Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T SI 118487 3T SI · PDF fileDie Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein neuartiges Konzept für die flexible Nutzung entsprechend den Bedürfnissen

Herausgabedatum: 06/2017 Technische nderungen vorbehalten.

Herausgabedatum: 11/2013 Technische nderungen vorbehalten.

Mandibula 15-Kanal Dental Spule

1,5T SI 118487 3T SI 118377

zur Bildgebung von Kiefer, Zhnen und Pulpa

Gebrauchsanweisung Rev02

Inhaltsverzeichnis

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MR-BI320-PA

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

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Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeine Hinweise ........................................................................................ 4

1.1 Hinweise des Herstellers .................................................................................... 4

2 Verwendungszweck ......................................................................................... 7

2.1 Indikationen ........................................................................................................ 7

2.2 Kontraindikation .................................................................................................. 7

3 Funktionsprinzip .............................................................................................. 8

3.1 Sicherheitskonzept ............................................................................................. 8

4 Gertebeschreibung......................................................................................... 9

4.1 Definitionen und Symbole ................................................................................... 9

4.1.1 Typenschilder ................................................................................................... 11

4.2 Bestandteile des Systems ................................................................................ 12

4.2.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule .................................................................... 12

4.2.2 Mandibula Kopfauflage 118740 ........................................................................ 13

4.2.3 Mandibula Kissen 118834 ................................................................................ 14

4.3 Kombination mit anderen Gerten .................................................................... 15

5 Inbetriebnahme ............................................................................................... 16

5.1 Allgemeines ...................................................................................................... 16

5.2 Siemens Spine Coil entfernen .......................................................................... 19

5.2.1. Avanto / Espree / Trio / Verio ............................................................................ 19

5.2.2. Aera / Skyra ..................................................................................................... 24

5.3 Anlegen der Spule ............................................................................................ 28

6 Reinigung und Desinfektion .......................................................................... 52

6. Wartung, Lagerung und Entsorgung ............................................................ 56

6.1 Wartung............................................................................................................ 56

6.1.1 Funktionstests / Qualitativer Test der Spule am Phantom ................................ 57

6.2 Lagerung .......................................................................................................... 67

6.3 Entsorgung ....................................................................................................... 67

7 Technische Daten ........................................................................................... 68

7.1 Gertestammdaten ........................................................................................... 68

7.2 Leistungsdaten ................................................................................................. 69

7.3 Lieferumfang .................................................................................................... 70

7.3.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T komplett .............................................. 70

Inhaltsverzeichnis

3

3 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

7.3.2 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 3T komplett 118871 .................................... 70

8 Wichtige Adressen ......................................................................................... 71

9 Schulungsnachweis ....................................................................................... 72

Raum fr Notizen: ..................................................................................................... 74

Allgemeine Hinweise

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MR-BI320-PA

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

4

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Hinweise des Herstellers

Dieses Produkt trgt das CE-Zeichen in bereinstimmung mit den

regulatorischen Forderungen 93/42 EEC vom 14. Juni 1993 und der

Gremiumsdirektive 2007/47 fr Medizinprodukte vom 5. September 2007.

Das CE-Zeichen findet nur Anwendung fr medizinisch-technische Gerte /

Medizingerte, die im Zusammenhang mit der oben genannten umfassenden

EU-Verordnung eingefhrt wurden.

Diese Gebrauchsanweisung ist eine Ergnzung zu den Systemhandbchern fr

die u.a. MRT-Systeme.

Voraussetzung fr einen sicheren und strungsfreien Betrieb ist eine sorgfltige

Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgende Hinweise.

Mit folgenden MRT-Systemen kann die Mandibula 15-Kanal Dental Spule

genutzt werden:

1,5T: Siemens Avanto, Espree, Symphony a TIM System, Aera,

Avanto Fit

3T: Siemens Trio a TIM System, Verio, Skyra, Prisma und Prisma

Fit

Um Informationen ber Weiterentwicklung oder neue Zubehrteile Ihrer

Mandibula 15-Kanal Dental Spule zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail

mit der Seriennummer Ihres Systems an [email protected]

Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um

die Spule kennen zu lernen.

Die Anwendungsbedingungen haben einen groen Einfluss auf die Produktle-bensdauer.

Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren knnen ist

eine Abschtzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht mglich.

Als wichtigste Einflussgren sind die Hufigkeit der Anwendung und die Auf-

bereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten.

Speziell bei flexiblen Spulen haben die Hufigkeit des Einsatzes und die Art der

Anwendung (Biegeradien in Abhngigkeit der zu messenden Krperpartie)

massiven Einfluss auf die Lebensdauer der umschumten, innenliegenden

Flexplatine(n).

Allgemeine Hinweise

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5 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

Sicherheit:

Unter Beachtung des bestimmungsgemen Gebrauchs und der in den Bedie-

nungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Manahmen zur Prfung

aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein

Risiko.

HINWEIS

Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-

Herstellers fr Bediener, Patienten und Dritte.

HINWEIS

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des MRT-

Herstellers und die technischen Spezifikationen des

jeweiligen MR-Systems.

Verschreibungspflichtige Anwendung

Die Bestellung und der Verkauf dieses Gerts ist durch

lnderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen

Arzt oder an einen Ausbenden eines anderen vergleich-

baren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Be-

stellung oder zum Verkauf dieses Gerts berechtigt ist

Dieses Gert darf nur an Personen verkauft werden, die

fr den Kauf dieser Ausrstung lizensiert sind oder an

Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person han-

deln.

Allgemeine Hinweise

6 MR-BI320-PA

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T 6

Gerteschaden

Spule darf nicht geknickt werden oder in geknicktem Zu-

stand gelagert werden, da sonst ein Loop-Bruch mglich

ist.

Bedienungsfehler knnen zu dauerhaften Beschdigun-

gen des Gertes/der Spulen fhren.

Verwendungszweck

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MR-BI320-PA

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

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2 Verwendungszweck

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein Medizinprodukt, welches in Ver-

bindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT), eine MR-

Untersuchung des Kiefers, der Zhne und Pulpa ermglicht. Das System ist

ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung, mittels Erzeugung

transversaler, sagittaler, coronaler und obliquer Aufnahmen, der innenliegen-

den Strukturen des Kiefers, der