Embed Size (px)
Citation preview
Ley de
Modernización de
la Inocuidad de
los Alimentos San José, Costa Rica
18 de mayo de 2016
Allan González, M.Sc.
Analista Regulatorio Internacional
Oficina Regional para Latinoamérica
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Embajada EEUU, San José, Costa Rica
• Controles Preventivos de Alimentos para Humanos.
• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
Agenda
Reglamentos Finales para
Controles Preventivos de
Alimentos para Humanos
http://www.fda.gov/fsma
3
THE FUTURE IS NOW
Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis
de Peligros y Controles Preventivos Basados en
Riesgos de Alimentos para Humanos*
4
• Análisis de Peligros y Controles Preventivos
basado en riesgos• Cada instalación necesita implementar un plan de inocuidad de
alimentos por escrito que se enfoque en la prevención de peligros en
los alimentos.
• Actualiza las Buenas Prácticas de Manufactura
• Definición revisada de ‘Finca'
*PCHF por sus siglas en ingles
¿Quién está sujeto al PCHF?
Instalaciones que fabrican, procesan, empacan o
almacenan alimentos para consumo humano
En general, las instalaciones deben registrarse
ante la FDA bajo la Sec. 415 de la Ley FD&C– No fincas ni establecimientos minoristas de alimentos
Aplica a alimentos nacionales e importados
Aplican algunas excepciones y requisitos
modificados
Evolución de la Definición de Finca
El reglamento final de Controles Preventivos para
Alimentos para Consumo Humano aclara la definición y
la amplía para cubrir dos clases de operaciones
agrícolas:
− Finca de producción primaria
− Finca de actividades secundarias
6
Finca de Producción Primaria
Una operación bajo una administración en una
ubicación general, pero no necesariamente
contigua
Dedicada al cultivo, la cosecha de cultivos, y la
crianza de animales o cualquier combinación de
estas actividades
– Se ha ampliado la definición para incluir
operaciones que se dedican sólo al cultivo y
operaciones que se dedican sólo a la cosecha.
7
Finca de Producción Primaria
Además de estas actividades, una finca de
producción primaria puede:
– Empacar o almacenar materias primas agrícolas
crudas - RACs (independientemente de quién las
cosechó o cultivó)
– Manufacturar/procesar, empacar o almacenar
alimentos procesados siempre que:• La totalidad de tales alimentos se consuma en esa finca o en otra
finca bajo la misma administración; o
• la manufactura/procesamiento estén bajo categorías limitadas
8
Manufactura/Procesamiento
en la Finca
Secado/deshidratación de RACs para crear un producto
distinto (p. ej., secar uvas para producir pasas)
Tratamiento para manipular la maduración de RACs (p. ej.,
tratar productos frescos con etileno)
Empaquetado y etiquetado de RACs
9
Finca de Actividades Secundarias
• Una operación no ubicada en una finca de producción
primaria que se dedica a la cosecha, empaque y/o
almacenamiento de RACs.
• Las fincas de producción primaria que cultivan, y/o
cosechan la mayor parte de las RACs deben ser
propietarias o poseer en conjunto el interés mayoritario
sobre la finca de actividades secundarias.
• Puede hacer la misma manufactura/procesamiento que
una finca de producción primaria
10
Exenciones y Requisitos Modificados
para Controles Preventivos
Instalaciones Calificadas (empresas muy pequeñas)
Alimentos sujetos al reglamento de alimentos enlatados de
baja acidez (peligro microbiológico solamente)
Alimentos sujetos a HACCP (pescados, mariscos y jugos)
Suplementos alimenticios
Bebidas alcohólicas
11
Exenciones y Requisitos Modificados
Ciertas actividades de manufactura/procesamiento
de bajo riesgo, empaque y actividades de
almacenamiento hechas por empresas pequeñas
o muy pequeñas en fincas para alimentos
específicos
– Producción de mermeladas/jaleas/conservas de fruta
ácida
– Granos molidos
– Extracción de aceites de granos (e.g., semillas de
girasol) y frutas o verduras (e.g., aceitunas)
12
Plan de Inocuidad Alimentaria
Análisis de peligros
Controles preventivos
Programa de la cadena de suministro
Plan de retiro de productos
Procedimientos de monitoreo/vigilancia
Procedimientos de acciones correctivas
Procedimientos de verificación
13
Plan de Inocuidad Alimentaria
– Análisis de Peligros
La identificación de peligros debe considerar peligros
biológicos, químicos y físicos conocidos o
razonablemente previsibles.
– Estos peligros podrían ocurrir de forma natural,
introducirse de forma involuntaria o introducirse
intencionalmente con el fin de obtener una ganancia
económica.
14
Plan de Inocuidad Alimentaria
– Análisis de Peligros
La evaluación de peligros necesita incluir:
– Consideración de la gravedad de la
enfermedad/lesión y probabilidad de ocurrencia
en ausencia de controles preventivos
– Evaluación de patógenos ambientales en
alimentos listos para comer expuestos al medio
ambiente
– Consideración del impacto de factores como la
formulación y procesamiento de los alimentos,
instalaciones, equipos, ingredientes, uso previsto
15
Plan de Inocuidad Alimentaria
– Controles Preventivos
Medidas requeridas para asegurar que se eviten o
minimicen los peligros significativamente. Entre
ellas:
– Controles de proceso
– Controles de alérgenos alimentarios
– Controles de sanidad
– Controles de la cadena de suministro
– Plan de retiro de productos
16
Plan de Inocuidad Alimentaria
– Controles Preventivos
Incluye controles en puntos de control críticos (CCP),
si aplica, y controles además de los que se realizan
en los CCP que sean adecuados para la inocuidad
alimentaria
No obligatorios si el peligro es controlado por otra
entidad más adelante en la cadena de distribución
– Informar que el alimento es para procesamiento
posterior
– Obtener garantías de que el peligro va a ser
controlado
17
Componentes de Gestión para
Controles Preventivos
Monitoreo/Vigilancia
Acciones Correctivas
Verificación
Según aplique para asegurar la eficacia de los controles
preventivos, teniendo en cuenta la naturaleza del control
preventivo y su papel en el sistema de inocuidad
alimentaria de la instalación
18
Plan de Inocuidad Alimentaria
– Verificación
Incluye (de acuerdo con las instalaciones, el
alimento y naturaleza del control
preventivo):
– Validación de controles preventivos
– Verificación del monitoreo y acciones correctivas
– Calibración de los instrumentos de verificación y
monitoreo del proceso
– Pruebas del producto, monitoreo ambiental
– Revisión de registros
19
Programa de la Cadena de
Suministros
Requiere que las instalaciones de manufactura/
procesamiento tengan un programa para la
cadena de suministro basado en riesgos para
garantizar el control de los peligros en materias
primas crudas y otros ingredientes cuando el
control se aplica antes de su recepción (“control
aplicado en la cadena de suministro”).
20
Proveedor
• El establecimiento que manufactura/procesa el alimento,
cría el animal o cultiva el alimento que se provee a una
instalación receptora sin manufactura/procesamiento
adicional por parte de otro establecimiento, con
excepción de la manufactura/procesamiento adicional
que consiste únicamente en la incorporación de las
etiquetas o actividad similar de mínima naturaleza.
21
Programa de la Cadena de
Suministros
Uso de proveedores aprobados
Determinación, ejecución y documentación de
actividades adecuadas de verificación del
proveedor
Cuando corresponda, obtener documentación de
verificación por otra entidad
El cumplimiento con los requisitos de PCHF
cumple con los requisitos de verificación del
proveedor.
22
Flexibilidad
Actividades de Verificación
del Proveedor
Auditorías in situ (siempre aplican para peligros
serios)
Toma de muestras y análisis
Revisión de registros relevantes de inocuidad
alimentaria
Otros según sea el caso
23
Auditorías in Situ
Las auditorías deben ser realizadas por un auditor
calificado
– Empleado de Gobierno
– De terceros (p.ej, agente de un organismo de
certificación)
– Empleado de la instalación que recibe
– Otra entidad en la cadena de suministro
La inspección puede sustituir la auditoría en ciertos
casos
24
Qué es Nuevo en un Plan de Inocuidad de Alimentos
Elemento Plan HACCP Añadido al Plan de Inocuidad de Alimentos
Análisis de Peligros Biológico, químico,
físico
Peligro químico incluye radiológico; considera
adulteración económicamente motivada
Controles
Preventivos
PCCs para procesos Procesos PCCs + controles en otros puntos que no
son PCCs
Parámetros y valores Limites Críticos Parámetros y valores mínimos/máximos
(= Limites críticos para controles de proceso)
Monitoreo/Vigilancia Requerido para
PCCs
Requerido según sea apropiado para controles
preventivos
Acciones Correctivas
o Correcciones
Acciones Correctivas Acciones Correctivas o Correcciones, según sea
apropiado
Verificación Para controles de
proceso
Según sea apropiado para todos los controles
preventivos; verificación del proveedor requerida
cuando el proveedor controla el peligro
Registros Para controles de
proceso
Según sea apropiado para todos los controles
preventivos
Plan de Retiro No requerido en el
plan
Requerido cuando se identifica un peligro que
requiere un control preventivo
Instalaciones Calificadas
Las empresas muy pequeñas son
instalaciones calificadas que están exentas
de los requisitos de análisis
de peligros y controles preventivos basados
en riesgos (pero tienen algunos requisitos
modificados).– Un promedio de menos de $1 M por año ($2.5 M
alimentos para animales) en ventas de alimentos
para consumo humano más el valor de mercado de
alimentos para consumo humano manufacturados,
procesados, empacados o almacenados sin venta
26
Fechas de Cumplimiento
para Empresas
Empresas muy pequeñas (menos de $1 millón en ventas
de alimentos por año): Tres años (excepto para ciertos
registros)
Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche
Pasteurizada: Tres años
Pequeñas empresas (una empresa con menos del
equivalente a 500 empleados a tiempo completo): Dos
años
Todas las demás empresas: Un año
Fechas de cumplimientos aparte para el programa de
cadena de suministro
27
Fechas de Cumplimiento
– Programa para la Cadena de Suministros
Se han establecido fechas de cumplimiento por
separado para las disposiciones relacionadas
con el programa de la cadena de suministro
para adecuar las fechas de cumplimiento para
proveedores de diferentes tamaños sujetos a
diferentes normas (por ejemplo, Estándares de
Inocuidad para Productos Agrícolas Frescos).
28
Guías de Orientación Planeadas
Análisis de peligros y controles preventivos
Monitoreo/Vigilancia ambiental
Controles de alérgenos alimentarios
Validación de controles del proceso
Programa para la cadena de suministro
Una Guía de Cumplimiento para Pequeñas
Entidades.
29
Capacitación e Información – Internacional
Los planes incluyen– Colaborar con la Alianza de Controles Preventivos
para la Inocuidad Alimentaria en construcción de
capacidades a través de su Subcomité Internacional
– Trabajar con contrapartes regulatorios y
organizaciones multinacionales
– Desarrollar y divulgar materiales de difusión,
educación y técnicos
– Desarrollar guías de orientación
– Establecer un centro de llamadas en red para proveer
información
30
Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis
de Peligros y Controles Preventivos Basados en
Riesgos de Alimentos para Animales
31
• Propuesta original: 29 de octubre de 2013
• Propuesta complementaria: 29 de septiembre de 2014
• Comentarios públicos: Más de 2,400 para la propuesta
original; más de 140 para la propuesta complementaria
• Reglamento final emitido: 17 de septiembre de 2015
¿A quién le aplica?
En general, instalaciones que fabrican, procesan, empacan
o almacenan alimentos de consumo animal
– lnstalaciones que deben registrarse ante la FDA bajo
la Sec. 415 de la Ley FD&C
– Fincas no
Aplica a alimentos nacionales e importados
Existen algunas exenciones y requisitos modificados para
ciertas instalaciones
32
Áreas clave
Establece Buenas Practicas de Manufactura Actuales
(CGMPs)
Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en
Riesgos
– Cada instalación necesita implementar un plan de
inocuidad alimentaria por escrito que se enfoque en
prevenir peligros en alimentos para animales
Definición revisada de ‘Finca’
33
Buenas Prácticas de Manufactura
Personal
Instalación y terrenos
Sanidad
Suministro de agua y tuberías
Equipos y utensilios
Operaciones de la planta
Almacenamiento y distribución
Almacenamiento y distribución de subproductos
de alimentos para humanos para su uso como
alimento para animales
34
Fechas de Cumplimiento
35
*Empresa pequeña : empresa con menos del equivalente a 500 empleados a
tiempo completo
◊ Empresas muy pequeñas: un promedio de menos de US $2.5 millones por
año en ventas de alimentos para animales más el valor de mercado del
alimento para animales que se manufactura, procesa, empaca o almacena sin
venta
Tamaño
de la empresa
Cumplimiento
de las Buenas Prácticas
de Manufactura Actuales
Cumplimiento del
Control Preventivo
Otras empresas 1 año 2 años
Empresas pequeñas* 2 años 3 años
Empresas muy pequeñas◊ 3 años 4 años
Guías de Orientación Planeadas
Buenas Prácticas de Manufactura Actuales
(CGMP)
Subproductos de alimentos para humanos para su
uso como alimento para animales
Análisis de Peligros y Controles Preventivos
Una Guía de Cumplimiento para Pequeñas
Entidades que explica las acciones que una
empresa pequeña o muy pequeña debe tomar
para cumplir con el reglamento
36
Para mayor información
Sitio web: www.fda.gov/fsma
Se puede subscribir a las notificaciones autómaticas de FSMA
en nuestra página
Si desea enviar una consulta sobre la FSMA, visite
www.fda.gov/fsma y diríjase a Contact Us
37
Reglamento final sobre Programas
de Verificación de Proveedores
Extranjeros
http://www.fda.gov/fsma
38
Antecedentes
La sección 301 de la Ley de modernización de la inocuidad
de los alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) exige
que los importadores cuenten con un Programa de
Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus
siglas en inglés) y que la FDA emita reglamentos.
Reglamento propuesto: 29 de julio de 2013
Propuesta complementaria: 29 de septiembre de 2014
Comentarios del público: más de 300 para el reglamento
propuesto y más de 100 para el reglamento
complementario
Reglamento final emitido: 13 de noviembre de 2015
2
Principios básicos del
reglamento del FSVP
Requiere que los importadores compartan la
responsabilidad de garantizar la inocuidad de los
alimentos importados.
Se basa en el riesgo (de acuerdo a los tipos de peligros,
importadores, y proveedores).
Tiene flexibilidad para satisfacer los requisitos (evaluación
de actividades realizadas por otros).
Se ajusta a las disposiciones sobre controles preventivos
de la cadena de suministro.
40
Objetivo del FSVP
Ofrecer garantías de que:
– Los proveedores extranjeros producen alimentos
mediante procesos y procedimientos que ofrecen el
mismo grado de protección de salud pública que las
disposiciones sobre la inocuidad de los productos
agrícolas frescos o los controles preventivos de la
FSMA.
– Los alimentos no están adulterados ni indebidamente
etiquetados (con respecto al etiquetado de
alérgenos).
41
¿Quién debe cumplir?
El importador es el propietario o consignatario
estadounidense de un alimento en el momento del
ingreso del alimento a los Estados Unidos.
De no existir un propietario o consignatario estadounidense
en el momento de ingreso, el importador será el agente
en los EE.UU. o representante estadounidense del
propietario o consignatario extranjero, tal como se
confirma en la declaración de consentimiento firmada.
42
Exenciones del Programa de
Verificación de Proveedores
Extranjeros (FSVP)Empresas sujetas a los reglamentos sobre el análisis de
peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas
en inglés) con respecto a jugos o mariscos.
Alimentos para fines de investigación y evaluación.
Alimentos para consumo personal.
Bebidas alcohólicas e ingredientes (cuando el importador los
usa para elaborar una bebida alcohólica).
43
Exenciones del Programa de
Verificación de Proveedores
Extranjeros (continuación)Alimentos en tránsito en los Estados Unidos.
Alimentos importados para procesar y exportar.
Alimentos de los Estados Unidos que fueron devueltos.
Carnes, aves de corral y ovoproductos sujetos a las
normas del Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos (USDA, por sus siglas en inglés) en el momento
de la importación.
44
Importador que cumple con los
controles preventivos
Se considera que un importador cumple con la
mayor parte del FSVP si:
– Cumple con las disposiciones de los controles
preventivos de la cadena de suministro.
– Implementa los controles preventivos de acuerdo con
los reglamentos sobre la materia con respecto a
peligros en los alimentos que importa.
– No tiene la obligación de implementar un control
preventivo de acuerdo con determinadas
disposiciones sobre controles preventivos.
45
Uso de individuos calificados
Para realizar todas las tareas requeridas por el
FSVP, es necesario contar con un individuo
calificado:
– Necesita tener la educación, capacitación o
experiencia (o una combinación de todo ello)
necesarias para realizar la actividad.
– Tiene que poder leer y entender el lenguaje de
cualquier documento examinado al realizar una
actividad.
46
Análisis de Peligros
Evaluar peligros conocidos o que razonablemente
puedan ocurrir para determinar si necesitan un
control:
– Peligros biológicos, químicos (incluidos los
radiológicos) y físicos.
– Peligros que ocurren naturalmente, introducidos de
manera no intencional, o de manera intencional con
el fin de obtener un beneficio económico.
Puede evaluar el análisis de peligros de otro.
47
Evaluación de alimentos y del
proveedor extranjero
Para aprobar proveedores y determinar
actividades adecuadas para la verificación de
proveedores.
Tener en cuenta:– El riesgo que presenta el alimento (análisis de peligros).
– Las entidades que controlan los peligros o verifican el control.
– Las características del proveedor (procedimientos, procesos y
prácticas; cumplimiento con los reglamentos de la FDA;
antecedentes en materia de inocuidad alimentaria).
48
Actividades de verificación
de los proveedores
Procedimientos que garanticen que los alimentos
se obtengan de proveedores aprobados.
Pueden utilizar proveedores no autorizados
temporalmente cuando el alimento está sujeto a
verificación.
Procedimientos por escrito para actividades de
verificación.
49
Actividades de verificación
(continuación)
Determinar las actividades de verificación adecuadas (y su
frecuencia) basándose en la evaluación de alimentos y
de proveedores.
– Las actividades pueden incluir: auditorías in situ, muestreo y
análisis, examen de los registros del proveedor y otras medidas
apropiadas.
La auditoría anual in situ es el método predeterminado
cuando un alimento presenta un peligro SAHCODHA (de
consecuencias adversas graves de salud o muerte en
humanos o animales).
50
Fiabilidad de las actividades de
verificación realizadas por otros
Se pueden considerar fiables la determinación de otra
entidad y las actividades de verificación realizadas por
ésta (por ejemplo, auditorías de explotaciones agrícolas
realizadas por un distribuidor de productos agrícolas).
Es necesario examinar y evaluar los resultados de las
actividades de verificación (las actividades del propio
importador o de otros que considera fiables).
) 51
Actividades de verificación
(continuación)
Auditorías in situ:
– Es necesario que sean realizadas por un auditor
calificado, que puede ser un funcionario gubernamental.
– Se consideran los reglamentos de la FDA sobre
inocuidad alimentaria aplicables (o las leyes y
reglamentos del país con un sistema de inocuidad
alimentaria comparable o equivalente).
– Reemplazan los resultados de la inspección de la FDA o
de la autoridad de inocuidad alimentaria en un sistema
de inocuidad alimentaria comparable o equivalente.
52
Requisitos para circunstancias
especiales
El alimento no puede consumirse sin la aplicación del
control (por ejemplo, granos de café)
Peligro controlado por el cliente del importador o entidad
siguiente en la distribución en los Estados Unidos
– Declaración informativa
– Garantía por escrito
El importador establece otro sistema para garantizar el
control del peligro en la siguiente etapa de la cadena de
distribución
53
Otros requisitos del FSVP
Acciones correctivas
Identificación del importador al momento de
ingreso
Mantenimiento de registros
54
Suplementos alimenticios
La mayoría de los requisitos de los estándares no se
aplican cuando un componente del suplemento
alimenticio importado o su empacado satisfacen las
especificaciones establecidas de conformidad con las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales para
suplementos alimenticios.
Otros suplementos alimenticios (incluidos los suplementos
acabados): no se requiere análisis de peligros; el
estándar de verificación es el cumplimiento de las BPM
actuales.
55
Importadores muy pequeños y alimentos
de ciertos proveedores pequeños
Importador muy pequeño (VSI, por sus siglas en inglés):
– Menos de $1 millón USD/año en ventas de alimentos para
humanos.
– Menos de $2,5 millones USD/año en ventas de alimentos para
animales.
Alimentos de ciertos proveedores pequeños:
– Instalaciones calificadas.
– Productos agrícolas frescos de ciertos proveedores pequeños
que no son explotaciones agrícolas bajo el reglamento.
– Productores de huevo con cascarón con < 3.000 gallinas
ponedoras.
56
Importadores muy pequeños (VSIs) e importadores de
alimentos de ciertos proveedores pequeños (continuación)
Documentar la elegibilidad anualmente
Verificación: garantías por escrito de los proveedores
Requisitos adicionales para alimentos de proveedores
pequeños:
– Evaluar los antecedentes del proveedor en materia de
cumplimiento
– Aprobar proveedores
– Garantizar que los alimentos provengan de proveedores
aprobados
57
Plazos de cumplimiento
El importador necesita estar en cumplimiento con
el FSVP 18 meses después de la publicación
del reglamento final (i.e. Mayo 2017)
Si el proveedor está sujeto a reglamentos de
controles preventivos o de inocuidad de
productos agrícolas frescos, el importador
necesita estar en cumplimiento con el FSVP
seis meses después de que se le exija al
proveedor extranjero del alimento que cumpla
con los reglamentos aplicables
58
Guías y Difusión
Elaborar un borrador de guía para del FSVP para
la industria.
La Alianza de Controles Preventivos para la
Inocuidad Alimentaria elaborará materiales para
el curso del FSVP.
Seminarios por internet y reuniones.
59
Para más información
Sitio web: www.fda.gov/fsma
Se dispone de subscripción
Para enviar una consulta sobre la FSMA, visite
www.fda.gov/fsma y diríjase a Contact Us
60
Muchas gracias por su
atención!
61
62
Preguntas / Diálogo
