Linee guida per un protocollo armonizzato di sorveglianza ...ww2.unime.it/dipart/i_fismed/dipassi/eventi/SE09102009/testagrossa.pdf · armonizzato di sorveglianza fisica della protezione

Linee guida per un protocollo

armonizzato di sorveglianza fisica della

protezione in RMN

B. Testagrossa1, G. Acri2, G. Vermiglio1

1 Dipartimento di Protezionistica Ambientale, Sanitaria, Sociale ed Industriale – Università di Messina2 IRCCS – Centro Neurolesi “Bonino Pulejo”

RMN ad alti campi: Potenzialità, Rischi ed Applicazioni Cliniche

Riferimenti normativi specifici nel

settore RM

Riferimento legislativo Data Validità

Decreto Ministeriale 29/11/1985 Artt. 1 e 2

Sentenza n. 216 Corte Costituzionale 11/02/1988 SI

Decreto Ministeriale 02/08/1991Art. 7Allegati (1-6)

Sentenza Corte Costituzionale 17/03/1992 SI

Decreto Ministeriale 03/08/1993Artt. 2,4,5Allegati A, B

Decreto Presidente della Repubblica D.P.R. n. 542 08/08/1994 Tutti gli articoli


Altre norme protezionistiche specifiche e di

carattere generale per la RM

Identificativo Data Oggetto

Circolare del Ministero della Sanità, dir. Gen. Ospedali, divisione II prot. 900.2/4.1-Ag/581

28/04/92

Comunicazione di avvenuta installazioneModalità di espletamento della sorveglianza fisica e medica, modalità e frequenza dei controlli di qualità

Decreto Legislativo 81/08 09/04/08 Tutela della salute e sicurezza dei lavoratori

Circolare del Ministero della Sanità, dir. Gen. Ospedali, divisione II prot. 900.2/14.1/351

07/06/95 Definizione delle RMN settoriali

Parere del Consiglio Superiore di Sanità, sessione XLI, sezione II

13/12/95

Definizione degli standard per il rumore delle apparecchiatureD. Lgs. 277/91DPCM 1 marzo 1991

Decreto Legislativo 46, allegato XI 24/02/97Relativo ai dispositivi medici: chi può fare manutenzione e CQ


Contributi tecnici

Circolare ISPESL 2170, 28/02/92

Indicazioni operative ISPESL, 30/05/04

• Sicurezza dei lavoratori addetti ad apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica

• Procedure autorizzative e gestionali relative all‟installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica



Contrib

uti te

cnic

i


I tomografi

Tomografo RM settoriale

Tomografo RM con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 2 T

Tomografo RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 T


Apparecchiature soggette ad autorizzazione

ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94)

1. Le apparecchiature RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 Teslasono soggette ad autorizzazione all‟installazione ed all‟uso da parte del Ministero, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, l‟Istituto Superiore di Sanità e l‟Istituto Superiore per la Prevenzione E la Sicurezza nel LavoroL‟autorizzazione deve essere rinnovata ogni cinque anni e può essere revocata in qualunque momento al venir meno anche parziale delle condizioni di rilascio



ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94)2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla

dichiarazione di conformità agli “standards” di cui all‟art. 2 del presente regolamento, firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l‟apparecchiatura deve essere installata, nonché dalla documentazione relativa a:

a) Progetto della ricerca scientifica o clinica programmata da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l‟uso di campi magnetici superiori a 2 Tesla

b) Caratteristiche e prestazioni tecnichec) Prestazioni dell‟apparecchiatura, con specifico riferimento alle

esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmatad) Descrizione del sito di installazione ed aree adiacentie) Controlli di sicurezza



ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94)3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata

al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a:

a) Efficacia clinica b) Analisi del rapporto rischio/beneficioc) Analisi dell‟impegno economicod) Verifiche di funzionalitàe) Verifiche di produttivitàf) Controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici

per campi superiori a 2 Teslag) Requisiti quali-quantitativi del personaleh) Requisiti in merito a controlli di qualità



ministeriale (art. 6 D.P.R. 542/94)

4. Le apparecchiature RM con valori di campo statico di induzione magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca sperimentale scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli arti. L‟autorizzazione è concessa per ogni singolo protocollo di studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al suo svolgimento


Determinazione degli "standards“ (art.

2, D.P.R. 542/94)1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le

apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici.

2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.


Allegati D.M. 02/08/91

Campo di induzione magnetica superiore a 2 Tesla

• Allegato 4: installazione di apparecchiature a RM del gruppo B per uso diagnostico. Requisiti tecnici, criteri di idoneità edilizia e controlli di sicurezza

• Allegato 5: richiesta di autorizzazione all‟installazione di apparecchiatura a RM del gruppo B per uso diagnostico

• Allegato 6: comunicazione di installazione di apparecchiatura a RM del gruppo B per uso diagnostico


Sorveglianza:

i Responsabili della sicurezza


L’attività dell’Esperto Responsabile si

rende necessaria:

All‟installazione ed inizio attività

Attività propedeutica

Durante la gestione

Attività periodica


Attribuzioni dell’Esperto Responsabile

• Validazione del progetto esecutivo• Stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito• Controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di

sicurezza• Controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata

dell‟installazione delle apparecchiature• Verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione

avvenuta • Verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche

dell‟impianto• Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e

della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con il Medico Responsabile)

• Sorveglianza fisica dell‟ambiente• Segnalazione di degli incidenti di tipo tecnico


Attribuzioni del Medico Responsabile

• Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con l’Esperto Responsabile)

• Stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami

• Stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente in caso di emergenza

• Segnalazione degli incidenti di tipo medico


Esperto Responsabile & Medico

Responsabile• I Responsabili della sicurezza

sono altresì incaricati di provvedere a▫ Elaborare un Regolamento

scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza

▫ Rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al sito

▫ Mettere in atto tutte le misure necessarie affinché le norme di sicurezza siano di fatto rispettate


Medico Responsabile dell’esame• Predisposizione di tutte le misure atte ad

individuare preventivamente e ad escludere dall‟esame RM qualsiasi paziente che presenti controindicazione all‟esecuzione dell‟esame stesso

• Accertamento della regolarità delle risposte del paziente/volontario ai quesiti formulati negli appositi questionari

• Convalida, tramite sottoscrizione, del questionario compilato dal paziente prima dell‟esame RM

• Predisposizione degli accertamenti clinici necessari (anamnestici, radiologici, etc.) per escludere dall‟esame ogni possibile paziente che possa presentare una qualsiasi controindicazione, o supposta tale, all‟esame RM


Aspetti di interesse dell’ER

• Normativa di riferimento• Progetto della ricerca• Caratterizzazione completa del soggetto che installa• Caratterizzazione della macchina RM e la valutazione dei

rischi• Descrizione del Personale Responsabile• Il Sito e la sua sicurezza• I locali asserviti alla RM• Campo magnetico disperso e classificazione delle aree• Schermature necessarie per la RM per campo magnetico

statico e campo a radiofrequenza• Controlli periodici di sicurezza e qualità• Conclusioni


Rischi

• Presenza costante di un campo magnetico statico di intensità elevata

• Presenza di un campo elettromagnetico a RF di frequenza dipendente dall‟intensità del campo magnetico statico, che viene attivato nel momento di esecuzione degli esami

• Presenza di gradienti di campo magnetico necessari per la codifica spaziale del segnale a risonanza magnetica, che vengono attivati durante le sequenze di acquisizione

• Presenza costante, nel caso di magneti a superconduzione, di fluidi criogeni


Graduazione dell’entità dei rischi

• Modo di funzionamento normale

• Modo di funzionamento controllato di primo livello

• Modo di funzionamento controllato di secondo livello


Presenza costante di un campo

magnetico statico di intensità

elevate

Effetti magneto – meccanici:

Traslazione magneto meccanica con possibile moto di traslazione su materiali paramagnetici e ferromagnetici

Orientazione di momenti magnetici o di molecole biologiche (globuli rossi falciformi)

Effetti di induzione magnetica:

Interazioni elettrodinamiche con elettroliti in movimento

Effetti conseguenti alle correnti di Faraday


Limiti di esposizione a campi

magnetici statici

Parte espostaIntensità di campo

Durata massima di esposizione

Corpo 200 mT 1 ora/giorno

Corpo 2 T 15 minuti/giorno

Arti 2 T 1 ora/giorno


Rischi derivanti da campi

magnetici variabili nel tempo

Gz nella direzione dell‟asse maggiore del corpo che consente di selezionare una determinata regione corporea

Gy nella direzione ortogonale in senso antero-posteriore, all‟asse maggiore del corpo, che consente di decodificare la fase

Gx nella direzione ortogonale alle due precedenti, che ha lo scopo di decodificare la frequenza

L‟esistenza dei gradienti produce una variazione nel tempo del campo magnetico locale con conseguente formazione di correnti indotte


Effetti dei gradienti di campo

magnetico

Induzione di campi elettrici e relative correnti all’interno del sistema stesso

Effetti biologici dei gradienti di campo:

Fenomeni di stimolazione diretta delle cellule nervose e muscolari


Limiti di esposizione a campi

magnetici variabili

Durata variazione campo Valore di picco dB/dt

t > 120 s < 20 T/s

12 s < t < 120 s < [2400/t(s)] T/s

t < 12 s < 200 T/s


Presenza di un campo

elettromagnetico a RF

Effetti biologici delle RF:

Riscaldamento uniforme

Riscaldamento non uniforme

Corpi estranei


Il SAR (Specific Absorption Rate)

• Misura la quantità di potenza da radiofrequenze assorbita dal corpo quando questo è esposto ad un campo elettromagnetico

• È definito come la quantità di energia elettromagnetica che viene assorbita nell'unità di tempo da un elemento di massa di un sistema biologico. L'unità di misura del SAR è il W/kg▫ SAR locale o specifico: l'energia trasferita nell'unità di

tempo ad un elemento infinitesimale di volume del corpo, in un punto di esso, diviso per la massa dell'elemento di volume

▫ SAR medio: la quantità totale di energia trasferita al corpo nell'unità di tempo, divisa per la massa totale del corpo


Limiti delle temperature

Modo di funzionamento

Aumento della temperatura

corporea interna (°C)

Limiti delle temperature spazialmente localizzate (°C)

Testa Tronco Estremità

Normale 0,5 38 39 40

Controllato di 1°livello

1 38 39 40

Controllato di 2°livello

>1 >38 >39 >40


Limiti del SAR

SAR (W/kg) a corpo intero

SAR (W/kg) nella testa

SAR (W/kg) nel tronco

SAR (W/kg) negli arti

t<15 min 2 4 8 12

15 min t<30 min 30/ t(min) 60/ t(min) 120/ t(min) 180/ t(min)

t 30 min 1 2 4 6


Limiti del SAR

(a) – Il limite del SAR scala dinamicamente con il rapporto massa esposta del paziente / massa del pazienteModo di funzionamento normale:SAR per una parte del corpo = 10 W/kg – (8 W/kg ´massa esposta del paziente / massa del paziente )Modo di funzionamento controllato di 1° livello:SAR per una parte del corpo = 10 W/kg – (6 W/kg ´massa esposta del paziente / massa del paziente )(b) – Nel caso in cui l‟orbita si trovi nel campo di una piccola bobina locale di RF in trasmissione, ci sidovrebbe preoccupare di assicurare che l‟aumento della temperatura sia limitato a 1°C


Presenza costante, nel caso di

magneti a superconduzione, di

fluidi criogeni

Il pericolo non è nell‟improvviso annullamento del campo magnetico che ne consegue, ma nell‟ebollizione del fluido criogenico.

L„ebollizione porta anche ad un aumento della pressione atmosferica interna che può comportare la difficoltà ad aprire la porta della sala esame.


L’impiego dell’elio liquido

• Temperature di ebollizione: - 270°C

• Rapporto volumetrico liquido/gas (a pressione atmosferica: 1:760

• Possibilità di creare atmosfere sottossigenate negli ambienti in cui si diffonde

• Possibilità di creare gravi ustioni a seguito di contatto con parti del corpo

• Capacità di provocare solidificazione di tutti gli altri gas

• Correlata probabilità che si verifichino scoppi o incendi, dovuti a possibili creazioni di sacche di ossigeno


Pianificazione, costruzione

e collaudoRegime di utilizzo

RISCHIO DA CAMPO MAGNETICO

RISCHIO DA CAMPI ELETTROMAGNETICI A RADIOFREQUENZA

RISCHIO DA QUENCH

RISCHIO DA MICROCLIMA: VENTILAZIONE – TEMPERATURA – UMIDITÀ

RISCHIO DA ESPLOSIONE

RISCHIO ELETTRICO

RISCHIO DA RUMORE

RISCHIO DA ILLUMINAMENTO


Benestare all’installazione

• Impianto di climatizzazione

• Impianto di aerazione

• Impianto di evacuazione od espulsione rapida di gas criogeni

• Impianto di rilevazione ossigeno

• Impianto di spegnimento del campo magnetico

• Impianto di canalizzazione dei gas criogeni: quench

• Impianto di canalizzazione per rabbocco del gas He

• Impianto dei gas medicali


Misure di emergenza

• Quench

• Incendio

• Allagamento

• Terremoto

• Guasti

Accertarsi che il sistema di ricambio rapido dell‟aria sia stato automaticamente inserito dal rivelatore di ossigeno, altrimenti attivarlo manualmente.Portare immediatamente il paziente fuori dall‟area interessata dai gas affidandolo, ove occorra, alle cure di un rianimatore.Evacuare da tutti i presenti il locale magnete e quelli vicini nei quali è possibile il diffondersi dei vapori del liquido criogenico.Far scattare l‟interruttore di emergenza per disattivareelettricamente la consolle.Disattivare, azionando i corrispondenti interruttori, gli alimentatori dei gradienti, degli amplificatori di RF e dei computer.Avvertire la Ditta incaricata della manutenzione e l‟Esperto Responsabile della sicurezza.


Misure di emergenza

• Quench

• Incendio

• Allagamento

• Terremoto

• Guasti

Se interessa la SALA MAGNETE o qualche altro locale del Sito RM:Evacuare immediatamente la sala magnete dal paziente e dagli eventuali accompagnatori, facendo altresì uscire dai locali del Sito RM tutti coloro che ne siano ancora all‟interno.Chiamare i Vigili del Fuoco ed allertare il personale del Presidio, con particolare riferimento all‟addetto alla prevenzione incendi (ex D. L.vo626/94).Non introdurre nella sala magnete estintori e/o manichette antincendio ferromagnetici ma, ove possibile e necessario, maneggiare la manichetta e/o gli estintori in dotazione al Sito in modo da dirigerne il getto verso le zone interessate dalle fiamme, senza però portarli nel raggio d‟azione del campo magnetico presente; eventuali estintori esauriti non andranno abbandonati liberi sul pavimento della sala magnete.Prima di abbandonare i locali del Sito RM, disattivare la consolle, gli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori RF ed i computer, nonché tutte le altre apparecchiature elettricamente alimentate.Per ultimo, disattivare anche il magnete, se assolutamente necessario.Avvisare l‟Esperto Responsabile


Misure di emergenza

• Quench

• Incendio

• Allagamento

• Terremoto

• Guasti

Se non interessa la SALA MAGNETE:Far uscire paziente ed eventuali accompagnatori presenti nella Sala Magnete, insieme a tutti gli altri che al momento si trovano all‟interno del Sito RM, fuori dai locali del Presidio.Chiamare i Vigili del Fuoco ed allertare l‟addetto alla prevenzione incendi.Disattivare la consolle, gli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori RF ed i computer.Spegnere tutti i vari impianti ad alimentazione elettrica.Per ultimo disattivare anche il magnete, se assolutamente necessario.Avvisare l‟Esperto Responsabile


Misure di emergenza

• Quench

• Incendio

• Allagamento

• Terremoto

• Guasti

Interrompere eventuali indagini diagnostiche in corso, facendo evacuare la sala magnete ed i restanti locali del Sito RM da parte di tutti i presenti.Spegnere tutti gli impianti ad alimentazione elettrica in funzione. Nel caso in cui l‟acqua provenga dall‟interno del Sito RM, aprire le porte di comunicazione con l‟esterno per favorirne il deflusso fuori dai locali dello stesso.Nel caso in cui l‟acqua si propaghi dai restanti locali della Casa di Cura, chiudersi alle spalle, uscendo, tutte le porte di comunicazione col Sito RM, per renderne meno agevole l‟ingresso al suo interno.Chiamare i Vigili del Fuoco ed allertare tutto il personale presente affinché presti la propria collaborazione nell‟evacuazione dell‟acqua.Per ultimo, se assolutamente necessario, disattivare anche il magnete.Avvisare l‟Esperto Responsabile.


Misure di emergenza

• Quench

• Incendio

• Allagamento

• Terremoto

• Guasti

Indipendentemente dall‟entità della scossa tellurica, interromperel‟esame in corso, anche se non fosse venuta a mancare la tensione, e farevacuare dai locali del Sito RM sia il paziente che le eventuali altre persone ivi presenti al momento, scegliendo la via più breve per raggiungere l‟esterno.In caso di scossa sismica di entità modesta, prima di abbandonare i locali del Sito RM, disattivare la consolle, gli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori RF ed i computer e spegnere tutti i vari impianti ad alimentazione elettrica, tranne il sistema di ventilazione forzata per l‟evacuazione dell‟elio gas, qualora la scossa verificatasi ne abbia provocato il quenching, attivandolo in caso contrario.Nel caso in cui trattasi di un evento di gravi proporzioni, contestualmente all‟evacuazione degli astanti azionare tutti i dispositivi di emergenza elettrica e di disattivazione del magnete e raggiungere l‟esterno.Se le condizioni post-sismiche lo consentono, avvisare la Protezione Civile e l‟Esperto Responsabile ed, in casi di sopravvenuti guasti tecnici, la Ditta incaricata della manutenzione del tomografo RM.


Misure di emergenza

• Quench

• Incendio

• Allagamento

• Terremoto

• Guasti Chiedere l‟intervento dei tecnici della Ditta fornitrice e/o incaricata della manutenzione dell‟apparecchiatura.Avvertire l‟Esperto Responsabile della Sicurezza dell‟impianto.


Misure di emergenza

•Durante la conduzione dell‟esame RM, il Medico Responsabile, che dovrà presenziare per tutto il tempo dell‟indagine, dovrà costantemente controllare i parametri fisiologici fondamentali del paziente, visibili sul monitor della consolle comandi: in caso di variazione dei valori di detti parametri ritenuta significativa, dovrà interrompere immediatamente le procedure diagnostiche ed intervenire in soccorso del paziente, avvertendo il medico rianimatore di turno ove necessario.

•Nel caso in cui non fosse possibile prestare le prime cure all‟interno della sala magnete, si provvederà a trasportare il paziente nella saletta di emergenza, per operare con maggiore efficacia.

• In caso di sopravvenuti attacchi di panico, claustrofobia, ansia, ed in generale ogni qual volta il paziente dovesse manifestare segni di agitazione tale da compromettere il sereno svolgimento dell‟esame, non avviare o comunque sospendere l‟esecuzione della scansione sino a quando il paziente non abbia ripreso spontaneamente e, se del caso, farmacologicamente, la serenità indispensabile per un proficuo prosieguo dell‟esame stesso, sempreché il Medico Responsabile dell‟esame lo ritenga plausibile.

•Nel caso in cui il paziente dovesse percepire apprezzabili aumenti termici, localizzati o meno, di entità tale da indurlo ad avvertire il personale che sta conducendo l‟esame, intervenire immediatamente sospendendo la scansione e verificando i valori dei parametri preselezionati; sarà il Medico Responsabile dell‟esame a decidere se continuare l‟indagine ed, in caso affermativo, se modificare o meno i parametri di scansione presettati, dai quali dipende il SAR relativo all‟indagine in corso

Malore del paziente


Sorveglianza fisica

È compito dell‟Esperto Responsabile per gli aspetti fisici e del Medico Responsabile per gli aspetti medici di controllarerispettivamente

1) Il permanere delle condizioni di rischio

2) La permanenza dell‟idoneità allo svolgimento dell‟attività lavorativa, mediante controlli medici almeno annuale







Il s

ito R

M

Il sito RM comprende tutti i locali e le zone adibite all‟attività diagnostica mediante RM.


Sito di installazione

dell’apparecchiatura RM ed aree

adiacenti

1. Altri locali del Sito

• deposito dei liquidi criogenici e/o bombole di gas (qualora non ubicato al di fuori del Sito)

• locali destinati agli impianti tecnici

• locale(i) di controllo e visualizzazione

• locale(i) per il trattamento del materiale sensibile (camera oscura o altro)

• locale(i) per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del paziente

• locale(i) per l‟archivio dati e documentazione diagnostica

• locale per uffici di accettazione e segreteria

• servizi igienici al piano


…

la destinazione d‟uso dei locali compresi nelle aree ad accesso controllato e nelle zone di rispetto dovranno garantire che

a) Il corretto funzionamento degli apparati e dei dispositivi installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico

…


Aree di rischio

• Zona ad accesso controllato

▫ Campo disperso di induzione magnetica pari o superiore a 0,5 mT

• Zona di rispetto

▫ Campo disperso di induzione magnetica inferiore a 0,5 mT


Gli accessi

Gli accessi a tutte le zone in cui il campo di induzione magnetica supera il valore di 0,5 mT debbono essere rigorosamente controllati mediante barriere fisiche fisse, quali porte apribili liberamente solo dall‟interno, recinzioni o altre fisiche idonee a impedire di fatto l‟ingresso accidentale di persone non autorizzate


I controlli

L‟accesso al sito da parte dei pazienti e delle persone occasionalmente esposte dovrà essere realizzato attraverso un unico ingresso controllato. I controlli saranno eseguiti da personale responsabile, specificamente addestrato. Altri eventuali ingressi al sito dovranno essere riservati al personale autorizzato


Cartellonistica

Agli ingressi alle zone controllate e alla sala magnete verrà affissa idonea segnaletica permanente, atta a segnalare con chiarezza la presenza del campo magnetico e il divieto di ingresso a portatori di pace-maker, nonché alle altre categorie di persone per cui esista controindicazione all‟esposizione al campo magnetico. All‟ingresso del locale del magnete dovrà anche essere apposta una segnaletica idonea a garantire il rispetto dei protocolli di sicurezza adottati per impedire l‟introduzione accidentale di oggetti ferromagnetici mobili



Impianto di

climatizzazione (sala

magnete)

Dotato di riscaldatori e di gruppo frigorifero

Temperatura compresa tra 20 °C e 22 °C

Umidità relativa compresa tra il 40% ed il 50%

Impianto di climatizzazione connesso con quello di aerazione


Impianto di aerazione

Ricambi d‟aria compresi tra 6 ricambi/ora e 10 ricambi/ora

I ricambi d‟aria non devono essere mai superiori a 12 ricambi/ora

L‟impianto deve essere di tipo autonomo

In alternativa l‟impianto deve potersi disconnettere automaticamente dall‟impianto generale nel caso si verifichi un quencho intervenga l‟impianto di evacuazione rapida dei gas criogeni


Impianto di evacuazione

od espulsione rapida di

gas criogeni

Necessario se il magnete è di tipo superconduttivo

È connesso con il circuito di rilevazione dell‟ossigeno

Deve essere completamente indipendente


Impianto di

rivelazione ossigeno

Si deve trovare all‟interno del controsoffitto

Deve poter rilevare in continuo il tenore di ossigeno presente

Se il tenore di ossigeno dovesse scendere sotto il 19% deve segnalarlo al circuito di espulsione rapida, al quale deve essere asservito, per un intervento tempestivo


Impianto di

spegnimento del campo

magnetico

Di normale routine (magnete resistivo)

Di emergenza (qualora si verifichino incidenti o si presentino situazioni di pericolo)

Di quench pilotato (nel caso di magnete superconduttivo) qualora si verifichino situazioni che richiedono lo spegnimento del campo

Pulsante “a fungo”


Impianto di canalizzazione

dei gas criogeni: quench

Deve permettere l‟evacuazione rapida del liquido criogenico

La canalizzazione deve essere

Coibentata

A sezione crescente

Terminare con una rete metallica


Impianto di canalizzazione

per rabbocco del gas He

Deve permettere un‟agevole ricarica od il rabbocco


Sito di installazione: non solo

il tomografo1. Sala magnete

1. Sistemi di ventilazione e climatizzazione della sala magnete: caratteristiche delle canalizzazioni realizzate per convogliare all‟esterno i gas prodotti dai liquidi criogenici (per “boil off” o “quench”), dei diaframmi di rottura, valvole di sicurezza, etc.; controlli periodici di funzionalità

2. Caratteristiche tecniche del sistema di aspirazione di gas e indicazione del numero di ricambi/h in condizioni normali e di emergenza

3. Caratteristiche del sistema di rivelazione di ossigeno; natura e posizionamento del(i) sensore(i); soglie di preallarme, allarme ed entrata in funzione del sistema di aspirazione previsto nei casi di emergenza


Le procedure per la

sicurezza del SITO

1. Descrizione del sito RM

1. Planimetria dell‟intera area del Presidio con localizzazione del sito di installazione dell‟apparecchiatura RM nonché indicazione delle proprietà confinanti con esso

2. Planimetria dell‟intero sito di installazione da cui risultano la localizzazione della sala magnete e dei locali tecnici attinenti e di tutte le zone interessate da linee isomagnetiche con valore di campo 0,5 mT, con indicazione della posizione esatta del magnete e della relativa mappa delle linee isomagnetiche fino alla linea di 0,1 mT


Il Regolamento di Sicurezza


Zona ad accesso controllato

• Esiste apposita segnaletica e un protocollo con procedure per impedire l‟accesso a portatori di pace-maker, di protesi dotate di circuiti elettronici, clip vascolari, schegge in materiale ferromagnetico, preparati metallici intracranici (o vicini ad organi vitali) non RM compatibili?

• All‟ingresso della zona ad accesso controllato esiste segnaletica di presenza di campo magnetico?

• All‟ingresso della zona ad accesso controllato esiste segnaletica con limitazione di accesso alle donne in stato di gravidanza?

• All‟ingresso della zona ad accesso controllato esiste segnaletica per impedire l‟introduzione di oggetti ferromagnetici?

• È disponibile un “metal detector” fisso per il controllo che si accingono ad entrare nella zona controllata?

• È disponibile un “metal detector” mobile per il controllo che si accingono ad entrare nella zona controllata?


Misure di sicurezza

1. Sistemi di schermatura del campo magnetico

2. Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza

3. Variazioni temporali del campo magnetico

4. Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)

5. Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di rivelazione

6. Apparecchiature e strutture presenti nel sito RM per l‟assistenza medica di emergenza del paziente

7. Controlli di accesso al sito

8. Controlli di accesso alla sala magnete e relativa segnaletica

9. Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, volontari, visitatori, accompagnatori e lavoratori


Personale autorizzato

L‟ingresso alle zone ad accesso controllato è riservato al personale medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da sottoporre all‟esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o visitatori


Personale non autorizzato

Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso controllato né al rabbocco dei liquidi criogeni donne in gravidanza, né soggetti portatori di pace-maker o altre protesi dotate di circuiti elettronici, clipsvascolari o preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimità di strutture anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico



Questionario anamnestico


Vigilanza e controlli (art. 7 D.P.R.

542/94)1. La vigilanza sulle

apparecchiature RM è demandata alle ASL

2. Accertamenti ispettivi per verificare la conformità dell‟installazione e dell‟uso delle apparecchiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dall‟ISS e dall‟ISPESL, anche su richiesta del Ministero stesso, della Regione o della Provincia autonoma

3. L‟accertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca procedurale











Zona ad accesso controllato

Verbale di vigilanza Verbale di sorveglianza

• Assenza cartelli restrizioni di accesso

• Errato posizionamento cartellonistica

• Assenza barriera accesso controllato non apribile dall‟esterno

• Cartellonistica di pericolo e divieto sulle porte di accesso

▫ Pericolo campo magnetico

▫ Divieto introdurre metalli

▫ Divieto accesso portatori di pace-maker

• Controlli di accesso al sito

▫ Sistema di limitazione dell‟ingresso


Locale anamnesi


• Mancanza o errata identificazione

• Mancanza lettino

• Cartellonistica

▫ Identificazione zona anamnesi

• Controlli di presenza nel sito

▫ Lettino in sala anamnesi


Area di preparazione pazienti


• Armadio dei farmaci in comune con emergenza

• Assenza di idonea etichettatura

• Coincidente con emergenza

• Cartellonistica

▫ Etichettatura farmaci preparazione paziente


Area di emergenza medica


• Dispositivi non pronti all‟uso

• Mancata separazione farmaci preparazione /emergenza

• Assenza barella amagnetica

• Cartellonistica

▫ Etichettatura farmaci emergenza


▫ Carrello di emergenza

▫ Apparecchio di rianimazione

▫ Unità di controllo

▫ Modulo RM

▫ Barella di tipo amagnetica

▫ Sedia a rotelle amagnetica


Zona consolle


• Mancanza etichettatura pulsanti di emergenza

• Mancanza identificazione pulsanti di emergenza

• Cartellonistica

▫ Etichettatura pulsanti di emergenza


Sala magnete


• Mancanza manutenzione porta accesso e fingers

• Controlli schermature magnetica ed elettromagnetica

▫ Tenuta elettrica della porta

▫ Tenuta meccanica della porta

▫ Controllo potere di attenuazione Gabbia di Faraday


Dispositivi di sorveglianza pazienti


• Mancanza interfono

• Mancanza telecamera


▫ Interfono

▫ Telecamera (se necessaria)


Impianto di condizionamento


• Mancanza termoigrometro in sala magnete o suo visualizzatore in zona consolle

• Condizioni climatiche non confortevoli per il paziente

• Climatizzazione della sala magnete

▫ Stazione termoigrometricamurale in sala magnete

▫ Impianto di climatizzazione

• Climatizzazione del sito RM

▫ Stazione termoigrometricamurale

▫ Impianto di climatizzazione


Impianto di ventilazione in condizioni

emergenzaVerbale di vigilanza Verbale di sorveglianza

• Errato posizionamento canalizzazione di ripresa sopra flangia

• Ventilazione della sala magnete▫ Sistema di ventilazione normale

• Sistema di immissione aria in emergenza▫ Attivazione manuale▫ Attivazione automatica

• Controlli linea quenching▫ Canalizzazione gas criogenici▫ Valvole di sicurezza▫ Controllo pressione bombola He

drive▫ Recinzione attorno comignolo tubo

quenching▫ Profilo comignolo tubo quenching▫ Grata protezione comignolo tubo

quenching


Sensore ossigeno


• Assenza certificato taratura sensore

• Errato posizionamento

• Sistema di allarme He

▫ Certificato di taratura

▫ Rivelatore ossigeno (presunte condizioni batteria)

▫ Controllo allarme sezione quenching

▫ Reset allarme


Estintori


• Assenza di estintori magnetici

• Assenza di estintori amagnetici

• Assenza di idoneo sistema di ritenuta (ancoraggio a muro o piedistallo)


▫ Estintore di tipo amagnetico


Questionario anamnestico


• Errata posizione firma MRP e paziente


Regolamento di Sicurezza


• Mancanza definizione ZAC e zona di rispetto

• Mancanza di alcune parti

• Mancanza del regolamento o dell‟Estratto in reparto

• Mancata esposizione

• Mancanza percorso dewar

• Segnaletica classificazione zone sulle porte di accesso al sito

• Controlli di accesso al sito▫ Modulo di attenzione su porta ingresso▫ Schede di procedura di accesso su porta

ingresso▫ Normativa interna di protezione e

sicurezza▫ Divieto di accesso alle donne in stato di

gravidanza▫ Registro di accesso e permanenza in sala

magnete▫ Timer misura permanenza in sala

magnete▫ Registro degli incidenti

• Controlli schermature magnetica ed elettromagnetica▫ Controllo distribuzione linee

isomagnetiche


PRESIDIO DI RM

SCHEDA DEI CONTROLLI PERIODICI DI SICUREZZA FISICA

(indicare la periodicità con cui si intendono effettuare che deve essere al massimo annuale)

(D.M. 2/08/91, G.U. n°194 del 20/08/91) Eseguiti in data __/__/____CONTROLLI Periodicità

ordinativaEsito

CARTELLONISTICA DI PERICOLO E DIVIETO:

(Pericolo campo magnetico,Divieto introdurre metalli, Divieto

accesso portatori di Pace-maker e Protesi metalliche) sulle

porte di accesso al sito

segnaletica classificazione zone

sulle porte di accesso al sito

Cartellonistica(di identificazione)

CONTROLLI DI ACCESSO AL SITO

Modulo di attenzione su porta ingresso

Schede di procedura di accesso su porta ingresso

Sistema di limitazione dell’ingresso

Normativa interna di protezione e sicurezza

Divieto di accesso alle donne in stato di gravidanza

Rivelatore di metalli portatile

Registro di accesso e permanenza in sala magnete

Timer misura permanenza in sala magnete

Registro degli incidenti


CONTROLLI DI PRESENZA NEL SITO

Cassettiere portaoggetti di custodia oggetti metallici

Lettino in sala anamnesi

Carrello di emergenza

Apparecchio di rianimazione

Unità di controllo

Defibrillatore

Ventilatore

Flussometro

Modulo RM

Barella di tipo amagnetica

Sedia a rotelle di tipo amagnetico

Estintore di tipo amagnetico

Interfono

Telecamera




ordinativaEsito


CONTROLLI SCHERMATURE MAGNETICA ED ELETTROMAGNETICA

Controllo distribuzione linee isomagnetiche

Tenuta meccanica della porta

Tenuta elettrica della porta

Controllo potere di attenuazione Gabbia di Faraday

CONTROLLI FUNZIONALITÀ SISTEMI SICUREZZA MACCHINA

Cartello divieto impiego telefoni cellulari entro il sito

Sistema di sicurezza degli amplificatori a RF




ordinativaEsito


CONTROLLI DI FUNZIONALITÀ IMPIANTI AEREAZIONE

Rivelatore di ossigeno (Presunte Condizioni Batteria)

Controllo allarme sezione quenching

Reset allarme

Sistema di ventilazione normale

Sistema di immissione aria in emergenza:

Attivazione Manuale

Attivazione Automatica

Stazione termoigrometrica murale in Sala Magnete

Impianto di climatizzazione

Stazione termoigrometrica in sala tecnica

Impianto di climatizzazione

Climatizzazione degli altri ambienti del SITO

Esito manutenzione periodica degli impianti climatizzazione




ordinativaEsito


CONTROLLI LINEA QUENCHING

Canalizzazione gas criogenici

Valvole di sicurezza

Controllo pressione bombola He drive

Recinzione attorno comignolo tubo quenching

Profilo comignolo tubo quenching

Grata & rete nylon protezione comignolo tubo quenching




ordinativaEsito


CONTROLLI DI QUALITÀ IMMAGINI

Parametri oggetto di verifica

CONTROLLI FISICO-AMBIENTALI

Misure di rumore

Misure di illuminamento

Misure di temperatura, umidità e ventilazione

ALTRO




ordinativaEsito


Controlli di Qualità sulle immagini

Riferimenti procedurali nazionali ed internazionali

Circolare Ministero della Sanità 28/04/92

Protocollo Eurospin

Protocollo NEMA

Protocollo AAPM

Report AIFM n.2 (2004)


Controlli di Qualità

Parametri fondamentali Parametri opzionali

• Uniformità dell‟immagine

• Rapporto S/N

• Distorsione geometrica

• Risoluzione spaziale

• Spessore e profilo

• Posizione dello strato

• Slice warp

• Separazione tra gli strati

• Linearità del segnale

• Rapporto contrasto/rumore

• Artefatti e ghosting

• Precisione di T1 e T2

• Rumore dei gradienti

• Stabilità di campo


Controlli di QualitàCONTROLLI DI QUALITA’ ESEGUITI E MODALITA’ RELATIVE

DATA ___/___/___ SEQUENZE E PARAMETRI UTILIZZATI

TIPO DI CONTROLLOSEQUEN

ZE

TR

(ms)

TI

(ms)

Te

(ms)N° ECO N° EXC. MATRICE

SPESSO

RE

STRATO

(mm)

GAP

(mm)

FOV

(mm)

PARAMETRI FONDAMENTALI (da eseguirsi con periodicità almeno annuale)

A. Uniformità dell’immagine

B. Rapporto segnale/rumore

C. Distorsione geometrica

dell’im-magine

ALTRI PARAMETRI (il 50% dei quali da eseguirsi con periodicità non superiore all’anno)

D. Risoluzione spaziale

E. Spessore e profilo

F. Posizione dello strato

G. Posizione degli strati

H. Slice warp

I. Separazione fra gli strati

J. Linearità del segnale

K. Rapporto contrasto/rumore

L. Artefatti e Ghosting

M. Precisione di T1 e T2

N. Accuratezza di T1 e T2

O. Rumore acustico dei

gradienti

P. Stabilità di campo

Q.


Controlli di QualitàRISULTATI DEI CONTROLLI DELLA QUALITA’ DI IMMAGINE

T I P O D I

C O N T R O L L O

Valori di riferimento per la

valutazione

R I S U L T A T I

Dato Intervallo di

accettabilità

COLLAUDO

DATA __/__/__

CONTROLLO

DATA __/__/__

CONTROLLO

DATA __/__/__

NOTE

Parametri fondamentali

A. Uniformità dell’immagine

B. Rapporto segnale/rumore

C. Distorsione geometrica

dell’immagine

Altri parametri

D. Risoluzione spaziale

E. Spessore e profilo

F. Posizione dello strato

G. Posizione degli strati

H. Slice warp

I. Separazione fra gli strati

J. Linearità del segnale

K. Rapporto contrasto/rumore

L. Artefatti e Ghosting

M. Precisione di T1 e T2

N. Accuratezza di T1 e T2

O. Rumore acustico dei gra-

dienti

P. Stabilità di campo


Conclusioni

Rispetta gli standard di sicurezza di cui all‟art. 2

del D.P.R. 542/94

• presidio CONFORME

Non rispetta gli standard di sicurezza di cui all‟art. 2 del D.P.R.

542/94

• presidio NON CONFORME


Esito della sorveglianza fisica

Presidio conforme Presidio non conforme


Conclusioni

Tenuto anche conto che periodicamente deve essere

inviato all‟ASP competente il verbale di sorveglianza

previsto dall‟art. 7 Decreto dell‟Assessorato alla Sanità

della Regione Sicilia 13/04/99 in cui si attesti il

mantenimento o meno dei requisiti minimi di sicurezza,

nonché per facilitare il compito degli Enti preposti

alla vigilanza

È stato predisposto detto verbale, dall‟esame del quale si può risalire a tutto quello che

rientra nel loro interesse, a cominciare dalle figure preposte

alla gestione, per finire alle conclusioni aggiornate cui è

pervenuto l‟E.R.S.F. durante i suoi controlli periodici


Documents

Linee guida per un protocollo armonizzato di sorveglianza ...ww2.unime.it/dipart/i_fismed/dipassi/eventi/SE09102009/testagrossa.pdf · armonizzato di sorveglianza fisica della protezione