Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T SI 118487 3T SI 118377 · Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein neuartiges Konzept für die flexible Nutzung entsprechend den Bedürfnissen

Herausgabedatum: 06/2017 Technische Änderungen vorbehalten.

Herausgabedatum: 11/2013 Technische Änderungen vorbehalten.

Mandibula 15-Kanal Dental Spule

1,5T SI 118487 3T SI 118377

zur Bildgebung von Kiefer, Zähnen und Pulpa

Gebrauchsanweisung Rev02

Inhaltsverzeichnis

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MR-BI320-PA

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

2

Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeine Hinweise ........................................................................................ 4

1.1 Hinweise des Herstellers .................................................................................... 4

2 Verwendungszweck ......................................................................................... 7

2.1 Indikationen ........................................................................................................ 7

2.2 Kontraindikation .................................................................................................. 7

3 Funktionsprinzip .............................................................................................. 8

3.1 Sicherheitskonzept ............................................................................................. 8

4 Gerätebeschreibung......................................................................................... 9

4.1 Definitionen und Symbole ................................................................................... 9

4.1.1 Typenschilder ................................................................................................... 11

4.2 Bestandteile des Systems ................................................................................ 12

4.2.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule .................................................................... 12

4.2.2 Mandibula Kopfauflage 118740 ........................................................................ 13

4.2.3 Mandibula Kissen 118834 ................................................................................ 14

4.3 Kombination mit anderen Geräten .................................................................... 15

5 Inbetriebnahme ............................................................................................... 16

5.1 Allgemeines ...................................................................................................... 16

5.2 Siemens Spine Coil entfernen .......................................................................... 19

5.2.1. Avanto / Espree / Trio / Verio ............................................................................ 19

5.2.2. Aera / Skyra ..................................................................................................... 24

5.3 Anlegen der Spule ............................................................................................ 28

6 Reinigung und Desinfektion .......................................................................... 52

6. Wartung, Lagerung und Entsorgung ............................................................ 56

6.1 Wartung............................................................................................................ 56

6.1.1 Funktionstests / Qualitativer Test der Spule am Phantom ................................ 57

6.2 Lagerung .......................................................................................................... 67

6.3 Entsorgung ....................................................................................................... 67

7 Technische Daten ........................................................................................... 68

7.1 Gerätestammdaten ........................................................................................... 68

7.2 Leistungsdaten ................................................................................................. 69

7.3 Lieferumfang .................................................................................................... 70

7.3.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T komplett .............................................. 70

Inhaltsverzeichnis

3

3 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T

7.3.2 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 3T komplett 118871 .................................... 70

8 Wichtige Adressen ......................................................................................... 71

9 Schulungsnachweis ....................................................................................... 72

Raum für Notizen: ..................................................................................................... 74

Allgemeine Hinweise

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MR-BI320-PA


4

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Hinweise des Herstellers

Dieses Produkt trägt das CE-Zeichen in Übereinstimmung mit den

regulatorischen Forderungen 93/42 EEC vom 14. Juni 1993 und der

Gremiumsdirektive 2007/47 für Medizinprodukte vom 5. September 2007.

Das CE-Zeichen findet nur Anwendung für medizinisch-technische Geräte /

Medizingeräte, die im Zusammenhang mit der oben genannten umfassenden

EU-Verordnung eingeführt wurden.

Diese Gebrauchsanweisung ist eine Ergänzung zu den Systemhandbüchern für

die u.a. MRT-Systeme.

Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige

Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgende Hinweise.

Mit folgenden MRT-Systemen kann die Mandibula 15-Kanal Dental Spule

genutzt werden:

1,5T: Siemens Avanto, Espree, Symphony a TIM System, Aera,

Avanto Fit

3T: Siemens Trio a TIM System, Verio, Skyra, Prisma und Prisma

Fit

Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer

Mandibula 15-Kanal Dental Spule zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail

mit der Seriennummer Ihres Systems an [email protected].

Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um

die Spule kennen zu lernen.

Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die Produktle-bensdauer.

Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren können ist

eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht möglich.

Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die Auf-

bereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten.

Speziell bei flexiblen Spulen haben die Häufigkeit des Einsatzes und die Art der

Anwendung (Biegeradien in Abhängigkeit der zu messenden Körperpartie)

massiven Einfluss auf die Lebensdauer der umschäumten, innenliegenden

Flexplatine(n).

Allgemeine Hinweise

5


Sicherheit:

Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den Bedie-

nungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung

aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein

Risiko.

HINWEIS

Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-

Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte.

HINWEIS

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des MRT-

Herstellers und die technischen Spezifikationen des

jeweiligen MR-Systems.

Verschreibungspflichtige Anwendung

Die Bestellung und der Verkauf dieses Geräts ist durch

länderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen

Arzt oder an einen Ausübenden eines anderen vergleich-

baren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Be-

stellung oder zum Verkauf dieses Geräts berechtigt ist

Dieses Gerät darf nur an Personen verkauft werden, die

für den Kauf dieser Ausrüstung lizensiert sind oder an

Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person han-

deln.

http://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjJ_LyukpTSAhVHthoKHW3aD94QjRwIBw&url=http://www.coolwerben.com/sicherheitszeichen/gebotszeichen/allgemeines-gebotszeichen.php&bvm=bv.147134024,d.d24&psig=AFQjCNEGKfgZU3Z_B0rQ0XqNwHBVNbFpqg&ust=1487318241787217


Allgemeine Hinweise

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MR-BI320-PA

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1.5T/3T 6

Geräteschaden

Spule darf nicht geknickt werden oder in geknicktem Zu-

stand gelagert werden, da sonst ein Loop-Bruch möglich

ist.

Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigun-

gen des Gerätes/der Spulen führen.

Verwendungszweck

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MR-BI320-PA


7

2 Verwendungszweck

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein Medizinprodukt, welches in Ver-

bindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT), eine MR-

Untersuchung des Kiefers, der Zähne und Pulpa ermöglicht. Das System ist

ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung, mittels Erzeugung

transversaler, sagittaler, coronaler und „obliquer“ Aufnahmen, der innenliegen-

den Strukturen des Kiefers, der Zähne und Pulpa. Sobald die Bilder von einem

ausgebildeten Arzt ausgewertet wurden, können die Aufnahmen nützliche In-

formationen für entscheidende Diagnosen liefern.

2.1 Indikationen

Kieferorthopädie (anstatt der Röntgenstrahlen) Kiefergelenksdiagnostik Bildgebung des Zahnhalteapparates und des Zahnfleisches Implantologie Bildgebung der Nerven (foramen mentale) Bestimmung der Knochendichte (compacta, spongiosa) Forensik (Altersbestimmung mit Hilfe der Weisheitszähne) Bildgebung im Kiefer- und Gesichtsbereich (Z.B. zur Tumorsuche) Larynx Entzündungen

2.2 Kontraindikation

Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des

jeweiligen MRT kontraindiziert sind.

Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krankheitsbildern die Verant-

wortung beim untersuchenden Arzt.

Funktionsprinzip

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MR-BI320-PA


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3 Funktionsprinzip

Die in diesem Dokument beschriebene Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist

für den Gebrauch in einem MRT-System der Feldstärke 1,5T/3T für Siemens

ausgelegt.

Das Spulensystem besteht aus reinen Empfangsspulen für die Aufnahme von

HF-Signalen der Wasserstoff-(¹H)-Kerne. Die Kerne werden durch die MRT-

Systeme eigene Sendespule zur Präzession angeregt.

Die präzisierende Magnetisierung induziert in der Mandibula 15-Kanal Dental

Spule Spannungen, die im MRT-System digitalisiert und weiterverarbeitet

werden.

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule besteht aus einer 15-Kanal „phased

array“ Spule der Firma NORAS MRI products GmbH. Die Elemente sind in der

Spulenmatte untergebracht. Die Zusammenschaltung erfolgt über die Software

des MRT-Systems.

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein neuartiges Konzept für die

flexible Nutzung entsprechend den Bedürfnissen vor Ort.

3.1 Sicherheitskonzept

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule unterliegt dem gleichen mehrstufigem

Sicherheitskonzept wie alle übrigen MRT-Spulen und verfügt über Sicherungen,

die eine Patientengefährdung soweit wie möglich minimieren.

Gerätebeschreibung

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MR-BI320-PA


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4 Gerätebeschreibung

4.1 Definitionen und Symbole

Die folgenden Symbole werden auf der Mandibula 15-Kanal Dental Spule und

in der Gebrauchsanweisung verwendet.

ISO 7000-2493 Artikelnummer

ISO 7000-2498 Seriennummer

ISO 7000-3082 Hersteller

ISO 7000-2497 Herstellungsdatum

EN ISO 7010-M002 Gebrauchsanweisung

Abweichend zu den Forderungen der EN

ISO 701-M002 sind alle Lasergravuren aus

technischen Gründen in grau statt in blau

ausgeführt.

ISO 7000-0434B Achtung: Begleitpapier beachten

IEC 60417-5172 Schutzisolierung: Geräte der Schutzklasse

II

http://www.seton.de/ProduktImages/400px/02/_l/DMNE_6124_5049_M002_L.gif

Gerätebeschreibung

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MR-BI320-PA


IEC 60417-5333 Anwendungsteil des Typs BF

Directive

2002/96/EC

Nicht-in-den-Hausmüll

ISO 780

DIN 55402

Oben

ISO 7000-0621 Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

ISO 7000-0626 Trocken aufbewahren

ISO 7000-0632 Temperaturbegrenzung

Das Produkt entspricht den Bestimmungen

der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom

14.Juni 1993 über Medizinprodukte

Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für

das Produkt!

Warnung, es droht Gefahr für eine Person!

Hinweis zum Umgang mit dem Produkt

http://www.zinn-fenster.de/media/1027/ce_zeichen.jpg


Gerätebeschreibung

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Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschil-

der auf Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den

oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Pro-

dukt- und Seriennummer.

4.1.1 Typenschilder

Das Typenschild befindet sich auf der Zuleitung

Gerätebeschreibung

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4.2 Bestandteile des Systems

4.2.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule

Spulenkörper mit diversen mechanischen Verstellmöglichkeiten zur optimierten

Lagerung und Anpassung an individuellen Patienten.

Graue flexible Spulenflügel, gefertigt aus PE-Schaum mit PU - Folien – Be-

schichtung.

Gerätebeschreibung

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4.2.2 Mandibula Kopfauflage 118740

mit Patienten Kissen

Gerätebeschreibung

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4.2.3 Mandibula Kissen 118834

Gerätebeschreibung

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MR-BI320-PA


15

4.3 Kombination mit anderen Geräten

Mit folgenden MRT-Systemen kann die Mandibula 15-Kanal Dental Spule

genutzt werden:

1,5T: Siemens Avanto, Espree, Symphony a TIM System, Aera,

Avanto Fit

3T: Siemens Trio a TIM System, Verio, Skyra, Prisma und Avanto

Fit

Verletzung des Patienten

Auch MR kompatibles Zubehör kann Verletzungen verursa-

chen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt werden.

Hinweis

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule darf nur in Kombina-

tion mit den oben genannten Geräten und Spulen sowie dem

von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör

betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist

nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI

products GmbH gestattet.


Inbetriebnahme

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5 Inbetriebnahme

5.1 Allgemeines

Die Bedienungsanleitung ist von jedem Anwender vor Gebrauch zu lesen. Um

Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe

eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen.

Geräteschaden / Spulendefekt

Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der

Mandibula 15-Kanal Dental Spule betraut werden.

Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen

des Gerätes/der Spulen führen.

Geräteschaden/Spulendefekt

Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes einge-

wiesen werden.

Personenverletzung

Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der

Mandibula 15-Kanal Dental Spule betraut werden.

Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.B. Quetschun-

gen) des Anwenders und/oder des Patienten führen.

Inbetriebnahme

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Infektionsgefahr

Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind

alle Teile gemäß Kapitel Reinigung und Desinfektion zu be-

handeln.

Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten

kommen.

Hinweis

Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-

Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte.

HINWEIS

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des MRT-

Herstellers und die technischen Spezifikationen des je-

weiligen MR-Systems.

Verletzung des Patienten

Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzu-

führen.

Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das Sys-

tem nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharf-

kantig sein und zur Verletzung des Patienten und/oder des

Anwenders führen. Beschädigte Spulen dürfen nicht betrie-

ben werden.

Mit defekten Spulen kann kein Bild erzeugt werden.



Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Falsche Fixierung der Spule

Die Spule muss ordnungsgemäß am Kopf fixiert sein.

Hinweis

Beim Aufsetzen der Spule ist das Klettband fest anzudrü-

cken, so dass die Auflage nicht verrutschen kann.

Handhabung

Durch falsche Handhabung kann es zu Beschädigungen der

Spule und der Anschlusskabel kommen.

Patientenschädigung

Vor jeder Anwendung der Spule müssen verletzte Haut-

oberflächen steril abgedeckt werden.


Inbetriebnahme

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5.2 Siemens Spine Coil entfernen

5.2.1. Avanto / Espree / Trio / Verio

Ausgangsposition mir Siemens Spine Coil

Zusätzliche Kissen am Fußende und am Kopfende entfernen.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Spine Coil-Stecker an beiden Seiten lösen.

Stecker mit Kabel in Spine Coil-Aussparung am Fußende fixieren.

Inbetriebnahme

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Spine Coil aus dem Patiententisch herausheben.

Spine Coil abstellen.

Inbetriebnahme

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Lagerungskissen (Original Siemens) in Patiententisch einlegen.

Kunststoff-Abdeckung (Original Siemens) für Kopfteil einsetzen.

Inbetriebnahme

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Dreiteilige Lagerungskissen (Original Siemens) auflegen.

Startsituation nach Ausbau der Spine-Coil.

Jetzt können NORAS Customer-Spulen angeschlossen werden.

Inbetriebnahme

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5.2.2. Aera / Skyra

Ausgangssituation mit Siemens Spine Coil

Zusätzliche Kissen am Kopfende entfernen.

Spine Coil über Hebel in der Mitte am Fußende lösen. Dabei Verriegelungs-

knopf unter dem Hebel drücken.

Inbetriebnahme

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Spine-Coil aus dem Patiententisch herausheben.

Spine Coil abstellen.

Inbetriebnahme

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Lagerungskissen in Patiententisch (Original Siemens) einlegen.

Schaumstoff-Abdeckung (Original Siemens) für Kopfteil einsetzen.

Dreiteilige Lagerungskissen (Original Siemens) auflegen.

Inbetriebnahme

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Startsituation nach Ausbau der Spine Coil.

Jetzt können NORAS Customer-Spulen angeschlossen werden.

TIM-Adapterbox (Original Siemens) an gewünschtem Steckplatz anschließen.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


5.3 Anlegen der Spule

Schritt 1: Platzieren der Spule

Verwenden Sie die Mandibula 15-Kanal Dental Spule mit dem grauen Kopf-

lagerungskissen.

Inbetriebnahme

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Schritt 2: Kabel anschließen

Schritt 2.1: 3G System Kabel anschließen (Avanto, Avanto Fit etc.)

Inbetriebnahme

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Important Note: While the 3G scanner bed is completely going down or

up, in tilted position, Coil can be damaged by scanner body!!!

Inbetriebnahme

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Schritt 2.2: 4G System Kabel anschließen (Skyra, Prisma, Tim Trio etc.).

Spulenanschluss am Scanner.

Bei alle 4G Systemen werden die beiden Spulenstecker über je eine TIM-

Adapterbox angeschlossen.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Der Spulenhauptkörper kann auf den Pfosten nach hinten gekippt werden.

Dadurch kann sich der Patient einfacher hinlegen. Die Positionierung inner-

halb des Kopflagerungskissens ist dadurch unkompliziert möglich.

Inbetriebnahme

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Es erscheint „NORAS Mandibula_Right“ und „NORAS Mandibula_Left“ im

Display, nachdem die Customer Coilfiles installiert wurden. (Siehe separate An-

leitung).

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Schritt 3: Patientenlagerung

Bei gekippter Position der Spule kann sich der Patient hinlegen

Schritt 4: Die Spule kann mit Hilfe der blauen Taste bis zur gewünschten Posi-

tion an Patientengesicht angepasst werden.

Inbetriebnahme

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Nach der Fixierung der Spule, kann sich der Patient auf die Liege legen und die

Spule kann eingesteckt werden. Patient auf der Liege mit Kabelführung. Ver-

sorgen Sie den Patient mit ausreichendem Gehörschutz.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Inbetriebnahme

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Schritt 5: Lösen der Spule vom oberen Halterungsbogen

Hinweis: Während des Lösens der blauen Taste, muss die komplette Spule mit

der anderen Hand festgehalten werden!!!

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Inbetriebnahme

39


Schritt 6: Einstellung der optimalen Spulenhöhe für jeden Patienten (Referenz-

punkt sollte zwischen oberen Zähne und Nase liegen).

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Schritt 7: Anpassung der flexiblen Seitenspulen an das Patientengesicht

Drücken der blauen Tasten und vorsichtiges Anschieben der Schiebestange in

Richtung Wange.

Inbetriebnahme

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Schritt 8: Schmetterlingsfixierung in Richtung Kinn des Patienten

Der Schmetterlingsmechanismus (Kinnfixierung) sollte sich vor Rüststellung weit

am Ende der Stange befinden. Diese wird dann in Patientenkinnrichtung ange-

schoben (sanfte Berührung!!!).

In bequemer Position, Schmetterlingsfixierungsmechanismus mit den schwarzen

Dreisternschrauben auf beiden Seiten.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Schritt 9: Laserpositionierung

Positionierung der Spule am Magneten mittels des Laservisiers.

Achtung! Der Laserstrahl darf die Augen des Patienten nicht blenden!

Inbetriebnahme

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Schritt 10 (Optional): Bildgebung des Kiefergelenks ( TMJ Experiments )

Optional TMJ Experiment offener Mund ( Movable Chin-fixation Mechanism ).

Die Kinnfixierungsstange kann aus der Spule entfernt werden.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Schritt 11 (Optional): Spiegelhalterung (Patienten mit Platzangst)

Inbetriebnahme

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Schritt 12 (Nach der Messung): Demontierung der Spule und Patientenentfer-

nung (Dismounting Coil and Removing Patient).

Nach der Messung sollten die Einrichtungsschritte rückwärts wiederholt werden

um den Patienten sicher zu entfernen.

Schritt 12.1: Lösen der Schmetterlingsfixierungsmechanismus

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Schritt 12.2: Lösen der flexiblen Seitenspulen (beide Seiten)

Schritt 12.3: Lösen von schwarzen Dreisternschrauben

Inbetriebnahme

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Schritt 12.3: Lösen von schwarzen Dreisternschrauben

Schritt 12.4: Anheben der Spule

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA


Schritt 12.5: Anheben der Spule am Handgriff bis die blaue Sperre wieder au-

tomatisch am Platz ist

Schritt 12.6: Kippen der Spule und Entfernung des Patienten

Inbetriebnahme

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Verletzungsgefahr des Patienten

Bitte bewegen sie das Butterfly Modul vorsichtig hin und her,

damit das Kinn des Patienten nicht einklemmen wird.


Bitte positionieren Sie den Spulenkörper vorsichtig am Kopf

des Patienten, damit das Gesicht des Patienten nicht durch

ein Aufschlagen/hartes Aufsetzen verletzt wird.


Klettbänder dürfen nicht überstehen, da sich Klettbänder

beim Einfahren des Tisches verfangen können.

Verlängerung oder Abbruch der Behandlung

Beim Stecken der Spule ist richtiger Kontakt herzustellen und

zu überprüfen.

Ist die Spule nicht richtig gesteckt, kann kein Bild erzeugt

werden.

Inbetriebnahme

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MR-BI320-PA



Zum Ausstecken nur am Steckerdeckel drücken, niemals am

Kabel ziehen!

Bei Nichtbeachtung kann es zu Rissen im Kabel führen. De-

fekte Spulen (dazu gehören auch Kabel und Stecker) dürfen

nicht benutzt werden.


Die Spule darf nicht am Kabel getragen werden. Kabel nicht

knoten, Spule nicht knicken.

Zerstörungsgefahr

Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in der Ge-

brauchsanweisung (Kapitel „Reinigung und Desinfektion“)

sind zu beachten und einzuhalten. Die Spulen dürfen nicht

unter Wasser gehalten werden!

Wird Kapitel „Reinigung und Desinfektion“ der Gebrauchs-

anweisung nicht berücksichtigt, können die Spulen zerstört

werden.

Dauerhafte Schädigung des Systems

Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufge-

baut werden.

Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unaus-

gebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des

Gerätes dauerhaft schädigen.

Inbetriebnahme

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Einsatz falscher Komponenten

Die Verwendung anderer Komponenten als in dieser Ge-

brauchsanweisung beschrieben ist verboten.

Reinigung und Desinfektion

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MR-BI320-PA


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6 Reinigung und Desinfektion

WARNHINWEISE: Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden.

Bei unzureichender Reinigung und Desinfektion be-

steht Infektionsgefahr.

Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt

führen. Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer

Desinfektion übernommen.

Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beach-

ten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe

Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslö-

sung).

Einschränkung der

Wiederaufbereitung:

Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf

diese Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch

keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) ha-

ben.

Hygiene

Trotz der vorgeschriebenen Wischdesinfektion der Spule

empfehlen wir aus hygienischen Gründen eine MR-taugliche

Zwischenlage zwischen die Spule und den Patienten zu le-

gen.

Hinweis

Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie

die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsan-

weisung der jeweiligen Desinfektionslösung).




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ANWEISUNGEN

Gebrauchsort: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmal-tuch/Papiertuch entfernen.

Aufbewahrung und

Transport:

Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden.

Reinigungsvorbe-

reitung:

Keine besonderen Anforderungen.


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MR-BI320-PA


Reinigung und Des-

infektion: Manuell:

Die Mandibula 15-

Kanal Dental Spule

darf nicht in Tauchbä-

dern gereinigt werden.

Nur Wischdesinfektion

möglich.

Ausstattung:

Reinigungs- und Desinfekti-

onslösung: Beispiel Se-

kusept® PLUS (Ecolab) 4,0

vol %, Korsolex® Plus 3,0

vol % mit Einwirkzeit von 15

Minuten sowie die vom RKI

und VAH zu diesem Ver-

wendungszweck geprüften

und anerkannten aldehyd-

freien Flächendesinfekti-

onsmittel können in Überein-

stimmung mit den Anweisun-

gen auf dem Etikett verwendet

werden.

Zutreffend nur für:

Spulenoberfläche, Ka-

bel

Bei der Wischmethode wird

die oben genannte Desinfekti-

onslösung mit einem flusen-

freien Tuch auf die Flächen

verteilt. Damit die Keime nicht

auf andere Flächen verteilt

werden, muss das flusenfreie

Tuch nach Desinfektion einer

bestimmten Fläche gewech-

selt werden. Außerdem ist es

unerlässlich, dass die Wisch-

lösung regelmäßig erneuert

wird (arbeitstäglich).


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Zerstörungsgefahr

Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule darf nicht in

Tauchbädern gereinigt oder unter fließendes Wasser

gehalten werden.

Nichtberücksichtigen der Reinigungs- und

Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung der Spulen

führen!

Wartung, Kontrolle,

Funktionsprüfung:

Beschädigte Teile aussortieren. Eine Sichtprüfung auf

Beschädigung und Verschleiß durchführen.

Lagerung:

Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt.

Kontakt zum Her-steller:

Siehe Kapitel 8

Zerstörungsgefahr

Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt

führen.

Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann

zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine

Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion über-

nommen.

Infektionsgefahr

Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden.

Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsge-

fahr für den Anwender und/oder Endanwender.

Wartung, Lagerung und Entsorgung

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MR-BI320-PA


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6. Wartung, Lagerung und Entsorgung

6.1 Wartung

Alle Teile der Mandibula 15-Kanal Dental Spule sind vor jedem Gebrauch ei-

ner Sichtprüfung zu unterziehen.

Spulen-Matte Kontrolle auf Brüche oder

Risse

Kabel und Stecker

Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden.

In diesem Fall wenden Sie sich bitte an NORAS MRI products GmbH.

Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen sind zu beachten!

Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung der Spulen durch

das vorgegebene Prüfprogramm des MRT-Systems durchführen zu lassen.

Hinweis

Bitte beachten Sie die MPBetreibV zur Durchführung von

Wartungen und sicherheitstechnischen Kontrollen mindes-

tens alle 2 Jahre.



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6.1.1 Funktionstests / Qualitativer Test der Spule am Phantom

Bei Verdacht auf Fehlfunktionen der Spule kann der im Folgenden beschriebe-

ne Funktionstest vom Anwender durchgeführt werden.

Spule um das große Flaschenphantom (Original Siemens) wickeln.


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MR-BI320-PA


Flaschenphantom nach rechts und links mit SIEMENS Sandsäcken vor Weg-

rollen sichern.


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Laservisier einstellen.

In der Spulenauswahl („System“ „Spulen“) die Empfangselemente der Den-

talspule auswählen (MR, ML und BF).

MR : Channel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ( Mandibula Right )

ML : Channel 1, 2, 3, 4, 5, 6 ( Mandibula Left )

BF : Butterfly Element ( Inside of Plug Mandibula_Left )

Dabei reicht ein Klick und alle 15 Elemente werden sofort zusammen ausge-

wählt.


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MR-BI320-PA



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Localizer_sag+cor+tra mit Dental Array als Empfangsspule zeigt die genaue

Position der Spulenelemente zur weiteren axialen Schichtpositionierung.

Im „System“ „Verschiedenes“ Reiter „Unkombiniert speichern“ auswählen

(„save uncombined“), um die 15 Einzelkanäle zu rekonstruieren.


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MR-BI320-PA


Es werden nun einzelne Bilder der 15 Kanäle berechnet und können im Viewer

dargestellt werden.

Bei einer axialen Schicht senkrecht durch die Mitte der Spulenelemente sollten

die 15 Bilder (hier eine Standard-Turbospinecho-Sequenz „tse“ von Sie-

mens) qualitativ so wie im Beispiel oben aussehen.

3 Schnittbilder sind aufgenommen worden.

- Head 12.4

- Foot 37.1

- BF Foot 86.6

15 Channel Combine Image ( Head 12.4 )


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15 Channel Combine Image ( Foot 37.1 )


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MR-BI320-PA


15 Channel Combine Image BF ( Foot 86.6 )


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15 Channel Un-combined Images:

MR1(Slice Head 12.4) MR2(Slice Foot 37.1) MR3(Slice Head 12.4)

MR4(Slice Foot 37.1) MR5(Slice Head 12.4) MR6(Slice Foot 37.1)

MR7(Slice Head 12.4) MR8(Slice Foot 37.1) ML1(Slice Head 12.4)


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MR-BI320-PA


ML2 (Slice Foot 37.1) ML3 (Slice Head 12.4) ML4(Slice Foot 37.1)

ML5 (Slice Head 12.4) ML6(Slice Foot 37.1) BF(Slice Foot 86.6)

Sollte ein Kanal schwarz oder stark verrauscht sein bzw. Streifen zeigen, liegt

möglicherweise ein Defekt der Spule vor.

Wenden Sie sich in diesem Fall an die Firma NORAS MRI products GmbH.


67


6.2 Lagerung

Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung tro-

cken, UV-geschützt und staubfrei bei Zimmertempera-

tur (min. -10°C, max. 40°C) zu lagern.


Die Spule darf nicht in geknicktem Zustand gelagert werden,

da sonst ein Loop-Bruch möglich ist.

6.3 Entsorgung

Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig re-

cyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. unge-

wöhnliche Gefahr dar.

Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um

ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen.

Die Spule kann nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller

zurückgegeben werden.

Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erhältlich.

Technische Daten

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MR-BI320-PA


68

7 Technische Daten

7.1 Gerätestammdaten

Bezeichnung (Modell/Typ)


1,5T SI 118487


3T SI 118377

Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI)

Oberflächenspule (17-542)

Hersteller

NORAS MRI products GmbH

Leibnizstraße 4

97204 Höchberg

Germany

Lieferant


Leibnizstraße 4

97204 Höchberg

Germany

Betriebsart

aktiv nicht aktiv

Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art)

Produktklasse / Geräteklasse

IIa (nach MDD Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 3, Absatz 3.2, Regel 10)

Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers:

Das System dient der Untersuchung

des Kiefers, Zähne und Pulpa im MRT.

Kennnummer benannter Stelle

( -Kennzeichnung):

0123

Seriennummer

ab 1001 inkremental

Technische Daten

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7.2 Leistungsdaten

Betriebstemperatur: entsprechend der klimatisierten Raum-

temperatur des MRT-Raumes

Lagerungstemperatur: Siehe 6.2

Schutzklasse: II

Gewicht: 7000gr

Abmessung: 28 cm x 40 cm x 30 cm

Resonanzfrequenz:

1,5 T: 63,6 MHz

3T: 123,2 MHz

Schnittstellen:

elektrisch: SIEMENS MRT

mechanisch: MRT-Patientenliege

maximale Betriebsdauer der Spulen: Dauerbetrieb

Field of view (maximal): 160 mm x 160 mm x 320 mm

Technische Daten

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MR-BI320-PA


7.3 Lieferumfang

7.3.1 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T komplett

Bezeichnung Artikelnummer Menge

Mandibula 15-Kanal Dental Spule für Siemens 1,5T

118487 1

Mandibula Kopfauflage 118740 1

Mandibula Kissen 118834 1

Gebrauchsanweisung 118869 1

Verpackung 118870 1

7.3.2 Mandibula 15-Kanal Dental Spule 3T komplett 118871

Bezeichnung Artikelnummer Menge

Mandibula 15-Kanal Dental

Spule für Siemens 3T

118377 1

Mandibula Kopfauflage 118740 1

Mandibula Kissen 118834 1

Gebrauchsanweisung 118869 1

Verpackung 118870 1

Wichtige Adressen

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MR-BI320-PA


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8 Wichtige Adressen

Hersteller (Entwicklung und Produktion)


Leibnizstraße 4

97204 Höchberg

Germany

Telefon: +49 931/2 99 27-0

Telefax: +49 931/2 99 27-20

E-Mail: [email protected]

Internet: www.noras.de

http://www.noras.de/

Schulungsnachweis

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MR-BI320-PA


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9 Schulungsnachweis

Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden

und bestätige, dass die Schulung vollständig war.

Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung

der Mandibula 15-Kanal Dental Spule. Ich werde die entsprechende

Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs- und Desinfektionsanleitung

lesen bzw. habe diese gelesen.

Ich verstehe…

die Zweckbestimmung und Funktion der Mandibula 15-Kanal Dental

Spule ☐

und bin über die Komponenten der Mandibula 15-Kanal Dental Spule

unterrichtet worden ☐

die Installation der Mandibula 15-Kanal Dental Spule ☐

den Aufbau der Mandibula 15-Kanal Dental Spule ☐

den Anschluss am MRT ☐

die Anwendung am Patienten ☐

die Reinigungsanleitung ☐

die Desinfektionsanleitung ☐

dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder

defekten Teilen verantwortlich ist.

☐

Schulungsnachweis

73


Titel Name Abteilung

Datum und Unter-schrift:

☐ Ansprechpartner E-Mail Adresse:

Telefonnummer:

Kunde:

Einweiser: NORAS Application Trainer

Datum und Un-

terschrift:

Gelenktes QM-Dokument

Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu prüfen, dass dieses Dokument der aktuellen Revision entspricht. Dieses Dokument enthält vertrauliche sowie urheberrechtlich geschützte Informationen der NORAS MRI products GmbH. Das Dokument und die darin enthaltenen Informationen dürfen, weder im Ganzen noch teilweise, reproduziert, verteilt, gebraucht oder offengelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch die NORAS MRI products GmbH gestattet wurde.

Notizen

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MR-BI320-PA


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Raum für Notizen:

Documents

Mandibula 15-Kanal Dental Spule 1,5T SI 118487 3T SI 118377 · Die Mandibula 15-Kanal Dental Spule ist ein neuartiges Konzept für die flexible Nutzung entsprechend den Bedürfnissen