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  • LE SUNSHINE ACT

    Anne Laude, Professeur Universit

    Paris Descartes, Institut Droit et

    Sant

  • LE SUNSHINE ACT

    Adopte aux tats-Unis en 2010 : Physician Payments Sunshine Provisions (Physician Sunshine Act)

    Cette loi n'est que l'un des volets d'une srie de textes de loi : Sunshine Laws.

    Sunshine Laws : A partir de 1970 Pour apporter plus de transparence aux dcisions prises par

    le gouvernement et l'administration fdrale amricaine, mais aussi celles des tats eux-mmes

    En obligeant les autorits mettre la disposition du public les CR et les documents lorigine de leurs dcisions.

    La transparence dans les actions dun gouvernement est ncessaire au processus dmocratique.

  • LE SUNSHINE ACT

    Selon une tude parue en 2009 aux EU :

    Les mdecins rdigent plus de 2 Billions de prescriptions par an = 7 ordonnances/hab

    Lindustrie pharmaceutique a dpens :

    $20.4 billions in 2007 (Verispan)

    $29.8 billions in 2005 (IMS)

    $57.5 billions in 2004 (Gagnon 2008 - CAM and IM)

    $54 billions in 2001 (Angell 2004)

  • LE SUNSHINE ACT

  • LE SUNSHINE ACT

    Dpenses de publicit par type de mdicament: (2005)

    antidpresseurs SSRIs ou SNRIs, $1 billion dpenses de promotion

    Inhibiteurs Pompe-Proton : $884 dpenses de promotion

    statines : $859 million.

    Ces 3 classes thrapeutiques taient dans le mme temps au top 3 des revenus des ventes aux US (+$12 billions).

  • LE SUNSHINE ACT

    Une tude amricaine a montr que 94% des mdecins ont une relation avec lindustrie.

    Lindustrie pharmaceutique dpense plus de $20 billions annuellement en publicit auprs des mdecins

    La plupart de ce marketing prend la forme de :cadeaux

    repas

    chantillons pharmaceutiques

    participation gratuite des sessions de formation continue.

    (See Allison T. Burtka, Drug Companies Go Too Far to Influence Doctors, Critics Say, 43 TRIAL 14 (October 2007).

  • LE SUNSHINE ACT

    Effets ngatifs associs aux relations financires de lindustrie pharmaceutique et des mdecins:

    augmenter le prix global des prescriptions dlivres

    rduction des prescriptions de gnriques plus favorable prescrire les nouveaux

    mdicaments. des pratiques ou des prescriptions

    inappropries

  • Importance pour les patients de connatre les liens financiers

    industries/mdecins

  • Probabilit de soutenir une lgislation relative la dclaration des liens financiers

    industries/mdecins

  • Le Sunshine Act

    Quelles mesures adopter pour : protger les patients, contrler le cot des dpenses de sant renforcer le professionnalisme des professionnels de

    sant

    Rponse : Amendement Titre XI du Social Security Act, propos au Snat par Senators Herb Kohl (D-WI) et Charles Grassley (R-IA) (September 6, 2007) pour garantir la transparence dans les relations entre mdecins et producteurs de mdicaments, de DM, ou de fournitures mdicales.The Physician Payment Sunshine Act a t inclu dans The Patient Protection and Affordable Care Act (section 6002) sign le 23 mars 2010 (Rforme Obama)

  • Contenu du Sunshine Act

    Obligation de dclaration :

    Tout fabricant dun mdicament, dun dispositif mdical, de matriel mdical ou biologique

    = toute entit qui fait partie de la production, prparation, composition dun mdicament, dispositif, fourniture mdicale ou biologique

  • Contenu du Sunshine Act

    Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur :

    i) un mdecin(ii) un hpital universitaire(ou une entit ou un individu la demande du dsign)

    Doit communiquer au secrtaire (Health&Human Services), par voie lectronique les informations suivantes relatives lanne prcdente.

  • Que dclarer? (4 hypo)

    1ere hypo: Informations transmettre

    le nom du bnficiaire

    ladresse commerciale du bnficiaire et, lorsque le bnficiaire est mdecin, la spcialisation et le code didentification national des fournisseurs du bnficiaire.

    Le montant du paiement ou autre transfert de valeur

    Les dates auxquelles le paiement ou autre transfert de valeur a t transfr au bnficiaire

  • Que dclarer? (4 hypothses)

    Une description de la forme du paiement ou autre transfert de valeur:

    En espces ou quivalentEn biens, produits, marchandises ou servicesEn actions, options dachat dactions ou autre

    part dintrt, dividende, bnfice, ou autre rendement des investissements

    Toute autre forme de paiement ou transfert de valeur

  • Que dclarer? (4 hypothses) Une description de la nature du paiement ou autre

    transfert de valeur comme :

    Les frais dhonoraires (consultant) La compensation pour des services autre que ceux

    des consultants Honoraires Cadeaux Divertissement Nourriture Voyages (y compris la prcision des destinations) Lducation/formation

  • Que dclarer? (4 hypothses)

    La recherche Contribution une donation Redevances ou licences Proprit ou investissement actuel ou ventuel Compensation directe pour un travail de professeur

    ou orateur lors dun programme de formation de mdecin

    Subvention Toute autre nature du paiement ou autre transfert de

    valeur

  • Que dclarer? (4 hypotses)

    Si le paiement est li au marketing, la formation, ou la recherche relative un mdicament, dispositif, fourniture biologique ou mdicale, le nom de ce mdicament, DM, fournitures biologiques ou mdicales

    Toute autre catgorie dinformation concernant le paiement ou autre transfert de valeur que le secrtaire considre approprie

  • Que dclarer? (4 hypothses)

    2mehypothse: paiement un tiers

    Dans le cas o un fabricant verse un paiement ou autre transfert de valeur une entit ou individu la demande du bnficiaire, le fabricant concern doit divulguer le paiement ou autre transfert de valeur au nom du bnficiaire

  • Que dclarer? (4 hypothses)3me hypothse : dtention de titres

    Les informations relatives la dtention de titres de proprit ou les investissements de titres cot ou fonds commun de placement dun fabricant qui appartiennent un mdecin ou un membre de la famille dudit mdecin durant lanne prcdente:

    (A) Le montant en dollars investis par chaque mdecin qui a une telle proprit ou investissement

    (B) la valeur et les termes de chaque proprit ou investissement

  • Que dclarer? (4 hypothses)

    4me hypothse : conventions de recherche

    Informations relatives au paiement ou autre transfert de valeur fait un bnficiaire par un fabricant dans lhypothse dune convention de recherche et dveloppement des produits lis la recherche sur une nouvelle technologie mdicale ou une nouvelle application dune technologie mdicale existante ou le dveloppement dun nouveau mdicament, dispositif ou fourniture mdicale, ou par un fabricant concern qui a un rapport avec une enqute clinique sur un nouveau mdicament, dispositif, fourniture mdicale ou biologique,

    Ces informations sont mises la disposition du public 4 annes civiles aprs la date o le paiement ou autre transfert de valeur a t fait

  • Exclusions du champ de lobligation de dclaration

    Un fabricant ne sera pas oblig de communiquer des informations pour :

    Un transfert de tout ce qui a une valeur de moins de $10, sauf si le montant agrg

    dpasse $100 par an.

    Des chantillons des produits qui ne sont pas destins la vente ou lutilisation par les

    patients

    Le prt dun dispositif en vue de son valuation pendant une priode dessai court terme

  • Exclusions du champ de lobligation de dclaration

    Des matriels ducatifs avec bnfice direct pour les patients ou utiliss par les patients

    Un transfert de valeur un bnficiaire qui est un mdecin-patient et nagit pas titre professionnel.

    Les rductions accordes

    Des donations en nature

  • Exclusions du champ de lobligation de dclaration

    Le transfert de valeur fait un professionnel non mdical

    Le montant des dommages et intrts verss un mdecin.

  • Communication des informations et mise disposition du public (3)

    Mise disposition du public de ces informations par le secrtairesur un site web qui :

    -est interrogeable et qui est dans un format clair est comprhensible

    -contient les informations qui sont prsentes par le nom du fabricant, le nom du bnficiaire, ladressecommerciale, la valeur du paiement ou autre transfert de valeur, la date sur laquelle le paiement ou le transfert de valeur a t fait au bnficiaire, la forme du paiement ou autre transfert de valeur

  • Communication des informations et mise disposition du public (3)

    -Communication au congrs par le secrtaire (avant le 1er avril de chaque anne partir de 2013) :

    Des informations communiques pendant lanne prcdente, agrges pour chaque fabricant et centrale dachat concern qui ont communiqu de telles informations pendant lanne

    Une description de toute mesure coercitive prise pour excuter cette obligation de dclaration

    toute sanction impose pendant lanne prcdente

    -

  • Communication des informations et mise disposition du public.

    Communication annuelle aux Etats : (avant le 30 septembre 2013 et le 30 juin de chaque anne civile) le secrtaire doit soumettre une communication aux Etats qui contient :

    un rsum des informations communiques pendant lanne prcdente relative aux bnficiaires dans lEtat

  • Communication des informations et mise disposition du public.

    Possibilit de corrections :

    Le fabricant ou la centrale dachat concern peut soumettre des corrections dans un dlai dau moins 45 jours avant la mise en dispo