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Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T SI 118487 3T SI · PDF fileDie Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein neuartiges Konzept für die flexible Nutzung entsprechend den Bedürfnissen

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Text of Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T SI 118487 3T SI · PDF fileDie Mandibula 15-Kanal Dental...

  • Herausgabedatum: 06/2017 Technische nderungen vorbehalten.

    Herausgabedatum: 11/2013 Technische nderungen vorbehalten.

    Mandibula 15-Kanal Dental Spule

    1,5T SI 118487 3T SI 118377

    zur Bildgebung von Kiefer, Zhnen und Pulpa

    Gebrauchsanweisung Rev02

  • Inhaltsverzeichnis

    2

    MR-BI320-PA

    Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

    2

    Inhaltsverzeichnis

    1 Allgemeine Hinweise ........................................................................................ 4

    1.1 Hinweise des Herstellers .................................................................................... 4

    2 Verwendungszweck ......................................................................................... 7

    2.1 Indikationen ........................................................................................................ 7

    2.2 Kontraindikation .................................................................................................. 7

    3 Funktionsprinzip .............................................................................................. 8

    3.1 Sicherheitskonzept ............................................................................................. 8

    4 Gertebeschreibung......................................................................................... 9

    4.1 Definitionen und Symbole ................................................................................... 9

    4.1.1 Typenschilder ................................................................................................... 11

    4.2 Bestandteile des Systems ................................................................................ 12

    4.2.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule .................................................................... 12

    4.2.2 Mandibula Kopfauflage 118740 ........................................................................ 13

    4.2.3 Mandibula Kissen 118834 ................................................................................ 14

    4.3 Kombination mit anderen Gerten .................................................................... 15

    5 Inbetriebnahme ............................................................................................... 16

    5.1 Allgemeines ...................................................................................................... 16

    5.2 Siemens Spine Coil entfernen .......................................................................... 19

    5.2.1. Avanto / Espree / Trio / Verio ............................................................................ 19

    5.2.2. Aera / Skyra ..................................................................................................... 24

    5.3 Anlegen der Spule ............................................................................................ 28

    6 Reinigung und Desinfektion .......................................................................... 52

    6. Wartung, Lagerung und Entsorgung ............................................................ 56

    6.1 Wartung............................................................................................................ 56

    6.1.1 Funktionstests / Qualitativer Test der Spule am Phantom ................................ 57

    6.2 Lagerung .......................................................................................................... 67

    6.3 Entsorgung ....................................................................................................... 67

    7 Technische Daten ........................................................................................... 68

    7.1 Gertestammdaten ........................................................................................... 68

    7.2 Leistungsdaten ................................................................................................. 69

    7.3 Lieferumfang .................................................................................................... 70

    7.3.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T komplett .............................................. 70

  • Inhaltsverzeichnis

    3

    3 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

    7.3.2 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 3T komplett 118871 .................................... 70

    8 Wichtige Adressen ......................................................................................... 71

    9 Schulungsnachweis ....................................................................................... 72

    Raum fr Notizen: ..................................................................................................... 74

  • Allgemeine Hinweise

    4

    MR-BI320-PA

    Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

    4

    1 Allgemeine Hinweise

    1.1 Hinweise des Herstellers

    Dieses Produkt trgt das CE-Zeichen in bereinstimmung mit den

    regulatorischen Forderungen 93/42 EEC vom 14. Juni 1993 und der

    Gremiumsdirektive 2007/47 fr Medizinprodukte vom 5. September 2007.

    Das CE-Zeichen findet nur Anwendung fr medizinisch-technische Gerte /

    Medizingerte, die im Zusammenhang mit der oben genannten umfassenden

    EU-Verordnung eingefhrt wurden.

    Diese Gebrauchsanweisung ist eine Ergnzung zu den Systemhandbchern fr

    die u.a. MRT-Systeme.

    Voraussetzung fr einen sicheren und strungsfreien Betrieb ist eine sorgfltige

    Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgende Hinweise.

    Mit folgenden MRT-Systemen kann die Mandibula 15-Kanal Dental Spule

    genutzt werden:

    1,5T: Siemens Avanto, Espree, Symphony a TIM System, Aera,

    Avanto Fit

    3T: Siemens Trio a TIM System, Verio, Skyra, Prisma und Prisma

    Fit

    Um Informationen ber Weiterentwicklung oder neue Zubehrteile Ihrer

    Mandibula 15-Kanal Dental Spule zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail

    mit der Seriennummer Ihres Systems an [email protected]

    Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um

    die Spule kennen zu lernen.

    Die Anwendungsbedingungen haben einen groen Einfluss auf die Produktle-bensdauer.

    Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren knnen ist

    eine Abschtzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht mglich.

    Als wichtigste Einflussgren sind die Hufigkeit der Anwendung und die Auf-

    bereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten.

    Speziell bei flexiblen Spulen haben die Hufigkeit des Einsatzes und die Art der

    Anwendung (Biegeradien in Abhngigkeit der zu messenden Krperpartie)

    massiven Einfluss auf die Lebensdauer der umschumten, innenliegenden

    Flexplatine(n).

  • Allgemeine Hinweise

    5

    5 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

    Sicherheit:

    Unter Beachtung des bestimmungsgemen Gebrauchs und der in den Bedie-

    nungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Manahmen zur Prfung

    aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein

    Risiko.

    HINWEIS

    Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-

    Herstellers fr Bediener, Patienten und Dritte.

    HINWEIS

    Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des MRT-

    Herstellers und die technischen Spezifikationen des

    jeweiligen MR-Systems.

    Verschreibungspflichtige Anwendung

    Die Bestellung und der Verkauf dieses Gerts ist durch

    lnderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen

    Arzt oder an einen Ausbenden eines anderen vergleich-

    baren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Be-

    stellung oder zum Verkauf dieses Gerts berechtigt ist

    Dieses Gert darf nur an Personen verkauft werden, die

    fr den Kauf dieser Ausrstung lizensiert sind oder an

    Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person han-

    deln.

    http://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjJ_LyukpTSAhVHthoKHW3aD94QjRwIBw&url=http://www.coolwerben.com/sicherheitszeichen/gebotszeichen/allgemeines-gebotszeichen.php&bvm=bv.147134024,d.d24&psig=AFQjCNEGKfgZU3Z_B0rQ0XqNwHBVNbFpqg&ust=1487318241787217http://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjJ_LyukpTSAhVHthoKHW3aD94QjRwIBw&url=http://www.coolwerben.com/sicherheitszeichen/gebotszeichen/allgemeines-gebotszeichen.php&bvm=bv.147134024,d.d24&psig=AFQjCNEGKfgZU3Z_B0rQ0XqNwHBVNbFpqg&ust=1487318241787217
  • Allgemeine Hinweise

    6 MR-BI320-PA

    Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T 6

    Gerteschaden

    Spule darf nicht geknickt werden oder in geknicktem Zu-

    stand gelagert werden, da sonst ein Loop-Bruch mglich

    ist.

    Bedienungsfehler knnen zu dauerhaften Beschdigun-

    gen des Gertes/der Spulen fhren.

  • Verwendungszweck

    7

    MR-BI320-PA

    Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

    7

    2 Verwendungszweck

    Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein Medizinprodukt, welches in Ver-

    bindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT), eine MR-

    Untersuchung des Kiefers, der Zhne und Pulpa ermglicht. Das System ist

    ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung, mittels Erzeugung

    transversaler, sagittaler, coronaler und obliquer Aufnahmen, der innenliegen-

    den Strukturen des Kiefers, der