14
Capitolul 13. MANAGEMENTUL ȘI LEGISLAȚIA ASIGURĂRII CALITĂȚII MEDICAMENTELOR 13.1. Asigurarea calității medicamentelor 13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calității Medicamentelor 13.3. Controlul de Stat al calității medicamentelor 13.4. Farmacovigilenţa Partea II. MEDICAMENTUL OBIECTIVUL PRINCIPAL AL FARMACIEI

Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

Capitolul 13.

MANAGEMENTUL ȘI LEGISLAȚIA

ASIGURĂRII CALITĂȚII

MEDICAMENTELOR

13.1. Asigurarea calității medicamentelor

13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calității

Medicamentelor

13.3. Controlul de Stat al calității medicamentelor

13.4. Farmacovigilenţa

Partea II.

MEDICAMENTUL – OBIECTIVUL

PRINCIPAL AL FARMACIEI

Page 2: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

328

13.1. Asigurarea calităţii medicamentelor.

Partea preponderentă (cca. 95%) a consumului de medicamente o constituie

formele farmaceutice industriale. Calitatea acestor produse nu poate fi controlată

nici de medicul, care a prescris reţeta, nici de consumator. Farmacistul ce elibe-

rează acest medicament din farmacie apreciază calitatea lui doar organoleptic. Din

aceste considerente calitatea medicamentelor industriale trebuie să fie garantată.

Prin noţiunea de “calitate a medicamentului” se defineşte conformitatea lui

cu toate condiţiile de producere (tehnologia, spaţiul, personalul), indicatorii şi

caracteristicile prezentate la etapa de înregistrare precum şi cu toate proprietăţile

stipulate în documentaţia de înregistrare (fizice, chimice, farmaceutice,

farmacoterapeutice şi a.m.d.).

Merită atenţie deosebirea dintre noţiunile

“Controlul calităţii” şi “Asigurarea calităţii”, pri-

ma fiind orientată spre evidenţierea calităţii şi/sau

neconformităţii produsului, iar cea de-a doua –

spre preîntâmpinarea, neadmiterea obţinerii, pro-

movării şi consumului medicamentului cu defici-

enţe de calitate.

Pe parcursul evoluţiei producţiei industriale a

medicamentelor noţiunea de calitate a produsului

şi-a schimbat esenţa: de la controlul calităţii –

prin etapa de implementare a GMP – spre siste-

mul de asigurare a calităţii (fig. 13.1.).

Elementele principale ce formează sistemul

naţional de asigurare a calităţii medicamentelor sunt:

funcţionarea unui mecanism bine definitivat de autorizare a medicamentelor;

licenţierea de stat a activităţii farmaceutice;

controlul de stat al calităţii medicamentelor (preventiv şi ulterior selectiv);

elaborarea şi implementarea treptată a regulilor de bune practici (GLP, GCP,

GMP, GDP, GPP);

asigurarea independenţei sistemului de stat al controlului şi supravegherii cali-

tăţii medicamentelor.

Principalul organism ce realizează funcţiile de control şi supraveghere a cali-

tăţii medicamentelor prezente pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova este

Agenția Medicamentului.

Agenția Medicamentului, prin intermediul laboratoarelor şi serviciilor de care

dispune, (fig. 13.2.) asigură:

Secţia “Autorizare Medicamente” (SAM): expertiza documentaţiei de înre-

Figura 13.1. Evoluţia concep-

tului de calitate a medica-

mentelor

Page 3: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

329

gistrare, aprecierea eficienţei farmaceutice, inofensivităţii, statutului legal al

medicamentului (cu sau fără prescripţie medicală); verifică informaţia privind

calitatea substanţelor şi altor componente ale produsului, conformitatea procese-

lor de producţie (în baza certificatului GMP) etc.

Figura 13.2. Sistemul asigurării calităţii medicamentelor în Republica Moldova

MS

RM

AM

LCCM

AM

SAM

AM

Centrul SEFP

AM

IF

Asigurarea cali-

tăţii medica-

mentelor din

piaţa farmaceu-

tică

AM

GLP

AM

Buletinul

AM

SETC

GCP CMP GDP GPP

Indigene Din import

SESC

M E D I C A M E N T E

Întreprinderile farmaceutice

Serviciile (specialiştii)

de asigurare a calităţii

Unităţi

medico-

sanitare

Populaţia

RM

GSP

AM

SF/URM

AM

CECM

Page 4: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

330

Secția Evaluare Farmaceutică Preautorizare (SEFP) efectuează:

expertiza proiectelor de documente analitico-normative (Monografii

farmacopeice, Specificaţii de normare a calităţii produselor farmaceutice, Stan-

darde naţionale şi de ramură) şi a mostrelor de substanţe medicamentoase şi

forme farmaceutice înainte de investigaţii clinice;

expertiza proiectelor de regulamente tehnologice şi proceduri operaţionale

pentru fabricarea medicamentelor;

elaborarea proiectelor de documente analitico-normative pentru medicamen-

te (Monografii farmacopeice, specificaţii de normare a calităţii standardelor

naţionale, etc.) pentru controlul calităţii produselor farmaceutice ce se pro-

duc sau sunt în curs de implementare;

certificarea conformităţii medicamentelor din import fabricate la întreprin-

derile farmaceutice ce dispun de “Certificatul GMP” în baza documentului

ce atestă calitatea lor. Certificarea este o acţiune a unei terţe părţi, care de-

monstrează cu o încredere adecvată, că un produs, proces sau serviciu, este în

conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;

elaborarea actelor normative pentru fabricarea medicamentelor în Republica

Moldova;

elaborarea materialelor necesare pentru implementarea Regulilor de bună

practică de fabricaţie şi controlul îndeplinirii de către unităţile producătoare

de medicamente a acestor reguli;

organizarea seminarelor şi conferinţelor ştiinţifico-practice cu colaboratorii

întreprinderilor producătoare de medicamente şi ajutorul lor consultativ.

Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) este subdi-

viziunea principală a AM, care are ca sarcină controlul de stat şi supravegherea

calităţii medicamentelor indigene şi din import precum şi realizarea de măsuri şi

acţiuni în vederea asigurării calităţii medicamentelor.

De rând cu efectuarea nemijlocită a lucrului de analiză a calităţii medica-

mentelor, LCCM efectuează:

controlul îndeplinirii de către întreprinderi, organizaţii şi instituţii, indepen-

dent de subordonare şi formă de proprietate a prevederilor Standardelor de

Stat de ramură, monografiilor farmacopeiece, condiţiilor tehnice, regula-

mentelor de producţie şi altor documente analitico-normative pentru produ-

sele medicamentoase;

lucrul ştiinţifico-metodic în scopul perfecţionării formelor organizatorice

pentru controlul calităţii medicamentelor;

informarea Ministerului Sănătăţii privitor la rezultatele controlului calităţii

medicamentelor şi încălcările depistate în tehnologia de producere şi păstra-

re a medicamentelor;

Page 5: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

331

colaborarea internaţională în problemele legate de controlul calităţii medi-

camentelor;

Secția Evaluare Statistică și Comunicare (cu “Buletinul AM”) în comun cu

LCCM asigură publicarea şi difuzarea informaţiei privind calitatea medicamente-

lor indigene şi din import. În “Buletinul AM” se publică periodic lista preparate-

lor medicamentoase supuse controlului calităţii, inclusiv şi certificării în baza do-

cumentelor de calitate ale uzinelor producătoare. Această listă, pentru fiecare me-

dicament conţine informaţia privind: ţara de origine, numele producătorului, nu-

mele importatorului, seria de producţie, numărul şi data analizei de laborator.

Secția Farmacovigilenţă și Utilizare Rațională a Medicamentelor (SF/URM)

desfăşoară activităţi de supraveghere a utilizării medicamentelor înregistrate în

Republica Moldova, monitorizează reacţiile adverse ale medicamentelor.

Serviciul Evaluarea Testărilor Clinice (SETC) organizează, în caz de necesita-

te evaluarea clinică a medicamentelor prezentate pentru autorizare. Acest serviciu

consultă și efectuează controlul implementării Regulilor de Bună Practică în stu-

diul clinic (GCP), supraveghează activitatea de realizare a testărilor clinice.

Centrul de Evidență a Circulației Medicamentului (CECM) întreține baza de

date automatizată despre certificatele de calitate a medicamentelor supuse contro-

lului calității/conformității. Evidența centralizată a circulației tuturor medicamen-

telor și a fiecărui ambalaj în parte, prezintă un exponent riguros în asigurarea

farmacosecurității țării.

Inspectoratul Farmaceutic (IF) asigură supravegherea legalităţii prezentei pe

piaţa farmaceutică a produselor farmaceutice, verifică prezenţa în farmacii şi la

depozitele farmaceutice a documentelor ce confirmă originea şi calitatea medica-

mentelor, aplică sancţiuni în cazuri de încălcare a normelor ce reglementează asi-

gurarea calităţii medicamentelor în întreprinderile farmaceutice.

13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calităţii

Medicamentelor.

Unul dintre elementele principale ale sistemelor naţionale de asigurare a cali-

tăţii medicamentelor este funcţionarea eficientă a laboratoarelor pentru controlul

calităţii lor.

Personalul Laboratorului trebuie să fie capabil să realizeze activitatea în două di-

recţii:

I – să îndeplinească volumul de lucru analitic;

II – să examineze cazurile de neconformitate, să formuleze şi înainteze pro-

puneri privind prevenirea abaterilor de la normele de calitate.

Page 6: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

332

Realizarea funcţiilor, atât a Laboratorului în întregime cât şi a fiecărui expert

în parte, este posibilă doar în condiţiile respectării stricte a principiilor indepen-

denţei şi nepărtinităţii în adoptarea deciziilor privind calitatea medicamentelor

supuse controlului.

Laboratoarele cu un volum mare de lucru trebuie să dispună de un “serviciu

central de recepţie şi repartizare a probelor pentru analiză” precum şi de banca de

date sau biblioteca care dispune de documentaţia analitico-normativă pentru toate

medicamentele prezente în piaţa farmaceutică.

Laboratorul ce activează în cadrul regulilor de bună practică GLP trebuie să

dispună de “Manualul calităţii”, care trebuie să conţină cel puţin următoarele

elemente:

declaraţia şefului de laborator privind politica în domeniul calităţii;

expunerea ordinii generale de asigurare a calităţii în laborator;

trimiteri la proceduri concrete şi detaliate privind asigurarea calităţii, inclusiv

la metode concrete de analiză;

schema circuitului probelor în interiorul laboratorului;

ordinea acţiunilor în cazuri de depistare a rezultatelor îndoielnice ale analize-

lor.

Manualul calităţii poate conţine şi alte compartimente necesare la viziunea

conducerii şi a specialiştilor.

Parte componentă a sistemului de calitate în laboratoarele pentru controlul ca-

lității medicamentelor este documentaţia de laborator.

Raportul dintre importanţa documentelor pentru asigurarea calităţii şi volu-

mul lor este prezentat în fig. 13.3.

Figura 13.3. Corelaţia dintre importanţa şi volumul documentelor de calitate

V o l u m u l

I m p o r t a n ţ a

Manualul

calităţii

Ordinea

asigurării

calităţii

Metode de

analiză

Rezulta-

tele anali-

zei

A B C D

Page 7: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

333

Grupul “B” include documentele ce detalizează funcţionarea sistemului de

asigurare a calităţii, spre exemplu; ordinea calibrării şi verificării aparatelor, păs-

trării rezultatelor analizei, etc.

O deosebită importanţă prezintă procedurile operaţionale standard (SOP –

Standard Operating Procedures), incluse în compartimentul “C”. Printre cele mai

importante instrucţiuni se numără:

ordinea recepției materialelor sosite în laborator: probelor pentru analiză,

standardelor de referinţă, reactivelor, etc.;

marcarea internă, depozitarea şi păstrarea materialelor recepţionate;

folosirea fiecărui instrument, aparat în parte, inclusiv instalarea, verificarea

lui;

ordinea prelevării probelor şi examinării lor;

metodele de analiză şi încercare cu indicarea instrumentarului şi aparaturii folo-

site;

probleme de personal; nivelul calificării, examenul medical, etc.;

ordinea menţinerii regimului sanitar.

Segmentul “D” include documentele de evidenţă a lucrului analitic: datele

iniţiale, rezultatele intermediare, datele de calibrare şi rezultatele finale fixate în

certificate de calitate şi/sau de conformitate. În laborator trebuie să fie asigurată

păstrarea integrităţii acestor documente.

În scopul asigurării independenţei laboratoarelor pentru controlul calităţii

medicamentelor, ele se organizează ca întreprinderi de stat de sine stătătoare sau

ca subdiviziuni a organelor de reglementare şi control.

În Republica Moldova această funcţie este atribuită Laboratorului pentru

Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) al Agenției Medicamentului.

LCCM realizează următoarele funcţii:

verifică legalitatea importului medicamentelor în conformitate cu autorizaţiile

de import eliberate de către Agenția Medicamentului;

realizează controlul de Stat preventiv şi ulterior selectiv al produselor farma-

ceutice indigene şi de import;

exercită controlul calităţii formelor farmaceutice extemporale preparate în

farmaciile Republicii Moldova, inclusiv a celor spitalicești. Caracteristica nu-

merică a controlului calității medicamentelor realizat în cadrul LCCM AM es-

te prezentată în tab. 13.1;

elaborează metode noi, perfecţionează şi unifică metodele de control al calită-

ţii medicamentelor;

participă la elaborarea proiectelor de acte legislative şi normative, ordinelor şi

instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii, materialelor metodice ce asigură calita-

Page 8: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

334

tea şi controlul calităţii medicamentelor fabricate în Republica Moldova;

participă la perfecţionarea specialiştilor ce activează în domeniul controlului

calităţii medicamentelor;

aprobă şi implementează în practica de control analitic în farmacii şi între-

prinderi farmaceutice a metodelor noi de analiză;

realizează stagierea farmaciştilor-analiticieni şi a rezidenţilor.

LCCM AM este organizat din două secţii:

“Analize fizico-chimice”;

“Analize microbiologice”.

Tabelul 13.1.

Rezultatele controlului calității medicamentelor de către LCCM AM în

perioada anilor 2006-2010

Indicii statistici 2006 2007 2008 2009 2010

Număr total de serii analizat,

inclusiv 30120 35358 36693 39466 39505

Control fizico-chimic deplin 8464 9122 8241 8703 9707

Control organoleptic 336 1167 1193 1556 2105

Certificarea conformității (medica-

mentele uzinelor farmaceutice autori-

zate conform GMP)

21320 25069 27259 29207 27693

Controlul microbiologic - - - 8321 9471

Controlul sterilității 2335 2457 2156 2535 2683

Contaminarea microbiologică 5872 5807 5599 5435 6364

Activitatea antimicrobiană antibiotice 189 243 211 190 228

Activitate specifică biopreparate 124 134 95 77 93

Aprecierea activității antagoniste 182 93 75 84 133

Rebutate 203 181 139 131 170

inclusiv – contrafăcute 1 1 - 1 -

În laborator se exploatează un sistem automatizat de dirijare a bazelor de date

care asigură evidenţa circuitului de documente, a eşantioanelor precum şi a lucru-

lui îndeplinit de experţi.

În cadrul acestui sistem automatizat se realizează următoarele funcţii:

Page 9: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

335

înregistrarea eşantioanelor, utilizând numerotarea automată a actelor de prele-

vare a probelor medii şi a eşantioanelor prezentate de agenţii economici;

calculul taxei pentru analize în funcţie de coeficienţii de complexitate ai indi-

cilor determinaţi pentru medicamentul respectiv, tipărirea fişei de calcul şi a

facturii;

distribuirea eşantioanelor spre analiză în secţiile analize fizico-chimice şi ana-

lize microbiologice, pregătirea automată şi tiparul fişelor analitice în confor-

mitate cu indicii prevăzuţi de documentaţia analitico-normativă;

culegerea la calculator a informaţiei privind rezultatele analizelor şi plasarea ei

în fişierul respectiv;

pregătirea automatizată şi tiparul certificatului de calitate/conformitate sau a

buletinului de analiză în caz de rebut, a registrelor de distribuire a medicamen-

telor, produse conform regulilor GMP sau a controlului organoleptic;

controlul actelor de prelevare eşantion cu eşantion pentru evitarea discordanţe-

lor referitor la preţul analizelor în cazul unor modificări recente ale documen-

taţiei analitico-normative;

arhivarea rezultatelor analizelor conform actelor de prelevare;

pregătirea automatizată şi tiparul registrului de evidenţă a eşantioanelor pentru

documentarea scrisă a analizelor;

prelucrarea statistică şi tiparul diverselor forme statistice pentru orice perioadă

de timp conform criteriilor: recepţie eşantion, finisare, recepţie-finisare, rest.

Conform acestor criterii se pregăteşte informaţia referitor la: eşantioanele ana-

lizate, eşantioanele analizate deplin, analizate organoleptic, eşantioane autori-

zate spre distribuţie în baza certificatelor producătorilor atestaţi GMP, seriile

rebutate, sistematizarea şi vizualizarea eşantioanelor conform denumirii, for-

mei farmaceutice, seriei, producătorului, beneficiarului, farmacistului-expert şi

medicului microbiolog, care a efectuat analiza sau a tuturor acestor criterii în

diverse combinări;

evidenţa individuală a volumului de lucru îndeplinit de experţi.

Pentru realizarea funcţiilor expuse mai sus, sistemul de programe operează

cu un clasificator, ce include bazele de date: monografii farmacopeice sau speci-

ficaţii de normare a calităţii, forme farmaceutice, indici de calitate, norme de

timp, coeficienţi de complexitate, producători, ţări, colaboratori, beneficiari,

unităţi de măsură.

Schema generală de procesare automatizată a eşantioanelor sosite în LCCM

este prezentată în fig. 13.4.

În rezultatul implementării în LCCM a sistemului automatizat a devenit posibilă:

pregătirea rapidă a diferitor forme statistice;

Page 10: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

336

evidenţa separată a eşantioanelor analizate deplin, a celor analizate organoleptic

şi a celor acceptate pentru distribuire în baza certificatului producătorului;

evidenţa volumului de lucru individual efectuat de farmacişti-experţi;

asigurarea transparenței informației despre calitatea medicamentelor.

Figura 13.4. Schema generală de procesare automatizată a eşantioanelor

Recepţie eşantioane:

număr act, data (se gene-

rează automat);

selectare beneficiar;

selectare persoană recep-

ţie

BD Beneficiari (denumire,

adresă, telefon, rechizite ban-

care, persoana de contact);

BD Colaboratori (nume, pre-

nume, funcţie)

Transmitere spre analiză

data transmiterii (auto-

mat);

selectare farmacist-expert

sau expert-microbiolog;

distribuire eşantioane;

tipar fişe de analiză

BD Colaboratori;

BD Monografii farmacopeice

Tipar rezultate analiză

introducere manuală a rezultatelor analizelor în fişele analitice;

verificare fişă de analiză, semnare;

introducere rezultate în calculator;

tipar certificat de calitate sau buletin de analiză sau registrul medicamentelor

analizate organoleptic sau registrul medicamentelor autorizate spre distribuire

în baza certificatelor producătorului, semnare.

Page 11: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

337

13.3. Controlul de Stat al calităţii medicamentelor.

Calitatea este totalitatea caracteristicilor obiectului, ce se referă la posibilita-

tea de a satisface necesităţile stabilite şi presupuse.

Medicamentul corespunde destinaţiei în cazul, în care fiind folosit conform

instrucţiunilor respective este eficient şi nu produce reacţii adverse în raport cu

efectele aşteptate.

Un rol important în asigurarea calităţii medicamentelor aflate în piaţa farma-

ceutică a Republicii Moldova îi revine controlului de stat. Modalităţile şi procedu-

rile puse la baza controlului de stat al calităţii medicamentelor sunt reglementate

de Ministerul Sănătăţii.

Conform reglementărilor în vigoare medicamentele alopate şi homeopate de

uz uman, produsele fitofarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice, produsele

parafarmaceutice, produsele dietetice şi cosmetice înregistrate de Ministerul Sănă-

tăţii (în continuarea acestui capitol – medicamentele şi alte produse farmaceutice

de uz uman), materiile prime folosite în producţia de medicamente, precum şi

ambalajele pentru produsele enumerate, fabricate la uzinele farmaceutice şi labo-

ratoarele de producţie farmaceutică din Republica Moldova sau importate în Re-

publica Moldova sunt supuse în mod obligatoriu Controlului de Stat al calităţii lor

şi trebuie să corespundă cerinţelor normativelor de calitate: monografii

farmacopeice (MF), farmacopei recunoscute pe plan internațional: Farmacopeea

Internațională (Ph.I.); Farmacopeea Europeană (Ph.Eur.); Farmacopeea SUA

(USP); Farmacopeea Britanică (BP), Farmacopeea Japoniei (FJ); specificaţii de

normare a calității ale producătorului (SNCP), etc. (în continuare – documentaţie

analitico-normativă – DAN).

Controlul de Stat al calităţii medicamentelor include:

controlul preventiv;

controlul ulterior selectiv;

controlul de arbitraj.

Controlul de stat al calităţii medicamentelor se efectuează de către Laborato-

rul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor al Agenției Medicamentului.

LCCM AM exercită orişice tip de control, în toate instituţiile medico-sanitare,

uzinele farmaceutice, laboratoarele de producţie şi unităţile farmaceutice – per-

soane fizice sau juridice care desfăşoară activitate farmaceutică în privinţa respec-

tării cerinţelor în vigoare ce vizează calitatea medicamentelor.

Cheltuielile condiţionate de efectuarea controlului calităţii medicamentelor şi

altor produse farmaceutice de uz uman sunt suportate de către agenţii economici im-

portatori şi producători.

Page 12: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

338

Medicamentele şi alte produse farmaceutice de uz uman indigene cu risc terapeu-

tic crescut: anestezicele de inhalare, substituenţii plasmei, soluţiile injectabile şi

picăturile oftalmice, preparatele pe bază de aminoacizi, formele medicamentoase

cu conţinut de stupefiante şi substanţe toxice, se analizează serie cu serie la

LCCM AM până la deciderea de către AM privind eliberarea de controlul preven-

tiv şi trecerea la cel ulterior selectiv în legătură cu obţinerea de către producător a

certificatului de bună practică de fabricaţie.

Materiile prime indigene şi de import utilizate în producţia de medicamente

trebuie să fie supuse controlului calității în modul stabilit.

13.4. Farmacovigilența.

Farmacovigelența se definește ca un sistem de colectare, stocare, evaluare ști-

ințifică și apreciere a reacțiilor adverse ale medicamentelor, precum și raportarea

lor către autoritățile competente în scopul supravegherii permanente a raportului

beneficiu-risc și adoptării măsurilor ce se impun. Noțiunea de reacție advers este

definită ca un răspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament,

întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul

bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice. În

dependență de diverse criterii reacțiile adverse se clasifică în: spontane, grave,

moderate, sigure, probabile, posibile, improbabile, condiționate, neevaluabile,

prevăzute, neprevăzute, etc.

Participanții sistemului de farmacovigelență sunt deținătorii certificatului de

înregistrare, medicii, farmaciștii, consumatorii de medicamente.

Conform reglementărilor în vigoare, deținătorii certificatului de înregistrate

au obligativitatea de a prezenta în adresa Autorităților periodice de siguranță

(PSUR – Periodic Safety Update Report). În Republica Moldova este stabilită

următoarea periodicitate de prezentare a PSUR:

primii 2 ani de la înregistrare – de 2 ori pe an;

următorii 3 ani – anual;

ulterior – la momentul înregistrării repetate cu periodicitatea de 5 ani.

Medicii şi lucrătorii medicali ai instituţiilor medico-sanitare din Republica

Moldova, indiferent de forma de proprietate, sunt obligaţi să raporteze în adresa

Agenției Medicamentului orice reacţie adversă a medicamentelor sau altor produ-

se farmaceutice utilizate în ţară, completând fişa de comunicare a reacţiilor adver-

se. Efectele adverse grave trebuie anunţate timp de 48 ore de la debut, iar celelalte

efecte adverse – timp de 15 zile. Specialiştii farmaciilor sunt obligaţi de a comu-

Page 13: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

339

nica reacţiile adverse, completând fişa de comunicare a reacţiilor adverse “Pacien-

tul comunică”.

Informaţia despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse far-

maceutice se înregistrează de către medic în documentaţia medicală primară, car-

tela de ambulator, fişa de observaţie, fişa statistică a persoanei externate din staţi-

onar.

Secţia farmacovigelență și utilizare rațională a medicamentelor în cadrul AM

efectuează periodic expertiza informaţiilor prezentate pentru aprecierea siguranţei

remediilor medicamentoase şi altor produse farmaceutice.

În cazul depistării reacţiilor adverse necunoscute anterior, Secţia FV/URM in-

formează Comisia Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii despre acestea, în vede-

rea suspendării sau retragerii autorizaţiei preparatului până la primirea rezultatelor

studiului clinic suplimentar şi evaluării specializate în scopul aprecierii siguranţei

produsului farmaceutic.

În baza informaţiilor prezentate de Agenției Medicamentului Ministerul Sănă-

tăţii decide suspendarea sau retragerea autorizaţiei medicamentului în Republica

Moldova.

AM anunţă producătorii de medicamente şi deţinătorii certificatului de auto-

rizare (sau reprezentanţii lor) despre decizia finală a Ministerului Sănătăţii.

După aprecierea specializată a informaţiei despre reacţiile adverse ale medi-

camentelor şi altor produse farmaceutice, Secţia FV/URM poate înainta Comisiei

Medicamentului propuneri în vederea impunerii unor restricţii de utilizare a pre-

paratului şi anume: modificarea indicaţiilor şi contraindicaţiilor incluse în instruc-

ţiunile pentru utilizarea preparatului medicamentos, anunțând producătorii de me-

dicamente/deţinătorii certificatelor de autorizare (sau reprezentanţilor oficiali)

despre modificările propuse.

Aspectele problematice referitoare la utilizarea terapeutică a preparatului me-

dicamentos în cazul survenirii reacţiilor adverse la utilizarea lui terapeutică sunt

soluţionate de Ministerul Sănătăţii.

Informaţia despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse far-

maceutice este recepţionată de către Secţia FV/URM a Agenţiei Medicamentului

de la:

a) medicii şi farmaciştii tuturor instituţiilor medico-sanitare și întreprinderilor

farmaceutice, indiferent de forma de proprietate;

b) producătorii / deţinătorii certificatului de autorizare sau reprezentanţii lor ofi-

ciali;

Page 14: Managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor

340

c) reprezentanţii organizaţiilor internaţionale (OMS – Organizaţia Mondială a

Sănătăţii, CE – Comunitatea Europeană) etc.;

d) sursele informaţionale medicale şi publicaţiile ştiinţifice;

e) organizaţiile obşteşti, care reprezintă interesele consumatorilor de medica-

mente şi a cetăţenilor la general;

f) comisiile de etică pentru studiul clinic al medicamentelor;

g) investigatorii bazelor clinice, antrenaţi în desfăşurarea studiilor clinice ale

produselor medicamentoase.

Secţia FV/URM recepţionează informaţiile despre reacţiile adverse ale medi-

camentelor şi altor produse farmaceutice, le sistematizează, analizează, apoi ela-

borează operativ reviuri analitice, recomandări metodice pentru medici, farma-

cişti, investigatori, producători de medicamente, propuneri pentru Comisia Medi-

camentului şi Ministerul Sănătăţii în vederea soluţionării unor probleme pentru

asigurarea inofensivităţii medicamentelor.

Rapoartele despre reacţiile adverse grave suspectate, Secţia FV/URM a Agen-

ţiei Medicamentului le prezintă Comisiei Medicamentului care adoptă deciziile

corespunzătoare, informând prompt Ministerul Sănătăţii. La necesitate, se prezintă

un raport similar reprezentanței OMS în Republica Moldova.

Conform prevederilor Politicii de Stat a RM în domeniul medicamentului,

sistemul de farmacovigelență din țară trebuie să colaboreze intens cu Centrul

OMS din Uppsalla în problemele monitorizării reacțiilor adverse la medicamente.