tipo grasper MiniLap sono fornite sterili (raggi gamma).•Sono solo monouso e vanno gettate via dopo l'uso. Non risterilizzare.•Per garantire la sterilità o l'integrità funzionale del dispositivo non è •stata convalidata nessun'altra tecnica di sterilizzazione.

ConservazioneConservare a temperatura ambiente. •Evitare l'esposizione prolungata a temperature elevate.•Non esporre a temperature superiori a 49°C.•

Istruzioni per l'uso

InserimentoLe pinze tipo grasper MiniLap sono state concepite con un ago di inserimento incorporato che consente l'introduzione diretta nel corpo senza necessità di incisione.

Premere il 1 meccanismo di bloccaggio nero sull'estremità prossimale della pinza tipo grasper.

Ritirare 2 l'impugnatura ad anello per esporre la punta dell'ago all'estremità distale della pinza tipo grasper (il marker dell'ago attivo rosso comparirà quando l'ago viene esposto).

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Con una lama n. 11, creare una piccola puntura nel punto 3 dell'inserimento.Sotto visualizzazione diretta, introdurre la punta dell'ago attraverso la 4 pelle e far avanzare lentamente la pinza tipo grasper nel sito chirurgico. Applicare solo la forza necessaria per far avanzare la punta dell'ago attraverso la parete addominale. Quando la punta dell'ago viene osservata nello spazio chirurgico, far 5 avanzare l'impugnatura ad anello fino a che il marker dell'ago attivo non è più visibile.

Avvertenza

L'ago di inserimento va esposto solo durante l'inserimento della pinza tipo grasper nel sito chirurgico. Se l'ago viene lasciato esposto durante la procedura o durante la rimozione della pinza tipo grasper dal sito chirurgico potrebbe causare lesioni al paziente o all'utente.

OrientamentoFar avanzare 1 l'impugnatura ad anello per aprire le ganasce dello strumento. Posizionare le ganasce intorno al tessuto target. Ritirare l'impugnatura per chiudere le ganasce e fermare il tessuto.2 Con il tessuto bloccato, impostare l'orientamento delle ganasce dello 3 strumento (e del tessuto) all'interno del sito chirurgico. Impostare la profondità facendo scorrere il • disco girevole lungo il corpo della pinza tipo grasper fino a che non entri in contatto con la pelle del paziente. (Il disco girevole presenta un adesivo sul retro per un'ulteriore stabilizzazione. Rimuovere la carta per esporre la superficie adesiva).

Impostare l'orientamento ruotando il corpo della pinza tipo grasper •all'interno del disco girevole. Per evitare danni al dispositivo, applicare torsione alla base dell'arresto non sull'impugnatura ad anello colorata.

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Bloccare la profondità e l'orientamento ruotando la • ruota di bloccaggio nera sul disco girevole in senso orario fino a che non si blocca.

RimozioneRilasciare il tessuto dalle ganasce dello strumento.1 Ritirare l'impugnatura ad anello per chiudere le ganasce. 2 Le ganasce devono essere chiuse, ma l'ago di inserimento non deve essere esposto.Ritirare la pinza tipo grasper dal sito chirurgico. 3

Contatti del produttoreSe necessario, contattare MiniLap Technologies.

Prodotto da Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Rappresentante europeo autorizzato Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Português

Importante

Antes de utilizar as pinças de preensão MiniLap, ler atentamente •este documento e compreender o seu conteúdo. Este documento destina-se a orientar o operador sobre a •utilização deste dispositivo. Não foi concebido para servir como referência para técnicas cirúrgicas. Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado apenas para •uma única utilização. A reutilização ou reprocessamento deste dispositivo pode •resultar no funcionamento incorrecto de componentes, falhas e subsequentes lesões no paciente. O reprocessamento e/ou reesterilização deste dispositivo de utilização única pode criar um risco de contaminação e infecção do paciente. Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo. •

Descrição e Finalidade do ProdutoAs pinças de preensão MiniLap são instrumentos manuais concebidos para introdução directa no local cirúrgico sem a necessidade de uma conduta de inserção tradicional.

Fabricada a partir de uma liga em aço inoxidável, as pinças de preensão MiniLap são constituídas por uma haste para agulha/cânula que contém um instrumento de trabalho retráctil. A haste pode ser introduzida por via percutânea no local cirúrgico, após a qual o instrumento de trabalho pode ser aplicado para agarrar e manipular os tecidos. O instrumento de trabalho é controlado através de uma pega de orelhas e de um mecanismo de bloqueio localizados na extremidade proximal do dispositivo.As pinças de preensão MiniLap podem ser utilizadas em diversas aplicações cirúrgicas, incluindo cirurgia laparoscópica após insuflação, e estão disponíveis nas configurações de pontas ilustradas em baixo:

Pinça de preensão intestinal

Pinça de preensão crocodilo

Pinça de preensão tipo garra

Pinça de preensão tipo Babcock

Indicações Os instrumentos MiniLap são uma gama de dispositivos minimamente invasivos que têm como obejectivo penetrar nos tecidos moles de modo a aceder a determinadas áreas da anatomia humana. Os dispositivos são utilizados para agarrar, segurar e manipular outros tecidos moles internos bem como itens tais como as redes para hérnias.

Contra-indicações Introdução cega em cirurgia laparoscópica. 1 Reesterilização ou reutilização.2

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Advertências e Precauções Leia atentamente todas as advertências, contra-indicações e instruções 1 deste documento antes da utilização. Os instrumentos MiniLap são fornecidos 2 ESTERILIZADOS e destinam-se a ser utilizados apenas num ÚNICO procedimento. ELIMINAR APÓS A UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZAR. Os dispositivos com partes móveis deverão ser avaliados quanto ao 3 seu funcionamento adequado antes de os utilizar. Quando se suspeitar de danos, contacte o seu representante local para substituição pelo fabricante. Os procedimentos de laparoscopia só devem ser efectuados por 4 médicos com a formação adequada e que estejam familiarizados com as técnicas e instrumentos laparoscópicos. Ao utilizar pinças de preensão MiniLap, deve ser efectuada uma 5 avaliação clínica relativamente à aplicação dos instrumentos. Em todos os casos, devem ser seguidas pelo utilizador boas práticas cirúrgicas.Quando utilizadas em laparoscopia, as pinças de preensão MiniLap só 6 devem ser inseridas sob visualização laparoscópica directa. As pinças de preensão MiniLap devem ser manuseadas 7 cuidadosamente para evitar danos acidentais na ponta do instrumento. Não utilizar as pinças de preensão MiniLap para esmagar ou encaixar 8 outros instrumentos cirúrgicos.

Potenciais efeitos adversos Perfuração ou hemorragia interna•Infecção, a qual pode resultar em falha do procedimento•Lesões neurovasculares devidas a trauma cirúrgico•

EsterilizaçãoAs pinças de preensão MiniLap são fornecidas esterilizadas (radiação •gama).Destinam-se apenas a uma única utilização e devem ser eliminadas •após a utilização. Não reesterilizar.Nenhuma outra técnica de esterilização foi validada para garantir a •esterilidade ou integridade de funcionamento do dispositivo.

ArmazenamentoArmazenar à temperatura ambiente. •Evitar a exposição prolongada a temperaturas elevadas.•Não expor a temperaturas superiores a 49 °C.•

Instruções de Utilização

InserçãoAs pinças de preensão MiniLap foram concebidas com uma agulha de inserção incorporada que permite a introdução directa no corpo sem a necessidade de uma incisão.

Premir o 1 mecanismo de bloqueio preto na extremidade proximal da pinça de preensão.

Retrair a 2 pega de orelhas para expor a ponta da agulha na extremidade distal da pinça de preensão. (O marcador vermelho da agulha activa irá aparecer quando a agulha ficar exposta.)

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Utilizando uma lâmina #11, crie uma pequena perfuração no local de 3 inserção.Sob visualização directa, introduza a ponta da agulha através da pele e 4 faça avançar lentamente a pinça de preensão no local cirúrgico. Aplicar apenas a força necessária para fazer avançar a ponta da agulha através da parede abdominal. Quando se observar a ponta da agulha no espaço cirúrgico, avançar a 5 pega de orelhas até que o marcador vermelho da agulha activa já não possa ser visto.

Advertência

A agulha de inserção apenas deve ficar exposta enquanto a pinça de preensão é introduzida no local cirúrgico. Deixar a agulha exposta durante o procedimento ou enquanto remover a pinça de preensão do local cirúrgico pode causar lesões no paciente ou no utilizador.

OrientaçãoAvançar a 1 pega de orelhas colorida para abrir as mandíbulas do instrumento. Posicionar as mandíbulas à volta do tecido alvo. Retrair a pega para fechar as mandíbulas e fixar o tecido.2 Com o tecido fixo, definir a profundidade e orientação das mandíbulas 3 do instrumento (e do tecido) no local cirúrgico. Definir a profundidade deslizando o • disco pivotado ao longo da haste da pinça de preensão até que entre em contacto com a pele do paciente. (O disco pivotado apresenta uma protecção adesiva para uma estabilização adicional. Remover o revestimento de papel para expor a superfície adesiva.)

Definir a orientação rodando a haste da pinça de preensão no disco •pivotado. Para evitar danos no dispositivo, aplicar uma torção na base da paragem do corpo, não na pega de orelhas colorida.

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Bloquear a profundidade e orientação rodando a • roda de bloqueio preta do disco pivotado, no sentido dos ponteiros do relógio, até parar.

RemoçãoLibertar o tecido das mandíbulas do instrumento.1 Retrair a pega de orelhas para fechar as mandíbulas. 2 As mandíbulas devem estar fechadas, mas a agulha de inserção não deve ficar exposta.Retirar a pinça de preensão do local cirúrgico. 3

Informações de contacto do fabricanteSe necessário, contactar a MiniLap Technologies.

Fabricado pela Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Representante Europeu Autorizado Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Español

Importante

Antes de utilizar las pinzas MiniLap, lea detenidamente este •documento y asegúrese de comprender su contenido. Este documento está diseñado para guiar al operador en la •utilización de este dispositivo. No se trata de una guía de referencia para las técnicas quirúrgicas. Este dispositivo se ha diseñado, evaluado y fabricado para un •único uso. La reutilización o reprocesamiento de este dispositivo •puede provocar averías o fallos de sus componentes, con las subsiguientes lesiones al paciente. El reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo de un solo uso puede crear un riesgo de contaminación e infección del paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar este dispositivo. •

Descripción y uso indicado del productoLas pinzas MiniLap son instrumentos manuales diseñados para la introducción directa en el lugar de la intervención sin necesidad de utilizar un conducto de introducción tradicional.

Fabricados en aleación de acero inoxidable, las pinzas MiniLap constan de un eje de aguja/cánula integrado que alberga un elemento activo retráctil. El eje se puede introducir por vía percutánea en el lugar de la intervención, tras lo cual es posible desplegar el elemento activo para agarrar y manipular el tejido. El elemento activo se controla a través de un mango para pulgar y un mecanismo de bloqueo situado en el extremo proximal del dispositivo.Las pinzas MiniLap se pueden utilizar en diversas aplicaciones quirúrgicas, entre las que se incluye la cirugía laparoscópica tras insuflación, y están disponibles en las configuraciones de puntas mostradas a continuación:

Pinza intestinal Pinza cocodrilo Pinza de cremallera Pinza Babcock

Indicaciones Los instrumentos MiniLap constituyen una familia de dispositivos mínimamente invasivos que permiten penetrar los tejidos blandos para acceder a ciertas áreas de la anatomía humana. Los dispositivos se utilizan para agarrar, sujetar y manipular otros tejidos internos blandos, así como objetos tales como una malla para reparación de hernias.

Contraindicaciones Inserción ciega en cirugía laparoscópica. 1 Reesterilización o reutilización.2

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Advertencias y precauciones Antes de proceder a su utilización, lea y asegúrese de entender todas 1 las advertencias, contraindicaciones e instrucciones recogidas en este documento. Los instrumentos MiniLap se suministran 2 ESTÉRILES y están diseñados para su utilización exclusiva en una ÚNICA intervención. DESECHAR DESPUÉS DE SU UTILIZACIÓN. NO REESTERILIZAR. Se debe evaluar el funcionamiento correcto de los dispositivos con 3 partes móviles antes de su utilización. Si existen sospechas de daños, póngase en contacto con el representante local para solicitar el reemplazo del producto por parte del fabricante. Los procedimientos laparoscópicos deben ser llevados a cabo por 4 médicos con la formación y conocimientos necesarios sobre las técnicas e instrumentos de laparoscopia. Durante la utilización de las pinzas MiniLap, debe aplicarse el mejor 5 juicio clínico con respecto a la aplicación de los instrumentos. En todos los casos, el usuario debe seguir unas prácticas quirúrgicas adecuadas.Cuando se utilicen en aplicaciones de laparoscopia, las pinzas MiniLap 6 sólo deben insertarse bajo visualización laparoscópica directa. Las pinzas MiniLap deben manipularse de forma cuidadosa con el fin 7 de evitar dañar la punta del instrumento de forma involuntaria. No utilice las pinzas MiniLap para cortar o doblar otros instrumentos 8 quirúrgicos.

Posibles efectos adversos Perforación o hemorragia intestinal•Infecciones, que pueden hacer fracasar la intervención•Lesiones neurovasculares a causa de traumatismo quirúrgico•

EsterilizaciónLas pinzas MiniLap se suministran estériles (radiación gamma).•Están indicadas para un solo uso y deben desecharse tras su utilización. •No reesterilizar.No se ha validado ninguna otra técnica de esterilización que permita •garantizar la esterilidad o integridad funcional del dispositivo.

AlmacenamientoConsérvese a temperatura ambiente. •Evite su exposición prolongada a temperaturas elevadas.•No exponga el dispositivo a temperaturas superiores a los 49 °C.•

Instrucciones de uso

IntroducciónLas pinzas MiniLap están diseñadas con una aguja de inserción incorporada que permite su introducción directa en el organismo sin necesidad de practicar una incisión.

Presione el 1 mecanismo de bloqueo de color negro que se encuentra en el extremo proximal de la pinza.

Haga retroceder el 2 mango para pulgar para exponer la punta de la aguja en el extremo distal de la pinza. (Al exponer la aguja, aparecerá el marcador de aguja activa de color rojo).

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Con ayuda de un bisturí del nº 11, practique una pequeña punción en 3 el lugar de inserción.Bajo visualización directa, introduzca la punta de la aguja a través de la 4 piel y haga avanzar lentamente la pinza en el lugar de la intervención. Aplique únicamente la fuerza necesaria para hacer avanzar la punta de la aguja a través de la pared abdominal. Cuando observe la punta de la aguja en el espacio quirúrgico, haga 5 avanzar el mango para pulgar hasta que deje de verse el marcador de aguja activa de color rojo.

Advertencia

La aguja de inserción debe estar expuesta únicamente durante la introducción de las pinzas en el lugar de la intervención. Si deja la aguja expuesta durante la intervención o al retirar las pinzas del lugar de intervención, puede provocar lesiones al paciente o al usuario.

OrientaciónHaga avanzar el 1 mango para pulgar coloreado para abrir las ramas del instrumento. Coloque las ramas alrededor del tejido deseado. Haga retroceder el mango para cerrar las ramas y fijar el tejido.2 Una vez fijado el tejido, determine la profundidad y la orientación de 3 las ramas del instrumento (y del tejido) en el interior del lugar de la intervención. Fije la profundidad deslizando el • disco pivote a lo largo del eje de la pinza hasta que entre en contacto con la piel del paciente. (La parte posterior del disco pivote es adhesiva para una mejor estabilización. Retire el papel protector para exponer la superficie adhesiva).

Fije la orientación haciendo girar el eje de la pinza dentro del disco •pivote. Para evitar daños en el dispositivo, aplique la fuerza de torsión sobre la base del cuerpo, no en el mango para pulgar coloreado.

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Bloquee la profundidad y la orientación girando la • rueda de bloqueo del disco pivote en sentido horario hasta que se detenga.

ExtracciónSuelte el tejido de las ramas del instrumento.1 Haga retroceder el mango para pulgar para cerrar las ramas. 2 Se han de cerrar las ramas, pero debe evitar exponer la aguja de inserción.Retire la pinza del lugar de la intervención. 3

Información de contacto del fabricanteEn caso de necesidad, póngase en contacto con MiniLap Technologies.

Fabricado por Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Representante europeo autorizado Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Nederlands

Belangrijk

Voorafgaand aan het gebruik van MiniLap tangen moet u dit •document grondig hebben doorgelezen en de inhoud begrijpen. Dit document is bedoeld als gebruikershandleiding voor •dit hulpmiddel. Het is niet bedoeld als naslagmateriaal voor chirurgische technieken. Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd •voor eenmalig gebruik. Hergebruik of herverwerking van dit hulpmiddel kan leiden tot •een slechte werking van of storing in een onderdeel en tot letsel bij de patiënt. Herverwerking en/of opnieuw steriliseren van dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kunnen besmettingsgevaar opleveren en infectie van de patiënt veroorzaken. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, herverwerkt •of opnieuw gesteriliseerd.

Productbeschrijving en beoogd gebruikMiniLap tangen zijn handinstrumenten die rechtstreeks in het operatiegebied kunnen worden ingebracht zonder een traditioneel inbrengkanaal te gebruiken.

MiniLap tangen zijn vervaardigd uit een legering van roestvrij staal en bestaan uit een geïntegreerde naald-/canuleschacht waarin zich een intrekbaar werkinstrument bevindt. De schacht kan percutaan in het operatiegebied worden ingebracht, waarna het werkinstrument kan worden geactiveerd voor het vastgrijpen en manipuleren van weefsel. Het werkinstrument wordt bediend met behulp van een duimgreep en een vergrendelingsmechanisme aan het proximale uiteinde van het hulpmiddel.MiniLap tangen zijn geschikt voor uiteenlopende chirurgische toepassingen, waaronder laparoscopische chirurgie na insufflatie, en zijn leverbaar in de hieronder afgebeelde tipconfiguraties:

Darmpaktang Krokodillenbektang Grijptang Babcock-tang

Indicaties MiniLap instrumenten vormen een serie minimaal invasieve hulpmiddelen voor penetratie van weke delen om toegang te verkrijgen tot bepaalde gebieden van de menselijke anatomie. De hulpmiddelen worden gebruikt voor het vastgrijpen, vasthouden en manipuleren van andere inwendige weke delen, evenals onderdelen als hernia-gaas.

Contra-indicaties Blind inbrengen bij laparoscopische ingrepen. 1 Opnieuw steriliseren of gebruiken.2

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Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Voorafgaand aan het gebruik moet u alle waarschuwingen, contra-1 indicaties en instructies in dit document hebben gelezen en begrijpen. MiniLap instrumenten worden 2 STERIEL geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij ÉÉN ingreep. NA GEBRUIK WEGWERPEN. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Hulpmiddelen met bewegende delen moeten voorafgaand aan 3 gebruik op een juiste werking worden gecontroleerd. Indien beschadiging wordt vermoed, neemt u contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger voor vervanging van het hulpmiddel door de fabrikant. Laparoscopische ingrepen dienen alleen verricht te worden door artsen 4 die voldoende training hebben ontvangen en vertrouwd zijn met laparoscopische technieken en instrumenten. Bij gebruik van MiniLap tangen dient een klinisch oordeel ten 5 grondslag te liggen aan de toepassing van de instrumenten. In alle gevallen dient de gebruiker de correcte chirurgische procedure te volgen.Wanneer MiniLap tangen bij laparoscopie worden gebruikt, mogen 6 deze alleen onder directe laparoscopische visualisatie worden ingebracht. MiniLap tangen dienen voorzichtig te worden gehanteerd om 7 onbedoelde beschadiging van de tip van het instrument te voorkomen. Gebruik MiniLap tangen niet om andere chirurgische instrumenten 8 samen te drukken of te modelleren.

Mogelijke bijwerkingen Perforatie of inwendige bloeding•Infectie waardoor de ingreep kan mislukken•Neurovasculair letsel ten gevolge van chirurgisch trauma•

SterilisatieMiniLap tangen worden steriel geleverd (gammastraling).•Deze zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na •gebruik worden weggeworpen. Niet opnieuw steriliseren.Er zijn geen andere sterilisatietechnieken gevalideerd voor het •waarborgen van de steriliteit of functionele integriteit van het hulpmiddel.

OpslagBewaren bij kamertemperatuur. •Vermijd langdurige blootstelling aan hoge temperaturen.•Stel het product niet bloot aan temperaturen boven 49 °C.•

Gebruiksaanwijzing

InbrengenMiniLap tangen zijn uitgevoerd met een ingebouwde inbrengnaald waardoor deze rechtstreeks in het lichaam kunnen worden ingebracht zonder incisie.

Druk het zwarte 1 vergrendelingsmechanisme aan het proximale uiteinde van de tang in.

Trek de 2 duimgreep terug om de naaldtip aan het distale uiteinde van de tang bloot te leggen. (De rode markering voor een actieve naald verschijnt wanneer de naald wordt blootgelegd.)

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Maak met een mesje, nr. 11, een kleine punctie op het inbrengpunt.3 Breng de naaldtip onder directe visualisatie in door de huid en schuif 4 de tang langzaam op in het operatiegebied. Gebruik niet meer kracht dan nodig om de naaldtip door de buikwand te voeren. Wanneer de naaldtip in het operatiegebied wordt waargenomen, duwt 5 u de duimgreep naar voren tot de rode markering voor een actieve naald niet meer zichtbaar is.

Waarschuwing

De inbrengnaald mag alleen zijn blootgelegd tijdens het inbrengen van de tang in het operatiegebied. Een blootliggende naald kan tijdens de ingreep of bij het verwijderen van de tang uit het operatiegebied letsel bij de patiënt of de gebruiker veroorzaken.

OriëntatieDuw de gekleurde 1 duimgreep naar voren om de bek van het instrument te openen. Plaats de bek om het beoogde weefsel. Trek het handvat terug om de bek te sluiten en het weefsel vast te 2 houden.Terwijl het weefsel wordt vastgehouden, stelt u de diepte en oriëntatie 3 van de instrumentbek (en het weefsel) in het operatiegebied in. Stel de diepte in door de • draaipuntschijf langs de schacht van de tang te schuiven tot deze de huid van de patiënt raakt. (De draaipuntschijf heeft een zelfklevende achterzijde voor extra stabilisatie. Verwijder de papieren beschermlaag om het zelfklevende oppervlak bloot te leggen.)

Stel de oriëntatie in door de schacht van de tang in de draaipuntschijf •te draaien. Oefen draaikracht uit op de aanslagvoet bij het lichaam, niet op de gekleurde duimgreep, om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen.

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Vergrendel de diepte en oriëntatie door het zwarte • vergrendelwiel op de draaipuntschijf rechtsom tot tegen de aanslag te draaien.

VerwijderingLaat het weefsel los met de instrumentbek.1 Trek de duimgreep terug om de bek te sluiten. 2 De bek moet gesloten zijn, maar de inbrengnaald mag niet blootgelegd zijn.Trek de tang terug uit het operatiegebied. 3

Contactinformatie van fabrikantNeem indien nodig contact op met MiniLap Technologies.

Vervaardigd door Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Gemachtigde vertegenwoordiger in Europa Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Dansk

Vigtigt

Læs dette dokument grundigt og forstå dets indhold, inden brug •af MiniLap-tængerne. Dette dokument er beregnet til at vejlede brugeren i anvendelse •af denne anordning. Den er ikke beregnet som reference for kirurgisk teknik. Anordningen er kun beregnet, testet og fremstillet til •engangsbrug. Genanvendelse eller rengøring og desinfektion af denne •anordning kan resultere i komponentens fejlfunktion, svigt og deraf følgende patientskade. Rengøring og desinfektion og/eller resterilisering af denne engangsanordning kan skabe risiko for kontaminering og infektion af patienten. Denne anordning må ikke genbruges, rengøres og desinficeres •eller resteriliseres.

Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelseMiniLap-tænger er manuelle instrumenter, der er beregnet til direkte indføring i operationsfeltet uden behov for traditionelle indførere.

MiniLap-tænger er fremstillet af en rustfri stållegering og består af et integreret nål-/kanyleskaft, som rummer et arbejdsinstrument, der kan trækkes tilbage. Skaftet kan indføres perkutant til operationsfeltet, hvorefter arbejdsinstrumentet kan anlægges med henblik på gribning og manipulering af væv. Arbejdsinstrumentet kontrolleres gennem et tommelhåndtag og en låsemekanisme på anordningens proksimale ende.MiniLap-tænger kan anvendes i en række kirurgiske områder, herunder laparoskopi efter insufflation, og de fås i de spidskonfigurationer, som vises herunder:

Tarmtang Alligatortang Gribetang Babcock-tang

Indikationer MiniLap-instrumenter er en gruppe minimalt invasive anordninger, som kan penetrere bløddelsvæv for at få adgang til visse områder i den menneskelige anatomi. Anordningerne anvendes til at gribe, holde om og manipulere andet internt væv, samt genstande som f.eks. hernie mesh.

Kontraindikationer Blind indføring under laparoskopi. 1 Resterilisering eller genanvendelse.2

Advarsler og forholdsregler Læs og forstå alle advarsler, kontraindikationer og anvisninger i dette 1 dokument inden brug.

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MiniLap-instrumenter leveres 2 STERILE og er udelukkende beregnet til brug i et ENKELT indgreb. BORTSKAFFES EFTER BRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES. Anordninger med bevægelige dele bør evalueres for korrekt funktion 3 inden brug. Hvis der er mistanke om skade, kontaktes den lokale repræsentant for at få enheden udskiftet af producenten. Laparoskopiske indgreb bør kun foretages af læger med passende 4 oplæring i og kendskab til laparoskopiske teknikker og instrumenter. Der skal udvises klinisk skøn vedrørende anvendelse af instrumenterne 5 ved brug af MiniLap-tænger. Brugeren skal i alle tilfælde følge god kirurgisk praksis.Når MiniLap-tænger anvendes under laparoskopi, bør de kun indføres 6 under direkte laparoskopisk visualisering. MiniLap-tænger skal håndteres forsigtigt for at undgå utilsigtet 7 beskadigelse af instrumentspidsen. Anvend ikke MiniLap-tænger til at knuse eller klemme andre 8 kirurgiske instrumenter sammen med.

Potentielle bivirkninger Perforation eller intern blødning•Infektion, som kan resultere i, at produktet svigter•Neurovaskulære skader pga. kirurgisk traume•

SteriliseringMiniLap-tænger leveres sterile (gammabestråling).•De er kun beregnet til engangsbrug og skal bortskaffes efter brug. Må •ikke resteriliseres.Ingen anden steriliseringsteknik er blevet valideret til at sikre •anordningens sterilitet eller funktionelle integritet.

OpbevaringOpbevares ved stuetemperatur. •Undgå langvarig udsættelse for høje temperaturer.•Må ikke udsættes for temperaturer over 49° C.•

Brugsanvisning

IndføringMiniLap-tænger er designet med en indbygget indføringsnål, som tillader direkte indføring i kroppen uden behov for en incision.

Tryk på den sorte 1 låsemekanisme på tangens proksimale ende.

Træk 2 tommelhåndtaget tilbage for at eksponere nålespidsen på tangens distale ende. (Den røde aktive nålemarkør fremkommer, når nålen eksponeres.)

Lav en lille punktur med et blad nr. 11 ved indføringspunktet. 3

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Før nålespidsen ind gennem huden under direkte visualisering og før 4 langsomt tangen frem i operationsfeltet. Brug kun den styrke, der er nødvendig, til at føre nålespidsen frem gennem abdominalvæggen. Når nålespidsen kan observeres i operationsfeltet, føres 5 tommelhåndtaget frem, indtil den røde aktive nålemarkør ikke længere kan ses.

Advarsel

Indføringsnålen bør kun eksponeres, mens tangen føres ind i operationsfeltet. Hvis nålen eksponeres under indgrebet, eller når tangen fjernes fra operationsfeltet, kan det medføre skade på patienten eller brugeren.

RetningFør det farvede 1 tommelhåndtag frem for at åbne instrumentkæberne. Placér kæberne omkring målvævet. Træk håndtaget tilbage for at lukke kæberne og fastholde vævet.2 Når vævet er fastholdt, indstilles instrumentkæbernes (og vævets) 3 dybde og retning i operationsfeltet. Indstil dybden ved at lade • drejeskiven glide langs tangens skaft, indtil den får kontakt med patientens hud. (Drejeskiven er udstyret med en klæbende bagbeklædning, som giver yderligere stabilisering. Fjern papirbagbeklædningen for at eksponere klæbeoverfladen.)

Indstil retningen ved at dreje tangens skaft indeni drejeskiven. •For at undgå beskadigelse af anordningen skal der påføres omdrejningsmoment på foden af anordningsstoppet, ikke på det farvede tommelhåndtag.

Lås dybden og retningen ved at dreje det sorte • låsehjul på drejeskiven i retning med uret, indtil det stopper.

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FjernelseSlip vævet fra instrumentkæberne.1 Træk tommelhåndtaget tilbage for at lukke kæberne. 2 Kæberne bør være lukkede, men indføringsnålen bør ikke være eksponeret.Træk tangen ud af operationsfeltet. 3

Producentens kontaktoplysningerKontakt MiniLap Technologies, hvis det er nødvendigt.

Fremstillet af Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Autoriseret europæisk repræsentant Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Suomi

Tärkeää

Ennen kuin käytät MiniLap-tarraimia, lue tämä asiakirja •kokonaan ja sisäistä annetut ohjeet. Tämän asiakirjan tarkoituksena on opastaa käyttäjää laitteen •käytössä. Sitä ei ole tarkoitettu kirurgisia tekniikoita koskevan tiedon lähteeksi. Tämä laite on suunniteltu, testattu ja valmistettu ainoastaan •kertakäyttöiseksi. Laitteen uudelleenkäyttö tai -käsittely voi aiheuttaa osien •toimintahäiriön ja vikaantumisen, ja seurauksena voi olla potilaan vammautuminen. Tämän kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittely ja/tai -sterilointi voi aiheuttaa kontaminaatiovaaran ja potilaan infektioriskin. Laitetta ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. •

Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitusMiniLap-tarraimet ovat manuaalisia instrumentteja, jotka viedään suoraan toimenpidealueelle perinteisen sisäänvientikanavan sijaan.

Ruostumattomasta terässeoksesta valmistetut MiniLap-tarraimet koostuvat integroidusta neula-/kanyylivarresta, jossa on sisäänvedettävä työinstrumentti. Varsi voidaan viedä leikkausalueelle ihon läpi, minkä jälkeen työinstrumentilla voidaan tarttua kudoksiin ja käsitellä niitä. Työinstrumenttia ohjataan laitteen proksimaalipäässä olevan peukalokahvan ja lukitusmekanismin avulla.MiniLap-tarraimia voidaan käyttää useissa kirurgisissa sovelluksissa, mukaan lukien insufflaation jälkeinen laparoskooppinen kirurgia. Tarraimista on saatavana seuraavat kärjen kokoonpanot:

Suolitarrain Alligaattoritarrain Puristintarrain Babcock-tarrain

Käyttöaiheet MiniLap-instrumentit ovat minimaalisesti invasiivisten laitteiden ryhmä, joka on suunniteltu pehmytkudoksen läpäisemiseen tiettyjen ihmisruumiin osien käsittelemiseksi. Laitteilla tartutaan, pidellään ja käsitellään pehmytkudoksia sekä muita kohteita, kuten tyräverkkoa.

Vasta-aiheet Sisäänvienti sokkona laparoskooppisessa kirurgiassa. 1 Uudelleensterilointi tai uudelleenkäyttö.2

Varoitukset ja varotoimet Käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä kaikki tässä asiakirjassa esitetyt 1 varoitukset, vasta-aiheet ja ohjeet ennen laitteen käyttöä. MiniLap-instrumentit toimitetaan 2 STERILOITUINA, ja ne on tarkoitettu KERTAKÄYTTÖISIKSI. HÄVITETTÄVÄ KÄYTÖN JÄLKEEN. ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN.

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Liikkuvia osia sisältävien laitteiden asianmukainen toiminta on 3 arvioitava ennen käyttöä. Jos epäilet laitevauriota, ota yhteys paikalliseen myyntiedustajaan, jonka kautta saat korvaavan laitteen valmistajalta. Laparoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, joilla on 4 riittävä laparoskooppisia tekniikoita ja instrumentteja koskeva koulutus ja tuntemus. MiniLap-tarraimia käytettäessä instrumenttien käyttö on arvioitava 5 kliinisesti. Käyttäjän on aina noudatettava asianmukaista kirurgista toimintatapaa.Laparoskopiassa MiniLap-tarraimet saa viedä toimenpidealueelle 6 ainoastaan välittömässä laparoskooppisessa näköyhteydessä. MiniLap-tarraimia on käsiteltävä varovasti instrumenttikärjen 7 tahattomien vaurioiden välttämiseksi. Älä käytä MiniLap-tarraimia muiden kirurgisten instrumenttien 8 puristamiseen tai litistämiseen.

Mahdolliset haittavaikutukset Puhkeaminen tai sisäinen verenvuoto•Tulehdus, jonka seurauksena voi olla toimenpiteen epäonnistuminen•Kirurgisen vamman aiheuttamat hermo- ja verisuonivauriot•

SterilointiMiniLap-tarraimet toimitetaan steriloituina (gammasäteilytys).•Tarraimet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, ja ne on hävitettävä käytön •jälkeen. Älä steriloi uudelleen.Muita sterilointitekniikoita ei ole validoitu laitteen steriiliyden tai •asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

SäilytysSäilytä huoneenlämmössä. •Vältä pitkäkestoista altistusta korkeammille lämpötiloille.•Älä altista yli 49 °C:n lämpötiloille.•

Käyttöohjeet

SisäänvientiMiniLap-tarraimissa on sisäänrakennettu sisäänvientineula, joka mahdollistaa laitteen sisäänviennin ilman leikkausviiltoa.

Paina tarraimen proksimaalipäässä olevaa mustaa 1 lukitusmekanismia.

Vedä 2 peukalokahvaa, jotta tarraimen distaalipään neulakärki tulee näkyviin. (Punainen aktiivisen neulan osoitin tulee näkyviin, kun neula on paljaana.)

Tee sisäänvientikohtaan pieni pisto terällä nro 11.3

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Vie neulan kärki välittömässä näköyhteydessä ihon läpi ja kuljeta 4 tarrain hitaasti toimenpidealueelle. Käytä vain sen verran voimaa kuin neulan kärjen kuljettaminen vatsan seinämän läpi edellyttää. Kun neulan kärki näkyy toimenpidealueella, työnnä peukalokahvaa, 5 kunnes punainen aktiivisen neulan osoitin katoaa näkyvistä.

Varoitus

Sisäänvientineula saa olla paljaana vain, kun tarrain viedään sisään toimenpidealueelle. Neulan jättäminen paljaaksi toimenpiteen aikana tai poistettaessa tarrainta toimenpidealueelta voi aiheuttaa potilaan tai käyttäjän vammautumisen.

SuuntaAvaa instrumenttileuat työntämällä värillistä 1 peukalokahvaa. Aseta leuat halutun kudoksen ympärille. Vedä kahvaa, jotta leuat sulkeutuvat ja saavat kudoksesta otteen.2 Kun kudos on otteessa, määritä instrumenttileukojen (ja kudoksen) 3 syvyys ja suunta toimenpidealueella. Määritä syvyys liu'uttamalla • kääntölevyä tarraimen vartta pitkin, kunnes levy koskettaa potilaan ihoa. (Kääntölevyn takapuolella oleva liimapinta tehostaa stabilointia. Paljasta liimapinta irrottamalla taustapaperi.)

Määritä suunta kääntämällä tarraimen vartta kääntölevyn keskellä. •Laitevaurioiden välttämiseksi väännä vartta rungon pysäyttimen kannasta, älä värillisestä peukalokahvasta.

Lukitse syvyys ja suunta kiertämällä kääntölevyssä oleva mustaa •lukituskiekkoa myötäpäivään ääriasentoon saakka.

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PoistoVapauta kudos instrumenttileuoista.1 Sulje leuat vetämällä peukalokahvasta. 2 Leukojen on oltava kiinni, mutta sisäänvientineula ei saa olla paljaana.Vedä tarrain ulos toimenpidealueelta. 3

Valmistajan yhteystiedotOta tarvittaessa yhteys MiniLap Technologies -yhtiöön.

Valmistaja Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Valtuutettu edustaja Euroopassa Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France

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Norsk

Viktig

Før bruk av MiniLap-gripere må du lese dette dokumentet •grundig og forstå innholdet i dette. Dette dokumentet er ment for å veilede operatøren i bruk av •denne innretningen. Det er ikke beregnet til å tjene som en referanse for kirurgiske teknikker. Dette utstyret har blitt utformet, testet og produsert kun til •engangsbruk. Gjenbruk eller reprosessering av dette utstyret kan føre •til feilfunksjon på komponenten, svikt og etterfølgende pasientskade. Reprosessering og/eller resterilisering av denne engangsbruksinnretningen kan medføre fare for kontaminering og infeksjon av pasienten. Denne innretningen skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller •resteriliseres.

Bruksområde for og beskrivelse av produktetMiniLap Graspers er manuelle instrumenter som er utformet for direkte innføring til operasjonsstedet uten behov for et tradisjonelt innføringsrør.

MiniLap-gripere er produsert i en rustfri stållegering og består av et integrert nål/kanyleskaft som huser et arbeidsinstrument som kan trekkes tilbake. Skaftet kan føres inn perkutant til operasjonsstedet, og deretter kan arbeidsinstrumentet settes inn for å gripe og manipulere vev. Arbeidsinstrumentet kontrolleres gjennom et tommelhåndtak og en låsemekanisme på den proksimale enden av innretningen.MiniLap-gripere kan brukes i en rekke kirurgiske applikasjoner, inkludert laparoskopisk kirurgi etter insufflasjon, og de er tilgjengelige i de spisskonfigurasjonene som vises nedenfor:

Tarm-griper Krokodille-griper Fastgrep-griper Babcock-griper

Indikasjoner MiniLap-instrumenter er en familie minimalt invasive innretninger med midler til å penetrere bløtt vev for å få tilgang til bestemte områder av menneskets anatomi. Innretningene brukes til å gripe, holde og manipulere andre myke indre vev, samt gjenstander som f.eks. hernienetting.

Kontraindikasjoner Blind innføring ved laparoskopisk kirurgi. 1 Resterilisering eller gjenbruk.2

Advarsler og forholdsregler Les og forstå alle advarsler, kontraindikasjoner og instruksjoner i dette 1 dokumentet før bruk.

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MiniLap-instrumenter leveres 2 STERILE og er kun beregnet til bruk i én ENKELT prosedyre. SKAL KASTES ETTER BRUK. MÅ IKKE STERILISERES PÅ NYTT. Innretninger med bevegelige deler skal bedømmes for riktig funksjon 3 før bruk. Hvis det mistenkes skade, ta kontakt med din lokale representant for utskiftning fra produsenten. Laparoskopiske prosedyrer skal kun utføres av leger som er tilstrekkelig 4 opplært i og kjenner til laparoskopiske teknikker og instrumenter. Ved bruk av MiniLap-gripere må klinisk vurdering gjøres uansett bruk 5 av instrumentene. I alle tilfeller skal rimelig kirurgisk praksis følges av brukeren.Ved bruk i laparoskopi skal MiniLap-gripere kun føres inn under 6 direkte laparoskopisk visualisering. MiniLap-gripere skal håndteres forsiktig for å unngå utilsiktet skade på 7 instrumentets spiss. Ikke bruk MiniLap-gripere til å knuse eller krympe andre kirurgiske 8 instrumenter.

Potensielle bivirkninger Perforering eller indre blødning•Infeksjon som kan føre til at prosedyren mislykkes•Nevrovaskulære skader på grunn av kirurgisk traume•

SteriliseringMiniLap-gripere leveres sterile (gammabestråling).•De er kun beregnet til engangsbruk og skal kastes etter bruk. Skal ikke •resteriliseres.Ingen annen steriliseringsteknikk har blitt validert for å sikre •steriliteten eller den funksjonelle integriteten til innretningen.

OppbevaringLagre ved romtemperatur. •Unngå lengre eksponering overfor økte temperaturer.•Skal ikke utsettes for temperaturer over 49 °C.•

Bruksanvisning

InnføringMiniLap-gripere er utformet med en innebygd innføringsnål som gjør det mulig med direkte innføring i kroppen uten behov for et innsnitt.

Trykk på den svarte 1 låsemekanismen på den proksimale enden av griperen.

Trekk tilbake 2 tommelhåndtaket for å eksponere nålens spiss på distal ende av griperen. (Den røde markøren for aktiv nål vil vises når nålen eksponeres.)

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Bruk et blad nr. 11 og lag et lite hull ved innføringspunktet.3 Før inn nålens spiss gjennom huden under direkte visualisering 4 og skyv griperen langsomt inn i operasjonsstedet. Bruk ikke mer kraft enn nødvendig for å føre nålens spiss frem gjennom abdominalveggen. Når nålens spiss observeres på operasjonsstedet, skal tommelhåndtaket 5 føres frem inntil den røde markøren for aktiv nål ikke lenger kan ses.

Advarsel

Innføringsnålen skal kun eksponeres når griperen føres inn i operasjonsstedet. Hvis nålen holdes eksponert i løpet av operasjonen eller når griperen fjernes fra operasjonsstedet, kan den forårsake skade på pasienten eller brukeren.

OrienteringFør frem det fargede 1 tommelhåndtaket for å åpne instrumentkjevene. Posisjoner kjevene rundt målvevet. Trekk tilbake håndtaket for å lukke kjevene og sikre vevet.2 Når vevet er sikret, still inn dybden og orienteringen på 3 instrumentkjevene (og vevet) innenfor operasjonsstedet. Still inn dybden ved å skyve • dreieskiven langs skaftet på griperen inntil den kommer i kontakt med pasientens hud. (Dreieskiven har en klebende bakside for ekstra stabilisering. Fjern papiret på baksiden for å eksponere den klebende overflaten.)

Still inn orienteringen ved å dreie griperskaftet innenfor dreieskiven. •For å unngå skade på innretningen, påfør momentet til basen av enhetsstopperen, ikke det fargede tommelhåndtaket.

Lås dybden og orienteringen ved å vri det svarte • låsehjulet på dreieskiven med klokken inntil det stopper.

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FjerningFrigjør vevet fra instrumentkjevene.1 Trekk tilbake tommelhåndtaket for å lukke kjevene. 2 Kjevene skal være lukket, men innføringsnålen skal ikke eksponeres.Trekk griperen tilbake fra operasjonsstedet. 3

Produsentens kontaktinformasjonVed behov, ta kontakt med MiniLap Technologies.

Produsert av Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Autorisert representant i Europa Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France

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Svenska

Viktigt

Innan du använder MiniLap griptänger måste du noga läsa detta •dokument så att du förstår dess innehåll. Dokumentet är avsett för att hjälpa användaren att använda •instrumentet. Den är inte avsedd som referens för kirurgisk teknik. Instrumentet har konstruerats, provats och tillverkats enbart för •engångsanvändning. Återanvändning eller omarbetning av instrumentet kan leda •till skadade komponenter, felaktig funktion och därmed patientskada. Omarbetning och/eller omsterilisering av detta instrument avsett för engångsanvändning kan skapa risk för smittspridning och infektion av patienten. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. •

Produktbeskrivning och avsedd användningMiniLap griptänger är manuella instrument avsedda för direkt införande i operationsområdet utan användning av någon typ av traditionell införare.

MiniLap griptänger tillverkas av en rostfri stållegering, och består av en inbyggd nål/kanylskaft som omsluter ett indragbart arbetsinstrument. Skaftet kan införas perkutant till operationsstället, och därefter kan arbetsinstrumentet införas för att hålla fast och manipulera mjukvävnad. Arbetsinstrumentet styrs med ett tumhandtag och en låsmekanism i andra änden av instrumentet.MiniLap griptänger kan användas för många olika kirurgiska applikationer, bland annat laparoskopisk kirurgi efter insufflation, och finns med de spetsar som visas nedan:

Magvävnadstång Alligatortång Fästtång Babcock’s griptång

Indikationer MiniLap-instrumenten är en serie instrument för minimalt invasiva ingrepp med möjlighet att tränga igenom mjukvävnad för att komma till olika delar av den mänskliga kroppen. Instrumenten används för att ta tag i, hålla fast och manipulera andra mjukvävnader samt föremål som till exempel bråcknät.

Kontraindikationer Blint införande vid laparoskopisk kirurgi. 1 Omsterilisering eller återanvändning.2

Varningar och försiktighetsåtgärder Läs noggrant igenom och sätt dig in i alla varningar, kontraindikationer 1 och instruktioner i detta dokument innan du använder produkten.

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MiniLap-instrumenten levereras 2 STERILA och är endast avsedda för ENGÅNGSBRUK. SKA KASSERAS EFTER ANVÄNDNING. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Produkter med rörliga delar ska kontrolleras med avseende på 3 funktion före användning. Om en skada misstänks, kontakta ditt lokala försäljningskontor för utbyte. Laparoskopiska ingrepp ska endast utföras av läkare med adekvat 4 utbildning och kunskap om laparoskopiska metoder och instrument. Vid användning av MiniLap griptänger måste en klinisk bedömning 5 göras av hur instrumenten ska appliceras. Under alla förhållanden ska användaren följa god normal kirurgisk praxis.Vid användning för laparoskopi, ska MiniLap griptänger endast införas 6 under direkt laparoskopisk observation. MiniLap griptänger ska hanteras försiktigt för att undvika oavsiktliga 7 skador på instrumentets spets. Använd inte MiniLap griptänger för att krossa eller klämma andra 8 kirurgiska instrument.

Potentiella biverkningar Perforation eller invärtes blödningar•Infektioner, som kan leda till att ingreppet misslyckas•Neurovaskulära skador på grund av kirurgiskt trauma•

SteriliseringMiniLap griptänger levereras sterila (gammabestrålade).•De är avsedda för engångsbruk och ska kasseras efter användning. Får •ej omsteriliseras.Ingen annan steriliseringsmetod har validerats för att säkerställa •produktens sterilitet eller funktionsduglighet.

FörvaringFörvaras i rumstemperatur. •Undvik längre tids exponering för höga temperaturer.•Utsätt inte instrumentet för temperaturer över 49 °C.•

Bruksanvisning

InförandeMiniLap griptänger är konstruerade med en inbyggd införingsnål som gör det möjligt att föra in instrumentet direkt i kroppen utan att behöva något insnitt.

Tryck på den svarta 1 låsmekanismen på griptångens proximala ände.

Dra tillbaka 2 tumhandtaget för att visa nålspetsen på griptångens distala ände. (Det röda märket för aktiv nål visas när nålen visas.)

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Använd ett skalpellblad nr 11, och gör ett litet snitt där nålen ska föras 3 in.För under direkt visualisering in nålspetsen genom huden och för 4 långsamt in griptången i operationsområdet. Andvänd inte mer kraft än vad som behövs för att föra in nålspetsen genom bukväggen. När man ser nålspetsen i operationsområdet, förs tumhandtaget framåt 5 tills man inte längre kan se det röda märket för aktiv nål.

Varning!

Införingsnålen ska visas endast när man för in griptången till operationsområdet. Att lämna nålen framme under ingreppet eller när man drar tillbaka griptången från operationsområdet kan orsaka skada på patienten eller användaren.

OrienteringFör fram det färgade 1 tumhandtaget för att öppna instrumentets käkar. Placera käkarna runt aktuellt mjukvävnad. Dra tillbaka handtaget för att stänga käkarna och hålla fast 2 mjukvävnaden.När mjukvävnaden hålls fast, ställ in djup och orientering för 3 instrumentets käkar (och mjukvävnaden) inom operationsområdet. Ställ in djupet genom att föra den • svängbara skivan längs griptångens axel tills den ligger mot patientens hud. (Den svängbara skivan har självhäftande baksida för att öka stabiliteten. Ta bort papperet på baksidan från den självhäftande ytan.)

Ställ in riktningen genom att svänga griptångens axel i den svängbara •skivan. För att undvika skador, applicera vridmomentet på basen, inte på det färgade tumhandtaget.

Lås inställningen av djup och orientering genom att vrida det svarta •låshjulet på den svängbara skivan så långt som möjligt.

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AvlägsnandeSläpp mjukvävnaden från instrumentets käkar.1 Dra tillbaka tumhandtaget för att stänga käkarna. 2 Käkarna ska vara stängda, men införingsnålen ska inte visas.Dra tillbaka griptången från operationsområdet. 3

Tillverkarens kontaktinformationKontakta vid behov MiniLap Technologies.

Tillverkad av Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1 914 479 5108

Europeisk auktoriserad representant Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France

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Polski

Ważne

Przed użyciem chwytaków MiniLap należy dokładnie i ze •zrozumieniem przeczytać treść niniejszego dokumentu. Niniejszy dokument przygotowano w celu dostarczenia •informacji na temat używania opisanych w nim chwytaków. Nie należy traktować go jako źródło informacji o technikach chirurgicznych. Niniejszy przyrząd zaprojektowano, testowano i wyprodukowano •do jednorazowego użytku. Ponowne użycie bądź rekondycjonowanie tego przyrządu może •doprowadzić do jego uszkodzenia, co w konsekwencji spowoduje obrażenia ciała pacjenta. Rekondycjonowanie i/lub resterylizacja tego przyrządu jednorazowego użytku niesie ze sobą ryzyko skażenia i infekcji. Nie używać ponownie, nie rekondycjonować ani nie •resterylizować.

Opis i przeznaczenie produktuChwytaki MiniLap to ręczne narzędzia umieszczane bezpośrednio w polu operacyjnym bez potrzeby stosowania tradycyjnych prowadników.

Chwytaki MiniLap, wykonane ze stopu stali nierdzewnej, zbudowane są ze zintegrowanego trzonu igły/kaniuli, w którym znajduje się składane narzędzie robocze. Trzon jest wprowadzany przezskórnie w pole operacyjne, po czym następuje rozłożenie narzędzia roboczego celem chwytania lub wykonywania innych operacji na tkankach. Narzędzie robocze obsługiwane jest za pomocą uchwytu i mechanizmu blokującego znajdujących się na przeciwległym końcu przyrządu.Chwytaki MiniLap przeznaczone są do wielu zastosowań chirurgicznych, włączając chirurgię laparoskopową z insuflacją. Dostępne są przyrządy z następującymi końcówkami:

Chwytak jelitowy Chwytak typu Aligator

Chwytak przytrzymujący

Chwytak typu Babcock

Wskazania MiniLap to grupa przyrządów o minimalnie inwazyjnym działaniu, umożliwiających penetrację tkanek miękkich celem uzyskania dostępu do niektórych struktur anatomicznych. Przyrządy te służą do chwytania, przytrzymywania i wykonywania innych operacji na wewnętrznych tkankach miękkich, a także na innych obiektach, takich jak siatka przepuklinowa.

Przeciwwskazania Wprowadzanie bez kontroli laparoskopowej. 1 Resterylizacja i ponowne użycie.2

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Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem przyrządu przeczytać ze zrozumieniem wszelkie 1 ostrzeżenia, przeciwwskazania i instrukcje. Przyrządy MiniLap są dostarczane w stanie 2 STERYLNYM i są one JEDNORAZOWEGO użytku. WYRZUCIĆ NATYCHMIAST PO UŻYCIU. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Przed użyciem należy sprawdzić poprawność działania ruchomych 3 elementów przyrządu. Jeśli istnieje podejrzenie uszkodzenia, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem producenta celem wymiany przyrządu. Zabiegi laparoskopowe powinny przeprowadzać wyłącznie 4 osoby odpowiednio przeszkolone i zaznajomione z technikami laparoskopowymi i odpowiednimi przyrządami. Przed użyciem chwytaków MiniLap należy dokonać klinicznej oceny 5 zasadności ich użycia. We wszystkich przypadkach należy stosować się do zasad obowiązujących w chirurgii.W czasie chirurgicznego zabiegu laparoskopowego chwytaki MiniLap 6 należy wprowadzać pod bezpośrednią kontrolą laparoskopową. Ostrożnie obchodzić się z chwytakami MiniLap, aby uniknąć 7 przypadkowego uszkodzenia końcówki przyrządu. Nie używać chwytaków MiniLap do zgniatania lub zaciskania innych 8 przyrządów chirurgicznych.

Możliwe działanie niepożądane Perforacja lub krwotok wewnętrzny•Infekcja, w wyniku której zabieg może zakończyć się niepowodzeniem•Uszkodzenia układu nerwowo-naczyniowego spowodowane zabiegiem •chirurgicznym

SterylizacjaChwytaki MiniLap są dostarczane w stanie sterylnym (promienie •gamma).Są one przyrządami jednorazowego użytku i należy je wyrzucić po •użyciu. Nie sterylizować ponownie.Nie ma innej, zatwierdzonej metody sterylizacji, która gwarantowałaby •sterylność i poprawne działanie przyrządu.

PrzechowywaniePrzechowywać w temperaturze pokojowej. •Unikać wystawiania na przedłużone działanie wyższych temperatur.•Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 49°C.•

Instrukcja obsługi

WprowadzanieChwytaki MiniLap posiadają wbudowaną igłę wprowadzającą, która umożliwia bezpośrednie wprowadzenie przyrządu do ciała pacjenta bez potrzeby wykonywania wstępnego nacięcia.

Nacisnąć czarny 1 mechanizm blokujący przyrządu.

Pociągnąć za 2 uchwyt, aby wysunąć końcówkę igły na przeciwległym końcu chwytaka. (Po wysunięciu igły widoczny stanie się czerwony znacznik igły.)

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Za pomocą skalpela nr 11 wykonać małe nakłucie w miejscu 3 wprowadzania przyrządu.Pod bezpośrednią kontrolą laparoskopową przebić skórę końcówką 4 igły i powoli wprowadzić chwytak w pole operacyjne. Użyć jedynie siły potrzebnej do przebicia ściany brzusznej. Gdy końcówka igły pojawi się w polu operacyjnym, pchnąć uchwyt 5 przyrządu tak, aby czerwony znacznik igły nie był widoczny.

Ostrzeżenie

Igła wprowadzająca powinna być wysunięta jedynie podczas wprowadzania chwytaka w pole operacyjne. Pozostawienie wysuniętej igły w czasie zabiegu lub podczas wyjmowania chwytaka z pola operacyjnego może spowodować obrażenia ciała pacjenta lub użytkownika.

PozycjonowaniePchnąć kolorowy 1 uchwyt, aby otworzyć szczęki przyrządu. Ustawić szczęki wokół wybranej tkanki. Pociągnąć za uchwyt, aby zamknąć szczęki na tkance.2 Po uchwyceniu tkanki ustawić głębokość i położenie szczęk przyrządu 3 (i tkanki) w polu operacyjnym. Ustawić głębokość, przesuwając • obrotowy dysk wzdłuż trzonu chwytaka do momentu gdy dotknie on skóry pacjenta. (Aby zwiększyć stabilność przyrządu, na dysku obrotowym umieszczono materiał samoprzylepny. Usunąć papier ochronny, aby odsłonić samoprzylepną powierzchnię.)

Ustawić orientację, obracając trzon chwytaka w dysku. Aby uniknąć •uszkodzenia przyrządu, obracać chwytak, trzymając za podstawę korpusu, a nie za kolorowy uchwyt.

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Zablokować ustawioną głębokość i orientację, obracając do oporu •i zgodnie z ruchem wskazówek zegara czarne kółko ustalające na dysku obrotowym.

WyjmowanieZwolnić tkankę ze szczęk chwytaka.1 Pociągnąć za uchwyt, aby zamknąć szczęki. 2 Szczęki powinny być zamknięte, ale igła wprowadzająca nie powinna być wysunięta.Wyjąć przyrząd z pola operacyjnego. 3

Dane kontaktowe producentaW razie potrzeby skontaktować się z firmą MiniLap Technologies.

Producent Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1 914 479 5108

Autoryzowane przedstawicielstwo w Europie Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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Ελληνικά

Σημαντικό

Πριν χρησιμοποιήσετε τις λαβίδες σύλληψης MiniLap, διαβάστε •αυτό το έγγραφο επιμελώς και κατανοήστε το περιεχόμενό του. Αυτό το έγγραφο προορίζεται για την καθοδήγηση του χειριστή •στη χρήση αυτού του εργαλείου. Δεν προορίζεται ως έγγραφο αναφοράς σε χειρουργικές τεχνικές. Αυτό το εργαλείο έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί •για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία αυτού του •εργαλείου μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία και αστοχία των εξαρτημάτων του, καθώς και επακόλουθο τραυματισμό του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση αυτού του εργαλείου μίας χρήσης ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή •επαναποστειρώνετε αυτό το εργαλείο.

Περιγραφή προϊόντος και προοριζόμενη χρήσηΟι λαβίδες σύλληψης MiniLap είναι εργαλεία χειρός που έχουν σχεδιαστεί για απευθείας εισαγωγή στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης χωρίς τη χρήση παραδοσιακού σωλήνα εισαγωγής.

Οι λαβίδες σύλληψης MiniLap κατασκευάζονται από κράμα ανοξείδωτου χάλυβα και αποτελούνται από ενσωματωμένο άξονα βελόνας/κάνουλας, ο οποίος περιβάλλει ένα πτυσσόμενο εργαλείο εργασίας. Η εισαγωγή του άξονα στο σημείο χειρουργικής επέμβασης γίνεται διαδερμικά και, στη συνέχεια, το εργαλείο εργασίας μπορεί να εκπτυχθεί για τη σύλληψη και το χειρισμό ιστού. Το εργαλείο εργασίας ελέγχεται μέσω χειρολαβής και μηχανισμού ασφάλισης στο εγγύς άκρο του εργαλείου.Οι λαβίδες σύλληψης MiniLap μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διάφορες χειρουργικές εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένης της λαπαροσκοπικής χειρουργικής μετά από εμφύσηση, και διατίθενται στις διαμορφώσεις άκρου που απεικονίζονται παρακάτω:

Λαβίδα σύλληψης εντερικού ιστού

Λαβίδα σύλληψης οδοντωτής σιαγόνας

Ισχυρή λαβίδα σύλληψης

Λαβίδα σύλληψης Babcock

Ενδείξεις Τα εργαλεία MiniLap αποτελούν μια οικογένεια ελάχιστα επεμβατικών εργαλείων με δυνατότητα διάτρησης του μαλακού ιστού, για πρόσβαση σε συγκεκριμένες περιοχές της ανθρώπινης ανατομίας. Τα εργαλεία χρησιμοποιούνται για τη σύλληψη, το κράτημα και το χειρισμό άλλων μαλακών εσωτερικών ιστών, καθώς και στοιχείων, όπως το πλέγμα τοποθέτησης σε κήλη.

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Αντενδείξεις Τυφλή εισαγωγή σε λαπαροσκοπική χειρουργική. 1 Επαναποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση.2

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και 1 οδηγίες σε αυτό το έγγραφο πριν τη χρήση. Τα εργαλεία MiniLap παρέχονται 2 ΣΤΕΙΡΑ και προορίζονται για χρήση σε ΜΙΑ μόνο επέμβαση. ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΤΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Πριν χρησιμοποιήσετε εργαλεία με κινούμενα μέρη, πρέπει να 3 τα αξιολογήσετε όσον αφορά στη σωστή λειτουργία τους. Αν υποπτεύεστε βλάβη, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο για αντικατάσταση του εργαλείου από τον κατασκευαστή. Οι λαπαροσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνο 4 από ιατρούς που έχουν επαρκή εκπαίδευση και εξοικείωση με τις λαπαροσκοπικές τεχνικές και τα λαπαροσκοπικά εργαλεία. Όταν χρησιμοποιείτε λαβίδες σύλληψης MiniLap, πρέπει να 5 χρησιμοποιείτε την κλινική σας κρίση σχετικά με την εφαρμογή των εργαλείων. Σε κάθε περίπτωση, ο χρήστης πρέπει να ακολουθεί την ορθή χειρουργική πρακτική.Όταν χρησιμοποιούνται στη λαπαροσκόπηση, οι λαβίδες σύλληψης 6 MiniLap πρέπει να εισάγονται υπό άμεση λαπαροσκοπική απεικόνιση. Ο χειρισμός των λαβίδων σύλληψης MiniLap πρέπει να γίνεται με 7 προσοχή, για να αποφευχθεί ακούσια ζημιά στο άκρο του εργαλείου. Μη χρησιμοποιείτε τις λαβίδες σύλληψης MiniLap για να συνθλίψετε 8 ή να συσφίξετε άλλα χειρουργικά όργανα.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Διάτρηση ή εσωτερική αιμορραγία•Λοίμωξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιτυχή επέμβαση•Νευροαγγειακές βλάβες που οφείλονται σε χειρουργικό τραύμα•

ΑποστείρωσηΟι λαβίδες σύλληψης MiniLap παρέχονται στείρες (ακτινοβολία •γάμα).Προορίζονται για μία μόνο χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά •τη χρήση τους. Μην επαναποστειρώνετε.Δεν έχει επικυρωθεί καμία άλλη τεχνική αποστείρωσης που να •διασφαλίζει τη στειρότητα ή τη λειτουργική ακεραιότητα του εργαλείου.

ΦύλαξηΦυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. •Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες.•Μην εκθέτετε το εργαλείο σε θερμοκρασίες πάνω από 49° C.•

Οδηγίες χρήσης

ΕισαγωγήΟι λαβίδες σύλληψης MiniLap έχουν σχεδιαστεί με ενσωματωμένη βελόνα εισαγωγής, η οποία επιτρέπει την απευθείας εισαγωγή στο σώμα χωρίς να χρειαστεί τομή.

Πατήστε το μαύρο 1 μηχανισμό ασφάλισης στο εγγύς άκρο της λαβίδας σύλληψης.

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Συμπτύξτε τη 2 χειρολαβή για να αποκαλυφθεί το άκρο της βελόνας στο περιφερικό άκρο της λαβίδας σύλληψης. (Ο κόκκινος ενεργός δείκτης βελόνας θα φανεί όταν αποκαλυφθεί η βελόνα.)

Με τη χρήση λεπίδας αρ. 11, δημιουργήστε μια μικρή οπή στο σημείο 3 εισαγωγής του εργαλείου.Υπό την καθοδήγηση άμεσης απεικόνισης, παρακεντήστε το δέρμα 4 με το άκρο της βελόνας και προωθήστε αργά τη λαβίδα σύλληψης διαδερμικά στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Ασκήστε μόνο όση δύναμη χρειάζεται για να προωθηθεί το άκρο της βελόνας μέσω του κοιλιακού τοιχώματος. Όταν εμφανιστεί το άκρο της βελόνας στο χώρο της χειρουργικής 5 επέμβασης, προωθήστε τη χειρολαβή μέχρι ο κόκκινος ενεργός δείκτης βελόνας να μην είναι πλέον ορατός.

Προειδοποίηση

Η βελόνα εισαγωγής πρέπει να είναι εκτεθειμένη μόνο κατά την είσοδο της λαβίδας σύλληψης στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Αν η βελόνα είναι εκτεθειμένη κατά την επέμβαση ή κατά την αφαίρεση της λαβίδας σύλληψης από το σημείο της χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του χρήστη.

ΠροσανατολισμόςΠροωθήστε τη χρωματιστή 1 χειρολαβή για να ανοίξετε τις σιαγόνες του εργαλείου. Τοποθετήστε τις σιαγόνες γύρω από το στοχευόμενο ιστό. Συμπτύξτε τη λαβή για να κλείσουν οι σιαγόνες και ασφαλίστε τον 2 ιστό.Έχοντας ασφαλίσει τον ιστό, ρυθμίστε το βάθος και τον 3 προσανατολισμό των σιαγόνων του εργαλείου (και του ιστού) εντός του σημείου της χειρουργικής επέμβασης. Ρυθμίστε το βάθος σύροντας τον • περιστρεφόμενο δίσκο κατά μήκος του άξονα της λαβίδας σύλληψης έως ότου έλθει σε επαφή με το δέρμα του ασθενούς. (Ο περιστρεφόμενος δίσκος έχει αυτοκόλλητη ενίσχυση για επιπλέον σταθεροποίηση. Αφαιρέστε το χαρτί που καλύπτει την αυτοκόλλητη επιφάνεια.)

Ρυθμίστε τον προσανατολισμό στρέφοντας τον άξονα της λαβίδας •σύλληψης εντός του περιστρεφόμενου δίσκου. Για να αποφευχθεί τυχόν ζημιά του εργαλείου, ασκήστε ροπή στρέψης στη βάση του αναστολέα σώματος και όχι στη χρωματιστή χειρολαβή.

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Ασφαλίστε το βάθος και τον προσανατολισμό στρέφοντας το μαύρο •τροχό ασφάλισης του περιστρεφόμενου δίσκου δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει.

ΑφαίρεσηΑπελευθερώστε τον ιστό από τις σιαγόνες του εργαλείου.1 Συμπτύξτε τη χειρολαβή για να κλείσουν οι σιαγόνες. 2 Οι σιαγόνες πρέπει να είναι κλειστές, αλλά η βελόνα εισαγωγής δεν πρέπει να είναι εκτεθειμένη.Αποσύρετε τη λαβίδα σύλληψης από το σημείο της χειρουργικής 3 επέμβασης.

Στοιχεία επικοινωνίας κατασκευαστήΑν χρειαστεί, επικοινωνήστε με την MiniLap Technologies.

Κατασκευάζεται από την Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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中文

重要

在使用 • MiniLap 抓持钳前，请全面阅读本文档，理解其内容。 本文档用以指导操作者使用本设备。不可用于作为外科手术 •的参考资料。 本设备的设计、测试和制造均以一次性使用为准。 •重复使用或再加工本设备可能导致部件失灵、无法使用，并 •随之给病人带来伤害。再加工和/或重复灭菌本一次性设备可能产生污染和病人感染的危险。 切勿重复使用、再加工、或重复灭菌本设备。 •

产品说明和设计用途MiniLap Graspers 抓持钳是无需传统的插入导管，直接应用于外科手术部位的手动装置。

MiniLap 抓持钳是由不锈钢合金制成，含有一个装有可伸缩功能装置的集成针管/套管长杆。此杆可经皮肤到达外科手术部位，之后功能装置可应用于抓持和处理组织。功能装置由一个拇指操纵柄和一个此设备底部的锁扣控制。

MiniLap 抓持钳可用于包括通气之后的腹腔镜检查等一系列外科手术中，并且有下列几种尖端配置可供选择：

肠型抓持钳 鳄齿型抓持钳 离合型抓持钳 巴布科克型抓持钳

用途 MiniLap 装置是一组微型侵入设备，可穿过软组织到达人体解剖学上的指定区域。本设备可灵活地夹取，保持和处理人体内的软组织，如同夹取疝网一样自如。

使用禁忌 腹腔镜手术中盲目地插入。 1 重复灭菌或重复使用。2

警告和注意事项 使用前，请阅读并理解所有此文档中的警告，使用禁忌和说明。 1 MiniLap2 装置采用无菌包装并属于一次性用品。 使用后，请丢弃。切勿重复灭菌。 使用前，请检查此设备的活动部件是否可正常工作。如发现已有3 损坏，请联系当地代表，请求制造商更换。 腹腔镜手术只应由经过适当培训并熟悉腹腔镜技术和装置的医生4 来进行。 使用 5 MiniLap 抓持钳时，必须依据装置的使用规程来做临床判断。任何情况下，使用者都应遵守合理的外科操作规范。在腹腔镜下使用时，6 MiniLap 抓持钳只能在腹腔镜直接可视范围内插入。 必须谨慎操作 7 MiniLap 抓持钳，防止装置尖端的不慎损坏。 切勿使用 8 MiniLap 抓持钳碾压或卷曲其他外科装置。

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潜在的不良反应 穿孔或体内出血 •可能会导致手术失败的感染 •手术创伤导致的神经血管损伤 •

灭菌MiniLap • 抓持钳采用无菌包装（伽玛射线灭菌）。它们仅限一次性使用，使用后应丢弃。切勿重复灭菌。 •没有任何其它灭菌技术经验证可以保证此设备无菌或功能完整。 •

贮存室温下贮存。 •避免长期暴露在高温下。 •请勿置于 • 49°C 以上的温度下。

使用说明

插入

MiniLap 抓持钳装有内置的 插入针管 ，此针无需切割，可直接刺入到人体内。

按下抓持钳底部的黑色 1 锁扣。

拉回 2 拇指操纵柄，露出抓持钳末端的针头。（当露出针管时，红色 启动针管标记也同时出现。）

使用 3 #11 刀头，在插入点处刺开一个小孔。 在直接目视下，引导针头穿过皮肤，缓慢推进抓持钳到达手术部4 位。仅使用足够穿透腹部壁必需的力量推进针头。 当针头在手术所需空间内可见时，推进拇指操纵柄直至红色5 针管启动标记消失。

警告

只有将抓持钳插入手术部位的时候才能露出插入针头。在手术过程中或者将抓持钳移离手术部位时，暴露的针头可能导致病人或使用者受伤。

调整方向推动有颜色的1 拇指操纵柄，打开装置钳口。 将钳口定位于目标组织。 拉回操纵柄，关闭钳口，固定组织。 2

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当组织固定后，设定装置钳口（和组织）在手术部位内的深度和3 位置。 欲设定深度，可沿抓持钳的长杆滑动 • 枢轴盘至其接触病人的皮肤。 （枢轴盘需要粘附一张衬纸灭菌。请揭去衬纸，露出粘附性表面。）

通过旋转枢轴盘内的抓持钳杆调整方向。为避免设备损坏，旋转 •盘体的底座，而不是有颜色的拇指操纵柄。

顺时针旋转枢轴盘的黑色 • 锁定轮 ，旋到最紧可锁定深度和方向。

移除从装置钳口释放组织。1 拉回拇指操纵柄，关闭钳口。2 钳口务必要关闭，而且插入针头不能暴露在外。从手术部位撤除抓持钳。 3

制造商联系方式如有需要，请联系 MiniLap 技术支持。

制造商 Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

欧洲授权代表 Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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日本語

重要

MiniLap ･ 把持鉗子の使用前に、本書をよく読み内容を理解してください。 本書は本製品を使用する際のオペレーターガイドです。手 ･術手技の参考としては使用できません。 本製品は、使用は ･ 1回限りとして設計、テスト、製造されています。 本製品を再使用、再処理すると、構成部品の不具合、故 ･障、それに伴う患者の負傷の原因となることがあります。1回限り使用可能な本製品の再処理や再滅菌は、汚染および患者感染の危険を生じるおそれがあります。 本製品は、再使用、再処理、または再滅菌しないでくださ ･い。

製品の説明および用途MiniLap把持鉗子は、従来の挿入コンジットの必要なしに手術部位に直接導入するために設計されたマニュアル器具です。

ステンレススチール合金製のMiniLap把持鉗子は、引込み可能な作業器具を収容する一体型ニードル･カニューレシャフトで構成されています。本シャフトは経皮的に手術部位に導入でき、その後、作業器具を組織の把握および操作のために展開できます。本作業器具は、製品近位端にある親指ハンドルおよびロック機構で制御します。

MiniLap把持鉗子は気腹後の腹腔鏡手術を含め種々の手術用途に使用でき、以下のチップ構成を利用できます。

腸把持鉗子 ワニ口把持鉗子 クラッチ把持鉗子 Babcock把持鉗子

適応 MiniLap器具は、軟組織に貫入してヒト解剖構造の特定のエリアにアクセスする低侵襲装置シリーズです。本装置は、他の内部軟組織や、ヘルニアメッシュ等のアイテムの把持、保持、および操作に使用します。

禁忌 腹腔鏡手術での盲目的挿入。 1 再滅菌、再使用。2

警告と使用上の注意 使用前に、本書の警告、禁忌、手順をよく読み、すべて理解し1 てください。 MiniLap2 器具は滅菌されており、使用は処置1回限りです。 使用後は廃棄してください。再滅菌しないでください。

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可動部がある装置は、使用前に、適切に機能することを評価し3 てください。損傷が疑われる場合には、製造元による交換のために地域の販売代理店までご連絡ください。 腹腔鏡処置は、十分な訓練を受け、腹腔鏡手技および器具に熟4 練した医師のみが行ってください。 MiniLap5 把持鉗子を使用する際は、器具適用に関して臨床的判断を実施してください。全ての症例において、適切な手術慣行に従ってください。腹腔鏡術で用いるときは、6 MiniLap把持鉗子は必ず腹腔鏡での直接可視化の下で挿入してください。 MiniLap7 把持鉗子は、器具チップへの不注意な損傷を避けるため、慎重に取り扱ってください。 MiniLap8 把持鉗子は、他の手術器具を押しつぶしたり、曲げたりする際には使用しないでください。

考えられる有害作用 穿孔、内出血 ･感染症（処置失敗につながる可能性あり） ･手術外傷による神経血管傷害 ･

滅菌MiniLap ･ 把持鉗子は滅菌済みで提供されます（ガンマ線放射）。これらは1回のみの使用を目的として作られています。使用後 ･は廃棄してください。再滅菌しないでください。滅菌性や製品の機能的完全性を確認する目的で、他の滅菌方法 ･は検証されていません。

保管室温で保管してください。 ･長時間高温にさらさないよう注意してください。 ･49 ･ ℃を超える温度にさらさないでください。

使用説明

挿入

MiniLap把持鉗子には組込みの挿入ニードルがあり、切開の必要なしに体内に直接導入できます。

把持鉗子の近位端にある黒い1 ロック機構を押します。

親指ハンドル2 を後退させると、把持鉗子の遠位端にあるニードルチップが露出します。（ニードルが露出したら、赤いアクティブニードルマーカーが見えます。）

#11ブレードを使用し、挿入部を小さく穿刺します。 3

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直接可視化の下で、皮膚にニードルチップを導入し、把持鉗子4 をゆっくり手術部位に進めます。ニードルチップが腹壁を貫通するのに必要なだけの力をかけます。 ニードルチップが手術スペースの視野に入ったら、赤い5 アクティブニードルマーカーが見えなくなるまで親指ハンドルを進めます。

警告

挿入ニードルは、把持鉗子を手術部位に挿入する時のみ露出させてください。処置中や手術部位からの把持鉗子除去時にニードルを露出したままにすると、患者やユーザーに負傷のおそれがあります。

方向色つきの1 親指ハンドルを進めて器具ジョーを開きます。ターゲット組織の周囲にジョーを配置します。 ハンドルを後退させてジョーを閉じ、組織を固定します。2 組織を固定したまま、手術部位内で器具ジョー（および組織）3 の深度および方向を設定します。 深度を設定するには、 ･ ピボットディスクを把持鉗子シャフトに沿って、患者の皮膚に接触するまでスライドさせます。（ピボットディスクには、追加的安定化のために粘着性の裏当てがあります。保護紙をはがすと粘着面が露出します。）

把持鉗子シャフトをピボットディスク内でピボットし、方向を ･設定します。製品損傷を避けるため、トルクは色つきの親指ハンドルではなく、本体停止部の基部にかけます。

ピボットディスクにある黒い ･ ロックホイールが所定の位置で止まるまで時計回りに回して、深度および方向をロックします。

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取り外し組織を器具ジョーから解放します。1 親指ハンドルを後退させ、ジョーを閉じます。2 ジョーは閉じますが、挿入ニードルは露出しないようにしてください。把持鉗子を手術部位から抜きます。 3

製造者のお問い合わせ先必要に応じてMiniLap Technologiesにご連絡ください。

製造元 Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

ヨーロッパ認定代理店 Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

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한국어

중요사항(Important)

MiniLap• 그래스퍼를 사용하기 전에 본 설명서를 자세히 읽어 내용을 숙지하십시오. 본 설명서는 본 기기를 사용하는 작동자를 안내하기 위해 • 만들어졌습니다. 본 설명서는 수술 기법에 대한 참조 자료로 사용할 수 없습니다. 본 기기는 일회용으로 설계, 테스트 및 제작되었습니다. • 본 기기를 재사용 또는 재처리할 경우 구성요소가 • 오작동을 일으키거나 고장이 나거나 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 일회용 기기를 재처리 및/또는 재멸균하는 경우 오염 및 환자 감염의 위험이 있습니다. 본 기기를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. •

제품 설명 및 용도(Product Description and Intended Use)MiniLap 그래스퍼는 기존의 삽입 전선관을 사용할 필요가 없이 수술 부위에 직접 삽입할 수 있도록 설계된 수동 기구입니다.

스테인리스 스틸 합금으로 제작된 MiniLap 그래스퍼는 리트랙터블 작동 기구가 들어 있는 통합 바늘/캐뉼러 샤프트로 구성됩니다. 샤프트를 경피적으로 시술 부위에 삽입한 다음 작동 기구를 설치하여 조직을 잡고 조정할 수 있습니다. 작동 기구는 기기의 근위부 끝에 있는 고정 핸들과 잠금 장치를 통해 제어됩니다.

MiniLap 그래스퍼는 인서플레이션 흡입 후 복강경 수술을 포함한 다양한 수술에서 사용할 수 있으며 아래와 같은 팁 구성으로 사용 가능합니다.

바울 그래스퍼 앨리게이터 그래스퍼

클러치 그래스퍼 배브콕 그래스퍼

적용 사항(Indications) MiniLap 기구는 연조직을 관통하여 인체의 특정 부위에 접근할 수 있는 최소 침습 기기입니다. 본 기기는 기타 내부 연조직뿐 아니라 탈장 메쉬와 같은 항목을 잡거나 고정 및 조정하는 데 사용합니다.

금기 사항(Contraindications) 복강경 수술 시 블라인드 삽입 1 재멸균 또는 재사용2

경고 및 주의사항(Warnings and Precautions)

사용하기 전에 먼저 본 설명서에 명시되어 있는 모든 경고, 금기 1 사항 및 지침을 읽고 숙지하십시오. MiniLap2 기구는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로 사용하도록 제작되었습니다. 사용 후 폐기하십시오. 재멸균하지 마십시오.

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움직이는 부품이 포함되어 있는 기기는 사용하기 전에 올바로 3 작동하는지 검사해야 합니다. 손상이 의심될 경우 해당 지역 대리점으로 연락하여 제조 업체로부터 교환을 받으십시오. 복강경 수술은 복강경 사용 기법 및 복강경 기구에 대한 충분한 4 교육을 받고 이에 익숙한 의사만이 수행해야 합니다. MiniLap5 그래스퍼를 사용할 경우 임상적 판단에 따라 기구를 적용할 지 여부를 결정해야 합니다. 모든 경우에 사용자는 올바른 수술 지침을 따라야 합나다.복강경 검사에 사용할 경우 6 MiniLap 그래스퍼는 눈으로 직접 확인하면서 삽입해야 합니다. 부주의로 인해 기구 팁이 손상되지 않도록 7 MiniLap 그래스퍼를 조심스럽게 다뤄야 합니다. 다른 수술 기구를 누르거나 저지하기 위해 8 MiniLap 그래스퍼를 사용하지 마십시오.

부작용(Potential Adverse Effects) 천공 또는 내부 출혈• 수술 실패로 이어질 수 있는 감염• 외과적 외상으로 인한 신경혈관 손상•

멸균(Sterilization)MiniLap• 그래스퍼는 멸균(감마선) 상태로 제공됩니다.이 제품은 일회용으로 사용하도록 제작되었으며 사용 후 폐기 • 처분해야 합니다. 재멸균 처리하지 마십시오.어떠한 멸균 기법도 기기의 멸균 상태 또는 기능적 무결성을 • 보장할 수 없습니다.

보관(Storage)실온에서 보관하십시오. • 제한 온도보다 높은 온도에 장시간 노출하지 마십시오.• 49°C• 이상의 온도에 노출하지 마십시오.

사용 지침(Instructions for Use)

삽입

MiniLap 그래스퍼는 내장된 삽입 바늘을 사용해 절개하지 않고도 인체에 바로 삽입할 수 있도록 설계되었습니다.

그래스퍼의 근위부 끝에 있는 검정색 1 잠금 장치를 누릅니다.

고정 핸들2 을 뒤로 빼서 그래스퍼의 원위부 끝에 바늘 끝을 노출시킵니다. (바늘이 노출되면 빨간색 활성 바늘 표시가 나타납니다.)

#113 날을 사용하여 삽입 부위에 작은 구멍을 만듭니다.

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눈으로 직접 확인하면서 피부를 통해 바늘 끝을 삽입하고 수술 4 부위에 천천히 그래스퍼를 삽입합니다. 적당한 힘들 가하여 복벽을 통해 바늘 끝을 삽입하십시오. 바늘 끝이 수술 공간에서 관찰되면 빨간색 5 활성 바늘 표시가 더 이상 보이지 않을 때까지 고정 핸들을 전진시킵니다.

경고(Warning)삽입 바늘은 그래스퍼를 수술 부위에 삽입하는 동안에만 노출해야 합니다. 수술 동안 또는 그래스퍼를 수술 부위에서 제거하는 동안 바늘이 노출된 상태로 두면 환자 또는 사용자가 부상을 입을 수 있습니다.

위치 확정유색 1 고정 핸들을 전진시켜 기구의 턱을 엽니다. 기구의 턱을 대상 조직 부위에 위치시킵니다. 핸들을 뒤로 빼서 턱을 닫고 조직을 고정합니다.2 조직이 고정된 상태에서 수술 부위 내에서 기구 턱(및 조직)의 3 깊이와 방향을 설정합니다. 그래스퍼가 환자의 피부에 닿을 때까지 그래스퍼의 샤프트를 • 따라 중심축 디스크를 밀어 넣어 깊이를 설정합니다. (중심축 디스크는 추가의 안정화를 위한 접착 기능을 합니다. 접착 표면이 노출되도록 종이 용지를 벗기십시오.)

중심축 디스크 내에서 그래스퍼 샤프트의 중심축을 이동하여 • 방향을 설정합니다. 기기의 손상을 방지하기 위해 유색 고정 핸들이 부분이 아니라 몸체 정지 부분의 베이스를 회전시킵니다.

중심축 디스크의 검정색 • 잠금 바퀴를 멈출 때까지 시계 방향으로 돌려 깊이와 방향을 고정시킵니다.

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제거기구의 턱에서 조직을 해제합니다.1 고정 핸들을 뒤로 빼서 턱을 닫습니다. 2 턱이 닫히고 삽입 바늘이 노출되지 않아야 합니다.수술 부위에서 그래스퍼를 분리합니다. 3

제조자 연락처 정보(Manufacturer's Contact Information)필요할 경우 MiniLap Technologies에 문의하십시오.

제조자 Mini Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

유럽 공인 대리점 Medimark Europe 11 rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France

Manufactured by Mini-Lap Technologies Inc. 88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522, USA +1.914.479.5108

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15085 Revision C 2009/03