Memantina para doena de Alzheimer - de Alzheimer conforme Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas. A matria ser disponibilizada em Consulta Pblica com recomendao preliminar

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    Memantina para doena de Alzheimer

    Julho/2017

  • 2017 Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no

    seja para venda ou qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    http://conitec.gov.br

  • CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n 12.401 que dispe sobre a assistncia

    teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS. Esta lei um marco

    para o SUS, pois define os critrios e prazos para a incorporao de tecnologias no sistema

    pblico de sade. Define, ainda, que o Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso

    Nacional de Incorporao de Tecnologias CONITEC, tem como atribuies a incorporao,

    excluso ou alterao de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a

    constituio ou alterao de protocolo clnico ou de diretriz teraputica.

    Tendo em vista maior agilidade, transparncia e eficincia na anlise dos processos de

    incorporao de tecnologias, a nova legislao fixa o prazo de 180 dias (prorrogveis por mais

    90 dias) para a tomada de deciso, bem como inclui a anlise baseada em evidncias, levando

    em considerao aspectos como eficcia, acurcia, efetividade e segurana da tecnologia,

    alm da avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s

    tecnologias j existentes.

    A nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do produto na Agncia Nacional de

    Vigilncia Sanitria (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporao no SUS.

    Para regulamentar a composio, as competncias e o funcionamento da CONITEC foi

    publicado o Decreto n 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da

    CONITEC composta por dois fruns: Plenrio e Secretaria-Executiva.

    O Plenrio o frum responsvel pela emisso de recomendaes para assessorar o

    Ministrio da Sade na incorporao, excluso ou alterao das tecnologias, no mbito do

    SUS, na constituio ou alterao de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas e na

    atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), instituda pelo

    Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011. composto por treze membros, um representante

    de cada Secretaria do Ministrio da Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia,

    Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de

    cada uma das seguintes instituies: ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS,

    Conselho Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS,

    Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho Federal de

    Medicina - CFM.

  • Cabem Secretaria-Executiva exercida pelo Departamento de Gesto e Incorporao

    de Tecnologias em Sade (DGITS/SCTIE) a gesto e a coordenao das atividades da

    CONITEC, bem como a emisso deste relatrio final sobre a tecnologia, que leva em

    considerao as evidncias cientficas, a avaliao econmica e o impacto da incorporao da

    tecnologia no SUS.

    Todas as recomendaes emitidas pelo Plenrio so submetidas consulta pblica

    (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgncia da matria, quando a CP ter prazo de

    10 dias. As contribuies e sugestes da consulta pblica so organizadas e inseridas ao

    relatrio final da CONITEC, que, posteriormente, encaminhado para o Secretrio de Cincia,

    Tecnologia e Insumos Estratgicos para a tomada de deciso. O Secretrio da SCTIE pode,

    ainda, solicitar a realizao de audincia pblica antes da sua deciso.

    Para a garantia da disponibilizao das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto

    estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao brasileira.

  • SUMRIO

    1. RESUMO EXECUTIVO .............................................................................................................. 2

    2. A DOENA .................................................................................................................................... 4

    2.1. ASPECTOS CLNICOS, EPIDEMIOLGICOS E TRATAMENTO DA DOENA ....................................... 4

    3. A TECNOLOGIA ......................................................................................................................... 5

    4. METODOLOGIA DE BUSCA E AVALIAO DE ESTUDOS SOBRE O TEMA .............. 7

    A. PERGUNTA PICO ............................................................................................................................ 7

    B. BUSCA E SELEO DE ESTUDOS SOBRE O TEMA............................................................................. 8

    C. CRITRIOS DE INCLUSO E EXCLUSO DE ESTUDOS ..................................................................... 8

    5. RESULTADOS ..................................................................................................................................... 11

    5.1 ESTUDOS INCLUDOS ............................................................................................................................ 11

    5.2 AVALIAO DAS EVIDNCIAS .............................................................................................................. 11

    6. ANLISE DE IMPACTO ORAMENTRIO ....................................................................... 26

    7. CONSIDERAES FINAIS...32

    8. RECOMENDAO DA CONITEC ......................................................................................... 32

    9. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ...................................................................................... 33

  • 2

    1. RESUMO EXECUTIVO

    Tecnologia: Cloridrato de memantina

    Indicao: Doena de Alzheimer (CID-10 G30)

    Demandante: Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE/MS).

    Contexto: A doena de Alzheimer (DA) uma afeco crnica e progressiva que leva neurodegenerao gradual e demncia e se caracteriza por perda cognitiva progressiva, sintomas neuropsiquitricos (comportamentais) e prejuzo das atividades da vida diria (funcionais) dos doentes. Por meio do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas (PCDT) da DA o Ministrio da Sade preconiza tratamento com inibidores das colinesterases donepezila, galantamina e rivastigmina - para melhorar a funo cognitiva e o estado clnico geral de pacientes com doena de gravidade leve a moderada. O presente relatrio foi elaborado como parte da conduta de reviso do PCDT da DA e tem por objetivo avaliar as evidncias de segurana e eficcia de memantina como tratamento da DA leve, moderada e grave. Pergunta: Memantina eficaz e segura no tratamento de pacientes com doena de Alzheimer leve, moderada e grave quando comparada a inibidores da colinesterase ou placebo na evoluo de sintomas cognitivos, sintomas comportamentais ou neuropsiquitricos, atividades da vida diria, impresso clnica global e efeitos adversos?

    Evidncias cientficas: Foram realizadas buscas nas bases de dados Medline/PubMed, Embase e Cochrane Library por meio de estratgias elaboradas com termos especficos para cada base. Foram avaliadas 10 metanlises e 1 reviso sistemtica da Cochrane. Dentre os 11 estudos includos, sete se referiam ao uso de memantina em monoterapia versus placebo e em 4 se avaliou a combinao de memantina com inibidores da acetilcolinesterase versus inibidores em monoterapia. Entre os estudos nos quais se avaliou a monoterapia com memantina, h um deles no qual se incluem somente participantes com DA leve moderada, no havendo evidncia de eficcia na DA leve, mas pequeno benefcio na DA moderada nos desfechos de cognio e impresso clnica global. Em dois destes estudos se avaliou apenas o desfecho de sintomas comportamentais, com benefcio em um deles. Dos 4 estudos restantes houve evidncia de benefcio em todos os desfechos da pergunta PICO, com exceo de 1 estudo em que no houve evidncia de benefcio em desfechos comportamentais e na impresso clnica global. A avaliao da combinao de memantina com inibidores da acetilcolinesterase versus monoterapia com inibidores da acetilcolinesterase, nos 4 estudos includos, mostra evidncia de benefcio em todos os desfechos (cognio, comportamento, funcional e impresso clnica global); benefcio apenas para sintomas comportamentais em 1 e sem benefcio para sintomas funcionais em 2 estudos. Sugere-se, dessa forma, a incorporao de memantina combinada a inibidores da acetilcolinesterase nos casos moderados e de memantina em monoterapia nos casos graves de DA. Anlise de Impacto Oramentrio: O impacto oramentrio estimou quais seriam os gastos decorrentes de uma possvel incorporao da memantina no SUS. Foram contemplados os pacientes com a forma moderada da doena alm de um aumento da populao elegvel referente aos pacientes com a forma grave da doena. No primeiro ano, a estimativa foi de aproximadamente R$ 10 milhes, enquanto a estimativa para os 5 primeiros anos aps a incorporao foi de aproximadamente R$ 73 milhes. A anlise de sensibilidade apontou que

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    os gastos para os 5 primeiros anos podem variar entre aproximadamente, R$ 50 milhes e R$ 131 milhes

    Recomendao da CONITEC: Apesar do tamanho do efeito ser pequeno, ele significativo e influencia favoravelmente a qualidade de vida dos doentes e cuidadores. Assim a CONITEC, em sua 57 reunio ordinria realizada nos dias 05 e 06 de julho de 2017, recomendou preliminarmente a incorporao no SUS da memantina combinada aos inibidores d