laporan praktek BPOM

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

BANDUNG

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam

Universitas Jendral Achmad Yani

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

PROGRAM PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI 2013

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

BANDUNG

Rismiati Rahayu, S.Si 3351121077

Cimahi, Mei 2013 Mengetahui :

Drs. H. Made Pasek N, MM., Apt Pembimbing Program Profesi Apoteker

Universitas Jendral Achmad Yani

Drs. Ujang Supriatna, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawasan Obat

dan Makanan Bandung

iii

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan

rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktek

kerja profesi apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Jendral Achmad Yani. Selama proses praktek kerja

profesi apoteker dan penyusunan laporan ini, penulis banyak mendapat bantuan

dan dukungan dari berbagai pihak.

Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih

yang sebesar-besarnya kepada :

1. Bapak Eddie Krishna Putra, Drs., M.T., selaku Dekan Fakultas Matematika

dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani.

2. Ibu Dr. Afifah B. Sutjiatmo, M.S., Apt., selaku Ketua Program Profesi

Apoteker, Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan

Alam, Universitas Jenderal Achmad Yani.

3. Drs. Supriyanto Utomo, M.Kes., Apt. selaku Kepala BBPOM di Bandung

yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan kerja

praktek di BBPOM di Bandung.

4. Drs. Ujang Supriatna, Apt., selaku pembimbing dari Bidang Sertifikasi dan

Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan

di Bandung yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama

Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5. Drs. H. Made Pasek N, MM ., Apt selaku pembimbing PKPA BBPOM dari

Program Profesi Apoteker Universitas Jendral Achmad Yani

6. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di

Bandung yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan

kerjasama selama pelaksanaan PKPA.

7. Keluarga yang selalu mendoakan dan memberi dukungan dalam menjalankan

Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iv

8. Teman-teman Apoteker angkatan XIV Universitas Jendral Achmad Yani,

serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah

membantu baik secara langsung maupun tidak langsung.

Semoga Allah SWT membalas segala budi baik yang diberikan dan

mudah-mudahan laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca

umumnya.

Cimahi, Mei 2013

Penulis

iii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ....................................................................................... i

DAFTAR ISI ...................................................................................................... iii

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... v

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... vi

BAB I PENDAHULUAN .................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ..................................................... 1

BAB II ................................................................................................................ 3

2.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ............................. 3

2.2 Kedudukan dan Dasar Hukum ................................................................... 3

2.3 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM .............................. 4

2.4 Visi dan Misi Badan POM ........................................................................ 5

2.5 Budaya Organisasi Badan POM ............................................................... 5

2.6 Filosofi Logo BPOM ................................................................................. 6

2.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

(SISPOM) .................................................................................................. 8

2.8 Susunan Organisasi Badan POM ............................................................... 10

2.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah............................... 19

2.9.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah .................................. 20

2.9.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM ....................... 20

2.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung ........... 22

2.10.1 Wilayah Kerja ..................................................................................... 22

2.10.2 Sasaran Pengawasan ........................................................................... 23

2.10.3 Struktur Organisasi ............................................................................ 24

BAB III ............................................................................................................... 27

3.1 Seksi Sertifikasi ........................................................................................ 27

3.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ......................................................... 28

3.2.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) ................................... 28

3.2.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM ........................................................ 29

iv

3.2.3 Fungsi ULPK ...................................................................................... 30

3.2.4 Pelayanan ULPK ................................................................................ 30

BAB IV ............................................................................................................ 38

4.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri dan Permohonan Izin

Industri Farmasi ......................................................................................... 38

4.2 Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat ............................................... 41

4.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri

Ekstrak Bahan Alam .................................................................................. 45

4.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi

Kosmetika .................................................................................................. 52

4.5 Tata Cara Registrasi Pangan ...................................................................... 56

4.6 Registrasi Suplemen Makanan .................................................................. 60

4.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt ............................................................... 63

BAB V ............................................................................................................ 65

5.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ....... 65

5.1.1 Bidang sertifikasi ................................................................................ 66

5.1.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen ............................................... 66

5.1.3 Pembuatan Kliping ............................................................................. 74

BAB VI ............................................................................................................... 75

6.1 Kesimpulan .............................................................................................. 75

6.2 Saran ....................................................................................................... 76

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 77

LAMPIRAN ...................................................................................................... 80

v

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN…………….................................................. 80

2 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN BANDUNG..................................... 81

3 LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN.................................. 82

4 ALUR ULPK BALAI BESAR POM......................................... 83

5 PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN

KONSUMEN..............................................................................

84

6 LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI, DISTRIBUSI, PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK.....................................................

85

7 ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA

INDUSTRI FARMASI...............................................................

87

8 TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT.................................. 88

9 ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA............................. 89

10 ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT....................................... 90

11 ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT...................................... 91

12 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR....................................... 92

13 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA............................... 93

14 TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA............................... 94

15 TATA CARA NOTIFIKASI...................................................... 95

16 ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN

(MD/ML)....................................................................................

96

17 ALUR PROSES IMPOR PANGAN.......................................... 97

18 ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR............... 98

19 TATA CARA PERMOHONAN IZIN EDAR........................... 99

20 ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL............................ 100

vi

DAFTAR GAMBAR

Halaman

2.1 Unsur Tameng ……………………………............................. 6

2.2 Tanda Checklist …………………………............................... 6

2.3 Filosofi Mata Elang……………………………….................. 7

2.4 Unsur Garis .............................................................................. 7

2.5 Logo Secara Keseluruhan......................................................... 7

2.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di

Bandung................................................................................... 23

5.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan

Konsumen (ULPK) Balai Besar POM Selama Bulan Mei

2013………………………………………………………….. 68

5.2 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung

Berdasarkan Jalur Pelayanan.................................................... 69

5.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung

Berdasarkan Kategori Produk................................................... 70

5.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung

Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan Konsumen.............................. 72

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu

lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas

pemerintah tertentu dari presiden. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan

pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku. Pelaksanaan pengawasan, pemeriksaan, dan pengujian

obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa

tenaga profesional yang berkualitas. Salah satu tenaga profesional yang berperan

adalah apoteker.

Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh

pemerintah melalui Badan POM, seorang apoteker memiliki peran yang penting

dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Untuk

mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang

farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat ,makanan,

kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya, Balai Besar POM Bandung telah

dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas

Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jendral Achmad Yani yang

dilaksanakan di bulan Mei 2013. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini

diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas, fungsi,

kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di

bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan

kemampuan akademis peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui

praktek langsung (PKPA) :

2

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi,

posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan

(BBPOM)

2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan

pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM).

3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan

mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di

lembaga pemerintahan (BBPOM)

4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (probling-solving)

praktik dan pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga

pemerintahan (BBPOM)

5. Mempersiapkan calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan

professionalisme untuk memasuki dunia praktik profesi dan

pengawasan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan

(BBPOM)

6. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar

berkomunikasi dan berinteraksi dengan tenaga kesehatan lain yang

bertugas di lembaga pemerintahan (BBPOM)

7. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar

pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam

kaitan dengan peran, tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang

kesehatan masyarakat.

3

BAB II

TINJAUAN UMUM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2.1 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Pengaturan di bidang farmasi di mulai sejak didirikannya Dv. G (De

Dients van de Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani

oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Di lanjutkan olehInspektorat

urusan farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat Jenderal Farmasi

hingga tahun 1976 dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan

perbekalan farmasi.

Pada tahun 1975, pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi

menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, dengan tugas

pokok melaksanakan peraturan dan pengawasan obat dan makanan,

kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika serta bahan

berbahaya. Untuk melaksankantugas tersebut, pada direktorat ini dibentuk

unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan makanan di Pusat

Balai Pengawas Obat dan Makanan diseluruh Provinsi.

Pembentukan Badan POM ini di tindak lanjuti dengan Keputusan kepala

badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/ SK/ KBPOM,

tanggal 26 Februari Tahun 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan makanan setelah mendapatkan pesetujuan Menteri

Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor: 34/M. PAN/2/2001

Tanggal 1 Februari 2001.

Setelah keputusan ini dikeluarkan, Dirjen POM menjadi Badan POM yang

di tujukan independen dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di

4

tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat

Indonesia.

2.2 Kedudukan dan Dasar Hukum

Dasar hukum dari BPOM didasarkan atas Keputusan Presiden Republik

Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,

Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Departemen (LPND). Badan Pengawas Obat dan

Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen

(LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari

Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden

dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.

2.3 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM

Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat

dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku. Fungsi dari Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan

POM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Badan POM adalah:

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan

obat dan makanan.

2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan

makanan.

3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.

4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan

instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.

5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di

bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,

kepegawaian, keuangan, kearsipan, persediaan, perlengkapan dan

rumah tangga.

5

Sementara itu, Badan POM memiliki kewenangan yang didasari atas

Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM yaitu:

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat

dan makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

mendukung pembangunan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat

dan makanan.

5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan

industri farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan, dan

pengawasan tanaman obat.

2.4 Visi dan Misi Badan POM

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor

HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan

Visi dan Misi Badan POM menyebutkan bahwa visi dari Badan POM

adalah “Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif,

kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”.

Adapun misi dari Badan POM adalah:

1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar

Internasional.

2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai

lini.

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat

dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

6

2.5 Budaya Organisasi Badan POM

Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi

Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut:

1. Profesionalisme

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas,

ketekunan dan komitmen yang tinggi.

2. Kredibel

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

3. Cepat tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

4. Kerjasama tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang

baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan

teknologiterkini.

2.6 Filosofi Logo BPOM

Gambar 2.1. Unsur tameng

Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang

melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat

dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

Gambar 2.2. Tanda checklist

7

Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda

checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Gambar 2.3. Filosofi mata elang

Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah

karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan

POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi

penggunaan obat dan makanan di Indonesia.

Gambar 2.4. Unsur garis

Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan

langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM.

Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM

sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan

garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan

makanan (garis biru tipis).

Gambar 2.5. Logo keseluruhan

Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam

satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM

8

secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru

pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green)

menggambarkan scientific base.

2.7 Prinsip dan Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

(SISPOM)

Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat, perbekalan

kesehatan, dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan

SISPOM. Prinsip dasar dari SISPOM adalah:

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat, dan profesional.

2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-

bukti ilmiah.

3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus

proses.

4. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi

luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang

komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut

beredar di tengah masyarakat. Berikut ini merupakan tiga pilar sistem

pengawasan obat dan makanan:

1. Sub Sistem Pengawasan Produsen, yaitu melalui Cara Produksi yang

Baik

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-

cara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar

setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak

awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan

keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan

9

dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen

dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.

2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah, yaitu bersifat Pre-market&Post

market

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan

pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada

publik yang didukung penegakan hukum.

3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui

peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai

kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk

yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting

dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil

keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen

dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu

dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya

sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi

syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong

produsen untuk selalu menjaga kualitasnya.

Ada beberapa target kinerja dalam Pengawasan Obat dan Makanan

meliputi:

1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA

2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat

dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran.

3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.

4. Penurunan kasus pencemaran pangan.

5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi

dan keterampilan personil yang memadai.

10

6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar

sesama dan pihak terkait.

2.8 Susunan Organisasi Badan POM

Susunan Organisasi Badan POM menurut Keputusan Kepala Badan POM

No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan

Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi

dan Tata Kerja Badan POM adalah:

1. Kepala Badan POM

Tugas dari Kepala Badan POM antara lain:

a. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku;

b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai

dengan tugas BPOM;

c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang

menjadi tanggung jawabnya;

d. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan

organisasi lain.

Kepala BPOM membawahi:

a. Inspektorat BPOM

Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan

fungsional di lingkungan BPOM. Inspektorat menyelenggarakan

fungsi:

1) Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program

pengawasan fungsional.

2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan yang berlaku.

3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan

tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam

pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di

lingkungan BPOM.

4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

11

b. Sekretariat Utama;

Sekertaris Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan

perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program,

administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Sekretaris

utama menyelenggarakan fungsi :

1) Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan,

penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai

termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan

teknis di lingkungan BPOM.

2) Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan

peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri,

hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum

yang terkait dengan tugas BPOM.

3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan,

organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,

perlengkapan dan rumah tangga.

4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan

pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan

BPOM.

5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di

lingkungan BPOM.

6) Pelakasanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM,

sesuai dengan bidang tugasnya.

Sekretariat Utama terdiri atas :

1) Biro Perencanaan dan Keuangan

Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas

melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan

pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran,

keuangan serta evaluasi dan pelaporan. Biro perencanaan dan

Keuangan menyelenggarakan fungsi :

i. Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan

pengembangan organisasi.

12

ii. Pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk

pinjaman luar negeri.

iii. Pelaksanaan manajemen keuangan.

iv. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan.

2) Biro Kerjasama Luar Negeri

Biro kerjasama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan

koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan

dengan tugas BPOM. Biro Perencanaan dan Keuangan

menyelenggarakan fungsi :

i. Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral.

ii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional.

iii. Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional.

3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat

Biro Hukum dan Humas mempunyai tugas melaksanakan

koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan

perundang-undangan, bantuan hukum, layanan pengaduan

konsumen dan hubungan masyarakat. Biro Hukum dan

Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi :

i. Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan

perundang-undangan.

ii. Pelaksanaan bantuan hukum.

iii. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen.

iv. Pelaksanaan hubungan masyarakat.

4) Biro Umum

Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan

ketatausahaan pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan

pegawai, keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan.

Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan

fungsi :

i. Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan.

ii. Pelaksanaan administrasi pegawai.

iii. Pelaksanaan pengembangan pegawai.

13

iv. Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan

2. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas

melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan

penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif

lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen,

pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-

undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu

laboratorium pengawasan obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat

dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan

penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Nasional.

d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.

e. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa

pengujian.

f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat

Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

3. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM)

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan

hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan

makanan, serta produk sejenis lainnya. Pusat Penyidikan Obat dan

Makanan menyelenggarakan fungsi :

14

a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan

obat dan makanan.

b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan

penyidikan obat dan makanan.

4. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM)

Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk

terapetik. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.

b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan

makanan.

5. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM)

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan

teknologi informasi. Pusat Informasi Obat dan Makanan


a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi

obat dan makanan.

b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan.

d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi

obat dan makanan.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat

Informasi Obat dan Makanan.

6. Deputi I, Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotik, Psikotropik,

dan Zat Adiktif (NAPZA) .

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika, dan Zat Adiktif terdiri atas :

a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

15

b. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik.

d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik.

e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika, dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan

perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif


a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan

umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika,

psikotropika dan zat adiktif.

b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika,

psikotropika dan zat adiktif.

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria

dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan

produk biologi.

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria


pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian alat

kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria


pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk

terapetik.

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria


16

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan

sertifikasi produk terapetik.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria


pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.

h. Pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat

adiktif.

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat

adiktif.

j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk

terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM,

sesuai dengan bidang tugasnya.

7. Deputi II, Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen.

Deputi II terdiri atas :

a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan

Kosmetik.

b. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen.

d. Direktorat Obat Asli Indonesia.

Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di

bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Deputi II melaksanakan fungsi :


umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen.

17

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen.



pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.



pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan

standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.




sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.



pemantauan, pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia.

g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan

bidang tugasnya.

8. Deputi III, Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya.

Deputi III terdiri atas :

a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

b. Direktorat Standardisasi Produk Pangan

c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan

e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

18

f. Kelompok Jabatan Fungsional

Deputi III mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di

bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Deputi III

melaksanakan fungsi :


umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya.

b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya.



pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan

pangan.



pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk

pangan.




sertifikasi pangan.



pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan

penyuluhan keamanan pangan.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria


pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk

dan bahan berbahaya.

h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

19

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan

pangan dan bahan berbahaya.

k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan

bidang tugasnya.

9. Unit Pelaksana Teknis Badan POM

2.9 Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Daerah

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM dan

telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan No. HK.00.05.21.4232

tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan

Badan POM terdiri dari:

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)

2. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.21.3592 tanggal 9 Mei

2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No.

05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT

di Lingkungan Badan POM Pasal 4 UPT dilingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan terdiri dari :

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

2.9.1 Tugas dan Fungsi UPT Badan POM di Daerah

Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM

mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,

kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Dalam melaksanakan tugasnya, Balai Besar POM di Bandung

menyelenggarakan fungsi antara lain:

20

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

2. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk-produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya, baik

secara kimia, fisika dan mikrobiologi.

3. Pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada

sarana produksi dan distribusi.

4. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

5. Sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang

ditetapkan oleh Kepala Badan POM.

6. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen.

7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

8. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan.

9. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai dengan

bidang tugasnya masing-masing.

2.9.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592

tahun 2007, Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan terdiri dari:

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari:

a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen.

b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.

c. Bidang Pengujian Mikrobiologi.

d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.

e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

f. Sub Bagian Tata Usaha.

g. Kelompok Jabatan Fungsional.

2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari :

a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,


21

b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.

c. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.

d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

e. Sub Bagian Tata Usaha.

f. Kelompok Jabatan Fungsional.

3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari :

a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,


b. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.

c. Seksi Pengujian Mikrobiologi.

d. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan.

e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

f. Sub Bagian Tata Usaha.

g. Kelompok Jabatan Fungsional.

4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari :

a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,


b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.

c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen.

d. Sub Bagian Tata Usaha.

e. Kelompok Jabatan Fungsional.

Sejak ditetapkan Peraturan ini, terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM,

yaitu:

1. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A

2. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B

3. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A

4. 4 (empat) Balai POM Tipe B

2.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung yang

beralamat di Jl.Pasteur No.25 merupakan unit pelaksana teknis di BPOM

22

yang terdapat di daerah Jawa Barat berdasarkan Keputusan Kepala Badan

POM No. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Keputusan Kepala

Badan No. HK.00.05.21.4232 tahun 2004 yang menetapkan Organisasi

dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. BBPOM Bandung

merupakan BBPOM tipe A dan struktur organisasinya dapat dilihat pada

lampiran 2. Pengawasan BBPOM di Bandung adalah seluruh wilayah

administratif Provinsi Jawa Barat.

2.10.1 Wilayah Kerja

Luas wilayah kerja BBPOM Bandung adalah 34.816,97 km2 dengan

jumlah penduduk 43.021.826 orang (berdasarkan BPS tahun 2010).

Kepadatan penduduk 1.235 jiwa/km2 dengan jumlah pembagian daerah 9

pemerintahan Kota yang meliputi Kota Bandung, Bogor, Bekasi, Banjar,

Cimahi, Cirebon, Depok, Sukabumi serta Tasikmalaya dan 17

pemerintahan Kabupaten yang meliputi Kabupaten Bandung, Bandung

Barat, Bekasi, Bogor, Ciamis, Cianjur, Cirebon, Garut, Indramayu,

Karawang, Kuningan, Majalengka, Purwakarta, Subang, Sukabumi,

Sumedang serta Tasikmalaya.

Gambar 2.6 Peta pembagian wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung

23

2.10.2 Sasaran Pengawasan

Adapun sasaran pengawasan dari Balai Besar Pengawas Obat di Bandung

adalah sebagai berikut:

Tabel 2.1 Sasaran pengawasan BBPOM di Bandung

PRODUK PRODUKSI DISTRIBUSI

a. Obat √ PBF, Apotek, Toko Obat, Sarana

Pelayanan Kesehatan lain

b. NaPZa √ PBF, Apotek, Sarana Pelayanan Kesehatan

lain

c. Obat Tradisional √ Super Market, Toko Jamu, Toko Obat, dll.

d. Kosmetik √ Super Market, Toko, dll.

e. PKRT √ Super Market, Pasar Tradisional, dll

f. Komplemen √ Super Market, Pasar Tradisional, Apotek,

dll

g. Pangan √ Super Market, Pasar Tradisional, dll

h. Bahan

Berbahaya

√ Toko-toko penjual bahan kimia

2.10.3 Struktur Organisasi

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. 05018/SK/KBPOM tahun

2001 dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM

No.HK.00.05.21.4232 tahun 2004, susunan organisasi Balai Besar POM

terdiri dari :

1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,


Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara

laboratorium (fisika & kimia), dan penilaian mutu produk-produk :

a. Terapetik,

b. Narkotik,

24

c. Obat tradisional,

d. Kosmetik,

e. Alat kesehatan,

f. Perbekalan kesehatan rumah tangga, dan

g. Produk komplemen.

2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program

serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara

laboratorium (kimia dan fisika) dan penilaian mutu pangan dan bahan

berbahaya. Apoteker berperan untuk mencari, menyusun, menetapkan,

dan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu dan

keamanan produk pangan dan bahan berbahaya.

3. Bidang Pengujian Mikrobiologi


evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian

mutu secara mikrobiologi.

Ruang Lingkup Pengujian Mikrobiologi :

a. Uji cemaran mikroba

b. Uji potensi antibiotika

c. Uji sterilitas

d. Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi

4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, terdiri dari seksi Pemeriksaan

dan Penyidikan


evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat,

pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi,

distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran

hukum di bidang produk terapetik, narkotik, psikotropik, dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan


a. Seksi Pemeriksaan

25

Bertugas melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh

untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan

berbahaya. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan

(pemeriksaan) terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan

distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan, pengambilan

contoh (sampling) periklanan komoditas farmasi, pengambilan

contoh post-market dari produk atau komoditas farmasi,

diantaranya produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen

(suplemen makanan), serta pangan dan bahan berbahaya.

Adapun fungsi dari seksi pemeriksaan adalah sebagai berikut:

i. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan produk atau

komoditas farmasi dan pangan;

ii. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, dan

sarana pelayanan kesehatan, serta pengambilan contoh

(sampling) post market dari produk atau komoditas farmasi

beserta periklanannya, diantaranya adalah produk terapeutik,

narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen (suplemen makanan), serta

pangan dan bahan berbahaya;

iii. Evaluasi dan penyusunan laporan hasil pelaksanaan

pemeriksaan yang telah dilakukan

b. Seksi Penyidikan

Bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran

hukum dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan


5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, terdiri dari Seksi

Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen

26


evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk,

sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi

konsumen.

a. Seksi Sertifikasi :

Bertugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan

distribusi tertentu.

b. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK)

Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen.

6. Sub Bagian Tata Usaha

Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan

Balai Besar POM.

7. Kelompok Jabatan Fungsional.

Melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing

berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

27

BAB III

BIDANG SERTIFIKASI DAN

LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program,

evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan

distribusi tertentu, serta layanan informasi konsumen. Dalam

melaksanakan tugas, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan

informasi konsumen.

2. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu.

3. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan

informasi konsumen.

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas 2 seksi,

yaitu:

1. Seksi Sertifikasi

2. Seksi Layanan Informasi Konsumen

3.1 Seksi Sertifikasi

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.05018/SK/KBPOM tahun

2001 seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk,

sarana produksi dan distribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah

proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi

yang baik, meliputi:

28

1. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan.

2. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.

3. Pembuatan berita acara pemeriksaan.

4. Pembuatan rekomendasi.

3.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen

Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan

informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat,

obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT), pengamanan Narkotika, Psikotropika dan zat adiktif

lainnya (NAPZA), bahan berbahaya, serta makanan dan minuman.

Penyebaran informasi merupakan program rutin Seksi Layanan Informasi

Konsumen (LIK) di wilayah kerja Balai Besar POM di Bandung. Sasaran

penyebaran informasi adalah kepada masyarakat dan provider kesehatan

yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang

berkaitan dengan obat dan makanan. Selain penyebaran informasi yang

menjadi program rutin, seksi layanan informasi juga menerima permintaan

sebagai narasumber berkaitan obat dengan makanan baik secara langsung

maupun tidak langsung. Kegiatan lain adalah layanan informasi

keracunan, talkshow, pameran, narasumber penyuluhan keamanan pangan

dalam rangka SPP-IRT yang diselenggarakan Dinkes Kab/Kota, KIE pada

kegiatan mobling PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah), melakukan

koordinasi lintas sektor, dan menyelenggarakan

sosialisasi/workshop/lokakarya.

Bahan penunjang kegiatan pada seksi layanan informasi konsumen yaitu

leaflet, poster, roll banner, stiker-stiker keamanan pangan, PIN keamanan

pangan, contoh-contoh produk tidak memenuhi syarat.

3.2.1 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)

Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit

kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. ULPK

29

merupakan sebuah wadah yang dibentuk oleh Badan POM untuk melayani

pengaduan dan klaim dari masyarakat secara transparan agar masyarakat

terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi

produk yang tidak objektif, tidak lengkap dan menyesatkan. Setiap

pengaduan yang masuk dicatat dalam lembar pengaduan konsumen yang

dapat dilihat pada LAMPIRAN 3.

ULPK Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan

konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan

Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala

Balai Besar POM. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis

dibantu dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan

POM. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan

sejak Mei 2001.

Sasaran ULPK adalah Masyarakat yang memerlukan informasi dan ingin

menyalurkan pengaduan yang berkaitan dengan obat dan makanan.

3.2.2 Tujuan ULPK Balai Besar POM

ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan

khusus. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM, yaitu:

- Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi

dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang

tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang

dapat merugikan kesehatan.

- Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu,

keamanan, dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan

pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan

tatanan organisasi yang telah ada.

- Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan

masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat

dan makanan.

30

Sementara tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung yaitu:

- Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai

produk obat, obat tradisional, makanan dan minuman, kosmetika, alat

kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan berbahaya.

- Pusat informasi mengenai produk obat, obat tradisional, makanan dan

minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan

bahan berbahaya.

- Menyediakan informasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman,

kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan bahan

berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat.

- Melayani permintaan diseminasi informasi obat, obat tradisional,

makanan dan minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika,

psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung.

- Melayani permintaan informasi obat, obat tradisional, makanan dan

minuman, kosmetika, alat kesehatan, narkotika, psikotropika dan

bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan.

3.2.3 Fungsi ULPK

ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi

kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan

produk obat dan makanan, sedangkan fungsinya ULPK di antaranya

adalah:

1. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan

konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon, surat, email,

dan faksimili yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat

produk serta aspek legalitasnya.

2. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan

memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat.

3. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja

terkait. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait.

4. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung

maupun melalui surat, faksimili, atau email.

31

5. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut

yang dilakukan oleh unit kerja.

6. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut,

mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada

pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan

dan pemantapan pelaksanaan pengawasan.

3.2.4 Pelayanan ULPK

A. Tahapan Pelayanan ULPK

Berikut ini adalah beberapa tahapan dalam kegiatan pelayanan ULPK,

meliputi:

1. Penyiapan sarana dan prasarana pendukung berupa perangkat keras

dan perangkat lunak. Perangkat keras meliputi ruang pelayanan

pengaduan konsumen, komputer dengan jaringan internet dan modem

serta printer, telepon, mesin fax, literatur berupa buku dan CD, lemari

arsip, meja dan kursi tamu, poster, brosur, leaflet dan kartu nama

ULPK guna menyebarluaskan informasi kepada masyarakat luas, dan

kartu katalog sebagai acuan dalam memberikan pertanyaan terutama

pertanyaan berulang. Perangkat lunak meliputi SOP atau Pedoman

Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing

daerah, serta laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi

kegiatan ULPK.

2. Pembentukan Tim dan Penugasan yang terdiri dari tim koordinasi dan

tim pelaksana/administrasi.

3. Tim koordinasi terdiri dari pejabat Bidang/Seksi Sertifikasi dan

Layanan Informasi dan Konsumen, Bidang/Seksi pemeriksaan,

Bidang/Seksi Pengujian dan Bagian Tata Usaha dan/atau pejabat

instansi lintas program/lintas sektor terkait.

4. Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat/staf Balai Besar POM

yang ditunjuk Kepala Balai Besar POM Bandung.

5. Pelatihan Petugas ULPK

32

6. Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut,

yang bertujuan untuk:

a. Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja.

b. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah

produk obat dan makanan.

c. Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan

penyampaian informasi untuk konsumen.

B. Pelaksanaan Pelayanan ULPK

1. Pelayanan Pengaduan Konsumen

a. Alur Kerja ULPK

Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan konsumen

ULPK memiliki alur atau mekanisme kerja yang jelas, seperti

terlihat pada bagan Alur Kerja ULPK Balai Besar atau Balai

POM yang dapat dilihat pada LAMPIRAN 4.

b. Prosedur Tetap

Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke

ULPK Balai Besar atau Balai POM dilakukan berdasarkan

bentuk pengaduan; pengaduan datang langsung ke ULPK;

pengaduan melalui telepon atau pengaduan melalui surat/fax/e-

mail.

1) Pengaduan Langsung Ke ULPK

Petugas menerima pengaduan dengan ramah dan memberi

salam secara simpatik. Sebelum pengadu memberi

penjelasan lebih lanjut, petugas akan meminta secara sopan

identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan.

Setelah pengadu memberikan identitas secara lengkap dan

dicatat, kemudian ditanyakan permasalahan apa yang

hendak disampaikan. Dalam pembicaraan tersebut, petugas

harus mencatat pada formulir yang telah tersedia

mencangkup data nama, bentuk sediaan, nama pabrik,

nomor registrasi, nomor batch/ kode produksi (jika ada),

33

tanggal kadaluarsa, permasalahan. Selain itu, juga

ditanyakan pula keterangan lain mengenai:

- Dimana produk tersebut diperoleh/dibeli.

- Kapan produk tersebut dibeli dan digunakan.

- Apakah masih ada sisa, baik yang telah digunakan atau

yang masih belum digunakan.

- Informasi lain yang relevan.

Setelah data/informasi diperoleh, petugas segera

menindaklanjuti pengaduan ini secepatnya. Hasil tindak

lanjut akan segera diinformasikan kepada pengadu.

Kemudian dilakukan seleksi masalah. Apabila masalah

yang diadukan oleh konsumen merupakan masalah yang

sederhana dan hanya memerlukan informasi, maka petugas

dapat segera memberikan informasi yang diperlukan

konsumen pengadu tersebut. Jika masalah memerlukan

tindak lanjut, petugas langsung menghubungi koordinator

ULPK di unit kerja terkait sesuai jenis pengaduan.

Koordinator tersebut berkonsultasi dengan pimpinan unit

kerja terkait dan mengirimkan umpan balik dalam waktu

paling lama 1 x 24 jam. Contoh masalah yang memerlukan

tindak lanjut, yaitu:

- Membahayakan keselamatan jiwa konsumen/masyarakat

(misalnya pencemaran bahan berbahaya dalam produk

pangan).

- Pemalsuan (contoh obat diabetes tanpa zat aktif).

- Peredaran produk ilegal (produk tidak terdaftar).

- Keracunan produk obat dan makanan.

Suatu permasalahan yang ditangani langsung oleh Badan

POM (misalnya klaim indikasi obat, obat tradisional dan

lain-lain), maka koordinator ULPK secepatnya

34

menghubungi Badan POM untuk meminta informasi. Hasil

penanganan yang telah dilakukan unit kerja terkait, dalam

waktu 1 x 24 jam petugas ULPK harus menginformasikan

pada konsumen dengan mengisi tanggal dan membubuhkan

tanda tangan serta nama jelas pada formulir pengaduan

konsumen. Semua data/informasi baik yang berasal dari

konsumen pengadu maupun hasil tindak lanjut yang telah

dilakukan harus dilaporkan setiap hari kepada Kepala Balai

Besar POM dan didokumentasikan dalam file yang rapih

dan sistematis, sehingga setiap saat mudah dicari kembali

bila diperlukan.

2) Pengaduan Melalui Telepon

Pengaduan melalui telepon diterima langsung oleh petugas.

Tindakan yang diambil oleh petugas dalam menangani

pengaduan melalui telepon sama dengan menangani

pengaduan yang datang langsung ke ULPK termasuk dalam

menanyakan dan mencatat identitas pengadu secara lengkap,

data, serta keterangan-keterangan lain yang diperlukan.

Setelah telepon ditutup, petugas segera menelepon kepada

pengadu (hal ini perlu dilakukan memastikan kebenaran

nomor telepon). Apabila masalah yang diadukan sederhana

dan hanya memerlukan informasi, maka petugas akan

segera mencatat informasi yang disampaikan konsumen

serta memberikan informasi atau jawaban yang dibutuhkan

konsumen pengadu. Namun apabila petugas harus mencari

terlebih dahulu informasi yang diperlukan konsumen

tersebut, maka petugas meyakinkan konsumen pengadu

bahwa secepatnya petugas akan menghubunginya kembali

untuk memberikan informasi yang diperlukan. Dalam

tenggang waktu tersebut di atas, petugas berkonsultasi

dengan Tim Koordinasi atau Tim Pelaksana ULPK di unit

35

kerja terkait, sesuai dengan jenis pengaduannya. Untuk

penyeleksian masalah yang diadukan konsumen dan tindak

lanjutnya sama dengan pengaduan langsung ke ULPK.

3) Pengaduan Melalui Surat/Fax/E-mail

Petugas membaca isi surat pengaduan kemudian memeriksa

kelengkapan sesuai dengan Formulir Pengaduan Konsumen.

Apabila informasi kurang lengkap tetapi diperlukan,

petugas menghubungi konsumen pengadu melalui

telepon/surat untuk meminta melengkapi informasi yang

dibutuhkan dan bila mengalami kesulitan menghubungi

konsumen pengadu maka pengaduan yang masuk dianggap

sebagai masukan untuk Balai Besar POM. Apabila masalah

yang diadukan sederhana, maka secepatnya petugas

berkonsultasi dengan koordinator I unit kerja terkait sesuai

jenis pengaduan. Bila masalah yang memerlukan tindak

lanjut, penanganannya sama untuk semua jenis pengaduan.

c. Pembuatan Katalog Standar

Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang, dibuat katalog

standar, yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk.

d. Pembuatan Database Pengaduan dan Jawaban

Database pengaduan jawaban dilakukan berdasarkan identitas

konsumen, masalah atau informasi yang disampaikan,

keterangan atau jawaban yang diberikan kepada konsumen, jenis

masalah (obat, makanan-minuman, kosmetik, alat kesehatan,

narkotika, penyakit dan masalah lain di luar obat dan makanan),

pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan, informasi umum

produk (farmakologi, harga atau sumber, legalitas, mutu),

keseriusan masalah (meninggal, perawatan dokter, pengobatan

sendiri, permintaan informasi) dan mekanisme sarana yang

digunakan.

36

e. Melengkapi Kepustakaan

Sebagai sarana pelayanan informasi, seyogyanya ULPK

dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM, buku

perundang-undangan, buku standar farmakologi, jurnal

kesehatan dalan dan luar negeri, panduan praktis penyuluhan

atau pemberian informasi, serta informasi database produk yang

telah terdaftar di Badan POM.

f. Membuat Laporan Bulanan, Laporan Tahunan dan Laporan

Kasus

Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan

serta evaluasi data yang dilaporkan selama satu bulan

berlangsung, laporan ini dibuat setiap bulan. Sedangkan laporan

tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu

tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

1. Peningkatan Sosialisasi ULPK Pada Masyarakat

Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain

dengan menyebarluaskan brosur atau leaflet pada tempat-

tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. Brosur

berisikan penjelasan tentang tugas dan fungsi ULPK, produk

obat dan makanan, pengobatan sendiri atau cara penggunaan

obat yang rasional. Selain itu, sosialisasi melalui media

elektronik dan media komunikasi lainnya juga dapat

dilakukan. Hal ini dimaksudkan untuk menyebarluaskan

informasi berkaitan dengan pelayanan ULPK Balai Besar

POM atau Balai POM kepada masyarakat luas. Agar

masyarakat mengetahui hal-hal apa saja yang dapat diperoleh

dan bagaimana cara menyampaikan pengaduan ke ULPK

Balai Besar POM atau Balai POM.

2. Kerja Sama dan Koordinasi Lintas Program dan Lintas

Sektor

Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari

masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan

37

jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar

kesehatan dapat dilakukan dengan cara menunjuk contact

person, misalnya Dinas Kesehatan Propinsi dan

Kabupaten/Kota, Bea Cukai, Dinas Deperidag dan lain-lain.

3. Kerja Sama dan Pertukaran Informasi dengan Profesi dan

Asosiasi Terkait

Kerja sama dan pertukaran informasi dengan organisasi

kesehatan lain juga perlu dilakukan, misalnya dengan

perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti Ikatan

Dokter Indonesia, Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia,

Pedagang Besar Farmasi, dan sebagainya.

C. Pencatatan dan Pelaporan

Untuk mempermudah evaluasi dan keseragaman dalam pencatatan dan

pelaporan, maka harus dilakukan pencatatan dan pelaporan dengan

baik dan benar.

1. Pencatatan

− Pencatatan terhadap seluruh kegiatan pengaduan/ informasi dari

konsumen harus menggunakan format laporan yang telah

ditentukan. yaitu Formulir Pengaduan Konsumen, apabila

memerlukan rujukan dari unit kerja di lingkungan Badan POM,

maka harus menggunakan Formulir Pengiriman Rujukan.

− Pencatatan formulir pengaduan konsumen harus mengikuti

Petunjuk Pengisian Formulir Pengaduan Konsumen.

− Setiap formulir yang telah diisi harus ditandatangi oleh petugas

Unit Layanan Pengaduan Konsumen.

− Setiap petugas bertanggunag jawab atas kebenaran hasil

pengaduan dan pencatatan yang telah dilakukan.

2. Pelaporan

− Laporan pengaduan konsumen yang telah dicatat dalam

Formulir Pengaduan konsumen, selanjutnya dibuat dalam

resume harian yang disampaikan dalam waktu paling lambat

sehari setelah penerimaan pengaduan.

38

− Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan.

− Selanjutnya laporan-laporan yang telah disampaikan oleh

Kepala Balai Besar POM dilakukan evaluasi guna menentukan

langkah selanjutnya.

− Hasil evaluasi terhadap pengaduan konsumen dilaporkan kepada

Sekretaris Utama Badan POM dengan disertai lampiran seluruh

hasil pengaduan konsumen.

− Laporan Balai Besar POM kepada Badan POM disampaikan

setiap bulan (satu bulan sekali).

− Setiap unit Layanan Pengaduan Konsumen yang telah

melaksanakan kegiatan pelayanan pengaduan harus mempunyai

arsip, dan apabila sewaktu-waktu diperlukan mudah

diperlihatkan.

Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM

apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa:

a. Pemeriksaan setempat

Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang

akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang

membutuhkan pemeriksaan.

b. Sampling dan pengujian laboratorium

Kepala Balai Besar POM menyiapkan petugas lapangan yang

akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk

melakukan sampling dan mengatur waktu untuk pelaksanaan

sampling dan pengujian laboratorium.

c. Peringatan (public warning)

Ketua dan tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai

Besar POM menyebarkan peringatan/public warning kepada

masyarakat melalui media cetak maupun media elektronik.

Peringatan tersebut harus disetujui Kepala Balai Besar POM

disertai data dokumentasi pendukung yang lengkap.

39

BAB IV

TUGAS KHUSUS

Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan

Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen (Serlik) diberikan tugas khusus untuk membuat buklet dan kalender

yang berisikan persyaratan dan tata cara perizinan. Persyaratan dan tata cara

tersebut antara lain :

1) Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin Industri.

2) Persyaratan dan Tata Cara Registrasi Obat.

3) Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional, Industri Ekstrak

Bahan Alam, Usaha Obat Tradisional, Dan Izin Edar Obat Tradisional.

4) Proses Perizinan Produksi Kosmetika dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika.

5) Tata cara Registrasi Pangan.

6) Registrasi Suplemen Makanan.

7) Tata Cara Permohonan Izin P-IRT.

4.1 Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Dan Permohonan Izin

Industri Farmasi

Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri, tata cara

persetujuan prinsip industri yaitu :

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib

mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada

Kepala Badan.

3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala

Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak

permohonan diterima.

40

4. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai

berikut:

a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah

b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris

perusahaan

c. Susunan direksi dan komisaris

d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-undang

Gangguan (HO)

g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

i. Fotokopi NPWP

j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi

k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan

l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing

apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam

waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau

menolaknya.

6. Pemohon izin Industri Farmasi dengan status Penanaman Modal Asing

atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat

Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan

urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan

prinsip sesuai dengan ketentuan.

41

Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri, tata cara

permohonan izin industri farmasi, yaitu :

1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi.

2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur

utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan

kelengkapan sebagai berikut:

a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam

rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri

c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan

h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung

jawab dari pimpinan perusahaan

k. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu

l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan

di bidang kefarmasian

3. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi setempat

42

4. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan

CPOB

5. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterima tembusan surat

permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mrelakukan verifikasi

kelengkapan persyaratan administrasi

6. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja, Kepala Badan akan mengeluarkan

rekomendasi persyaratan pemenuhan CPOB kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon

7. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon

8. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi,

serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri

farmasi

4.2 Persyaratan Dan Tata Cara Registrasi Obat

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.

03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi

Obat, persyaratan registrasi obat yaitu:

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh Pendaftar yang

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Memiliki izin industri farmasi

2. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan

bentuk sediaan yang diregistrasi.

3. Dikecualikan untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan

pembangunan atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas

produksi, maka persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap

pelaksanaan pembangunan.

43

4. Nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi

persyaratan.

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan lisensi dilakukan oleh

penerima lisensi sebagai pendaftar yang harus memnuhi persyaratan sebagai

berikut:



bentuk sediaan yang diregistrasi.

3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi.

Dokumen perjanjian lisensi paling sedikit harus memuat:

a. Masa berlaku lisensi

b. Obat yang akan diregistrasi

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak

Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat

dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut:


2. Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah

memenuhi persyaratan CPOB

3. Memiliki dokumen perjanjian kontrak

Catatan: Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa

seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan. Formula obat

produksi dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima

kontrak. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang

dikonttrakkan kepada Industri Farmasi pihak ketiga.

44

Registrasi Obat Impor

Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang

mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.

Persyaratan:

1. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara

2. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun

yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas

pengawas obat negara lain.

3. Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika:

a. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai nproduk dengan jenis

dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di

Indonesia

b. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di

Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama, namun terjadi

perubahan pada fasilitas produksi.

4. Apabila obat impor tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1

(satu) industri farmasi di luar negeri, maka seluruh tahapan pembuatan

harus memenuhi persyaratan

Registrasi Obat Khusus Ekspor

Registrasi obat khusus ekspor dilakukan oleh pendaftar yang terdiri atas:

1. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor

2. Obat Impor khusus ekspor

Persyaratannya yaitu:



bentuk sediaan yang diregistrasi

Catatan: Registrasi obat ekspor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang

45

mendapatkan persetujuan tertulis dari Industri Farmasi di Luar Negeri. Obat

khusus ekspor ini dilarang diedarkan di wilayah Indonesia

Tata Laksana Registrasi Obat

1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi.

2. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara

tertulis kepada Kepala Badan POM dengan melampirkan dokumen pra-

registrasi atau dokumen registrasi. Terhadap permohonan pra-registrasi

dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan Negara bukan pajak sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik.

Dokumen Pra-Registrasi

Dokumen registrasi terdiri atas:

Bagian I : Dokumen administratif, informasi produk, dan penandaan

Bagian II : Dokumen mutu

Bagian III : Dokumen non-klinik

Bagian IV : Dokumen klinik

Pra-Registrasi

1. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya

evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat.

2. Permohonan diajukan dengan:

a. Mengisi formulir

b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi

c. Melampirkan dokumen yang sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

3. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya

46

permohonan, Kepala Badan memberikan surat hasil Pra-Registrasi (HPR)

kepada pendaftar

4. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan

5. HPR bersifat final dan mengikat

6. Apabila sebelum jangka waktu tersebut diperlukan penambahan data atas

dokumen administrated dan/atau teknis, maka kepada Pendaftar akan

diberikan surat permintaan tambahan data.

7. Paling lambat 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan

tambahan data, pendaftar harus menyampaikan tambahan data

8. Dalam hal pendaftar tidak menyampaikan tambahan data dalam jangka

waktu tersebut maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang

sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

4.3 Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional Dan Industri

Ekstrak Bahan Alam

Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha

Obat Tradisional, tata cara permohonan izin IOT dan IEBA yaitu :

1. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

ke Kepala Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat

2. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip (berlaku 3 tahun dan

diperpanjang paling lama 1 tahun) ke Direktur Jendral Binfar dan Alkes

dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi

3. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip terdiri dari:

a. Surat permohonan

b. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan

peraturan peraturan perundang-undangan

c. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/Badan Pengawas

d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan

Pengawas

47

e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

farmasi

f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

g. Fotokopi surat izin tempat usaha

h. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan

CPOTB dan disetujui Kepala Badan POM

m. Asli surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari Apoteker

Penanggung Jawab

n. Fotokopi surat pengangkatan apoteker penanggung jawab dari pimpinan

perusahaan

o. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

p. Jadwal rencana pendirian banguna industri dan pemasangan

mesin/peralatan.

4. Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib menyampaikan

informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi septiap 6

bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala

Badan

5. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan

Alam.

6. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jendral dengan

tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi setempat.

Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari:

a. Surat permohonan

b. Persetujuan prinsip

c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

48

d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

e. Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional

dan ekstrak yang akan dibuat

f. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya

Pemantauan Lingkungan Hidup

g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan

melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat

h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

7. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan,

maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana

Induk Pembangunan (RIP)

Tata Cara Permohonan Ukot

1. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Balai Besar POM di

Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung Telp. 022-4266620

2. Persyaratan izin UKOT terdiri dari:

a. Surat permohonan

b. Formulir akta pendirian badan usaha yang sah sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan

c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Bidang

Pengawas

e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

farmasi


g. Surat Penyataan kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan

Lingkungan Hidup

h. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

49

j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

l. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis

Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab

m. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari perusahaan

n. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian

o. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

p. Diagram/alur produksi masing-masing bentuk sediaan OT yang akan

dibuat

q. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya

r. Rekomendari dari Kepala Balai Besar POM

s. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

3. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM Bandung

NB: UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau sediaan cairan, harus

memiliki seorang Apoteker sebagai Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan

harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Tata Cara Permohonan Izin Umot

1. Mengkonsultasikan dahulu denah/layout bangunan ke Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat

2. Persyaratan izin UMOT terdiri dari:

a. Surat permohonan

b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan

c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal

permohonan bukan perseorangan

d. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/pengurus dan

Komisaris/Badan Pengawas

50

e. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan

Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang farmasi


g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan

perseorangan

h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan

perseorangan

i. Fotokopi Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)

j. Fotokopi Surat Keterangan Domisili

3. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota

4. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan untuk izin UMOT,

Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota menunjuk tim untuk melakukan

pemeriksaan tempat.

5. Paling lama 7 hari kerja, tim melakukan pemeriksaan terhadap keisapan

administrasi dan teknis, dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota.

6. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaam, Kepala

Dinas Kab/Kota menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin

UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan

Kepala Balai setempat.

NB: UMOT hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,

pilis, cairan obat luar dan rajangan

PERMENKES 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional yang diedarkan di Wilayah Indonesia wajib memiliki izin

edar. Izin edar diberikan oleh Kepala Badan. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan

dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

51

Izin edar dikecualikan untuk:

1. OT yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong

2. Simplisia & sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan

layanan pengobatan tradisional

3. OT yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran

dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan

Kriteria Obat Tradisional Yang Diberikan Izin Edar

1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan & mutu

2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB

3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain

yang diakui

4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun menurun, dan/atau secara

ilmiah

5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan

Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan

oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Registrasi Obat Tradisional Kontrak

1. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi

kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.

2. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki

izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan

kontrak.

4. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB

52

untuk sediaan yang dikontrakkan

Registrasi Obat Tradisional Lisensi

Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau

UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Registrasi Obat Tradisional Impor

1. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT,

atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan

hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.

2. Importir harus memenuhi persyaratan:

a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang

berlaku; dan

b. memiliki penanggung jawab Apoteker.

3. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana

hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT,

UKOT, atau importir.

4. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan

dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika

diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang

5. Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2

(dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

6. Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaanditetapkan dengan Peraturan

Kepala Badan.

Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor

1. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan

UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan

perundangundangan.

2. Obat tradisional khusus ekspor harus memenuhi ketentuan kriteria OT

yang diberi izin edar.

53

3. Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan tertulis dari negara

tujuan.

Tata Cara Registrasi Obat Tradisional

1. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.

2. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan

Kepala Badan.

3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan

terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

4. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara

bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

5. Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan

kriteria. Untuk melakukan evaluasi akan dibentuk Komite Nasional Penilai

Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.

6. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan

registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai

Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai

Obat Tradisional.

7. Kepala badan akan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri (tiap

1 tahun sekali)

8. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan

mengedarkan Obat Tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah

tanggal persetujuan dikeluarkan.

4.4 Proses Perizinan Produksi Kosmetika Dan Tata Cara Notifikasi

Kosmetika

Menurut Permenkes No. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi

Kosmetika, proses perizinan produksi kosmetika yaitu:

54

KOSMETIKA GOLONGAN A

Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan A diajukan

dengan kelengkapan sebagai berikut:

1. Surat permohonan;

2. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah

dilegalisir;

3. Nama direktur/pengurus;

4. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;

5. Susunan direksi/pengurus;

6. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

7. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan;

8. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

9. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;

10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;

11. Daftar peralatan yang tersedia;

12. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab;

13. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung

jawab yang telah dilegalisir.

dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Jawa Barat dan Dinkes

Prov. Jawa Barat

Kosmetika Golongan B

Permohonan izin produksi industri kosmetika Golongan B diajukan

dengan kelengkapan sebagai berikut: .

1. Surat permohonan; .

2. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah

dilegalisir;

55

3. Nama direktur/pengurus; ,

4. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;

5. Susunan direksilpengurus ;

6. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

7. Fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk

badan usaha;

8. Fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

9. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;

10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;

11. Daftar peralatan yang tersedia;

12. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan

13. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah

dilegalisir

dan persyaratan lain yang ditetapkan BPPT Prov. Jawa Barat dan Dinkes

Prov. Jawa Barat

Pengajuan Izin Produksi Kosmetika

1. Sebelum pengajuan izin produksi kosmetika, denah bangunan

dikonsultasikan dulu ke Balai Besar POM di Bandung atau langsung

konsultasi sekaligus mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan

ke Badan POM, c.q. Direktorat Insert Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen.

2. Surat permohonan berikut berkas ditembuskan ke Badan POM, Balai

Besar POM di Bandung, Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan Badan

Pelayanan Perijinan Terpadu Provinsi Jawa Barat).

3. Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM di Bandung,

petugas Balai Besar POM di Bandung akan melakukan pemeriksaan

sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.

4. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM di Bandung

memenuhi syarat, maka akan dibuatkan laporan analisis hasil pemeriksaan

56

untuk diteruskan ke Kepala Badan POM RI dengan tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat (dan BPPT Prop. Jawa

Barat) serta Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes.

5. Badan POM RI setelah menerima Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan

dari Balai Besar POM di Bandung, akan memberikan rekomendasi kepada

Dirjen Binfar dan Alkes

6. Begitu pula dengan Dinkes Provinsi Jawa Barat, jika permohonan sudah

diterima Dinkes Provinsi Jawa Barat maka Dinkes Propinsi Jawa Barat

segera melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administrasi

dan memberikan rekomendasi kepada Dirjen Binfar dan Alkes.

Menurut Permenkes Nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi

kosmetika, notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada

Kepala Badan POM. Pemohon terdiri atas:

1. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki

izin produksi

2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan

surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal dan atau

3. Surat perorangan/ badan usaha yang melakukan kontak produksi dengan

industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi

Perusahaan yang sudah mempunyai Sertifikat Ijin Produksi Kosmetika,

harus menyiapkan DIP (Daftar Informasi Produk) untuk setiap produk kosmetika

yang akan dinotifikasi. DIP terdiri atas :

1. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

2. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

3. Data Mutu Kosmetika

4. Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika

Tata cara pengajuan notifikasi

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetik harus

57

mendaftarkan diri ke Badan POM

2. Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali ,sepanjang tidak terjadi

perubahan data pemohon

3. Permohonan notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template)

secara elektronik pada website badan POM di www.pom.go.id

4. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan pemohonan

notifikasi diterima oleh Kepala Balai tidak ada surat penolakan , terhadap

kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di

wilayah Indonesia

5. Permohonan yang dianggap disetujui dalam jangka waktu 6 bulan,

kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor atau

diedarkan

6. Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal:

a. Pemohon tidak memenuhi persyaratan tekhnis

b. Tidak memenuhi ketentian peraturan perundang-undangan di bidang

kometika

c. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun .Setelah jangka waktu

berakhir pemohon harus mengikuti tata cara pengajuan notifikasi.

4.5 Tata Cara Registrasi Pangan

Konsumen yang meminta informasi ke bagian Serlik selama bulan mei

mengenai perizinan registrasi pangan paling sering meminta informasi mengenai

proses perizinan makanan dalam negeri. Oleh sebab itu, pada sub bab ini akan

dibahas mengenai proses perizinan makanan dalam negeri (MD).

Persyaratan registrasi pangan olahan industri makanan dalam negeri (Izin

Edar MD) amdk, garam, terigu, bubuk coklat, gula raffinasi yaitu:

1. Izin Usaha (IUI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda

setempat)

2. Wajib mempunyai sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia),

mengajukan permohonan ke Lembaga Sertifikasi Produk Pusat Pengujian

58

Mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro.

3. Mempunyai sertifikat Merk Dagang (Kementrian Kehakiman dan HAM)

4. Untuk industri yang memproduksi AMDK harus memenuhi persyaratan

KepMenperindag No. 705 tahun 2003 tentang Persyaratan Teknis Industri

AMDK (memuat antara lain mengenai sumber air baku, peralatan

produksi, peralatan laboratorium, pengawasan mutu).

5. Mengajukan surat permohonan permintaan pemeriksaan sarana ke Balai

Besar POM di Bandung. Jika hasil pemeriksaan sarana minimal B, Balai

Besar POM di Bandung akan membuatkan rekomendasi untuk

mendaftarkan ke Badan POM RI.

6. Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN.

7. Untuk produk yang dikemas kembali, harus dilengkapi dengan surat

keterangan dari pabrik asal.

8. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi, harus dilampirkan

surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal.

9. Untuk produk impor, harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar

negeri; Sertifikat Kesehatan atau Free Sale.

10. a.Mengisi formulir pendaftaran MD dan menyertakan lampirannya

rangkap.

b.Menyertakan Surat Kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan.

c.Menyertakan rancangan etiket/label produk.

11. Menyerahkan berkas permohonan yang telah lengkap (point 10) ke

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI

Proses Perizinan Makanan Luar Negeri:

1. Mengisi formulir permohonan ML dan menyertakan lampirannya.

2. Lampiran :

a. Surat Kuasa dari perusahaan kepada pihak yang menyerahkan berkas

(pendaftar)

b. Surat penunjukan dari pabrik luar negeri atau produsen (maksimal 6

bulan)

c. Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh Negara asal

59

d. Menunjukan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya

e. Sertifikat analisis (bahan baku dan bahan tambahan pangan) dari

produsen di Negara asal

f. Sertifikat pengujian produk dari laboratorium yang sudah terakreditasi

g. Rancangan etiket/label produk (berwarna)

h. Hasil Pemeriksaan Sarana dari Balai Besar POM di Bandung

Balai Besar POM di Bandung melakukan pemeriksaan mengacu pada Cara

Distribusi Makanan yang Baik, jika hasil minimal C akan dibuatkan

rekomendasi untuk mendaftarkan ke Badan POM RI

PERSYARATAN IMPOR PANGAN

1. Registrasi NSW (National Single Window) di website://e-

bpom.bpom.go.id atau //e-bpom.pom.go.id

2. Validasi registrasi dengan menyerahkan

a. Surat permohonan registrasi

b. Surat pernyataan

c. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)

d. Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)

e. Fotokopi API (Angka Pengenal Importir)

Diserahkan ke petugas registrasi NSW di Badan POM/Balai POM

3. Permohonan SKI dengan mengisi data secara online melalui website e-

bpom, kemudian menyerahkan kelengkapan dokumen secara langsung ke

bagian pelayanan SKI yang ditujukan pada Direktur Inspeksi dan

Sertifikasi Pangan atau Kepala BBPOM / Balai POM setempat.

Persyaratan Permohonan Surat Keterangan Ekspor Pangan

1. Pada surat permohonan berisi :

a. Nama dan Alamat Eksportir

b. Nama Jenis dan Nama Dagang

c. Jenis kemasan/Berat/Volume

d. Jumlah yang diekspor

60

e. Negara Tujuan

f. Nama dan Alamat Sarana Produksi

g. Nomor Persetujuan Pendaftaran

h. Masa Kadaluarsa Produk (Exp. Date)

i. Nomor Lot/Batch/Kode Produksi

j. Pelabuhan Tujuan

2. Surat persetujuan pendaftaran dan desain kemasan produk (fotokopi yang

dilegalisir). Apabila desain kemasan produk ekspor berbeda dengan desain

kemasan produk yang diedarkan di Indonesia maka harus ada pernyataan

di atas materai Rp. 6.000,- yang berisi bahwa produk pangan yang khusus

diekspor mengalami perubahan label dari yang telah disetujui pada waktu

pendaftaran dan dimaksudkan untuk tujuan ekspor serta mutu produk sama

dengan mutu produk yang beredar di Indonesia.

3. Sertifikat-sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa

berlaku maksimal 6 bulan, yaitu antara lain :

a. Sertifikat Analisis dari laboratorium (yang telah terakreditasi) untuk

setiap kali Ekspor (menunjukkan yang asli)

b. Sertifikat Genetic Modified Organism (GMO) untuk hasil olahan

kedelai, jagung, tomat dan kentang, kecuali ada bukti pernyataan dari

pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya

c. Sertifikat Analisis Residu-3Monochloro Propandiol (3-MCPD) untuk

Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Sauce, kecuali

ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa Negara tujuan ekspor tidak

mensyaratkannya.

4. Untuk produk yang belum terdaftar, maka perlu disertakan :

a. Spesifikasi produk tersebut yang mencantumkan :

b. Deskripsi / Komposisi / Ingredient

c. Karakteristik Fisik

d. Karakteristik Kimia

e. Karakteristik Mikrobiologi

f. Kemasan

g. Penggunaan / Aplikasi

61

h. Penyimpanan, Masa Kadaluwarsa

i. Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi (Badan POM/Balai Besar/Balai

POM)

5. Contoh produk, berupa produk yang beredar di Indonesia dan produk

khusus ekspor.

AN

4.6 Registrasi Suplemen Makanan

Menurut Peraturan Kepala Badan POM No. HK. 00.05.41.1381 tentang

Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, proses perizinan suplemen adalah

sebagai berikut :

1. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri yang terdiri dari

a. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi yaitu industri farmasi atau

industri di bidang obat tradisional atau industri pangan.

b. Pendaftar suplemen makanan lisensi yaitu penerima lisensi yang

merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau

industri pangan.

c. Pendaftar suplemen makanan kontrak yaitu pemberi kontrak yang

merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau

industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen

makanan.

NB: Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan harus

memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan

penanggung jawab seorang apoteker.

2. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di

bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang

pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukkan langsung

dari industri di Negara asal.

62

a. Industri atau badan usaha wajib memiliki izin importer di bidang

sediaan farmasi.

b. Industri yang membuat suplemen makanan di Negara asal wajib

memenuhi persyaratan GMP yang dibuktikan dengan surat keterangan

dai pejabat pemerintah yang berwenang di Negara asal atau lembaga

sertifikasi yang terakreditasi atau jika perlu dilakukan pemeriksaan

setempat oleh petugas BPOM.

3. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di Indonesia adalah

industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku

pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau

mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan

yang berlaku.

a. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten

b. Pengalihan paten harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten

sesuai ketentuan yang berlaku.

Pendaftaran

1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.

2. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra

penilaian dan penilaian.

3. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan

dokumen, dan dilakukan penentuan kategori.

4. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data

pendukung.

5. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan

bersifat mengikat. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya

10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari

kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas

pendaftaran.

63

6. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran

yang terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan

dokumen administrasi dan dokumen pendukung.

7. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari dokumen mutu dan

teknologi dan dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan

tingkat pembuktian.

8. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:

a. Rancangan kemasanyang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip,

blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang

pembungkus dan penandaan yang berlaku.

b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.

9. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi

ketentuan dilakukan penilaian sesuai pada Keputusan Kepala Badan POM

tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.

10. Hasil penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi

syarat, belum memenuhi syarat, atau tidak memenuhi syarat.

11. Dalam hal memenuhi syarat, Kepala Badan memberikan surat keputusan

pendaftaran.

12. Dalam hal belum memenuhi syarat diperlukan penambahan data yang

akan diberitahukan secara tertulis. Pendaftar menyerahkan data tambahan

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.

13. Dalam hal tidak memenuhi syarat, Kepala Badan akan memberikan surat

keputusan.

14. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama

masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui

pendaftaran ulang.

15. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah

mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin

edar dikeluarkan.

16. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan

selambat-lambatya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau

diimpor.

64

17. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor

secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.

4.7 Tata Cara Permohonan Izin P-Irt

Perizinan P-IRT dapat diajukan dengan tahapan sebagai berikut :

1. Permohonan diajukan oleh Pemilik/Penanggungjawab Industri Rumah

Tangga kepada Pemerintah setempat c.q. Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

2. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang di produksi berupa:

a. Susu dan hasil olahannya (susu bubuk, susu kental manis, susu

fermentasi, susu segar, sus pateurisasi, yoghurt, es krim, keju, mentega)

b. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan

atau penyimpanan beku.

c. Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil

d. Pangan bayi

e. Minuman beralkohol

f. AMDK (air minum dalam kemasan)

g. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK, terigu,

garam, coklat)

h. Pangan lain yang ditetapkan oleh BPOM (a.l. BTP)

3. Pemilik/Penanggungjawab IRT diwajibkan mengikuti penyuluhan

keamanan pangan. Materi penyuluhan pangan meliputi :

a. Berbagai jenis Bahaya (Biologis, Kimia, Fisik), cara menghindari dan

memusnahkannya.

b. Dasar-dasar pengawetan pangan

c. Higiene Sanitasi

d. Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga

e. Peraturan Perundang-undangan tentang Keamanan Pangan

f. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan

g. Pengemasan dan pelabelan produk pangan

65

h. Pengendalian proses

i. Pengembangan usaha perusahaan Industri Rumah Tangga

4. Setelah mengikuti penyuluhan dan dinyatakan lulus, Pemilik/

Penanggungjawab tersebut mendapatkan Sertifikat Penyuluhan Keamanan

Pangan (SPKP)

5. Petugas dari Dinas Kesehatan Kab/Kota melakukan pemeriksaan ke sarana

produksi IRT, bila hasil pemeriksaan minimal C (Cukup) maka diterbitkan

sertifikat P-IRT untuk produk pangannya. Sertifikat diterbitkan untuk 1

(Satu) jenis pangan. Nomor sertifikat P-IRT ini yang dicantumkan pada

label makanan.

6. Jika ada perubahan pemilik/penanggungjawab IRT harus dilaporkan ke

Dinkes Kab/Kota

7. Jika ada penambahan jenis pangan produk IRT, pemilik/penanggung

jawab mengajukan permohonan ke Dinkes Kab/kota, setelah dilakukan

pemeriksaan sarana produksinya maka diterbitkan Sertifikat P-IRT untuk

jenis pangan yang diajukan.

30

BAB V

PEMBAHASAN

5.1 Hasil Kegiatan Harian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan

Obat dan Makanan di Bandung berlangsung selama kurang lebih empat minggu

mulai dari tanggal 1-31 Mei 2013 dengan berbagai kegiatan. Salah satu

penempatan peserta PKPA adalah pada Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen (SERLIK). Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di SERLIK antara

lain:

1. Kuliah umum mengenai Badan POM dan kelima bidang yang terdapat di

Balai Besar POM.

2. Mempelajari tentang tata cara registrasi produk, sarana produksi dan

distribusi, serta alur perizinan dan pencantuman label halal.

3. Memberikan pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi

tentang perizinan serta legalitas sarana dan produk berupa obat, makanan,

minuman, kosmetik, obat tradisional, suplemen makanan, dan melakukan

pelayanan pencarian literatur mengenai SNI untuk beberapa jenis pangan

olahan.

4. Melayani pengaduan konsumen melalui telepon ataupun langsung.

5. Membuat kliping koran mengenai keracunan, peredaran produk obat

ilegal, produk pangan yang kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan

tugas dan fungsi Balai Besar POM.

6. Mengikuti Press Conference tentang Penarikan Kosmetik Berbahaya

7. Mengikuti Pelatihan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional

yang diadakan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung

Pada saat melakukan PKPA di bidang SERLIK, peserta PKPA lebih banyak

berperan di bidang layanan informasi konsumen dan pencarian berita di media

massa mengenai keracunan, peredaran produk obat ilegal, produk pangan yang

31

kadaluwarsa dan atau yang berkaitan dengan tugas dan fungsi Balai Besar POM.

Layanan informasi konsumen diberikan terhadap pengaduan atau pemberian

informasi yang dibutuhkan oleh konsumen dari Balai Besar POM di Bandung.

5.1.1 Bidang sertifikasi

Tugas dari seksi sertifikasi adalah melakukan sertifikasi produk, sarana produksi

dan distribusi tertentu. Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi

sertifikasi adalah :

1. Melakukan sosialisasi peraturan yang terkait dengan perijinan kepada

pelaku usaha, dinas kesehatan, dan pihak-pihak lain yang terkait.

2. Sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi.

3. Menerbitkan sertifikat keshatan (Health Certificate) untuk ekspor pangan.

4. Memberi rekomendasi persetujuan pencantuman label halal pada kemasan

pangan untuk didaftarkan ke BPOM RI.

5. Melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan izin edar

pangan resiko rendah (MD).

6. Memberikan pelatihan inspektur pangan, tenaga penyuluh, inspektur

apotek dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota.

7. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes

Kab/Kota.

8. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan P-IRT dalam rangka

program Bintang Keamanan Pangan.

9. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam

Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah.

10. Memberikan layanan informasi mengenai perizinan melalui ULPK.

5.1.2 Bidang Layanan Informasi Konsumen

Pelayanan informasi konsumen dibuka tiap hari kerja yaitu pada hari senin-kamis

pukul 07.30 – 16.00 WIB dan untuk hari jumat pukul 07.30-15.30 WIB. Dimana

pengaduan dilakukan secara langsung datang ke Bidang SERLIK (sertifikasi dan

layanan informasi konsumen) dan tidak langsung (telepon/surat/fax/email).

32

Setiap konsumen yang datang, petugas Unit Layanan Pengaduan Konsumen

(ULPK) wajib untuk mengisi formulir pengaduan konsumen. Hal tersebut

bertujuan untuk dokumentasi pengaduan yang disampaikan, selanjutnya

pengaduan tersebut ada yang perlu ditindak lanjuti dan ada yang hanya perlu

didokumentasikan. Dokumentasi dari formulir tersebut juga digunakan untuk

pembuatan katalog pertanyaan, yaitu kumpulan pertanyaan dan pengaduan

konsumen beserta jawaban yang diberikan saat itu. hal tersebut dapat menjadi

referensi selanjutnya apabila ada pertanyaan atau kebutuhan informasi dari

masyarakat yang serupa. Dengan kata lain, katalog pertanyaan yang dibuat

berdasarkan dari dokumentasi formulir pengaduan konsumen akan memudahkan

ULPK dalam memberikan pelayanan.

Pada umumnya pelayanan informasi yang diberikan berupa informasi mengenai

tata cara registrasi produk, baik itu obat, produk olahan pangan, kosmetika

maupun produk obat tradisional. Sedangkan untuk pengaduan konsumen pada

bulan ini adalah tentang produk ilegal, dimana konsumen ada yang membawa

langsung produk tersebut ke Balai Besar POM dan ada yang hanya melalui

telepon. Untuk memastikan produk tersebut ilegal pertama-tama diamati

kemasannya apakah sesuai dengan peraturan pelabelan produk atau tidak,

mengamati nomor registrasinya apakah sesuai dengan peraturan penomoran

registrasi produk, dan melakukan pengecekan di website BPOM apakah produk

tersebut sudah teregistrasi atau belum dengan mengamati kesesuaian nama

produk, nomor registrasi, perusahaan yang membuatnya, dan berat kemasan.

Pelayanan informasi konsumen pada bulan mei ini umumnya dilakukan melalui

telepon dan datang langsung ke kantor BBPOM di Bandung karena hal itu akan

memudahkan konsumen mendapatkan informasi dengan jelas. Semua data yang

diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen direkap tiap hari dan dimasukkan

dalam program Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat (SPIM) di komputer.

Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar

POM di Bandung kepada Badan POM RI.

33

Berikut ini akan disajikan rekap data dari formulir pengaduan konsumen pada

bulan mei untuk tanggal 1-28 Mei 2013. Selama dilaksanakannya PKPA di

BBPOM Bandung pada tanggal 1-31 Mei 2013, jumlah konsumen pada ULPK

adalah sebanyak 78 orang konsultasi dan 3 orang pengaduan dengan rataan

perjumlah 3-4 orang perhari. Jumlah konsumen paling banyak terjadi pada tanggal

15 dan 27 mei 2013, dan paling sedikit adalah pada tanggal 6, 8, 16 dan 28 mei

2013. Dari hari kerja senin hingga jumat, terjadi peningkatan konsumen setiap

hari senin dan akan menurun pada hari jumat. Dapat disimpulkan bahwa terjadi

peningkatan jumlah konsumen pada awal hari kerja dan akan menurun jika sudah

mendekati akhir pekan. Pola yang menunjukkan banyaknya konsumen

berdasarkan hari kunjungan dapat dilihat pada Grafik 5.1.

Gambar 5.1 Grafik Jumlah Konsumen di Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai

Besar POM Selama Bulan Mei 2013.

ULPK BBPOM Bandung memberikan pelayanan secara langsung maupun

melalui media lainnya seperti telepon, surat, surat elektronik atau faksimile.

Terlihat dari gambar 5.2 dibawah bahwa jalur pelayanan secara langsung memiliki

persentase yang lebih besar dibandingkan jalur pelayanan lainnya yaitu sebanyak

57 pengaduan atau 70,37%. Hal tersebut dikarenakan penyampaian secara

langsung akan membuat konsumen lebih memahami informasi yang akan mereka

butuhkan. Sebesar 20,98% memilih jalur pelayanan menggunakan telepon dan

sebanyak 5 pengaduan atau 6,17% memilih jalur surat elektronik (email). Selain

itu terdapat jalur melalui sms atau broadcast message sebanyak 2 pengaduan atau

2,47 %. Jalur pelayanan dengan faksimile, surat atau surat elektronik biasanya

digunakan untuk menyampaikan data yang diperlukan dalam perizinan seperti

43 3

23

23

7

3

8

24

6

3 3

7

4

8

2

00 0

00

00

0

0

0

0

0

0

1 1

1

0

0

0

0

2

4

6

8

10

1 2 3 6 7 8 10 13 14 15 16 17 20 21 22 23 24 27 28

Jum

lah

Ora

ng

Tanggal

Pengaduan

Konsultasi

34

denah atau layout pabrik untuk diperiksa atau dikonsultasikan dengan Balai Besar

POM Bandung. Hal ini menyebabkan jumlah konsumen yang melakukan

pengaduan ataupun membutuhkan informasi lebih sedikit atau tidak ada sama

sekali melalui faksimile, surat atau surat elektronik. Pola yang menunjukkan

banyaknya konsumen berdasarkan jalur pelayanan dapat dilihat pada grafik 5.2.

Gambar 5.2. Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BPPOM Bandung Berdasarkan Jalur Pelayanan.

ULPK BBPOM Bandung juga menerima pengaduan dan permintaan informasi

para konsumen dikategorikan kedalam beberapa kategori yang menjadi sasaran

pengawasan BBPOM Bandung yaitu meliputi obat, pangan, kosmetik, OT,

suplemen, Alat Kesehatan, PKRT serta info umum. Sebanyak 46 pengaduan atau

56,79% konsumen membutuhkan informasi yang berkaitan dengan kategori

pangan, dimana merupakan permintaan informasi terbanyak pada periode Mei

2013. Permintaan informasi pangan terbanyak adalah mengenai izin edar untuk

produk dalam negeri (MD). Sedangkan untuk kategori kosmetik, lebih banyak

meminta informasi mengenai legalitas kosmetik yang sedang beredar di pasaran

serta menanyakan berita terbaru mengenai public warning kosmetik yang

dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dan terdapat beberapa

kategori yang tidak didapatkan pengaduan dan permintaan informasi dari

konsumen, yaitu untuk kategori PKRT, Alkes dan suplemen. Pola yang

0

10

20

30

40

50

60

Ora

ng

Jalur Pelayanan

Telepon

Langsung

Email

SMS

Faksimile

Surat

35

menunjukkan banyaknya konsumen berdasarkan produk dapat dilihat pada Grafik

5.3

Gambar 5.3 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Kategori Produk

Berdasarkan data masyarakat yang berkonsultasi ke ULPK yang dikategorikan

berdasarkan profesinya, terdapat jumlah konsumen terbesar yang masuk berasal

dari profesi pelaku usaha yaitu sebanyak 42 pengaduan dengan presentase sebesar

51,85%. Pertanyaan yang sering diajukan antara lain seputar sertifikasi,

pencantuman label halal, perpanjangan izin sarana produksi, distribusi, maupun

perpanjangan izin edar. Untuk keterangan lebih jelas mengenai jumlah konsumen

yang berkonsultasi pada ULPK berdasarkan kategori profesi dapat dilihat pada

Grafik 5.4. dibawah ini.

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Ora

ng

Produk

Obat

Pangan

Kosmetik

OT

Suplemen

Alkes

PKRT

Peraturan

Penyakit

Lain2

36

Gambar 5.4 Grafik Jumlah Konsumen di ULPK BBPOM Bandung Berdasarkan Profesi/ Pekerjaan

Konsumen.

Kebutuhan dari sebagian besar konsumen adalah untuk mengetahui informasi

mengenai prosedur untuk mendapatkan izin produksi maupun prosedur

pendaftaran produk yang akan mereka pasarkan, baik produk yang diproduksi

sendiri, lisensi, atau impor-ekspor, pengaduan keluhan ataupun temuan obat dan

atau makanan yang berbahaya.

Beberapa contoh layanan pengaduan konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung,

seperti :

1. Konsumen menanyakan tentang legalitas produk berupa krim malam dengan

merek Shanaya®, krim tersebut telah digunakan oleh konsumen tersebut

sudah cukup lama, namun konsumen merasa khawatir tentang keamanan

produk tersebut setelah melihat siaran pers tentang public warning mengenai

164 kosmetik yang berbahaya dan ditarik dari pasaran. Tindak lanjut dari

pengaduan ini adalah konsumen diberitahu untuk mengecek keaslian produk

dengan menyocokan nomor notifikasi yang terdapat dalam kemasan

kosmetik yang terdapat di website www.pom.go.id. Jika nomor notifikasi

tidak terdapat di website tersebut, maka kemungkinan produk tersebut

adalah produk illegal.

2. Konsumen mengadukan bahwa ada produk obat tadisional dari ekstrak

manggis yang bisa menimbulkan keracunan. Konsumen menanyakan

0

10

20

30

40

50

Ora

ng

Profesi

Pelaku Usaha

Karyawan

Umum

Ibu Rumah Tangga

Apoteker

Nakes

Wartawan

LSM

37

legalitas dan keamanan dari produk tersebut,. Tindak lanjut yang diberikan

adalah dengan mengecek nomor registrasi dari produk tersebut. Setelah di

cek ternyata produk tersebut memiliki nomor registrasi yang fiktif dan tidak

terdaftar di BPOM. Dapat dipastikan bahwa produk tersebut adalah produk

illegal yang mutu, khasiat dan keamanannya tidak terjamin.

3. Konsumen mengadukan mengenai produk obat tradisional “SUN CREAM”

yang dijiplak oleh oknum dengan merk yang berbeda, namun dengan

kemasan sama. Pada kemasan tersebut tidak terdapat nama produsen dan

nomor registrasi. Tindak lanjut belum diberikan karena harus ditelusuri

terlebih dahulu produknya seperti apa, produsennya seperti apa dan

membutuhkan pemeriksaan dan penyelidikan lebih lanjut.

Beberapa contoh layanan informasi konsumen pada ULPK di BBPOM Bandung,

seperti :

1. Konsumen menanyakan persyaratan apa saja yang harus dilengkapi untuk

memperoleh izin edar makanan dalam negeri (MD). Tindak lanjut yang

diberikan adalah memberikan informasi terkait pemenuhan persyaratan MD

yaitu TDI (Tanda Daftar Industri), SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan),

Sertifikat SNI (AMDK, Terigu, Garam, Bubuk Coklat), Produk sudah diuji

di laboratorium yang sudah terakreditasi oleh KAN, Rancangan etiket/label

produk, dan mengajukan permohonan untuk pemeriksaan sarana dan

bangunan ke Balai Besar POM di Bandung.

2. Konsumen menanyakan tentang persyaratan perizinan PBF. Tindak lanjut

yang diberikan adalah konsumen diberikan informasi tentang persyaratan

izin PBF, yaitu :

a. Fotokopi akte notaris

b. TDP dan SIUP

c. NPWP

d. Daftar nama anggota direksi

e. Pernyataan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan

38

f. Surat bangunan : kepemilikan (sewa/kontrak), surat pernyataan

pemilik bangunan tidak berkeberatan bangunannya digunakan untuk

PBF.

g. Ijazah, SIK Penanggung jawab, dan surat pernyataan penanggung

jawab bersedia bekerja penuh, akte perjanjian kerjasama dengan

pimpinan

h. Peta lokasi

i. Denah bangunan

3. Konsumen menanyakan informasi tentang tata cara perizinan Air Minum

Dalam Kemasan (AMDK). Tindak lanjut yang diberikan adalah konsumen

diberikan informasi secara langsung yaitu harus memiliki Persyaratan MD

untuk AMDK , yaitu :

a. Izin Usaha Industri dari Disperindag (Pemda setempat): TDI, TDP,

SIUP

b. Izin Dept. Kehakiman untuk merek

c. Sertifikat pengujian dari lab terakreditasi

d. Mendaftarkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat SN

e. Ijin edar MD ke Badan POM

f. Jika akan mencantumkan tanda HALAL harus mengajukan

permohonan : sertifikasi HALAL ke LPPOM MUI dan labelisasi

halal ke BBPOM.

5.1.3 Pembuatan Kliping

Selain layanan sertifikasi dan layanan informasi konsumen, dibidang SERLIK

juga berperan aktif dalam memantau kejadian-kejadian atau kasus-kasus yang

terjadi di lingkungan masyarakat terutama yang bersangkutan dengan obat dan

makanan melalui surat kabar. Setiap hari kita diharuskan membaca koran dari

berbagai sumber media. Setiap ada informasi atau kejadian-kejadian yang

berhubungan dengan pangan dan obat-obatan, koran tersebut di kumpulkan dalam

bentuk kliping. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya Balai Besar POM

39

Bandung agar selalu mendapat informasi up to date mengenai peredaran obat dan

makanan yang sedang beredar dimasyarakat.

Selama bulan mei 2013, media massa berupa koran yang telah dijadikan kliping

ada 26 berita. Dan berikut beberapa berita yang diambil informasinya sebagai

kliping :

1. Balai Besar POM Bandung melakukan sita terhadap 164 kosmetik illegal

terhadap tiga lokasi rumah di Kabupaten Sumedang

2. Petugas Balai Besar Besar POM Semarang melakukan gerebek terhadap

usaha rumahan yang memproduksi kosmetik kecantikan illegal yang

mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) di daerah perum permata hijau,

Purwokerto

3. Informasi mengenai 17 kosmetik berbahaya yang masih beredar di pasaran

Indonesia

4. Tips mengenai cara mengenal keaslian obat sebagai upaya mencegah

konsumsi obat palsu

5. Tips mengenal asupan makanan sehat dan memilih jajanan yang sehat

76

BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Dari hasil pelaksanaan kegiatan Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, maka dapat disimpulkan bahwa :

1. Praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung memberikan

pemahaman mengenai peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab

seorang Apoteker dengan baik sesuai dengan Peraturan Perundang-

undangan yang berlaku dalam pelayanan kefarmasian di Apotek.

2. Selama melakukan praktek kerja profesi di Balai Besar POM Bandung

wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis

meningkat di karenakan teori yang didapat selama kuliah dapat di

aplikasikan langsung ke lapangan.

3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker selama praktek di

Balai Besar POM Bandung untuk melihat dan mempelajari strategi

dan pengembangan praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan

(BBPOM).

4. Calon Apoteker mendapatkan kesempatan melihat gambaran nyata

tentang permasalahan (probling-solving) praktik dan pengawasan

pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM)

5. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat mempersiapkan

calon apoteker agar memiliki sikap-perilaku dan professionalisme

untuk memasuki dunia praktik profesi dan pengawasan pekerjaan

kefarmasian di lembaga pemerintahan (BBPOM)

6. Diberikan kesempatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker kepada

calon apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dengan

tenaga kesehatan lain yang bertugas di lembaga pemerintahan

(BBPOM).

7. Telah memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar

pengalaman praktik profesi Apoteker di lembaga pemerintahan dalam

77

kaitan dengan peran, tugas dan fungsi Apoteker dalam bidang

kesehatan masyarakat

6.2 Saran

1. Demi meningkatkan pemahaman dan membekali mahasiswa PKPA agar

memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis

tentang penerapan CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, CDOB secara

langsung, hendaklah mahasiswa PKPA diberikan kesempatan untuk ikut

dalam proses audit sarana, bukan sebagai auditor, namun hanya sebagai

observer. Sehingga mahasiswa bisa lebih memahami CPOB, CPOTB,

CPKB, CPMB, CDOB bukan hanya secara teoritis, tetapi juga secara

teknis penerapannya di lapangan.

2. Demi terlaksananya pelayanan informasi konsumen yang lebih baik

hendaklah tata laksana yang terdapat pada katalog disesuaikan dengan tata

laksana sesuai dengan peraturan perundangan terbaru dan lebih lengkap

sehingga perlu dilakukan proses penyortiran dan pengechekan katalog

secara rutin.

3. Selain itu hendaklah ada sistem komputer dan internet di loket pelayanan

sehingga pemberian informasi lebih cepat dan tepat.

77

DAFTAR PUSTAKA

IAI. 2010. Standar Kompetensi Apoteker. Tersedia di: http://iaijabar.net

/phocadownload/standar%20kompetensi%20apoteker%20indonesia.pdf

[diakses tanggal 2 maret 2013].

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1331/MENKES/SK/X/2002 Tentang Pedagang Eceran Obat.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.5.1639 tahun 2003 tentang

Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah

Tangga (CPPB-IRT).


Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri

Rumah Tangga.


Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga

(IRT).

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang

Kosmetik.


Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.


Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal

Terstandar dan Fitofarmaka.

78

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian

Izin Apotik.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Nomor Hk.00.05.21.3592 Tahun 2007 Tentang Perubahan Kedua Atas

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor

05018/Sk/Kbpom Tahun 2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang PBF.

Peraturan Menteri Kesehatan NO. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan

dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang

Registrasi Obat.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang

Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 147/MENKES/PER/I/2010 Tentang Perizinan

Rumah Sakit.

Peraturan Menteri Kesehatan 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin

Produksi Kosmetik.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri

Farmasi.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 028/MENKES/PER/I/2011 Tentang Klinik.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang

Pedagang Besar Farmasi.

79

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012

Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang

Pekerjaan Kefarmasian.

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan

Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata

Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 Tentang Pangan.

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

79

LAMPIRAN 1

STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

80

LAMPIRAN 2

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BERSAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

KEPALA

BBPOM DI BANDUNG

Drs. Supriyanto Utomo, Mkes.,Apt

SUB-BAGIAN

TATA USAHA

Drs. Ivie Y, Apt.

STRUKTUR ORGANISASI

BALAI BESAR PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN

DI BANDUNG

BIDANG

PENGUJIAN PRODUK

TERAPETIK, NARKOTIK,

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMEN

Dra. Budi Astuti, Apt

BIDANG

PENGUJIAN

PANGAN DAN

BAHAN BERBAHAYA

Ir. Rusiana, MSc.

BIDANG

PENGUJIAN

MIKROBIOLOGI

Dra. Tri Indraswari, Apt

BIDANG

PEMERIKSAAN

DAN PENYIDIKAN

Dra. Dela T, Apt

SEKSI

PEMERIKSAANDra. Rera R, Apt

SEKSI

PENYIDIKAN

Dra. Rully, Apt

BIDANG

SERTIFIKASI

DAN LAYANAN

INFORMASI

KONSUMEN

Drs. Ujang Supriatna,Apt

SEKSI

SERTIFIKASIDra. Kemala, Apt

SEKSI LAYANAN

INFORMASI

KONSUMEN

Dra. Edah Z, Apt

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

81

LAMPIRAN 3

LEMBAR PENGADUAN KONSUMEN

Gambar 1.3 Lembar pengaduan konsumen

Obat/Alkes/PKRT/Makmin/OT/Kosmetik/Nazaba/ Peraturan/Penyakit/Lain-lain

Bentuk sediaan : Alamat Pabrik :

Tgl. Dipergunakan :

TANGGAL : Ttd Petugas* Coret yang tidak perlu* Dalam waktu 1X24 jam petugas harus menginformasikan kepada konsumen

IDENTITAS PELAPORNama/ Umur : Tanggal :

Jenis perusahaan : Pekerjaan/Profesi :Pengaduan : Langsung/Telepon/Fax/surat/E-mail

Nama Perusahaan/Alamat : No.Telepon :Jam :

No. Reg : -Nomor Batch :Tgl Kadarluasa :

Jenis produk :IDENTITAS PRODUK

Nama : Nama Pabrik :

Informasi Lain :

TINDAK LANJUT/ TIDAK DITINDAK LANJUTI

ALASAN TIDAK DITINDAK LANJUTI / HASIL TINDAK LANJUTI

INFORMASI KE KONSUMEN

MASALAH

INFORMASI PENDUKUNGDimana diperoleh : Tanggal :Tanggal :

FORMULIR PENGADUAN KONSUMEN(Catatan identitas pelapor akan dirahasiakan)

BIDANG/ BIDANG/ PRODUSEN BADAN CONTACT LINTASSEKSI SEKSI POM PERSON SEKTORPENGUJIAN PEMERIKSAAN

(Beri tanda X untuk dipilih)

82

PEMDIK PENGUJIAN LINTAS SEKTOR

BALAI/BALAI BESAR POM LAIN

KONSUMEN

• LANGSUNG • TELEPON • SURAT • FAX • E-MAIL

ULPK

BALAI BESAR POM

TINDAK LANJUT

JAWAB

KEPALA BALAI POM

Dokumen :

• Form pengaduan

konsumen

• Form resume

harian

• Daftar hadir

• Katalog

ULPK BADAN

POM

LAMPIRAN 4

ALUR ULPK BALAI BESAR POM

Gambar 1.4 Alur kerja ULPK Balai Besar POM

83

LAMPIRAN 5

PROSEDUR TETAP PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN

Gambar 1.5 Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen

84

85

LAMPIRAN 6

LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN SARANA PRODUKSI, DISTRIBUSI, PELAYANAN DAN IZIN EDAR PRODUK

Izin Sarana Produksi

Izin Sarana Distribusi

No Penyalur Lembaga berwenang

1. PBF Kementerian Kesehatan

2. PBF cabang Dinas Kesehatan Provinsi

3. Penyalur alat kesehatan Kementerian Kesehatan

Izin Sarana Pelayanan

No

Instansi Lembaga berwenang

1. Apotek Dinas Kesehatan Kabupaten/kota 2. Pedagang Eceran Obat Dinas Kesehatan Kabupaten/kota 3. Rumah Sakit Kelas A: Menteri

Kelas B: Pemerintah Provinsi Kelas C dan D : Pemerintah daerah kabupaten/kota

4. Klinik Pemerintah daerah kabupaten/kota

No Industri Lembaga berwenang

1. Obat Kementerian Kesehatan

2. Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

3. PKRT Kementerian Kesehatan

4. Kosmetika Kementerian Kesehatan

5. IOT dan IEBA Kementerian Kesehatan

6. UKOT Kementerian Kesehatan

7. UMOT Dinas Kesehatan Kabupaten/kota

8. Pangan Dinas Perindustrian dan Perdagangan

86

LAMPIRAN 6

(Lanjutan)

LEMBAGA YANG BERWENANG MENGELUARKAN IZIN

Izin Edar Produk

No Industri Lembaga berwenang 1. Obat Badan POM 2. Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan 3. PKRT Kementerian Kesehatan 4. Kosmetika Badan POM 5. Otrad Badan POM 6. Pangan (MD,ML) Badan POM 7. Pangan IRT Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

87

LAMPIRAN 7

ALUR PERSETUJUAN PRINSIP & SURAT IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

88

LAMPIRAN 8

TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

89

LAMPIRAN 9

ALUR PERMOHONAN IZIN IOT & IEBA

90

LAMPIRAN 10

ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT

91

LAMPIRAN 11

ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT

92

LAMPIRAN 12

ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

93

LAMPIRAN 13

TATA CARA PERIZINAN KOSMETIKA

94

LAMPIRAN 14

TATA CARA NOTIFIKASI

95

LAMPIRAN 15

ALUR PERMOHONAN IZIN EDAR PANGAN OLAHAN (MD/ML)

96

LAMPIRAN 16

ALUR PROSES IMPOR PANGAN

97

LAMPIRAN 17

ALUR PROSES SURAT KETERANGAN EKSPOR

98

LAMPIRAN 18

TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN

99

LAMPIRAN 19

TATA CARA PERMOHONAN SERTIFIKAT P-IRT

100

LAMPIRAN 20

ALUR PERIZINAN PELABELAN HALAL

Rismiati Rahayu., S. Si.,Apt

+6287827141500

[email protected]

NAMA : Rismiati Rahayu., S.Si., Apt. TEMPAT TANGGAL LAHIR : Garut, 30 Juli 1990

JENIS KELAMIN : Perempuan KEWARGANEGARAAN : Indonesia AGAMA : Islam STATUS : Belum menikah ALAMAT : Jl. Galumpit Kp.Wanasari Rt 02 Rw 26 No.2566

Kec.Garut Kota Kab.Garut 44112 NAMA ORANG TUA : Ayah : Drs. Ade Rahayu

: Ibu : Iis Saripah S.Pd TELEPON : +6287827141500 EMAIL : [email protected] KEMAMPUAN BERBAHASA : Bahasa Indonesia Aktif dan Pasif : Bahasa Inggris Pasif

Latar Belakang Pendidikan Formal Tingkat Pendidikan Tempat Tahun

Universitas : • S1 Jurusan Farmasi, Fakultas MIPA Universitas Garut

• Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani

2008 – 2012 2012 – 2013

Sekolah Menengah Atas

: SMA Negeri 2 Tarogong 2005 – 2008

Sekolah Menengah Pertama

: SMP Negeri 6 Garut 2002 – 2005

Sekolah Dasar : SD Negeri Kota Kulon XI 1996 - 2002

Jenjang Sekolah

Periode IPK Yudisium S1 Farmasi 2008 - 2012 3,46 Sangat Memuaskan Profesi Apoteker 2012 - 2013 3,36 Sangat Memuaskan

Documents

laporan praktek BPOM