of 71 /71
i LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DENPASAR (1-8 April 2013) DISUSUN OLEH: Ni Komang Enny Wahyuni, S.Farm (1208505123) Made Adi Wira Darma, S.Farm (1208505124) Ni Putu Dian Priyatna Sari, S.Farm (1208515025) I Wayan Dwisada Purnamayadi, S.Farm (1208515026) PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2013

LAPORAN PKPA BPOM

Embed Size (px)

DESCRIPTION

PKPA UNUD ANGKATAN VI

Citation preview

Page 1: LAPORAN PKPA BPOM

i

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(BBPOM) DENPASAR (1-8 April 2013)

DISUSUN OLEH:

Ni Komang Enny Wahyuni, S.Farm (1208505123)

Made Adi Wira Darma, S.Farm (1208505124)

Ni Putu Dian Priyatna Sari, S.Farm (1208515025)

I Wayan Dwisada Purnamayadi, S.Farm (1208515026)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS UDAYANA

2013

Page 2: LAPORAN PKPA BPOM

ii

LEMBAR PENGESAHAN

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(BBPOM) DENPASAR

(1-8 April 2013)

Disetujui Oleh:

Dosen Pembimbing PKPA Pembimbing Lapangan

(Ni Putu Ariantari, S.Farm., M.Farm., Apt.) (Dra. Umiarti Sri Rejeki, Apt.)

NIP. 198112072005022006 NIP. 196807131997032001

Mengetahui,

Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker

Jurusan Farmasi Fakultas Matematika

dan Ilmu Pengetahuan Alam

Universitas Udayana

(Drs. I Nengah Kadjeng Widjaja, M.Si. Apt.)

NIP. 195111141978031002

Page 3: LAPORAN PKPA BPOM

iii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat

dan karunia-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)

Denpasar yang dilaksanakan pada tanggal 1-8 April 2013.

Laporan ini diharapkan dapat memberikan gambaran mengenai praktek kerja

profesi apoteker yang dilakukan oleh mahasiswa calon apoteker di Lembaga

Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas untuk memberikan

perlindungan kepada masyarakat terkait obat dan makanan yaitu Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar. Laporan ini memuat uraian tentang

profil umum BBPOM Denpasar serta tugas pokok dan fungsi apoteker yang

bertugas di BBPOM.

Penyusunan laporan ini tidak terlepas dari peran serta, bantuan, dukungan

dari berbagai pihak. Tanpa mereka, penulis tidak akan berhasil menyelesaikan

laporan ini seperti yang diharapkan. Untuk itu penulis ucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Drs. I Nyoman Kadjeng Widjaja, M.Si., Apt. selaku Ketua Program

Profesi Apoteker.

2. Bapak Dr. rer. nat. I M. A. Gelgel Wirasuta, M.Si., Apt. selaku Ketua

Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam

Universitas Udayana.

3. Ibu Dra. Corry Panjaitan, Apt. selaku Kepala Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan Denpasar beserta para staf.

4. Ibu Dra. Umiarti Sri Rejeki, Apt. selaku pembimbing lapangan dan

pembimbing laporan di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan

Denpasar.

5. Ibu Ni Putu Ariantari, S.Farm., M.Farm., Apt. selaku dosen pembimbing

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah meluangkan waktunya

untuk memberikan bimbingan dalam penyelesaian laporan ini.

Page 4: LAPORAN PKPA BPOM

iv

6. Bapak/Ibu dosen dan Bapak/Ibu pegawai di lingkungan Jurusan Farmasi

Fakultas MIPA Universitas Udayana

7. Teman-teman mahasiswa Program Profesi Apoteker di Jurusan Farmasi

Fakultas MIPA Universitas Udayana, terimakasih atas semangat, dorongan

dan persahabatan selama ini.

8. Rekan-rekan dan semua pihak yang tidak bisa penulis sebutkan satu-

persatu.

Laporan ini masih jauh dari sempurna, untuk itu dimohon masukannya baik

berupa saran atau kritik dari pembaca guna melengkapi segala kekurangan laporan

ini. Semoga laporan ini nantinya dapat bermanfaat bagi para pembaca. Semoga

buku ini dapat bermanfaat bagi pembaca dan tenaga farmasi dalam memahami

pekerjaan kefarmasian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.

Denpasar, April 2013

Penulis

Page 5: LAPORAN PKPA BPOM

v

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................... ii

KATA PENGANTAR ................................................................................... iii

DAFTAR ISI ................................................................................................. v

DAFTAR TABEL ......................................................................................... viii

DAFTAR GAMBAR . .................................................................................... ix

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1

1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar ........................... 2

1.2.1 Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM

Denpasar ....................................................................... 2

1.2.2 Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM

Denpasar ....................................................................... 2

1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM Denpasar ......................... 2

1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar .................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA.................................................................. 4

2.1 Profil Umum BBPOM Denpasar .............................................. 4

2.1.1 Gambaran umum institusi .............................................. 4

2.1.2 Visi dan misi ................................................................. 4

2.1.3 Budaya organisasi .......................................................... 5

2.1.4 Struktur organisasi ......................................................... 6

2.1.5 Kegiatan ........................................................................ 7

2.1.6 Keadaan umum dan lingkungan ..................................... 8

2.1.7 Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan

Makanan ........................................................................ 11

2.1.8 Tinjauan mengenai SISPOM ......................................... 12

2.2 Tugas Pokok dan Fungsi BBPOM Denpasar ............................ 14

2.2.1 Tupoksi umum .............................................................. 14

Page 6: LAPORAN PKPA BPOM

vi

2.2.2 Tupoksi bidang .............................................................. 15

BAB III KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN.................. 18

3.1 Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum .................................... 18

3.2 Sub Bagian Tata Usaha BBPOM Denpasar .............................. 18

3.3 Alur Sampel di BBPOM Denpasar ........................................... 20

3.4 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Denpasar .......... 22

3.4.1 Seksi pemeriksaan ......................................................... 24

3.4.2 Seksi penyidikan............................................................ 27

3.5 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

BBPOM Denpasar ................................................................... 29

3.5.1 Seksi sertifikasi ............................................................. 30

3.5.2 Seksi layanan informasi konsumen ................................ 32

3.6 Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM Denpasar ................. 33

3.6.1 Tugas bidang pengujian mikrobiologi ............................ 33

3.6.2 Desain ruang bidang pengujian mikrobiologi ................. 36

3.6.3 Jenis pengujian di bidang mikrobiologi .......................... 38

3.6.4 Alur pengujian sampel di bidang mikrobiologi .............. 40

3.6.5 Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian

mikrobiologi .................................................................. 46

3.7 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

(Teranokoko) BBPOM Denpasar ............................................. 47

3.7.1 Tugas bidang pengujian Teranokoko ............................. 47

3.7.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang

Teranokoko ................................................................... 36

3.7.3 Parameter pengujian di bidang Teranokoko ................... 50

3.8 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

BBPOM Denpasar ................................................................... 55

3.8.1 Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang

pengujian pangan dan bahan berbahaya ......................... 56

Page 7: LAPORAN PKPA BPOM

vii

3.8.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang

pengujian pangan dan bahan berbahaya ......................... 58

3.7.3 Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan

bahan berbahaya ............................................................ 58

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 60

4.1 Kesimpulan ............................................................................. 60

4.2 Saran ....................................................................................... 61

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 62

Page 8: LAPORAN PKPA BPOM

viii

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 3.1 Jumlah Sarana Pengawasan di Wilayah Kerja BBPOM di

Denpasar ....................................................................................... 9

Tabel 3.2 Profil Pegawai Menurut Jenjang Pendidikan .................................. 10

Tabel 3.3 Parameter Pengujian Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk ............... 39

Tabel 3.4 Parameter Pengujian Sayuran dalam Kaleng .................................. 39

Tabel 3.5 Parameter Pengujian Produk Coklat dan Kakao ............................. 40

Page 9: LAPORAN PKPA BPOM

ix

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 3.1. Skema alur pengujian sampel di BBPOM Denpasar .................. 21

Gambar 3.2. Skema penyelidikan dan penyidikan di BBPOM Denpasar ........ 27

Page 10: LAPORAN PKPA BPOM

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sangat mempengaruhi

perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat. Disisi lain, perkembangan

ekonomi juga mempengaruhi berbagai jenis barang atau jasa yang dapat

digunakan oleh masyarakat. Kondisi tersebut menyebabkan produksi dan

penyediaan produk semakin beragam jenisnya. Salah satu produk kebutuhan

masyarakat yang banyak digunakan adalah obat dan makanan (BBPOM, 2012).

Obat dan makanan merupakan unsur yang berpengaruh dalam memperoleh

kesehatan yang optimal. Obat dan makanan merupakan kebutuhan dasar manusia

tetapi sekaligus juga berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan

keselamatan masyarakat apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat,

maupun mutu (BBPOM, 2012). Oleh karena itu, diperlukan suatu pengawasan

yang sistematis dan terpadu dari berbagai pihak terkait dalam mengamankan dan

menjaga kualitas produk obat dan makanan.

Pengawasan di bidang obat dan makanan yang meliputi produk Terapetik,

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif lain, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk

Komplemen, Pangan dan Bahan Berbahaya (Teranokoko) pada dasarnya

dilakukan oleh tiga komponen yang meliputi pemerintah, produsen dan konsumen

(masyarakat). Dalam hal ini pengawasan dari komponen pemerintah dilakukan

oleh Badan POM. Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintahan Non

Kementerian (LPNK) yang dibentuk berdasarkan Keppres No. 103 tahun 2001

tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata

Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian dan bertanggung jawab kepada

Presiden (Badan POM, 2012).

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan

salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang

mempunyai peranan penting sebagai perpanjangan tangan dari Badan POM yaitu

melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika,

1

Page 11: LAPORAN PKPA BPOM

2

prikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen,

keamanan pangan dan bahan berbahaya di wilayah Provinsi Bali (BBPOM, 2012).

Sebagai upaya meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan bekerja sama dengan profesi kesehatan lainnya khususnya di

BBPOM, maka Program Studi Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas

Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana menyelenggarakan

Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker bagi mahasiswa Program Studi Profesi

Apoteker yang bekerja sama dengan BBPOM wilayah Provinsi Bali, sehingga

diharapkan calon apoteker memiliki bekal tentang fungsi dan tanggung jawab

apoteker di BBPOM dan dapat mengabdikan diri sebagai apoteker yang

profesional.

1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar

1.2.1 Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM Denpasar

Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM Denpasar adalah mempelajari peran

apoteker dalam aspek pengawasan, pengujian, dan sistem informasi obat dan

makanan (sediaan farmasi), dalam rangka penjaminan mutu dan keamanan

sediaan farmasi yang beredar di masyarakat.

1.2.2 Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM Denpasar

Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM Denpasar adalah sebagai berikut:

a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi

dan tanggung jawab apoteker di BBPOM Denpasar.

b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian di BBPOM Denpasar.

c. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai

tenaga kefarmasian yang profesional.

1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM Denpasar

a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam

menjalankan pekerjaan kefarmasian di BBPOM Denpasar.

Page 12: LAPORAN PKPA BPOM

3

b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di

BBPOM Denpasar.

c. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.

1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan

Makanan (BBPOM) dilaksanakan selama 5 hari yaitu pembekalan mengenai

profil umum BBPOM Denpasar pada tanggal 1 April 2013. Dilanjutkan pada

tanggal 2-4 April 2013 dan 8 April 2013 dengan kegiatan pembekalan, peran,

tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang Teranokoko (terapetik, narkotik,

psikotropik, obat tradisional, kosmetik dan bahan komplemen), bagian

mikrobiologi, bagian Pemdik (Pemeriksaan dan Penyelidikan) maupun bagian

Serlik (Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen).

Page 13: LAPORAN PKPA BPOM

4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Profil Umum BBPOM Denpasar

2.1.1 Gambaran umum institusi

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan

salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang dibentuk

bedasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM tahun

2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM dan

melalui persetujuan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor

119/M.PAN/5/2001 Tahun 2001. Balai Besar POM di Denpasar sebagai UPT di

lingkungan Badan POM ini mepunyai peranan penting sebagai perpanjangan

tangan dari Badan POM yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, prikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,

kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya di

wilayah Provinsi Bali (BBPOM, 2012).

Kantor Balai Besar POM di Denpasar berada di kawasan pusat kantor

pemerintahan Propinsi Bali, Niti Mandala Renon, Denpasar. Balai Besar POM di

Denpasar sebagai UPT yang mempunyai wilayah kerja di seluruh kabupaten di

Bali, terdiri dari Kabupaten Badung, Bangli, Buleleng, Gianyar, Jembrana,

Karangasem, Klungkung, Tabanan, dan Kotamadya Denpasar (BBPOM, 2012).

2.1.2 Visi dan misi

Balai Besar POM di Denpasar dalam melaksanakan kegiatan berpedoman

pada visi dan misi Badan POM sebagai lembaga induk. Sehubungan dengan

perubahan lingkungan strategis baik internal maupun eksternal yang memerlukan

perubahan arah, cita-cita organisasi maupun rencana pengawasan obat dan

makanan, telah dilakukan pembaharuan visi dan misi Badan POM yang ditetapkan

dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3

November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM, yaitu sebagai

berikut:

4

Page 14: LAPORAN PKPA BPOM

5

A. Visi Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan

diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

B. Misi a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar

internasional.

b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.

c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai

lini.

d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

e. Membangun organisasi pembelajaran (learning organization).

Sesuai dengan visi dan misi Badan POM serta mengacu kepada tujuan utama

pembangunan pengawasan obat dan makanan tahun 2010-2014 yang dicanangkan

oleh Badan POM, maka tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan

makanan di Provinsi Bali tahun 2010-2014 adalah“Meningkatnya perlindungan

masyarakat di Provinsi Bali dari produk obat dan makanan yang beresiko

terhadap kesehatan” (BBPOM, 2012).

2.1.3 Budaya organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup, tumbuh dan berkembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota dalam berkarsa dan berkarya. Untuk

membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Balai Besar

POM di Denpasar dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :

a. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan

dan komitmen yang tinggi.

b. Kredibel

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas.

Page 15: LAPORAN PKPA BPOM

6

c. Cepat tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

d. Kerjasama tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

e. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini.

(Anonim, 2013)

2.1.4 Struktur organisasi

Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. 05018/SK/KBPOM

tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM, maka untuk

mendukung pelaksanaan tugas pokok dan fungsi tersebut, Balai Besar POM di

Denpasar dibentuk dengan struktur organisasi sebagai berikut:

Gambar 3.1 Struktur organisasi Balai Besar POM di Denpasar

KEPALA

Ka. Sub Bag Tata Usaha

Kepala

Bidang

Pengujian

Mikrobiologi

Kepala

Bidang

Pengujian

Pangan dan

BB

Kepala

Bidang

Sertifikasi

dan Layanan

Informasi

Konsumen

Kepala

Bidang

Pengujian

Teranokoko

Kepala

Bidang

Pemeriksaan

Penyidikan

Kepala

Seksi

Sertifikasi

Kepala Seksi

Layanan

Informasi

Konsumen

Kepala

Seksi

Pemeriksaan

Kepala

Seksi

Penyidikan

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

Page 16: LAPORAN PKPA BPOM

7

Susunan organisasi Balai Besar POM di Denpasar terdiri dari 5 bidang, 4

seksi, 1 sub bagian tata usaha dan kelompok jabatan fungsional, sebagai berikut:

a. Bidang pengujian terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan

produk komplemen

b. Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya

c. Bidang pengujian mikrobiologi

d. Bidang pemeriksaan dan penyidikan, dengan 2 seksi yaitu seksi

pemeriksaan dan seksi penyidikan

e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen (seksi sertifikasi dan

seksi layanan informasi konsumen)

f. Sub bagian tata usaha

g. Kelompok jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan

(BBPOM, 2012)

Semua bidang yang ada di BBPOM Denpasar wajib melakukan kerjasama

yang baik demi mewujudkan visi dan misi yang telah dibuat bersama serta

mengabdi kepada masyarakat.

2.1.5 Kegiatan

Untuk mencapai tujuan dan sasaran sesuai visi dan misi, Balai Besar POM di

Denpasar menetapkan kegiatan utama antara lain :

a. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

b. Pengawasan mutu, khasiat dan keamanan produk terapetik/obat dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

c. Pengawasan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat obat tradisional,

suplemen makanan dan produk kosmetik.

d. Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif/rokok.

e. Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang obat dan makanan.

f. Peningkatan manajemen, perangkat hukum dan profesionalisme sumber

daya manusia serta sarana.

g. Penyidikan dan penegakan hukum di bidang obat dan makanan.

h. Penguatan kapasitas laboratorium.

(BBPOM, 2011)

Page 17: LAPORAN PKPA BPOM

8

2.1.6 Keadaan umum dan lingkungan

A. Lingkungan eksternal

a. Data umum wilayah kerja

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor

HK.00.05.21.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan Kedua atas

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM,

cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar meliputi seluruh

wilayah administratif Provinsi Bali, yaitu :

a) Kabupaten Badung

b) Kabupaten Bangli

c) Kabupaten Buleleng

d) Kabupaten Gianyar

e) Kabupaten Jembrana

f) Kabupaten Karangasem

g) Kabupaten Klungkung

h) Kabupaten Tabanan

i) Kota Denpasar

Luas wilayah administratif Provinsi Bali adalah 5.632,86 km2. Seluruh

wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar dapat dijangkau dengan

perjalanan darat. Wilayah kerja yang paling jauh adalah Kabupaten

Jembrana dimana untuk mencapainya memerlukan waktu perjalanan

sekitar 3 jam, sedangkan Kabupaten Badung adalah daerah terdekat di luar

ibukota provinsi tempat kedudukan Balai Besar POM di Denpasar, yang

dapat dicapai dalam waktu sekitar setengah jam. Jika dirata-rata waktu

perjalanan ke wilayah kerja sekitar 2 jam (BBPOM, 2012).

b. Data kependudukan

Berdasarkan data BPS tahun 2010, jumlah penduduk Provinsi Bali

sebanyak 3.901.054 jiwa dimana jumlah penduduk terbesar terdapat di

Kota Denpasar, yaitu sebesar 788.588 jiwa (20,21%) dan jumlah penduduk

Page 18: LAPORAN PKPA BPOM

9

terkecil berada di Kabupaten Karangasem yaitu sebesar 170.543 jiwa

(BBPOM, 2012).

c. Jumlah sasaran pengawasan

Dalam rangka pengawasan obat dan makanan, jumlah sarana yang ada

di Provinsi Bali sebanyak 4.419 sarana dengan rincian seperti pada Tabel

3.1.

Tabel 3.1 Jumlah Sarana Pengawasan di Wilayah Kerja BBPOM di Denpasar

NO SARANA JUMLAH

1 Industri Farmasi 0 2 Industri Obat Tradisional 2 3 Industri Kecil Obat Tradisional 10 4 Industri Kosmetika 38 5 Industri Pangan 56 6 Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) 751 7 Industri Minuman Beralkohol (Mikol) 18 8 Pedagang Besar Farmasi (PBF) 75 9 Apotek 503 10 Toko Obat 363 11 Gudang Farmasi Kabupaten/Kota (GFK) 9 12 Rumah Sakit Pemerintah 14 13 Rumah Sakit Swasta 22 14 Puskesmas 114 15 Pustu, BP, RB dan Klinik 547 16 Sarana Distribusi Obat Tradisional 135 17 Sarana Distribusi Produk Komplemen 52 18 Sarana Distribusi Kosmetik 393 19 Sarana Distribusi PKRT 0 20 Sarana Distribusi Pangan 1.204 21 Penyedia Parcel 63 22 Sarana Distribusi Bahan Berbahaya 50

JUMLAH 4.419 (BBPOM, 2012)

B. Lingkungan Internal

a. Sumber Daya Manusia

Jumlah pegawai Balai Besar POM di Denpasar sampai akhir tahun

2012 adalah 102 orang, disajikan pada Tabel 3.2.

Page 19: LAPORAN PKPA BPOM

10

Tabel 3.2. Profil Pegawai Menurut Jenjang Pendidikan

No Unit Kerja Pendidikan

S3 S2 Apt S1 Bio

S1 TP

S1 Lain D3 D1/

STKF SMF SMU/ SMK SMP SD Total

1 Kepala Balai - - 1 - - - - - - - - - 1 2 Sub Bag TU - 1 2 1 - 6 1 - 2 7 - 1 21

3 Bidang Pemdik - 1 5 1 7 6 - - 2 1 - - 23

4 Bidang Pengujian BB

- - 4 2 1 1 1 - 3 - - - 12

5 Bidang Pengujian Mikro

- - 3 4 2 - 1 - - 1 - 1 12

6 Bidang Pengujian Teranokoko

- 2 10 5 - 3 1 - 2 2 - - 25

7 Bidang Serlik - 1 4 - 1 1 1 - - - - - 8

Jumlah - 5 29 13 11 17 5 - 9 11 - 2 102 (BBPOM, 2013)

b. Fasilitas

Kantor Balai Besar POM di Denpasar berada di kawasan pusat kantor

pemerintahan Propinsi Bali, Niti Mandala Renon, Denpasar. Balai Besar

POM di Denpasar berdiri di atas tanah seluas 5.000 m2. Pemanfaatan tanah

seluas itu antara lain untuk gedung laboratorium dan kantor, tempat

ibadah, halaman, parkir dan taman.

Sarana laboratorium yang ada di Balai Besar POM di Denpasar telah

terakreditasi sesuai standar ISO 17025 oleh KAN tahun 2002, terdiri dari:

a) Laboratorium Pengujian Produk Terapetik, Napza, OT, Kosmetik, dan

Produk Komplemen (Teranakoko)

b) Laboratorium pengujian pangan dan bahan berbahaya

c) Laboratorium pengujian mikrobiologi

Dalam kegiatan pengujian laboratorium, instrumen atau alat

laboratorium merupakan unsur utama disamping faktor sumber daya

manusia. Seiring kemajuan teknologi, peralatan yang diperlukan dalam

analisis juga harus semakin meningkat performanya. Peralatan

laboratorium yang dimiliki Laboratorium Balai Besar POM di Denpasar

yang telah terakreditasi oleh KAN sejak tahun 2002 antara lain HPLC,

Page 20: LAPORAN PKPA BPOM

11

AAS, Spektrofotometer Infrared, Spektrofotometer UV-VIS, dan lain

sebagainya. Sarana transportasi yang dimiliki Balai Besar POM di

Denpasar adalah 8 unit kendaraan roda empat yang seluruhnya dalam

kondisi baik. Selain itu terdapat enam kendaraan roda dua.

2.1.7 Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan

A. Sasaran strategis selama lima tahun (2011-2015) adalah sebagai berikut :

a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi

konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong

terbaik di ASEAN.

b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern

dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan

kapabilitas terunggul di ASEAN.

c. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang

unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.

d. Telah diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan

POM

(Badan POM, 2011).

B. Arah kebijakan dan strategi

Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan

pembangunan bidang pengawasan obat dan makanan adalah sebagai berikut :

a. Memperkuat sistem pengawasan obat dan makanan Nasional, untuk

mencapainya, dilakukan dengan strategi:

a) Perkuatan regulasi dan standard pengawasan obat dan makanan

b) Peningkatan pengawasan pre-market

c) Perkuatan pengawasan post-market obat dan makanan

d) Peningkatan efektifitas pengawasan produk obat dan makanan ilegal

b. Mewujudkan laboratorium Badan POM yang modern dan handal, untuk

mencapainya, dilakukan dengan strategi revitalisasi pengujian

laboratorium pengawasan obat dan makanan termasuk pemenuhan

kebutuhan infrastruktur dan penunjang laboratorium.

Page 21: LAPORAN PKPA BPOM

12

c. Mewujudkan SDM Badan POM handal, adaptif, profesional dan kredibel,

untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi peningkatan kompetensi,

profesionalitas dan kapabilitas human capital.

d. Meningkatkan kapasitas manajemen Badan POM, untuk mencapainya,

dilakukan dengan strategi pengembangan sistem untuk peningkatan

pelayanan publik.

e. Mengembangkan institusi Badan POM yang kredibel dan unggul.

f. Memantapkan jejaring lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan

untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi:

a) Peningkatan mutu jejaring pengawasan dengan Kabupaten/Kota

b) Peningkatan Mutu jejaring pengawasan dengan luar negeri

g. Memberdayakan masyarakat dalam pengawasan obat dan makanan, untuk

mencapainya, dilakukan dengan strategi peningkatan pengetahuan

masyarakat tentang keamanan, mutu dan manfaat obat dan makanan.

(Badan POM, 2011).

2.1.8 Tinjauan mengenai SISPOM

SISPOM adalah Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang memiliki aspek

permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem

pengawasan yang terpadu, sejak proses awal produk dibuat hingga sampai ke

tangan konsumen. SISPOM mempunyai prinsip dasar sebagai berikut:

a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-

bukti ilmiah.

c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus

proses.

d. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.

e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

Page 22: LAPORAN PKPA BPOM

13

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan sistem

pengawasan tiga lapis yakni:

A. Sub-sistem pengawasan produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen dilakukan melalui cara-cara

produksi yang baik atau good manufacturing practice agar setiap bentuk

penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum

produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.

Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah

ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi baik administratif maupun pro-

justisia.

B. Sub-sistem pengawasan konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat (konsumen) sendiri melalui peningkatan

kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang

digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh

masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah

yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.

Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu

dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri

terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak

dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati

dalam menjaga kualitasnya.

C. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi,

penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum suatu produk diijinkan

beredar di Indonesia. Selain itu dilakukan kegiatan inspeksi, pengambilan sampel

dan pengujian laboratorium untuk produk yang telah beredar serta peringatan

kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran

dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan

produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan

edukasi.

(Badan POM, 2011)

Page 23: LAPORAN PKPA BPOM

14

2.2 Tugas Pokok dan Fungsi BBPOM Denpasar

2.2.1 Tupoksi umum

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM

tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di

lingkungan Badan POM, yang kemudian diperbaharui dengan Surat Keputusan

Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 tahun 2004, Balai Besar POM di

Denpasar sebagai salah satu UPT Badan POM mempunyai tugas melaksanakan

kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan

bahan berbahaya (BBPOM, 2012).

Untuk menyelenggarakan tugas pokok tersebut diatas, Balai Besar POM di

Denpasar menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium baik kimia maupun

mikrobiologi, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

3. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

pada sarana produksi dan distribusi.

4. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

5. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

6. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

7. Evaluasi dan penyusunan laporan kerja Balai POM ke Badan Pusat.

8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

(BBPOM, 2012)

Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut, Badan Pengawasan Obat dan

Makanan mempunyai kewenangan :

a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat

dan makanan.

Page 24: LAPORAN PKPA BPOM

15

b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan

mendukung pembangunan secara makro.

c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan

makanan.

e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan

pengawasan tanaman obat.

(Presiden RI, 2001)

2.2.2 Tupoksi bidang

Masing-masing bidang, seksi, sub bagian, dan kelompok jabatan fungsional

tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsi sebagai berikut:

a. Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional

dan produk komplemen

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan

secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk

terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen.

b. Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan

secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan

bahan berbahaya.

c. Bidang pengujian mikrobiologi

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program tahunan, penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan skala

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi,

melakukan pemantauan (evaluasi rutin) terhadap kinerja SDM dan

peralatan.

Page 25: LAPORAN PKPA BPOM

16

d. Bidang pemeriksaan dan penyidikan

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan

setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana

produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus

pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat

tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Bidang pemeriksaan dan penyidikan terdiri dari seksi pemeriksaan dan

seksi penyidikan. seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan

pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat

tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. seksi

penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus

pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat

tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, bidang pemeriksaan dan

penyidikan menyelenggarakan fungsinya sebagai berikut:

a) Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat

dan makanan

b) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan

pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi di bidang produk

terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional, kosmetika, dan

produk komplemen

c) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan

bahan berbahaya

d) Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum yang ada

di wilayah kerja BBPOM Denpasar

e) Monitoring dan evaluasi rutin

f) Penyusunan laporan pemeriksaan, penyelidikan, penyidikan obat dan

makanan

Page 26: LAPORAN PKPA BPOM

17

e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi

produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi

konsumen. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen terdiri dari

seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Seksi sertifikasi

mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan

distribusi tertentu. Seksi layanan informasi konsumen mempunyai tugas

melakukan layanan informasi konsumen.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, bidang sertifikasi dan layanan

informasi konsumen menyelenggarakan fungsinya:

a) Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan

informasi konsumen

b) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

c) Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen

d) Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan

informasi konsumen

f. Sub bagian tata usaha

Sub bagian tata usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis

dan administrasi di lingkungan Balai Besar POM di Denpasar.

g. Kelompok jabatan fungsional

Kelompok jabatan fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan

sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku. Kelompok jabatan fungsional terdiri

dari jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan dan jabatan

fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.

(BBPOM, 2012)

Page 27: LAPORAN PKPA BPOM

18

BAB III

KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN

3.1 Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan (BBPOM) Denpasar dilaksanakan pada tanggal 1-4 April 2013 dan

tanggal 8 April 2013 setiap hari kerja selama 8 jam (pukul 08.00 - 16.00 WITA).

Kegiatan PKPA yang dilakukan di Balai Besar POM Denpasar dimulai pada

tanggal 1 April 2013. Kegiatan diawali dengan penerimaan seluruh mahasiswa

PKPA, kemudian dilanjutkan dengan pemberian kuliah umum oleh Kepala Balai

Besar POM di Denpasar beserta Kepala Sub-bagian Tata Usaha Balai Besar POM

di Denpasar. Setelah pembekalan umum berakhir, mahasiswa PKPA mengunjungi

sub bagian tata usaha, bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen serta

bidang pemeriksaan dan penyidikan untuk menggali informasi mengenai bidang-

bidang tersebut. Praktek Kerja Profesi Apoteker kemudian dilanjutkan pada

tanggal 2-4 April 2013 dan tanggal 8 April 2013 meliputi PKPA di laboratorium

bagian pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan

Produk Komplemen (Teranokoko), bagian pengujian pangan dan bahan

berbahaya, serta pada bagian pengujian mikrobiologi.

3.2 Sub Bagian Tata Usaha BBPOM Denpasar

Sub bagian Tata Usaha (TU) kedudukannya menurut struktur organisasi

berada langsung di bawah Kepala Balai Besar POM Denpasar. Sub bagian ini

dipimpin oleh seorang kepala bagian setingkat eselon IVA. Bagian tata usaha

bertugas dalam pelayanan administrasi ke seluruh pegawai (internal) ataupun ke

pihak-pihak di luar pemerintahan BBPOM Denpasar (eksternal). Kegiatan dari

sub bagian tata usaha adalah mengurus administrasi keuangan Barang Milik

Negara (BMN), pengelolaan Sumber Daya Manusia (SDM) dan pengurusan

laporan. Administrasi keuangan yang dikelola oleh bagian tata usaha misalnya

dalam hal pembelian sampel rutin di sarana distribusi dan pasar, pembiayaan

teknis penyelidikan serta pengelolaan keuangan dari Penerimaan Negara Bukan

18

Page 28: LAPORAN PKPA BPOM

19

Pajak (PNBP). Penerimaan Negara Bukan Pajak diperoleh dari biaya yang

dikenakan BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakukan pengujian

terhadap sampel eksternal. Besarnya biaya pengujian telah diatur dalam Peraturan

Pemerintah Nomor 58 Tahun 2010. Pihak ketiga akan membayarkan biaya

tersebut melalui transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakarta dan

selanjutnya menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM Denpasar.

Sebagian dari hasil PNBP yang terkumpul di BPOM, akan dikembalikan lagi ke

BBPOM Denpasar sebagai biaya pengganti terhadap bahan-bahan yang digunakan

untuk menguji, pemeliharaan alat dan jasa staf. Uang PNBP ini baru bisa

dicairkan setelah terdapat surat edaran dari BPOM.

Pegawai yang bekerja di sub bagian tata usaha didominasi oleh sarjana

ekonomi. Hal ini merupakan kebijakan dari Kepala BPOM dimana tiap pegawai

diusahakan ditempatkan di bidang-bidang yang sesuai dengan kompetensinya.

Pengelolaan sumber daya manusia juga menjadi tugas yang harus dikerjakan oleh

sub bagian tata usaha. Pengelolaan ini meliputi pembinaan kepada seluruh

pegawai untuk senantiasa mewujudkan visi dan misi, mampu bekerja sama dalam

satu tim, mengubah mindset untuk selalu melayani masyarakat bukan dilayani

oleh masyarakat hingga membina pegawai yang bertugas dalam pemeliharaan dan

pengawasan gedung (cleaning service dan satpam).

Penyusunan laporan menjadi tugas yang wajib dikerjakan oleh sub bagian

TU. Sistem pelaporan berbasis teknologi dan aplikasi. Laporan yang dikerjakan

meliputi laporan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah BBPOM, laporan

Rekapitulasi Hasil Perencanaan Kegiatan (RHPK), dan laporan tahunan. Laporan

RHPK merupakan gabungan dari laporan e-Monev (elektronik monitoring dan

evaluasi). Laporan e-Monev dikerjakan setiap satu bulan sekali oleh semua bidang

dan harus selesai sebelum tanggal 5 tiap bulannya. Laporan ini berisi persentase

pencapaian target tiap bulan jika dibandingkan dengan target yang telah dibuat

BBPOM Denpasar selama 1 tahun. Diharapkan pada akhir tahun, persentase

pencapaian target mencapai 100%. Dalam laporan e-Monev juga tercantum

laporan kehadiran seluruh pegawai yang diperoleh dari Sistem Informasi

Administrasi Pegawai (SIAP).

Page 29: LAPORAN PKPA BPOM

20

Secara teknis, penyusunan laporan dikerjakan oleh dua tim yang dibentuk dari

SK Kepala BBPOM dimana masing-masing tim beranggotakan 20 orang. Laporan

RHPK dan laporan tahunan akan digabung menjadi satu dan dikerjakan oleh satu

tim. Sementara itu, tim lainnya akan menyusun laporan akuntabilitas kinerja

instansi pemerintah BBPOM.

3.3 Alur Sampel di BBPOM Denpasar

Sampel yang akan diuji di BBPOM berasal dari dua sumber yaitu sumber

internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu sampel yang

didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran

pemerintah, hasil sampling atau hasil pengawasan, sampel kasus dari bidang

PEMDIK dan sampel kasus keracunan dari bidang SERLIK. Sedangkan, sampel

dari sumber eksternal yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, terdiri dari

sampel dari pihak ketiga (perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan tujuan

untuk mendapatkan nomor registrasi), sampel dengan tujuan untuk melakukan

quality control terhadap produk, sampel untuk tujuan penelitian, dan sampel dari

instansi terkait seperti kepolisian atau dinas kesehatan. Skema alur pengujian

sampel di BBPOM dapat dilihat pada Gambar 3.1.

Sampel yang datang ke BBPOM, pertama kali akan dikirimkan ke bagian

administrasi untuk dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya. Bagian

administrasi akan membuat Surat Permintaan Uji (SPU) yang berisi keterangan

mengenai data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor registrasi,

nama pabrik dan jumlah sampel, parameter yang diuji. Surat tersebut kemudian

akan diserahkan ke kepala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta.

Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang nantinya

diserahkan ke penyelia. Penyelia kemudian membuat Surat Perintah Pengujian

(SPP) yang ditujukan untuk penguji. Berdasarkan surat perintah pengujian

tersebut, penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel yang telah diterima.

Sebelum melakukan pengujian, penguji wajib untuk membuat buku langkah

kerja sesuai dengan prosedur operasional atau metode analisis baku. Hasil

Page 30: LAPORAN PKPA BPOM

21

pengujian sampel yang telah diperoleh kemudian dibuat dalam bentuk Catatan

Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian (LCP).

Gambar 3.1 Skema alur pengujian sampel di BBPOM Denpasar

Catatan pengujian dan lampiran catatan pengujian ini akan diperiksa terlebih

dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan oleh kepala manajer teknis.

Sampel dikirimkan ke bagian administrasi dan dikelompokkan berdasarkan

bidang pengujiannya

Diserahkan ke Kepala Bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta

berdasarkan Surat Permintaan Uji (SPU)

Kepala Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) untuk

diserahkan ke penyelia

Penyelia membuat Surat Perintah Pengujian (SPP) yang ditujukan untuk

penguji

Penguji melakukan pengujian sesuai SPP

Hasil pengujian dalam bentuk Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan

Pengujian (CP-LCP) diperiksa oleh penyelia

CP-LCP disahkan oleh Kepala Bidang

Kepala Bidang menyerahkan hasil pengujian berupa CP ke bagian

administrasi

Sampel dengan hasil uji TMS dibuat laporan khusus yang ditujukan ke

PPOMN dengan tembusan Deputi terkait

Page 31: LAPORAN PKPA BPOM

22

Kepala manajer teknis akan menyerahkan hasil pengujian yang berupa CP ke

bagian administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk merekapitulasi

semua hasil pengujian dari berbagai bidang baik yang berupa sampel internal

maupun sampel eksternal. Semua hasil pengujian ini akan dilaporkan setiap satu

minggu sekali ke Badan POM di Jakarta (BPOM Pusat) melalui Sistem Informasi

Eksekutif (SIE). Sampel dengan hasil uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dibuat

laporan khusus untuk ditujukan ke PPOMN dengan tembusan Deputi terkait.

Badan POM pusat akan merekap semua laporan dari Balai Besar POM di seluruh

Indonesia dan menindaklanjutinya dengan menarik produk-produk TMS tersebut

dari pasaran serta menginformasikannya kepada masyarakat. Khusus untuk

sampel eksternal. selain dilaporkan ke Badan POM, bagian administrasi wajib

membuatkan sertifikat/laporan hasil pengujian untuk diberikan kepada pihak

ketiga.

Hasil pengujian yang dilakukan di BBPOM dapat terjamin mutunya karena

dilakukan oleh personal yang terlatih, menggunakan alat yang secara rutin tiap

satu tahun sekali dikalibrasi, metode analisa yang digunakan tepat dan tervalidasi,

serta selalu menggunakan baku pembanding kerja dengan sertifikat analisis.

Kegiatan lain yang dilakukan adalah melakukan uji kolaborasi metode analisa dan

uji kolaborasi baku pembanding. Tidak hanya itu, dilakukan juga verifikasi

metode analisa sebagai salah satu cara untuk melakukan pengendalian mutu

secara internal dan membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan telah

memenuhi standar linieritas, akurasi dan presisi yang telah ditetapkan sehingga

metode tersebut dapat diaplikasikan di laboratorium.

3.4 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Denpasar

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) di BBPOM Denpasar terdiri

atas dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Bidang Pemdik ini

merupakan salah satu dari 5 bidang yang ada di BBPOM Denpasar yang memiliki

SDM yaitu 5 orang S1-Apoteker (1 orang kepala bidang, 3 orang seksi

pemeriksaan dan 1 orang seksi penyidikan), asisten apoteker/AA sebanyak 2

orang pada seksi pemeriksaan, sementara staf lainnya dari pendidikan S2 (1

Page 32: LAPORAN PKPA BPOM

23

orang), sarjana teknik pertanian (9 orang), sarjana hukum (5 orang) dan sarjana

ekonomi (1 orang). Jumlah penyidik pegawai negeri sipil (PPNS) sebanyak 7

orang (total yang ada di BPOM sebanyak 13 orang). Adapun wilayah kerjanya

yaitu 8 Kabupaten (Badung, Tabanan, Gianyar, Klungkung, Karangasem, Bangli,

Buleleng, Jembrana) dan 1 Kota (Denpasar).

Selama mengikuti kegiatan PKPA di bidang Pemdik, mahasiswa melakukan

diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan pemeriksaan dan penyidikan yang

dilakukan oleh bidang Pemdik. Bidang Pemdik melakukan pengawasan terhadap

sarana produksi dan distribusi obat tradisonal, obat, NAPZA, kosmetik, pangan

dan bahan berbahaya. Adapun jenis temuan dari bidang Pemdik meliputi:

a. Belum menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP)

b. Belum menerapkan Good Distribution Proactice (GDP)

c. Produk ilegal/belum terdaftar/Tanpa Ijin Edar (TIE)

d. Produk pangan mengandung bahan dilarang (Formalin, Boraks,

Rhodamin B)

e. Produk obat tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (BKO:

Parasetamol, Antalgin, Fenilbutason, Sildenafil)

f. Produk kosmetika mengandung bahan dilarang (Hidrokinon, Merkuri

(Hg), Asam Retinoat, pewarna merah K3, K10)

g. Produk kadaluarsa

Bidang Pemdik dalam melakukan kerjanya, bekerja sama dengan beberapa

petugas pemerintahan seperti Kejaksaan, Kepolisian, Dinas Kesehatan dan Dinas

Perindustrian dan Perdagangan (Deperindag). Seksi Pemeriksaan memiliki tugas

melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi sampai distribusi dan Yankes,

pengawasan iklan obat dan makanan hingga promosi rokok, pengawasan

penandaan obat dan makanan, pemantauan harga obat serta mapping PBF.

Sementara kegiatan yang dilakukan pada seksi penyidikan meliputi penyelidikan

tindak pidana obat dan makanan, penyidikan tindak pidana obat dan makanan,

Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional dengan target

sebanyak 24 kasus.

Page 33: LAPORAN PKPA BPOM

24

Adapun peran apoteker pada Bidang Pemdik yaitu melaksanakan tupoksi dari

bidang pemdik baik seksi pemeriksaan maupun penyidikan. Selain tugas yang

tercantum dalam Tupoksi Pemdik, bidang ini juga mempunyai beberapa tugas lain

diantaranya:

a. Tugas lain bidang pemdik

Memperbaharui (up date) data sarana (apotek, PBF, toko obat,

distributor/importir).

b. Tugas-tugas berkala

a) Membuat, mengerjakan administrasi keuangan seksi penyidikan

b) Mengumpulkan surat tugas yang akan dibuat kwitansi

c) Mencatat/membukukan nama-nama petugas dan sarana yang

diperiksa

d) Membuat kwitansi/pertanggung jawaban sie penyidikan

e) Mengumpulkan dan mengantar kwitansi ke staf proyek

3.4.1 Seksi pemeriksaan

Dalam petunjuk teknis inspeksi terpadu dinyatakan bahwa pemeriksaan ke

sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat dilakukan untuk menjamin kualitas

obat yang diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat mutu dan

keamanannya sampai ke tangan konsumen dan obat yang diedarkan dapat

diketahui dengan jelas asal usul dan keabsahan obat.

Tim pemeriksa terdiri dari suatu tim yang terdiri dari beberapa orang di

bidang Pemdik. Untuk audit industri farmasi, tim minimal terdiri dari 3 orang

yakni Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Produksi Kecil

Rumah Tangga (PKRT) sebagai leader/ketua tim, Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagai penunjang dan Balai POM

setempat sebagai penunjang. Apabila diperlukan dapat mengikutsertakan

Direktorat Pengawasan Narkotika dan Psikotropika (NAPZA) dan Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan.

Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan meliputi:

a. Persiapan

a) Membentuk tim inspeksi terpadu

Page 34: LAPORAN PKPA BPOM

25

b) Mempelajari catatan riwayat/data sarana yang diperiksa

c) Menyiapkan surat tugas yang ditandatangani oleh Deputi I

b. Pra pemeriksaan

Dalam tahap pra pemeriksaan, petugas wajib menjelaskan maksud

dan tujuan tim pemeriksa dengan menunjukkan surat tugas. Kemudian

petugas akan meminta dokumen yang diperlukan untuk melakukan

pemeriksaan.

c. Pemeriksaan

a) Melakukan inspeksi terhadap dokumen yang didapat pada pra

pemeriksaan

b) Melakukan pengamatan/pemeriksaan terhadap persediaan obat yang

ada dan kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi

yang tersembunyi

c) Memeriksa kartu stok dan fisik obat

d) Mencatat semua temuan yang ada

e) Mendiskusikan hasil temuan dengan pihak yang diperiksa

f) Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti

temuan/foto copy yang ditandatangani oleh penanggung jawab

g) Membacakan berita acara pemeriksaan sebelum pimpinan

menandatangani berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat

rangkap dua, satu berkas untuk pemeriksa dan satu diserahkan kepada

yang bersangkutan

h) Apabila diduga terjadi penyimpanan penyaluran obat kepada sarana

illegal, segera lakukan pemeriksaan lanjutan terhadap sarana tersebut

untuk mendapatkan klarifikasi/pembuktian penyimpanan.

Pelaksanaan pemeriksaan mengacu kepada format pemeriksaan setempat

sarana industri farmasi, distribusi dan pelayanan kesehatan bila perlu

ditambah dengan catatan/lampiran lain.

d. Melakukan post pemeriksaan

e. Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Deputi I

Page 35: LAPORAN PKPA BPOM

26

f. Apabila ada sampling obat yang dicurigai, obat tersebut dikirim kepada

PPOMN untuk diuji

g. Pelaporan

h. Setiap selesai melaksanakan tugas, tim harus melakukan evaluasi dan

analisa terhadap temuan serta membuat laporan terpadu yang

disampaikan kepada atasannya masing-masing. Secara terpadu laporan

juga dilaporkan kepada Deputi I untuk ditindak lanjuti.Tindak lanjut

dilaksanakan sesuai bidang tugas :

a) Industri farmasi oleh Direktorat Pengawasan Produksi Terapetik dan

PKRT

b) Sarana distribusi oleh Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT

c) Sarana pelayanan kesehatan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT

d) NAPZA oleh Direktorat Pengawasan NAPZA

e) Penyidikan oleh Pusat Penyidikan Pengawasan NAPZA

i. Laporan akhir harus disampaikan secara rutin kepada Badan POM pusat

Seksi pemeriksaan dibagi menjadi 3 bagian, dimana setiap bagian memiliki

seorang koordinator, yaitu :

a. Bagian 1 meliputi pengawasan terhadap komoditi obat, narkotika,

psikotropika dan zat berbahaya. Selain itu, bagian 1 juga melakukan

pengawasan di sarana seperti apotek, rumah sakit, puskesmas, gudang

farmasi, klinik kesehatan, toko obat dan sarana lain yang menyediakan

obat (swalayan) dan bahan berbahaya (toko kimia).

b. Bagian 2 melakukan pengawasan terhadap komoditi obat tradisional,

kosmetik, PKRT, suplemen komplemen makanan.

c. Bagian 3 melakukan pengawasan terhadap komoditi pangan. Tugas

pokok dari bagian pangan adalah mengawasi keamanan, mutu dan

kelayakan pangan dengan melakukan inspeksi ke sarana produksi dan

distribusi pangan dan sampling produk pangan yang beredar di pasaran.

Page 36: LAPORAN PKPA BPOM

27

3.4.2 Seksi penyidikan

Selama kegiatan PKP mahasiswa apoteker melakukan diskusi tanya jawab

mengenai proses kegiatan penyelidikan dan penyidikan mulai dari awal sampai

langkah tindak lanjutnya. Pada bidang pemdik digunakan istilah pengumpulan

barang bukti (Polbaket) atau disebut juga dengan istilah penyelidikan;

pengawasan dan pengamatan (Wasmat) yaitu proses identifikasi awal yang

dilakukan oleh staf penyidik pegawai negeri sipil/PPNS. Adapun proses

penyelidikan dan penyidikan dapat dilihat pada Gambar 3.2.

Gambar 3.2 Skema penyelidikan dan penyidikan di BBPOM Denpasar

Terdapat pengaduan yang datang dari masyarakat kepada pihak

BBPOM Denpasar

Dilakukan pengumpulan barang bukti dengan cara menyamar petugas akan

menyamar sebagai pembeli.

Barang bukti dikumpulkan sebanyak 4 sampel (jika diperlukan uji

mikrobiologi maka dikumpulkan 6 sampel)

Produk tersebut dikirim ke laboratorium BBPOM untuk dilakukan pengujian

(misalnya jamu yang mengandung bahan kimia obat/BKO)

Apabila terbukti bahwa produk yang dijual tersebut melanggar peraturan yang

berlaku maka pada tahap awal akan dilakukan pembinaan terlebih dahulu

terhadap penjualnya.

Apabila setelah dilakukan pembinaan beberapa kali masih ditemukan temuan

bahwa tersangka melanggar peraturan maka selanjutnya akan dilakukan

tindak lanjut berupa pemusnahan produk langsung di tempat tersebut dan

dilakukan penyitaan barang. Tersangka akan disidangkan di pengadilan.

Page 37: LAPORAN PKPA BPOM

28

Selain itu pemdik juga terlibat dalam kegiatan Operasi Gabungan Daerah

(Opgabda). Apabila ditemukan suatu hasil temuan dari Opgabda maka hal ini

selanjutnya akan ditindaklanjuti oleh tim dari Pemdik. Setelah ditemukan barang

bukti maka selanjutnya akan dikeluarkan surat perintah dimulainya penyidikan

(SPDP) yang akan dikirim ke tingkat Polda, SPDP juga dikirim ke kepala

kejaksaan tinggi Bali melalui korwas PPNS Polda Bali.

Setiap kasus yang ditindaklanjuti secara projustitia (yang berarti bahwa

tersangka akan diproses di pengadilan) maka akan dibuatkan laporan kemajuan

(LAJU) penyidikan obat dan makanan. Secara umum proses dari kegiatan

pelaporan kemajuan penyidikan obat dan makanan meliputi:

Tahap I : Penyerahan berkas perkara ke Kejaksaan Tinggi (Kejati) yang disertai

dengan SPP, SPDP, maka selanjutnya akan dikeluarkan P21. Apabila

P21 sudah dikeluarkan maka hal tersebut berarti bahwa berkas

tersebut sudah lengkap. Apabila masih ada kekurangan berkas maka

akan dikeluarkan P18 (berisi hal-hal apa saja yang masih kurang) dan

P19 (berisi petunjuk untuk P18).

Tahap 2 : Penyerahan tersangka dan barang bukti. Dalam hal ini akan dibuatkan

berita acaranya. Selanjutnya akan dilakukan koordinasi dengan Polda

terkait dengan kasus tersebut, sampai akhirnya akan dikeluarkan

putusan pengadilan. Sebelum dilakukan penyerahan barang bukti

maka barang bukti tersebut harus dihitung kembali untuk mengetahui

kesesuai jumlah barang yang diserahkan dengan jumlah barang yang

disita, dalam hal ini tidak boleh ada satu pun barang bukti yang

hilang.

Tahap 3 : Apabila suatu kasus tidak ke tahap projusitisia atau kasus telah

selesai, maka barang sitaan akan dimusnahkan. Sebelum dilakukan

pemusnahan, akan dibuat berita acara pemusnahan yang

ditandatangani oleh Polda, Dinas Kesehatan dan Disperindag. Acara

pemusnahan pun harus disaksikan oleh ketiga petugas tersebut dan

harus dibuatkan laporannya.

Page 38: LAPORAN PKPA BPOM

29

3.5 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen BBPOM Denpasar

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen yang selanjutnya

disebut dengan bidang Serlik terdiri dari seksi sertifikasi dan seksi layanan

informasi konsumen. Setiap seksi dalam bidang Serlik memiliki tugas yang

berbeda namun tetap dalam satu tujuan untuk memberikan jaminan dan informasi

produk kepada konsumen. Bidang Serlik mempunyai tugas melaksanakan

penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan

pelaksanaan sertifikasi produk, sarana distribusi dan produksi tertentu dan layanan

informasi konsumen serta melakukan pengawasan produk pre market. Fokus

kegiatan bidang Serlik adalah untuk mengawasi sertifikasi dan memberikan

informasi untuk produk-produk Obat, Makanan, Kosmetika, Alat Kesehatan, Dan

Bahan Adiktif (OMKABA).

Kelayakan suatu sarana produksi sangat mempengaruhi mutu, kualitas dan

keamanan produk yang dihasilkan. Untuk itu perlu dilakukan audit untuk melihat

apakah sarana tersebut memenuhi cara distribusi produk yang baik. Bidang

SERLIK juga melakukan kegiatan audit atau surveilan piagam bintang keamanan

pangan. Kegiatan ini dimaksudkan untuk melihat konsistensi suatu industri baik

industri rumah tangga maupun industri menengah atau besar dalam menerapkan

Cara Produksi Pangan yang Baik serta menerapkan prosedur dan

mengembangkannya dalam bentuk lembar kerja. Untuk industri yang mampu

memenuhi syarat akan dianugerahi piagam bintang. Berikut ini dijelaskan

mengenai tugas pokok, visi, dan misi bidang Serlik.

A. Tugas pokok bidang Serlik

Tugas pokok dan fungsi yang harus dikerjakan oleh bidang sertifikasi dan

layanan informasi konsumen adalah:

a. Menyusun perencanaan dan program bidang Serlik.

b. Melaksanakan sertifikasi produk, sarana produksi dan sarana distribusi

tertentu.

c. Melaksanakan layanan informasi dan pengaduan konsumen.

d. Melakukan dan menyusun laporan pelaksanaan kegiatan bidang Serlik.

Page 39: LAPORAN PKPA BPOM

30

B. Visi bidang Serlik

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen memiliki visi untuk

menjadi unit terpercaya di bidang sertifikasi serta membuat layanan informasi dan

layanan pengaduan konsumen OMKABA berbasis pelayanan prima dan budaya

kerja Badan POM RI.

C. Misi bidang Serlik

a. Mengembangkan sistem sertifikasi sarana dan produk yang berlandaskan

layanan prima.

b. Mengembangkan sistem sertifikasi/pelatihan tenaga penyuluh dan

pengawas sarana dan produk OMKABA.

c. Mengembangkan sistem layanan informasi, layanan pengaduan konsumen

serta informasi keracunan.

d. Mengembangkan sistem penyebaran informasi, pendidikan dan latihan

serta bimbingan teknis di bidang OMKABA.

e. Mengembangkan sistem informasi yang tepat guna.

3.5.1 Seksi sertifikasi

Untuk melindungi masarakat dari produk OMKABA yang membahayakan

kesehatan, pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan

perundang- undangan yang berkaitan dengan keamanan produk tersebut. Instansi

pemerintah yang mempunyai kewenangan untuk mengawasi peredaran produk

OMKABA di seluruh Indonesia adalah Badan POM. Sebelum produk tersebut

diedarkan baik produksi lokal maupun import harus didaftarkan dan mendapatkan

nomor pendaftaran dari Badan POM. Hal ini berguna untuk mengawasi produk-

produk sebelum dan sesudah diedarkan sehingga terjamin mutu, keamanan dan

manfaatnya.

Seksi sertifikasi memiliki tugas pokok untuk melakukan sertifikasi produk,

sarana produksi dan distribusi produk tertentu. Salah satu penjabaran tugas seksi

sertifikasi adalah melaksanakan audit sarana dalam rangka sertifikasi/ registrasi

suatu produk untuk melihat kelayakan sarana. Berikut ini dijelaskan mengenai

uraian tugas kepala seksi sertifikasi dan kegiatan seksi sertifikasi yang berkaitan

dengan audit sarana.

Page 40: LAPORAN PKPA BPOM

31

A. Tugas kepala seksi sertifikasi adalah sebagai berikut:

a. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan

kegiatan sertifikasi produk: obat, obat tradisional, makanan-minuman,

kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya.

b. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan

kegiatan sertifikasi sarana produk: obat, obat tradisional, makanan-

minuman, kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya.

c. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan

kegiatan sertifikasi sarana distribusi: obat, obat tradisional, makmin,

kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya.

d. Melakukan pemantauan dan pendataan produk, sarana produksi, dan

sarana distribusi: pangan dan bahan berbahaya serta yang beredar di

wilayah kerja Balai Besar POM Denpasar yang sudah dan belum

disertifikasi.

e. Melakukan koordinasi dan komunikasi dengan instasi terkait sehubungan

dengan butir 4.

f. Membina dan mengkoordinasikan kegiatan staf.

g. Meningkatkan dan memantapkan motivasi kerja staf.

h. Mengevaluasi kinerja staf dan seksi.

B. Kegiatan seksi sertifikasi yang berhubungan dengan audit sarana adalah

sebagai berikut:

a. Audit sarana distribusi OMKABA dalam rangka sertifikasi sarana

OMKABA. Kelayakan suatu sarana distribusi sangat mempengaruhi mutu

dan umur simpan suatu produk. Untuk itu perlu dilakukan audit untuk

melihat apakah sarana tersebut memenuhi Cara Distribusi yang Baik.

b. Audit sarana produksi dalam rangka registrasi produk OMKABA.

Kegiatan sertifikasi lainnya yaitu melaksanakan audit dalam rangka

registrasi suatu produk.

c. Audit/ surveilan piagam bintang keamanan pangan. Kegiatan ini

dimaksudkan untuk melihat konsistensi suatu industry pangan baik

industry rumah tangga maupun industri menengah/besar dalam

Page 41: LAPORAN PKPA BPOM

32

menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik serta mnerapkan prosedur

dan mengembangkannya dalam bentuk lembar Kerja.

d. Surat keterangan impor (SKI)/surat keterangan Ekspor (SKE). Kegiatan ini

dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan pemasukan/pengeluaran produk

OMKABA di pabean baik laut maupun udara oleh produsen, importir dan

distributor.

3.5.2 Seksi layanan informasi konsumen

Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi

konsumen. Terdapat dua jenis layanan informasi, yaitu informasi secara aktif dan

pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan penyuluhan dengan sarana

poster, leaflet dan contoh (sampel) baik secara independen maupun bekerjasama

dengan lembaga pemerintah maupun lembaga sosial kemasyarakatan lainnya

secara sinergis. Sedangkan informasi pasif antara lain adalah menerima

pengaduan melalui telepon, surat, email, website, maupun dengan konsumen yang

datang langsung ke BBPOM. Pelayanan informasi di BBPOM mengutamakan

pelayanan yang ramah, sabar serta dengan metode berkomunikasi yang baik agar

pengaduan dapat diterima dengan baik dan informasi yang disampaikan dapat

dimengerti oleh masyarakat. Dalam melaksanakan tupoksinya, bidang layanan

informasi konsumen harus senantiasa mengikuti instruksi kerja yang telah dibuat

secara terpadu oleh BPOM Pusat di Jakarta.

Layanan informasi konsumen mempunyai peranan yang sangat penting dalam

peningkatan pengetahuan dan layanan kepada masyarakat sehingga masyarakat

mendapatkan informasi yang benar atas segala pengaduan, keluhan maupun

informasi yang diperlukan. Pengaduan dan permintaan informasi yang perlu

ditindaklanjuti akan dikoordinasikan dengan bagian atau instansi terkait. Layanan

informasi konsumen juga secara aktif melaksanakan penyuluhan dan penyebaran

informasi melalui media cetak maupun elektronik. Semua kegiatan tersebut

bertujuan untuk menjamin masyarakat agar mendapatkan informasi baik

mengenai tata cara perijinan, sertifikasi aupun informasi keamanan suatu produk

tertentu.

Page 42: LAPORAN PKPA BPOM

33

3.6 Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM Denpasar

Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di laboratorium pengujian

mikrobiologi dilakukan pada tanggal 2 April dan 3 April 2013. Kegiatan PKPA

diawali dengan penjelasan oleh penyelia bidang pengujian mikrobiologi tentang

tugas bidang pengujian mikrobiologi, jenis sampel yang diuji, mekanisme

pengujian dan pelaporan hasil pengujian secara umum, serta meninjau masing-

masing ruangan dan peralatan yang digunakan di laboratorium tersebut.

3.6.1 Tugas bidang pengujian mikrobiologi

Bidang pengujian mikrobiologi merupakan salah satu bidang yang ada di

BBPOM di Denpasar. Tugas yang dilakukan di bidang pengujian mikrobiologi

sebagai berikut.

a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan

penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.

b. Melaksanakan pemeriksaan laboratorum, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi. Sediaan yang diuji di Bidang Pengujian

Mikrobiologi adalah makanan, obat, kosmetik, obat tradisional, produk

komplemen dan peralatan kesehatan rumah tangga (cairan pembersih

lantai).

Tugas, tanggung jawab, dan kewenangan apoteker di bidang pengujian

mikrobiologi sesuai dengan jabatan yang dimiliki. Apoteker dapat menjabat

sebagai manajer teknis dan penyelia bidang mikrobiologi. Adapun tugas,

tanggung jawab, dan wewenang yang dimiliki berdasarkan jabatannya adalah

sebagai berikut:

A. Manajer teknis

Adapun tugas, tanggung jawab, dan wewenang manajer teknis di bidang

mikrobiologi, yaitu:

a. Melaksanakan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu

dan mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen mutu

atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan mencegah atau

meminimalkan penyimpangan.

Page 43: LAPORAN PKPA BPOM

34

b. Bertanggung jawab kepada manajer puncak pada perencanaan pengujian,

pelaksanaan pengujian dan evaluasi pengujian serta pelaporan hasil

pengujian.

c. Melakukan pemilihan metode analisa yang akan digunakan.

d. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan interval waktu atau frekuensi

pemakaian dan melakukan koordinasi dengan manajemen mutu.

e. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknis pengujian

mikrobiologi.

f. Mengadakan rapat koordinasi secara periodic dengan Penyelia yang

menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujian mikrobiologi.

g. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknik

pengujian mikrobiologi.

h. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan yang dibutuhkan

dalam rangka peningkatan SDM.

i. Menerima Formulir Pengujian/Surat Permintaan Uji dan membuat Surat

Perintah Kerja kepada Penyelia laboratorium mikrobiologi.

j. Menerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam Catatan

Pengujian dari Penyelia laboratorium mikrobiologi.

k. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajer Teknis bidang lainnya.

l. Membuat surat permohonan uji ke bidang pengujian / laboratorium lain,

untuk melakukan uji yang tidak bias dikerjakan di bidangnya.

m. Mematuhi segala peraturan perundang-undangan yang berlaku.

n. Melaksanakan seluruh tugas dan tanggung jawab kedinasan lainnya.

o. Mengesahkan IK-LAB (Instruksi Kerja laboratorium) yang diperlukan.

p. Mengatur penempatan dan penerimaan personil laboratorium sesuai

dengan kualifikasi yang dibutuhkan.

q. Mengesahkan uraian tugas Penyelia dan Staf Laboratorium Mikrobiologi.

r. Mengesahkan Laporan Catatan Pengujian dan Laporan Pengujian

Mikrobiologi.

s. Melakukan evaluasi dan penilaian terhadap prestasi staf penguji.

Page 44: LAPORAN PKPA BPOM

35

B. Penyelia

Seorang penyelia memiliki tugas, tanggung jawab, dan wewenang sebagai

berikut:

a. Melaksanakan tugas yang diberikan oleh manajer teknis

b. Mengelola pengujian contoh uji dan diuji menurut prosedur yang

ditentukan sesuai prioritas

c. Memastikan bahwa seluruh aktivitas pengujian memenuhi ketentuan

jaminan mutu.

d. Mengatur agar semua peralatan dan reagensia/media yang dibutuhkan

tersedia dalam jumlah yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya

e. Bertanggung jawab atas kebersihan dan kondisi alat serta membuat catatan

pemantauan alat; 2 Timbangan Mettler, Stomacher Seward 400, LAF

Gelman, LAF Edamix, Sensident Scan, 4 buah Inkubator suhu 37oC,

Inkubator 42oC, Inkubator Suhu 60oC, 2 buah Inkubator Suhu 20oC, Oven

Carbolite, Anemometer, Conductivity Multichannel, Autoclave Hirayama.

f. Melakukan regenerasi strain bakteri; Salmonella typhymurium ATCC

12028, E. coli ATCC 25922, Staphylococcus aureus, Pseudomonas

aeruginosa, Candida albicans, Bacillus cereus, Enterococcus, Vibrio

cholera, Micrococcus luteus, Bacillus subtillis ATCC 6633, Clostrodium

perfringens, Clostrodium sporogenes, Enterobacter sakazakii,

Enterococcus foecalis, S. Epidermidis, Aspergillus niger.

g. Ikut melaksanakan perencanaan pengadaan peralatan dari media uji

mikrobiologi.

h. Menyiapkan laporan evaluasi laboratorium mikrobiologi.

i. Mengatur ketertiban dan disiplin staf penguji, menjaga suasana kerja yang

baik.

j. Mengevaluasi laporan hasil pengujian.

k. Melakukan tugas sebagai asisten/instruktur pada kegiatan

pelatihan/bimbingan teknis.

l. Melakukan kaji ulang terhadap prosedur dan instruksi kerja.

Page 45: LAPORAN PKPA BPOM

36

m. Merencanakan dan memantau kalibrasi instrumen yang ada di

laboratorium mikrobiologi.

n. Mengumpulkan data-data pengujian mikrobiologi untuk disampaikan

kepada manajer teknis sebagai bahan pembuatan laporan tahunan.

o. Merencanakan dan menjadwalkan pelaksanaan verifikasi Metode Analisa

(MA) untuk dapat diterapkan di laboratorium mikrobiologi sebagai acuan

pengujian.

p. Mengatur tugas staf penguji secara efektif dan efisien serta menangani

masalah teknis pengujian.

q. Menjamin keabsahan pengujian.

r. Ikut menyusun rencana pengadaan instrument, alat-alat gelas,

pereaksi/media dan alat-alat kantor yang diperlukan.

s. Merangkum laporan mingguan staf penguji dan laporan bulanan.

t. Membantu tugas-tugas manajer teknis.

u. Mengamankan hasil pelaksanaan manajer teknis.

v. Mengusulkan program peningkatan kualitas sumber daya manusia.

w. Melakukan koreksi atas pekerjaan staf penguji.

x. Memeriksa/mengoreksi laporan/sertifikat pengujian yang akan

ditandatangani oleh manajer teknis.

y. Menerima tugas dari Kepala Bidang Pengujian Mikrobiologi.

z. Mengusulkan aktivitas yang berkenaan dengan sistem mutu maupun teknis

pengujian.

3.6.2 Desain ruang bidang pengujian mikrobiologi

Bidang pengujian mikrobiologi di BBPOM Denpasar terdiri dari beberapa

ruangan, antara lain:

A. Ruang kepala bidang

Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang mikrobiologi.

B. Ruang staf

Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi para staf bidang pengujian

mikrobiologi seperti dalam membuat perencanaan pengujian sampel dan

pembuatan laporan.

Page 46: LAPORAN PKPA BPOM

37

C. Laboratorium

Laboratorium di bidang pengujian mikrobiologi terdiri dari tiga ruangan

yaitu ruang antara, grey area, dan white area.

a. Ruang antara

Ruangan yang akan dijumpai sebelum memasuki laboratorium

adalah ruang antara. Ruangan ini berfungsi untuk menghubungkan

grey area dengan ruangan luar agar tidak terdapat hubungan

langsung dengan udara luar. Petugas harus menggunakan jas

laboratorium dan alas kaki yang telah disediakan di ruangan ini

sebelum memasuki ruangan laboratorium.

b. Grey area

Setelah memasuki ruang antara, ruang selanjutnya disebut grey

area. Ruang ini terdiri dari beberapa ruangan antara lain:

a) Ruang dapur mikro

Ruang ini merupakan tempat dilakukan pencucian peralatan

gelas dan destruksi limbah hasil pengujian. Selain itu pada

ruangan yang berbeda dalam dapur mikro digunakan sebagai

tempat dilakukannya sterilisasi peralatan dan media.

b) Ruang media

Ruang media merupakan tempat disimpannya media dan

reagen yang digunakan dalam pengujian sampel. Media yang

disimpan adalah media yang belum diolah maupun tempat

menyimpan media yang sudah jadi. Media disimpan dalam

refrigerator dengan suhu 7oC. media.

c. Ruang inokulasi

Ruang inokulasi adalah ruangan yang digunakan sebagai tempat

dibiakannya bakteri dan kapang/khamir standar pembanding.

Peralatan yang terdapat didalamnya adalah LAF yang berbeda untuk

bakteri dan kapang/khamir, refrigerator, dan mikroskop yang

digunakan untuk melihat jumlah biakan bakteri maupun

kapang/khamir hasil inokulasi.

Page 47: LAPORAN PKPA BPOM

38

d. Ruang potensi

Ruangan ini berfungsi sebagai tempat dilakukannya uji potensi

antibiotik. Uji potensi antibiotik dilaksanakan dengan menggunakan

software khusus yang langsung dapat menghitung berapa potensi

antibiotik yang diuji.

e. Ruang cemaran

Ruangan ini merupakan tempat dilakukannya penimbangan

sampel, pengujian sampel untuk mengetahui ada tidaknya cemaran

bakteri maupun kapang/khamir, dan inkubasi sampel. Uji cemaran

bakteri dan kapang/khamir dilakukan di dalam ruangan terpisah

untuk mencegah adanya kontaminasi. Alat-alat yang terdapat di

dalam ruangan ini merupakan alat pendukung pelaksanaan

pengujian. Alat-alat yang tersedia seperti penimbangan, Laminar Air

Flow (LAF), inkubator, vortex, stomacher, api Bunsen, alat

menghitung jumlah koloni mikrorganisme.

D. White area

White area adalah ruangan steril untuk pengujian sediaan steril

seperti infus dan tetes mata. White area dibagi menjadi ruang kelas I dan

kelas II yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba.

Ruang kelas I terletak di ruang kelas II yang dilengkapi dengan LAF.

3.6.3 Jenis pengujian di bidang mikrobiologi

Jenis pengujian yang dilakukan di bidang mikrobiologi BBPOM Denpasar

meliputi pengujian terhadap pangan, potensi antibiotik, pengujian obat tradisional,

uji sterilitas, dan pengujian kosmetik. Parameter uji yang digunakan di bidang

pengujian mikrobiolgi BBPOM di Denpasar mengacu pada parameter yang telah

ditetapkan oleh PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) yang

tercantum dalam buku SNI (Standar Nasional Indonesia). Beberapa metode uji

yang digunakan pada bidang pengujian mikrobiologi antara lain:

a. Pada pengujian produk pangan digunakan metode uji Angka Lempeng

Total (ALT), uji Angka Kapang Khamir (AKK), uji angka E. coli, uji angka

Page 48: LAPORAN PKPA BPOM

39

coliform dalam penyaringan makanan dan minuman, uji angka S. aureus,

uji angka Clostridium perfringen, uji angka enterococcus, uji MPN (Most

Probable Number) coliform dalam makanan dan minuman, uji MPN

coliform fekal, uji MPN E. coli dalam makanan dan minuman, uji

Salmonella dalam penyaringan, uji Clostridium perfringen, uji Vibrio

cholerae, uji Vibrio parahaemolyticus, uji Listeria monocytogenes, uji

angka bakteri aerob mesofil pembentuk spora dalam makanan dan

minuman, uji angka Bacillus cereus dalam makanan dan minuman.

b. Pada pengujian produk kosmetik digunakan metode uji angka lempeng total

(ALT), uji skaph, uji Clostridium perfringen, uji Pseudomonas aeruginosa,

uji Candida albicans, uji Clostridium tetani, uji angka Bacillus anthracis,

uji efektivitas pengawet antimikroba dalam kosmetik.

c. Pada pengujian produk obat tradisional digunakan metode uji angka

lempeng total (ALT), uji angka kapang khamir (AKK), uji angka E. coli, uji

Salmonella, uji Staphylococcus aureus, uji P.aeruginosa, uji Clostridium

perfringen, uji Candida, uji Clostridium tetani, uji Bacillus anthracis.

Berdasarkan SNI, setiap sampel diuji dengan beberapa parameter. Berikut

adalah beberapa contoh sampel beserta parameter yang ditetapkan.

a. Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk

Tabel 3.3 Parameter Pengujian Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk

Jenis Cemaran Mikro Batas Maksimum ALT (300 C, 72 jam) 5 x 104 koloni/g APM Coliform 10/g Salmonella sp Negatif / 25 g Staphylococcus aureus 1 x 102 koloni/g

b. Lemak, Minyak, dan Emulsi Minyak

Tabel 3.4 Parameter Pengujian Sayuran dalam Kaleng

Jenis Cemaran Mikro Batas Maksimum ALT (300 C, 72 jam) 1 x 105 koloni/g Coliform 1 x 101 koloni/g Salmonella sp Negatif /25 g Staphylococcus aureus 1 x 102 koloni/g Listeria monocytogenes Negatif / 25 g

Page 49: LAPORAN PKPA BPOM

40

c. Produk coklat dan kakao

Tabel 3.5 Parameter Pengujian Produk Coklat dan Kakao

Jenis Cemaran Mikro Batas Maksimum ALT (300 C, 72 jam) 1 x 104 koloni/g APM E. coli < 3/g Salmonella sp Negatif / 25 g Kapang dan khamir 1 x 102 koloni/g

(Standar Nasional Indonesia, 2009)

3.6.4 Alur pengujian sampel di bidang mikrobiologi

Pada bidang pengujian mikrobiologi, terdapat dua jenis sampel yaitu sampel

internal (sampel rutin) dan sampel eksternal (sampel pihak ketiga). Sampel

internal merupakan sampel yang didapat dengan membeli di sarana distribusi atau

pasar menggunakan anggaran pemerintah, hasil sampling atau hasil pengawasan,

sampel kasus dari bidang Pemdik, sampel kasus keracunan dari bidang Serlik.

Sedangkan sumber eksternal, yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, terdiri

dari sampel dari pihak ketiga (perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan

tujuan untuk mendapatkan nomor registrasi), sampel dengan tujuan untuk Quality

Control, sampel untuk tujuan penelitian, dan sampel dari instansi terkait

(Kepolisian, Dinkes, atau Deperindag). Sampel yang diterima oleh bidang

pengujian mikrobiologi ditargetkan lebih kurang 1800 sampel tiap tahun dan 60

item tiap bulannya.

Alur pengujian sampel dimulai dengan diterimanya sampel dibagian

administrasi bidang pengujian mikrobiologi. Sampel yang masuk ke laboratorium

mikrobiologi harus disertai dengan surat permintaan uji (SPU) dari Kepala

BBPOM kepada Kepala Bidang (manajer teknis) Pengujian Mikrobiologi.

Selanjutnya kepala bidang mengeluarkan surat perintah kerja (SPK) kepada

penyelia. Setelah terdapat SPK, penyelia akan mengeluarkan surat perintah

pengujian (SPU) kepada penguji. Pengujian sampel dilaksanakan dengan standar

berdasarkan SNI dan langkah kerjanya disesuaikan dengan metode analisis yang

tepat untuk masing-masing sampel. Sampel yang diuji sebelum dilakukan

pengujian disimpan di dalam ruang penyimpanan sampel. Sampel yang bersifat

lebih mudah terkontaminasi seperti jajanan sekolah akan menjadi prioritas

dilakukan pengujian terlebih dahulu meskipun sudah terdapat perencanaan

Page 50: LAPORAN PKPA BPOM

41

pengujian sampel rutin sebelumnya. Setelah ditentukan jenis parameter uji yang

akan dilakukan, berapa jumlah sampel, metode analisis, dan jumlah media yang

akan dibuat, maka pengujian siap dilaksanakan pada esok harinya. Masing-masing

staf penguji akan membagi tugas dalam hal pembuatan media, penimbangan

sampel, serta inokulasi sampel ke media.

Proses pengujian sampel dilaboratorium diawali dengan pembuatan media

dan penimbangan sampel. Peralatan yang digunakan telah disterilisasi sebelumnya

dengan metode panas basah ataupun panas kering. Sterilisasi panas basah

dilakukan dengan menggunakan dengan autoklaf pada suhu 121ºC selama 15

menit sedangkan sterilisasi panas kering dilakukan dengan menggunakan oven

pada suhu 180ºC selama 2 jam. Indikator sterilitas yang digunakan adalah sterikon

bioindikator (Bacillus strearothermophyllus). Indikator ini ikut disterilisasi dalam

autoklaf dan diinkubasi pada suhu 60ºC selama 24 jam. Setelah inkubasi

kemudian diamati, jika tetap berwarna ungu maka sterilisasi memenuhi

persyaratan tetapi jika indikator berubah warna dari ungu menjadi kuning maka

sterilisasi dengan autoklaf tidak memenuhi persyaratan.

Kemudian dilakukan penimbangan sampel secara aseptis. Sampel ditimbang

untuk memperoleh pengenceran 10-1. Misal, apabila sampel yang ditimbang

seberat 25 g maka pengencer yang diperlukan adalah sebanyak 225 mL.

Pengencer dan media yang biasanya digunakan adalah PDF (Pepton Dilution

Fluid). Berikut merupakan teknik pembuatan media PDF untuk pengujian

mikrobiologi.

A. Peralatan

Timbangan, Erlenmeyer, magnetic stirrer, pH meter, kertas timbang, dan

autoclave.

B. Media yang digunakan

a. Pepton P

b. Aquadest

C. Cara Pembuatan:

a. Ditimbang media Pepton P 1% dengan menggunakan kertas timbang

kemudian dituangkan kedalam beaker glass/erlenmeyer.

Page 51: LAPORAN PKPA BPOM

42

b. Dilarutkan dengan aquadest sesuai dengan etiket yang tertera dalam

wadah.

c. Diaduk dengan menggunakan magnetic stirrer hingga homogen.

d. Dilakukan pengecekan pH media sesuai dengan etiket yang tertera pada

wadah media, jika terlalu asam ditambahkan ammonia 3N dan jika terlalu

basa ditambahkan asam asetat 3 N sehingga mencapai pH yang diinginkan.

Dari media tersebut dituang 100 mL ke dalam Erlenmeyer yang lain

kemudian ditutup rapat untuk pengecekan pH setelah dilakukan sterilisasi.

e. Disterilisasi pada suhu yang sesuai dengan etiket pada media.

f. Dilakukan pengecekan pH media pada media di dalam erlenmeyer sesuai

dengan etiket yang tertera pada media.

g. Media siap digunakan.

Sampel yang sudah ditimbang ditambahkan pengencer (PDF) dan

dimasukkan ke dalam stomacher untuk dihomogenkan. Selanjutnya dilakukan

inokulasi pada cawan petri yang sudah terdapat media PDF. Inokulasi dilakukan

di dalam LAF. Untuk pengujian cemaran bakteri digunakan LAF yang memiliki

aliran vertikal sedangkan untuk pengujian kapang khamir digunakan LAF dengan

aliran horisontal yang memiliki tujuan untuk mencegah spora tertarik ke dalam

penyaring pada LAF sehingga tidak mempengaruhi hasil uji. LAF khusus juga

digunakan pada laboratorium mikrobiologi untuk inokulasi bakteri-bakteri

pathogen. LAF khusus ini selain dapat mencegah adanya kontaminasi pada

sampel yang diuji juga dapat mencegah terinfeksinya laboran oleh bakteri patogen

yang diuji.

Kemudian dilakukan pengenceran sesuai dengan yang ditentukan, maksimal

sampai pengenceran 10-6. Setelah dilakukan pengenceran, sampel diinokulasikan

dalam media PDF. Untuk mengetahui adanya perkembangbiakan bakteri ataupun

kapang/khamir, sampel yang dituangkan ke dalam media PDF ditambahkan

tambahan nutrisi yaitu media PCA (Plate Count Agar) dan penambahan TTC

(Triphenyl Tetrazolium Chloride) untuk memudahkan melihat adanya

mikroorganisme yang tumbuh karena TTC ini akan memberikan warna merah

Page 52: LAPORAN PKPA BPOM

43

pada tiap mikroorganisme yang tumbuh. Cawan petri segera digoyang dan diputar

sedemikian hingga suspensi tersebar merata. Untuk mengetahui sterilitas media

dan pengencer dibuat uji kontrol (blanko). Uji kontrol dilakukan dalam satu

cawan diisi 1 ml pengencer dan media agar tanpa dilakukan inokulasi sampel di

dalamnya. Sampel. yang telah diinokulasikan pada media kemudian diinkubasi

dengan suhu yang sesuai. Untuk mengamati pertumbuhan bakteri, sampel

diinkubasi pada suhu 35-37oC (selama 24-48 jam). Untuk pertumbuhan

kapang/khamir dilakukan inkubasi sampel pada suhu 20-250C selama 7 hari.

Semua pekerjaan dilakukan secara aseptis untuk meminimalkan kontaminasi dari

lingkungan sehingga tidak mempengaruhi hasil uji. Untuk menjaga

keaseptisannya semua alat yang digunakan seperti jarum ose dan gunting dibakar

terlebih dulu pada nyala api Bunsen.

Setelah 24-48 jam inkubasi dilakukan perhitungan jumlah bakteri,

kapang/khamir yang tumbuh dalam media. Perhitungan dilakukan manual dengan

metode uji angka lempeng total (ALT). Cara perhitungan ALT adalah sebagai

berikut:

a. Dipilih cawan petri dari satu pengenceran yang menunjukkan jumlah

koloni antara 25-250. Jumlah koloni rata-rata dari kedua cawan dihitung

lalu dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil diyatakan sebagai

Angka Lempeng Total dalam tiap gram atau tiap ml sampel.

b. Bila salah satu dari cawan petri menunjukkan jumlah koloni kurang dari

25 atau lebih dari 250 koloni, dihitung jumlah rata-rata koloni, kemudian

dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil dinyatakan sebagai Angka

Lempeng Total dalam tiap gram atau tiap ml sampel.

c. Jika terdapat cawan-cawan dari dua tingkat pengenceran yang berurutan

menunjukkan jumlah koloni antara 25-250, maka dihitung jumlah koloni

dari masing-masing tingkat pengenceran, kemudian dikalikan dengan

faktor pengencerannya. Apabila hasil perhitungan pada tingkat yang lebih

tinggi diperoleh jumah koloni rata-rata lebih besar dari 2 kali jumlah

koloni rata-rata pengenceran dibawahya, maka angka lempeng total

dipilih dari tingkat pengenceran yang lebih rendah (misal pada

Page 53: LAPORAN PKPA BPOM

44

pengenceran 10-2 jumlah koloni rata-rata 140, pada pengenceran 10-3

jumlah koloni rata-rata 32, maka dipilih jumlah koloni 140 x 102).

Bila hasil perhitungan pada tingkat pengenceran lebih tinggi diperoleh

jumlah koloni rata-rata kurang dari 2 kali jumlah rata-rata pada

pengenceran dibawahnya maka angka lempeng total dihitung dari rata-

rata jumlah koloni kedua tingkat pengenceran tersebut (misal pada 10-2

jumlah koloni rata-rata 240, pada pengenceran 10-3 jumlah koloni rata-

rata 41), maka angka lempeng total adalah:

d. Bila tidak satupun koloni dalam cawan maka angka lempeng total

dinyatakan sebagai <1 dikalikan faktor pengenceran terendah.

e. Jika seluruh cawan menunjukkan jumlah koloni lebih dari 250, dipilih

cawan dari tingkat pengenceran tertinggi kemudian dibagi menjadi

beberapa sektor (2, 4, atau 8) dan dihitung jumlah koloni dari satu sektor.

Angka lempeng total adalah jumlah koloni dikalikan dengan jumlah

sektor, kemudian dihitung rata-rata dari kedua cawan dan dikalikan

dengan faktor pengenceran.

f. Jumlah koloni rata-rata dari 1/8 bagan cawan lebih dari 200, maka angka

lempeng total dinyatakan lebih besar dari 200x8 dikalikan faktor

pengenceran.

g. Penghitungan dan pencatatan hasil angka lempeng total hanya ditulis

dalam dua angka. Angka berikutnya dibulatkan ke bawah bila kurang dari

5 dan dibulatkan ke atas apabila lebih dari 5.

a. 0,1 ml ke dalam 10 ml media FTM

b. Sebagai contoh : 523 x 103 dibulatkan menjadi 52 x 104 kol/g atau kol/ml

c. Untuk 83,6 x 103 dibulatkan menjadi 84 x 103 kol/g atau kol/ml

h. Jika dijumpai koloni “spreader” meliputi seperempat sampai setengah

bagian cawan, maka dihitung koloni yang tumbuh di luar daerah spreader.

Jika 75% dari seluruh cawan mempunyai koloni “spreader” dengan

keadaan seperti di atas, maka dicatat sebagai “Spr”. Untuk keadaan ini

Page 54: LAPORAN PKPA BPOM

45

harus dicari penyebabnya dan diperbaiki cara kerjanya (pengujian

diulang).

i. Jika dijumpai koloni spreader tipe rantai, maka tiap satu deret koloni yang

terpisah dihitung sebagai satu koloni, dan bila dalam kelompok spreader

terdiri dari beberapa rantai, maka tiap rantai dihitung sebagai satu koloni.

Selain uji ALT, dilakukan pula uji biokimia untuk mengidentifikasi bakteri

dan kapang/khamir yang tumbuh dalam media. Uji biokimia yang dilakukan

menggunakan metode api sistem dan juga konvensional. Setelah pengujian

dilakukan, hasil pengujian dicatat dalam catatan pengujian (CP) dan lampiran

catatan pengujian (LCP). CP dan LCP diperiksa oleh penyelia, kemudian disahkan

oleh kepala bidang pengujian mikrobiologi. Kepala bidang akan menyerahkan

hasilnya kembali ke bagian administrasi dan diserahkan kembali kepada pemilik

sampel (sampel eksternal).

Berikut merupakan salah satu contoh pengujian kosmetik dengan

menggunakan uji ALT.

A. Ruang lingkup

Metode ini digunakan untuk menentukan angka bakteri aerob mesofil yang

masih dapat hidup dalam kosmetik.

B. Prinsip

Pertumbuhan koloni bakteri aerob mesofil yang masih memiliki daya hidup,

setelah cuplikan diinokulasikan pada media lempeng dengan cara tuang dan

diinkubasi pada suhu yang sesuai.

C. Pereaksi khusus

a. Media dan pengencer: Modified Letheen Broth (MLB) dan Modified

Letheen Agar ( MLA + 1% TTC)

b. Pereaksi: minyak mineral, parafin cair, larutan tween 20, larutan tween 80,

Triphenyl Tetrazolium Chloride 0,5% (TTC)

D. Peralatan khusus

a. Inkubator 35-37o C

b. Alat hitung koloni

Page 55: LAPORAN PKPA BPOM

46

E. Prosedur

a. Homogenisasi sampel dilakukan seperti pada MA No. 85/MK/06, atau

disesuaikan dengan jenis sampel yang diuji.

b. Pengenceran

Disiapkan 3-5 tabung masing-masing berisis 9 mL MLB. Dari suspensi

pengenceran 10-2 dipipet 1 mL ke dalam tabung MLB pertama dikocok

homogen hingga diperoleh suspensi pengenceran 10-2. Pengenceran

dilanjutkan dengan cara yang sama hingga diperoleh suspensi dengan

pengenceran sesuai yang diperlukan.

c. Inokulasi dan Inkubasi dari tiap pengenceran dipipet 1 mL ke dalam

cawan petri steril masing-masing dibuat duplo. Ke dalam tiap cawan petri

dituangkan 15-20 mLmedia MLA cair suhu +- 45'C , segera cawan

digoyang dan diputar sedemian rupa sehingga suspensi tercampur merata

kemudian dibiarkan memadat. Setelah padat cawan diinkubasi pada suhu

35-37 C selama 24-48 jam dengan posisi dibalik.

d. Pengamatan

Setiap 24 jam koloni yang tumbuh dalam cawan petri diamati dan

dihitung.

e. Interpretasi Hasil

Interpretasi hasil dapat dilihat dengan cara menghitung berdasarkan rumus

yang sama dengan di atas.

(PPOMN, 2006)

3.6.5 Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian mikrobiologi

Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian mikrobiologi menggunakan

Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Limbah yang dihasilkan dari

laboratorium mikrobiologi seperti sisa media, kultur bakteri, kultur kapang dan

khamir yang terdapat dalam cawan petri didestruksi terlebih dahulu sebelum

dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk mencegah laboran yang membersihkan

kultur terinfeksi serta mencegah pembuangan bakteri patogen yang masih hidup

ke lingkungan sehingga mencegah terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi.

Destruksi dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 30

Page 56: LAPORAN PKPA BPOM

47

menit. Media yang belum cair setelah destruksi dipanaskan di autoklaf.

Limbahnya dialirkan melalui pipa dan di alirkan menuju IPAL. Cawan petri dan

alat-alat gelas lainnya yang digunakan dalam pengujian dicuci, kemudian

dikeringkan dan disterilisasi untuk digunakan kembali.

3.7 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen (Teranokoko) BBPOM Denpasar

Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di laboratorium pengujian

Teranokoko dilakukan pada tanggal 4 April 2013. Kegiatan PKPA diawali dengan

penjelasan oleh penyelia bidang pengujian Teranokoko mengenai profil umum

bidang Teranokoko, ruangan dan laboratorium, proses pengujian dan pelaporan.

3.7.1 Tugas bidang pengujian Teranokoko

Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen yang disingkat teranokoko ini mempunyai tugas

melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan

laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.

Bidang Teranokoko terbagi menjadi dua laboratorium, yaitu laboratorium

pengujian produk Terapetik dan NAPZA (TERANA) serta laboratorium

pengujian produk Kosmetika dan Obat Tradisional (KOSTRAD). Kedua

laboratorium ini memiliki lingkup pengujian masing-masing dengan tujuan dan

parameter pengujian yang berbeda.

A. Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA

Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA (TERANA)

merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel-sampel obat sintetis maupun

golongan narkotika dan psikotropika. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat

yang beredar di pasaran, baik produk steril, non-steril, antibiotika dan non-

antibiotika. Pengujian yang dilakukan di laboratorium terapetik dan NAPZA

dilaksanakan sesuai dengan parameter yang tercantum dalam Farmakope

Indonesia edisi IV. Apabila monografi dari obat yang diuji tidak terdapat dalam

Page 57: LAPORAN PKPA BPOM

48

Farmakope Indonesia, maka dapat digunakan Farmakope lain seperti The United

State Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia dan Farmakope China atau metode

analisis dari PPOMN.

B. Laboratorium Kosmetika dan Obat Tradisional (KOSTRAD)

Pengujian kosmetika menggunakan parameter uji berdasarkan Farmakope

Indonesia III, Asian Cosmetic Methode, MAPPOM (Metode Analisis PPOM),

United Stated Pharmacopea, British Pharmacopea, Keputusan Menkes atau

Standar Nasiaonal Indonesia. Pemeriksaan terhadap produk-produk kosmetika

yang dilakukan oleh BBPOM di Denpasar meliputi pengujian mutu dan keamanan

sediaan dengan tujuan untuk mengawasi mutu dan keamanan sediaan kosmetika

yang beredar. Selain itu juga dimaksudkan agar masyarakat dapat terlindungi dari

penggunaan kosmetika yang tidak bermutu dan membahayakan kesehatan.

Pengujian obat tradisional menggunakan paramater uji berdasarkan

Farmakope Indonesia edisi III dan IV serta Kepmenkes RI No.

661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Pengujian

terhadap obat-obat tradisional yang beredar di masyarakat bertujuan untuk

melindungi masyarakat dari obat-obat tradisional yang tidak memenuhi syarat

kesehatan dan keamanan. Kandungan dalam obat tradisional yang sering diuji

adalah BKO (Bahan Kimia Obat). Uji yang dilakukan bersifat kualitatif atau

identifikasi. Hal ini disebabkan persyaratan dalam obat tradisional yang

menetapkan tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jadi apabila setelah diuji

teridentifikasi ada BKO, maka selanjutya dilakukan uji kuantitatif untuk

menentukan jumlah BKO dalam obat.

Pengujian produk komplemen menggunakan paramater uji berdasarkan

Farmakope Indonesia edisi III dan IV. Pengujian terhadap obat-obat komplemen

yang beredar di masyarakat bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat-obat

tradisional yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

3.7.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang Teranokoko

Bidang pengujian Teranokoko di BBPOM Denpasar terdiri dari beberapa

ruangan, antara lain:

Page 58: LAPORAN PKPA BPOM

49

a. Ruang kepala bidang

Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang Teranokoko.

b. Ruang staf

Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi penyelia dan para staf bidang

pengujian Teranokoko seperti dalam membuat perencanaan pengujian

sampel dan pembuatan laporan.

c. Ruang sampel

Ruangan ini berfungsi untuk menyimpan sampel yang akan diuji di

bidang Teranokoko.

d. Ruang baku standar

Ruangan ini berfungsi untuk menyimpan baku standar yang digunakan

untuk pengujian di bidang Teranokoko.

e. Laboratorium TERANA

Laboratorium ini merupakan tempat untuk pengujian sampel obat

terapetik, baik obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika dan

psikotropika. Laboratorium ini terdiri dari ruang preparasi sampel dan

ruang pengujian. Sampel yang datang akan dipreparasi terlebih dahulu

sebelum mengalami proses pengujian.

f. Laboratorium KOSTRAD dan komplemen

Laboratorium ini merupakan bagian dari laboratorium bagian

Teranokoko. Pada laboratoium ini dilakukan pengujian pada produk

kosmetik, obat tradisional dan produk komplemen. Laboratorium ini

juga memiliki ruang preparasi sampel sebelum dilakukan pengujian

lebih lanjut.

g. Laboratorium instrumen

Laboratorium instrumen merupakan tempat untuk menguji sampel

dengan menggunakan instrumen. Instrumen yang terdapat pada

laboratorium ini antara lain kromatografi kolom kinerja tinggi (KCKT),

titrasi otomatis, spektrometri inframerah, spektrofotodensitometri, alat

untuk uji disolusi, pengukuran waktu hancur dan penetapan kadar air.

Page 59: LAPORAN PKPA BPOM

50

3.7.3 Parameter pengujian di bidang Teranoko

A. Laboratorium Pengujian Produk Terapetik dan NAPZA (TERANA)

Parameter pengujian yang digunakan pada laboratorium terapetik dan

narkotika adalah sebagai berikut:

a. Kemasan obat

Penandaan meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch, waktu

kadaluarsa dan komposisi obat serta syarat-syarat lain yang terdapat dalam

kemasan obat.

b. Organoleptis

Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa serta identitas lain

ukuran tablet misalnya bentuk tablet.

c. Uji kualitatif

Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa aktif yang

terkandung dalam sediaan sesuai dengan monografi yang terdapat dalam

Farmakope Indonesia.

d. Uji kuantitatif

Penetapan kadar dilakukan sesuai dengan monografi yang tercantum

dalam Farmakope Indonesia IV atau buku acuan resmi lainnya. Misalnya

dengan uji disolusi untuk mengetahui konsentrasi zat aktif yang terdisolusi

didalam tubuh

e. Syarat sediaan obat

Selain parameter diatas jenis pengujian tergantung pada bentuk sediaan

obat yang mencakup:

a) Sediaan tablet dan kapsul

(a) Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan menggunakan metode

keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Metode

keseragaman bobot dapat digunakan jika suatu produk memiliki bobot

zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot

satuan sediaan. Sedangkan keseragaman kandungan dapat ditetapkan

pada semua sediaan yang mengandung zat aktif kurang dari 50 mg dan

Page 60: LAPORAN PKPA BPOM

51

persentase terhadap bobot sediaaan kurang dari 50% (Depkes RI,

1995).

(b) Uji Disolusi

Uji disolusi adalah suatu metode fisika-kimia yang digunakan

dalam pengembangan produk dan pengendalian mutu sediaan obat

berdasarkan pengukuran parameter kecepatan pelepasan dan

melarutnya zat berkhasiat dari sediaannya. Disolusi merupakan suatu

sifat penting dari zat aktif yang dikandung oleh suatu sediaan obat,

yang berpengaruh terhadap kecepatan dan besarnya ketersediaan zat

aktif dalam tubuh, yang berarti kecepatan absorpsi obat oleh tubuh

akan berbanding lurus dengan laju disolusi obat tersebut.

b) Sediaan sirup

(a) Volume terpindahkan.

Volume terpindahkan dirancang sebagai jaminan bahwa larutan

oral dan suspensi yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan

volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang tersedia

dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari

bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan

volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan

memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.

c) Salep kulit

(a) Isi minimum

Isi minimum digunakan untuk sediaan krim, gel, salep, pasta,

serbuk dan aerosol, termasuk semprot topikal bertekanan, dan tak

bertekanan serta inhalasi dosis terukur, yang dikemas dalam wadah

dengan etiket yang mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari 150 g.

(b) pH

Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik

(pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya,

yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan

electrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen,

Page 61: LAPORAN PKPA BPOM

52

elektrode kaca, elektrode pembanding yang sesuai seperti elektrode

kalomel atau elektrode perak-perak klorida. Pengukuran dilakukan

pada suhu 250 ± 20 kecuali dikatakan lain pada masing-masing

monografi.

d) Injeksi dan infus

(a) Volume injeksi

Syarat dalam pengujian volume injeksi adalah volume tidak

kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu,

atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah

volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung

(Depkes RI, 1995)

B. Laboratorium Kosmetika dan Obat Tradisional (KOSTRAD)

a. Kosmetika

Kandungan dalam kosmetik yang sering diuji merupakan bahan yang

dilarang digunakan dalam kosmetik seperti hydroquinon, asam tretinoat,

steroid, logam berat, pengawet (boleh ditambahkan namun dalam batas

yang diijinkan. Jenis -jenis sediaan yang diuji biasanya sediaan untuk

bayi, sabun mandi, penyegar, lipstik, sediaan rias wajah seperti eye liner,

bedak, foundtion, tabir surya (sunblock), sampo, pemutih (krim malam),

pasta gigi, dan deodorant. Adapun parameter-parameter pengujian yang

digunakan di laboratorium kosmetika yaitu:

a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis

kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi,

indikasi atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik

(untuk sediaan lisensi harus mencantumkan juga nama dan alamat

industri pemberi lisensi), tanggal kadaluwarsa.

b) Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna, bau, dan

konsistensinya.

c) Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel agar tidak bersifat

iritasi terhadap jaringan kulit.

Page 62: LAPORAN PKPA BPOM

53

d) Uji logam berat, salah satu logam berat yang dilarang digunakan dalam

sediaan kosmetika adalah timbal dan raksa karena keduanya dapat

diakumulasi tubuh dan bersifat toksik. Identifikasi timbal dan raksa

dapat dilakukan dengan cara reaksi warna.

e) Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna selain

putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan bahwa pewarna

yang digunakan adalah pewarna yang diijinkan.

f) Uji pengawet yang dilakukan pada sediaan kosmetika tergantung pada

pengawet yang biasa digunakan pada jenis sediaan kosmetika tertentu.

b. Obat tradisional

Adapun parameter pengujian yang digunakan di laboratorium obat

tradisional adalah sebagai berikut:

a) Penandaan, meliputi pencantuman nama produk atau nama dagang,

bentuk sediaan, jenis kemasan, indikasi, kontraindikasi (bila ada),

netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, komposisi,

tanggal kedaluarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat tradisional

lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi

lisensi).

b) Uji keseragaman bobot dilakukan pada sediaan obat tradisional

berbentuk padat, baik berupa pil, serbuk, maupun kapsul.

c) Kadar air ditetapkan dengan metode titrimetri berdasarkan reaksi

kuantitatif antara ion H+ dalam air dengan pereaksi Karl Fischer yaitu

larutan anhidrat belerang dioksida dan iodium yang dilarutkan dalam

piridin dan metanol. Titrasi dilakukan secara titrasi kembali, yaitu

sejumlah pereaksi berlebih ditambahkan pada zat uji, dibiarkan

beberapa lama sampai reaksi sempurna dan kelebihan pereaksi dititrasi

kembali dengan larutan baku air dalam pelarut metanol. Metode titrasi

kembali lebih sering digunakan, karena dapat mengatasi kesulitan yang

mungkin terjadi pada titrasi langsung akibat zat melepaskan airnya

perlahan-lahan.

Page 63: LAPORAN PKPA BPOM

54

d) Uji waktu hancur dilakukan pada sediaan obat tradisional yang

berbentuk kapsul dan pil. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila

sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak

yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut

atau cangkang kapsul yang tidak larut.

e) Pengujian bahan kimia obat, identifikasi bahan kimia obat biasanya

menggunakan metode kromatografi lapis tipis (KLT) dan KCKT.

Keunggulan KLT diantaranya sederhana dan relatif lebih murah

dibandingkan dengan KCKT, dan KLT merupakan salah satu teknik

analisis yang dapat digunakan untuk menganalisis berbagai campuran

senyawa secara serempak sedangkan metode KCKT merupakan

metode dengan resolusi tinggi yang dapat mengidentifikasi serta

menetapkan secara kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.

f) Penetapan kadar pengawet dilakukan terhadap nipagin, nipasol, asam

benzoat, dan asam sorbat. Prinsipnya adalah penetapan kadar nipagin,

nipasol, asam benzoat, dan asam sorbat secara KCKT setelah diekstrak

dari cuplikan. Kadar nipagin, nipasol, asam benzoat, dan asam sorbat

dalam obat tradisional bentuk sedian kapsul dan pil adalah ≤ 0,1%

sedangkan bentuk sediaan serbuk tidak boleh mengandung pengawet.

c. Produk komplemen

Kandungan dalam obat tradisional yang sering diuji adalah kafein,

vitamin B Kompleks, vitamin C, sakarin. Uji yang dilakukan bersifat

kuantitatif. Pengujian dilakukan untuk mengukur kesesuaian komposisi

yang tertera pada kemasan atau brosur dengan produk yang diuji. Adapun

parameter pengujian yang digunakan di laboratorium komplemen adalah

sebagai berikut:

a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis

kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi,

indikasi atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik

(untuk sediaan lisensi harus mencantumkan juga nama dan alamat

industri pemberi lisensi), tanggal kadaluwarsa.

Page 64: LAPORAN PKPA BPOM

55

b) Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna, bau, dan

konsistensinya.

c) Uji keseragaman sediaan untuk mengetahui kadar masing-masing

komposisi dibandingkan dengan etiket yang tertera pada kemasan.

d) Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna selain

putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan bahwa pewarna

yang digunakan adalah pewarna yang diijinkan.

e) Pengujian kandungan kimia, identifikasi bahan kimia biasanya

menggunakan metode kromatografi lapis tipis (KLT) dan KCKT.

Keunggulan KLT diantaranya sederhana dan relatif lebih murah

dibandingkan dengan KCKT, dan KLT merupakan salah satu teknik

analisis yang dapat digunakan untuk menganalisis berbagai campuran

senyawa secara serempak sedangkan metode KCKT merupakan

metode dengan resolusi tinggi yang dapat mengidentifikasi serta

menetapkan secara kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.

3.8 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya BBPOM Denpasar

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik

yang diolah maupun yang tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau

minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku

pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan

atau pembuatan makanan atau minuman. Bidang pengujian pangan dan bahan

berbahaya adalah salah satu bagian dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

yang mempunyai tugas melaksanakan kebijakan pengawasan keamanan pangan

dan bahan berbahaya (BBPOM, 2012).

Sumber daya manusia di bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya

terdiri dari seorang kepala bidang (manajer teknis), dua orang penyelia dan

delapan staf penguji. Selain itu, terdapat pula seorang staf yang bertanggung

jawab atas kebersihan laboratorium. Kepala Bidang Pengujian Pangan dan Bahan

Berbahaya dijabat oleh seorang apoteker.

Page 65: LAPORAN PKPA BPOM

56

3.8.1 Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang pengujian pangan dan

bahan berbahaya

Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang pengujian pangan dan bahan

berbahaya adalah sebagai berikut :

a. Menyusun perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan

berbahaya

b. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium produk pangan dan

bahan berbahaya

c. Melaksanakan evaluasi dan pelaporan hasil pengujian.

Perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan berbahaya dilakukan

setiap tahunnya oleh Kepala Balai Besar POM Denpasar dan Kepala Bagian

Pangan dan Bahan Berbahaya. Perencanaan program ini bertujuan untuk

menentukan prioritas sampling yang akan dipilih untuk tahun selanjutnya dan

target sampling yang wajib dicapai dalam 1 tahun. Pemilihan prioritas sampling

dapat berupa:

a. Pangan olahan yang banyak diminati oleh masyarakat

b. Pangan olahan yang sebelumnya terbukti tidak memenuhi standar

c. Pangan yang berisiko mengandung bahan berbahaya yang dilarang

d. Laporan masyarakat atau informasi

e. Produsen yang belum menerapkan Cara Pengolahan Pangan yang Baik

(CPPB).

Pengujian di bidang pangan meliputi makanan dan minuman baik bahan

bakunya hingga produk siap konsumsi impor maupun lokal. Sampel yang diuji

yaitu produk pangan lokal (MD), produk impor (ML), hasil Industri Rumah

Tangga (IRT), produk yang tidak terdaftar, Jajanan Anak Sekolah (JAS), dan

garam beryodium. Selain itu, pengujian di bidang pangan juga memiliki tugas

dalam menjaga keamanan makanan yang akan disajikan kepada Presiden dan

tamu negara lainnya (food security) yang sedang melakukan kunjungan

kenegaraan ke Bali. Acuan yang dipakai untuk pengujian yaitu dari SNI, metoda

analisa dari PPOMN, Farmakope Indonesia, serta Permenkes Nomor 033 Tahun

2013 tentang Bahan Tambahan Pangan.

Page 66: LAPORAN PKPA BPOM

57

Macam-macam contoh bahan pangan yang diuji adalah:

a. Daging, ikan, dan hasil olahannya, yaitu daging kaleng (kornet), ikan

kaleng, terasi, dan lain-lain.

b. Minuman ringan dan sirup, yaitu minuman dalam kemasan, minuman

kaleng, minuman botol, minuman beralkohol, pewarna, dan lain-lain.

c. Tepung dan hasil olahannya, yaitu mie, kerupuk, biskuit, roti, dan lain-

lain.

d. Susu dan hasil olahannya, yaitu susu bubuk full cream, susu bubuk bayi,

susu kental manis, dan lain-lain.

e. Buah-buahan dan hasil olahannya, yaitu buah kaleng, selai, saos tomat,

dan lain-lain.

f. Minyak dan lemak, yaitu minyak kelapa, mentega, margarin, dan lain-

lain.

g. Kacang-kacangan, yaitu kecap, pasta kacang, dan lain-lain.

Secara umum terdapat dua jenis pengujian di bidang pangan, yaitu uji mutu

dan uji keamanan. Uji mutu (kandungan gizi) meliputi uji kandungan protein,

kandungan lemak, dan kandungan karbohidrat, sedangkan pada uji keamanan

meliputi uji bahan tambahan pada pangan baik yang diijinkan maupun yang tidak

diijinkan seperti pengawet, pewarna, dan pemanis. Dalam uji mutu hal yang lebih

ditekankan adalah pada kualitas pangan, sedangkan dalam uji keamanan lebih

kepada bahaya atau tidaknya pangan yang beredar dipasaran (BBPOM, 2012).

Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya memiliki target sampling

sebanyak 30% dari total keseluruhan target di BBPOM Denpasar. Parameter yang

diuji dari tiap sampel rata-rata mencapai 10 parameter dimana parameter yang

diuji disesuaikan dengan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan Permenkes

Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan.

Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di bidang pengujian pangan

dan berbahaya adalah diskusi mengenai bidang pangan secara umum, penjelasan

mengenai alur sampel, dan pengenalan ruangan dan laboratorium, serta

keterlibatan dalam pengujian sampel pangan.

Page 67: LAPORAN PKPA BPOM

58

3.8.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang pengujian pangan dan

bahan berbahaya

Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya di BBPOM Denpasar terdiri

dari beberapa ruangan, antara lain:

A. Ruang kepala bidang

Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang Pangan dan Bahan

Berbahaya.

B. Ruang staf

Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi penyelia dan para staf bidang

pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya seperti dalam membuat perencanaan

pengujian sampel dan pembuatan laporan.

C. Ruang sampel

Ruangan ini berfungsi untuk menyimpan sampel yang akan diuji di bidang

Pangan dan Bahan Berbahaya.

D. Ruang preparasi sampel

Laboratorium ini merupakan tempat untuk melakukan penyiapan sampel

sebelum diuji ke tahap selanjutnya. Penyiapan sampel yang dillakukan seperti

penimbangan, pelarutan dan ekstraksi. Sampel yang telah dipreparasi

selanjutnya diuji dengan menggunakan instrument untuk uji lebih lanjut.

E. Laboratorium instrumen

Laboratorium instrumen merupakan tempat untuk menguji sampel dengan

menggunakan instrumen. Instrumen yang terdapat pada laboratorium ini

antara lain kromatografi kolom kinerja tinggi (KCKT), Spektrometri Serapan

Atom (SSA) ataupun Gas Kromatografi.

3.8.3 Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan bahan berbahaya

Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan bahan berbahaya adalah dalam

pengujian kadar pemanis aspartam dalam 16 sampel pangan. Sampel yang diambil

adalah sampel jajanan anak sekolah yang sering dikonsumsi oleh anak-anak dan

dicurigai mengandung pemanis aspartam. Proses yang dilakukan antara lain,

penimbangan sampel pangan, pembuatan buffer sebagai pelarut sampel, preparasi

Page 68: LAPORAN PKPA BPOM

59

sampel, penetapan kadar aspartam dalam pangan dengan menggunakan KCKT.

Berikut tahapan yang dilakukan dalam penetapan kadar aspartam:

A. Pembuatan larutan uji

a. Ditimbang seksama sejumlah lebih kurang 0,5 gram sampel

b. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL dan dilarutkan dalam fase gerak

yaitu dapar natrium dihidrogen fosfat:asetonitril (82,5:17.5).

c. Disaring menggunakan membran filter 0,45 µm dan disonikasi untuk

menghilangkan gelembung udara.

B. Pembuatan larutan baku

a. Ditimbang sejumlah lebih kurang 50 mg aspartam baku

b. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL, dilarutkan dengan fase gerak

hingga tanda batas (larutan A)

c. Dipipet sejumlah 0.5; 1,0; 1,5; 2,0 dan 2,5 mL larutan A, masing-masing

dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL dan ditambahkan fase gerak hingga

tanda batas

d. Dikocok, Disaring menggunakan membran filter 0,45 µm dan disonikasi

untuk menghilangkan gelembung udara.

C. Kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT)

Penetapan kadar aspartam menggunakan KCKT dilakukan dengan kondisi

sebagai berikut:

Kolom : Oksidesilsilan (C18); 100 µm; 150x4,60 mm

Detektor : Ultraviolet pada panjang gelombang 210 nm

Laju alir : 1,2 mL/menit

Fase gerak : Natrium dihidrogen fosfat (pH 2,6) : asetonitril (82,5:17.5)

Vol. injeksi : 20 µL

Perhitungan kadar selanjutnya dilakukan dengan rumus persamaan regresi

linier Y=bx+a.

(BBPOM, 2010)

Page 69: LAPORAN PKPA BPOM

60

BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

1. Apoteker di BBPOM memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan

tugas kepemerintahan dalam bidang pengawasan obat dan makanan

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Fungsi apoteker di BBPOM yaitu menyusunan kebijakan, pedoman dan

standar, melaksanakan lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi

berdasarkan cara-cara produksi yang baik, mengevaluasi produk sebelum

diizinkan beredar (pre-market), produk post-market termasuk sampling

dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,

penyidikan dan penegakan hokum, melakukan riset terhadap pelaksanaan

kebijakan pengawasan obat dan makanan, melakukan komunikasi,

informasi dan edukasi masyarakat termasuk peringatan publik (public

warning).

2. Apoteker di BBPOM berperan sebagai penanggung jawab yang bertugas

dalam hal perencanaan, pelaksanaan, pelaporan dan evaluasi pada bidang-

bidang yang ada di BBPOM meliputi sertifikasi dan pelayanan informasi

konsumen; pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen; pengujian produk pangan dan bahan

berbahaya; pengujian mikrobiologi; serta pemeriksaan dan penyelidikan.

3. Apoteker yang bekerja di setiap bidang yang ada di BBPOM Denpasar

diwajibkan untuk menguasai dan terampil berkompetensi sesuai dengan

tugas dan tanggung jawab di setiap bidang masing-masing. Apoteker

yang bertugas sebagai penguji di bidang pengujian diwajibkan memiliki

kompetensi yang meliputi keahlian analisis sampel sesuai SOP dan

bidang tertentu; analisis bahan obat, kosmetik, produk makanan, bahan

alam, produk komplemen, produk olahan, dan bahan berbahaya; analisis

cemaran mikrobiologi; ketrampilan dalam pengujian mutu dan keamanan

pangan; serta kompetensi lain yang mendukung. Apoteker yang bertugas

60

Page 70: LAPORAN PKPA BPOM

61

sebagai pemeriksa, penyidik, sertifikasi, dan layanan informasi konsumen

diwajibkan memiliki kompetensi yang meliputi pemahaman aspek

hukum; penanganan kasus dan sampling di lapangan; ilmu manajemen;

ilmu komunikasi; serta kompetensi lain yang mendukung.

4.2 Saran

1. Balai Besar POM di Denpasar diharapkan untuk lebih meningkatkan

pemberian informasi dan layanan kepada masyarakat terutama informasi

public warning, publikasi produk obat dan makanan berbahaya, dan

edukasi kepada masyarakat.

2. Balai Besar POM di Denpasar diharapkan untuk memperbanyak jumlah

sumber daya manusia sehingga pengawasan mutu produk obat dan

makanan terutama target pengujian produk tersebut dapat tercapai.

3. Pelaksanaan PKPA mahasiswa apoteker di Balai Besar POM di Denpasar

agar dijadwalkan lebih lama sehingga mahasiswa dapat menggali

informasi dan terlibat secara optimal.

Page 71: LAPORAN PKPA BPOM

62

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2013. Tentang Badan POM. (Cited Maret 30, 2013). Available from: http://www.pom.go.id/profile/index_ind.asp

Badan POM. 2011. Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Badan POM. 2012. Laporan Tahunan Badan POM RI 2011. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. BBPOM. 2010. Instruksi Kerja Laboratorium Pangan dan Bahan Berbahaya.

Denpasar: Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan

BBPOM. 2012. Profil Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar.

Denpasar: Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Denpasar. PPOMN. 2006. Prosedur Operasional Baku: Metode Analisis Mikrobiologi

Suplemen 2000 Revisi 2006. Jakarta: Pusat Pengujian Obat dan Makanan Negara.

Presiden RI. 2001. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun

2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta: Sekretariat Negara.

Standar Nasional Indonesia. 2009. Batas Cemaran Mikroba dalam Pangan.

Jakarta: Badan Standar Nasional.