Click here to load reader

LEGEA MEDICAMENTULUI

  • View
    251

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of LEGEA MEDICAMENTULUI

LEGEA MEDICAMENTULUI

LEGEA MEDICAMENTULUI

n temeiul prevederilor art.74 din Constituia Romniei,Parlamentul Romniei adopt prezenta lege:

CAPITOLUL IDefiniiiArt.1. n sensul prezentei Legi, termenii enumerai n continuare se definesc dup cum urmeaz :1. medicament:a) orice substana sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; saub) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit de sau administrat la om fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

2. substan: orice materie, indiferent de origine, care poate fi:- uman, precum: snge uman i produse derivate din snge uman,- animal, precum:microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge,- vegetal microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte,- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimica sau sintez.3. medicament imunologic: orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera n special la:i. ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;ii. ageni folosii pentru diagnosticul strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;iii. ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitic;b) produse alergene, sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant.

4. medicament homeopat: orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n absenta acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n Statele Membre ale Uniunii Europene.Un medicament homeopat poate conine mai multe principii active.

5.medicament radiofarmaceutic: orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai n scopuri medicale unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi) ;

6. generator de radionuclizi: orice sistem care incorporeaz un radionuclid printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid fiica obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trusa): orice preparat care urmeaz sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicament radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;

8. precursor radionuclidic: orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii;

9. medicament derivat din snge uman sau plasma uman: medicament pe baza de constitueni din snge preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;

10. reacie advers: un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unor doze ntrebuinate n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcii fiziologice;

11. reacie advers grav: o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap sau o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;

12. reacie advers neateptat: o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS): rapoartele periodice coninnd informaiile nregistrate conform art. 104;

14. studiu de siguran post-autorizare: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat n concordant cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau cuantificrii unui risc din punct de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat;

15. abuzul de medicamente: utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic.

16. distribuia angro a medicamentelor: totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; asemenea activiti sunt efectuate de fabricani sau depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia.

17. obligaia de serviciu public: obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18. reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia: persoan, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia sa l reprezinte n Romnia;

19. prescripie medical: orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;

20. denumirea medicamentului: denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca sau numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;

21. denumirea comun: denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondiala a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;

22. concentraia medicamentului: coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;

23. ambalaj primar: recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;

24. ambalaj secundar: ambalajul n care este introdus ambalajul primar

25. etichetare: informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect: document cuprinznd informaiile pentru utilizator care nsoete medicamentul;

27. agenie: Agentia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinat prin Ordonana Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului, aprobat cu modificri i completri prin Legea 594/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului: orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public legat de calitatea, sigurana sau eficacitatea medicamentului; orice risc de efecte indezirabile asupra mediului.

29. raportul risc-beneficiu: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului comparativ cu riscurile definite la punctul 28, primul subpunct.

30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiionala: orice medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute n art. 16a alin. (1).

31. medicament din plante : orice medicament coninnd exclusiv ca substane active una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante.

32. substane vegetale : plantele, prile din plante, alge, fungi, licheni, ntregi, fragmentai sau tiai, intr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei. Anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt de asemenea considerate a fi substane vegetale . Substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanica n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor).

33. preparate din plante: preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea. Acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate.

CAPITOLUL IIDomeniu de aplicare

Art.2. (1) Prevederile prezentei Legi se aplic medicamentelor de uz uman destinate punerii pe pia n Romnia fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de medicament, ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentei Legi.(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i art. 3 alin. (4), Capitolul IV al prezentei Legi se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.Art.3. Prevederile prezentei Legi nu se aplic:- medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);- medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);- medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n conducerea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman;- produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;- radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;- sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasm preparat printr-o metod care presupune un proces industrial.

Art.4. (1) Prezenta Lege nu deroga de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de sigurana pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.(2) Prezenta Lege nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.(3) Prezenta Lege nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.

Art.5. (1) Pentru a rspunde unor nevoi speciale, cu aprobarea Ministerului Sntii, se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentei legi medicamente furnizate pentru a rspunde comenzilor fidele, dar nesolicitate, efectuate conform specificaiilor unei persoane calificate agreate si destinate pacientilor aflai sub responsabilitatea sa direct.(2) Ministerul Sntii autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire sau rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei.(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1), , Ministerul Sntii ia msuri pentru a se asigura c rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate nu este angajat , pentru orice consecin rezultnd din utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate sau rezultnd din utilizarea unui medicament neautorizat , n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor,agenilor chimici sau radiailor nucleare susceptibil s produc daune ; asemenea prevederi se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional sau comunitar de punere pe pia .(4) Prevederile alin. (3) nu aduc atingere dispoziiilor Legii 240/2004 privind rspunderea fabricanilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, publicat n Monitorul Oficial al Romniei nr. 552 din 22 iunie 2004.

CAPITOLUL IIIPunerea pe piaSeciunea 1Autorizarea de punere pe piaArt.6. (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agentia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentei Legi. Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1) sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia . Toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 10 alin.(1).(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic .(3) Autorizaia menionat n alin. (1) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kit-uri (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.Art.7. Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kit-uri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.Art.8. (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament, trebuie depus o cerere la Agentia Naional a Medicamentului.(1a) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agentia European a Medicamentelor, conform Reglementrii nr. 726/2004 instituind procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar, precum i Agenia European a Medicamentelor, publicat n J.O.C.E. nr. L136 din 30 aprilie 2004.(2) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.(3) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente:a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social al solicitantului i, unde este cazul, al fabricantului;b) denumirea medicamentului;c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internaional (DCI) recomandata de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau denumirea chimic ;ca) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu ; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa ;d) descrierea metodei de fabricaie;e) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;f) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat ;g) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediul;h) descrierea metodelor de control utilizate de ctre fabricant;i) rezultatele:- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);- studiilor clinice.ia) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen si, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare i;ib) o declaraie privind faptul ca studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice prevzute de dispoziiile legale n vigoare referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman;j) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 11, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile stabilite n art. 54, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute n art. 55, precum i prospectul, conform art. 59;k) un document care s ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente n ara sa;l) cte o copie dup fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care este examinat cererea de autorizare depus n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.- o copie dup rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant potrivit art. 11 sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21;- o copie a prospectului propus conform art. 59 sau aprobat de autoritatea naional competent conform art. 61;- detalii ale oricrei decizii de refuz a autorizrii pronunate ntr-un alt stat precum i motivele acestei decizii.Aceasta informaie trebuieactualizat periodic.m) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane;n) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabile cu activitatea de farmacovigilen i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.(4) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i a studiilor clinice prevzute la alin. (3) lit. i) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 12.

Art.9. O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 8 i art. 10 alin. (1), urmtoarele informaii i documente:a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului fiic;b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Art.10. (1) Prin derogare de la prevederile art.8 alin. (3) lit i) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat conform art. 6 de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European.Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a zece ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.

Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin si, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului rspunde in cel mult o lun.Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum 1 an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu semnificativ n comparaie cu terapiile existente.(2) n sensul prezentului articol, termenii enumerai n continuare se definesc dup cum urmeaz:a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 6 i . 8;b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin, i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei substane active sunt considerate aceeai substan activ, daca nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalenta nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/ substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fat de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorita, n special, diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n actele normative n vigoare. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor non-cumulativ de un an , dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.Art.10a. - Prin derogare de la prevederile art. 8 alin. (3) lit. i) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite de legislaia n vigoare; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.Art.10b. n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate intr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 8 alin. (3) lit. i), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ n parte.Art.10c. Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.Art.11. Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic;2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;3. forma farmaceutic;4. date clinice:4.1. indicaii terapeutice;4.2. doze i mod de administrare pentru aduli si, dac este cazul, pentru copii;4.3. contraindicaii;4.4. atenionri i precauii speciale privind folosirea si, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;4.5. interaciuni cu alte medicamente sau alte interaciuni;4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;4.8. reacii adverse;4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgent, antidoturi).5. proprieti farmacologice:5.1. proprieti farmacodinamice;5.2. proprieti farmacocinetice;5.3. date de siguran preclinic.6. informaii farmaceutice:6.1. lista excipienilor;6.2. incompatibiliti majore;6.3. perioada de valabilitate, unde este necesar inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat;6.4. precauii speciale privind pstrarea;6.5. natura i coninutul ambalajului primar;6.6. precauii speciale privind distrugerea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente.7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei ;10. data actualizrii textului.11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 10, acele pri ale rezumatului caracteristicilor produsului de referin referitoare la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de patent la momentul n care un medicament generic este pus pe pia, nu trebuie incluse.

Art.12. (1) naintea depunerii la ANM a rezumatelor detaliate prevzute n art. 8 alin.(4), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae.(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute n alin. 1 trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice n cadrul art. 10a n conformitate cu condiiile prevzute de legislaia n vigoare.(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la ANM.

Seciunea 2Dispoziii speciale aplicabile medicamentelor homeopateArt.13. (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 14, 15 i 16 ale prezentei Legi.(2) ANM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 14, care sa fie aprobat prin ordin al ministrului sntii.Art.14. (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:- cale de administrare oral sau extern;- absenta unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul respectiv;- existenta unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10 000 din tinctura mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezent intr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.

ANM poate modifica al treilea subpunct al alin. (1) ca urmare a unor noi dovezi identificate de Comisia European.La momentul autorizrii ANM stabilete clasificarea privind modul de eliberare al medicamentului.(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute de art. 4, alin. (4), art. 17, alin. (1) i art. 22 pana la 26, 112, 116 i 130 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.

Art.15. (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su homeopat.(2) Pentru a demonstra, n special, calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz a fi autorizate;- un dosar care descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;- copii ale eventualelor autorizaii obinute pentru aceste medicamente n State Membre ale Uniunii Europene,- una sau mai multe machete sau mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz a fi autorizate;- date privind stabilitatea medicamentului.Art.16. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele vizate de art. 14 alin. (1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11.

(2) Dispoziiile Capitolului IX sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor vizate la art. 14, alin. (1).

Seciunea 2aPrevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiionalaArt.16a. (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare numit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante cu utilizare tradiional ce ndeplinesc urmtoarele criterii:a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante cu utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i proiectate pentru a fi utilizate fr supravegherea unui medic (fr stabilirea diagnosticului, fr prescriere i fr monitorizarea tratamentului de ctre medic);b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;c) sunt preparate de uz oral, extern sau pentru inhalaiid) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 16c alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, medicamentul se dovedete a nu fi duntor n condiiile de utilizare specificate i efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.(2) Fr a tine seama de prevederile art. 1 pct. 30, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exista dovezi bine documentate nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca actiunea vitaminelor i mineralelor sa fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicabil/revendicabile.(3) Totui, n cazul n care ANM consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 6 sau art. 14, prevederile prezentului capitol nu se aplic.

Art.16b. (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul trimite o cerere la ANM.

Art.16c. (1) Cererea trebuie s fie nsoit de:a) informaiile i documentele urmtoare:i) acelea la care se face referire n art.8 alin.(3) lit.a) pana la h), j) i k);ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire n al doilea punct al art. 8 alin. (3) lit. i);iii)rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 11 alin. (4);iv)in cazul combinaiilor prevzute la art. 1 pct. 30. sau art. 16a alin.(2), informaiile la care face referire la art. 16a alin.(1) lit.e) referitoare la combinaii ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera i la acestea;

b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant intr-un stat membru al Uniunii Europene sau intr-o tara ter i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n UE sau intr-o tar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;c) dovada bibliografic sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; ANM poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea tradiional a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, ANM trimite documentaia relevant de susinere a arbitrajului ;d) o revedere a datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului si, atunci cnd este solicitat de ANM, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Dispoziiile legale n vigoare se aplic i prevederilor lit. a).(2) Un produs corespondent, la care se face referire la alin.(1) lit. c) este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai, are aceeai indicaie sau o indicaie similar, are concentraii echivalente i posologie i cale de administrare identic sau similar cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.(3) Cerina de a demonstra utilizarea medicala pe o perioad de 30 de ani la care se face referire n alin. (1) lit.c) este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este de asemenea ndeplinit cerina respectiv daca numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-au redus n aceasta perioad.(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, ANM se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentului. n acest scop ANM trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre ANM atunci cnd ia decizia sa final .

Art.16d. (1) Fr a contraveni art. 16h alin.(1), Seciunea IV a Capitolului III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 16a cu condiia ca:a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 16h alin.(3) saub) medicamentul din plante const din substane vegetale, preparate sau combinaii din acestea coninute n lista la care se face referire n art. 16f.

(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire n art. 16a, atunci cnd ANM evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional, trebuie s tin seama de autorizaiile eliberate de un Stat Membru n concordant cu prevederile prezentei seciuni.Art.16e. (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 16a, 16b sau 16c sau daca cel puin una din urmtoarele condiii nu este ndeplinit:a) compoziia calitativ i cantitativ nu este declarat;b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 16a;c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei;e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.

(2) ANM trebuie s anune propuntorul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta, despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.

Art.16f. (1) ANM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se utilizeaz n medicamente din plante cu utilizare tradiional trebuie s fie elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.(1a) Pana la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANM referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional.(2) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire n alin. 1, informaiile prevzute art. 16c alin. (1) lit.b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 16e alin. (1) lit. c) i d) nu se aplica.(3) Daca o substan vegetal, un preparat sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire n alin. 1, autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. 2 pentru medicamente din plante coninnd aceast substan se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 16c alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.Art.16g. (1) Art. 3 alin. (1) i (2), 4 alin. (4), 6 alin. (1), 12, 17 alin. (1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 pana la 52, 70 pana la 85, 101 pana la 108, 111 alin. (1) i (3), 112, 116 pana la 118, 127, 128, 130, 131, alin. (2), i 134 ale prezentei legi, precum i dispoziiile legale care stabilesc principiile si ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, se aplic prin analogie i autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.(2) n plus fat de cerinele art. 54 pana la 65, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c:a) acest medicament se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza experienei ndelungate i a tradiiei; saub) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din sntate dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar efecte adverse care nu sunt menionate n prospect.ANM poate s cear ca eticheta i prospectul s menioneze de asemenea, originea tradiiei n chestiune.(3) n plus fat de prevederile art. 86 pana la 99, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare:Acest medicament se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza experienei ndelungate i a tradiiei.

Art.16h. (1) ANM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii ii reprezint pe membri i voteaz atunci cnd acetia lipsesc. Membrii i nlocuitorii sunt alei pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint ANM.(1a) Pn la momentul aderrii, reprezentanii ANM particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.(2) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANM trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare pentru plante elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentului. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib n vedere necesitatea modificrii documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz ANM n legtur cu modificarea respectiva.

Seciunea 3Proceduri privind autorizarea de punere pe piaArt.17. (1) ANM ia toate masurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este emis n maxim 210 zile de la depunerea unei cereri valide;Cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia si nc unul sau mai multe State Membre privind acelai medicament se depun n concordant cu prevederile art. 27 pana la 39.(2) Daca ANM este informat ca o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt Stat Membru, ANM refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului ca n acest caz se aplic prevederile art. 27 pana la 39.

Art.18. Cnd ANM este informat, n conformitate cu prevederile art. 8 alin.(3) lit. l), ca un alt Stat Membru a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, ANM va respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 27 la 39.

Art.19. Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 8, 10, 10a, 10b i 10c, ANM:1. trebuie s verifice dac informaiile depuse n susinerea cererii sunt n concordant cu art. 8, 10, 10a, 10b i 10c i sa examineze daca toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate;2. poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produii intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de ANM n acest scop, pentru a se asigura c metodele de control utilizate de ctre fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea conform art. 8 alin. (3) lit.h) sunt corespunztoare;3. poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze documentele ce nsoesc cererea cu elementele prevzute n art. 8 alin. (3), 10, 10a, 10b i 10c. Daca ANM are aceast opiune, intervalul de timp prevzut n art. 17 se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate.4. poate solicita, n anumite situaii, efectuarea unei inspecii.

Art.20. Ministerul Sntii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:(a) ANM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din tari tere pot desfura producia conform specificaiilor prevzute n art. 8 alin.(3) lit.d), si/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n specificaiile ce nsoesc cererea fcut n acord cu prevederile art. 8 alin. (3) lit.h);(b) ANM permite fabricanilor i importatorilor de medicamente provenind din tari tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor etape ale produciei si/sau controlului prevzut la lit. a) ctre tere pri; n acest caz, ANM trebuie s fac verificri i n localul desemnat.

Art.21. (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul este informat, de ctre ANM, privind rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul i etichetarea aa cum au fost ele aprobate.(2) ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.(3) ANM face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor al produsului pentru fiecare medicament autorizat.(4) ANM ntocmete un raport de evaluare asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i a studiilor clinice ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz.ANM permite accesul public fr ntrziere la raportul de evaluare, mpreun cu motivele privind opinia sa, dup eliminarea oricrei informaii comerciale de natur confidenial. Justificarea este furnizata separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat n parte.

Art.22. (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi acordat cu condiia asumrii de ctre solicitant a unor anumite angajamente, referitoare n special la sigurana medicamentului, notificarea la ANM a oricrui incident privind utilizarea sa i msurile ce se impun.(2) Aceasta autorizaie poate fi acordata numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n normele legale n vigoare; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele limita i datele de ndeplinire.

Art.23. (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute n art. 8 alin.(3) lit.d) i h), s tin seama de progresul tiinific i tehnic i sa introduc orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ctre ANM.(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze ANM orice informaie noua care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor prevzute n art. 8 alin.(3), 10, 10a, 10b i 11 sau art. 32 alin.(5) sau n dispoziiile legale n vigoare.(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze ANM n special privind orice interdicie sau restricie impusa de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influenta evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz.(4) Pentru ca balana risc-beneficiu s fie evaluat n continuu, ANM poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia sa furnizeze date ce demonstreaz ca balana risc-beneficiu rmne favorabil.

Art.23a. (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze ANM asupra datei de punere pe pia efectiva a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.(2) Deintorul trebuie de asemenea s anune MS dac produsul nceteaz sa fie pus pe pia, fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 2 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia situaiilor speciale.(3) Pe baza solicitrii MS, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii toate datele privind volumul de vnzri ale medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

Art.24. (1) Fr a contraveni prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe pia este valabila pentru cinci ani.(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a balanei risc-beneficiu de ctre ANM;in acest scop, cu cel puin sase luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. 1, deintorul acesteia trebuie s depun la ANM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei.(2a) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de reautorizare.(3) Odat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioada de timp nelimitata, cu excepia situaiei n care ANM decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, sa procedeze la o nou reautorizare dup cinci ani, n conformitate cu prevederile alin. 2.(4) Orice autorizaie de punere pe pia care n primii trei ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiva a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.(5) Daca un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de trei ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.(6) ANM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul Sntii publice sa acorde derogri de la alin. (4) i (5); astfel de excepii trebuie riguros justificate.(7) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia, n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.(8) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt la cererea solicitantului.

Art.25. Autorizarea de punere pe pia nu diminueaz responsabilitatea civil i penal a fabricantului si, dac este cazul, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Art.26. (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute n art. 8, 10, 10a, 10b i 10c, se constat c:(a) balana risc-beneficiu nu este considerata a fi favorabila; sau(b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de ctre solicitant; sau(c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform declaraiei.(2) Autorizarea este refuzat de asemenea daca orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 8, 10, 10a, 10b i 10c.(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse.

Art.26a Medicamentele autorizate de punere pe pia n Uniunea European, prin procedura centralizat sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului.

Art.26b Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului.

Seciunea 4Procedura de recunoatere mutuala i procedura descentralizatArt.27. (1) ANM desemneaz un reprezentant pentru un mandat de 3 ani ce se poate rennoi n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune; reprezentantul ANM in grupul de coordonare pot fi nsoii de experi.(2) Pana la momentul aderrii, reprezentantul ANM particip la activitile grupului de coordonare n calitate de observator activ.

Art.28. (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia si nc unul sau mai multe Stata Membre, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la ANM si autoritile competente din aceste State Membre. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute n art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11. Documentele depuse trebuie s includ o list a Statelor Membre unde a fost depus cererea.Solicitantul cere ca Romnia sau alt Stat Membru s acioneze ca Stat Membru de referin i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, ANM acioneaz ca Stat Membru interesat si recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de Statul Membru de referin. n acest scop, ANM primete raportul de evaluare a medicamentului elaborat/actualizat de Statul Membru de referin. n cazul n care ANM acioneaz ca Stat Membru de referin, trebuie s pregteasc/ actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.Raportul de evaluare, mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise Statelor Membre interesate i solicitantului.(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la ANM, n cazul n care ANM acioneaz ca Stat Membru de referin, solicitantul i cere s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; ANM pregtete aceste proiecte n maxim 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite Statelor Membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, ANM nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.(4) n cazul n care ANM acioneaz ca Stat Membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANM aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, i informeaz Statul Membru de referin n consecin.(5) Dac a fost depus o cerere n acord cu prevederile alin. (1) ANM adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.

Art.29. 1. Dac, n perioada prevzut n art. 28 alin.(4), ANM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s explice detaliat motivele Statului Membru de referin, celorlalte State Membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat grupului de coordonare.(2) ANM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.(3) n cadrul grupului de coordonare, ANM mpreun cu reprezentanii celorlalte State Membre trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind aciunile de urmat. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-si susine punctul de vedere oral sau n scris. Daca n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord, se ajunge la un acord, Statul Membru de referin nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin i se aplic prevederile art. 28 alin.(5).(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut n alin. (3), Agentia European a Medicamentului este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute n art. 32, 33 i 34. O copie a informrii este remis solicitantului.(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentului, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute n art. 28 alin.(1).(6) n situaiile prevzute n alin. (4), daca ANM a aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul Statului Membru de referin, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute n art. 32; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

Art.30. (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri n concordant cu prevederile art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament, i daca ANM si alte State Membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea sau retragerea acestuia, ANM sau alt Stat Membru, Comisia European sau solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al AEM, numit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute n art. 32, 33 i 34.(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European, ANM transmite anual grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

Art.31. (1) nainte sa fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau o suspendare sau retragere a unei autorizaii sau o modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerate necesare, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform Capitolului IX, ANM, Statele Membre sau Comisia European sau solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia, se adreseaz Comitetului, pentru aplicarea procedurii prevzute n art. 32, 33 i 34.ANM, alt Stat Membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresata Comitetului pentru evaluare i sa informeze solicitantul autorizaiei de punere pe pia sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.ANM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.(2) In cazul n care informaiile transmise se refer la o gam de medicamente sau o clasa terapeutic, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 35 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.

Art.32. (1) ANM primete, n 15 zile de la adoptarea opiniei finale a Ageniei Europene a Medicamentului un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.In cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 11;b) orice condiii ce afecteaz autorizaia n nelesul alin. 4 lit.c);c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiva a medicamentului;d) textul propus pentru etichetare i prospect.

Art.33. ANM primete un proiect de decizie in cazul in care in mod excepional, Comisia Europeana nu este de acord cu opinia AEM referitoare la modul de rezolvare al arbitrajului.

Art.34. a) ANM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie in 22 de zile de la primirea acestuia si s le transmit la Comisia European. In cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis intr-un termen mai scurt de timp stabilit in funcie de gradul de urgenta identificat.b) ANM are posibilitatea sa depun o cerere n scris c proiectul de decizie sa fie discutat intr-o ntlnire plenar a Comitetului Permanent al Comisiei Europene.(3) ANM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia, sau modifica termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceasta decizie. ANM informeaz Comisia European i Agentia European a Medicamentului n consecin.Art.35. Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, trebuie s fie depus la ANM si la toate Statele Membre care au autorizat anterior medicamentul n cauz.

Art.36. (1) Dac ANM consider c, pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost aprobat conform prevederilor prezentei seciuni, ANM n cauz transmite propunerea ctre Agentia European a Medicamentului pentru aplicarea procedurilor prevzute n art. 32, 33 i 34.(2) Fr a contraveni prevederilor art. 31, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgent este esenial pentru protecia sntii publice, pana la adoptarea unei decizii definitive, ANM poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei.ANM informeaz Comisia European i celelalte Statele Membre nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru actiunea sa.

Art.37. ANM transmite Ageniei Europene a Medicamentului informaiile necesare pentru elaborarea si publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.

Art.38. ANM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.

Art.39. (1) Prevederile art. 29 alin.(4), (5) i (6) i art. 30 pana la 34 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute n art. 14.(2) Prevederile art. 28 pana la 34 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute n art. 16 alin. (2).

CAPITOLUL IVFabricaie i importArt.40. (1) ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricaia medicamentelor pe teritoriul sau se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.(2) Autorizaia prevzut n alin. (1) este necesara att pentru fabricaia parial cat i total i pentru diferite procese de divizare, schimbare a ambalajului sau formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru prepararea, divizarea, schimbarea ambalajului sau a formei de prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia sa efectueze astfel de procese.(3) Autorizaia prevzut n alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 118 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.(4) ANM nainteaz la Agentia European a Medicamentului o copie a autorizaiei prevzute n alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzute n art. 111 alin.(6).

Art.41. (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine:a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i de asemenea locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;b) sa aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul celor de mai sus, spatii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul cat i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art 20;ba) Pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute Agenia Naional a Medicamentului, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii.c) sa aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 48.(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor de mai sus.

Art.42. (1) ANM emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 41, printr-o inspecie efectuata de inspectorii si.(2) Pentru a se asigura ca cerinele prevzute n art. 41 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o data ulterioar.(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spatiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere.

Art.43. ANM ia masuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANM a primit solicitarea.

Art.44. Daca deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 41 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceasta cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile. n situaii excepionale, aceasta perioada de timp se poate extinde pn la 90 de zile.

Art.45. ANM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 41 i privind persoana calificat prevzut n art. 48; daca ANM exercit acest drept, aplicarea termenelor limita prevzute n art. 43 i 44 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Art.46. Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia ct i controlul;b) sa distrug medicamentele numai n acord cu legislaia din Romnia;c) s anune n prealabil ANM despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 41; n orice situaie, ANM va fi imediat informata daca persoana calificata prevzut n art. 48 este nlocuit neateptat;d) sa permit inspectorilor ANM accesul n orice moment n unitile sale;e) s permit persoanei calificate prevzute n art. 48 sa i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i sa foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; ANM aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu condiiile de aplicare se transpun prin ordin al ministrului sntii dup adoptarea unei directive europene.

Art.46a. (1) n nelesul prezentei Legi, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea parial i total a substanelor active folosite ca materii prime conform legislaiei n vigoare, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea sau re-etichetarea, aa cum sunt efectuate de ctre un distribuitor de materii prime.(2) ANM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate si comunicate de Comitetul Permanent al Comisiei Europene.

Art.47. (1) ANM aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European privind forma i coninutul autorizaiei prevzute n art. 40 alin. (1), a rapoartelor prevzute n art. 111 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut n art. 111 alin.(5).

Art.48. (1) ANM ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute n art. 49, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute n art. 51.(2) Daca deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute n art. 49, acesta poate s?si asume responsabilitatea prevzut n alin. (1).

Art.49. (1) ANM se asigur ca persoana calificat prevzut n art. 48 ndeplinete condiiile de calificare stabilite n alin. (2) i (3) ale prezentului articol.(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alta dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare, sau a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioada de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una din urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie farmaceutic i tehnologie, biologie.Cu toate acestea, durata minim a cursurilor universitare poate fi de trei ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare practic de cel puin un an i o perioad de practic intr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente co-exist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de patru ani iar celalalt peste trei ani, cursul de trei ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut, se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut n al doilea subparagraf, n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz: Fizic experimental Chimie general i anorganic Chimie organic Chimie analitic Chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor Biochimie general i aplicat (medical) Fiziologie Microbiologie Farmacologie Tehnologie farmaceutic Toxicologie Farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal).Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate n art. 51.In ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial menionate n primul subparagraf, care nu ndeplinesc criteriile stabilite n prezentul alineat, ANM se asigur ca persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.(3) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin doi ani, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ i cantitativ a medicamentelor sau alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin cinci ani, i cu un an i jumtate daca studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.

Art.50. (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 48 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/EEC, intr-un Stat Membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 49, poate continua acele activiti n Romnia.(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordata la terminarea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de Statul Membru al Uniunii Europene n cauz intr-o disciplin tiinific care ii permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 48 conform legilor Statului respectiv poate dac a nceput cursul nainte de 21 Mai 1975 sa fie considerat ca i calificat s efectueze n acel Stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 48 cu condiia ca aceasta sa fi fost anterior angajata n activitile urmtoare, pentru cel puin doi ani nainte de 21 Mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei si/sau analiza calitativa i cantitativa a substanelor active, alte teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 48.(3) Daca persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat n alin. (2) nainte de 21 Mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute n alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.

Art.51. (1) ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 48, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute n art. 52, pentru urmtoarele:(a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, ca fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;(b) n cazul medicamentelor provenind din tari tere, indiferent daca medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un Stat Membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a substanelor active i oricror altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un Stat Membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o tara ter, daca au fost fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate la la alin. 1 lit.b) au fost efectuate n tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.(3) n toate cazurile i n special daca medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice intr-un registru sau un document echivalent destinat acestui scop, c fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor ANM i trebuie s fie pstrat pentru perioada specificat n legislaia romana n vigoare dar nu mai puin de cinci ani.Art.52. (1) Romnia trebuie s se asigure ca sarcinile persoanelor calificate la care se face referire n art. 48 sunt ndeplinite, fie prin mijloace administrative adecvate, fie prin supunerea acestor persoane unui cod profesional de conduit.(2) Romnia poate dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.Art.53. Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL VEtichetare i prospectArt.54. Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar, trebuie s apar urmtoarele informaii:a) denumirea comerciala a medicamentului urmata de concentraie i forma farmaceutic si, dac este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; dac produsul conine pana la trei substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doza sau n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate date, folosind denumirile lor comune;c) forma farmaceutic i coninutul exprimat n greutate, volum sau numr de doze al medicamentului;d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 65; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz ocular, toi excipienii trebuie declarai;e) modul de administrare si, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;f) o atenionare special c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i n vzul copiilor;g) o atenionare special, daca e cazul, pentru medicament, alta dect aceea menionat la litera f);h) data de expirare n termeni clari (luna/an);i) precauii speciale de pstrare, daca este cazul;j) precauii specifice legate de distrugerea medicamentelor nefolosite i a reziduurilor derivate din medicamente, acolo unde este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia si, unde este cazul, numele reprezentatului desemnat de deintor sa l reprezinte;l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;m) numrul seriei de fabricaie;n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medicala, instruciunile de utilizare.

Art.55. (1) Informaiile prevzute n art. 54 trebuie s fie nscrise pe ambalajul primar cu excepia celor prevzute n alin. (2) i (3) ale prezentului articol.(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse intr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor din art. 54 i 62. denumirea medicamentului conform art. 54 lit.a); numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; data expirrii; numrul seriei.(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute n art. 54 i 62 nu pot fi prezentate: denumirea medicamentului conform art. 54 lit.a) si, daca este necesar, calea de administrare; modul de administrare; data expirrii; numrul seriei; coninutul n masa, volum sau uniti.

Art.56. Informaiile prevzute n art. 54, 55 i 62 trebuie astfel inscripionate nct sa fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.

Art.56a. (1) Denumirea medicamentului, conform art. 54 lit. a) trebuie inscripionata pe ambalaj i n format Braille.(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure ca informaiile din prospect sunt disponibile la cererea organizaiilor pacienilor n formate adecvate pentru nevztori i cei cu deficit de vedere.

Art.57. (1) Fr a contraveni prevederilor art. 60, ANM poate cere utilizarea anumitor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: preului medicamentului; condiiilor de rambursare prin sistemul de asigurri de sntate; statutul legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor Capitolului VI; elementelor de identificare i autentificare.(2) Pentru medicamentele autorizate conform Regulamentului (EC) Nr 726/2004, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, ANM trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 65 al prezentei Legi.

Art.58. Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile cerute de art. 59 i 62 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.

Art.59. (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:a) pentru identificarea medicamentului:i) denumirea medicamentului urmata de concentraie i forma farmaceutic si, daca este cazul, meniunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus daca medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic, n termeni uor de neles pentru pacient;b) indicaiile terapeutice;c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:i) contraindicaii;ii) precauii privind administrarea produsului;iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (ex. alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;iv) atenionri speciale;d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:i) doza recomandat,ii) modul si, dac este cazul, calea de administrare;iii) frecventa administrrii, specificnd dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;si, daca este cazul, n funcie de natura medicamentului:iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie s fie limitata;v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);vi) masurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;vii) precauii, daca este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului si, daca e cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice medicului sau farmacistului orice reacie adversa aprut care nu este menionat n prospect;f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de expirare;ii) precauii speciale de pstrare, daca este cazul;iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii produsului, daca este cazul;iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active, folosind denumiri comune, pentru fiecare prezentare a medicamentului;v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de doz;vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia si, unde este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;vii) numele i adresa fabricantului;g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 28 pana la 39 sub denumiri diferite n Statele Membre interesate, o lista a denumirilor autorizate n fiecare Stat Membru;h) data ultimei revizuiri a prospectului.(2) Enumerarea stabilita la alin.1 lit. c):a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);b) trebuie s menioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesara pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 65.(3) Prospectul va reflecta rezultatele consultrilor cu grupuri int de pacieni pentru a se asigura ca este lizibil, clar i uor de folosit.Art.60. ANM nu poate interzice sau mpiedica punere pe pia a medicamentelor pe teritoriul sau pe motive legate de etichetare sau prospect, daca acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

Art.61. (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia, trebuie depuse la ANM una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar al medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni int sunt de asemenea furnizate ANM.(2) ANM refuza autorizarea de punere pe pia daca etichetarea sau prospectul nu corespund prevederilor prezentului capitol sau nu corespund informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.(3) Toate propunerile de modificare ale etichetrii sau ale prospectului prevzute n prezentul capitol care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului sunt depuse la ANM; daca ANM nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.(4) Faptul ca ANM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3), nu diminueaz responsabilitatea generala a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Art.62. Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate n art. 54 i 59 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.

Art.63. (1) Informaiile coninute n etichetare prevzute n art. 54, 59 i 62 trebuie s fie n limba romn.Prevederile primei teze nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite sa apar aceleai informaii.In cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate n art. 54 pot, la o cerere justificat, sa apar numai n una din limbile oficiale ale Uniunii Europene.(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor sa acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din sntate; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul sa fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, ANM poate acorda exceptarea de la obligaia prezentei anumitor informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul sa fie n limba romn.

Art.64. Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresata de ctre ANM acestuia a rmas fr efect, ANM poate suspenda autorizaia de punere pe pia, pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.

Art.65. ANM particip la consultri organizate de Comisia European cu Statele Membre i prile interesate, in vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medicala;c) lizibilitatea informaiilor de pe eticheta i prospect;d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai;f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57.ANM aplic prevederile acestui ghid detaliat.

Art.66. (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internaional de Energie Atomica; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor din alin. (2) i (3) ale prezentului articol.(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate n art. 54. n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt, codificrile utilizate pe flacon i sa indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.(3) Flaconul va fi etichetat cu urmtoarele informaii: numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului; numrul de identificare al seriei i data de expirare; simbolul internaional pentru radioactivitate; numele i adresa fabricantului; cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

Art.67. (1) ANM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit. Textul acestui prospect trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 59.(2) n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de ctre utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea resturilor de ambalaj i a coninutului neutilizat.

Art.68. Fr a contraveni prevederilor art. 69, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, intr-o form clar i lizibil.

Art.69. (1) n plus fata de meniunea clara a cuvintelor medicament homeopat, eticheta i unde este cazul, prospectul prevzut n art. 14 alin. (1) poarta exclusiv urmtoarele informaii: denumirea tiinific a suei sau a suelor urmata de gradul de diluie, folosind simbolurile farmacopeei utilizate conform art. 1 alin.(5); daca medicamentul homeopat este alctuit din doua sau mai multe sue, denumirea tiinifica a suelor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata; numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia si, dup caz, numele fabricantului; modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; data de expirare, n termeni clari (luna, an); forma farmaceutic; coninutul prezentrii pentru vnzare; precauii speciale de pstrare, daca exist; o atenionare special, daca este necesar; numrul seriei de fabricaie; numrul autorizaiei de punere pe pia; medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate; o atenionare care l sftuiete pe utilizator sa consulte un medic daca simptomele persist.(2) Prin exceptare de la alin (1), ANM poate solicita utilizarea anumitor forme de etichetare pentru a arata: preul medicamentului; condiiile pentru rambursare de ctre sistemele de asigurare de sntate.

CAPITOLUL VIClasificarea medicamentelorArt.70. (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANM specifica clasificarea medicamentelor in: medicamente care se elibereaz cu prescripie medical; medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.In acest scop, se aplica criteriile prevzute n art. 71 alin.(1).(2) ANM poate stabili subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medicala; n acest caz, ANM folosete urmtoarea clasificare:a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.

Art.71. (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:prezint un pericol direct sau indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, daca sunt folosite fr supraveghere medicala, sau sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect si, ca atare, pot prezenta un pericol direct sau indirect pentru sntatea umana, sau conin substane sau preparate ale acestora a cror activitate si/sau reacii adverse necesita investigaii aprofundate, sau sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.(2) Daca ANM stabilete subcategorii pentru medicamentele care se elibereaz pe reete speciale, ia n considerare urmtorii factori:medicamentul conine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substan clasificata ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, sau medicamentul poate, dac e utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduc la dependent sau s fie utilizat n scopuri ilegale, sau medicamentul conine o substan care, prin noutate sau proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat a aparine grupului prevzut la punctul anterior.(3) Daca ANM stabilete subcategorii pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive, va lua n considerare urmtorii factori: medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale, sau intereselor pentru sntatea publica, poate fi utilizat numai n spital; medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alta parte, sau medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse serioase necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.(4) ANM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; si/saub) alte circumstane de utilizare specificate.(5) Daca ANM nu desemneaz medicamente n subc