Scienza, ricerca ed eticaMaria Del Zompo

RettoreUniversità degli Studi di Cagliari

12 aprile 2018Aula Magna Rettorato

Il metodo scientifico prevede una serie di passaggi che vengono

utilizzati per indagare su un evento naturale

Il Metodo Scientifico

I passi del metodoscientifico

2. Problema - Domanda

3. Formulare un’ipotesi

5. Raccogliere e analizzare i risultati

7. Comunicare i risultati

4. Esperimento

6. Conclusione

1. Osservazione

Metodo scientifico:OSSERVAZIONE

Da una osservazione o da una idea chiamata PREMESSA parte il processo mentale e ti fai la domanda

Per arrivare a CONCLUSIONI basate sulla premessa

Ma guarda……

Metodo Scientifico:Prova Sperimentale

I ricercatori devono provare la loro ipotesi con studi e test statistici che dimostrano la correttezza dei dati

Metodo scientifico:METODO E RISULTATO

• Pensi a come dimostrare che la tua ipotesi è corretta sviluppando una procedura che ti porti a un risultato

• Fai gli esperimenti usando il metodo scelto e raccogli i risultati. Poi ripeti l’esperimento nelle stesse condizioni per confermare i tuoi risultati

Esperimento= procedura per testare una ipotesi

DATI• I risultati devono essere

quantitativi o qualitativi

• Devono essereorganizzati in tabelle, grafici o figure

• Devono avere validitàstatistica

Metodo Scientifico:Prova Sperimentale

La prova sperimentale è ciò che rende le osservazioni e le risposte VALIDE

la prova dimostra che l’affermazione è valida

Metodo scientifico:diffusione dei risultati ottenuti

Se un ricercatore afferma “ho trovato la risposta” deve permettere agli altri studiosi di ripetere la prova

Comunicare i risultati

Presentare il progetto alla comunità scientifica internazionale nel modo corretto permettendo ad altri scienziati di farti delle domande e di giudicare la correttezza del tuo lavoro scientifico pubblico

La conclusione del metodo scientifico

La scienza consiste nel vedere ciò che tutti hanno visto, pensando però ciò che nessuno ha pensato

A. Szent-Gyorgyi

....La responsabilità è un dovere umano tipico dei nostri tempi.

Un po' richiama l'insegnamento cristiano, ama il prossimo tuo

come te stesso, e un po’ l’insegnamento di Immanuel Kant,

considera sempre l'uomo non come mezzo ma come fine.

Questi principi sono sicuramente validi ancora oggi.

La differenza è che noi dobbiamo riflettere non più in termini di

"prossimo" o di singoli esseri umani, ma nei termini dell'impatto che

hanno le conoscenze e le applicazioni della tecnica nello spazio,

nonché nel tempo vicini a noi ....

Giovanni Berlinguer

Etica della responsabilità

Etica: etimologia

dal greco etos = il posto da vivere

dal greco etikòs = teoria del vivere

dal latino ethos = costumi, carattere

Aristotele includeva nel termine etikòs anche conoscenza e competenza

Eschilo: Eumenidi Eschilo è un drammaturgo e filosofo che afferma ciò che in

seguito verrà sostenuto da Platone, Artistotele e Hegel: non ci dobbiamo concedere né una vita anarchica - in cui non esistono paletti - né una vita despotumenon, ossia "una vita guidata da un despota”

Eschilo demonizza anche una vita chiusa e affidata all'arbitrarietà di chi pone i paletti. L'arbitrarietà di chi costruisce il recinto è la situazione pre-filosofica perciò primitiva

EUMENIDE: Non bisogna lodare la vita senza freno di leggi, senza libertà

«La cultura è veicolo di libertà, di quella libertà che costituisce un bene indivisibile, perché non può essere goduta da soli. Naturalmente vi sono profili di libertà individuali: le proprie scelte e orientamenti, le scelte di vita. Ma la libertà è davvero tale e piena se si realizza insieme a quella degli altri che sono intorno a noi. Questo vale tra le persone, tra i territori, tra gli Stati e in qualunque dimensione».

«La libertà è tale se è vissuta insieme, e non è tale se accanto a noi c'è chi ne è privo e non può usufruirne.La libertà chiama un termine che è "insieme" che esprime un metodo impegnativo e al contempo necessario, perché soltanto insieme le persone, i territori, gli Stati nell'intera comunità internazionale possono ottenere risultati coinvolgenti e positivi per tutti».

(Sergio Mattarella, Presidente della Repubblica Italiana, all’apertura dell’anno accademico 2017-2018 dell’Università degli Studi di Cagliari)

Cultura e Libertà

Definire la Bioeticadi V.R. Potter

per garantire la sopravvivenza dell’umanità bisogna costituire una nuova disciplina che combini la conoscenza biologica (bio) con la conoscenza dei valori umani (etica)

che faccia da “ponte” tra il sapere scientifico e il sapere umanistico per usare con saggezza le nuove scoperte, così da migliorare la qualità della vita delle generazioni future

Bioethics. A bridge to the future, 1971

Van Rensselaer Potter (1911 –2001)

BIOETICA

La nascita della bioetica è stata sollecitata dalla esigenza diintegrare tra loro nuove conoscenze e nuovi saperi per fondare inmaniera forte e razionale le regole della prassi biomedica egarantire la libertà di ricerca scientifica nel rispetto dei diritti umanifondamentali

Sotto il profilo epistemologico la bioetica è contraddistinta dallainterdisciplinarietà: nasce dal dialogo e dal confronto tra biologia,medicina, filosofia, teologia, sociologia, antropologia, economia,diritto e politica in MISURA diversa

BIOETICA• Dove le scienze bioetiche descrivono un problema empirico, ossia

COME si manifesta un fatto naturale o artificiale, le scienze umane offrono dati e interpretazioni del fenomeno, mentre la filosofia riflette sul senso della natura, andando alla ricerca del fondamento dei valori

• Aspetto fondamentale della riflessione bioetica - a partire dalla descrizione del dato scientifico, biologico o medico –essa esamina la liceità dell’intervento dell’uomo sull’uomo, avendo come orizzonte di riferimento la persona umana nelle sue dimensioni fisiche, psichiche e religiose

Dalle violazioni nasce la bioetica

• Anni quaranta: sperimentazioni naziste

• Anni cinquanta e sessanta: sperimentazioni su cavie umane ignare

• Anni settanta e ottanta: - Scandali scientifici USA - Nascita dei Comitati Etici (Istiutional Review

Board)

Giorni nostri …. Vedrete…..

Fine degli anni 40Inizio della codificazione formale delle linee guida etiche per la

condotta della ricerca sull’uomo

Nel 1946, 23 imputati nazisti, di cui20 medici, vennero processati percrimini contro l’umanità. Sedici diquesti vennero ritenuti colpevoli. Settevennero impiccati e nove condannatiper periodi di detenzione che andavanoda 10 anni all’ergastolo.

Il mondo rimase scioccato dalle rivelazioni degli esperimenti condotti daquesti medici, inclusi gli studi sugli effetti del freddo estremo, dellealtitudini elevate, dell’esposizione a sostanze nocive, veleni, infezioni ditutti i tipi e tutta una lista di altre ricerche spaventose.

Il Codice di Norimberga1946

Il Processo di Norimberga portò alla luce molte delle atrocità commesse dai medici nazisti e aiutò a prendere coscienza dei rischi che la sperimentazione sull’uomo comportava in mancanza di un insieme di salvaguardie dell’integrità e della dignità dei soggetti, tali da poter essere riconosciute dalla Comunità internazionale come criteri irrinunciabili di ogni ricerca scientifica.

Il Codice aprì la strada ad un approccio deontologico-normativo chemirava a fissare alcuni principi fondamentali e dei criteri condivisidalla Comunità civile e scientifica internazionale per lasperimentazione sull’uomo

Norimberga, 1946

Il Codice di Norimberga1946

“Il consenso volontario del soggetto umano è essenziale […] la persona deve […] esercitare il libero arbitrio

senza l’intervento di alcun elemento coercitivo, inganno, costrizione, falsità, […] deve avere sufficiente

conoscenza degli elementi e della situazione in cui è coinvolto, tali da metterlo nella condizione di prendere

una decisone cosciente ed illuminata”

...tuttavia, nonostante il Processo di Norimberga...

Casi storici

Il caso Willowbrook (1956-1970) USA

Il Willowbrook era un istituto per minori con disabilità situato a New York.Il virus dell’epatite B attivo fu iniettato in 800 bambini orfani, istituzionalizzati e handicappati psichici, al fine di studiare l’eziopatogenesi dell’epatite e sviluppare un vaccino.

Nel 1963, i ricercatori iniziarono una ricerca su alcuni aspetti delle reazioni corporee ai tessuti estranei. Il protocollo comprendeva l’inoculazione di una coltura di cellule cancerose sotto la cute di pazienti anziani e disabili, con sistema immunitario compromesso.

Molti pazienti furono incapaci di dare il consenso informato e, a quelli che furono in grado di darlo, fu detto dal proprio medico che si trattava di “un test dermatologico innocuo”

The Jewish Chronic Disease Hospital - IstitutoSloan-Kettering, NY, USA

Nel 1932, in Alabama alcuni medici dell’ l’USPublic Health Service del Tuskegee Institutereclutarono uomini afroamericani per condurreuno studio sulla storia naturale della sifilide.Furono reclutati, offrendo esami medici gratuitie un contributo per la loro sepoltura, 623soggetti fra i contadini poveri e semianalfabeti.Su soggetti senza infezione, usati come gruppodi controllo, non fu condotta nessuna azione diprevenzione ed alcuni nel corso dello studiocontrassero la sifilide.Nonostante l ’ ampia disponibilità di antibioticiefficaci per la sifilide, nessuno di questi fuofferto ai soggetti in studio, neanche a coloroaffetti da sifilide terziaria.

Il caso Tuskegee (1932- 1972)Alabama (USA)

Il caso Tuskegee (1932- 1972)Alabama (USA)

Nel 1997 l’allora Presidente degli Stati Uniti Bill Clinton siscusò pubblicamente a nome del Governo Americano per ilcaso Tuskegee, definendolo “vergognoso” e “razzista”.In una cerimonia alla Casa Bianca, Clinton disse che ilGoverno mentì a centinaia di uomini afro-americani,dicendogli che in questo modo avrebbero ricevuto curemediche gratuite.Al contrario, la sifilide da cui erano affetti progredì senzanessun trattamento per decenni, e anche dopo che fuaccertato che la penicillina poteva curare la malattia, gliuomini reclutati per lo studio non la ricevettero.Al tempo in cui lo studio fu presentato nel 1972, 28uomini erano morti di sifilide, altri 100 erano morti dicomplicazioni relative e almeno 40 delle loro mogli e 19 deiloro figli erano stati infettati dalla malattia.Clinton ringraziò i sopravvissuti e le loro famiglie, cheerano stati invitati alla Casa Bianca, dicendo che avevanomostrato la forza di perdonare e andare avanti.

Bill Clinton

“In ogni ricerca su individui umani ciascun potenziale soggetto deve essere adeguatamente informato […] Il medico deve ottenere dal

soggetto il consenso informato, liberamente espresso, preferibilmente in forma scritta”

1974/78 - Il Belmont Report enumera tre principi di base per i ricercatori che conducono sperimentazionicliniche:

Rispetto per la persona: ➢ rispetto della autonomia➢ protezione delle persone incapaci di libera scelta

Beneficità:➢ non esporre a rischi/danni➢ massimizzare i benefici e minimizzare i rischi/danni

della ricerca

Giustizia:➢ distribuire equamente oneri e benefici➢ dare a ciascun soggetto in relazione ai bisogni

Il ricercatore non fornisce mai le vere risposte, ma pone sempre le vere domande

Claude Levi-Strauss

"That's funny..." ("è buffo..."), così Alexander Fleming espresse al collega Pryce tutta la propria meraviglia nel constatare che in una piastra di Petri c'era un alone chiaro inusuale: in quella zona, vicino a colonie fungine contaminanti (in seguito identificate come colonie di Penicillium notatum) le colonie di Staphilococcus aureus non erano cresciute.

Alexander Fleming

"That's funny..."

Lo sviluppo di un farmaco

Scoperta e selezione delle molecole

Studi su animali

Richiesta autorizzazione alla sperimentazione

FASE I(soggetti sani, ~20-80)

FASE II(pazienti, ~100-200)

FASE III(pazienti, ~1000-3000)

Richiesta di commercializzazione

Valutazione delle autorità sanitarie (EMEA)

Studi pre-clinici Studi clinici Fase registrativa

La Sperimentazione Clinica

“Ogni forma di esperimento condotto sull’uomo, ai fini di valutare il trattamento più appropriato di futuri pazienti con una determinata condizione patologica”

Tre componenti hanno legittimo interesse in qualsiasi progetto di ricerca che coinvolga l’uomo:

➢ il ricercatore che la conduce

➢ la società che pone le condizioni affinchè abbia luogo

➢ il soggetto che partecipa

clinico

Direttore

Sanitario

biostatistico

Medico di

medicina generale

infermiere

bioetico

rappresentante

del malato

Il Comitato Etico: composizione e funzionamento

COMITATO ETICOIl Comitato Etico è un organismo indipendenteComposto secondo criteri di interdisciplinarietà

Salvaguarda la sicurezza, l’integrità e i diritti umani dei soggetti partecipanti ad uno studio

Valuta il razionale del progetto, l’adeguatezza del protocollo, la competenza e l’idoneità dei ricercatori e di tutte le persone coinvolte nella sperimentazione, la

fattibilità della sperimentazione

Sperimentazione ClinicaProtocollo di Studio

Descrizione

Razionale

Obiettivi specifici

Disegno dello studio

Metodologia

Linee guida del comportamento etico

✓L’adeguatezza dei rapporti che intercorrono tra il centro presso il

quale viene condotta la ricerca e lo sponsor dello studio,

✓La fattibilitá di un progetto di ricerca in termini di correttezza

etica e scientifica della sperimentazione,

✓La tutela dei diritti dei soggetti che prendono parte allo studio

clinico.

Il Comitato Etico ha lo scopo di garantire: Ha lo scopo di garantire:

a) La qualitá della comunicazione e dell’informazione

b) La comprensione dell’informazione

c) La libertá decisionale del paziente

d) La capacitá decisionale del paziente

Il Consenso Informato implica:

CRITERI FONDAMENTALI PER UNA CORRETTASPERIMENTAZIONE CLINICA SUI FARMACI

(fase III)

Gruppi paralleli: ciascuno dei quali assume un trattamento diverso

Gruppo A (farmaco X)

Gruppo B (farmaco Y o placebo)

Trattamento

Cross-over: ciascun gruppo riceve entrambi i trattamenti

Gruppo A (farmaco X)

Gruppo B (farmaco Y o placebo)

I fase trattamento II fase trattamento

Nel 2004 gli editori delle maggiori riviste mediche internazionali dichiarano che si rifiuteranno di pubblicare studi che non siano stati preventivamente inseriti in un registro pubblico del Comitato Etico

De Angelis et al. “Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors”. New England Journal of Medicine 2004; 351: 1250-1

L’importanza della corretta informazione scientifica e la pseudoscienza

« È vero, inizialmente risero di Niccolò Copernico e di Albert Einstein, ma è altrettanto vero che risero pure di Bozo il pagliaccio... »(Carl Sagan)

I casi più clamorosi: il metodo Stamina

Al metodo Stamina “non può annettersi alcuna validità scientifica” (Suprema Corte di Cassazione, 2015)

I casi più clamorosi: il metodo Stamina

Nessuna cellula staminale adulta può rigenerare tessuti

diversi da quello a cui appartiene e da cui è

estratta –NON sono PLURIpotenti-

Stamina: Perché non funziona

Staminali Embrionali

Cellule Pluripotenti Indotte

Capaci di generare tessuti lontani tra loro

Stamina: Perché non funziona

• Protocollo non contiene un metodo di screening per patogeni

• Protocollo di manipolazione delle MSCs potrebbe generare anche precursori di

cellule del sangue e frammenti d’osso

• Utilizzo di cell-surface markers errati per identificazione delle cellule ottenute

• Il Razionale Clinico contiene errori concettuali e non standardizzato

• Le cellule eventualmente prodotte non sarebbero in grado di ottenere i risultati

dichiarati

I casi più clamorosi: il movimento No Vax

Secondo l’OMS, oggi i vaccini sono in grado di salvare 2,5milioni di vite l’anno, nel mondo; eppure il valore dellaprevenzione vaccinale non è adeguatamente compresoe rischia di essere seriamente in pericolo a causa delladisinformazione e di falsi miti che, seppur privi di basescientifica, riescono con estrema facilità ad “attecchire”sull’opinione pubblica.Paradossalmente, si potrebbe affermare che levaccinazioni sono “vittime del loro successo”: nonessendo più visibili le patologie che sono state debellateo sensibilmente ridotte è diminuita la percezionedell’importanza della pratica vaccinale, mentre vengonoamplificati dal web messaggi allarmanti e preoccupantisull’utilizzo dei vaccini e vengono diffuse notizie privedi fondamento scientifico. Un manifesto dei «NoVax»

Nel 2015, un sondaggio promosso da Datanalysis (istituto di ricerche demoscopiche specializzato nell’area salute) cheha coinvolto 1.000 genitori di bambini fino ai 6 anni d’età, condotto con lo scopo di indagare la percezione nei confrontidei vaccini, dopo i noti fatti di cronaca come il ritiro di un antinfluenzale per ipotizzati eventi avversi e le sentenze sullegame con l’autismo, ha fatto emergere un quadro estremamente preoccupante.

Paradossalmente, il 33% dei genitoriintervistati pensa che i vaccini siano piùpericolosi delle malattie che prevengono.Solo il 25,4% dei genitori intervistati èconvinto che siano utili. Secondo il 25% nontutti i vaccini sono necessari, per il 19,6%sono troppi, per il 17% tanti vaccinisomministrati insieme possono dareproblemi...

In molti sostengono che l’igiene euna vita sana sarebbero sufficientia proteggerci dalle malattieinfettive, che troppi vaccinivengono associati nella stessainiezione, che i vaccini sonosomministrati a bambini troppopiccoli e che indeboliscono il lorosistema immunitario, che causanomalattie gravi come l’autismo o lamorte improvvisa in culla (SIDS).

In pochi sanno che, seppur alla nascita e per alcuni mesi il sistema immunitario non è ancora perfettamente maturo, i vaccini sono costruiti in modo da attivare la parte già in grado di rispondere adeguatamente.

Ritardare l’inizio del ciclo vaccinale è un rischio, significa infatti prolungare il periodo in cui il bambino non è protetto contro alcune malattie che possono essere gravi e che sono frequenti nei primi mesi di vita, come la pertosse e le meningiti. Seppure tanti, i vaccini si sono evoluti nel tempo, così da impegnare solo una minima parte della capacità del nostro sistema immunitario.

I casi più clamorosi: il Metodo HamerRyke Geerd Hamer (Mettmann, 17 maggio 1935 – Sandefjord, 2 luglio 2017) è stato un medico tedesco, radiato dal relativo albo professionale. È noto per aver elaborato, a partire dal 1981, una medicina alternativa denominata Nuova Medicina Germanica (NMG).

Hamer sostenne che la genesi di ogni patologia sia dovuta a presunti traumi o conflitti non risolti e propone trattamenti originali, come il contagio volontario con agenti microbici. Le sue teorie alternative, logicamente contraddittorie e scientificamente implausibili in quanto prive di qualsiasi riscontro biologico o clinico, sono state ripetutamente al centro di polemiche poiché hanno causato il decesso di un alto numero pazienti che le avevano seguite. Secondo quanto riportato da diverse fonti, sarebbero tra i 140 e le diverse centinaia i decessi attribuiti all'applicazione dell'approccio di Hamer. Inoltre, secondo SwissCancer, ai pazienti affetti da cancro viene negata la terapia del dolore tramite somministrazione degli oppioidi (morfina), non prevista nella NMG.

I casi più clamorosi: il Metodo HamerIn sintesi:

• Il cosiddetto "metodo Hamer", anche noto come "nuova medicina germanica" o nella variante della "biologia totale", si basa su un insieme di teorie che non sono mai state sottoposte a una sperimentazione seria della validità per la cura dei tumori né di altre malattie.

• Il presupposto, indimostrato, è che il tumore sia il frutto di un conflitto psichico.

• Oltre a essere infondati, i principi del metodo negano tutto quello che è stato scientificamente dimostrato sul funzionamento dell'organismo sano e di quello malato.

• Idee razziste e antisemite sono presenti nella cosiddetta teoria del metodo Hamer.

• Il metodo Hamer rinnega l'uso dei farmaci, provocando nei pazienti che lo seguono gravi ritardi nelle terapie e trasformando così tumori curabili in forme incurabili.

E tutti gli altri casi…

il Metodo Scientifico possiede le armi giuste per proteggere chi soffre dai venditori di illusioni:

NON CONOSCERLO E NON SEGUIRLO E’ CRIMINALE

La vera compassione in campo medico sta nel fornire ai pazienti garanzie e informazioni a cui ancorare razionalmente le speranze che nella medicina

possono essere basate solo su solide prove scientificheTutto il resto non può essere in alcun modo definito né compassione né

medicina

E’ solo illusione

Solo la nostra etica può aiutarci a scegliere il corretto comportamento

Ricordiamoci che:

Molti pensano che la scienza abbia portato a tanti errori, a tanti sbagli commessi dall'uomo, e quindi anche a tanti disastri, naturali e non, e pertanto deve essere frenata e imbrigliataIn realtà non è la scienza a produrre quei disastri, ma è l'amministrazione ideologica e politica delle scoperte scientifiche

La scienza deve progredire: la conoscenza di noi stessi e del mondo, costituisce un'esigenza insopprimibile dell’essere umano. Ma allo stesso tempo dobbiamo essere vigili sulle applicazioni della scienza. Medesime conoscenze possono condurre a manipolare e a distruggere, oppure a costruire e a migliorare.

La conoscenza e la consapevolezza (la nostra etica) è l’unica arma che abbiamo per permettere alla scienza

di far progredire la specie umana

Spunti di riflessione

Nel mondo civile uno studente liceale capisce che NON E’ ETICO

nascondere una cura e non permettere che venga verificata nei dettagli e poi

applicata in tutti gli ospedali PUBBLICI, invece di consentire un gioco sadico

che imbroglia i malati e le loro famiglie, con il consenso di alcuni “politici” e

“trasmissioni televisive” disposte a tutto per i loro interessi (voti,

audience….):

A insultare l’intelligenza umana, il valore dello studio, il futuro dei giovani

impegnati a capire come curare

A insultare le competenze , le evidenze, la conoscenza e la scienza

A insultare la vera compassione, quella che non ammette inganni,

pur di proseguire nella meritevole opera di imbarbarimento culturale e civile a

cui vorrebbero piegata l’Italia tutta

Elena Cattaneo

E noi invece non ci stiamo e mettiamo la nostra intelligenza a

disposizione della vera compassione che si basa su etica,

conoscenza e competenza

Saper dire NO alle facili illusioni dei venditori di

guarigioni facili

Metodo Scientifico

• Osserva il Mondo

• Poniti delle domande

• Rispondi con il METODO SCIENTIFICO