Manual de instrucţiuni pentru sistemul - aerogen.com · amestecurilor anestezice inflamabile combinate cu aer, oxigen sau oxid de azot. Pentru a evita riscul de producere a incendiilor,

A se utiliza împreună cu Aerogen® Pro şi Aerogen® SoloManual de instrucţiuni pentru sistemul

www.aerogen.com

за използване с Aerogen® Pro и Aerogen® SoloРъководство за експлоатация на системата

Aerogen® Pro és Aerogen® Solo eszközhöz való használatraHasználati útmutatója

Română / Български / Magyar

Manual de instrucţiuni pentru sistemul de control USB Aerogen® 1

Ръководство за експлоатация на Aerogen USB контролерна система 41

Aerogen USB-vezérlőrendszer használati útmutatója 85

Aerogen®

Această pagină a fost lăsată necompletată în mod intenţionat

Тази страница нарочно е оставена празна

Ez az oldal szándékosan maradt üresen

Manual de instrucţiuni pentru sistemul de control USB Aerogen®PB 1

ROMÂNĂ

Manual de instrucţiuni pentru sistemul de control USB Aerogen®

A se utiliza împreună cu Aerogen® Solo şi Aerogen® Pro

Aerogen®2 3

Cuprins

Introducere 3

Domeniu de utilizare 3

Asamblare 6

Contraindicație şi avertismente privind sistemul 9

Butoane şi indicatoare 14

Accesorii 15

Test de funcţionare 24

Calcularea debitului de aerosoli cu Aerogen Solo 25

Curăţarea sistemului de control USB Aerogen 26

Depanarea 32

Garanţie 34

Durata de viaţă a produselor 34

Specificaţii 35

Performanţa Aerogen Solo 36

Performanţa Aerogen Pro 37

Alimentare 38

Simboluri 40

Anexa 1: Tabele privind compatibilitatea electromagnetică 125

Manual de instrucţiuni pentru sistemul de control USB Aerogen®2 3

Introducere

Sistemul de control USB Aerogen este:

• un dispozitiv medical portabil destinat administrării sub formă de aerosoli a medicamentelor prescrise de medic pentru inhalare;

• aprobat pentru utilizare prin porturile USB ale echipamentelor electrice medicale pentru alimentare sau ale dispozitivului de control USB Aerogen AC/DC Adapter;

• o alternativă la sistemele de control Aerogen® Pro şi Aerogen® Pro-X actuale.

Domeniu de utilizare

Aerogen® Pro este un dispozitiv medical portabil ce poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi, destinat administrării sub formă de aerosoli a soluţiilor prescrise de medic pentru inhalare pentru pacienţii care utilizează sau nu mijloace de ventilaţie ori alte sisteme de respiraţie cu presiune pozitivă din spitale şi sisteme de ventilaţie acasă. Aerogen Pro poate fi utilizat pentru adulţi, copii şi nou-născuţi.

Aerogen® Solo face parte din familia Aerogen Pro; aparatul cu aerosoli Aerogen Solo poate fi utilizat pentru un singur pacient, atât pentru administrare intermitentă, cât şi continuă. Acesta este destinat administrării sub formă de aerosoli a medicamentelor prescrise de medic pentru inhalare, aprobate pentru utilizare cu un aparat cu aerosoli de uz general. Aerogen Solo poate fi utilizat pentru nou-născuţi, copii şi adulţi. Acesta se adresează pacienţilor care utilizează sau nu mijloace de ventilaţie ori alte sisteme de respiraţie cu presiune pozitivă din spitale şi sisteme de ventilaţie acasă.

Aerogen®4 5

Sistemul de control USB Aerogen poate fi utilizat împreună cu aparate cu aerosoli Aerogen după cum urmează:

Tabelul 1. Domeniu de utilizare - scurtă prezentare

Domeniu de utilizare - scurtă prezentareAparatul

cu aerosoli Aerogen Solo

Aparatul cu aerosoli

Aerogen Pro

Spital - pacienţi care utilizează mijloace de ventilaţie

Spital - pacienţi aflaţi în respiraţie spontană

Acasă - pacienţi care utilizează mijloace de ventilaţie

Acasă - pacienţi aflaţi în respiraţie spontană

Funcţionare în modul de 30 de minute

Funcţionare în modul de 6 ore


Sistemul de control USB Aerogen

Figura 1. Sistemul de control USB Aerogen (articole incluse)

1. Sistem de control USB Aerogen

2. Aparat cu aerosoli Aerogen (Aerogen Solo sau Aerogen Pro)

3. Piesă în T şi dop din silicon

4. Clame de gestionare a cablurilor

5. Dispozitiv de control USB Aerogen AC/DC Adapter

Vizitaţi www.aerogen.com pentru lista completă de piese.

AerogenSolo

AerogenPro

3

1 2

4 5

Aerogen®6 7

AsamblareCitiţi şi consultaţi toate instrucţiunile înainte de a utiliza sistemul de comandă Aerogen cu USB.

Înainte de utilizare, faceţi un test de funcţionare pentru aparatul cu aerosoli Aerogen, după cum se descrie în secţiunea Test de funcţionare din acest manual (consultaţi pagina 24).

Conectaţi aparatul cu aerosoli Aerogen Solo sau Aerogen Pro, împingându-l ferm în piesa în T.

Conectaţi sistemul de control USB Aerogen la aparatul cu aerosoli, după cum se arată în imagine.

Conectaţi aparatul cu aerosoli şi piesa în T* în circuitul respirator.

* Imaginea prezintă piesa în T pentru adulţi. Pentru instrucţiuni complete despre locaţia piesei în T, consultaţi pagina 15 (Accesorii - Piesa în T).

1

2

3


Alternativă de asamblare:Dispozitivul Aerogen Solo poate fi amplasat pe partea uscată a umidificatorului.

Conectaţi sistemul de control USB Aerogen la portul USB.

Notă: „Sistemul de comandă Aerogen cu USB”poate fi utilizat numai dacă este conectat la portul USB al unui echipament electric medical aprobat în conformitate cu IEC/EN 60601-1 sau cu adaptorul CA/CC al dispozitivul de comandă Aerogen cu USB.

Deschideţi capacul aparatului cu aerosoli şi utilizaţi o fiolă sau o seringă umplută în prealabil pentru a adăuga medicamentul în aparatul cu aerosoli. Închideţi capacul.

Notă: Pentru a evita deteriorarea dispozitivului Aerogen Solo, nu utili-zaţi o seringă cu ac.

4

5

Aerogen®8 9

Pentru a utiliza modul de 30 de minu-te, apăsaţi o dată pe butonul On/Off (Pornire/Oprire).

Pentru a utiliza modul de 6 ore, apăsaţi pe butonul On/Off (Pornire/Oprire) din modul oprit pentru >3 secunde.

Notă: Verificaţi dacă aţi selectat modul corect de funcţionare.

Verificaţi dacă aerosolii sunt vizibili.

Notă: Dispozitivul este prevăzut cu clame, care permit gestionarea cablurilor.

30 Min.

6 Hr.

USBController

30 Min.

6 Hr.

USBController

1s >3s

6

7


Contraindicaţie și avertismente privind sistemul

Contraindicație

Nu utilizaţi nebulizatorul Aerogen Solo între piesa în formă de Y şi un pacient nou-născut. Volumul total combinat al nebulizatorului Aerogen Solo, al piesei în formă de T şi/sau al HME poate creşte spațiul mort până la nivelul la care acesta ar avea un efect negativ asupra parametrilor de ventilație ai pacientului nou-născut.

Avertismente privind sistemul

Citiţi şi consultaţi toate instrucţiunile înainte de a utiliza sistemul de control USB Aerogen.

Sistemul de control USB Aerogen, Aerogen Solo, Aerogen Pro şi accesoriile asociate trebuie utilizate numai de persoane instruite.

Dacă utilizaţi produsul pentru tratarea unei afecţiuni care periclitează viaţa, este necesar un dispozitiv de rezervă.

În timpul utilizării, observaţi funcţionarea corectă a aparatului cu aerosoli, verificând periodic dacă sunt vizibili aerosolii şi dacă se aprind indicatoarele portocalii.

Nu utilizaţi filtre sau schimbătoare de căldură-umiditate între aparatul cu aerosoli şi căile respiratorii ale pacientului.

A se utiliza numai împreună cu dispozitive HME ale căror instrucțiuni ale producătorului permit utilizarea împreună cu un nebulizator şi urmați întot-deauna instrucțiunile producătorului HME.

Asigurați-vă că volumul total combinat al nebulizatorului şi al piesei în formă de T cu sau fără un HME este adecvat pentru volumul tidal care este administrat şi nu creşte spațiul mort până la nivelul la care acesta ar avea un efect negativ asupra parametrilor de ventilație ai pacientului.

Aerogen®Aerogen®10 11

Monitorizați întotdeauna rezistența la flux şi acumularea de apă în exces şi înlocuiți dispozitivul HME în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

Aparatele cu aerosoli Aerogen, piesele în T şi accesoriile nu sunt sterile.

Componentele şi accesoriile sistemului de control USB Aerogen nu sunt realizate din latex din cauciuc natural.

Folosiţi doar soluţii prescrise de medic aprobate pentru utilizare cu un aparat cu aerosoli de uz general. Consultaţi instrucţiunile producătorului medicamentului privind adecvarea pentru administrare sub formă de aerosoli.

Utilizaţi tehnologia integrată în aparatul cu aerosoli Aerogen împreună cu componentele specificate în manualul cu instrucţiuni. Utilizarea tehnologiei integrate în aparatul cu aerosoli Aerogen împreună cu alte componente în afară de cele specificate în manualul cu instrucţiuni poate duce la creşterea volumului de emisii sau la scăderea imunităţii sistemului de administrare sub formă de aerosoli.

Nu puneţi sistemul de control USB Aerogen în incubatoare în timpul utilizării.

Pentru a evita ca medicamentul expirat să afecteze ventilatorul, respectaţi recomandările producătorului ventilatorului privind utilizarea unui filtru bacterian de expiraţie pe calea de expiraţie a circuitului respirator.

Nu utilizaţi dispozitivul în prezenţa substanţelor inflamabile sau a amestecurilor anestezice inflamabile combinate cu aer, oxigen sau oxid de azot.

Pentru a evita riscul de producere a incendiilor, nu utilizaţi pentru administrarea sub formă de aerosoli a medicamentelor pe bază de alcool, care se pot aprinde în aerul îmbogăţit cu oxigen şi la presiuni ridicate.

Nu modificaţi echipamentul fără permisiunea producătorului.


Verificaţi toate piesele înainte de utilizare şi nu utilizaţi dispozitivul dacă lipsesc piese sau dacă unele piese sunt fisurate ori deteriorate. În cazul în care lipsesc piese sau unele nu funcţionează corect ori sunt deteriorate, contactaţi reprezentantul de vânzări din zona dvs.

Nu scufundaţi sistemul de control USB Aerogen şi dispozitivul de control USB Aerogen AC/DC Adapter în apă şi nu le puneţi în autoclavă.

Nu puneţi componentele în cuptorul cu microunde.

Nu utilizaţi şi nu depozitaţi în alte condiţii de mediu decât cele specificate.

Respectaţi legislaţia şi reglementările locale de reciclare privind eliminarea sau reciclarea componentelor şi a ambalajelor.

Nu utilizaţi aparatul în prezenţa dispozitivelor ce generează câmpuri electromagnetice puternice, precum echipamentele de imagistică prin rezonanţă magnetică.

Sistemul de comandă Aerogen cu USB trebuie instalat şi pus în funcţiune în conformitate cu informaţiile despre compatibilitatea electromagnetică din manualul de instrucțiuni.

Nu utilizaţi sistemul de control USB Aerogen atunci când acesta se află lângă sau peste alte echipamente. Dacă trebuie să utilizaţi dispozitivul atunci când se află lângă sau peste alte echipamente, acesta trebuie ţinut sub observaţie pentru a verifica dacă funcţionează normal în această configuraţie.

Dispozitivele de comunicaţie cu frecvenţă radio („FR”) portabile şi mobile pot întrerupe funcţionarea echipamentelor electrice medicale.

Aerogen Solo este un dispozitiv de unică folosinţă ce nu trebuie utilizat decât la un singur pacient pentru a preveni infectarea încrucişată.

Ţineţi cablurile în ordine pentru a evita riscul de împiedicare sau de strangulare şi acordaţi o atenţie deosebită cablurilor în preajma copiilor.


Verificaţi dacă aţi deconectat cablul sistemului de control USB Aerogen de la sursa de alimentare, utilizând sistemul de prindere furnizat.

Nu încercaţi să curăţaţi dispozitivul în timpul utilizării.

Nu blocaţi calea de deconectare a dispozitivului de control USB Aerogen AC/DC Adapter de la sursa de alimentare.

Nu depozitaţi sistemul USB Aerogen într-o locaţie care să permită expunerea acestuia la lumina directă a soarelui, la temperaturi extreme, la praf sau la umezeală. Nu lăsaţi sistemul la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi sistemul de control USB Aerogen dacă este conectat la porturi USB ale echipamentelor care nu sunt destinate uzului medical.

Se poate forma condens, care poate bloca circuitele ventilatorului. Poziţionaţi circuitele ventilatorului astfel încât condensul să se scurgă în direcţia opusă pacientului.

Copiii şi persoanele care au nevoie de asistenţă specială trebuie să utilizeze produsul sub supravegherea unui adult.

Pentru a evita deteriorarea tehnologiei integrate în membrana Aerogen Palladium care produce vibraţii:

• nu exercitaţi o presiune excesivă asupra deschiderii bombate din centrul aparatului cu aerosoli (Figura 2);

• nu împingeţi în exterior generatorul de aerosoli Aerogen Vibronic®.

• nu utilizaţi o seringă cu ac pentru adăugarea medicamentului;

• nu utilizaţi instrumente abrazive sau ascuţite pentru a curăţa aparatul cu aerosoli;

• înainte de utilizare, autoclavaţi Aerogen Pro şi accesoriile, respectând indicaţiile specificate şi temperatura din secţiunea Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea din acest Manual de instrucţiuni. Nerespectarea indicaţiilor din acest Manual de instrucţiuni poate duce la deteriorarea aparatului cu aerosoli şi la imposibilitatea de utilizare a acestuia.


Figura 2. Tehnologia integrată în membrana Aerogen Palladium care produce vibraţii

Utilizarea Aerogen Solo şi a piesei în T în timpul administrării de substanţe anestezice volatile poate avea efecte adverse asupra materialului plastic din care sunt realizate produsele. A nu se utiliza cu substanţe anestezice volatile dacă acestea nu sunt cunoscute ca fiind compatibile. Aerogen a stabilit că prin utilizarea ventilatoarelor cu substanţe anestezice, următorii agenţi anestezici volatili sunt compatibili în condiţiile indicate mai jos:

Agent anestezicNume protejat

prin drepturi de proprietate

Procentul maxim de substanţe anestezice

Durata maximă de expunere

Izofluran FORANE® 3,5% 12 ore

Sevofluran SEVOFLURANE® 8% 12 ore

Desfluran SUPRANE® 10% 12 ore


Butoane şi indicatoare

Figura 3. Butoane şi indicatoare ale sistemului de control USB Aerogen

Tabelul 2. Butoane şi indicatoare pentru sistemul de control USB Aerogen

Buton/Indicator Funcţie

Indicator 30 min.

• Verde = ciclu de administrare de aerosoli de 30 de minute activat.

• Portocaliu = aparat cu aerosoli deconectat.• Sistemul de control USB Aerogen se opreşte

automat după 30 de minute.

Indicator 6 h

• Verde = ciclu de administrare de aerosoli de 6 ore activat.

• Portocaliu = aparat cu aerosoli deconectat• Sistemul de control USB Aerogen se opreşte

automat după 6 ore.

Indicator de erori

• Indicatoarele de 30 de minute şi 6 ore devin portocalii şi se aprind intermitent alternativ de două ori = eroare internă. Sistemul de control USB Aerogen se opreşte automat.

Buton de alimentare On/Off (Pornire/Oprire)

• Pentru a utiliza modul de 30 de minute, apăsaţi o dată pe butonul On/Off (Pornire/Oprire).

• Pentru a utiliza modul de 6 ore, apăsaţi pe butonul On/Off (Pornire/Oprire) pentru mai mult de 3 secunde.

• Dacă apăsaţi acest buton în timpul administrării de aerosoli, aparatul cu aerosoli se opreşte.

30 Min.

6 Hr.

USBController

Indicator luminos pentrumodul de 30 de minute

Indicator luminos pentrumodul de 6 ore

Buton On/Off (Pornire/Oprire)


Accesorii

Piese în T - conectarea la un circuit respirator

Circuit pentru adulţi şi pentru copiiPentru adulţi şi copii, conectaţi aparatul de aerosoli cu piesa în T în calea de inspiraţie a circuitului respirator înainte de piesa în Y a pacientului.

Circuit pentru nou-născuţiConectaţi aparatul cu aerosoli cu piesa în T de uz pediatric şi adaptoarele pentru nounăscuţi la o distanţă de aproximativ 30 cm (12 in.) faţă de piesa în Y a pacientului. Ca alternativă, conectaţi aparatul cu aerosoli cu piesa în T pentru nou-născuţi la o distanţă de aproximativ 30 cm (12 in.) faţă de piesa în Y a pacientului.

Partea uscată a umidificatoruluiDispozitivul Aerogen Solo poate fi ampla-sat pe partea uscată a umidificatorului, aşa cum se arată în imagine. În această confi-guraţie, dispozitivul Aerogen Solo poate fi utilizat cu o interfaţă nazală. Nu este reco-mandată utilizarea dispozitivului Aerogen Pro pe partea uscată a umidificatorului.


Între piesa în formă de Y şi tubul endotrahealAerogen Solo poate fi plasat între piesa în formă de Y şi tubul endotraheal, conform celor indicate. Aerogen Solo poate fi utilizat cu un dispozitiv schimbător de căldură şi umiditate (HME) care poate conține un filtru.

Între HME şi tubul endotrahealÎn această configurație trebuie utilizat doar un HME aprobat pentru utilizare împreună cu un nebulizator (conform celor indicate). Urmați instrucțiunile producătorului HME referitoare la utilizarea împreună cu un nebulizator. Asigurați-vă că volumul total combinat al nebulizatorului şi al piesei în formă de T cu sau fără un HME este adecvat pentru volumul tidal care este administrat. Nu utilizați un nebulizator între piesa în formă de Y şi un pacient nou-născut.

Vă rugăm să consultați contraindicația de la pagina 9.

A se vedea Tabelul 5 pentru volumele pieselor în formă de T.

Notă: Testaţi întotdeauna circuitul respirator după inserarea sau scoaterea aparatului cu aerosoli. Respectaţi instrucţiunile producătorului ventilatorului privind efectuarea unui test. Pentru alte adaptoare pentru piesa în T, vizitaţi www.aerogen.com pentru lista completă de piese.


Conectarea la o mască pentru faţă - piesă pentru gură(numai pentru utilizare în spital)

Mască pentru faţăSeturile de măşti, care includ un cot pentru ventilaţie şi un cot pentru mască, sunt disponibile separat (vizitaţi www.aerogen.com pentru lista completă de piese).

Notă: Atunci când utilizaţi o mască, co-nectaţi cotul pentru ventilaţie, cotul pentru mască şi masca la aparatul cu aerosoli, împingând ferm componentele una în alta.

Rotiţi cotul pentru ventilaţie în funcţie de poziţia pacientului.

Piesa pentru gurăAtunci când utilizaţi o piesă pentru gură standard ISO, de 22 mm, conectaţi aparatul cu aerosoli la piesa în T, aşa cum se arată în imagine, şi conectaţi piesa în T la piesa pentru gură, împingând ferm componentele una în alta.

Notă: Pentru a asigura administrarea co-rectă de aerosoli, ţineţi aparatul cu aerosoli în poziţie verticală.

Utilizarea cu o interfaţă nazală

Aerogen Solo poate fi utilizat cu sau fără ventilator, împreună cu o interfaţă nazală, atunci când este configurat cu un umidificator.


Aerogen® Ultra (numai pentru utilizare în spital)

Aerogen Ultra este un accesoriu specific aparatului cu aerosoli Aerogen Solo. Acesta permite administrarea intermitentă şi continuă de aerosoli şi administrarea opţională a unui volum suplimentar de oxigen pentru adulţi şi copii, prin intermediul piesei pentru gură. Ca alternativă, dispozitivul poate fi utilizat cu o mască pentru faţă, care nu este inclusă.

Acesta este un dispozitiv ce trebuie utilizat pentru un singur pacient, disponibil pentru 20 de tratamente intermitente (la o rată de patru doze de 3 ml pe zi, timp de 5 zile) sau 3 ore de utilizare continuă.

Piesa pentru gură cu valvă sau masca pentru faţă cu valvă şi aerosoli, cu flux de oxigen redus/fără flux de oxigen, permit administrarea unui volum optim de aerosoli.

Verificaţi integritatea dispozitivului şi corectaţi poziţia valvei înainte de utilizare.

Figura 4. Asamblarea dispozitivului Aerogen Ultra

Aerogen Solo

Aerogen Ultra

Tub de oxigen

Mască pentru faţă

Piesă pentru gură


1. Introduceţi ferm aparatul cu aerosoli Aerogen Solo în Aerogen Ultra, în poziţia indicată în Figura 4.

2. Dacă este necesar un volum suplimentar de oxigen, conectaţi ferm tubul de oxigen la Aerogen Ultra.Notă: Fluxul de oxigen trebuie stabilit între 1 şi 6 LPM.

3. Dacă este necesară o mască pentru faţă, îndepărtaţi piesa pentru gură şi ataşaţi masca pentru faţă la Aerogen Ultra.Notă: Atunci când utilizaţi o mască pentru faţă deschisă, este necesar un flux minim de oxigen de 1 LPM.

4. Adăugaţi medicamentul în Aerogen Solo.

5. Conectaţi cablul la Aerogen Solo şi porniţi sistemul de control

6. Introduceţi Aerogen Ultra în pacient şi respectaţi fluxul de aerosoli pentru a asigura funcţionarea corectă.

7. Îndepărtaţi periodic condensul în exces din Aerogen Ultra (în fiecare oră în cazul dministrării continue de aerosoli).

8. Pentru a asigura funcţionarea optimă a dispozitivului Aerogen Ultra, îndepărtaţi reziduurile clătind dispozitivul cu apă sterilă din abundenţă, îndepărtaţi aerosolii în exces şi permiteţi uscarea la aer.

Avertismente

• Nu utilizaţi dispozitivul cu o mască pentru faţă închisă.• În cazul utilizării cu o mască pentru faţă deschisă, utilizaţi întotdeauna

un flux de oxigen suplimentar cuprins între 1 şi 6 LPM.• Performanţa dispozitivului Aerogen Ultra poate varia în funcţie de tipul

de medicament şi de configuraţia dispozitivului Aerogen Ultra utilizate.• Nu depăşiţi fluxul de oxigen recomandat pentru sistem.• Asiguraţi-vă că portul de conectare şi tubul de oxigen nu sunt blocate.• Nu utilizaţi dispozitivul Aerogen Ultra cu o piesă pentru gură sau o

mască pentru faţă.• Verificaţi vizual dispozitivul Aerogen Ultra după clătire pentru a vă

asigura că valvele nu s-au deplasat.• Nu acoperiţi valvele dispozitivului Aerogen Ultra în timpul utilizării.• Nu utilizaţi dispozitivul Aerogen Ultra împreună cu Aerogen Pro.• Nu puneţi componentele setului în autoclavă.• Asiguraţi-vă că tubul se află într-o poziţie sigură, care nu permite riscul

de strangulare.


Setul de tuburi pentru administrarea continuă de aerosoli(numai pentru utilizare în spital)

Setul de tuburi Aerogen pentru administrarea continuă de aerosoli este un accesoriu specific aparatului cu aerosoli Aerogen Solo, care permite administrarea continuă şi sigură de medicamente lichide sub formă de aerosoli.

Notă: Acoperiţi seringa cu capacul pentru seringă după ce adăugaţi medicamentul.

Figura 5. Setul de tuburi pentru administrarea continuă de aerosoli

1. Asiguraţi-vă că aparatul cu aerosoli Aerogen Solo este conectat ferm în piesa în T a dispozitivului Aerogen Solo, în circuitul respirator.

2. Scoateţi capacul seringii în care aţi adăugat medicamentul.

3. Ataşaţi capătul tubului pentru seringă la seringă.

4. Pregătiţi tubul până când medicamentul ajunge la capătul tubului (Punctul A). Notă: Volumul maxim de pregătire a tubului este 3,65 ml.

A Capac pentru seringă

Seringă

Tub(capătul seringii)

Tub

Capac dinsilicon fixat Tub

(capătul aparatului cu aerosoli)


5. Scoateţi capacul din silicon fixat al aparatului cu aerosoli Aerogen Solo, fără a-l îndepărta de pe aparatul cu aerosoli.

6. Înşurubaţi capătul pentru aparatul cu aerosoli al tubului în partea superioară a aparatului cu aerosoli.

7. Introduceţi seringa în care aţi adăugat medicamentul în pompa pentru perfuzii a seringii (pompa nu este prezentă în Figura 5).

8. Activaţi opţiunea pentru modul de 6 ore a sistemului de control USB Aerogen şi porniţi pompa pentru perfuzii (consultaţi manualul pompei sau adresaţi-vă producătorului pentru indicaţii).

9. Ţineţi aparatul cu aerosoli sub observaţie pentru a vă asigura că funcţionează corect. În timpul administrării continue de aerosoli, aparatul cu aerosoli este pornit în permanenţă, iar medicamentul este administrat sub formă de aerosoli, prin picături. Aerosolii trebuie să fie vizibili la intervale periodice. Nivelul de medicament din rezervorul aparatului cu aerosoli nu trebuie să crească în timpul utilizării.

10. Pentru a opri aparatul cu aerosoli în orice moment, apăsaţi butonul de Pornire/Oprire. Indicatorul se stinge, indicând încetarea administrării de aerosoli.

Notă: Viteza maximă de adăugare a medicamentului în aparatul cu aerosoli Aerogen Solo recomandată de Aerogen în timpul administrării continue de aerosoli este de 12 ml pe oră. Limita superioară de 12 ml pe oră se bazează pe specificaţia Aerogen privind debitul minim al nebulizatorului. Pentru indicaţii despre stabilirea fluxului, consultaţi metoda de calculare opţională a fluxului din secţiunea Test de funcţionare de la pagina 25.

Avertismente specifice setului de tuburi pentru administrarea continuă de aerosoli

• Este important să vă asiguraţi că fluxul maxim care trece prin setul de tuburi înspre aparatul cu aerosoli nu depăşeşte viteza de evacuare a aparatului cu aerosoli.

• Verificaţi că sistemul nu prezintă scurgeri înainte de utilizare şi în timpul utilizării.


• Gradaţiile de pe seringă au rol strict informativ.• Depozitaţi la temperatura camerei şi utilizaţi produsul în perioada

indicată pe etichetă.• Pentru a asigura racordul corect şi sigur între aparatul cu aerosoli

şi rezervorul pentru medicamente, verificaţi traseul tubului pentru medicamente dintre aparatul cu aerosoli şi rezervorul pentru medicamente pentru a vă asigura că tubul pentru medicamente este conectat la sursa corectă.

• De regulă, setarea recomandată pentru software-ul pompei pentru seringa Aerogen este „BD Plastipak”. Această setare trebuie validată local înainte de utilizare. Consultaţi manualul pompei sau adresaţi-vă producătorului pentru indicaţii. Aceste pompe pot fi utilizate şi în conformitate cu politicile locale ale spitalului sau ale clinicii.

• Atunci când conectaţi setul de tuburi, asiguraţi-vă că dopul cu înfiletare din silicon este conectat la dispozitivul Aerogen Solo.

• Asiguraţi-vă că tubul se află într-o poziţie sigură, care nu permite riscul de împiedicare.

• Nivelul de medicament din rezervor poate creşte dacă opriţi aparatul cu aerosoli Aerogen Solo în timp ce sistemul de alimentare este pornit sau atunci când aparatul cu aerosoli nu este în poziţia recomandată.

• Nivelul de medicament din aparatul cu aerosoli Aerogen Solo trebuie verificat periodic pentru a vă asigura că viteza de adăugare a medicamentului nu depăşeşte viteza de evacuare a aparatului cu aerosoli. Creşterea nivelului de medicament din rezervor indică faptul că viteza de umplere depăşeşte viteza de evacuare a aparatului cu aerosoli.

• Înlocuiţi setul de tuburi şi seringa atunci când schimbaţi tipul de medicament.

• Dacă seringa trebuie să fie înlocuită în timpul utilizării (chiar şi atunci când este goală), dezactivați pompa seringii şi deconectați mai întâi capătul nebulizatorului al setului de tuburi. În caz contrar, medicația pregătită din tub pătrunde în rezervorul nebulizatorului.

• Pentru a evita scurgerile de medicamente la modificarea tubulaturii seringii, mențineți ambele capete ale tubulaturii la aceeaşi înălțime.

• Nu conectaţi setul de tuburi şi seringa la echipamente care nu sunt destinate aparatului respirator.


• Nu curăţaţi şi nu sterilizaţi dispozitivul.• Nu conectaţi dispozitivul la alte aparate cu aerosoli în afară de

Aerogen Solo.


Test de funcţionare

Faceţi un test de funcţionare înainte de prima utilizare sau după fiecare sterilizare (numai pentru Aerogen Pro) pentru a verifica dacă dispozitivul funcţionează corect. Testul trebuie efectuat înainte de a introduce aparatul cu aerosoli într-un circuit sau într-un accesoriu.

1. Verificaţi vizual fiecare componentă a sistemului pentru a identifica eventualele crăpături sau defecte şi înlocuiţi-le dacă există defecte vizibile.

2. Adăugaţi 1 - 6 ml de soluţie salină normală (0,9%) în aparatul cu aerosoli.

3. Conectaţi aparatul cu aerosoli la sistemul de control USB Aerogen. Conectaţi sistemul de control USB Aerogen la portul USB cu care este prevăzut echipamentul electric medical (sau de control USB Aerogen AC/DC Adapter).

4. Apăsaţi şi eliberaţi butonul de alimentare electrică On/Off (Pornire/Oprire) şi verificaţi dacă indicatorul luminos al modului de 30 de minute devine verde şi dacă aerosolii sunt vizibili.

5. Deconectaţi aparatul cu aerosoli de la unitatea de control. Asiguraţi-vă că indicatorul de eroare portocaliu se aprinde. Reconectaţi aparatul cu aerosoli la unitatea de control.

6. Dacă utilizaţi dispozitivul Aerogen Solo, apăsaţi din nou pe butonul de alimentare On/Off (Pornire/Oprire) pentru a opri sistemul. Ţineţi butonul apăsat pentru cel puţin 3 secunde. Verificaţi dacăindicatorul luminos al modului de 6 ore devine verde şi dacă aerosolii sunt vizibili.

7. La fel ca în pasul 5 de mai sus, deconectaţi aparatul cu aerosoli de la unitatea de control. Asiguraţi-vă că indicatorul de eroare portocaliu se aprinde. Reconectaţi aparatul cu aerosoli la unitatea de control.

8. Opriţi sistemul şi verificaţi dacă indicatoarele luminoase alemodului de 30 de minuteşi modului de 6 ore sunt dezactivate.

9. Evacuaţi lichidul rămas înainte de a utiliza dispozitivul pentru un pacient.


Calcularea debitului de aerosoli cu Aerogen Solo (Opţional)

Notă: Acest calcul se aplică numai pentru modul de funcţionare timp de 6 ore pentru dispozitivul Aerogen Solo.

Fluxul poate varia de la un aparat cu aerosoli Aerogen Solo la altul. Fluxul minim pentru toate aparatele cu aerosoli Aerogen Solo este de 0,2 ml pe minut. Pentru a calcula fluxul unui anumit aparat cu aerosoli Aerogen Solo, urmaţi aceşti paşi:

1. Transferaţi 0,5 ml de soluţie salină normală (0,9%) sau din medicamentul dorit în recipientul pentru medicamente al dispozitivului Aerogen Solo.

2. Porniţi aparatul cu aerosoli.

3. Utilizaţi un cronometru pentru a măsura timpul dintre pornirea administrării sub formă de aerosoli şi administrarea sub formă de aerosoli a soluţiei saline/medicamentului.

4. Calculaţi fluxul utilizând următoarele ecuaţii:

Flux în ml/min =Volum de soluţie salină normală sau medicament

Durată de administrare sub formă de aerosoli, în secundex 60))

Flux în ml/h =Volum de soluţie salină normală sau medicament

Durată de administrare sub formă de aerosoli, în secundex 60)) x 60))


Curăţarea sistemului de control USB AerogenTabelul 3. Curăţarea - prezentare pe scurt

ProdusCurăţare prin şter-

gere

Dezinfec-tare

Fier-bere

Sterilizare(amplasare

în autoclavă)

Sistem de control USB Aerogen

Consultaţi instrucţiunile de mai jos.

Aerogen Solo

Dispozitivul Aerogen Solo şi accesoriile sale pot fi utilizate pentru un singur pacient şi nu trebuie curăţate, dezinfectate sau sterilizate.

Aerogen Pro

Consultaţi instrucţiunile de mai jos.

Sistemul de control USB Aerogen, cablurile sistemului de control şi de control USB Aerogen AC/DC Adapter.

1. Curăţaţi prin ştergere cu un şerveţel dezinfectant cu alcool sau cu un şerveţel dezinfectant cu compus cuaternar de amoniu.

2. Verificaţi dacă dispozitivul prezintă cabluri expuse, conectori deterioraţi sau alte defecte şi înlocuiţi componentele deteriorate.

3. Verificaţi vizual dacă există defecte şi înlocuiţi sistemul de control USB Aerogen dacă observaţi defecte.

Notă: Nu pulverizaţi lichid direct pe sistemul de control USB Aerogen.Nu scufundaţi sistemul de control USB Aerogen în lichide.


Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea aparatului cu aerosoli Aerogen Pro

Componentele aparatului cu aerosoli Aerogen Pro sunt:

• aparat cu aerosoli (cu capac de umplere);

• piesă în T (cu dop pentru piesa în T) pentru adulţi şi copii;

• adaptoare pentru nou-născuţi.

Curăţarea manuală a dispozitivului Aerogen Pro şi a accesoriilor

1. Asiguraţi-vă că nu rămân resturi de medicamente în dispozitiv.

2. Scoateţi aparatul cu aerosoli din piesa în T. Scoateţi capacul de umplere din aparatul cu aerosoli.

3. Curăţaţi toate componentele cu apă caldă şi cu detergent lichid delicat.

4. Clătiţi componentele cu apă sterilă.

5. Îndepărtaţi apa în exces de pe componente şi aşteptaţi până când acestea se usucă la aer.

Avertisment: Nu utilizaţi instrumente abrazive sau ascuţite pentru a curăţa aparatul cu aerosoli.

Dezinfectarea dispozitivului Aerogen Pro şi a accesoriilor

Ciclul de spălare automată

Aparatul cu aerosoli Aerogen Pro a fost aprobat pentru următoarele cicluri de spălare automată.


Ciclul automat 1

Detergent: Detergent de curăţare lichid alcalin (diluat conform instrucţiu-nilor producătorilor).Calitatea apei: Apă de la robinet.

Metodă:

1. Puneţi componentele în maşina de spălat automată.

2. Clătiţi componentele timp de 3 minute.

3. Curăţaţi componentele cu detergent de curăţare lichid alcalin la 55 °C (131 °F) timp de 10 minute.

4. Clătiţi timp de 1 minut.

5. Clătiţi utilizând ciclul de dezinfectare termică la 93 °C (199,4 °F) timp de 10 minute.

Ciclul automat 2:

Detergent: Următorul ciclu a fost validat fără a utiliza detergentCalitatea apei: Apă de la robinet.

Metodă:

1. Puneţi componentele în maşina de spălat automată.

2. Spălaţi componentele timp de 10 minute la 91 °C (195,8 °F).

3. Goliţi maşina timp de 40 de secunde.

4. Clătiţi la 90 °C (194 °F) timp de 1 minut.


6. Clătiţi la 90 °C (194 °F) timp de 1 minut.


8. Uscaţi la 90 °C (194 °F) timp de 15 minute.


Fierberea dispozitivului Aerogen Pro şi a accesoriilor

1. Clătiţi componentele aparatului cu aerosoli Aerogen Pro sub jet de apă fierbinte după fiecare utilizare.

2. Îndepărtaţi apa în exces de pe componente şi aşteptaţi până când acestea se usucă la aer pe un prosop curat şi uscat. Nu lăsaţi componentele la îndemâna copiilor.

3. Puneţi apă DISTILATĂ într-o cratiţă, aduceţi-o la punctul de fierbere şi continuaţi până când apa fierbe.Notă: Dacă utilizaţi apă obişnuită de la robinet pentru a fierbe aparatul cu aerosoli, durata de viaţă a acestuia se va reduce considerabil.

4. Scufundaţi cu atenţie nebulizatorul Aerogen Pro în apa fiartă. Lăsaţi aparatul cu aerosoli în apa fiartă pentru cel mult 20 de minute.

5. Scoateţi cu atenţie dispozitivul Aerogen Pro din apa fiartă şi îndepărtaţi apa în exces. Aşteptaţi până când componentele se usucă la aer pe un prosop curat şi uscat. Nu lăsaţi componentele la îndemâna copiilor.

6. Asiguraţi-vă că toate componentele sunt complet uscate înainte de a le depozita sau a le utiliza.

În mod similar, dispozitivul Aerogen Pro poate fi sterilizat cu aburi utilizând un aparat de sterilizare cu aburi standard, pentru copii, timp de 15 minute. Consultaţi instrucţiunile producătorului.

Pentru utilizare în spital

Dezinfectarea dispozitivului Aerogen Pro, a pieselor în T şi a dispozitivelor Adapter pentru nou-născuţi, utilizând agenţi de dezinfectare.

Scufundaţi complet componentele într-un agent de dezinfectare adecvat, în conformitate cu protocolul actual al spitalului şi cu indicaţiile producătorului agentului de dezinfectare.


Notă: Din punctul de vedere al compatibilităţii materialelor, Aerogen aprobă următoarele soluţii de dezinfectare pentru utilizare cu nebulizatorul Aerogen Pro. În ceea ce priveşte eficienţa microbiologică, adresaţi-vă producătorului. Consultaţi eticheta produsului pentru instrucţiuni specifice privind activarea, utilizarea în siguranţă şi scoaterea din uz a acestor soluţii. • Izopropil (70%)

• CIDEX®

• NU-CIDEX®

• CIDEX® OPA

• Hexanios G+R

Avertisment: Utilizarea altor mijloace de curăţare, dezinfectare sau sterilizare nu a fost aprobată, poate reduce durata de viaţă a aparatului cu aerosoli şi va atrage după sine anularea garanţiei.

Sterilizarea dispozitivului Aerogen ProSterilizarea aparatului cu aerosoli Aerogen Pro, a pieselor în T şi a adaptoarelor pentru nou-născuţi

1. Deconectaţi aparatul cu aerosoli de la sistemul de control USB Aerogen, apoi deconectaţi aparatul cu aerosoli şi dispozitivele Adapter de la circuitul de ventilaţie, de la mască sau de la piesa pentru gură.

2. Demontaţi aparatul cu aerosoli şi dispozitivele Adapter în componente individuale.

3. Scoateţi capacul de umplere de pe aparatul cu aerosoli

4. Curăţaţi toate componentele cu apă caldă şi cu detergent lichid delicat, în conformitate cu protocolul actual al spitalului. Clătiţi bine şi uscaţi la aer.

5. Verificaţi dacă există crăpături sau defecte şi înlocuiţi componentele dacă există defecte vizibile.

6. Puneţi componentele demontate în ambalaje de sterilizare adecvate.

Avertisment: Nu asamblaţi componentele la loc înainte de a le pune în autoclavă.


Sterilizarea componentelor

Sterilizarea cu aburi se poate realiza prin următoarele trei metode:

1. Puneţi în autoclavă componentele ambalate utilizând ciclul de prespălare pentru sterilizare cu aburi, la o temperatură minimă de 134 °C (270 °F - 275 °F), timp de 3,5 minute, cu ciclu de uscare (ciclul pentru componente ambalate, la 134 °C);

2. Puneţi în autoclavă componentele ambalate utilizând ciclul de prespălare pentru sterilizare cu aburi, la o temperatură minimă de 121 °C (250 °F), timp de 20 minute, cu ciclu de uscare (ciclul pentru componente ambalate, la 121 °C);

3. Puneţi în autoclavă componentele ambalate utilizând ciclul de prespălare pentru sterilizare cu aburi, la o temperatură minimă de 134 °C (270 °F - 275 °F), timp de 20 minute, cu ciclu de uscare (denumit uneori „ciclul pentru prioni”).

Notă: Sterilizarea prin ciclul lung de păstrare în autoclavă (nr. 3 de mai sus) poate duce la decolorarea anumitor zone ale aparatului cu aerosoli. Acest lucru nu indică performanţa aparatului cu aerosoli.

Pentru sterilizare cu vapori de peroxid de hidrogen, puneţi componentele ambalate într-un sistem STERRAD® şi utilizaţi ciclul lung.

Avertisment: Utilizatorii trebuie să consulte eticheta sistemului de sterilizare STERRAD® 100S pentru instrucţiuni specifice privind funcţionarea corectă.

Înainte de următoarea utilizare:

1. Verificaţi dacă există crăpături sau defecte şi înlocuiţi componentele dacă există defecte vizibile.

2. Efectuaţi un test de funcţionare, aşa cum se descrie în acest manual.


Depanarea

Dacă aceste sugestii nu remediază problema, întrerupeţi utilizarea dispozitivului şi contactaţi reprezentantul de vânzări Aerogen din zona dvs.

Tabelul 4. Depanarea sistemului de control USB Aerogen

Dacă: Poate însemna Încercaţi următoarele:

Indicatorul de 30 de minute sau 6 ore este verde, dar aerosolii nu sunt vizibili.

Nu există medicamente în aparatul cu aerosoli.

Adăugaţi medicamentul.

Aerogen Pro nu a fost curăţat corect.

Curăţaţi dispozitivul Aerogen Pro.

Durata de viaţă a aparatului cu aerosoli s-a încheiat.

Consultaţi secţiunile Garanţie şi Durata de viaţă a produselor.

Indicatorul de 30 de minute sau 6 ore nu se aprinde când apăsaţi pe butonul de alimentare On/Off (Pornire/Oprire).

Sistemul nu este alimentat.

Verificaţi dacă sistemul de control USB Aerogen este ataşat corect la o sursă de alimentare funcţională.

Verificaţi dacă indicatorul verde de alimentare al dispozitivului AC/DC este aprins (dacă utilizaţi de control USB Aerogen AC/DC Adapter).

Indicatorul de 30 de minute sau 6 ore este portocaliu.

Cablul sistemului de control USB Aerogen nu este conectat corect.

Verificaţi dacă aţi conectat corect cablul sistemului de control USB Aerogen la aparatul cu aerosoli.



Durată de tratament este mai mare (de exemplu, administrarea sub formă de aerosoli a 6 ml de soluţie salină normală (0,9%) nu trebuie să dureze mai mult de 30 de minute).






Tabelul 4. Depanarea sistemului de control USB Aerogen

Dacă: Poate însemna Încercaţi următoarele:

Au rămas medicamente în aparatul cu aerosoli după ciclul de administrare sub formă de aerosoli.

Aparatul cu aerosoli nu a fost pornit sau nu este conectat la sursa de alimentare.

Verificaţi dacă aparatul cu ae-rosoli este conectat la o sursă de alimentare şi este pornit.



Nu s-au generat aerosoli.

Verificaţi dacă aerosolii sunt vizibili.

Este posibil să fie nece-sar să înlocuiţi aparatul cu aerosoli.

Consultaţi secţiunile Garanţie şi Durata de viaţă a produ-selor.

Indicatoarele de 30 de minute şi 6 ore devin portocalii şi se aprind intermitent alternativ de două ori.

Eroare internă.Consultaţi secţiunile Garanţie şi Durata de viaţă a produ-selor.


Garanţie

Garanţia Aerogen acoperă defecte de fabricaţie, după cum urmează:

• sistemul de control USB Aerogen şi de control USB Aerogen AC/DC Adapter: 1 an;

• Aerogen Pro: 1 an;

• Aerogen Solo: utilizare intermitentă pentru cel mult 28 de zile şi utilizare continuă pentru cel mult 7 zile.

Toate garanţiile se bazează pe modul tipic de utilizare specificat. Sistemul de control USB Aerogen nu este asociat cu nicio durată de funcţionare.

Durata de viaţă a produselor

Sistemul de control USB Aerogen a fost aprobat pentru utilizare pentru:

• 1.460 de doze (4 tratamente pe zi, pentru o perioadă de 1 an).

Aparatul cu aerosoli Aerogen Pro şi componentele sale au fost aprobate pentru:

• 730 de doze (4 doze pe zi);

• 26 de cicluri de punere în autoclavă (1 ciclu de punere în autoclavă pe săptămână, în cazul în care se presupune că dispozitivul funcţionează 50% din timp pentru o perioadă de 1 an);

• 104 tratamente de dezinfectare, fierbere sau sterilizare în aparatul de sterilizare cu aburi standard, pentru copii (2 tratamente de dezinfectare pe săptămână, pentru o perioadă de 1 an).

Aparatul cu aerosoli Aerogen Solo a fost aprobat pentru:

• utilizare intermitentă pentru cel mult 28 de zile (4 tratamente pe zi);

• în cazul utilizării continue, durata de viaţă a aparatului cu aerosoli Aerogen Solo şi setul de tuburi pentru administrare continuă de aerosoli a fost stabilită la cel mult 7 zile.

Utilizatorii trebuie să reţină că utilizarea tehnologiei integrate în sistemul Aerogen după expirarea acestor perioade nu este aprobată de Aerogen.


SpecificaţiiTabelul 5. Specificaţii fizice pentru aparatul cu aerosoli Aerogen Solo

Dimensiuni67 mm (H) x 48 mm (l) x 25 mm (A)(2,6 in (H) x 1,88 in (l) x 1 in (A))

Greutatea aparatului cu aerosoli

13,5 g (0,5 oz) aparat cu aerosoli şi dop

Capacitatea aparatului cu aerosoli

maximum 6 ml

Piesă în formă de T Volum

Pentru adulți

34,3 ml

Pentru copii (15 mm)

19,5 ml

Tabelul 6. Specificaţii fizice pentru aparatul cu aerosoli Aerogen Pro

Dimensiuni45 mm (H) x 50 mm (l) x 50 mm (A)(1,8 in (H) x 2,0 in (l) x 2,0 in (A))

Greutatea aparatului cu aerosoli

25 g (0,9 oz) aparat cu aerosoli şi capac de umplere

Capacitatea aparatului cu aerosoli

maximum 10 ml

Tabelul 7. Specificaţii fizice pentru sistemul de control USB Aerogen

Dimensiuni2.865 mm (L) x 28 mm (l) x 25,2 mm (H)(112,8 in. (L) X 1,1 in. (l) X 1 in. (H))

Greutatea sistemului de control USB Aerogen

91 g (3,2 oz)

Tabelul 8. Specificaţii de mediu pentru sistemul de control USB Aerogen

În stare de funcţionare

Îşi menţine performanţa specifică la presiuni ale circuitului de până la 90 cmH2O şi la temperaturi cuprinse între 5 °C (41 °F) şi 40 °C (104 °F).

Presiune atmosferică 700 - 1.060 mbar

Umiditate Umiditate relativă cuprinsă între 15 şi 93%

Nivel de zgomot < 35 dB măsurat la o distanţă de 1 m

Transport şidepozitare

Interval de temperatură în timpul transportului

Între -25 şi +70 °C (între -13 şi +158 °F)

Presiune atmosferică Între 450 şi 1.060 mbar

Umiditate Umiditate relativă de până la 93%


0%

100%

0,1 1 10 100

50%

Dimensiunea particulelor (microni)

Dim

ensi

une

infe

rioar

ă cu

mul

ată

%

PerformanţaTabelul 9. Specificaţii privind performanţa Aerogen Solo

Flux >0,2 ml/min (medie: ≈ 0,38 ml/min)

Dimensiu-nea parti-culelor

Măsurată cu impactorul în cascadă Andersen:• Interval specificaţie: 1 - 5 μm• Valoare medie teste: 3,1 μm

Măsurată cu impactorul în cascadă Marple 298:• Interval specificaţie: 1,5 - 6,2 μm• Valoare medie teste: 3,9 μm

Conform standardului EN 13544-1:• Debit ieşire aerosoli: 0,30 ml/min• Ieşire aerosoli: 1,02 ml emişi din doza de 2,0 ml• Volum rezidual: < 0,1 ml pentru o doză de 3 ml

Performanţa poate varia în funcţie de tipul de medicament şi aparat cu aerosoli utilizat. Pentru informaţii suplimentare, contactaţi Aerogen sau furnizorul medicamentului.

Temperatura medicamentului nu va creşte cu mai mult de 10 °C (18 °F) faţă de temperatura camerei în condiţii de utilizare normală.

Distribuţia dimensiunii particulelor pentru Albuterol conform standardului EN 13544-1 este indicată mai jos pentru Aerogen Solo.


Tabelul 10. Specificaţii privind performanţa Aerogen Pro

Flux > 0,2 ml/min (Media ≈ 0,4 ml/min)

Dimensiu-nea parti-culelor

Măsurată cu impactorul în cascadă Andersen:• Interval specificaţie: 1 - 5 μm• Valoare medie teste: 3,1 μm

Măsurată cu impactorul în cascadă Marple 298:• Interval specificaţie: 1,5 - 6,2 μm• Valoare medie teste: 3,9 μm

Conform standardului EN 13544-1, cu o doză de pornire de 2 ml:• Debit ieşire aerosoli: 0,24 ml/min• Ieşire aerosoli: 1,08 ml emişi din doza de 2,0 ml• Volum rezidual: < 0,1 ml pentru o doză de 3 ml

Performanţa poate varia în funcţie de tipul de medicament şi aparat cu aerosoli utilizat. Pentru informaţii suplimentare, contactaţi Aerogen sau furnizorul medicamentului.

Temperatura medicamentului nu va creşte cu mai mult de 10 °C (18 °F) faţă de temperatura camerei în condiţii de utilizare normală.

Distribuţia dimensiunii particulelor pentru Albuterol conform standardului EN 13544-1 este indicată mai jos pentru Aerogen Pro.

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0,1 1 10

Dimensiunea particulelor (microni)Dim

ensi

une

infe

rioar

ă cu

mul

ată

%


Alimentare

Sursă de alimentare: Sistemul de control USB Aerogen poate funcţiona cu un adaptor de c.a./c.c. (intrare între 100 şi 240 V c.a., la 50 – 60 Hz, ieşire 5 V)

Notă: Sistemul de control USB Aerogen este aprobat pentru utilizare cu de control USB Aerogen AC/DC Adapter AG-UC1040-XX* (referinţă producător: FRIWO FW8002MUSB/05 / FW7721M).

* Consultaţi reprezentantul din zona dvs. pentru extensia numărului de comandă specific ţării dvs.

Consum de energie: ≤ 2,0 waţi (administrare de aerosoli).

Izolarea pacienţilor: Circuitele sistemului de control USB Aerogen asigură izolarea pacientului la 4 kilovolţi (kV) şi respectă IEC/ EN 60601-1.

Susceptibilitatea electromagnetică

Acest dispozitiv respectă cerinţele privind compatibilitatea electromagnetică (EMC), în conformitate cu Collateral Standard, IEC/EN 60601-1-2, care abordează problema compatibilităţii electromagnetice în America de Nord, în Europa şi în alte comunităţi globale. Aceasta include imunitatea la câmpurile electrice cu frecvenţă radio şi la descărcările electrice, pe lângă alte cerinţe aplicabile din standard. Respectarea standardelor privind compatibilitatea electromagnetică nu înseamnă că un dispozitiv oferă imunitate completă; anumite dispozitive (telefoanele mobile, pagerele etc.) se pot opri dacă sunt utilizate în apropierea echipamentelor medicale. Utilizatorul/producătorul echipamentului trebuie să se asigure că echipamentul respectă standardele IEC/EN 60601-1 şi IEC/EN 60601-1-2 şi că evaluările suplimentare considerate a fi necesare sunt efectuate înainte de a utiliza sistemul de control USB Aerogen.


Notă: Acest dispozitiv este clasificat ca echipament electric medical portabil, utilizabil în timpul transportului, din Clasa II Tip BF, şi respectă nivelurile specificate de siguranţă privind izolaţia electrică şi scurgerile de curent. Dispozitivul USB AC/DC Adapter nu este conectat la împământare deoarece nivelul necesar de protecţie este asigurat de stratul izolator dublu.

Consultaţi Anexa 1 pentru tabelele privind compatibilitatea electromagne-tică, în conformitate cu IEC/EN 60601-1-2.

Aerogen®Aerogen®40 PB

SimboluriTabelul 11. Simboluri pentru sistemul de control USB Aerogen

Simbol Semnificaţie Simbol Semnificaţie

YYXXXXX

Denumirea numărului de serie, unde YY este anul

fabricaţiei, iar XXXXX este numărul de serie.

Selectare cronometru (pentru selectarea

ciclului de administrare de aerosoli de 30 de

minute sau 6 ore).

Atenționare.

Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare.

Intrare sistem de control USB Aerogen - tensiune c.c.

Protecţie împotriva corpurilor străine cu un diametru de cel puţin 12,5 mm şi împotriva căderilor de apă la

15° vertical.

Intrare sistem de control USB Aerogen - tensiune c.a.

Echipament din Clasa II, conform

IEC/EN 60601-1.

Consultaţi manualul/broşura de instrucţiuni.

Echipament de tip BF, conform

IEC/EN 60601-1.

Clasificat de TUV din punctul de vedere al

riscului de electrocutare, de producere a

incendiilor şi al riscului mecanic.

Buton de alimentare On/Off (Pornire/Oprire).

-25°C

+70°C Limite de temperatură de depozitare în timpul

transportului.

Cantitate(Numărul de unităţi incluse

în pachet).Rx Only

Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către

medici sau pe bază de reţetă eliberată de medic.

LATEX Nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.

Ръководство за експлоатация на Aerogen® USB контролерна системаPB 41

БЪЛГАРСКИ

Ръководство за експлоатация на Aerogen USB контролерна система

за използване с Aerogen® Pro и Aerogen® Solo

Aerogen®42 43

Съдържание

Въведение 43

Предназначение 43

Свързване на компонентите 46

Предупреждения и противопоказания за системата 49

Управляващ пулт и индикатори 55

Аксесоари 57

Функционален тест 66

Изчисляване на скоростта на потока на аерозола в Aerogen Solo 67

Почистване на Aerogen USB контролерната система 68

Отстраняване на проблеми 74

Гаранция 76

Експлоатационен живот на продуктите 77

Спецификации 78

Показатели на Aerogen Solo 79

Показатели на Aerogen Pro 80

Захранване 81

Символи 83

Приложение 1: Таблици за електромагнитна съвместимост (EMC) 125

Ръководство за експлоатация на Aerogen® USB контролерна система42 43

Въведение

Aerogen USB контролерната система е:

• Преносимо медицинско устройство, предназначено за пулвери-зиране на предписани от лекар лекарства за инхалация.

• Одобрена за използване с USB портове на медицинско електри-ческо оборудване само за захранване или заедно с Aerogen AC/DC Adapter.

• Алтернативен вариант на съществуващите контролери Aerogen® Pro и Aerogen® Pro-X.

Предназначение

Професионалният инхалатор Aerogen® Pro представлява портативно медицинско устройство, предназначено за използване от повече пациенти, с което се извършва пулверизиране на предписани от лекар разтвори и тяхното инхалиране от пациенти, които се намират в болнична среда и са на включена или изключена вентилация или други помощни системи за дишане с положително налягане, или в домашна среда само с включена помощна система за дишане. Професионалният инхалатор Aerogen е подходящ за използване от възрастни и деца, както и при новородени.

Инхалаторът Aerogen® Solo принадлежи към семейството на Aerogen Pro. Той е устройство за използване с един пациент, предвидено как-то за епизодична, така и за непрекъсната пулверизация. Предназ-начението му е да пулверизира предписани от лекар лекарства за инхалиране, които са одобрени за използване с инхалатори с общо предназначение. Инхалаторът Aerogen Solo е подходящ за използва-не при новородени, деца или възрастни пациенти. Той е предназна-чен за използване от пациенти, които се намират в болнична среда и са на включена или изключена вентилация или други помощни сис-теми за дишане с положително налягане, или в домашна среда само с включена помощна система за дишане.

Aerogen®44 45

Aerogen USB контролерът може да се използва с инхалатор на Aerogen по следния начин:

Таблица 1. Накратко за преназначението

Накратко за преназначениетоИнхалатор

Aerogen SoloИнхалатор

Aerogen Pro

Болница – пациенти на системи за дишане

Болница – самостоятелно дишащи пациенти

Домашни условия – пациенти на системи за дишане

Домашни условия – самостоятелно дишащи пациенти

30-минутен режим на работа

6-часов режим на работа


Aerogen USB контролерна система

Фигура 1. Aerogen USB контролерна система (доставени елементи)

1. Aerogen USB контролер

2. Инхалатор Aerogen (Aerogen Solo или Aerogen Pro)

3. T-образно коляно и силиконова тапа

4. Скоби за придържане на кабела

5. Aerogen USB AC/DC Adapter

Посетете www.aerogen.com за пълния списък с части.

AerogenSolo

AerogenPro

3

1 2

4 5

Aerogen®46 47

Свързване на компонентитеПрочетете и разучете всички инструкции, преди да използвате USB контролера на Aerogen.

Преди да го използвате, направете функционален тест на инхалатора на Aerogen, както е описано в раздела „Функционален тест” на това ръководство (вижте стр. 66).

Свържете инхалатора Aerogen Pro или Aerogen Solo, като го вкарате плътно в T-образното коляно.

Свържете Aerogen USB контролера към инхалатора, както е показано.

Включете инхалатора и T-образ-ното* коляно в дихателната верига.

* T-образното коляно за възрастни е показано тук. За пълни инструк-ции относно разположението на T-образното коляно вижте стр. 57 (T-образни аксесоари).

1

2

3


Алтернативно свързване на ком-понентите:Инхалаторът Aerogen Solo може да се постави откъм сухата страна на овлажнител.

Свържете Aerogen USB контролера към USB порта.

Забележка: USB контролерът на Aerogen може да се управлява само от USB порт на медицинско електрическо устройство, одобре-но за IEC/EN 60601-1 или за работа с AC/DC адаптер с USB контролер на Aerogen.

Свалете тапата на инхалатора и използвайте предварително за-редена ампула или спринцовка, за да добавите лекарство в инхала-тора. Сложете отново тапата.

Забележка: За да избегнете по-вреждане на Aerogen Solo, не из-ползвайте спринцовка с игла.

4

5

Aerogen®48 49

За да се задейства 30-минутният режим на работа, натиснете вед-нъж бутона On/Off (вкл./изкл.).

За да се задейства 6-часовият режим на работа, при изключено положение натиснете и задръжте бутона On/Off (вкл./изкл.) за пове-че от 3 секунди.

Забележка: Проверете дали е из-бран правилният режим на работа.

Проверете дали аерозолът е ви-дим.

Забележка: Скобите са предназначени за прикрепване на кабела.

30 Min.

6 Hr.

USBController

30 Min.

6 Hr.

USBController

1s >3s

6

7


Предупреждения и противопоказания за системата

Противопоказания

Не използвайте инхалатора Aerogen Solo между Y-образното разклонение и новородено Общият обем на инхалатора Aerogen Solo и T-образното коляно (със или без HME) може да увеличи мъртвото пространство до такава степен, че да повлияе неблагоприятно върху дихателните параметри на новородени.

Предупреждения за системата

Прочетете и разучете всички инструкции, преди да използвате Aerogen USB контролерната система.

С Aerogen USB системата, Aerogen Solo, Aerogen Pro и свързаните с тях аксесоари може да работи само обучен персонал.

Ако този продукт се използва за лечение на застрашаващи живота заболявания, необходимо е да имате резервно устройство.

По време на употреба следете за правилното функциониране на инхалатора, като редовно проверявате дали аерозолът се вижда и дали няма светнали кехлибарени индикаторни.

Не използвайте филтър или обменник топлина-влага (HME) между инхалатора и дихателните пътища на пациента.

Използвайте само с HME, чиито инструкции на производителя позволяват използването на това устройство с инхалатор, като винаги спазвайте тези инструкции.

Уверете се, че общият обем на инхалатора и T-образното коляно (със или без HME) е подходящ за осигуряване на необходимия дихателен обем и не увеличава мъртвото пространство до такава степен, че да влияе неблагоприятно върху дихателните параметри на пациентите.

Aerogen®50 51

Винаги следете за съпротивлението на потока и прекомерното образуване на конденз. Сменяйте овлажнителя HME съгласно инструкциите на производителя.

Инхалаторите, Т-образните колена и аксесоарите на Aerogen не се доставят стерилни.

Компонентите и аксесоарите на Aerogen USB контролерна система не съдържат естествен каучуков латекс.

Използвайте само предписани от лекар разтвори, които са одобрени за използване с инхалатори с общо предназначение. Консултирайте се с инструкциите на производителя на медикамента, за да разбере-те дали е пригоден за пулверизиране.

Използвайте инхалаторната технология на Aerogen само с компонен-тите, които са посочени в ръководствата за употреба. Използването на инхалаторната технология на Aerogen с компоненти, които са раз-лични от посочените в ръководството за употреба, може да доведе до повишени емисии или понижена устойчивост на инхалаторната система.

Не поставяйте Aerogen USB контролера в инкубатор по време на използване.

За да избегнете засягане на дихателния апарат от издишаните ле-карства, следвайте препоръките на производителя на апарата за използване на антибактериален филтър в експираторната част на дихателната верига.

Не използвайте при наличието на запалими вещества или запали-ми анестетични смеси, комбинирани с въздух, кислород или азотен окис.

За да избегнете риска от пожар, не използвайте устройството за инхалация на лекарства на основата на алкохол, които могат да се възпламенят в среда на обогатен с кислород въздух под високо на-лягане.


Не модифицирайте това оборудване без разрешение на производи-теля.

Проверявайте всички части преди употреба и не използвайте устрой-ството, ако някоя част липсва, напукана е или е повредена. В случай на липсващи, неизправни или повредени части, свържете се с вашия търговски представител.

Не потапяйте в течност и не стерилизирайте Aerogen USB контроле-ра или Aerogen USB AC/DC Adapter.

Не поставяйте в микровълнова фурна никоя от частите.

Не използвайте и не съхранявайте в условия, които са различни от посочените.

Спазвайте местните закони и изискванията за рециклиране, отнасящи се за изхвърлянето или рециклирането на компонентите и опаковките.

Не използвайте при наличието на апарати, генериращи силни електромагнитни полета, като например такива за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

USB контролерът на Aerogen трябва да бъде инсталиран и пуснат в действие съгласно информацията за електромагнитна съвмести-мост, предоставена в ръководството с инструкции.

Не използвайте Aerogen USB контролера в съседство или поставен върху друго оборудване. Ако е необходимо да го използвате в такова съседство или при поставяне едно върху друго, устройството трябва да се следи, за да се гарантира нормалната му работа в тази конфи-гурация.

Преносими и мобилни радиочестотни („РЧ”) комуникационни устрой-ства могат да разстроят работата на медицинското електрическо оборудване.

Aerogen®52 53

Aerogen Solo е устройство за употреба само от един пациент и не трябва да се използва с други пациенти, за да се избегне възможно заразяване.

Пазете всички кабели прибрани, за да избегнете спъване или риск от задушаване, като обръщате особено внимание на децата.

Уверете се, че кабелът на Aerogen USB контролера е изваден от за-хранващото устройство. Изваждайте го, като го хващате на предви-деното за целта място.

Не се опитвайте да чистите устройството, когато се използва.

Не затруднявайте по никакъв начин изключването на Aerogen USB AC/DC Adapter от електрическата мрежа.

Не съхранявайте Aerogen USB системата на място, където тя е из-ложена на пряка слънчева светлина, прекомерна топлина или студ, прах или влага. Съхранявайте далече от обсега на деца.

Не работете с Aerogen USB контролера от USB портове на немеди-цински устройства.

Може да се натрупа кондензат, който да запуши дихателните вериги. Винаги поставяйте дихателните вериги така, че кондензираната теч-ност да се оттича в противоположната на пациента посока.

Изисква се надзор от възрастен, когато този продукт се използва от деца или лица, които се нуждаят от специална помощ.


За да избегнете повреда на пулверизаторната технология с вибрира-ща мрежа Palladium на Aerogen, спазвайте следното:

• Не прилагайте прекомерно силен натиск върху апертурната плас-тина на купола в центъра на инхалатора (фиг. 2).

• Не избутвайте навън аерозолния генератор Aerogen Vibronic®.

• Не използвайте спринцовка с игла, когато добавяте медикамент.

• Не използвайте абразивни или остри инструменти за почистване на инхалатора.

• Преди употреба стерилизирайте Aerogen Pro и аксесоарите в ав-токлав съгласно указанията и температурата, посочени в раздела „Почистване, дезинфекция и стерилизация” на това ръководство за употреба. Всяко отклонение от дадените в това ръководство за употреба указания може да доведе до повреда на инхалатора и да го направи неизползваем.

Фигура 2. Технология с вибрираща мрежа Palladium на Aerogen

Aerogen®54 55

Използването на Aerogen Solo и Т-образно коляно по време на подаването на бързоизпаряващи се анестетици може да има отрицателен ефект върху пластмасата на устройствата. Не използвайте с бързоизпаряващи се анестетици, освен ако не знаете, че са съвместими. Специалистите от Aerogen са установили, че ако има нужда от използването на анестетици в дихателни апарати, следните бързоизпаряващи се анестетици са съвместими при обявените по-долу условия:

Анестетичен агент

Патентовано имеМакс. процент на

анестетика

Макс. продължителност

на излагането

Изофлуран FORANE® 3,5 % 12 часа

Севофлуран SEVOFLURANE® 8 % 12 часа

Десфлуран SUPRANE® 10 % 12 часа


Управляващ пулт и индикатори

Фигура 3. Управляващ пулт и индикатори на Aerogen USB контролера

Таблица 2. Управляващ пулт и индикатори на Aerogen USB контролера

Управление / индикатор

Функция

30-минутен индикатор

• Зелен = включен е 30-мин. цикъл на пулверизиране.

• Кехлибарен = инхалаторът е изключен.• Aerogen USB контролерът се изключва

автоматично след изтичането на 30 минути.

6-часов индикатор

• Зелен = включен е 6-часовия цикъл на пулверизиране.

• Кехлибарен = инхалаторът е изключен.• Aerogen USB контролерът се изключва

автоматично след изтичането на 6 часа.

Индикация за грешка

• Индикаторите за 30-минутен и 6-часов режим на работа примигват по два пъти в кехлибарен цвят, ако има вътрешна грешка. Aerogen USB контролерът се изключва автоматично.

30 Min.

6 Hr.

USBController

Светлинен индикаторза 30-минутен режим

Светлинен индикаторза 6-часов режим

Ключ On/O� (за включване/изключване)

Aerogen®56 57

Таблица 2. Управляващ пулт и индикатори на Aerogen USB контролера

Управление / индикатор

Функция

Бутон On/Off (вкл./изкл. на захранването)

• За да се задейства 30-минутният режим на работа, натиснете веднъж бутона On/Off (вкл./изкл.).

• За да се задейства 6-часовият режим на работа, натиснете и задръжте бутона On/Off (вкл./изкл.) за повече от 3 секунди.

• Натискането му по време на пулверизация ще изключи захранването на инхалатора.


Аксесоари

T-образни колена – връзка с дихателната верига

Верига за възрастни и децаКогато се използва за възрастни па-циенти и деца, свържете инхалатора с помощта T-образното коляно в инспи-раторната част на дихателната верига, преди Y-образното разклонение за па-циента.

Верига за новородениСвържете инхалатора с помощта на T-образно коляно за деца и адаптери за новородени приблизително на 30 cm след Y-образното разклонение за па-циента. Също така можете да свържете инхалатора с помощта на T-образно ко-ляно за новородени на 30 cm след Y-об-разното разклонение за пациента.

Откъм сухата страна на овлажнителИнхалаторът Aerogen Solo може да се постави откъм сухата страна на овлаж-нител, както е показано. Инхалаторът Aerogen Solo може да се използва с на-зален интерфейс в тази конфигурация. Използването на Aerogen Pro откъм су-хата част на овлажнителя не е препоръ-чително.

Aerogen®58 59

Между Y-образното разклонение и ендотрахеалната тръбаИнхалаторът Aerogen Solo може да се постави между Y-образното разклонение и ендотрахеалната тръба, както е показано. Инхалаторът Ae-rogen Solo може да се използва с топлообменящ овлажнител (HME), който може да има филтър.

Между HME и ендотрахеалната тръба.За тази конфигурация трябва да се използва само HME, който е одобрен за работа с инхалатор (както е показано). Следвайте инструкциите на производителя на HME за работата му с инхалатор. Уверете се, че общият обем на инхалатора и T-образното коляно (със или без HME) е подходящ за осигуряване на необходимия дихателен обем. Не поставяйте инхалатор между Y-образното разклонение и новородено.

Вижте противопоказанията на стр. 49.

Вижте таблица 5 за обемите на T-образните колена.

Забележка: Винаги проверявайте дихателната верига за теч след поставяне или премахване на инхалатора. Следвайте инструкциите на производителя на дихател-ния апарат при извършване на проверката за теч. За да видите допълнителни Т-образни адаптери, посе-тете www.aerogen.com за пълния списък с части.


Свързване с маска за лице - мундщук(Само за използване в болница)

Маска за лицеКомплектите маски, които включват ко-ляно за дихателния апарат и коляно за маската, се предлагат отделно (посете-те www.aerogen.com за пълния списък с части).

Забележка: Когато използвате маска, свържете коляното на дихателния апа-рат, коляното на маската и маската към инхалатора, като здраво притиснете ча-стите заедно.

Завъртете коляното на дихателния апа-рат така, че да съответства на положе-нието на пациента.

МундщукКогато използвате стандартен (по ISO) 22 mm мундщук, свържете инхалатора към T-образното коляно, както е пока-зано, и свържете T-образното коляно към мундщука чрез здраво притискане на частите заедно.

Забележка: За да гарантирате правил-на пулверизация, дръжте инхалатора във вертикално положение.

Използване с назален интерфейс

Aerogen Solo може да се използва с включен/изключен дихателен апарат с назален интерфейс, когато е конфигуриран с овлажнител.

Aerogen®60 61

Aerogen® Ultra (Само за използване в болница)

Aerogen Ultra е специфичен аксесоар за инхалатора Aerogen Solo. Той улеснява периодичното и непрекъснато пулверизиране и дава възможност за доставяне на допълнителен кислород за възрастни пациенти и деца чрез използването на мундщук. Освен това устройството може да се използва и с маска, която не е включена в комплекта.

Това е устройство за използване с един пациент, което отговаря на изискванията за провеждане на 20 периодични процедури (с честота от четири 3 ml дози на ден, в продължение на 5 дни) или 3-часово непрекъснато използване.

Оптималното количество аерозол се постига с вентилен мундщук или с вентилна аерозолна маска за лице с малък кислороден поток или без кислороден поток.

Проверете целостта на устройството и коригирайте положението на клапата преди употреба.

Фигура 4. Комплекс на Aerogen Ultra

Aerogen Solo

Aerogen Ultra

Кислородна тръба

Маска за лице

Мундщук


1. Вкарайте инхалатора Aerogen Solo плътно в Aerogen Ultra в посоката, показана на фиг. 4.

2. Ако е необходим допълнителен кислород, закрепете здраво тръ-бата за кислород към Aerogen Ultra.

Забележка: Скоростта на кислородния поток трябва да се зададе в диапазона 1-6 LPM (л/мин).

3. Ако е необходима маска, махнете мундщука и прикачете маска за лице към Aerogen Ultra.Забележка: Когато използвате отворена маска за лице, е необ-ходим минимален кислороден поток от 1 LPM (л/мин).

4. Добавете медикамент към Aerogen Solo.

5. Свържете кабела към Aerogen Solo и захранването на контролера.

6. Сложете Aerogen Ultra на пациента и наблюдавайте аерозолния поток, за да гарантирате правилна работа.

7. Изваждайте периодично от Aerogen Ultra течността, образувана от остатъчните капки (на всеки час при непрекъсната пулверизация).

8. За да гарантирате оптимална производителност на Aerogen Ultra, премахвайте всяка утайка чрез изплакване със стерилна вода, изтръсквайте останалите капки и оставяйте да изсъхне на въздух.

Предупреждения

• Не използвайте със затворена маска за лице.• Когато се използва с открита маска за лице, винаги подавайте

допълнителен кислороден поток от 1-6 LPM (л/мин).• Производителността на Aerogen Ultra може да варира в зависимост

от типа на лекарството и използваната конфигурация на Aerogen Ultra.

• Не превишавайте препоръчвания кислороден поток за системата.• Уверете се, че свързващият порт за кислорода или тръбата не са

запушени.• Не използвайте Aerogen Ultra без мундщук или маска за лице.• Визуално проверявайте Aerogen Ultra след изплакване, за да се

уверите, че клапите не са се откачили.

Aerogen®62 63

Тръбен комплект за непрекъсната пулверизация(Само за използване в болница)

Тръбният комплект за непрекъсната пулверизация на Aerogen пред-ставлява един специфичен аксесоар към инхалатора Aerogen Solo, който позволява безопасно непрекъснато вливане на течен медика-мент за пулверизиране.

Забележка: Поставете капачката на спринцовката, след като спринцовката бъде напълнена с медикамента.

Фигура 5. Тръбен комплект за непрекъсната пулверизация

1. Уверете се, че инхалаторът Aerogen Solo е здраво захванат в Т-об-разното коляно на Aerogen Solo в дихателната верига.

2. Свалете капачката на спринцовката, която е напълнена с лекар-ство.

3. Свържете спринцовъчния край на тръбата към спринцовката.

A Капачка на спринцовката

Спринцовка

Тръба(край откъм спринцовката)

Тръба

Прикачена на връзкасиликонова тапа Тръба

(край откъм инхалатора)

• Не покривайте клапите на Aerogen Ultra по време на използване.• Не използвайте Aerogen Ultra заедно с Aerogen Pro.• Не поставяйте в автоклав никой от компонентите на комплекта.• Уверете се, че тръбата е ориентирана безопасно, за да избегнете

опасност от задушаване.


4. Започнете да пълните тръбата, докато медикаментът достигне до нейния край (точка A). Забележка: Максималното количество за първоначално пълнене на тръбата е 3,65 mL.

5. Извадете прикачената силиконова тапа от инхалатора Aerogen Solo, но не я махайте напълно от него.

6. Завийте края на тръбата в горната част на инхалатора.

7. Вкарайте пълната с медикамент спринцовка в помпата за вливане (помпата не е показана на фиг. 5).

8. Пуснете 6-часовия режим на работа на Aerogen USB контролера и включете инфузионната помпа (вижте ръководството за помпа-та или се обърнете към производителя за указания).

9. Внимавайте за правилното ориентиране на инхалатора. По време на пулверизацията инхалаторът е постоянно включен и лекар-ството се пулверизира капка по капка. Пулверизацията трябва да бъде видима с редовни епизодични паузи. Нивото на лекарството в резервоара на инхалатора не трябва да се вдига по време на употребата.

10. Можете да спрете инхалатора по всяко време, като натиснете бутона за вкл./изкл. на захранването. Индикаторът угасва, което показва, че инхалаторът е спрял.

Забележка: Препоръчаната от Aerogen скорост за подаване на ле-карството в инхалатора Aerogen Solo по време на непрекъснат ре-жим на работа е 12 мл/ч максимално. Горната граница от 12 мл/ч за час се базира на спецификациите на Aerogen за минималната ско-рост на потока за инхалатора. За указания относно определянето на скоростта на потока вижте допълнителния метод за изчисляване на скоростта на потока в раздела „Функционален тест”, стр. 67.

Конкретни предупреждения за тръбния комплект за непре-късната пулверизация

• Важно е да се гарантира, че максималната скорост на потока през тръбния комплект към инхалатора не трябва да превишава изходния дебит на инхалатора.

Aerogen®64 65

• Проверявайте за течове от системата преди и по време на използ-ването.

• Скалата върху спринцовката може да се използва само за при-близителна ориентация.

• Съхранявайте при стайна температура и използвате продукта в рамките на срока на годност.

• За да се осигури правилна и безопасна връзка между инхалатора и резервоара за лекарството, проследете тръбата за лекарство-то от инхалатора обратно до резервоара за лекарството, за да се уверете, че тръбата за лекарството е свързана към правилния източник

• Препоръчителната настройка на софтуера за помпата на сприн-цовката, когато се използва спринцовка Aerogen, обикновено е „BD Plastipak”. Това трябва да се провери локално преди упо-треба. Вижте ръководството за помпата или се обърнете към про-изводителя за указания. Тези помпи могат да бъдат използвани съгласно конкретните правила на болницата или отделението.

• Уверете се, че ограничаващата силиконова тапа в прикачена към Aerogen Solo, когато свързвате тръбния комплект.

• Уверете се, че тръбата е ориентирана по безопасен начин, за да се предотврати риска от спъване и падане.

• Може да се получи повишаване на нивото на лекарството в резер-воара, ако инхалаторът Aerogen Solo бъде изключен, когато сис-темата за пълнете все още работи или когато той не е ориентиран по препоръчания начин.

• Нивото на лекарството в резервоара на инхалатора Aerogen Solo трябва периодично да се наблюдава, за да се гарантира, че ско-ростта на запълване с лекарство не надвишава изходния дебит на инхалатора. Повишаващото се ниво на лекарството в резервоара показва, че скоростта на запълване превишава изходния дебит на инхалатора.

• ССменете както тръбния комплект, така и спринцовката, когато сменяте вида на лекарството. .

• Ако по време на употреба трябва да смените спринцовката (дори когато е празна), първо изключете помпата на спринцовката и разкачете края на тръбата на инхалатора. Неспазването на това изискване може да доведе до изпускане на лекарството от тръба-та в резервоара на инхалатора.


• За да избегнете разливане на лекарството при смяна на тръбата на спринцовката, дръжте двата края на тръбата на една и съща височина.

• Не свързвайте тръбния комплект и спринцовката към оборудва-не, което няма респиратор.

• Не почиствайте или стерилизирайте.• Не свързвайте към друг инхалатор освен към Aerogen Solo.

Aerogen®66 67

Функционален тест

Направете функционален тест преди първата употреба или след всяка стерилизация (само за Aerogen Pro), за да проверите дали работи правилно. Този тест трябва да се извърши преди поставянето на инхалатора във веригата или в аксесоар.

1. Огледайте всяка част от системата за пукнатини или повреди и я заменете, ако откриете каквито и да било дефекти.

2. Налейте 1-6 mL нормален физиологичен разтвор (0,9%) в инхала-тора.

3. Свържете инхалатора с Aerogen USB контролера. Свържете Aerogen USB контролера към USB порта, който е наличен върху медицинското електрическо оборудване (или Aerogen USB AC/DC Adapter).

4. Натиснете и отпуснете бутона за вкл/изкл на захранването и проверете дали индикаторът за 30-минутния режим на работа свети в зелено и дали аерозолът се вижда.

5. Разкачете инхалатора от контролера. Проверете дали кехлибареният индикатор за грешка светва. Свържете отново инхалатора към контролера.

6. Ако използвате Aerogen Solo, натиснете бутона за вкл/изкл на за-хранването отново, за да изключите системата. Натиснете и за-дръжте бутона за поне 3 секунди. Проверете дали индикаторът за 6-часовия режим на работа свети в зелено и дали аерозолът се вижда.

7. Както при стъпка 5 по-горе, разкачете инхалатора от контролера. Проверете дали кехлибареният индикатор за грешка светва. Свържете отново инхалатора към контролера.

8. Изключете системата и се уверете, че индикаторите за 3-минут-ния и 6-часовия режими на работа са изключени.

9. Отстранете всяка останала течност преди използване с пациент.


Изчисляване на скоростта на потока на аерозола в Aerogen Solo (по желание)

Забележка: Това изчисляване се отнася само за 6-часовия режими на работа на Aerogen Solo.

Скоростта на потока може да варира при отделните инхалатори Aerogen Solo. Максималната скорост на потока за всички инхалатори Aerogen Solo е 0,2 mL на минута. За да изчислите скоростта на потока за даден инхалатор Aerogen Solo, следвайте тези стъпки:

1. Прехвърлете 0,5 mL нормален физиологичен разтвор (0,9%) или приготвено лекарство в чашката за лекарства на инхалатора Aerogen Solo.

2. Включете инхалатора.

3. Като използвате хронометър, измерете времето от началото на пулверизацията до момента, в който всичкият физиологичен разтвор/лекарство бъде пулверизиран.

4. Изчислете скоростта на потока с помощта на следните уравнения:

Скорост на потока, mL/min =

Обем на нормаленфизиологичен разтвор или лекарство

Време за пулверизация, сек.x 60))

Скорост на потока, mL/ч. =

Обем на нормаленфизиологичен разтвор или лекарство

Време за пулверизация, сек.x 60)) x 60))

Aerogen®68 69

Почистване на Aerogen USB контролерната система

Таблица 3. Кратко резюме на почистването

ПродуктЗа-

бърсва-не

Дезин-фекци-

ране

Изва-ряване

Стерили-зация(Авто-клав)

Aerogen USB контролер

Вижте инструкциите по-долу.

Aerogen Solo

Инхалаторът Aerogen Solo и аксесоарите за него са предназначени за използване само с един пациент и не е предвиде-но да бъдат почиствани, дезинфекцирани или стерилизирани.

Aerogen Pro

Вижте инструкциите по-долу.

Aerogen USB контролер, кабели на контролера и Aerogen USB AC/DC Adapter.

1. Избършете с дезинфектант на алкохолна основа или с такъв на основата на четвъртично амониево съединение.

2. Проверете за изложени на въздействие кабели, повредени конек-тори или други дефекти. Сменете компонентите, в които забеле-жите някакви повреди.

3. Огледайте за повреди и заменете Aerogen USB контролера, ако забележите някакви повреди.

Забележка: Не пръскайте директно течност върху Aerogen USB контролера.Не потапяйте Aerogen USB контролера в течност.


Почистване, дезинфекция и стерилизация на инха-латора Aerogen Pro

Компонентите на инхалатора Aerogen Pro са следните:

• Инхалатор (включително филтърната капачка)

• T-образно коляно (включително тапата за T-образното коляно) за възрастни и деца

• Адаптери за новородени

Ръчно почистване на Aerogen Pro и аксесоарите1. Уверете се, че няма останало лекарство в устройството.

2. Разкачете инхалатора от T-образното коляно. Свалете филтърната капачка от инхалатора.

3. Почистете всички части с топла вода и мек почистващ препарат.

4. Изплакнете частите със стерилна вода.

5. Изтръскайте останалата вода от частите и ги оставете да изсъхнат напълно на въздух.

Предупреждение: Не използвайте абразивни или остри инструменти за почистване на инхалатора.

Дезинфекция на Aerogen Pro и аксесоарите

Автоматизиран цикъл на измиване

Инхалаторът Aerogen Pro отговаря на изискванията за следните автоматизирани цикли на измиване:

Aerogen®70 71

Първи автоматизиран цикъл

Почистващ препарат: Течен алкален почистващ препарат (разреден според инструкциите на производителя).Качество на водата: Чешмяна вода.

Метод:

1. Заредете компонентите в автоматична миялна машина.

2. Направете предварително изплакване на компонентите за 3 минути.

3. Измийте компонентите с течен алкален почистващ препарат при 55 °C за 10 минути.

4. Изплакнете за 1 минута.

5. Изплакнете с термичен дезинфекционен цикъл при 93 °C за 10 минути.

Втори автоматизиран цикъл:

Почистващ препарат: Този цикъл е одобрен без използването на почистващ препаратКачество на водата: Чешмяна вода.

Метод:

1. Заредете компонентите в автоматична миялна машина.

2. Измийте компонентите за 10 минути при 91 °C.

3. Източете водата от машината за 40 секунди.

4. Изплакнете при 90 °C за 1 минута.


6. Изплакнете при 90 °C за 1 минута.


8. Изсушете при 90 °C за 15 минути.


Изваряване на Aerogen Pro и аксесоарите1. Изплаквайте аксесоарите на инхалатора Aerogen Pro под течаща

чешмяна вода след всяка употреба.

2. Изтръскайте останалата вода от частите и ги оставете да изсъхнат напълно на въздух, като ги поставите върху чиста и суха кърпа на недостъпно за деца място.

3. Загрейте тенджера с ДЕСТИЛИРАНА вода до завиране и я оста-вете да ври.

Забележка: Ако използвате обикновена чешмяна вода за изваряване на инхалатора, това значително ще намали експлоатационния му живот.

4. Внимателно потопете инхалатора Aerogen Pro във врящата вода. Оставете инхалатора потопен във врящата вода за максимум 20 минути.

5. Внимателно извадете инхалатора Aerogen Pro от врящата вода и като поизстине малко изтръскайте останалите капки. Позволете на частите да изсъхнат на въздух, като ги поставите върху чиста и суха кърпа на недостъпно за деца място.

6. Уверете се, че всички части са напълно сухи, преди да ги приберете или преди да ги използвате.

По подобен начин Aerogen Pro може да бъде дезинфекциран с пара в стандартен стерилизатор за 15 минути. Вижте инструкциите на производителя.

За болнична употреба

Дезинфекция на Aerogen Pro, T-образните колена и адаптерите за новородени с дезинфекциращи агенти.

Напълно потопете частите в подходящ дезинфекциращ агент съглас-но съществуващите болнични протоколи и указанията на производи-теля на дезинфекциращия агент.

Aerogen®72 73

Забележка: Aerogen одобрява само изброените по-долу дезинфек-циращи разтвори за използване с инхалатора Aerogen Pro, взимайки предвид съвместимостта на материалите. По отношение на микро-биологичната ефективност, моля обърнете се към производителя. Вижте етикета на продукта за конкретни инструкции по отношение на активацията, безопасната употреба и изхвърлянето на тези раз-твори. • Isopropyl (70%)

• CIDEX®

• NU-CIDEX®

• CIDEX® OPA

• Hexanios G+R

Предупреждение: Използването на каквито и да било други средства за почистване, дезинфекциране или стерилизиране не се препоръчва и е много вероятно да намали експлоатационния живот на инхалатора, като в същото време ще анулира вашата гаранция.

Стерилизиране на Aerogen ProСтерилизиране на инхалатора Aerogen Pro, T-образните колена и адаптерите за новородени

1. Разкачете инхалатора от Aerogen USB контролера и след това извадете инхалатора и адаптерите от дихателната верига, маската или мундщука.

2. Разглобете инхалатора и адаптерите на отделни компоненти.

3. Свалете филтърната капачка от инхалатора.

4. Почистете всички части с топла вода и мек почистващ препарат в съответствие с действащите болнични протоколи. Изплакнете обилно с вода и оставете да изсъхне.

5. Проверете за пукнатини или повреди и заменете всяка част, ако откриете каквито и да било дефекти.

6. Поставете разглобените компоненти в подходящ увиващ материал за стерилизация.

Предупреждение: Не сглобявайте отново частите преди автоклави-рането.


Стерилизиране на компонентите

Стерилизирането с пара може да се извърши по следните три начина:

1. Автоклавиране на увитите части чрез предвакуумен цикъл на стерилизация с пара при минимум 134 °C за 3,5 минути с цикъл за изсушаване (цикъл с увиване при 134 °C).

2. Автоклавиране на увитите части чрез предвакуумен цикъл на стерилизация с пара при минимум 121 °C за 20 минути с цикъл за изсушаване (цикъл с увиване при 121 °C).

3. Автоклавиране на увитите части чрез предвакуумен цикъл на стерилизация с пара при минимум 134 °C за 20 минути с цикъл за изсушаване (понякога се нарича „Prion цикъл”).

Забележка: Стерилизацията чрез дълъг автоклавен цикъл (горния начин № 3) може да обезцвети някои части на инхалатора. Това обаче не се отразява на работните показатели на инхалатора.

За стерилизиране с газова плазма на водороден прекис поставете увитите части в система STERRAD® и използвайте дълъг цикъл.

Предупреждение: Потребителите трябва да прочетат етикета на продукта за конкретни инструкции относно използването му със стерилизираща система STERRAD® 100S.

Преди следващата употреба:

1. Проверете за пукнатини или повреди и заменете всяка част, ако откриете каквито и да било дефекти.

2. Направете функционален тест, както е описано в това ръководство.

Aerogen®74 75

Отстраняване на проблеми

Ако тези предложения не отстранят проблема, прекратете използва-нето на устройството и се свържете с местния търговски представи-тел на Aerogen.

Таблица 4. Отстраняване на проблеми в Aerogen USB системата

Ако се случи това: Причината може да е: Опитайте това:

Индикаторът за 30-ми-нутен или 6-часов режим свети зелено, но аерозолът не се вижда.

Няма лекарство в инха-латора.

Напълнете отново с ле-карство.

Aerogen Pro не е бил почистен правилно.

Почистете инхалатора Aerogen Pro.

Инхалаторът се използва след края на експлоата-ционния му живот.

Вижте раздела „Гаранция и експлоатационен живот на продукта”.

Индикаторът за 30-ми-нутен или 6-часов ре-жим не свети, когато бъде натиснат бутона On/Off (вкл./изкл. на захранването).

Няма захранване на системата.

Проверете дали Aerogen USB контролерът в свързан правилно към работещ захранващ източник.

Проверете дали индика-торът за захранването свети зелено, когато AC/DC адаптерът е включен (ако използвате Aerogen USB AC/DC Adapter).

Индикаторът за 30-минутен или 6-часов режим свети в кехлибарен цвят.

Кабелът на Aerogen USB контролера е свързан неправилно.

Проверете дали кабелът на Aerogen USB контролера е свързан правилно към инхалатора.



По-дълго от очаквано-то време на процеду-рата. Например 6 mL нормален физиоло-гичен разтвор (0,9%) трябва да се пулвери-зира за не повече от 30 минути.






Таблица 4. Отстраняване на проблеми в Aerogen USB системата

Ако се случи това: Причината може да е: Опитайте това:

В инхалатора е оста-нало лекарство след цикъла на пулвери-зация.

Инхалаторът не е вклю-чен или свързан към ел. захранване.

Уверете се, че инхалаторът е свързан към ел. захранва-не и е включен.



Не се генерира аерозол.Проверете дали аерозолът е видим.

Може би е време да сме-ните инхалатора с нов.


Индикаторите за 30-минутен или 6-часов режим мигат последователно по два пъти в кехлиба-рено.

Състояние на вътрешна грешка.


Aerogen®76 77

Гаранция

Гаранцията на Aerogen покрива производствени дефекти както следва:

• Aerogen USB контролер и Aerogen USB AC/DC Adapter: 1 година

• Aerogen Pro: 1 година

• Aerogen Solo: Периодична употреба за максимум 28 дни и непре-късната употреба за максимум 7 дни.

Всички гаранции са базирани на посоченото типично използване. Няма определен експлоатационен живот за Aerogen USB контролер-ната система.


Експлоатационен живот на продуктите

Aerogen USB контролерът отговаря на изискванията за използване с:

• 1460 дози (4 процедури на ден, за период от 1 година).

Инхалаторът Aerogen Pro и компонентите му отговарят на изисква-нията за:

• 730 дози (4 дози на ден).

• 26 цикъла в автоклав (1 цикъл на седмица, като се предполага че устройството ще бъде в експлоатация през 50% от времето за период от 1 година).

• 104 процедури за дезинфекция, изваряване или стерилизиране чрез пара (2 дезинфекционни процедури на седмица, за период от 1 година).

Инхалаторът Aerogen Solo отговаря на изискванията за:

• Периодична употреба за максимум 28 дни (4 процедури на ден.)

• При непрекъсната употреба експлоатационният живот на инха-латора Aerogen Solo и на тръбата за непрекъсната пулверизация е гарантиран за максимум 7 дни.

Потребителят трябва да има предвид, че използването на устрой-ствата на Aerogen след тези препоръчителни периоди не се одобрява от Aerogen.

Aerogen®78 79

Спецификации

Таблица 5. Физически параметри на инхалатора Aerogen Solo

Размери 67 mm В x 48 mm Ш x 25 mm Д(2,6 инча В x 1,88 инча Ш x 1 инч Д)

Тегло на инхалатора Инхалатор и тапа, 13,5 g

Вместимост на инхалатора

Максимум 6 mL

T-образно коляно Обем

Възрастни 34,3 mL

Деца (15 mm) 19,5 mL

Таблица 6. Физически параметри на инхалатора Aerogen Pro

Размери 45 mm В x 50 mm Ш x 50 mm Д(1,8 инча В x 2,0 инча Ш x 2,0 инча Д)

Тегло на инхалатора Инхалатор и филтърна капачка, 25 g

Вместимост на инхалатора

Максимум 10 mL

Таблица 7. Физически параметри на Aerogen USB контролера

Размери 2865 mm Д x 28 mm Ш x 25,2 mm В(112,8 инча Д X 1,1 инча Ш X 1 инч В)

Тегло на Aerogen USB контролера

91g

Таблица 8. Параметри на средата за Aerogen USB системата

Работа Поддържа посочените показатели при налягане във веригата до 90 cmH

2O и температура от 5 °C до 40 °C.

Атмосферно налягане От 700 до 1060 mbar

Влажност Относителна влажност от 15 до 93%

Ниво на шума < 35 dB, измерено на разстояние 1m

Транспор-тиране исъхраня-ване

Преходен температурен диапазон

От -25 до +70 °C

Атмосферно налягане От 450 до 1060 mbar

Влажност Относителна влажност до 93%.


Показатели

Таблица 9. Спецификации на работните характеристики на системата Aerogen Solo

Скорост на потока

> 0,2 mL/min (Средно: ≈ 0,38 mL/min)

Размер на капчиците

Както са измерени с каскадния импактор на Andersen:• Диапазон на параметъра: 1-5 μm• Средно при теста: 3,1 μm

Както са измерени с каскадния импактор Marple 298:• Диапазон на параметъра: 1,5-6,2 μm• Средно при теста: 3,9 μm

Съгласно EN 13544-1:• Скорост на излизащия аерозол: 0,30 mL/min• Аерозолен КПД: Изпуска 1,02 mL от доза 2,0 mL• Обем на остатъчния материал: < 0,1 mL за доза от

3 mL

Показателите може да се различават в зависимост от вида на лекарството и използвания инхалатор. За допълнителна информация се свържете с Aerogen или с доставчика на лекарството.

Температурата на лекарството няма да се повиши с повече от 10 °С над температура на околната среда при нормална употреба.

Представителното разпределение на размера на капчиците за Albuterol съгласно EN 13544-1 е показано по-долу за Aerogen Solo.

0%

100%

0,1 1 10 100

50%

Размер на капчиците (микрони)

Аку

мул

иран

мин

ираз

мер

%

Aerogen®80 81

Таблица 10. Спецификации на работните характеристики на системата Aerogen Pro

Скорост на потока

> 0,2 mL/min (Средно около 0,4 mL/min)

Размер на капчиците

Както са измерени с каскадния импактор на Andersen:• Диапазон на параметъра: 1-5 μm• Средно при теста: 3,1 μm

Както са измерени с каскадния импактор Marple 298:• Диапазон на параметъра: 1,5-6,2 μm• Средно при теста: 3,9 μm

Съгласно EN 13544-1, със стартова доза от 2 mL:• Скорост на излизащия аерозол: 0,24 mL/min• Аерозолен КПД: Изпуска 1,08 mL от доза 2,0 mL• Обем на остатъчния материал: < 0,1 mL за доза от

3 mL

Показателите може да се различават в зависимост от вида на лекарството и използвания инхалатор. За допълнителна информация се свържете с Aerogen или с доставчика на лекарството.

Температурата на лекарството няма да се повиши с повече от 10 °С над температура на околната среда при нормална употреба.

Представителното разпределение на размера на капчиците за Albuterol съгласно EN 13544-1е показано по-долу за Aerogen Pro.

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0,1 1 10

Размер на капчиците (микрони)Аку

мул

иран

мин

ираз

мер

%


Захранване

Източник на захранване: Aerogen USB контролерът може да се захранва от AC/DC Adapter (входно напрежение от 100 до 240 VAC 50 – 60 Hz, изходно 5 V)

Забележка: Aerogen USB контролерът е одобрен за използване с Aerogen USB AC/DC Adapter AG-UC1040-XX* (Референтен номер на производителя: FRIWO FW8002MUSB/05 / FW7721M)

* Консултирайте се с местния търговски представител за разшире-нието на номера за поръчка, което е зададено за вашата страна.

Консумирана енергия: ≤ 2,0 W (при пулверизиране).

Изолация на пациента: Електрическата верига на Aerogen USB контролера осигурява 4-киловолтова (kV) изолация на пациента и отговаря на изискванията на IEC/ EN 60601-1.

Електромагнитна устойчивост

Това устройство отговаря на изискванията за електромагнитна съвместимост (EMC), произтичащи от Допълнителния стандарт (Collateral Standard) и IEC/EN 60601-1-2, които определят изискванията за EMC в Северна Америка, Европа и други глобални общности. Това включва устойчивост на радиочестотните електромагнитни полета и електростатичен разряд, в допълнение на другите приложими изисквания на стандарта. Съответствието със стандартите за електромагнитна съвместимост не означава, че устройство има пълна устойчивост; някои устройства (например клетъчни телефони, пейджъри и др.) могат да прекъснат работата му, ако се използват в близост до него. Потребителят/производителят на оборудването са отговорни за това тяхното оборудване да отговаря на изискванията в IEC/EN 60601-1 и IEC/EN 60601-1-2 и всяка допълнителна оценка, която се счете за необходима, да бъде завършена преди използването на Aerogen USB контролера.

Aerogen®82 83

Забележка: Това устройство се класифицира като преносимо медицинско устройство от Клас II тип BF, транзитно работещо, което отговаря на посочените нива на безопасност на електрическата изолация и тока на утечка. USB AC/DC Adapter не се заземява, защото необходимото ниво на защита се постига чрез използването да двойна изолация.

Вижте Приложение 1 за таблиците за електромагнитна съвместимост съгласно IEC/EN 60601-1-2


Символи

Таблица 11. Символи за Aerogen USB контролерната система

Символ Значение Символ Значение

YYXXXXX

Означение на серийния номер, където

YY е годината на производство, а XXXXX

е серийният номер.

Избор на таймер (за избиране на 30-минутен

или 6-часов цикъл на пулверизация).

Внимание!Вижте придружаващите

документи.

Вход на Aerogen USB контролера –

постояннотоково (DC) напрежение.

Защита от чужди тела с размери от 12,5 mm

в диаметър или по-големи и от капки вода, падащи

под ъгъл до 15° градуса от вертикала.

Изход на Aerogen USB контролера –

променливотоково (AC) напрежение.

Оборудване от Клас II съгласно

IEC/EN 60601-1.

Вижте брошурата/ръководството за

употреба.

Оборудване от Тип BF съгласно IEC/EN 60601-1.

Класифицирано от TUV по отношение на електрически удари, пожар и механични

опасности.

Бутон On/Off.-25°C

+70°C Ограничения за преходните температури

при съхранение.

Количество(Брой на устройствата

в една опаковка).Rx Only

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство, като тя може да става само от

лекар или по лекарско предписание.

LATEX Не съдържа латекс от естествен каучук.

Aerogen®84 PB




Aerogen® USB-vezérlőrendszer használati útmutatójaPB 85

MAGYAR

Aerogen USB-vezérlőrendszer használati útmutatója

Aerogen® Pro és Aerogen® Solo eszközhöz való használatra

Aerogen®86 87

Tartalomjegyzék

Bevezetés 87

Használat célja 87

Üzembe helyezés 90

Rendszerre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések 93

Vezérlőelemek és jelzőfények 98

Tartozékok 99

Működési teszt 108

Aerogen Solo aeroszol áramlási sebességének kiszámítása 109

Az Aerogen USB-vezerlőrendszer tisztítása 110

Hibaelhárítás 116

Jótállás 118

Termékek élettartama 118

Műszaki adatok 119

Az Aerogen Solo teljesítménye 120

Az Aerogen Pro teljesítménye 121

Tápellátás 122

Szimbólumok 124

1. függelék: Elektromágneses kompatibilitással kapcsolatos táblázatok 125

Aerogen® USB-vezérlőrendszer használati útmutatója86 87

Bevezetés

Az Aerogen USB-vezerlőrendszer jellemzői:

• Olyan hordozható gyógyászati eszköz, amelynek célja az orvos által inhalálásra előírt gyógyszer aeroszollá alakítása.

• Használata engedélyezett elektronikus orvosi berendezések USB-portján (csak tápellátás céljából) és Aerogen AC/DC Adapter eszközön.

• A már létező Aerogen® Pro és Aerogen® Pro-X vezérlők alternatívája.

Használat célja

Az Aerogen® Pro porlasztókészülék olyan többször használatos hordozható gyógyászati eszköz, amelynek célja az orvos által előírt oldatok porlasztása inhalálás céljából kórházi környezetben lélegeztetőgéppel és anélkül kezelt vagy más pozitív nyomásos lélegeztetést kapó betegek, otthoni környezetben pedig csak lélegeztetett betegek számára. Az Aerogen professzionális porlasztókészülék felnőttek, gyermekek és újszülöttek esetében is alkalmazható.

Az Aerogen® Solo az Aerogen Pro termékcsalád része. Az Aerogen Solo porlasztókészülék egyszer használatos eszköz, amely időszakos és folya-matos porlasztáshoz egyaránt használható. A célja az orvos által inhalá-lásra előírt, általános célú porlasztóeszközzel való használatra jóváhagyott gyógyszerek porlasztása. Az Aerogen Solo újszülöttek, gyermekek és fel-nőttek esetében is alkalmazható. Kórházi környezetben lélegeztetőgéppel és anélkül kezelt vagy más pozitív nyomásos lélegeztetést kapó betegek, otthoni környezetben pedig csak lélegeztetett betegek esetében alkal-mazható.

Aerogen®88 89

Az Aerogen USB-vezérlő az alábbi Aerogen porlasztókészülékekkel használható:

1. táblázat Használat összegzett célja

Használat összegzett céljaAerogen Solo por-

lasztókészülékAerogen Pro por-

lasztókészülék

Kórház - Lélegeztetett betegek

Kórház - Spontán lélegző betegek

Otthoni ápolás - Lélegeztetett betegek

Otthoni ápolás - Spontán lélegző betegek

30 perces módú működés

6 órás módú működés


Aerogen USB-vezerlőrendszer

1. ábra Aerogen USB-vezerlőrendszer (az elemek szállítva)

1. Aerogen USB-vezérlő

2. Aerogen porlasztókészülék (Aerogen Solo vagy Aerogen Pro)

3. T-idom és szilikondugó

4. Kábelrendező kapcsok

5. Aerogen USB AC/DC Adapter

A teljes alkatrészlistát lásd: www.aerogen.com.

AerogenSolo

AerogenPro

3

1 2

4 5

Aerogen®90 91

Üzembe helyezésAz Aerogen USB-vezérlő használata előtt olvassa el és tanulmányozza alaposan az összes utasítást.

A használat előtt végezze el az Aerogen porlasztókészülék működési tesztjét az útmutató Működési teszt című részében (108. oldal) leírtaknak megfelelően.

Csatlakoztassa az Aerogen Pro vagy Aerogen Solo porlasztókészüléket a T-idomba való határozott benyomással.

Csatlakoztassa az Aerogen USB-vezérlőt a porlasztókészülékhez az ábrán látható módon.

Helyezze a porlasztókészüléket és a T-idomot* a lélegeztetési körbe.

* Az ábrán a felnőttek számára készült T-idom látható. A T-idom elhelyezésével kapcsolatos teljes útmutatást a 99. oldalon (T-idom tartozékai) találja.

1

2

3


Az üzembe helyezés másik lehetséges módja:Az Aerogen Solo a párásító száraz oldalára helyezhető.

Csatlakoztassa az Aerogen USB-vezérlőt az USB-portra.

Megjegyzés: Az Aerogen USB-vezérlő csak az IEC/EN 60601-1 előírásainak megfelelő elektronikus orvosi berendezés vagy az Aerogen USB-vezérlő váltóáramú/egyenára-mú adapterének USB-portjáról üze-meltethető.

Nyissa ki a porlasztókészüléken talál-ható dugót, és előre feltöltött ampulla vagy fecskendő használatával adjon gyógyszert a porlasztókészülékhez. Zárja le a dugót.

Megjegyzés: Az Aerogen Solo károsodásának elkerülése érdeké-ben ne használjon tűvel felszerelt fecskendőt.

4

5

Aerogen®92 93

30 perces módú használathoz nyomja meg egyszer az On/Off (Be/ki) gombot.

6 órás módú használathoz kikapcsolt módban tartsa lenyomva 3 másodpercnél tovább az On/Off (Be/ki) gombot.

Megjegyzés: Győződjön meg arról, hogy a megfelelő működési módot választotta.

Győződjön meg arról, hogy látható az aeroszol.

Megjegyzés: A kábelek rendezéséhez kapcsok állnak rendelkezésre.

30 Min.

6 Hr.

USBController

30 Min.

6 Hr.

USBController

1s >3s

6

7


Rendszerre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések

Ellenjavallatok

Ne használja az Aerogen Solo porlasztókészüléket a wye-csatlakozó és újszülött páciens között. Az Aerogen Solo porlasztókészülék, T-idom és/vagy HME (hő- és páracserélő) kombinált össztérfogata növelheti a holtteret oly mértékben, hogy az károsan befolyásolja az újszülött páciens lélegeztetési paramétereit.

Rendszerfigyelmeztetések

Az Aerogen USB-vezerlőrendszer használata előtt olvassa el és tanulmányozza alaposan az összes utasítást.

Az Aerogen USB-rendszert, az Aerogen Solo és az Aerogen Pro készüléket, valamint a kapcsolódó tartozékokat csak képzett személy működtetheti.

Ha a terméket életveszélyes helyzetben használják, tartalék eszköznek is rendelkezésre kell állnia.

A használat során figyelje a porlasztókészülék megfelelő működését. Ehhez rendszeresen ellenőrizze, hogy az aeroszol látható-e és hogy nem világít-e sárga jelzőfény.

Ne használjon szűrőt vagy hő- és páracserélőt a beteg légútja és a porlasztókészülék között.

Kizárólag olyan HME-eszközökkel használja, amelyeknél a gyártó utasításai szerint lehetséges a porlasztókészülékkel való használat; mindig tartsa be a HME-eszköz gyártójának utasításait.

Aerogen®94 95

Ügyeljen arra, hogy a porlasztókészülék, és a HME-eszközzel vagy anélkül használt T-idom kombinált össztérfogata alkalmas legyen az aktuálisan leadott légzési térfogathoz, és ne növelje a holtteret oly mértékben, hogy az károsan befolyásolja a páciens lélegeztetési paramétereit.

Mindig monitorozza az áramlási ellenállást és a túlzott mértékű páralec-sapódást, és cserélje a HME-eszközt a gyártó utasításainak megfelelően.

Az Aerogen porlasztókészülék, a T-idomok és a tartozékok nem sterilek.

Az Aerogen USB-vezerlőrendszer alkatrészei és tartozékai nem természetes gumilatex felhasználásával készülnek.

Csak olyan, orvos által elrendelt oldatokat használjon, amelyek haszná-lata általános célú porlasztókészülékekkel engedélyezett. Tanulmányozza a gyógyszer gyártójának utasításait arra vonatkozóan, hogy az porlaszt-ható-e.

Az Aerogen porlasztási technológiát csak a használati útmutatóban meg-adott alkatrészekkel használja. Ha az Aerogen porlasztási technológiát a használati útmutatóban szereplőktől eltérő alkatrészekkel használja, az a porlasztási rendszer kibocsátásának megnövekedéséhez vagy immuni-tásának csökkenéséhez vezethet.

Az Aerogen USB-vezérlőt használat közben ne helyezze inkubátorba.

Annak érdekében, hogy elkerülje a kilélegzett gyógyszer lélegeztetőgépre hatását, kövesse a lélegeztetőgép gyártójának ajánlásait baktériumszűrő alkalmazására vonatkozóan a lélegeztetőgép kilégzőcsövében.

Ne használja gyúlékony anyagok, illetve levegővel, oxigénnel vagy dinitrogén-oxiddal vegyülve gyúlékony érzéstelenítő keverékek környeze-tében.

A tűz kockázatának elkerülése érdekében ne használja alkoholalapú gyógyszerek porlasztására, amelyek oxigénnel dúsított levegőben és ma-gas nyomás alatt meggyulladhatnak.


A berendezést ne módosítsa a gyártó felügyelete nélkül.

Használat előtt vizsgáljon meg minden alkatrészt, és ne használja, ha bármelyik alkatrész hiányzik, megrepedt vagy megrongálódott. Hiányzó alkatrészek, működési hiba vagy rongálódás esetén lépjen kapcsolatba értékesítési képviselőjével.

Az Aerogen USB-vezérlőt vagy az Aerogen USB AC/DC Adapter eszközt ne merítse folyadékba és azon ne végezzen autokláv sterilizálást.

Az alkatrészeket ne tegye ki mikrohullámoknak.

Csak az előírt környezeti feltételeknek megfelelően használja vagy tárolja.

Az alkatrészek és a csomagolás ártalmatlanításakor kövesse a helyi hulla-dékkezelési jogszabályokat és újrafelhasználási koncepciókat.

Ne használja erős elektromágneses mezőt generáló készülékek (pl. MRI készülék) jelenlétében.

Az Aerogen USB-vezérlőt a használati kézikönyvben az elektromágne-ses kompatibilitásra vonatkozóan megadott adatoknak megfelelően kell üzembe helyezni.

Ne használja az Aerogen USB-vezérlőt más berendezések mellett, illetve más berendezésre helyezve. Ha más berendezés mellé vagy más beren-dezésre kell helyezni, folyamatosan figyelni kell, hogy az eszköz megfele-lően működik-e.

A hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök meg-zavarhatják az elektronikus orvosi eszközök működését.

Az Aerogen Solo egyszer használatos készülék, és a keresztfertőződés elkerülése érdekében nem használható egynél több betegnél.

A kábeleket tartsa rendezetten a kioldódás és az elzáródás kockázatának elkerülése érdekében, és gyermekek esetében különös gonddal járjon el.

Aerogen®96 97

Az Aerogen USB-vezérlő kábelét a markolat használatával távolítsa el a tápegységből.

Használat közben ne tisztítsa az eszközt.

Az Aerogen USB AC/DC Adapter hálózatról való eltávolítását ne akadá-lyozza.

Az Aerogen USB-rendszert ne tárolja olyan helyen, ahol közvetlen nap-fénynek, extrém hőségnek vagy idegnek, illetve pornak vagy nedvesség-nek van kitéve. Gyermekektől elzárva tárolja.

Ne működtesse az Aerogen USB-vezérlőt nem orvosi eszközön található USB-portról.

A kondenzátum összegyűlve elzárhatja a lélegeztetési köröket. A lélegez-tetési köröket mindig úgy pozicionálja, hogy a kondenzátumfolyadékot a berendezés leeressze.

Felnőtt felügyelete szükséges, ha a terméket gyermek vagy speciális se-gítséget igénylő személy használja.

Az Aerogen Palladium vibrációs hálós technológia sérülésének elkerülése érdekében tartsa be az alábbiakat:

• Ne használjon túlságosan magas nyomást a porlasztókészülék közepén található domború apertúralemezen (2. ábra).

• Ne nyomja kifelé az Aerogen Vibronic® aeroszolgenerátort.

• Gyógyszer hozzáadására ne használjon tűvel felszerelt fecskendőt.

• A porlasztókészülék tisztításához ne használjon érdes felületű vagy éles eszközöket.

• Használat előtt alkalmazzon autokláv sterilizálást az Aerogen Pro eszközre és a tartozékokra a megadott utasításoknak és a használati útmutató Tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás című részében foglaltaknak megfelelően. A jelen használati útmutatóban szereplő utasításoktól való eltérés a porlasztókészülék károsodását és használhatatlanságát eredményezheti.


2. ábra Aerogen Palladium vibrációs hálós technológia

Ne használjon illó érzéstelenítőket/altatószereket az Aerogen Solo eszközzel és a T-idommal, mert ez negatív hatással lehet a műanyag alkatrészekre. Ne használja illó érzéstelenítőkkel/altatószerekkel, kivéve, ha bizonyított a kompatibilitás. Az Aerogen megállapította, hogy altató- és lélegeztetőkészülékek használata esetén a következő illó érzéstelenítők/altatószerek kompatibilisek az alább részletezett feltételek mellett:

Érzéstelenítő/altatószer

Kereskedelmi név

Az érzéstelenítő/altatószer maximális

százalékaránya

A kitétel maximális időtartama

Isofluran FORANE® 3,5 % 12 óra

Sevofluran SEVOFLURANE® 8 % 12 óra

Desfluran SUPRANE® 10 % 12 óra

Aerogen®98 99

Vezérlőelemek és jelzőfények

3. ábra Az Aerogen USB-vezérlő vezérlőelemei és jelzőfényei

2. táblázat Az Aerogen USB-vezérlő vezérlőelemei és jelzői

Vezérlőelem vagy jelző Funkció

30 Min. (30 perc) jelző

• Zöld = 30 perces porlasztási ciklus bekapcsolva.

• Sárga = porlasztókészülék leválasztva.• Az Aerogen USB-vezérlő 30 perc elteltével

automatikusan kikapcsol.

6 Hr. (6 óra) jelző

• Zöld = 6 órás porlasztási ciklus bekapcsolva.

• Sárga = porlasztókészülék leválasztva.• Az Aerogen USB-vezérlő 6 óra elteltével

automatikusan kikapcsol.

Hibajelző• Ha a 30 perces vagy a 6 órás jelző sárgán

kétszer villog, az belső hibát jelez. Az Aerogen USB-vezérlő automatikusan kikapcsol.

On/Off (Be/ki) gomb

• A 30 perces mód használatához nyomja meg egyszer az On/Off (Be/ki) gombot.

• A 6 órás mód használatához tartsa lenyomva 3 másodpercnél tovább az On/Off (Be/ki) gombot.

• Ha porlasztás közben nyomja meg, azzal lekapcsolja a porlasztókészülék tápellátását.

30 Min.

6 Hr.

USBController

30 perces mód jelzőfénye

6 órás mód jelzőfénye

On/Off (Be/ki) gomb


Tartozékok

T-idomok – Csatlakoztatás lélegeztetési körhöz

Felnőtt és gyermek lélegeztetési köreHa a beteg felnőtt vagy gyermek, csatla-koztassa a porlasztókészüléket a T-idom-mal a lélegeztetőgép belégzőcsövéhez a beteg Y-idoma előtt.

Újszülött lélegeztetési köreCsatlakoztassa a porlasztókészüléket a felnőtteknek készült T-idommal és az újszülötteknek készült adapterrel körülbe-lül 30 centiméterrel a beteg Y-idoma előtt. A másik lehetőség, ha a porlasztókészü-léket az újszülötteknek készült T-idommal csatlakoztatja 30 centiméterrel a beteg Y-idoma előtt.

A párásító száraz oldalaAz Aerogen Solo a párásító száraz ol-dalára helyezhető az ábrán látha-tó módon. Az Aerogen Solo ebben a konfigurációban orrcsatlakozóval hasz-nálható. Az Aerogen Pro használata nem javasolt a párásító száraz oldalán.

Aerogen®100 101

Wye-csatlakozó és endotracheális tubus közöttAz Aerogen Solo az ábrán látható módon elhelyezhető a wye-csatlakozó és az endotracheális tubus között. Az Aerogen Solo használható hő- és páracserélő (HME-) eszközzel, amely szűrőt is tartalmazhat.

HME-eszköz és endotracheális tubus közöttEbben a konfigurációban (lásd az ábrát) csak a porlasztókészülékkel együttes használatra jóváhagyott HME használható. A porlasztókészülékkel való használatra vonatkozóan kövesse a HME gyártójának utasításait. Ügyeljen arra, hogy a porlasztókészülék, és a HME-eszközzel vagy anélkül használt T-idom kombinált össztérfogata alkalmas legyen az aktuálisan leadott légzési térfogathoz. Ne használjon porlasztókészüléket a wye-csatlakozó és újszülött páciens között.

Lásd az ellenjavallatokat a 93. oldalon.

A T-idom térfogatokat lásd az 5. táblázatban.

Megjegyzés: Mindig tesztelje a lélegeztetőkör szivárgását a porlasztó-készülék behelyezésekor és eltávolításakor. Kövesse a lélegeztetőgép gyártójának utasításait a szivár-gásteszt elvégzésekor. A további T-idom adapterek megtekintéséhez lásd a teljes alkatrészlistát ezen az oldalon: www.aerogen.com.


Csatlakoztatás arcmaszkhoz – Csutora(csak kórházi használat esetén)

ArcmaszkA szellőző könyökelemet és maszk kö-nyökelemet tartalmazó maszkcsomagokat külön lehet megvásárolni (a teljes alkatrész-listát lásd: www.aerogen.com).

Megjegyzés: Maszk használatakor csat-lakoztassa a szellőző könyökelemet, a maszk könyökelemet és a maszkot a porlasztókészülékhez az alkatrészek határozott egymásba nyomásával.

Forgassa el úgy a szellőző könyökelemet a beteg pozíciójának megfelelően.

CsutoraHa ISO szabványnak megfelelő, 22 mm-es csutorát használ, csatlakoztassa a porlasztókészüléket a T-idomhoz az ábrán látható módon, majd csatlakoztassa a T-idomot a csutorához az alkatrészek határozott egymásba nyomásával.

Megjegyzés: A megfelelő porlasztáshoz a porlasztókészüléket függőlegesen helyezze el.

Használat orrcsatlakozóval

Az Aerogen Solo lélegeztetőgéppel és anélkül is használható orrcsatlakozóval, ha párásítóval van konfigurálva.

Aerogen®102 103

Aerogen® Ultra (csak kórházi használat esetén)

Az Aerogen Ultra az Aerogen Solo porlasztókészülék tartozéka. Megkönnyíti a gyermek és felnőtt betegek időszakos és folyamatos porlasztását és kiegészítő oxigénellátását csutora használatával. Az eszköz arcmaszkkal is használható, amely nem része a csomagnak.

Egyszer használatos eszköz, amely időszakos használat esetén 20 kezelésre (naponta négy 3 ml-es dózis 5 napon keresztül) vagy folyamatos használat esetén 3 órás kezelésre van minősítve.

Az aeroszol optimális átadása szelepes csutorával vagy szelepes aeroszol arcmaszkkal érhető el alacsony oxigénáramlással vagy oxigénáramlás nélkül.

A használat előtt ellenőrizze az eszköz sértetlenségét és a szelep megfelelő elhelyezését.

4. ábra Az Aerogen Ultra összeszerelése

Aerogen Solo

Aerogen Ultra

Oxigéncső

Arcmaszk

Csutora


1. Az Aerogen Solo porlasztókészüléket helyezze határozottan az Aerogen Ultra eszközbe a 4. ábrán látható módon.

2. Ha kiegészítő oxigén szükséges, határozott mozdulattal csatlakoztassa az oxigéncsövet az Aerogen Ultra eszközhöz.Megjegyzés: Az oxigén áramlási sebességét 1–6 LPM közötti értékre kell beállítani.

3. Ha arcmaszk szükséges, távolítsa el a csutorát, és csatlakoztassa az arcmaszkot az Aerogen Ultra eszközhöz.Megjegyzés: Nyitott arcmaszk használata esetén az oxigén minimális áramlási sebességének 1 LPM-nek kell lennie.

4. Adjon gyógyszert az Aerogen Solo eszközhöz.

5. Csatlakoztassa a kábelt az Aerogen Solo eszközhöz, és kapcsolja be a vezérlőt.

6. Vezesse az Aerogen Ultra eszközt a beteghez, és figyelje az aeroszol áramlását a megfelelő működés érdekében.

7. Rendszeresen (folyamatos porlasztás esetén óránként) távolítsa el a leeresztett folyadékot az Aerogen Ultra készülékből.

8. Az Aerogen Ultra optimális teljesítménye érdekében távolítson el minden maradványt steril vízzel való leöblítéssel, rázza le a felesleget, és hagyja megszáradni.

Figyelmeztetések

• Ne használja zárt arcmaszkkal.• Nyitott arcmaszkkal való használat esetén a kiegészítő oxigén

sebessége mindig 1–6 LPM legyen.• Az Aerogen Ultra teljesítménye az alkalmazott gyógyszer típusától és

az Aerogen Ultra konfigurációjától függően változhat.• Ne haladja meg a rendszer ajánlott oxigénáramlási sebességét.• Győződjön meg arról, hogy az oxigén csatlakozási portja és a cső

nincs elzáródva.• Ne használja az Aerogen Ultra eszközt csutora és arcmaszk nélkül.• A leöblítés után vizuálisan ellenőrizze, hogy az Aerogen Ultra szelepei

nem mozdultak-e el.• Ne takarja el az Aerogen Ultra szelepeit a használat során.

Aerogen®104 105

Csőkészlet folyamatos porlasztáshoz(csak kórházi használat esetén)

Az Aerogen folyamatos porlasztásra szolgáló csőkészlete kifejezetten az Aerogen Solo porlasztókészülékhez készült tartozék, amely lehetővé te-szi folyékony gyógyszer biztonságos folyamatos bevitelét aeroszolizálás céljából.

Megjegyzés: Miután a fecskendő megtelt gyógyszerrel, helyezze vissza a fecskendő sapkáját.

5. ábra Csőkészlet folyamatos porlasztáshoz

1. Győződjön meg arról, hogy az Aerogen Solo porlasztókészülék megfe-lelően van rögzítve az Aerogen Solo T-idomához a lélegeztetési körben.

2. Távolítsa el a gyógyszerrel feltöltött fecskendő sapkáját.

A Fecskendő sapkája

Fecskendő

Cső(fecskendő felőli oldal)

Cső

Rögzítőszállalellátott szilikondugó

Cső(porlasztó felőli oldal)

• Ne használja az Aerogen Ultra Aerogen Pro eszközzel.• A csomag elemein ne végezzen autokláv sterilizálást.• Az elzáródás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze a csövek

megfelelő elhelyezését.


3. Csatlakoztassa a cső fecskendőhöz illeszkedő végét a fecskendőhöz.

4. Töltse fel a csövet, amíg a gyógyszer eléri a cső végét (A pont). Megjegyzés: A cső feltöltési űrtartalma maximum 3,65 ml.

5. Vegye le az Aerogen Solo porlasztókészülék rögzítőszállal ellátott szilikondugóját, de ne távolítsa el azt a porlasztókészülékről.

6. Csavarja a cső porlasztókészülékhez illeszkedő végét a porlasztóké-szülékre.

7. Helyezze a gyógyszerrel feltöltött fecskendőt a fecskendő infúziós pumpájába (a pumpa nem látható az 5. ábrán).

8. Az Aerogen USB-vezérlőn kapcsolja be a 6 órás módot, és kapcsol-ja be az infúziós pumpát (útmutatást a pumpa használati utasításából vagy a gyártótól kaphat).

9. Ellenőrizze, hogy a porlasztókészülék megfelelően működik-e. Folya-matos porlasztás esetén a a porlasztókészülék folyamatosan üzemel, és a gyógyszer porlasztása cseppenként történik. A porlasztásnak lát-hatónak kell lennie, és azt rendszeres időközönként szünetek szakítják meg. A gyógyszer szintje a használat során nem emelkedhet a táro-lóban.

10. A porlasztás bármikor leállítható az On/Off (Be/ki) gomb megnyomásá-val. Ha leáll a porlasztás, a jelzőfény kialszik.

Megjegyzés: Az Aerogen javasolt beviteli sebessége az Aerogen Solo porlasztókészülékbe folyamatos porlasztás esetén legfeljebb 12 ml/óra. A 12 ml/órás felső korlát megállapításának alapja az Aerogen minimális porlasztási áramlási sebességre vonatkozó specifikációja. Az áramlási sebesség meghatározásával kapcsolatos utasításokat a 109. oldalon található Működési teszt című szakasz áramlási sebesség kiszámítására vonatkozó részében találja.

Aerogen®106 107

A folyamatos porlasztásra szolgáló csőkészlettel kapcsolatos figyelmeztetések

• Fontos annak biztosítása, hogy a csőkészleten a porlasztókészülékbe áramló folyadék maximális áramlási sebessége ne legyen nagyobb a porlasztókészülék kimeneti sebességénél.

• A használat előtt és közben ellenőrizze a szivárgást.• A fecskendőn található beosztások csak tájékoztató jellegűek.• A termék szobahőmérsékleten tárolandó és a feltüntetett szavatossági

időn belül felhasználandó.• A porlasztókészülék és a gyógyszertároló közötti megfelelő és bizton-

ságos kapcsolat biztosítása érdekében a gyógyszer csövét a porlasz-tókészüléktől a gyógyszer tárolójáig követve győződjön meg arról, hogy a gyógyszer csöve a megfelelő forráshoz van csatlakoztatva.

• A fecskendő pumpájának javasolt szoftverbeállítása Aerogen fecsken-dő esetében általában „BD Plastipak”. A használat előtt ezt helyileg ellenőrizni kell. További információt a pumpa útmutatójában vagy gyár-tójától kaphat. A pumpák az adott kórház vagy osztály irányelveinek megfelelően is használhatók.

• Győződjön meg arról, hogy a csőkészlet csatlakoztatásakor a rögzített dugó csatlakoztatva van az Aerogen Solo eszközhöz.

• A kioldódás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze a csövek megfelelő elhelyezését.

• A gyógyszer szintje abban az esetben emelkedhet a tárolóban, ha az Aerogen Solo eszközt kikapcsolják, miközben a betáplálási rendszer be van kapcsolva, vagy a porlasztókészülék elhelyezése nem megfelelő.

• A gyógyszer szintjét az Aerogen Solo tárolójában rendszeresen el-lenőrizni kell, meggyőződve arról, hogy a gyógyszer feltöltési sebes-sége nem haladja meg a porlasztókészülék kimeneti sebességét. Ha a gyógyszer szintje emelkedik a tárolóban, az azt jelzi, hogy a feltöltési sebesség nagyobb a porlasztókészülék kimeneti sebességénél.

• A szereléket és a fecskendőt egyaránt cserélni kell, ha egy másik típusú gyógyszert kezd használni.

• Ha a használat során cserélni kell a fecskendőt (akkor is, ha üres), kap-csolja ki a fecskendő pumpáját, és először válassza le a szerelék por-lasztókészülék felőli végét. Amennyiben nem így cselekszik, a szerelék-ben lévő feltöltött gyógyszer bejuthat a porlasztókészülék tárolójába.


• A fecskendő-szerelék cseréje során a gyógyszer kiömlésének elkerü-lése érdekében tartsa a szerelék mindkét végét azonos magasságban.

• Ne csatlakoztassa a csőkészletet és a fecskendőt lélegeztető berende-zésen kívül más berendezéshez.

• Ne tisztítsa és ne sterilizálja.• Ne csatlakoztassa az Aerogen Solo készüléken kívül más porlasztóké-

szülékhez.

Aerogen®108 109

Működési teszt

Az első használat előtt, illetve minden sterilizálás után (csak az Aerogen Pro esetében) végezzen működési tesztet a megfelelő működés ellenőrzéséhez. Ezt a tesztet azt megelőzően kell elvégezni, hogy a porlasztókészüléket lélegeztető körhöz vagy tartozékhoz csatlakoztatja.

1. Vizuálisan ellenőrizze, hogy a rendszeren nem található-e repedés vagy sérülés, és ha bármilyen hiba található, cserélje ki.

2. Öntsön 1–6 ml normál oldatot (0,9%) a porlasztókészülékbe.

3. Csatlakoztassa a porlasztókészüléket az Aerogen USB-vezérlőhöz. Csatlakoztassa az Aerogen USB-vezérlőt az elektronikus orvosi berendezésen található USB-porthoz (vagy az Aerogen USB AC/DC Adapter eszközhöz).

4. Nyomja meg, majd engedje fel az On/Off (Be/ki) gombot, majd ellenőrizze, hogy a 30 perces mód jelzőfénye zöld színnel világít-e és az aeroszol látható-e.

5. Csatlakoztassa le a porlasztókészüléket a vezérlőről. Ellenőrizze, hogy világít-e a borostyánsárga hibajelző. Ismét csatlakoztassa a porlasztókészüléket a vezérlőre.

6. Aerogen Solo használata esetén nyomja meg ismét az On/Off (Be/ki) gombot a rendszer kikapcsolásához. Nyomja meg a gombot, majd tartsa lenyomva legalább 3 másodpercig. Ellenőrizze, hogy a 6 órás mód jelzőfénye zöld színnel világít-e és az aeroszol látható-e.

7. Az 5. lépéshez hasonlóan, csatlakoztassa le a porlasztókészüléket a vezérlőről. Ellenőrizze, hogy világít-e a borostyánsárga hibajelző. Ismét csatlakoztassa a porlasztókészüléket a vezérlőre.

8. Kapcsolja ki a rendszert, és ellenőrizze, hogy a 30 perces mód és a 6 órás mód jelzőfénye kialudt-e.

9. A betegen való használat előtt távolítson el minden maradék folyadékot.


Aerogen Solo aeroszol áramlási sebességének kiszámítása (Opcionális)

Megjegyzés: Ez a számítás csak az Aerogen Solo 6 órás működési módjára vonatkozik.

Az áramlási sebességek az egyes Aerogen Solo porlasztókészülékek esetében eltérőek lehetnek. Minden Aerogen Solo porlasztókészülék minimális áramlási sebessége 0,2 ml/perc. Egy adott Aerogen Solo porlasztókészülék áramlási sebességének kiszámításához kövesse az alábbi lépéseket:

1. Töltsön 0,5 ml normál oldatot (0,9%) vagy a megfelelő gyógyszert az Aerogen Solo gyógyszeradagolójába.

2. Kapcsolja be a porlasztókészüléket.

3. Stopperóra használatával mérje meg, hogy mennyi idő telik el a porlasztás megkezdésétől az összes oldat vagy gyógyszer teljes porlasztásáig.

4. Számítsa ki az áramlási sebességet az alábbi egyenletekkel:

Áramlási sebesség (ml/perc) =Normál oldat vagy gyógyszer térfogata

Porlasztási idő (másodperc)x 60))

Áramlási sebesség (ml/óra) =Normál oldat vagy gyógyszer térfogata

Porlasztási idő (másodperc)x 60)) x 60))

Aerogen®110 111

Az Aerogen USB-vezerlőrendszer tisztítása

3. táblázat Tisztítás (összefoglalás)

TermékTisztítás törléssel

Fertőtlenítés ForralásSterilizálás(autokláv)

Aerogen USB-

vezérlő

Lásd a lenti utasí-tásokat.

Aerogen Solo

Az Aerogen Solo és annak tartozé-kai egyszer hasz-nálatosak, és azok nem tisztíthatók, fertőtleníthetők és sterilizálhatók.

Aerogen Pro

Lásd a lenti utasí-tásokat.

Aerogen USB-vezérlő, a vezérlő kábelei és Aerogen USB AC/DC Adapter

1. Törölje le alkohol alapú fertőtlenítő kendővel vagy kvaterner ammóniumvegyület alapú fertőtlenítő kendővel.

2. Ellenőrizze, hogy a vezetékek vagy a csatlakozók nem sérültek-e, illetve nincs-e más sérülés, és ha ilyet lát, cserélje ki.

3. Vizuálisan ellenőrizze az esetleges sérüléseket, és ha ilyet talál, cserélje ki az Aerogen USB-vezérlőt.

Megjegyzés: Ne permetezzen folyadékot közvetlenül az Aerogen USB-vezérlőre.Az Aerogen USB-vezérlőt ne merítse folyadékba.


Az Aerogen Pro porlasztókészülék tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása

Az Aerogen Pro részei:

• Porlasztókészülék (feltöltősapkával)

• T-idom (a T-idom dugójával) felnőtt és gyermek beteghez

• Adapterek újszülött beteghez

Az Aerogen Pro és tartozékainak manuális tisztítása

1. Győződjön meg arról, hogy az eszközben nem maradt gyógyszer.

2. Csatlakoztassa le a porlasztókészüléket a T-idomról. Távolítsa el a feltöltősapkát a T-idomról.

3. Tisztítsa meg az összes alkatrészt meleg vízzel és enyhe folyékony tisztítószerrel.

4. Öblítse le az alkatrészeket steril vízzel.

5. Rázza le a felesleges vizet az alkatrészekről, és hagyja megszáradni azokat.

Tisztítószer: A porlasztókészülék tisztításához ne használjon érdes felületű vagy éles eszközöket.

Az Aerogen Pro és tartozékainak fertőtlenítése

Automatizált mosási ciklus

Az Aerogen Pro porlasztókészülék az alábbi automatizált mosási ciklusokhoz van minősítve.

1. automatizált ciklus

Tisztítószer: Folyékony lúgos tisztítószer (a gyártó utasításai szerint higítva)Vízminőség: hálózati víz

Aerogen®112 113

Mód:

1. Helyezze az alkatrészeket az automata mosóba.

2. Végezzen előzetes öblítést 3 percig.

3. Tisztítsa az alkatrészeket folyékony lúgos tisztítószerrel 55 °C-on (131 °F) 10 percig.

4. Öblítse 1 percig.

5. Öblítse hőfertőtlenítő ciklussal 93 °C-on (199,4 °F) 10 percig.

2. automatizált ciklus

Tisztítószer: Az alábbi ciklust a tisztítószer használata nélkül ellenőrizték.Vízminőség: hálózati víz

Mód:

1. Helyezze az alkatrészeket az automata mosóba.

2. Mossa az alkatrészeket 10 percig 91 °C-on (195,8 °F).

3. Szárítsa a gépet 40 másodpercig.

4. Öblítse 90 °C-on (194 °F) 1 percig.


6. Öblítse 90 °C-on (194 °F) 1 percig.


8. Szárítsa 90 °C-on (194 °F) 15 percig.


Az Aerogen Pro és tartozékainak forralása

1. Minden használat után öblítse el az Aerogen Pro porlasztókészülék alkatrészeit meleg folyó csapvízzel.

2. Rázza le a felesleges vizet, és hagyja teljesen megszáradni az alkatrészeket egy tiszta, száraz törölközőn, gyermekektől elzárt helyen.

3. Forraljon fel egy edénnyi DESZTILLÁLT vizet, és forralja tovább.Megjegyzés: Ha a porlasztókészülék forralásához normál csapvizet használ, azzal jelentősen csökkenti annak élettartamát.

4. Óvatosan merítse az Aerogen Pro porlasztókészüléket a forrásban lévő vízbe. Hagyja a készüléket a forrásban lévő vízbe merítve legfeljebb 20 percig.

5. Óvatosan emelje ki az Aerogen Pro készüléket a forrásban lévő vízből, majd rázza le a felesleges vizet. Hagyja teljesen megszáradni az alkatrészeket egy tiszta, száraz törölközőn, gyermekektől elzárt helyen.

6. A tárolás vagy használat előtt győződjön meg arról, hogy minden alkatrész teljesen megszáradt.

Az Aerogen Pro a fentiekhez hasonlóan gőzzel is fertőtleníthető szabványos cumisüveg-gőzsterilizátorban 15 percig gőzölve. Olvassa el a gyártó utasításait.

Kórházi használat esetén

Az Aerogen Pro, a T-idomok és az újszülötteknek készült Adapter eszközök fertőtlenítése fertőtlenítőszerrel.

Az alkatrészeket teljesen merítse a megfelelő fertőtlenítőszerbe az adott kórház előírásai és a fertőtlenítőszer gyártójának útmutatása szerint.

Aerogen®114 115

Megjegyzés: Az Aerogen az alábbi fertőtlenítő oldatokat hagyta jóvá az Aerogen Pro porlasztókészülékkel való használathoz csak az anyagok kompatibilitását figyelembe véve. A mikrobiológiai hatékonyság vonatkozásában érdeklődjön a gyártónál. Az oldatok aktiválásával, biztonságos használatával és ártalmatlanításával kapcsolatos utasításokat a termék címkéjén talál. • Izopropil (70%)

• CIDEX®

• NU-CIDEX®

• CIDEX® OPA

• Hexanios G+R

Figyelmeztetés: Bármely más tisztítási, fertőtlenítési vagy sterilizálási mód használata nincs minősítve, és valószínűleg csökkenti a porlasztókészülék élettartamát, illetve érvényteleníti a jótállást.

Az Aerogen Pro sterilizálásaAz Aerogen Pro porlasztókészülék, a T-idomok és az újszülöttek számára készült Adapter eszközök sterilizálása

1. Válassza le a porlasztókészüléket az Aerogen USB-vezérlőről, majd távolítsa el a porlasztókészüléket és az Adapter eszközöket a lélegeztetési körből, a maszkról vagy a csutoráról.

2. Szedje szét a porlasztókészüléket és az Adapter eszközöket alkatrészeire.

3. Távolítsa el a feltöltősapkát a porlasztókészülékről.

4. Tisztítsa meg az összes alkatrészt meleg vízzel és enyhe folyékony tisztítószerrel a kórház előírásainak megfelelően. Öblítse le alaposan, majd hagyja megszáradni.

5. Ellenőrizze, hogy nem található-e az eszközön repedés vagy sérülés, és ha bármilyen hiba található, cserélje ki.

6. Helyezze a szétszerelt alkatrészeket megfelelő steril csomagolásba.


Figyelmeztetés: Autokláv sterilizálás előtt ne szerelje össze az alkatrészeket.

Alkatrészek sterilizálása

A gőzsterilizálás az alábbi három módon hajtható végre:

1. Végezzen autokláv sterilizálást a becsomagolt alkatrészeken gőzsterilizálási előzetes vákuumos ciklussal legalább 134 °C-on (270 °F–275 °F) 3,5 percig, szárítási ciklussal (134 °C-on, becsomagolt ciklussal).

2. Végezzen autokláv sterilizálást a becsomagolt alkatrészeken gőzsterilizálási előzetes vákuumos ciklussal legalább 121 °C-on (250 °F) 20 percig, szárítási ciklussal (121 °C-on, becsomagolt ciklussal).

3. Végezzen autokláv sterilizálást a becsomagolt alkatrészeken gőzsterilizálási előzetes vákuumos ciklussal legalább 134 °C-on (270 °F–275 °F) 20 percig, szárítási ciklussal (másik elnevezése: „Prion ciklus”).

Megjegyzés: A hosszú autokláv ciklust (lásd a fenti 3. pontot) használó sterilizálás hatására a porlasztókészülék egyes részeinek színe megfakulhat. Ez a készülék teljesítményére nincs hatással.

Hidrogén-peroxid gáz plazma használatával történő sterilizáláshoz helyezze a becsomagolt alkatrészeket STERRAD® rendszerbe, és alkalmazza a hosszú ciklust.

Tisztítószer: A felhasználónak a megfelelő működtetés érdekében el kell olvasnia a STERRAD® 100S sterilizáló rendszerhez kapott utasításokat.

A következő használat előtt tegye az alábbiakat:

1. Ellenőrizze, hogy nem található-e az eszközön repedés vagy sérülés, és ha bármilyen hiba található, cserélje ki.

2. Végezzen működési tesztet az útmutatóban leírtak szerint.

Aerogen®116 117

Hibaelhárítás

Ha a fenti javaslatok nem oldják meg a problémát, függessze fel az eszköz használatát, és lépjen kapcsolatba az Aerogen helyi értékesítési képviselőjével.

4. táblázat Az Aerogen USB-vezérlővel kapcsolatos hibaelhárítás

Jelenség: Lehetséges ok Lehetséges megoldás

A 30 perces vagy a 6 órás mód jelző-fénye zölden világít, de az aeroszol nem látható.

Nincs gyógyszer a porlasz-tókészülékben.

Töltsön be gyógyszert.

Az Aerogen Pro tisztítása nem volt megfelelő.

Tisztítsa meg az Aerogen Pro eszközt.

A porlasztókészüléket az élettartam lejárta után használta.

Ellenőrizze a jótállást és a ter-mék élettartamát.

A 30 perces vagy a 6 órás mód jelző-fénye nem világít az On/Off (Be/ki) gomb megnyomásakor.

A rendszer nem kap tápellátást.

Győződjön meg arról, hogy az Aerogen USB-vezérlő megfe-lelően csatlakoztatva van egy működő áramforráshoz.

Győződjön meg arról, hogy az AC/DC tápellátást jelző fénye világít (Aerogen USB AC/DC Adapter használata esetén).

A 30 perces vagy 6 órás mód jelzőfé-nye sárga fénnyel világít.

Az Aerogen USB-vezérlő kábele nem megfelelően van csatlakoztatva.

Győződjön meg arról, hogy az Aerogen USB-vezérlő kábele megfelelően van csatlakoztatva a porlasztókészülékhez.


Ellenőrizze a jótállást és a ter-mék élettartamát.

A kezelés ideje hosszabb a vártnál (például 6 ml normál oldat (0,9%) porlasztásának legfeljebb 30 percig kell tartania).




Ellenőrizze a jótállást és a termék élettartamát.


4. táblázat Az Aerogen USB-vezérlővel kapcsolatos hibaelhárítás

Jelenség: Lehetséges ok Lehetséges megoldás

A porlasztási ciklus után gyógyszer ma-radt a készülékben.

A porlasztókészüléket nem kapcsolta be vagy nem csatlakoztatta áramfor-ráshoz.

Győződjön meg arról, hogy a porlasztókészülék csatlakoz-tatva van áramforráshoz és be van kapcsolva.



A készülék nem készített aeroszolt.

Győződjön meg arról, hogy látható az aeroszol.

Előfordulhat, hogy eljött a porlasztókészülék cseré-jének ideje.

Ellenőrizze a jótállást és a termék élettartamát.

A 30 perces vagy a 6 órás mód jelzője sárgán kétszer villog.

Belső hiba történt.Ellenőrizze a jótállást és a termék élettartamát.

Aerogen®118 119

Jótállás

Az Aerogen jótállás az alábbi időtartamig érvényes a gyártási hibákra:

• Aerogen USB-vezérlő és Aerogen USB AC/DC Adapter: 1 év

• Aerogen Pro: 1 év

• Aerogen Solo: Időszakos használat legfeljebb 28 napig és folyamatos használt legfeljebb 7 napig

Minden jótállás a megadott tipikus használatra vonatkozik. Az Aerogen USB-vezérlőrendszernek nincs megállapított élettartama.

Termékek élettartama

Az Aerogen USB-vezérlő az alábbi mennyiségekre van minősítve:

• 1460 dózis (4 kezelés naponta, 1 éven keresztül)

A Aerogen Pro porlasztókészülék és annak alkatrészei az alábbi mennyiségekre vannak minősítve:

• 730 dózis (4 dózis naponta)

• 26 autokláv ciklus (1 autokláv ciklus hetente, ahol az eszköz feltételezett kihasználtsága 50% egy 1 éves időszakban)

• 104 fertőtlenítő kezelés, forralás vagy sterilizálás cumisüveg-gőzsterilizátorral (2 fertőtlenítés hetente, 1 éven keresztül)

Az Aerogen Solo porlasztókészülék az alábbi mennyiségekre van minősítve:

• Időszakos használat legfeljebb 28 napig (4 kezelés naponta)

• Folyamatos használat esetén az Aerogen Solo porlasztókészülék és a folyamatos porlasztásra szolgáló csőkészlet ellenőrzött élettartama legfeljebb 7 nap.

A felhasználónak figyelembe kell vennie, hogy az Aerogen technológia megadott időszakon túli használatát az Aerogen nem ellenőrizte.


Műszaki adatok5. táblázat Az Aerogen Solo porlasztókészülék fizikai jellemzői

Méretek 67 mm (m) x 48 mm (sz) x 25 mm (h)(2,6 hüvelyk (m) x 1,88 hüvelyk (sz) x 1 hüvelyk (h))

A porlasztókészülék tömege 13,5 g (0,5 oz) – porlasztókészülék és dugó

Porlasztókészülék kapacitása Maximum 6 ml

T-idom Térfogat

Felnőtt 34,3 ml

Gyermekgyógy-ászati (15 mm)

19,5 ml

6. táblázat Az Aerogen Pro porlasztókészülék fizikai jellemzői

Méretek 45 mm (m) x 50 mm (sz) x 50 mm (h)(1,8 hüvelyk (m) x 2,0 hüvelyk (sz) x 2,0 hüvelyk (h))

A porlasztókészülék tömege 25 g (0,9 oz) – porlasztókészülék és feltöltősapka

Porlasztókészülék kapacitása Maximum 10 ml

7. táblázat Az Aerogen USB-vezérlő fizikai jellemzői

Méretek 2865 mm (h) x 28 mm (sz) x 25,2 mm (m)(112,8 hüvelyk (h) x 1,1 hüvelyk (sz) x 1 hüvelyk (m))

Aerogen USB-vezérlő tömege 91g (3,2 oz)

8. táblázat Az Aerogen USB-rendszer környezeti jellemzői

Működés Megfelel az előírt teljesítménynek 90H2Ocm-es lélegeztetőköri nyomásig, illetve 5 °C (41 °F) és 40 °C (104 °F) között.

Légnyomás 700–1060 mbar

Páratartalom 15–93% relatív páratartalom

Zajszint 1 m távolságban < 35 dB

Szállítás éstárolás

Átmeneti hőmérséklettartomány -25–+70 °C (-13–+158 °F)

Légnyomás 450–1060 mbar

Páratartalom Legfeljebb 93% relatív páratartalom

Aerogen®120 121

Teljesítménye9. táblázat Az Aerogen Solo rendszer teljesítményre vonatkozó jellemzői

Áramlási sebesség

>0,2 ml/perc (átlagos: ≈ 0,38 ml/perc)

Részec-skeméret

Az Andersen kaszkádimpaktorral mérve:• Specifikációs határok: 1–5 μm• Átlagos tesztelt méret: 3,1 μm

A Marple 298 kaszkádimpaktorral mérve:• Specifikációs határok: 1,5-6,2 μm• Átlagos tesztelt méret: 3,9 μm

Az EN 13544-1 szerint:• Aeroszol kimeneti sebessége: 0,30 ml/perc• Aeroszol teljesítmény: 1,02 ml kibocsátva 2,0 ml-es

dózisból• Reziduális térfogat: < 0,1 ml 3 ml-es dózis esetében

A teljesítmény az alkalmazott gyógyszer és porlasztókészülék típusától függően változhat. További információkért vegye fel a kapcsolatot az Aerogen céggel vagy a gyógyszer beszállítójával.

A gyógyszer hőmérséklete normál használat esetén nem emelkedik a környezet hőmérséklete fölé több, mint 10 °C-kal (18 °F).

A reprezentatív részecske-méreteloszlás az Albuterol esetén az EN 13544-1 szerint alább látható az Aerogen Solo vonatkozásában.

0%

100%

0,1 1 10 100

50%

Részecskeméret (µm)

Kum

ulat

ív a

lulm

éret

ezés

(%)


0%

20%

40%

60%

80%

100%

0,1 1 10

Részecskeméret (µm)Kum

ulat

ív a

lulm

éret

ezés

(%)

10. táblázat Az Aerogen Pro rendszer teljesítményre vonatkozó jellemzői

Áramlási sebesség

> 0,2 ml/perc (átlag ≈ 0,4 ml/perc)

Részec-skeméret

Az Andersen kaszkádimpaktorral mérve:• Specifikációs határok: 1–5 μm• Átlagos tesztelt méret: 3,1 μm

A Marple 298 kaszkádimpaktorral mérve:• Specifikációs határok: 1,5-6,2 μm• Átlagos tesztelt méret: 3,9 μm

Az EN 13544-1 szerint, 2 ml kezdő dózissal:• Aeroszol kimeneti sebessége: 0,24 ml/perc• Aeroszol teljesítmény: 1,08 ml kibocsátva 2,0 ml-es

dózisból• Reziduális térfogat: <0,1 ml 3 ml-es dózis esetében

A teljesítmény az alkalmazott gyógyszer és porlasztókészülék típusától függően változhat. További információkért vegye fel a kapcsolatot az Aerogen céggel vagy a gyógyszer beszállítójával.

A gyógyszer hőmérséklete normál használat esetén nem emelkedik a környezet hőmérséklete fölé több, mint 10 °C-kal (18 °F).

A reprezentatív részecske-méreteloszlás az Albuterol esetén az EN 13544-1 szerint alább látható az Aerogen Pro vonatkozásában.

Aerogen®122 123

Tápellátás

Áramforrás: Az Aerogen USB-vezérlő AC/DC Adapter eszközről (beme-net: 100–240 VAC, 50–60 Hz, kimenet: 5 V) üzemeltethető.

Megjegyzés: Az Aerogen USB-vezérlő minősítetten használható az Aerogen USB AC/DC Adapter AG-UC1040-XX* eszközzel (gyártó hivatko-zási száma: FRIWO FW8002MUSB/05 / FW7721M)

* Lépjen kapcsolatba a helyi képviselővel a rendelésszám adott országban használt végződésével kapcsolatos információért.

Fogyasztás: ≤ 2,0 watt (porlasztáskor)

Beteg szigetelése: Az Aerogen USB-vezérlő áramkörei 4 kilovoltig (kV) biztosítják a beteg szigetelését, és ez megfelel az IEC/ EN 60601-1 elő-írásainak.

Érzékenység az elektromágneses zajokra

Az eszköz megfelel az elektromágneses kompatibilitással (EMC) kapcso-latos követelményeknek, és az IEC/EN 60601-1-2 kiegészítő szabványnak, amely az elektromágneses kompatibilitást szabályozza Észak-Ameriká-ban, Európában és más globális közösségekben. A szabvány más vonat-kozó követelmények mellett a rádiófrekvenciás elektromos mezőre való immunitás és az elektrosztatikus kisülés követelményeit tartalmazza. Az EMC szabványainak való megfelelés nem jelenti azt, hogy az eszköz telje-sen immunis. Egyes eszközök (például telefonok, személyhívók stb.) meg-zavarhatják a működést, ha azokat orvosi berendezés közelében hasz-nálják. A felhasználó vagy a berendezés gyártójának felelőssége annak biztosítása, hogy a berendezés megfelel az IEC/EN 60601-1 és az IEC/EN 60601-1-2 szabványnak, illetve az Aerogen USB-vezérlő használata előtt minden szükségesnek ítélt további vizsgálat elvégzése.


Megjegyzés: Az eszköz besorolása II-es osztályú, BF típusú, menet köz-ben működtethető hordozható elektronikus orvosi berendezés, és megfe-lel az elektromos szigetelésre és a szivárgási áramra vonatkozó biztonsági követelményeknek. Az USB AC/DC Adapter nem rendelkezik földeléssel, mivel a szükséges védelmi szintet dupla szigeteléssel éri el.

Az elektromágneses kompatibilitás IEC / EN 60601-1-2 szerinti értékeinek táblázatát az 1. függelékben találja.

Aerogen®124 PB

Szimbólumok11. táblázat Az Aerogen USB-vezérlőrendszerrel kapcsolatos szimbólumok

Szimbólum Jelentés Szimbólum Jelentés

YYXXXXX

A sorozatszám jelölése, ahol az YY a gyártás éve, az XXXXX pedig

a sorozatszám.

Idő kiválasztása (a 30 perces vagy 6 órás

porlasztási ciklus kiválasztásához).

Vigyázat!

Figyelem, olvassa el a dokumentációt!

Aerogen USB-vezérlő bemenete – egyenáramú

feszültség.

Védelem 12,5 mm-nél nem kisebb átmérőjű idegen objektumok,

valamint a függőlegestől legfeljebb 15°-kal eltérő

szögben hulló vízcseppek ellen.

Aerogen USB-vezérlő kimenete – váltóáramú

feszültség.

II-es osztályú berendezés (az IEC/EN 60601-1

szerint).

Olvassa el a használati útmutatót vagy a füzetet.

BF típusú berendezés (az IEC/EN 60601-1 szerint).

A TUV által minősítve áramütés, tűz és

mechanikai veszélyesség szempontjából.

On/Off (Be/ki) gomb.-25°C

+70°C Átmeneti tárolási hőmérséklet határértékei.

Mennyiség(egy csomagban található

egységek száma).Rx Only

Az Amerikai Egyesült Államok törvényei

szerint ezen eszköz beszerzése csak

orvosoknak, valamint orvosi rendelvényre

engedélyezett.

LATEX Nem természetes gumilatex

felhasználásával készült.

125Aerogen®

Appendix 1: EMC Tables

Pentru alte limbi, contactaţi producătorul.За други езици се обърнете към производителя.Egyéb nyelvekre vonatkozóan forduljon a gyártóhoz.

The following tables are provided in accordance with IEC/EN 60601-1-2:

Table 12. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Aerogen USB Controller system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Aerogen USB Controller system should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic Environment - Guidance

RF EmissionsConducted and Radiated

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Group 1 The Aerogen USB Controller system uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF EmissionsConducted and Radiated

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Class B The Aerogen USB Controller system is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissionsIEC 61000-3-2EN 61000-3-2: 2014

Not Applicable

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3EN 61000-3-3: 2013

Not Applicable

126 Aerogen®

Table 13. Recommended separation distances between portable and mobile RF communication equipment and the Aerogen USB Controller system that is not life supporting

The Aerogen USB Controller system is intended for use in an electromagneticenvironment specified in Table 12. The customer or the user of the Aerogen USB Controller system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Aerogen USB Controller system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter W

Separation distance according to frequency of transmitter m

150 kHz to 80 MHzd = [1.17] √P

80 MHz to 800 MHzd = [1.17] √P

800 MHz to 2.5 GHzd = [2.33] √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.75

1 1.17 1.17 2.33

10 3.70 3.70 7.36

100 11.70 11.70 23.30

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (w) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

127Aerogen®

Table 14. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for the Aerogen USB Controller system that is not life supporting

This Aerogen USB Controller system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Aerogen USB Controller system should assure that it is used in such an environment.

Immunity TestIEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment - Guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2EN 61000-4-2: 2009

±8 kV contact

±15 kV air

±2, 4, 6 & 8 kV contact

±2, 4, 6, 8 & 15 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fastTransient/burst

IEC 61000-4-4EN 61000-4-4: 2012

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/ output lines

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/ output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5EN 61000-4-5: 2006

±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth

±1 kV line(s) to line(s)

±2 kV line(s) to earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltagedips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines

IEC 61000-4-11EN 61000-4-11: 2004

<5 % Ut(>95 % dip in Ut) for 0.5 cycle @ 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % dip in Ut) for 25 cycles

<5 % Ut(>95 % dip in Ut) for 5 sec

<5 % Ut(>95 % dip in Ut) for 0.5 cycle @ 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % dip in Ut) for 25 cycles

<5 % Ut(>95 % dip in Ut) for 5 sec

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Aerogen USB Controller system requires continued operation during power mains operation, it is recommended that the Aerogen USB Controller system be powered from an uninterruptible power supply.

128 Aerogen®

Table 14. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for the Aerogen USB Controller system that is not life supporting (Continued)

Power frequency (50/60 Hz) Magnetic field

IEC 61000-4-8EN 61000-4-8: 2010

30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Note: Ut is the A.C. mains voltage prior to application of the test level.

129Aerogen®

Table 15. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity for the Aerogen USB Controller system that is not life supporting

This Aerogen USB Controller system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Aerogen USB Controller system should assure that it is used in such an environment.


Compliance Level

ElectromagneticEnvironment - Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

EN 61000-4-6:

2014

3 Vrms outside

industrial,

scientific and

medical (ISM) and

amateur radio

bands. 6 Vrms in

ISM and amateur

radio bands

150 kHz to 80 MHz

10 Vrms

150 kHz to 80

MHz

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer to

any part of the Aerogen USB Controller

system, including cables, than the

recommended separation distance

calculated from the equation applicable

to the frequency of the transmitter.

Recommended Separation Distance

d = [1.17] √P

Note:

130 Aerogen®

Table 15. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity for the Aerogen USB Controller system that is not life supporting (Continued)


Compliance Level

ElectromagneticEnvironment - Guidance

Radiated RF

IEC 61000-4-3

EN 61000-4-3:

2010

10 V/m

80 MHz to 2.7 GHz

27 V/m, 18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50 %18

Hz PM

450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

710 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

745 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

780 MHz

28V/m, 18 Hz PM

810 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

870 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

930 MHz

28V/m, 217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1845 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m, 217 Hz PM

2450 MHz

9V/m, 217 Hz PM

5240 MHz

10 V/m

80 MHz to

2.7 GHz

27 V/m, 18

Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50 %18

Hz PM

450 MHz

9 V/m, 217

Hz PM

710 MHz

9 V/m, 217

Hz PM

745 MHz

9 V/m, 217

Hz PM

780 MHz

28V/m, 18

Hz PM

810 MHz

28 V/m, 18

Hz PM

870 MHz

28 V/m, 18

Hz PM

930 MHz

28V/m, 217

Hz PM

1720 MHz

28 V/m, 217

Hz PM

1845 MHz

d = [1.17] √P... 80MHz to 800MHz

d = [2.33] √P... 800MHz to 2.5GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in Watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,ª should be less than the compliance level in each frequency range.b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

131Aerogen®

Table 15. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity for the Aerogen USB Controller system that is not life supporting (Continued)

9 V/m, 217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

5785 MHz

28 V/m, 217

Hz PM

1970 MHz

27 V/m, 217

Hz PM

2450 MHz

9V/m, 217

Hz PM

5240 MHz

9 V/m, 217

Hz PM

5500 MHz

9 V/m, 217

Hz PM

5785 MHz

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast

cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due

to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field

strength in the location in which the Aerogen USB Controller system is used exceeds the applicable

RF compliance level above, the Aerogen USB Controller system should be observed to verify

normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary,

such as re-orientating or relocating the Aerogen USB Controller system.

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [V1]V/m.

132 Aerogen®




© 2018 Aerogen Ltd.Part No. AG-UC1050-EESource No. 30-984 Rev DP/N 30-814 Rev F

+353 91 540 400

[email protected]/aerogen

INTL.

e.w.

Manufacturer

Galway Business Park,Dangan, Galway,Ireland.

Aerogen Ltd.

Documents

Manual de instrucţiuni pentru sistemul - aerogen.com · amestecurilor anestezice inflamabile combinate cu aer, oxigen sau oxid de azot. Pentru a evita riscul de producere a incendiilor,