To prevent the manufacture and distribution of counterfeit medicines, IMPACT's areas of

focus are:

• Legislative and regulatory infrastructure

• Regulatory implementation

• Enforcement

• Technology

• Communication.

قانون

آیین نامه

ضابطه

دستورالعمل

قانون مربوط به مقررات امور قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني پزشكي و دارويي و مواد خوردني

و آشاميدني و آشاميدني 1334/3/291334/3/29

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

فصل‌چهارم‌-‌داروهاي‌اختصاصي‌‌-‌عنوان‌داروي‌اختصاصي‌شامل‌داروهايي‌مي‌شود‌كه‌به‌‌13ماده‌

طور‌ساده‌و‌يا‌از‌اختالط‌و‌يا‌تركيب‌چند‌دارو‌در‌نتيجه‌ابداع‌شخص‌يا‌شخصيت‌حقوقي‌معيني‌به‌دست‌آمده‌و‌يا‌فرمول‌و‌اسم‌

ثابت‌و‌عالمت‌صنعتي‌مخصوصي‌مشخص‌به‌نام‌ابداع‌كننده‌در‌كشور‌ايران‌و‌يا‌كشورهاي‌خارجي‌به‌ثبت‌رسيده‌باشد.

‌تبصره‌-‌براي‌ثبت‌اسامي‌و‌عالئم‌تجارتي‌و‌صنعتي‌هر‌نوع‌دارو‌يا‌مؤسسات‌پزشكي‌و‌داروسازي‌و‌داروفروشي‌عالوه‌بر‌رعايت‌مقررات‌مربوط‌به‌ثبت‌عالئم‌موافقت‌قبلي‌وزارت‌بهداري‌نيز‌

برابر‌آيين‌نامه‌مخصوصي‌ضروري‌است.‌-‌ورود‌هر‌نوع‌سرم‌-‌واكسن‌-‌مواد‌غذايي‌شيرخواران‌-‌‌14ماده‌

داروهاي‌اختصاصي،‌‌آنتي‌بيوتيك‌از‌خارج‌كشور‌به‌منظور‌بازرگاني‌و‌ترخيص‌آن‌از‌گمرك‌و‌همچنين‌ساختن‌هر‌نوع‌داروي‌اختصاصي‌در‌داخله‌كشور‌و‌عرضه‌و‌فروش‌آن‌در‌بازار‌مستلزم‌اجازه‌قبلي‌

از‌وزارت‌بهداري‌و‌اخذ‌پروانه‌الزم‌در‌مورد‌هر‌قلم‌از‌داروهاي‌مزبور‌مي‌باشد.

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌تبصره‌-‌پروانه‌ورود‌داروهاي‌اختصاصي‌كه‌به‌استناد‌اين‌قانون‌صادر‌خواهد‌شد‌فقط‌سه‌سال‌از‌تاريخ‌صدور‌معتبر‌بوده‌و‌در‌

صورتي‌كه‌واردكننده‌بخواهد‌پس‌از‌انقضاي‌اين‌مدت‌باز‌هم‌اقدام‌به‌ورود‌آن‌نمايد‌بايد‌سه‌ماه‌به‌پايان‌مدت‌اعتبار‌مانده‌تقاضاي‌

تجديد‌پروانه‌بكند.‌-‌كساني‌كه‌بدون‌اجازه‌وزارت‌بهداري‌مواد‌دارويي‌و‌‌15ماده‌

‌را‌وارد‌نمايند‌و‌يا‌در‌داخله‌كشور‌14غذايي‌مندرجه‌در‌ماده‌بسازند‌مواد‌مزبور‌به‌نفع‌وزارت‌بهداري‌ضبط‌و‌در‌صورت‌لزوم‌

معدوم‌خواهد‌شد‌و‌به‌عالوه‌مرتكبين‌به‌پرداخت‌ده‌هزار‌تا‌يكصد‌هزار‌ريال‌جزاي‌نقدي‌محكوم‌مي‌شوند.

‌-‌سازندگان‌داروهاي‌اختصاصي‌پس‌از‌تحصيل‌پروانه‌حق‌‌16ماده‌ندارند‌فرمول‌يا‌تركيب‌شيميايي‌يا‌شكل‌دارويي‌و‌يا‌شكل‌تجارتي‌محصوالت‌خود‌را‌قبل‌از‌كسب‌اجازه‌مجدد‌وزارت‌بهداري‌تغيير‌داده‌و‌دخل‌و‌تصرفي‌در‌آن‌نمايند‌در‌صورت‌ارتكاب‌به‌مجازات

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

.‌-‌كساني‌مي‌توانند‌در‌ايران‌اقدام‌به‌ساخت‌داروي‌‌17ماده‌

اختصاصي‌نمايند‌كه‌پروانه‌صالحيت‌ساخت‌دارو‌از‌وزارت‌بهداري‌دريافت‌نمايند‌و‌پروانه‌مزبور‌به‌كساني‌داده‌مي‌شود‌كه‌عالوه‌بر‌داشتن‌دانشنامه‌دكتري‌يا‌ديپلم‌عالي‌داروسازي‌واجد‌شرايط‌زير‌

هم‌باشند:‌الف‌-‌داشتن‌پروانه‌رسمي‌و‌دائم‌داروسازي‌براي‌كشور‌ايران.ب‌-‌داشتن‌حداقل‌پنج‌سال‌سابقه‌اشتغال‌به‌حرفه‌داروسازي‌

پس‌از‌اخذ‌پروانه‌دائم.ج‌-‌نداشتن‌سوء‌پيشينه.

‌د‌-‌داشتن‌دستگاه‌صنعتي‌كه‌صالحيت‌محل‌و‌مجهز‌بودن‌آن‌به‌.تناسب‌محصول‌مورد‌تصديق‌وزارت‌بهداري‌باشد

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌-‌اشخاصي‌كه‌در‌تهيه‌مواد‌دارويي‌به‌هر‌كيفيتي‌مرتكب‌‌18ماده‌تقلب‌شوند‌از‌قبيل‌آن‌كه‌جنسي‌را‌به‌جاي‌جنس‌ديگر‌قلمداد‌

نمايند‌و‌يا‌آن‌را‌با‌مواد‌خارجي‌مخلوط‌سازند‌و‌همچنين‌با‌علم‌به‌فساد‌و‌تقلبي‌بودن‌آن‌مواد‌براي‌فروش‌آماده‌و‌يا‌عرضه‌بدارند‌و‌

يا‌به‌فروش‌برسانند‌و‌يا‌دارويي‌را‌به‌جاي‌داروي‌ديگر‌بدهند‌به‌مجازات‌هاي‌ذيل‌محكوم‌خواهند‌شد:

‌jعلت‌فوت‌ ‌الف‌-‌در‌صورتي‌كه‌استعمال‌مواد‌دارويي‌منحصراباشد‌مجازات‌تهيه‌كننده‌اعدام‌است‌و‌در‌صورتي‌كه‌يكي‌از‌علل‌فوت‌باشد‌مجازات‌تهيه‌كننده‌حبس‌دائم‌با‌اعمال‌شاقه‌خواهد‌بود.ب‌-‌در‌صورتي‌كه‌مواد‌مذكور‌منتهي‌به‌مرض‌دائم‌و‌يا‌فقدان‌و‌

يا‌نقص‌يكي‌از‌حواس‌و‌يا‌اعضاء‌مصرف‌كننده‌گردد‌مجازات‌تهيه‌كننده‌حبس‌دائم‌با‌اعمال‌شاقه‌خواهد‌بود.

ج‌-‌هر‌گاه‌استعمال‌مواد‌مزبور‌منتهي‌به‌صدمه‌اي‌گردد‌كه‌معالجه‌آن‌كمتر‌از‌يك‌ماه‌باشد‌مجازات‌تهيه‌كننده‌يك‌سال‌تا‌سه‌سال‌حبس‌تأديبي‌و‌هر‌گاه‌مدت‌معالجه‌بيشتر‌از‌يك‌ماه‌باشد‌دو‌

.سال‌تا‌ده‌سال‌حبس‌مجرد‌خواهد‌بود

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌د‌-‌هر‌گاه‌مصرف‌مواد‌مزبور‌منتهي‌به‌صدمه‌اي‌نگردد‌مجازات‌تهيه‌كننده‌يك‌سال‌تا‌سه‌سال‌حبس‌تأديبي‌خواهد‌بود.

‌تبصره‌-‌در‌مورد‌بندهاي‌الف‌ب‌ج‌و‌د‌هر‌يك‌از‌آماده‌كننده‌و‌عرضه‌دارنده‌و‌فروشنده‌به‌مجازات‌معاون‌همان‌جرم‌محكوم‌

خواهد‌شد.ه‌-‌هر‌گاه‌داروي‌تقلبي‌آماده‌و‌عرضه‌شده‌و‌يا‌به‌فروش‌رسيده‌

ولي‌مصرف‌نشده‌باشد‌مجازات‌هر‌يك‌از‌تهيه‌كننده‌و‌عرضه‌‌ماه‌تا‌دو‌سال‌حبس‌تأديبي‌خواهد‌بود.6دارنده‌و‌فروشنده‌از

‌و‌-‌هر‌كس‌داروي‌فاسد‌يا‌دارويي‌كه‌مدت‌استعمال‌آن‌گذشته‌و‌يا‌دارويي‌را‌به‌جاي‌داروي‌ديگر‌به‌فروش‌برساند‌و‌اين‌عمل‌

موجب‌بازماندن‌مصرف‌كننده‌از‌استعمال‌داروي‌اصلي‌باشد‌و‌در‌نتيجه‌معالجه‌نشدن‌منتهي‌به‌فوت‌گردد‌مجازات‌فروشنده‌حبس‌مجرد‌از‌دو‌سال‌تا‌ده‌سال‌است‌و‌در‌صورتي‌كه‌منتهي‌به‌فوت‌

نگردد‌ولي‌منجر‌به‌مرض‌دائم‌يا‌فقدان‌و‌يا‌نقص‌يكي‌از‌حواس‌و‌يا‌اعضاء‌مصرف‌كننده‌گردد‌مجازات‌فروشنده‌يك‌سال‌تا‌سه‌سال‌

.حبس‌تأديبي‌خواهد‌بود‌

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌در‌صورتیکه‌داروی‌تقلبی‌آنتی‌بیوتیک،‌واکسن،‌سرم‌و‌یا‌مواد‌غذایی‌مخصوص‌کودک‌باشد‌مرتکبین‌به‌حداکثر‌جریمه‌محکوم‌خواهند‌شد.‌ج‌-‌در‌موارد‌فوق‌مرتكبين‌عالوه‌بر‌كيفرهاي‌مذكور‌به‌جريمه‌نقدي‌

از‌پنج‌هزار‌ريال‌تا‌يكصد‌و‌پنجاه‌هزار‌ريال‌و‌همچنين‌پرداخت‌كليه‌خسارات‌وارده‌به‌مدعي‌خصوصي‌و‌محروميت‌از‌اشتغال‌به‌

كسب‌مواد‌دارويي‌محكوم‌خواهند‌شد.‌-‌تهيه‌كننده‌كسي‌است‌كه‌خود‌تهيه‌و‌يا‌به‌دستور‌او‌داروي‌‌1تبصره‌

تقلبي‌ساخته‌مي‌شود‌و‌مقصود‌از‌فروشنده‌متصدي‌مسئول‌است.‌-‌كليه‌كاالهاي‌تقلبي‌پس‌از‌صدور‌حكم‌قطعي‌معدوم‌و‌‌2تبصره‌

كارگاه‌ها‌و‌ابزار‌و‌اسباب‌و‌آالت‌تهيه‌مواد‌مزبور‌به‌نفع‌دولت‌ضبط‌خواهد‌شد.

‌-‌تحقيقات‌متهمين‌مزبور‌به‌فوريت‌و‌محاكمه‌آنها‌خارج‌از‌‌3تبصره‌نوبت‌به‌عمل‌مي‌آيد‌و‌بازپرس‌در‌صورت‌كشف‌داروي‌تقلبي‌مكلف‌

است‌‌قرار‌توقيف‌متهم‌را‌صادر‌نمايد‌و‌در‌مورد‌متهمين‌مشمول‌بندهاي‌الف‌و‌ب‌متهم‌تا‌خاتمه‌بازپرسي‌در‌توقيف‌باقي‌خواهد‌ماند‌

حق‌اعتراض‌متهم‌به‌قرار‌توقيف‌خود‌طبق‌مقررات‌قانون‌آيين‌.دادرسي‌كيفري‌محفوظ‌مي‌باشد

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌-‌هر‌يك‌از‌مأمورين‌دولتي‌و‌يا‌شهرداري‌و‌يا‌كساني‌كه‌‌4تبصره‌بر‌حسب‌وظيفه‌متصدي‌مراقبت‌در‌مواد‌دارويي‌هستند‌در‌

صورتي‌كه‌از‌انجام‌وظيفه‌خودداري‌نمايند‌و‌يا‌سهل‌انگاري‌در‌انجام‌وظيفه‌نمايند‌به‌انفصال‌موقت‌از‌يك‌ماه‌تا‌شش‌ماه‌از‌

خدمت‌محكوم‌خواهند‌شد‌در‌صورتي‌كه‌ثابت‌شود‌اشخاص‌فوق‌گزارشي‌به‌قصد‌اضرار‌بدهند‌كه‌منتهي‌به‌بازداشت‌اشخاص‌شود‌

در‌صورت‌برائت‌متهم‌و‌اثبات‌قصد‌اضرار‌عالوه‌بر‌جبران‌خسارات‌وارده‌به‌مدعي‌خصوصي‌به‌مجازات‌يك‌تا‌سه‌

سال‌حبس‌تأديبي‌محكوم‌خواهند‌شد.‌-‌در‌صورتي‌كه‌دادگاه‌موجباتي‌براي‌تخفيف‌مجازات‌‌5تبصره‌

مالحظه‌نمود‌در‌مورد‌مجازاتهاي‌جنايي‌يك‌درجه‌و‌در‌ساير‌موارد‌فقط‌تا‌نصف‌مجازات‌مي‌تواند‌تخفيف‌دهد.

‌-‌كليه‌جرائم‌مندرجه‌در‌فوق‌از‌جرائم‌عمومي‌محسوب‌‌6تبصره‌.و‌بدون‌شكايت‌مدعي‌خصوصي‌قابل‌تعقيب‌خواهد‌بود

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌و‌تبصره‌هاي‌آن‌در‌مورد‌تهيه‌و‌فروش‌‌18-‌مقررات‌ماده‌‌19ماده‌مواد‌خوردني‌و‌آشاميدني‌تقلبي‌يا‌فاسد‌با‌يك‌درجه‌تخفيف‌در‌اصل‌مجازاتها‌و‌با‌رعايت‌مقررات‌عمومي‌مربوط‌به‌بازداشت‌متهم‌جاري‌

است.‌-‌رنگهايي‌كه‌در‌مواد‌خوردني‌و‌آشاميدني‌مصرف‌مي‌شود‌‌1تبصره‌

بايد‌از‌نوع‌مخصوص‌مجاز‌باشد‌كه‌فهرست‌آن‌از‌طرف‌وزارت‌بهداري‌آگهي‌خواهد‌شده‌همچنين‌موادي‌كه‌براي‌سفيدگري‌و‌

رنگ‌آميزي‌ظروف‌غذايي‌و‌دارويي‌به‌كار‌برده‌مي‌شود‌بايد‌از‌نوع‌‌ماه‌تا‌يك‌6خالص‌و‌بدون‌سميت‌باشد‌متخلفين‌به‌حبس‌تأديبي‌از‌

سال‌محكوم‌مي‌شوند.‌-‌وزارت‌بهداري‌و‌بهداري‌شهرداريها‌مكلفند‌مراكزي‌كه‌‌2تبصره‌

مواد‌دارويي‌و‌يا‌غذايي‌و‌يا‌آشاميدني‌مي‌سازند‌و‌يا‌مي‌فروشند‌معاينه‌و‌در‌صورتي‌كه‌مواد‌مزبور‌يا‌ظروف‌آنها‌موافق‌اصول‌

بهداشتي‌نباشد‌به‌سازنده‌يا‌فروشنده‌اخطار‌نمايند‌كه‌طبق‌اصول‌بهداشتي‌اقدام‌كنند‌در‌صورت‌تخلف‌از‌دستور‌بهداري‌متخلف‌به‌

‌ماه‌محكوم‌خواهد‌شد‌و‌دادگاه‌ضمن‌6حبس‌تأديبي‌از‌يك‌ماه‌تا‌حكم‌خود‌طبق‌تقاضاي‌بهداري‌شهرداري‌دستور‌خواهد‌داد‌آن‌چه‌را‌كه‌مخالف‌با‌دستورهاي‌بهداشتي‌ساخته‌شده‌معدوم‌و‌يا‌ضبط‌يا‌به‌

.مصرف‌معيني‌برسانند

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌-‌به‌منظور‌رسيدگي‌به‌صالحيت‌كساني‌كه‌مي‌خواهند‌در‌‌20ماده‌مؤسسات‌پزشكي‌و‌داروسازي‌مصرح‌در‌ماده‌يكم‌عهده‌دار‌

مسئوليت‌فني‌گردند‌و‌يا‌تقاضاي‌صدور‌يكي‌از‌پروانه‌هاي‌مربوط‌به‌اين‌قانون‌را‌بنمايند‌و‌رسيدگي‌به‌صالحيت‌ورود‌و‌ساخت‌داروهاي‌اختصاصي‌كميسيونهايي‌به‌نام‌كميسيونهاي‌تشخيص‌مركب‌از‌اعضاء‌

زير‌در‌وزارت‌بهداري‌به‌رياست‌معاون‌وزارت‌بهداري‌تشكيل‌مي‌گردد‌و‌رأي‌اكثريت‌قطعي‌خواهد‌بود.

‌-‌براي‌كليه‌امور‌پزشكي‌يك‌نفر‌استاد‌بيماريهاي‌داخلي‌و‌يك‌نفر‌1استاد‌جراح‌به‌انتخاب‌شوراي‌دانشكده‌پزشكي‌و‌مدير‌كل‌بهداري‌

و‌شهرداري‌و‌يك‌نفر‌از‌پزشكان‌آزاد‌به‌دعوت‌وزارت‌بهداري.‌-‌براي‌ساختن‌داروهاي‌اختصاصي‌در‌داخله‌كشور‌استاد‌كرسي‌2

تداوي‌دانشكده‌پزشكي‌دو‌نفر‌استادان‌كرسيهاي‌داروشناسي‌و‌سم‌شناسي‌دانشكده‌داروسازي‌-‌يك‌نفر‌دكتر‌داروساز‌آزاد‌به‌دعوت‌

وزارت‌بهداري.‌-‌براي‌امور‌مربوط‌به‌ايجاد‌داروخانه‌مدير‌كل‌بهداري‌شهرداري‌-‌3

مدير‌عامل‌بنگاه‌كل‌دارويي‌ايران‌در‌صورتي‌كه‌دكتر‌داروساز‌باشد‌و‌اال‌يك‌نفر‌دكتر‌داروساز‌وزارت‌بهداري‌به‌انتخاب‌وزير‌بهداري‌يك‌

.نفر‌دكتر‌داروساز‌آزاد‌به‌دعوت‌وزارت‌بهداري

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

براي‌امور‌آزمايشگاهي‌رييس‌يا‌معاون‌بنگاه‌پاستور‌-‌رييس‌يا‌‌-‌4معاون‌بنگاه‌رازي‌-‌استادان‌كرسي‌هاي‌ميكربشناسي‌-‌انگل‌شناسي‌

-‌سرم‌شناسي‌-‌آسيب‌شناسي‌و‌شيمي‌بيولوژي‌دانشكده‌پزشكي‌تهران‌)‌هر‌يك‌از‌استادان‌براي‌رشته‌مخصوص‌به‌خود(‌يك‌نفر‌از‌

مديران‌آزمايشگاه‌هاي‌آزاد‌به‌دعوت‌وزارت‌بهداري.‌-‌براي‌ورود‌داروهاي‌اختصاصي‌از‌خارج‌نماينده‌وزارت‌اقتصاد‌5

ملي‌-‌استاد‌كرسي‌تداوي‌دانشكده‌پزشكي‌-‌مدير‌عامل‌بنگاه‌كل‌دارويي‌ايران‌-‌يك‌نفر‌دكتر‌داروساز‌آزاد‌به‌دعوت‌وزارت‌بهداري.

‌مدير‌كل‌معاونت‌عمومي‌و‌رييس‌اداره‌تنظيم‌امور‌پزشكي‌وزارت‌بهداري‌در‌كليه‌كميسيونهاي‌فوق‌با‌داشتن‌حق‌رأي‌شركت‌مي‌نمايند‌در‌موارد‌ضروري‌نيز‌وزارت‌بهداري‌مي‌تواند‌از‌كارشناسان‌مربوط‌به‌

عنوان‌مشاور‌براي‌شركت‌در‌كميسيون‌دعوت‌نمايد.‌-‌در‌موردي‌كه‌يكي‌از‌استادان‌دانشگاه‌نتواند‌در‌‌1تبصره‌

كميسيون‌هاي‌فوق‌حضور‌يابد‌دانشيار‌مربوط‌به‌جاي‌او‌انجام‌وظيفه‌خواهد‌نمود.

‌-‌وزارت‌بهداري‌براي‌پاداش‌استادان‌و‌پزشكان‌و‌‌2تبصره‌داروسازان‌آزاد‌و‌مشاوريني‌كه‌به‌كميسيونهاي‌مربوط‌دعوت‌

.مي‌نمايند‌اعتبار‌الزم‌در‌بودجه‌خود‌منظور‌خواهد‌نمود

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

‌-‌براي‌هر‌پروانه‌كه‌به‌موجب‌اين‌قانون‌صادر‌مي‌شود‌مبلغ‌‌21ماده‌يك‌هزار‌ريال‌وجه‌نقد‌در‌مقابل‌رسيد‌بانكي‌ملي‌به‌حساب‌

مخصوصي‌كه‌فقط‌براي‌اين‌موضوع‌از‌طرف‌وزارت‌بهداري‌باز‌‌jبه‌ خواهد‌شد‌جمع‌آوري‌شده‌و‌از‌طرف‌وزارت‌بهداري‌منحصرا

مصرف‌تشكيل‌و‌تكميل‌آزمايشگاه‌هاي‌كنترل‌دارو‌و‌مواد‌خوردني‌خواهد‌رسيد.

‌-‌كساني‌كه‌تا‌قبل‌از‌تاريخ‌تصويب‌اين‌قانون‌پروانه‌افتتاح‌‌22ماده‌يكي‌از‌مؤسسات‌پزشكي‌مصرح‌در‌ماده‌يك‌و‌يا‌پروانه‌ورود‌يا‌

ساخت‌داروي‌اختصاصي‌از‌وزارت‌بهداري‌دريافت‌نموده‌اند‌مكلفند‌در‌‌ماه‌براي‌6ظرف‌مهلتي‌كه‌بيشتر‌از‌سه‌ماه‌براي‌تهران‌و‌

شهرستانها‌نباشد‌و‌وزارت‌بهداري‌تعيين‌و‌اعالن‌خواهد‌كرد‌با‌رعايت‌مقررات‌اين‌قانون‌تقاضاي‌تجديد‌پروانه‌مزبور‌بنمايد‌براي‌تجديد‌

پروانه‌وجهي‌دريافت‌نخواهد‌شد.‌تبصره‌-‌اشخاصي‌كه‌موعد‌مقرر‌درخواست‌تجديد‌پروانه‌نموده‌اند‌مادام‌كه‌از‌طرف‌وزارت‌بهداري‌تكليف‌نهايي‌تعيين‌نشده‌مي‌توانند‌

از‌پروانه‌قبلي‌خود‌استفاده‌نمايند.‌قانون‌طبابت‌مصوب‌‌10-‌از‌تاريخ‌تصويب‌اين‌قانون‌ماده‌‌23ماده‌‌و‌همچنين‌ساير‌قوانيني‌كه‌با‌مواد‌اين‌قانون‌مغايرت‌داشته‌1290

.باشد‌ملغي‌خواهد‌شد

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

-‌وزارتين‌بهداري‌و‌دادگستري‌مأمور‌اجراي‌اين‌قانون‌25ماده‌مي‌باشد.

‌-‌وزارت‌بهداري‌مكلف‌است‌بالفاصله‌پس‌از‌تصويب‌اين‌‌24ماده‌.قانون‌آيين‌نامه‌هاي‌مربوطه‌را‌تهيه‌و‌به‌مورد‌اجراء‌بگذارد

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدنيمواد خوردني و آشاميدني

2020کمیسیون تشخیص صالحیت ماده کمیسیون تشخیص صالحیت ماده

شورای بررسی و تدوین داروهای شورای بررسی و تدوین داروهای ایرانایران

-88 قانون برنامه چهارم توسعه 1384

اجتماعي عدالت و انساني امنيت سالمت ، توسعه ـ سوم بخش

زندگي كيفيت بهبود و سالمت ارتقاء ـ هفتم فصل

-88 قانون برنامه چهارم توسعه 93بخش سوم ـ فصل هفتم ـ ماده 1384

منظور‌تنظيم‌‌بازار‌دارو‌فهرست‌‌داروهاي‌‌‌الف‌‌ـ‌به‌ ـ93ماده مجاز‌همه‌‌ساله‌‌توسط‌‌وزارت‌‌بهداشت‌،‌درمان‌‌و‌آموزش‌‌پزشكي‌‌اعالم‌‌مي‌شود.‌ورود،‌عرضه‌‌و‌تجويز‌دارو‌خارج‌‌از‌فهرست‌‌فوق‌‌

ممنوع‌‌است‌.     ‌ب‌‌ـ‌عرضه‌‌دارو‌)به‌استثناي‌‌داروهاي‌‌غيرنسخه‌اي‌‌كه‌‌فهرست‌‌

آنها‌توسط‌‌وزارت‌‌بهداشت‌،‌درمان‌‌و‌آموزش‌‌پزشكي‌‌اعالم‌‌مي‌شود(‌به‌‌مصرف‌كننده‌‌نهائي‌‌خارج‌‌ازداروخانه‌‌ها‌ممنوع‌‌است‌.

منظور‌تضمين‌‌داروهاي‌‌توليدي‌،‌كليه‌‌كارخانه‌هاي‌‌     ‌ج‌‌ـ‌بهتوليدكننده‌‌دارو‌موظفند‌با‌ايجاد‌كنترل‌‌كيفيت‌‌و‌به‌كارگيري‌‌

متخصصين‌‌ذيربط‌نسبت‌به‌‌كنترل‌‌كيفيت‌‌توليدات‌خود‌اقدام‌‌نمايند.‌به‌‌اين‌‌منظور‌به‌‌كارخانه‌هاي‌‌ذيربط‌اجازه‌‌داده‌‌مي‌شود‌با‌

هماهنگي‌وزارت‌‌بهداشت‌،‌درمان‌‌و‌آموزش‌‌پزشكي‌‌از‌پنجاه‌‌درصد‌(‌5(‌ماده‌‌)2(‌تبصره‌‌)2%(‌درآمد‌موضوع‌‌قانون‌اصالح‌‌بند‌)50)

قانون‌‌لزوم‌‌بازآموزي‌‌و‌نوآموزي‌‌جامعه‌‌پزشكي‌مصوب‌‌‌در‌قالب‌‌بودجه‌هاي‌‌ساالنه‌‌استفاده‌‌كنند.15/6/1371

::تعاریفتعاریف داروی مجاز / غیر داروی مجاز / غیر

مجازمجازپروانه تولید/واردات پروانه تولید/واردات مجوز تولید/ واردات مجوز تولید/ واردات داروی اصل داروی اصل داروی تقلبی داروی تقلبی داروی قاچاق داروی قاچاق /داروهای تک نسخه ای/ داروهای تک نسخه ای

فوریتیفوریتیداروهای تحقیقاتی داروهای تحقیقاتی

/توزیع مجاز/ توزیع مجاز غیر مجازغیر مجاز

سطح سطح دسترسی مجازدسترسی مجاز

/تبلیغ مجاز/ تبلیغ مجاز غیر مجازغیر مجاز

چیست؟ تقلبی چیست؟ داروی تقلبی دارویWHOWHO

بر‌همین‌اساس‌سازمان‌بهداشت‌جهانی‌داروهای‌تقلبی‌را‌اینگونه‌•تعریف‌می‌کند:‌»داروهایی‌که‌به‌صورت‌عمدی،‌به‌لحاظ‌هویت‌و‌

.«منشأ‌دارای‌برچسب‌اشتباه‌هستندو‌یا‌به‌عبارت‌دیگر‌فراورده‌ای‌غیر‌استاندارد‌که‌با‌کیفیت،‌ایمنی‌و‌کارایی‌کمتر‌از‌نمونه‌های‌استاندارد‌تهیه‌و‌توزیع‌می‌شوند.‌تقلب‌دارویی،‌هم‌در‌مورد‌نام‌های‌تجاری‌و‌هم‌در‌مورد‌اشکال‌ژنریک‌

.صورت‌می‌گیرد

بعضی‌از‌آنها‌دارای‌مواد‌موثره‌به‌صورت‌صحیح،‌اما‌در‌بسته‌بندی‌های‌جعلی‌)تقلید‌از‌بسته‌بندی‌یک‌مارک‌تجاری‌معتبر(‌

هستند،‌بعضی‌دیگر‌مواد‌تشکیل‌دهنده‌اشتباه‌دارند‌و‌یا‌گاهی‌بدون‌.ماده‌موثره‌و‌یا‌با‌مواد‌موثره‌ناکارآمد‌ارائه‌می‌شوند

CounterfeitCounterfeit

1.‌products‌without‌active‌ingredients;‌2.‌products‌with‌inadequate‌quantities‌of‌active‌ingredients;‌

3.‌products‌with‌incorrect‌active‌ingredients;‌and‌

4.‌products‌with‌correct‌quantities‌of‌active‌ingredients‌but‌with‌the‌wrong‌name‌of‌manufacturer‌and/or‌country‌of‌manufacture‌indicated‌on‌the‌label.‌

CounterfeitCounterfeit‌یک‌تا‌سه‌درصد‌داروهای‌موجود‌در‌آمریکا‌و‌سه‌تا‌پنج‌‌2007•

درصد‌داروها‌در‌اروپا‌را‌داروهای‌تقلبی‌و‌قاچاق‌تشکیل‌می‌دهند.‌‌درصد‌داروها‌تقلبی‌‌15تا‌10در‌کشورهای‌در‌حال‌توسعه‌نیز‌

هستند.‌درصد‌تجارت‌جهانی‌دارو‌را‌داروهای‌10به‌طور‌میانگین‌حدود‌•

تقلبی‌شكل‌می‌دهند.‌‌درصد‌از‌داروهای‌مورد‌استفاده‌در‌كشورهای‌در‌حال‌25حدود‌•

توسعه‌را‌داروهای‌تقلبی‌تشكیل‌می‌دهند.‌در‌بعضی‌از‌كشورها‌این‌درصد‌از‌سهم‌بازار‌مصرف‌دارو‌می‌رسد.‌50رقم‌حتی‌به‌بیش‌از‌

‌شروع‌به‌گردآوری‌1984سازمان‌بهداشت‌جهانی‌در‌سال‌•اطالعات‌مربوط‌به‌داروهای‌تقلبی‌نمود.‌

CounterfeitCounterfeit‌درصد‌بازار‌دارویی‌نیجریه‌و‌‌50تا‌40داروهای‌تقلبی‌•

پاكستان‌را‌به‌خود‌اختصاص‌داده‌اند.‌‌نفر‌در‌كشور‌نیجریه‌در‌اثر‌دریافت‌1995‌،2500در‌سال‌•

واكسن‌مننژیت‌تقلبی‌فوت‌نمودند.‌درصد‌از‌داروهای‌35سازمان‌بهداشت‌جهانی‌:‌منشأ‌حدود‌•

‌ایالت‌11تقلبی‌جهان‌را‌كشور‌هند‌معرفی‌می‌كند‌و‌حداقل‌در‌هند‌فاقد‌آزمایشگاه‌های‌كنترل‌كیفی‌دارو‌هستند.‌

سازمان‌بهداشت‌جهاني‌اعالم‌كرد‌اگر‌داروهاي‌ماالريا‌•‌هزار‌نفر‌جلوگيري‌200مرغوب‌بودند‌مي‌شد‌از‌مرگ‌ساالنه‌

كرد.‌

CounterfeitCounterfeit‌درصد‌داروهايي‌كه‌در‌جنوب‌آسيا‌به‌فروش‌38سازمان‌بهداشت‌جهاني‌:‌‌•

مي‌روند‌فاقد‌عناصر‌اصلي‌تاثيرگذار‌هستند. ‌

‌درصد‌داروهاي‌مصرفي‌‌١٥معاون‌غذا‌و‌داروي‌وزارت‌بهداشت‌اعالم‌كرد:‌•در‌كشور‌داروهاي‌تقلبي‌است.‌

در‌‌‌for‌medicines‌in‌the‌public‌interest‌‌centreگزارش‌مركز‌بر‌اساس‌•ميليارد‌‌۲۰۱۰‌‌۷۵،‌در‌سالدر‌دنیا‌‌ميزان‌فروش‌داروهاي‌تقلبي‌را‌:‌آمريكا

درصد‌افزايش‌صد‌‌‌۲۰۰۵دالر‌پيش‌بيني‌كرده‌است‌كه‌در‌مقايسه‌با‌سال‌.نشان‌مي‌دهد

،‌هپارین‌تقلبی‌باعث‌صدمات‌و‌مرگ‌و‌میر‌بیماران‌در‌2008در‌سال‌•سراسر‌جهان‌شد.

CounterfeitCounterfeitحدود • داروهای 700.000ساالنه اثر بر جهان سراسر در نفر

. دهند می دست از را خود جان تقلبی

حدود • چین فر ن 121000ساالنه تقلبی کشور داروهای اثر بر . دهند می دست از را خود جان

CounterfeitCounterfeit

• Anti-diabetic‌traditional‌medicine‌)used‌to‌lower‌blood‌sugar(‌‌China,‌2009‌‌‌Contained‌six‌times‌the‌normal‌dose‌of‌glibenclamide‌)two‌people‌died,‌nine‌people‌hospitalized(1‌

• Lipitor‌)for‌lowering‌cholesterol(,‌United‌Kingdom‌2006

‌‌‌‌‌‌Detected‌in‌the‌legal‌supply‌chain:‌lacked‌sufficient‌‌‌‌‌‌active‌ingredient6

Internet salesInternet sales

• In‌over‌50%‌of‌cases,‌medicines‌purchased‌over‌the‌Internet‌from‌illegal‌sites‌that‌conceal‌their‌physical‌address‌have‌been‌found‌to‌be‌counterfeit.‌

To prevent the manufacture and To prevent the manufacture and distribution of counterfeit distribution of counterfeit medicines, IMPACT's areas of medicines, IMPACT's areas of focus are: focus are:

• legislative‌and‌regulatory‌infrastructure

• regulatory‌implementation• enforcement• technology• communication.‌

Cases:Cases:

MioflexMioflex ApotelApotel LidocainLidocain HeparinHeparin

6262اطالعيه شماره اطالعيه شماره 13851385 / /88/ / 1010: : تاريختاريخ

 

 

هشدار در خصوص عوارض ناشي از جهت Pantherليدوكائين غيرمجاز

انجام ختنه

هشدار در خصوص نمونه تقلبی آمپول متیل هشدار در خصوص نمونه تقلبی آمپول متیل پردنیزولون استاتپردنیزولون استات

105اطالعيه شماره 16/8/1389 تاريخ:

  

عوارض کشنده ناشی از مصرف فرآورده عوارض کشنده ناشی از مصرف فرآورده ((SuperSlimSuperSlim))تقلبی کاهنده وزن تقلبی کاهنده وزن

101اطالعيه شماره   26/3/1389 تاريخ:

 

ApotelApotel

 

 

Potential for Counterfeiting:Potential for Counterfeiting:

ShortageShortage Expensive products) Brand(Expensive products) Brand( AAnabolic-androgenic steroids Food SupplementFood Supplement Sex DisordersSex Disorders ObesityObesity AddictionAddiction