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MANUAL DE RECEPCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

PRESENTADO POR IVAN ENRIQUE CHAVES CORONEL Y

ABSALON MENESES BENAVIDES

TCNICAS INTEGRADAS MLTIPLES DE OCCIDENTE. SERVICIO FARMACUTICOS.

MODULO RECIBIR, DESPACHAR Y DISPENSAR MEDICAMENTOS. SANTIAGO DE CALI.

ABRIL 2015.

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MANUAL DE RECEPCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

PRESENTADO POR IVAN ENRIQUE CLAVES CORONEL Y

ABSALON MENESES BENAVIDES

DOCENTE: ARNOLD SALAS

RECEPCIN DE MEDICAMENTOS

TCNICAS INTEGRADAS MLTIPLES DE OCCIDENTE. SERVICIO FARMACUTICOS.

MODULO RECIBIR, DESPACHAR Y DISPENSAR MEDICAMENTOS. SANTIAGO DE CALI.

ABRIL 2015.

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MANUAL DE RECEPCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

INTRODUCCIN. La elaboracin del presente manual se realiza con el objetivo de hacer de la actividad de la recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos, sea una funcin gil, practica y segura. OBJETIVO.

Lograr a satisfaccin las condiciones previas en la actividad receptora de los medicamentos y/ o dispositivos solicitados tanto en el aspecto fsico como en el documental y legal. DEFINICIONES.

RECEPCIN. La recepcin es el proceso por medio del cual, la Institucin realiza una comparacin entre lo pactado con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que l enva. (recepcin Administrativa), y entre lo establecido por la legislacin vigente, requisitos internos y adems el aspecto del producto (recepcin tcnica) RECEPCIN ADMINISTRATIVA. Permite constatar si el insumo cumple o no con las condiciones pactadas entre la Institucin y el proveedor; igualmente si se cumple lo solicitado en la orden de compra y si esta acorde con lo facturado. Debe realizarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra. Entre la especificacin a revisar esta: nombre genrico del producto, concentracon, forma farmacutica, precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura). Fechas y formas de entregas y cantidades. RECEPCIN TCNICA. Permite constatar el grado de acercamiento de las caractersticas tcnicas del producto a las que estn establecidas como referencia por la legislacin y por la organizacin. Estas especificaciones se refieren a: fecha de vencimiento, nmero de lote de fabricacin, registro sanitario. (INVIMA), caractersticas fsicas y organolpticas del producto como tal, caractersticas relacionadas con la etiqueta, empaque, envase, embalaje y forma farmacolgica, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y otros requisitos de informacin acordes a la legislacin colombiana. Para llevar a cabo esta verificacin tcnica es necesario el significado de algunos trminos:

Inspeccin. Proceso a travs del cual se supervisa si el producto cumple con los requisitos de calidad. Dependiendo de la etapa del proceso se denomina: inspeccin de entrada o de recepcin, donde se detectan aquellos insumos que van a ingresar a la produccin y no cumplen las especificaciones, se evita as posteriores , como retrasos en los planes de produccin o la elaboracin de productos de baja calidad, permite tomar decisiones para continuar o detener un proceso o si se acepta o rechaza un insumo. Inspeccin final, que se lleva a cabo para evitar el envo de un producto defectuoso como una actividad de garanta de calidad.

Medicin. Determinacin de una caracterstica expresada en un valor numrico. Control de pasa, no pasa. Evala si una caracterstica esta por debajo o por encima de un lmite fijado. Inspeccin visual. Examina caractersticas de uniformidad o cambios en el color, acabado, presencia de partculas extraas, etc.

Muestreo. Es un mtodo idneo para investigar caractersticas en diferentes poblaciones que por su tamao se hace prcticamente imposible analizar uno a uno sus elementos. A travs de l se llega a conclusiones generalizadas de todo un lote aplicando las leyes de la probabilidad en una muestra tomada al azar.

Muestra. Es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones representativas y pueden

inferirse a toda la poblacin. Defecto o no conformidad. Cualquier desviacin del producto a las especificaciones previamente

establecidas (legales, internas, del cliente y de acuerdo al aspecto del producto). a) Defecto Crtico: Es aquel que puede llegar a impedir la utilizacin del producto y atenta contra la

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vida del paciente. b) Defecto Mayor: Es aquel que sin ser crtico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso

del producto. Defecto Menor: Es aquel que no reduce materialmente el uso del producto. c) Defecto Menor: Es aquel que no reduce materialmente el uso del producto.

DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

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Fuente: COLOMBIA, MINISTERIO DE SALUD. Manual de Normas Tcnicas de Calidad. Gua tcnica de Anlisis, 3 revisin. Bogot: INVIMA 2002. Durante el procedimiento de recepcin se elabora el acta de recepcin, es el documento oficial que evidencia la actividad realizada, consignando para cada producto y lote los datos encontrados durante la verificacin de especificaciones tcnicas y administrativas. Est respaldado por el responsable del procedimiento y es el documento con el cual se carga el inventario en software.

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Para finalizar el proceso de la recepcin de medicamentos insumos hospitalarios se presenta un esquema ilustrativo del mismo con una secuencia lgica de los procedimientos a incluir en este proceso: RECEPCIN TCNICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. La recepcin tcnica se adelantar bsicamente conforme al procedimiento siguiente:

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a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio. b) Recepcin y estudio de la documentacin entregada. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la documentacin entregada, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas, etc. d) Inspeccin de los productos recibidos. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos, para verificar: la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante; condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase; y, las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacutico o establecimiento farmacolgico deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente. e) muestreo. El director del servicio farmacolgico o establecimiento farmacutico definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extrae del total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 2004008172 de 2004. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de os distribuidores minoritarios. f) Acta de Recepcin Tcnica. El director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico, o quien lo represente bajo su responsabilidad, elaborar un acta donde recoger detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin tcnica de los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario y fechas de vencimiento; condiciones de transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase; condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin; y, la que permita identificar en todo momento la muestra tomada para ejercer el control de calidad. El acta ser firmada por el director del servicio farmacutico o quien lo represente bajo su responsabilidad y el encargado de la entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo. g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdica. Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos. h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar, en los medios existentes para tal fin preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos. Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. Los medicamentos y dispositivos mdicos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda,

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volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de almacenamiento con un servicio gil y oportuno que permita su identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamiento (espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin). DEVOLUCIN DE MEDICAMENTOS. Las devoluciones de medicamentos se sometern al procedimiento siguiente: a) rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y se debe prevenir su redistribucin hasta hasta una decisin que considere que son disponibles. b) Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos solo deben reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin, si cumplen con las condiciones siguientes:

Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.

Se demuestra que se han guardado y se han manejado bajo las condiciones apropiadas.

El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido.

Han sido examinados y evaluados por el director tcnico que autoriz su devolucin. Esta valoracin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, cualquier almacenamiento especial requerido y el tiempo que pas desde que fue despachado. Cuando sea necesario debe solicitare el concepto al titular del registro o persona calificada de la casa fabricante. En caso de encontrar desviaciones y de calidad comprobadas, el servicio farmacutico o establecimiento deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente.

c) Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes a la farmacia no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados. d) Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin primero en expirar, primero en salir, requisito obligatorio en toda la cadena del medicamento.

DONACIONES DE MEDICAMENTOS Y DE INSUMOS HOSPITALARIOS ESENCIALES Por ser los medicamentos productos bsicos en la atencin en salud, es frecuente encontrar donaciones, que han sido entregadas con el fin de brindar una ayuda en momentos crticos. Las donaciones pasan a crear un problema cuando no renen las caractersticas necesarias para su utilizacin, por las siguientes razones: los medicamentos donados no son de utilidad teraputica teniendo en cuenta el tipo de emergencia y las morbilidades resultantes, a ello se le suma en muchas ocasiones la no utilidad para el nivel de atencin de la institucin receptora; en muchos casos, la donacin se da por la oportunidad que se le presenta al donante para deshacerse de insumos poco tiles, de tal manera que no se cubren las necesidades reales; ocurre tambin que los insumos son donados sin una adecuada clasificacin, etiquetados en idiomas ajenos al del pas receptor, con nombres comerciales no reconocidos y no llevan impreso el nombre genrico o denominacin comn internacional; generalmente estn conformadas por medicamentos e insumos vencidos, muestras gratuitas, devoluciones de las cuales se desconoce su estado y calidad, representando un peligro para quien las recibe y utiliza; las cantidades donadas sobrepasan las necesidades, lo que exige un lugar adicional para su

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almacenamiento y personal disponible para su conservacin y custodia. Al analizar los diferentes tipos de donaciones, se encuentra que cada uno podra presentar sus propios problemas especficos, as: Donaciones en situaciones de emergencia: una situacin de desastre no siempre conlleva un apoyo objetivo a las necesidades mdicas, basado en hechos concretos y experiencias pasadas. Un hecho as crea problemas logsticos porque los insumos donados deben ser seleccionados, almacenados y distribuidos, sobrecargando el trabajo de quienes estn al frente de su manejo y generando sobre costos que superan el valor de los insumos recibidos; donaciones entre gobiernos como ayudas para el desarrollo: la eleccin de insumos usualmente est restringida a los productores y proveedores del pas donante, sin tener en cuenta las necesidades reales en cuanto a insumos y cantidades por parte del receptor; donaciones por medicamentos e insumos devueltos: este tipo de donaciones puede frustrar todos los esfuerzos para gerenciar y administrar adecuadamente los inventarios de insumos de manera racional, ya que se requiere de una inspeccin cuidadosa y la mayora no pueden utilizarse. Principios bsicos de las donaciones de medicamentos. Con el fin de dar un mejor uso y aprovechamiento a las donaciones y obtener su mximo beneficio, es necesario establecer una serie de parmetros a considerar. La OMS en 1996 trabaj con organismos internacionales de socorro y consult a ms de 100 organizaciones humanitarias para definir las directrices para manejar las donaciones de medicamentos, los cuales se fundamentan en 4 principios, aplicables a otros insumos hospitalarios:

1. Todas las donaciones debern beneficiar a quienes las reciben. 2. Deben respetarse los deseos y autoridad del beneficiario. 3. No debe haber discriminacin en la calidad de los productos. 4. Debe establecerse un mecanismo de comunicacin efectivo entre el donante y el beneficiario.

Directrices para las donaciones de medicamentos e insumos. Aunque hay diferentes escenarios para las donaciones de medicamentos e insumos, como situaciones de emergencia y ayudas gubernamentales, las siguientes reglas bsicas planteadas por la OMS para donaciones, pueden aplicarse en todos los casos:

a) Todos los donativos deben basarse en necesidades expresadas por el pas receptor, y no deben enviarse sin su autorizacin previa. Esta directriz podra exceptuarse en el caso de los medicamentos, en situaciones agudas de emergencia, siempre y cuando los productos donados figuren en la lista modelo de medicamentos esenciales establecida por la OMS, integrada en la lista de la Naciones Unidas de artculos para socorro de urgencias;

b) Todos los medicamentos donados deben ser aprobados en el pas receptor y figurar en la lista nacional de medicamentos esenciales o en la lista modelo de medicamentos esenciales de OMS. Puede hacerse una excepcin para los medicamentos e insumos requeridos en los brotes sbitos de enfermedades raras o de nueva aparicin, pues es posible que en el pas receptor no este autorizado previamente su uso;

c) La presentacin, dosis y formulacin de los medicamentos deben ser en lo posible anlogos a los utilizados en el pas receptor;

d) Todos los medicamentos donados deben ajustarse a las normas de calidad del pas donante y del receptor;

e) Los donativos no pueden ser medicamentos ya facilitados a enfermos y ms tarde devueltos (por ejemplo a una farmacia), ni tampoco las muestras gratuitas facilitadas a los profesionales de la salud;

f) En el momento de entrada en el pas receptor, todos los medicamentos donados deben tener un plazo de conservacin de un ao como mnimo;

g) Todos los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender fcilmente los profesionales de la salud del pas receptor. En la etiqueta debe figurar, por lo menos, la denominacin comn internacional o nombre genrico, el nmero del lote, la formula farmacutica, la dosis, el nombre del fabricante, la calidad del envase, las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad.

h) En la medida de lo posible, los medicamentos donados se deben enviar en los envases de mayor tamao de que se disponga, as como envases para uso hospitalario;

i) Todos los medicamentos donados se deben envasar de conformidad con los reglamentos

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internacionales de transporte de mercancas, e ir acompaados de una lista detallada de embalaje en donde se especifique el contenido de cada caja, volumen, peso, nombre genrico del principio activo, nmero de lote, forma farmacutica. Cada caja no debe pesar ms de 50 kg. En las cajas de medicamentos no deben figurar otros artculos.

j) A los receptores se le informar de todos los donativos de medicamentos en proyecto, preparados o en curso;

k) En el pas receptor, el valor declarado del donativo (para las tasas de importacin y derechos de aduana) se basar en el precio al por mayor de su equivalente genrico a nivel local o, si no se dispone de esa informacin, en el precio al por mayor en el mercado mundial de su equivalente genrico;

l) Los gastos de transporte internacional y local, depsito y custodia, despacho de aduana y almacenamiento y manipulacin apropiados deben correr a cargo de la institucin donante, a menos que se convenga de antemano otra cosa con el pas receptor.

En los casos de donaciones pequeas, hechas por usuarios al servicio de salud y especficamente en el caso de los medicamentos, es importante verificar siempre las caractersticas organolpticas del producto que se est recibiendo, la informacin tcnica contenida en el envase y empaque y principalmente, debe investigarse las condiciones de almacenamiento que dio el donante al producto donado. As podr definirse la real utilidad del producto recibido. Igualmente conviene almacenar estos productos de manera diferenciada y llevar un registro de las donaciones recibidas, con fecha, descripcin del producto, cantidad, costo estimado y estado de los productos con el fin de evitar confusiones con el inventario normal del servicio. En todo caso, es importante tener presente lo que estipula la legislacin y los organismos de vigilancia y control para este tipo de donaciones. Implementacin de una poltica institucional para donaciones. Para una adecuada gestin de donaciones, tanto los receptores como los donantes necesitan actuar para asegurar el buen uso de las donaciones. Deben definirse guas nacionales y procedimientos administrativos que en el futuro, orienten a los donantes sobre el tipo de asistencia y productos que realmente se necesitan, basadas en las directrices de la OMS. A la vez, los procedimientos administrativos definidos por el receptor, deben servir para definir necesidades, priorizar los requerimientos, coordinar las donaciones, decidir que documentacin se requiere cuando se propone hacer una donacin y a quien se dirige, almacenamiento y distribucin de los insumos, definir cmo se van a incluir las donaciones en los registros de presupuesto y gasto, desechar las donaciones que no sirven.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS HOSPITALARIOS. El almacenamiento es el proceso mediante el cual se asegura la calidad de los insumos durante su permanencia en la bodega, almacn o farmacia, garantizando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta que el producto es entregado al usuario final. El almacenamiento considera diferentes aspectos tcnicos como la adecuacin de reas, dotacin requerida, control de factores ambientales y aspectos administrativos como la gestin del inventario y finalmente las pautas para evaluacin del almacenamiento. Debe recordarse que cualquier rea que pertenezca a la organizacin servicio farmacutico, botiquines, bodega, vacunacin, subdepsitos o stoks, por ejemplo en la cual se almacenan medicamentos e insumos hospitalarios, requiere de pautas mnimas para la adecuada conservacin y custodia de dichos insumos. LOGSTICA DE ALMACENAMIENTO. Tcnicas de almacenamiento. Para establecer el sitio adecuado para el almacenamiento de medicamentos e insumos, se debe tener en cuenta el tamao de rea requerido para el volumen de almacenamiento, la rotacin de los insumos, la rotacin y las personas que laboran all; debe establecerse tambin el diseo del rea, con la sealizacin y demarcacin de cada una de las sub reas o zonas del servicio farmacutico, bodega o almacn. Seleccin del sitio de almacenamiento. Para elegir el rea de almacenamiento es indispensable verificar que sta cumpla con las siguientes recomendaciones:

Alejada de sitios de alta contaminacin.

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Proyeccin de crecimiento de la institucin. Seguridad. En este aspecto se debe considerar la facilidad de establecer controles tanto internos como

externos tendientes a custodiar adecuadamente el inventario para evitar cualquier fuga y principalmente para garantizar la seguridad de los colaboradores del rea.

Facilitar la circulacin de personal y de productos (tanto para entrar como para salir). Preferiblemente primer piso. Buen estado de los pisos, paredes y techos; impermeables, resistentes, uniformes y que permitan fcil

limpieza. Buena circulacin de aire que permita mantener la vida til de los insumos. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos mdicos, debido

a que adems de deteriorar los productos aumentan la temperatura del rea. Con humedad relativa baja y temperaturas apropiadas. Accesibilidad. El sitio de almacenamiento debe estar equidistante de los diferentes servicios internos

de la institucin y con facilidad de acceso fsico y geogrfico tanto para los proveedores y clientes externos como para los clientes internos;

Drenajes: Se debe contar con un buen sistema de alcantarillado que recoja las aguas eficientemente, ya sean las aguas lluvias o residuales para evitar inundaciones y por ende perdida de los insumos.

Comunicaciones. No solamente se refiere al servicio telefnico sino a otras formas de comunicacin: correo, radio, fax, electrnico (internet).

Servicios pblicos, agua, luz, telfono, alcantarillado y recoleccin de basuras y deshechos o productos averiados o deteriorados.

La institucin puede contar con varias alternativas para el sitio de almacenamiento; para que la seleccin de dicho sitio sea objetiva, resulta til asignar un valor a cada uno de los parmetros mencionados anteriormente, de acuerdo a su importancia. Una vez definidos los valores, se inicia la calificacin de las diferentes iniciativas, escogiendo como sitio de almacenamiento aquel cuyo valor o porcentaje sea mayor.

Determinacin del tamao y volumen del rea. Es difcil establecer una medida estndar para el tamao de un almacn, bodega o servicio farmacutico; en todo caso el tamao del rea donde se almacenen medicamentos e insumos hospitalarios, debe estar acorde con el volumen de tems, de manera que no se desperdicie espacio pero que tampoco se acumulen productos mal almacenados por falta de espacio. Debe considerarse tambin, el espacio necesario para las zonas o sub reas que se requieren para el servicio farmacutico. Algunas caractersticas puntuales del rea variarn dependiendo de las condiciones propias de la organizacin. El servicio farmacutico esta distribuido en diferentes reas, para poder desarrollar todas las actividades necesarias para el sistema de distribucin por dosis unitaria y para su correcto funcionamiento, las cuales deben estar definidas, delimitadas y sealizadas, adems de contar con el espacio adecuado; estas reas son las siguientes:

rea de almacenamiento, recepcin de pedidos y cuarentena, en la que est almacenado el stock de medicamentos de la farmacia. Esta zona tiene una salida al exterior para la recepcin de los pedidos y recogida de los productos por parte del proveedor. Se dispone de un espacio para separar los productos que no se han legalizado, no cumplen especificaciones y estn para devolucin a proveedor en el rea de cuarentena.

Almacenamiento de medicamentos de control especial con las debidas medidas de seguridad.

rea de dispensacin de medicamentos en dosis unitaria. En esta zona se reciben las copias de las

rdenes mdicas para posteriormente preparar la medicacin dispensada en dosis unitaria. Dispone de estanteras donde se ubican cajetines con la medicacin que se dispensa en unidosis, la cual va condicionada para este fin.

rea de dispensacin de medicamentos a pacientes externos. En esta rea se dispensan los

medicamentos a pacientes ambulantes segn dispone la legislacin vigente.

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rea de reenvase de lquidos no estriles y reempaque de formas farmacuticas orales slidas y

laboratorio para preparacin de formulas magistrales no estriles. En esta zona existe un pequeo almacn de productos qumicos destinados a la elaboracin de frmulas magistrales, as como todo el material necesario para reenvase de lquidos no estriles y reempaque de slidos.

rea estril con cabina de flujo laminar horizontal para la preparacin de formulas magistrales ,

mezclas intravenosas y nutricin parenteral, y cabina de flujo laminar vertical para la preparacin de citostticos y otros preparados citotxicos.

rea administrativa. En esta rea se encuentra el despacho del farmacutico responsable, en el que se ubica el centro de informacin de medicamentos con la bibliografa y documentacin necesaria para responder a las consultas solicitadas.

Cuenta con computadores conectados al servidor donde se encuentra el programa institucional para control de inventarios y facturacin a usuarios. En esta zona se procede a la facturacin diaria de la medicacin dispensada a los pacientes, y se desarrollan todas aquellas actividades (rdenes de despacho de pedidos, cargo de suministros a pacientes: facturas, etc). Para organizar adecuadamente las reas, es necesario conocer con antelacin cuales son las sub reas o zonas requeridas, a la vez que se dispone de cada una de las zonas, es necesario sealizarlas, con letreros no menos de 20 cm de ancho, con letras de 10 cm de altura, elaborados en diferentes materiales, segn la disponibilidad econmica. Los colores de la sealizacin son opcionales y pueden variar de acuerdo a la esttica y estructura de cada entidad y a las normas establecidas en las organizaciones y pases. Sin embargo, se recomienda que sea en los colores institucionales o en los colores que se relacionan en la tabla No. 46. Tambin pueden demarcarse las zonas, trazando franjas de 10 cm de ancho sobre el piso, que delimiten cada una de las sub reas, los colores recomendados para esta demarcacin y sealizacin se describen en la siguiente tabla.

Codificacin de Colores para la Sealizacin y Demarcacin

COLOR REA

Verde rea de Recepcin

Rojo rea de Revisin

Amarillo rea de Almacenamiento

Naranja rea de Cuarentena No. 1

Violeta rea de Medicamentos de Control Especial

Rojo Rayado rea de Material Reciclable

Azul rea de Cadena en Fro

Azul Rayado rea de Preparados Magistrales

Vinotinto rea Administrativa

Blanco rea de Servicios Sanitarios

Amarillo y Naranja Rayado rea de Sustancias Inflamables

Verde Rayado rea de Alistamiento de Pedidos

Verde Rayado rea de Entrega de Medicamentos

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CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO. Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las especificaciones siguientes: a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Las reas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que pueden resultar afectados. b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Las reas de almacenamiento deben de estar situadas en edificaciones preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso. Las puestas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personas y objetos. c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin. d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. e) Techos y cielos rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin. f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin. g) Ventilacin. Contar con un sistema de ventilacin natural y/o artificial que conserve la vida til de los medicamentos y dispositivos mdicos. h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos mdicos. i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables, con un termmetro y un higrmetro, respectivamente, adecuados y calibrados. j) Inexistencia de contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto con el piso, se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar. k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos y dispositivos mdicos que requieren refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica y contarn con mecanismos que registren la temperatura. l) Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios, en ellas no se podrn acumular residuos. Ordenamiento de los insumos. Organizar sistemticamente los insumos dentro del servicio, permite: ubicacin fcil, lo que contribuye a agilizar el procedimiento de despacho e inventarios, ayudar a optimizar el espacio disponible para almacenar y contribuir a mantener agradable las reas. Los medicamentos se sitan conforme a un principio de organizacin especfico, forma farmacutica, clasificacin farmacolgica o nivel de atencin. Existen otras formas de ordenamiento de acuerdo con el volumen y la demanda, esto es, colocar ms prximos a la zona de entrega los medicamentos de mayor movimiento (excluyendo los ms costosos). Al existir varios mtodos de ordenamiento, ninguno de ellos es ideal. As por ejemplo, el ordenamiento por grupo teraputico requiere de personal capacitado que identifique los diferentes grupos farmacolgicos; el ordenamiento por forma farmacutica demanda ms espacio fsico, etc. Lo ms conveniente es utilizar la combinacin de varios mtodos con el objeto de agilizar la bsqueda de los medicamentos y optimizar al mximo el espacio. Puede utilizarse la agrupacin farmacolgica y organizar alfabticamente dentro de cada forma. De todas formas debe definirse el mtodo ms apropiado de acuerdo con el tamao del rea de

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almacenamiento, la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Para el ordenamiento de los medicamentos se requiere contar con recursos fsicos tales como estanteras para ordenar de acuerdo con el sistema; estivas de plstico, madera o metal para organizar los medicamentos que conservan su embalaje original. Esto ltimo se aplica para otras lneas como material mdico quirrgico, odontologa, etc. Una alternativa para el ordenamiento de otros insumos diferentes a los medicamentos es por orden alfabtico del nombre genrico. Con la utilizacin de tecnologa como lectores inalmbricos para cdigo de barras el almacenamiento de embalajes se puede realizar por lneas pero dentro de stas es el software quien asigna el espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa su ubicacin en el momento de requerirlo (almacenamiento catico), esta ltima se utiliza en el almacenamiento de embalajes (grandes volmenes). Ubicacin de los insumos. La ubicacin de los insumos en las estanteras es de acuerdo al mtodo FIFO, los primeros en vencerse son los primeros en salir. Control de la higiene y de factores ambientales. Condiciones higinicas. De las condiciones higinicas depende en gran medida la estabilidad microbiolgica de los medicamentos y otros insumos almacenados, es por ello que para contribuir a dicha estabilidad se deben seguir las siguientes recomendaciones: buena ventilacin libre de gases contaminantes, las paredes y los pisos deben ser de un material de fcil aseo y limpieza. Las uniones entre la pared y el piso no deben formar ngulos rectos sino curvas que eviten la acumulacin de polvo y otras suciedades contaminantes, personal suficiente y sano, buen aseo en todas las reas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos apropiados, estantes limpios y libres de polvo, control y sanitizacin del ambiente, insumos libres de polvo y partculas adheridas a las cajas y envases, fumigaciones peridicas del local con el fin de eliminar roedores, insectos, etc., estanteras con buena calidad de gabinetes que mantengan los medicamentos protegidos de suciedades, nevera limpia y libre de alimentos, no consumir alimentos, ni fumar en las zonas de almacenamiento. Colocar avisos de no fumar y no comer. Se sugiere que en la planeacin del control de las condiciones higinicas se elabore un cronograma de limpieza y desinfeccin (ver tabla 28) dirigido a: mantener los estantes limpios y libres de polvo, mantener los insumos libres de polvo y de partculas adheridas a sus empaques, mantener el refrigerador limpio y de uso exclusivo para el almacenamiento de medicamentos que lo requieran, limpieza de estibas por encima y por debajo, limpieza de ventiladores, aseo, limpieza y desinfeccin de los servicios sanitarios. El servicio farmacutico debe contar con un plan de contingencia, previendo la conservacin de productos que requieren cadena de fro en situaciones de fallas elctricas u otras. Adems los equipos usados para la medicin de temperatura deben ser calibrados y contar con un plan de calibracin y mantenimiento, que garantice el buen estado del equipo y su calibracin actualizada. Dicho plan debe tener identificacin del equipo, zona, fecha ltima de calibracin, rango de error permisible, prxima fecha de calibracin. La fumigacin del rea debe ser peridica, para un efectivo control de insectos, rastreros o roedores, como mnimo cada seis meses, obedeciendo a un programa de control (tipo de insecticidas y raticidas a utilizar, forma y lugares de aplicacin, frecuencia, empresa que va a desarrollar el programa, etc). Factores ambientales. Las propiedades fsica, qumicas y microbiolgicas de los medicamentos e insumos almacenados se ven afectados por factores ambientales como son la luz, la temperatura y la humedad. La luz. Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista fsico qumico por estar en contacto directo con la luz ya sea natural o artificial, por lo que requieren conservarse siempre en sus empaque originales; adems para su proteccin contra la luz: el empaque o caja opaca debe mantenerse hasta que termine el producto; los envases bien cerrados protegen de slidos exteriores (extraos) y de prdidas del producto durante los procesos de manipulacin, empaque, almacenamiento y distribucin. Temperatura. La temperatura es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar deterioros en la potencia de los productos y en su estructura molecular afectando directamente la efectividad de los medicamentos. Las temperaturas de almacenamiento son:

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TEMPERATURA

RANGO OBSERVACIN

Calor excesivo

Ms de 40o C

Caliente Entre 30o C y 40o C

Ambiente Controlado

15o C y 30o C Registrada Termostcticamente.

Fresco Entre 8o C y 15o C Un producto que deba ser almacenado en fresco, puede ser directa o alternativamente almacenado en el refrigerador, al menos que el productor especifique lo contrario.

Fro Entre 2o C y 8o C Es la temperatura de un refrigerador la cual debe registrarse continuamente.

Congelacin Menor de 0o C

Congelacin en la mayora de productos implica perdida de la potencia o de la accin teraputica. En el rotulo se encuentran indicaciones claras para que el producto no sea congelado.

Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termmetros calibrados en los lugares ms crticos como son el refrigerador y el sitio del rea de almacenamiento donde la temperatura es ms alta y llevar registros de estas temperaturas con las cuales se pueda elaborar grficas de control de temperatura (ver tabla) registro de temperatura ambiental y de la cadena de fro; al observar la frecuencia de los picos que se presentan por fuera de los lmites permitidos, con el fin de tomar acciones que disminuyan la temperatura ambiental del rea o mantengan la temperatura de la nevera dentro de los rangos (Entre 2o C y 8o C).

Control de Factores Ambientales: registro de temperatura ambiente. Termmetro No ____ Zona o rea de almacenamiento. _____

De 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Lmite 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 Registro 3

Registro 12

Registro 8

Observacin: (motivos y accin realizada cuando se presentan picos por fuera del lmite).

Registro de Temperatura Cadena de Fro. Termmetro de la nevera No. _____

De 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Lmite Mximo

8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8

3:00 PM

12:00 M

8:00 AM

Lmite Mnimo

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Observacin: (Motivos y accin realizada cuando se presentan picos por fuera de los lmites permitidos).

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Con el fin de tener una mejor claridad en la tabla se presenta una grfica del registro de temperatura de un refrigerador. Recomendaciones que disminuyen la temperatura ambiental del rea de almacenamiento: fortalecer la ventilacin del rea con la utilizacin de ventiladores, aire acondicionado, extractores; adecuaciones de techos aislantes ejemplo: fibra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen alrededor de 4o C; dejar libre los corredores de circulacin de aire. Para ms informacin ver documento Manejo de Cadena de fro. Un indicador semanal, quincenal o mensual es el valor promedio obtenido en los registros de temperatura ambiente, de refrigeracin y humedad. Antes de ubicar el termmetro se deben hacer mediciones en varios sitios del almacn y el refrigerador (en la puerta de entrada, cerca a la ventana, en la zona de embalajes completos, etc), con el objetivo de identificar el punto donde se registra la mayor temperatura, y es all donde debe ubicarse. En sitios donde la temperatura es muy variable se recomienda hacer mediciones en la maana y en la tarde. La humedad. La humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos y otros insumos almacenados. Una humedad relativa alta ocasiona deterioro, adems que es un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, favorece reacciones de oxidaciones de los componentes de los medicamentos que se manifiestan por ablandamiento de las tabletas y cambios de color en algunas materias mdico quirrgicas como esparadrapos, micropores disminuyen el poder de adhesin, entre otros deterioros. El registro de la humedad se hace con la utilizacin de higrmetros (en el mercado existen instrumentos que miden tanto la humedad relativa como la temperatura). Se deben ubicar, la igual que los termmetros,en los sitios ms crticos del almacn para llevar los registros y luego elaborar las grficas de temperatura y humedad en las hojas de control.

Registro de Humedad Relativa. Higrmetro No. _____ Zona o rea de almacenamiento _____

Das 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Lmite Mximo

67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67

3:00 PM

12:00 M

8:00 AM

Lmite Mnimo

14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 Observacin: (Motivos y accin realizada cuando se presentan picos por fuera de los lmites permitidos).

Fuente: procedimiento de la cooperativa de Hospitales de Antioquia. Centro colaborador OPS/OMS 2004. Se considera una humedad relativa adecuada para un buen almacenamiento inferior al 70%. algunos medicamentos e insumos traen en sus empaque originales una bolsita con silica gel, la cual no conviene retirarla del frasco porque esta ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservacin, desde el punto de vista de la humedad. Si al revisar las grficas se encuentra un alto porcentaje de puntos fuera de los rangos lmites, es prudente tomar controles que disminuyan la humedad relativa del rea de almacenamiento, se recomienda: aire acondicionado, no sacar los insumos de las cajas primarias y en lo posible del embalaje, utilizar estanteras con puestas, agregar dentro de los embalajes de productos higroscpicos bolsas elaboradas con papel poroso que contenga slica gel, que ser cambiada cuando cambie de color, garantiza una rotacin constante de los insumos, buscando un mejor tiempo de almacenamiento. Talento Humano y Recursos Mnimos para el Almacenamiento. El talento humano adems de ser idneo debe ser suficiente, se definen los perfiles de cada cargo y las funciones de cada uno de los trabajadores. El

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nmero de personas necesarias para llevar a cabo los procesos del rea dependen directamente del volumen, frecuencia y complejidad de los insumos manejados y actividades realizadas en cada servicio farmacutico de acuerdo al grado de complejidad de la institucin de salud y dando cumplimiento a la legislacin. Recursos materiales mnimos para el almacenamiento. El rea debe dotarse con los elementos y equipos mnimos necesarios para ofrecer un servicio de excelente calidad, algunos de estos elementos y equipos son: estantes para el almacenamiento de los medicamentos e insumos, estibas para embalaje y para la zona de cuarentena, neveras, gabinete de seguridad para medicamentos de control especial y productos costosos, escritorios y sillas para la zona de administracin, dispensacin y recepcin, tablero de contraste para la revisin de ampolletera, extinguidores, computadora, software, carretillas para el traslado de embalajes, sumadora, papelera y utensilios de escritorio, lnea telefnica, termmetro y higrmetro y textos de consulta, entre otros.

CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ALMACENAMIENTO. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que ermitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la materia. CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES. Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento se tendrn en cuenta que los medicamentos y dispositivos mdicos presentan algunas caractersticas respecto a la luz, la temperatura, combustibilidad, legales y de volumen. Se tendrn en cuenta bsicamente las caractersticas siguientes: a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz. b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposicin con el calor, entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2o C y 8o C. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservacin. c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilacin, temperatura y humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con desage. d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y distribucin y/o dispensacin adecuados. e) Observaciones de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimiento de hongos en soluciones y jarabes, separacin de fases de emulsin (fase acuosa y fase oleosas), cambio de color en soluciones coloreadas, perdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas, prdida de la capacidad de re-dispersin al agitar, en el caso de las suspensiones.

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Medicamentos de control especial. Deben almacenarse conforme con la normatibidad especial sobre la materia. Control de existencias. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un periodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario, para cumplir con la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. Control de inventarios. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control, especialmente, se har mediante la evaluacin de la rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. Control de fechas de vencimiento. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor. REFERENCIA. Repblica de Colombia, Ministerio de salud. Decreto 677 de 1995. Santa F de Bogot, 1995. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Manual de normas tcnicas de calidad-gua de anlisis. Tercera revisin. Bogot 2002. RESTREPO, Guillermo et. al. Gua Integral para el Funcionamiento y Mejoramiento de un Servicio Farmacutico. Monografa de grado. Especializacin en atencin Farmacutica. Universidad de Antioquia. Medelln, 1998. Documento: Recepcin y almacenamiento de medicamentos. Disponible en http://www.emagister.com