Laporan PKPA Badan POM-libre

LAPORANDI DIREKTORAT I

KOSBADA

JL. PERCE

LAPORAN

YISK

UNIVERSITAS INDONESIA

AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TR

SMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PU

PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013

AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEK

ISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. 1206313892

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013

EKER TRADISIONAL, N

AN PUSAT

EKER

LAPORANDI DIREKTORAT I

KOSBADA

JL. PERCE

LAPORAN

YISK

ii

UNIVERSITAS INDONESIA

AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TR

SMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PU

PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013

AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEK

ISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. 1206313892

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013

EKER TRADISIONAL, N

AN PUSAT

EKER

Laporan Praktek KerjNama/NPM Program Studi Judul Laporan

Telah berhasil dipertbagian persyaratan yProgram Studi Apotek

Pembimbing I : Dra.

Pembimbing II : Prof.

Penguji i:

Penguji i:

Penguji i:

Ditetapkan di : Depo Tanggal :

iii

HALAMAN PENGESAHA

erja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: : Yiska Nathasa Situmorang, S.Farm. / 120: Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Univer:iLaporan Praktek Kerja Profesi Apoteke

Inspeksi dan Sertifikasi Obat TradisionalProduk Komplemen Badan Pengawas ObJl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta PusFebruari 2013

ertahankan di hadapan Dewan Penguji dan d yang diperlukan untuk memperoleh gelar teker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

ra. Kristiana Haryati, Apt. (..........

of. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. (..........

(..........

(..........

(..........

pok

206313892 versitas Indonesia eker di Direktorat nal, Kosmetik, dan Obat dan Makanan Pusat Periode 4-26

diterima sebagai ar Apoteker pada ia.

.........................)

.........................)

.........................)

.........................)

.........................)

iv Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat

dan karunia-Nya sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI), khususnya di

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen pada tanggal 4 - 26 Februari 2013 dapat diselesaikan dengan baik.

Praktek Kerja Profesi Apoteker di bidang pemerintahan dilaksanakan

sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar Apoteker.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya

kepada :

1. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc., selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia.

2. Drs. Sukiman Said Umar, Apt., selaku Direktur Inspeksi dan Sertifikasi


Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

3. Dra. Kristiana Haryati, Apt., selaku Ka. Sub. Dit. Sertifikasi Direktorat

Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen,

juga selaku pembimbing dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

4. Seluruh staf dan karyawan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, khususnya Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia, yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama

pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia sekaligus pembimbing PKPA di Badan POM RI.

6. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia sekaligus pembimbing akademik.

7. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas

didikan dan bantuannya selama perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.

v Universitas Indonesia

8. Orang tua, kakak, dan adik yang telah memberikan semangat untuk

menyelesaikan perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.

9. Seluruh teman-teman Apoteker UI Angkatan 76 yang telah berjuang bersama-

sama melaksanakan PKPA untuk mendapatkan gelar apoteker.

10. Seluruh pihak yang telah membantu penulisan laporan PKPA yang tidak dapat

disebutkan satu-persatu.

Dengan segala kerendahan hati, penulis menyadari bahwa laporan ini

bukan merupakan hasil yang sempurna, oleh karena itu segala kritik dan saran

yang membangun demi penyempurnaan laporan ini sangat diharapkan. Semoga

ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh selama Praktek Kerja Profesi Apoteker

di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, khususnya pada


Komplemen ini dapat berguna sebagai bekal untuk terjun ke masyarakat dalam

rangka pengabdian profesi.

Jakarta, Juni 2013

Penyusun

vi Universitas Indonesia

vii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ........................................................................................ i HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iii KATA PENGANTAR ..................................................................................... iv LEMBAR PERSETUJUAN PUBLIKASI ....................................................... vi DAFTAR ISI ................................................................................................... vii DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix BAB 1 PENDAHULUAN .......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1 1.2 Tujuan ..................................................................................... 2 1. 3 Manfaat ................................................................................... 3

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI ........................................ 4

2.1 iVisi dan Misi Badan POM RI ................................................. 4 2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan iPOM RI ................................................................................ 4 2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM ................................. 5 2.4 Target Kinerja Badan POM RI .............................................. 7 2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI ....................................... 7 2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI ................................. 8 2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI ....................................... 13 2.8 Reformasi Birokrasi Badan POM RI ..................................... 22 2.9 Quality Management System (QMS) Badan POM RI ............ 26

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN ............................................................ 28 3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.......... 28 3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.......... 28 3.3 Sub Direktorat Sertifikasi ....................................................... 29 3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I ........................................... 39 3.5 Sub Direktorat Inspeksi Produk II ......................................... 52

BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 54

4.1 Sub Direktorat Sertifikasi ....................................................... 54 4.2 Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan II ................................. 56

viii Universitas Indonesia

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 58 5.1 Kesimpulan ............................................................................. 58 5.2 Saran ....................................................................................... 59

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 61 LAMPIRAN .................................................................................................... 63

ix Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI ............................................ 63 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan POM RI ....................................................................................... 64 Lampiran 3. Alur Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)..................... 65 Lampiran 4. Alur Permohonan Surat Keterangan Ekspor (SKE)................... 66 Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Industri ........................................................... 67 Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak Produksi ....................................................................................... 68 Lampiran 7. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi ............................................ 69 Lampiran 8. Alur Pengawasan Promosi dan Iklan ........................................... 70

1 Universitas Indonesia

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan teknologi yang pesat telah membawa perubahan-

perubahan yang signifikan pada industri farmasi dan makanan di Indonesia.

Dengan adanya peningkatan teknologi produksi, obat dan makanan dapat

diproduksi dalam skala yang sangat besar. Ditambah lagi dengan adanya

kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-produk tersebut

dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam waktu

singkat. Selain itu, pada era globalisasi sekarang ini, entry barrier perdagangan

internasional antar negara dapat dikatakan tidak ada. Hal ini menyebabkan

produk-produk kesehatan seperti produk obat, obat tradisional, kosmetika, produk

komplemen, makanan dan perbekalan kesehatan rumah tangga lainnya dalam

waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai daerah dan negara.

Meresponi perkembangan teknologi tersebut, diperlukan suatu institusi

dan infrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas profesional yang

tinggi serta kewenangan terhadap penegakan hukum. Berdasarkan Keputusan

Presiden Republik Indonesia No.103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai institusi pemerintah yang secara

resmi mengawasi obat dan makanan di Indonesia. Badan POM ditetapkan sebagai

Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada

Presiden dan dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.

02001/SK/KBPOM, terkait pengawasan terhadap obat tradisional, kosmetika, dan

produk komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan membentuk Deputi II

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.

Selanjutnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan

Produk Komplemen yang berada di bawah Deputi II memiliki tugas untuk

melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,

2

Universitas Indonesia

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi

serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses

produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan

makanan, Badan POM RI memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan

sesuai dengan fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap produk-produk

kesehatan terrmasuk obat , maka dibutuhkan sumber daya manusia yang

memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu bentuk

tanggung jawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam hal

penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap

produk-produk kesehatan yang beredar di masyarakat. Hal tersebut dilakukan

untuk melindungi masyarakat dari produk-produk kesehatan yang tidak memenuhi

syarat.

Oleh karena itu, untuk mengenalkan mahasiswa calon apoteker kepada

tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari institusi pemerintah di bidang

pengawasan obat dan makanan, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia pada

periode 4-26 Februari 2013.

1.2 Tujuan

Berikut ini adalah tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker

yang diselenggaraka di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

pada adalah :

1. Tujuan Umum

Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan

peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

2. Tujuan Khusus

Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan

kegiatan dari Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika,

dan Produk Komplemen Badan POM RI.

3


1.3 Manfaat

Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia, diharapkan calon apoteker dapat lebih

siap terjun ke dunia kerja, khususnya dalam bidang pemerintahan yang terkait

dengan pengawasan obat dan makanan.


BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI

2.1 Visi dan Misi Badan POM RI

Berdasarkan hasil Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.

04.01.21.11.10.10509 tahun 2010, Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Republik Indonesia (Badan POM RI) mempunyai visi menjadi institusi terpercaya

yang diakui secara internasional di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

melindungi masyarakat.

Adapun misi dari Badan POM RI adalah :

1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.

2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

5. Membangun organisasi pembelajar (learning organization)

2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI

Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun

2001, Badan POM RI merupakan lembaga pemerintah non departemen yang

dibentuk untuk melaksanakan tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. Badan

POM RI dikepalai oleh pejabat setingkat menteri.Tugas Badan POM RI adalah

melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya yang

meliputi berbagai kegiatan sebagai berikut :

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.

2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.

5


4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.

5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki

kewenangan sebagai berikut :

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

mendukung pengobatan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)

tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat

dan makanan.

5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman

obat.

2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM

Di dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219

tahun 2011 disebutkan bahwa untuk menjalankan fungsi pengawasan, Badan

POM RI memiliki prinsip Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)

sebagai berikut :

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti

ilmiah.

3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.

4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6


6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi

luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan

yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut

beredar ditengah masyarakat.

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan

SisPOM tiga lapis yakni:

1. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara

produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk

penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum

produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang

dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar

yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif

maupun pro-justisia.

2. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan

kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang

digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan

oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya

masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan

suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang

tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat

membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak

memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong

produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

7


3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;

penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di

Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk

yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.

Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen

terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga

melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

2.4 Target Kinerja Badan POM RI

Berikut ini adalah target kinerja Badan POM RI menurut Keputusan

Kepala Badan POM RI No. iHK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 :

1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA

2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan

makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;

3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;

4. Penurunan kasus pencemaran pangan;

5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan

keterampilan personil yang memadai;

6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama

dan pihak terkait

2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI

Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, dalam Keputusan

Kepala Badan POM RI No. iHK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 disebutkan

bahwa budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar

sebagai berikut :

1. Profesionalisme.

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

8


2. Kredibilitas.

Memiliki kredibilitas yang diakui masyarakat luas, nasional dan internasional.

3. Kecepatan.

Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah.

4. Kerjasama.

Mengutamakan kerjasama tim.

2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI

Kebijakan dan strategi Badan POM RI ditetapkan dalam Keputusan

Kepala Badan POM lRI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011.

2.6.1 Sasaran Strategi Badan POM RI

Sasaran strategis Badan POM RI selama lima tahun (2010-2014) adalah

sebagai berikut :

1. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi

konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistim yang tergolong terbaik di

ASEAN.

2. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern

dengan jaringan kerja di seluruh indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas

terunggul di ASEAN.

3. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul

dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.

4. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.

2.6.2 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Badan POM RI

2.6.2.1 Fokus Satu

Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita, dan keluarga berencana. Melalui

upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan

keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya peningkatan cakupan peserta

KB aktif contohnya pemilihan makanan pemulihan bagi ibu hamil. Kekurangan

Energi Kronik (KEK) serta pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan

berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS).

9


2.6.2.2 Fokus Dua

Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap

sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya asupan zat gizi makro, mikro,

dan lainnya, untuk memenuhi angka kecukupan gizi, surveilans pangan dan gizi,

pemberian makanan pendamping ASI, fortifikasi, pemberin makanan pemulihan

balita gizi-kurang, serta penanggulangan gizi darurat.

2.6.2.3 Fokus Tiga

Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti

penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk

menurunkan proposi obat dan makanan bermasalah dipasar, sebagai salah satu

faktor risiko timbulnya penyakit.

2.6.2.4 Fokus Empat

Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu, dan

penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui

kegiatan-kegiatan pengawasan produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), pengawasan produk dan bahan berbahaya,

pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM, pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat serta mutu obat dan

makanan juga pembinaan laboratorium POM, standardisasi PT dan PKRT,

penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran dibidang obat dan makanan

inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen,

inspeksi dan sertifikasi makanan, pengawasan distribusi PT dan PKRT,

pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif, penilaian produk

terapetik dan produk biologi, penilaian obat tradisional, kosmetik, dan produk

komplemen, penilaian makanan, riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan

serta pengembangan Obat Asli Indonesia (OAI).

10


2.6.3 Arah Kebijakan Strategi Badan POM RI

2.6.3.1 Memperkuat Sistim Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan

Sistim pengawasan obat dan makanan diperkuat dengan mekanisme

operasional infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (world

class) dengan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori dan

seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara

terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).

2.6.3.2 Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal

Kapabilitas laboratorium BPOM ditingkatkan terunggul di ASEAN

dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan

parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium

pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menetapkan Good

Laboratory Practices (GLP) secara konsisten mengembangkan sistim rujukan

laboratorium nasional.

2.6.3.3 Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM

Institusi Badan POM dikembangkan secara knowledge and learning

organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus

terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas, kapabilitas modal insani.

Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan

(continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri

serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM (PPP

Badan POM). Implementasi Sistim Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan

publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen

dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu

dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi (RB) dan tata kelola

pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten.

2.6.3.4 Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan

jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral

11


maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi,

Informasi, dan Edukasi (KIE) dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas

agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

2.6.4 Strategi Badan POM RI

2.6.4.1 Strategi Pertama

Peningkatan intensitas pengawsan pre market Obat dan Makanan, untuk

menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fokus

prioritas sebagai berikut :

1. Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar sebagai

antisipasi globalisasi, termasuk ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA).

2. Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk obat dan makanan

melalui online registration.

3. Pengawasan pengembangan faksin baru produksi dalam negeri, untuk

mempercepat pencapaian target Millenium Development Goals (MDGs).

4. Peningkatan technical regulatori advice untuk pengembangan jamu, herbal

terstandar, dan fitofarmaka.

5. Pengawasan Pengembangan Teknologi Pangan (PPRG), iradiasi, untuk

perlindungan konsumen dan ketersedian pangan, peningkatan pemenuhan

Good Manufacturing Practices (GMP) industri obat dan makanan domestik

dalam rangka meningkatkan daya saing.

2.6.4.2 Strategi Kedua

Penguatan sistim, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan makanan

diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :

1. Pemantapan penerapan Quality Management System (QMS) dan persyaratan

Good Laboratory Practices (GLP) terkini.

2. Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan di daerah, sesuai

dengan kemajuan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK).

3. Pemenuhan persyaratan laboratorium sesuai standar GLP terkini.

4. Peningkatan kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) laboratorium.

12


2.6.4.3 Strategi Ketiga

Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan, diselenggarakan

memalui fokus prioritas sebagai berikut :

1. Penetapan sampling dan pengujian obat dan makanan, berdasarkan risk based

approaches.

2. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu.

3. Perluasan cakupan pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS),

melalui operasionalisasi Mobil Laboratorium (ML).

4. Pengawasan sarana post market sesuai dengan Good Manufacturing

Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP).

5. Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan

evaluasi keamanan kosmetik.

2.6.4.4 Strategi Keempat

Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan

makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :

1. Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis dibidang

pengawasan obat dan makanan.

2. Peningkatan penerapan standar obat dan makanan yang terharmonisasi.

2.6.4.5 Strategi Kelima

Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam bidang

tindak pidana obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai

berikut :

1. Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.

2. Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan.

3. Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian Criminal

Justice System (CJS) untuk sustainable law enforcement tindak pidana obat

dan makanan.

13


2.6.4.6 Strategi Keenam

Perkuatan Institusi diselenggarakan melalui prioritas sebagai berikut :

1. Implementasi RB BPOM termasuk peningkatan pelayanan publik.

2. Perkuatan sistim pengelolaan data Teknologi Informasi dan Komunikasi

(TIK) termasuk strategi media komunikasi.

3. Perkuatan human capital management BPOM.

4. Restrukturisasi Organisasi (RO) untuk menjawab tantangan perubahan

lingkungan strategis.

5. Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bottom

Up Planning (IBUP) dan Quality System Evaluation (QSE).

6. Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

2.6.4.7 Strategi Ketujuh

Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor (KLS) terkait Pembagian Peran

Badan POM (PPBP) dengan Lintas Sektor (LS) terkait, yang diselenggarakan

melalui fokus prioritas sebagai berikut :

1. Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan, pemantapan sistim

kerjasama operasional pengawasan obat dan makanan.

2. Peningkatan operasi terpadu pengawasam Obat Tradisional (OT), kosmetik,

dan makanan.

3. Perkuatan jejaring komunikasi.

4. Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indonesia,

pengintegrasian dengan pelayanan kesehatan.

5. Pemberdayaan masyarakat melalui KIE.

2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI

Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur

struktur organisasi Badan POM RI. Bagan struktur organisasi Badan POM dapat

dilihat pada Lampiran 1.

2.7.1 Kepala Badan POM RI

Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas :

14


1. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

2. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas

Badan POM RI.

3. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang

menjadi tanggung jawabnya.

4. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang

lain.

2.7.2 Sekretariat Utama Badan POM RI

Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertugas

mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, administrasi

dan sumber daya lingkungan Badan POM RI.Sekretariat utama terdiri atas :

1. Biro Perencanaan dan Keuangan.

2. Biro Kerjasama Luar Negeri.

3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.

4. Biro Umum.

5. Kelompok Jabatan Fungsional.

Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :

1. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan

pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI.

2. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan

perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga

kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI.

3. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata

laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.

4. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan

unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.

5. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

15


Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina

pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional,

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat

Informasi Obat dan Makanan.

2.7.3 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan

perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu :

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT).

3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.

4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.

5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA).

Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di

bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

2. Penyusunan rencana pengawas produk terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif.

3. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.



bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik dan PKRT.


prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

16


bimbingan di bidang pengawasan produksi dan distribusi produk terapetik

dan PKRT.



bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif

(NAPZA).

7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.

8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan

narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

2.7.4 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

iKomplemen

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian

dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar

di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan.

Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik

(CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi

Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public warning

sampai pro justisia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan

Tim Penilai Kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika

dan Produk komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :

1. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

2. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.

3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen.

17


4. Direktorat Obat Asli Indonesia.

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen

ini memiliki fungsi sebagai berikut :

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.

2. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.

3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik.



bimbingan di bidang standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.



bimbingan di bidang obat asli Indonesia.



bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen.

7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.


tugasnya.

18


2.7.5 Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai

oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan

pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan

terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan

dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu,

deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina

untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembuatan

Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP),

Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management

(TQM). Di samping itu diselenggarakan Surveilance, penyuluhan informasi

keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang didukung

antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan. Deputi Bidang Pengawasan

Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari lima Direktorat, yaitu :

1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.

2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan.

3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

4. Direktorat Surveillance dan Penyuluhan Keamanan Pangan.

5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.


1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di

bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.

2. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.



bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.



bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.



bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.

19




bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.



bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

8. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya.

9. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan

bahan berbahaya.


tugasnya.

2.7.6 Inspektorat Badan POM RI

Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai tugas

melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspektorat

memiliki fungsi :

1. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan

fungsional.

2. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

3. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan

oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.

4. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

Inspektorat terdiri dari :

1. Kelompok Jabatan Fungsional.

2. Sub-bagian Tata Usaha.

20


2.7.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang

Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan

berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta

melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.


1. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.

2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan,

obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

3. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.

4. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.

5. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian.

6. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.

2.7.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala

mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan

melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta

produk jenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan

Makanan mempunyai fungsi :

1. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat

dan makanan.

2. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan

obat dan makanan.

21


2.7.9 Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala

mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan

pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut :

1. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.

2. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

2.7.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi

informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

1. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan

makanan.

2. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

3. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.

4. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.

5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan.

6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.

2.7.11 Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI

Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang

melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah

kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat

persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang

pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah

dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan

tangan dari Badan POM.

22


2.7.12 Kelompok Jabatan Fungsional Badan POM RI

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan

sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku :

1. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional

Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan

fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.

2. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang

tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama.

3. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan

kebutuhan dan beban kerja.

4. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

2.9 Reformasi Birokrasi Badan POM RI

Menurut Badan POM RI, 2010, dalam rangka tercapainya tata kelola

pemerintahan yang baik, Badan POM diwajibkan melaksanaan Reformasi

Birokrasi (RB) secara menyeluruh yang dilaksanakan bertahap 5 tahunan sampai

tahun 2025. Berbagai peraturan sebagai landasan legal dan operasional untuk

mempercepat pelaksanaan RB periode 20102014 telah dikeluarkan oleh

pemerintah yaitu:

1. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design Reformasi

Birokrasi (GDRB) yang berisi rancangan induk kebijakan reformasi birokrasi

secara nasional untuk kurun waktu 2010-2025.

2. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi

Birokrasi (PAN dan RB) Nomor 20 Tahun 2010 tentang Road Map

Reformasi Birokrasi (RMRB) berisi rancangan rinci program reformasi

birokrasi berdasarkan dalam kurun waktu lima tahun 2010-2014.

3. Sembilan Peraturan Menteri PAN dan RB sebagai pedoman operasional

penyusunan dan penerapan program RB di Kementerian/Lembaga dan

Pemerintah Daerah.

23


Adapun visi RB 2025 adalah Terwujudnya Pemerintahan Kelas Dunia,

yaitu pemerintahan yang profesional dan berintegritas tinggi yang mampu

memberikan pelayanan prima kepada masyarakat dan manajemen pemerintahan

yang demokratis. Operasionalisasi visi tersebut dilakukan melalui empat misi,

yaitu :

1. Membentuk/menyempurnakan peraturan perundang-undangan dalam rangka

mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik.

2. Melakukan penataan dan penguatan organisasi, tatalaksana, manajemen

sumber daya manusia aparatur, pengawasan, akuntabilitas, kualitas pelayanan

publik, perubahan mind set dan cultural set.

3. Mengembangkan mekanisme kontrol yang efektif.

4. Mengelola sengketa administrasi secara efektif dan efisien.

Fokus sasaran Reformasi Birokrasi pada 5 (lima) tahun pertama (2010-

2014) adalah:

1. Penguatan birokrasi pemerintahan yang bersih dan bebas korupsi, kolusi, dan

nepotisme.

2. Meningkatnya kualitas pelayanan publik kepada masyarakat.

3. Meningkatnya kapasitas dan akuntabilitas kinerja birokrasi.

Reformasi Birokrasi Badan POM RI dilakukan untuk mencapai tujuan

umum dan tujuan khusus. Tujuan reformasi birokrasi di BPOM secara umum

yaitu kinerja birokrasi Badan POM menjadi lebih efektif dan efisien melalui

pendekatan yang sistematik untuk mencapai tata kelola pemerintahan yang baik

dan menciptakan aparatur negara yang bersih, professional dan bertanggung

jawab. Sedangkan tujuan reformasi birokrasi di Badan POM secara khusus adalah

terselenggaranya pelayanan publik yang prima dan perlindungan masyarakat

melalui Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) dan pengamanan produk ilegal

secara konsisten dan menyeluruh.

Sasaran yang ingin dicapai dari proses reformasi birokrasi yang akan

dilakukan di Badan POM, secara umum adalah mengubah pola pikir (mind set),

budaya kerja (culture set) dan sistem manajemen Badan POM dalam

pelayanan publik. Di samping itu, secara khusus sasaran yang akan dicapai dari

24


proses reformasi birokrasi yang akan dilakukan di Badan POM adalah sebagai

berikut:

1. Kelembagaan: Organisasi yang tepat fungsi dan tepat ukuran (right sizing).

2. Budaya organisasi: Birokrasi dengan integritas dan kinerja yang tinggi.

3. Ketatalaksanaan: Sistem, proses dan prosedur kerja yang jelas, efektif,

efisien, terukur dan sesuai dengan prinsip-prinsip good governance.

4. Regulasi, deregulasi birokrasi: Regulasi yang lebih tertib, tidak tumpang

tindih dan kondusif.

5. Sumber daya manusia: SDM yang berintegrasi, kompetensi, professional,

berkinerja tinggi dan sejahtera

6. Pelayanan publik: Pelayanan publik yang mengedepankan ke empat belas

aspek pelayanan serta mampu memberikan tingkat kepuasan masyarakat yang

tinggi sehingga didapat kepercayaan publik pada Badan POM.

7. Pengawasan dan Akuntabilitas: Keseluruhan proses pengawasan Obat dan

Makanan dan seluruh proses pendukungnya mulai dari perencanaan,

penganggaran, implementasi, administrasi keuangan dan pelaporan

merupakan proses yang akuntabilitasnya terjaga dengan baik, bebas dari

unsur-unsur korupsi, kolusi dan nepotisme

Pola pikir pencapaian Reformasi Birokrasi Badan POM RI secara

operasional diuraikan pada Gambar 2.1, yaitu dimulai dari penyempurnaan

kebijakan nasional bidang aparatur yang mendorong terciptanya kelembagaan

yang sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas fungsi Badan POM. Kebijakan

dilaksanakan melalui penataan dan penguatan peraturan perundang-undangan,

organisasi, tata laksana dan SDM serta didukung sistem pengawasan dan

akuntabilitas yang mampu mewujudkan pemerintahan yang berintegritas. Melalui

manajemen perubahan, implementasi hal-hal tersebut di Badan POM akan

mengubah mind set dan cultural set birokrat Badan POM ke arah budaya yang

lebih profesional, produktif, dan akuntabel.

25


Gambar 2.1. Pola Pikir Reformasi Birokrasi Badan POM RI

Program Reformasi Birokrasi yang dilaksanakan Badan POM meliputi:

1. Program manajemen perubahan

2. Program penataan peraturan perundangundangan

3. Program penataan dan penguatan organisasi

4. Program penataan tatalaksana

5. Program penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur

6. Program penguatan pengawasan

7. Program penguatan akuntabilitas kinerja

8. Program peningkatan kualitas pelayanan publik

9. Program monitoring, evaluasi dan pelaporan.

Sebagai salah satu pilar utama yaitu penyelenggaraan pelayanan publik,

Badan POM berupaya agar terjadi perbaikan terus menerus pada pelayanan publik

yang dilakukan. Upaya yang telah dilakukan bahkan jauh sebelum arus utama

reformasi birokrasi mengemuka adalah melaksanakan sistem pelayanan satu atap,

upaya perbaikan yang akan dilakukan adalah single sign on serta upaya pelayanan

registrasi online dan percepatan pelayanan. Semua hal tersebut didukung dengan

perubahan pola pikir, perilaku serta internalisasi budaya kerja Badan POM. Upaya

yang telah dilakukan untuk perubahan pola pikir dan perilaku adalah melakukan

asesmen organisasi untuk berubah, namun sebelumnya, bahkan Badan POM telah

26


menggulirkan learning organization serta telah pula mengidentifikasi aspek

peningkatan kapasitas organisasi.

Badan POM sebagai lembaga pemberi pelayanan publik perlu melakukan

pembenahan terus menerus sesuai dengan peluang dan tantangan baik internal

maupun eksternal. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2009 oleh KPK,

Evaluasi produk sebelum beredar termasuk lima belas unit layanan dengan skor

integritas tertinggi. Standar minimal integritas yang ditetapkan oleh KPK dalam

survey ini sebesar 6,00 dari skala 0 10,00, semakin besar nilai semakin baik

integritasnya. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2010 oleh KPK untuk

layanan pendaftaran MD/ML Badan POM termasuk 10 (sepuluh) teratas unit

layanan dengan nilai integritas 7,48 sedangkan untuk perizinan ekspor/impor yang

termasuk dalam kategori makanan dan obat-obatan memiliki nilai integritas 7,13.

Dalam arus utama pemberantasan korupsi, Badan POM bertekad untuk

mendukung seluruh kebijakan tersebut, salah satunya dengan meningkatkan

transparansi dan akuntabilitas serta perkuatan sistem pengawasan internal. Hal

yang sudah dilakukan antara lain adalah mengidentifikasi serta melakukan upaya

perkuatan pengawasan pada titik-titik rawan korupsi serta pelaksanaan e-

Procurement.

2.9 i Quality Management System (QMS) Badan POM RI

Menurut Keputusan Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun

2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib

menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan

Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS Badan POM. QMS

Badan POM didokumentasikan dalam bentuk Dokumen QMS, terdiri atas:

1. Level 1 berupa Manual Mutu

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran

mutu yang ditentukan oleh Badan Besar Pengawas Obat dan Makanan yang

berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.

Manual mutu merupakan merupakan acuan untuk pengembangan Dokumen

QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.

27


2. Level 2 berupa Standard Operating Procedures

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja

yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana

melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan

kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. Dokumen ini dibuat oleh sekretaris

utama.

3. Level 3 berupa Instruksi Kerja

Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/

tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga

dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang

dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. Dokumen ini

dibuat oleh kepala unit kerja.

4. Level 4 berupa Format dan Catatan yang dibentuk sesuai dengan

input dari Dokumen QMS Level 2 dan Level 3.

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan

pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah

ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan,

didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan

dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk

Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran,

dokumen eksternal dll. Dokumen ini dibuat oleh kepala unit kerja.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.

06.02.2.23.2.11.00903 tahun 2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab terhadap pengembangan

sasaran mutu sebagai lampiran Dokumen QMS Level 1 dan pengembangan

Dokumen QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.


BAB 3 TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN

3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM

tahun 2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen berada di bawah Deputi II Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Direktorat ini dipimpin oleh

seorang direktur yang bertanggung jawab langsung kepada deputi tersebut.


Komplemen terdiri dari Sub Direktorat Inspeksi Produk I, Sub Direktorat Inspeksi

Produk II, dan Sub Direktorat Sertifikasi. Struktur organisasi dari Direktorat

Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

dilampirkan pada Lampiran 2.

3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertikasi Obat Tradisional,

iKosmetik, dan Produk Komplemen

Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun

2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebijakan,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan

pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi

dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,

dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen menjalankan berbagai fungsi,

antara lain :

29


1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,

pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan

distribusi Produk I.



pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan

distribusi Produk II.



pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang sertifikasi obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.

4. Penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi obat tradisional,


5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

6. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan sertifikasi obat tradisional,


7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan Deputi

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat

Adiktif.

3.3 Sub Direktorat Sertifikasi

Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi untuk produk I dan

produk II (Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan). Keputusan

Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur

organisasi Sub Direktorat Sertifikasi.

3.3.1 Tugas Sub Direktorat Sertifikasi

Sub Direktorat Sertifikasi memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan pelaksanaan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen

30


makanan, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen makanan.

3.3.2 Fungsi Sub Direktorat Sertifikasi

Dalam memenuhi tugasnya, Sub Direktorat Sertifikasi menjalankan

beberapa fungsi, yaitu :

1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi obat tradisional, kosmetik,

suplemen makanan.

2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi obat

tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi

kosmetik dan suplemen makanan, fasilitas produksi dan proses produksi

kosmetik, dan suplemen makanan.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi obat tradisional, kosmetik,

suplemen makanan.

5. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.

3.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Sertifikasi

Sub Direktorat Sertifikasi terdiri atas 3 seksi, yaitu Seksi Sertifikasi Obat

Tradisional, Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan serta Seksi Tata

Operasional.

3.3.3.1 Seksi Sertifikasi Obat Tradisional

Seksi Sertifikasi Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan

pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan sertifikasi obat tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat

tradisional.

31


3.3.3.2 Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan

Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan mempunyai tugas

menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi kosmetik, dan suplemen

makanan, fasilitas produksi dan proses produksi kosmetik, dan suplemen

makanan.

3.3.3.3 Seksi Tata Operasional

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional

di lingkungan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen.

3.3.4 Business Process Sub Direktorat Sertifikasi

Business Process pada Sub Direktorat Sertifikasi didapatkan berdasarkan

Dokumen Quality Management System (QMS) Level 2 berupa Standar Prosedur

Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik,

dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2011.

Kegiatan Sub Direktorat Sertifikasi meliputi persetujuan denah bangunan,

rekomendasi izin produksi, sertifikasi CPKB/CPOTB dan persetujuan fasilitas

bersama serta penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan

Ekspor (SKE).

3.3.4.1 Persetujuan denah bangunan

Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan persetujuan denah bangunan :

1. Setelah menerima pengajuan permohonan persetujuan denah bangunan dari

pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi dokumen pengajuan

permohonan.

a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut.

b. Jika dokumen belum lengkap dan belum benar, maka ditolak.

2. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan persetujuan denah bangunan.

3. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan persetujuan denah bangunan kepada

pemohon.

32


4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi persetujuan

denah bangunan.

3.3.4.2 Rekomendasi Izin Produksi

Dalam proses penerbitan izin produksi, Badan Pengawas Obat dan

Makanan berperan dalam memberikan rekomendasi izin produksi kepada

Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Untuk lebih jelasnya,

berikut ini diberikan alur permohonan izin produksi :

1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan

Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.

2. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas Provinsi

setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif.

3. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai Badan

Pengawas Obat dan Makanan setempat melakukan pemeriksaan terhadap

kesiapan/pemenuhan CPKB atau CPOTB.

4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan

administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat

wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan

CPKB/CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib

menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan Badan

Pengawas Obat dan Makanan melalui Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen kemudian akan diberikan kepada

Sub. Direktorat Sertifikasi. Laporan analisi ini juga ditembuskan kepada

kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Direktur Jenderal.

a. Setelah Sub Direktorat Sertifikasi menerima laporan analisis hasil

pemeriksaan, dilakukan tindak lanjut terhadap laporan analisis hasil

pemeriksaan dan menyerahkan hasil analisis tersebut ke Deputi II Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.

33


b. Deputi Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen merekomendasi Izin Produksi.

c. Paling lama 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan rekomendasi izin

produksi yang ditujukkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Kementerian Kesehatan.

6. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen melalui Sub. Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi

rekomendasi izin produksi.

7. Apabila dalam 30 hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh

Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi Pemohon

dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat danKepala Balai Badan

Pengawas Obat dan Makanan setempat.

8. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan

Makanan atau setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud

pada No.g, Direktur Jenderal mengeluarkan surat keputusan yang menyetujui,

menunda atau menolak Izin Produksi.

3.3.4.3 Sertifikasi CPKB/CPOTB dan Persetujuan Fasilitas Bersama

Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan sertifikasi sarana produksi

(CPKB/CPOTB) dan persetujuan fasilitas bersama :

1. Perencanaan Pemeriksaan

a. Setelah menerima surat permohonan sertifikasi sarana atau fasilitas

bersama dari pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi

dokumen terkait permohonan sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.

1) Jika memenuhi syarat, memberikan persetujuan terkait dokumen

kelengkapan kepada industri.

34


2) Jika tidak memenuhi syarat, maka pemohon diminta untuk

melengkapi dokumen terkait melalui perbaikan dokumen fasilitas

bersama

b. Sub Direktorat Sertifikasi menyusun rencana pemeriksaan sarana

produksi dalam rangka sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.

2. Persiapan pemeriksaan

a. Sub Direktorat Sertifikasi menetapkan tim sertifikasi sarana produksi

dengan menggunakan surat tugas.

b. Tim sertifikasi menyiapkan dokumen dan peralatan terkait pemeriksaan

sarana produksi.

c. Tim sertifikasi melaksanakan rapat persiapan pemeriksaan sarana

produksi untuk menyusun aide memoir, agenda inspeksi, dan rencana

pelaksanaan inspeksi, daftar hadir.

3. Pelaksanaan Pemeriksaan

a. Tim sertifikasi melakukan opening meeting bersama dengan pihak sarana

produksi.

b. Tim sertifikasi melaksanakan pemeriksaan yang meliputi site vist dan

review dokumen.

c. Tim sertifikasi menyusun Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan/atau

daftar periksa serta menandatangani Berita Acara Pemeriksaan (BAP

dan/atau daftar periksa oleh pemeriksa sarana dan pihak industri.

d. Tim sertifikasi melakukan closing meeting bersama dengan pihak sarana

produksi.

4. Pelaporan Hasil Pemeriksaan

Tim sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan berdasarkan Berita Acara

Pemeriksaan (BAP dan/atau daftar periksa kemuadia mengklasifikasikan temuan

menggunakan form laporan hasil pemeriksaan.

35


5. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat tradisional dan/atau

kosmetik.

a. Tim sertifikasi melakukan tindak lanjut terhadap hasil pemriksaan sesuai

instruksi kerja (IK) tindak lanjut.

1) Jika hasil pemeriksaan memnuhi ketentuan, maka dibuat laporan

hasil pemeriksaan sarana.

2) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi ketentuan, maka dibuat surat

tindak lanjut perbaikan ke pemohon.

b. Tim sertifikasi menyerahkan BAP dan/atau daftar periksa, daftar hadir,

form laporan hasil pemeriksaan sarana kepada Direktorat Inspeksi dan

Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen atau

Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan.

6. Melakukan Evaluasi Corrective Action Preventive Action (CAPA) dari sarana

produksi

a. Dalam rangka sertifikasi

1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sarana

produksi.

a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriksaan

dinyatakan selesai kepada industri jika hasil evaluasi CAPA

memenuhi syarat.

b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tindak

lanjut terhadap sarana berdasarkan evaluasi CAPA jika tidak

memenuhi syarat.

2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan sarana

kepada Ka Badan melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta membuat surat

perintah pembayaran dan surat pemberitahuan sertifikasi ke Balai

Besar/BPOM setempat.

3) Deputi II menganalisis laporan hasil pemeriksaan sarana.

4) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui laporan hasil

pemeriksaan sarana.

36


b. Dalam rangka fasilitas bersama

1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sarana

produksi

a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriksaan

dinyatakan selesai kepada industri bila hasil evaluasi CAPA

memenuhi syarat.

b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tindak

lanjut terhadap sarana jika evaluasi CAPA tidak memenuhi

syarat.

2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat dan menganalisis laporan hasil

pemeriksaan sarana kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.

3) Deputi II menyetujui laporan hasil pemeriksaan sarana.

7. Penerbitan Sertifikat/Surat Persetujuan Fasilitas Bersama

a. Sertifikat CPOTB/CPKB

1) Sub Direktorat Sertifikasi mengusulkan penerbitan sertifikat CPOTB

dan/atau CPKB kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika,

dan Produk Komplemen.

2) Deputi II merekomendasi penerbitan sertifikat CPOTBCPKB kepada

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan sertifikat

CPOTB/CPKB.

4) Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi

sertifikat CPOTB/CPKB.

b. Surat Persetujuan Fasilitas Bersama

1) Sub Direktorat Sertifikasi mengusulkan penerbitan surat persetujuan

fasilitas bersama kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.

2) Deputi II menerbitkan surat persetujuan fasilitas bersama.

37


3) Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi surat

persetujuan fasilitas bersama.

3.3.4.4 Peneribitan Surat Keteragan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor i

iii(SKE)

Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan penerbitan SKI :

1. Pemohon melakukan registrasi onleine melalui aplikasi e-BPOM http://e-

bpom.bpom.go.id atau//e-bpom.pom.go.id beserta data dukung registrasi

INSW.

2. Sub Direktorat Sertifikasi menerima dokumen permohonan registrasi (hard

copy) dari pemohon dan melakukan pengecekan kelengkapan dan kebenaran

dokumen.

a. Jika dokumen lengkap dan benar, permohonan registrasi INSW disetujui.

b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, dikembalikan ke pemohon

untuk dilengkapi.

3. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan verifikasi dokumen yang telah disetujui

dengan data yang telah di entry oleh pemohon ke database pada portal e-

bpom.

a. Jika belum sesuai maka permohonan ditolak.

b. Jika telah sesuai maka permohonan registrasi dapat disetujui dengan

memberikan username dan password secara elektronik.

4. Sub Direktorat Sertifikasi menerima pengajuan SKI dari pemohon dengan

melampirkan bukti pembayaran PNBP (secara elektronik dan hardcopy).

5. Sub Direktorat Sertifikasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen

pengajuan permohonan SKI.

a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut dan

jika diperlukan dibuat tanda terima pengajuan.

b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, dikembalikan ke pemohon

untuk dilengkapi.

6. Sub Direktorat Sertifikasi mencetak draft SKI (jika diperlukan).

7. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan evaluasi draft SKI dengan dokumen

pemohon.

38


a. Jika evaluasi disetujui, maka akan dilakukan rekomendasi.

b. Jika evaluasi tidak disetujui, maka dokumen dikembalikan ke pemohon

untuk dilengkapi.

8. Jika diperlukan Sub Direktorat Sertifikasi melakukan verifikasi draft SKI ke :

a. Direktorat Penilaian

b. PIOM

c. PPOMN

d. Direktorat Standardisasi

e. Instansi lain yang terkait : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan,

kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian

Perindustrian, Kementerian Pertahanan.

9. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan SKI dalam bentuk hard copy dan

dalam soft copy ke portal INSW Bea Cukai.

10. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan hard copy SKI ke pemohon.

11. Sub Direktorat Sertifikasi merekapitulasi pernerbitan SKI per bulan.

Selanjutnya, berikut ini adalah prosedur pelaksanaan penerbitan SKE :

1. Sub Direktorat Sertifikasi menerima pengajuan SKE dari pemohon

(hardcopy) dengan dokumen-dokumen yang dipersyaratkan dengan

melampirkan bukti pembayaran PNBP.

2. Sub Direktorat Sertifikasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen

pengajuan permohonan SKE.

a. Jika berkas permohonan lengkap dan benar, diproses lebih lanjut dan jika

diperlukan dibuat tanda terima pengajuan.

b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, maka dikembalikan ke pemohon

untuk dilengkapi.

3. Sub Direktorat Sertifikasi mencetak draft SKE.

4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan evaluasi draft SKE dengan dokumen

pemohon.

a. Jika evaluasi disetujui, maka akan dilakukan rekomendasi.

b. Jika evaluasi tidak disetujui, maka dokumen dikembalikan ke pemohon

untuk dilengkapi.

39


5. Jika diperlukan Sub Direktorat Sertifikasi melakukan legalitas produk jadi

dan penandaan yang disetujui ke Direktorat Penilaian.

6. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan SKE dalam bentuk hardcopy.

7. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan hardcopy SKE yang telah disahkan

kepada pemohon.

8. Sub Direktorat Sertifikasi penerbitan SKE per bulan.

3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Sub Direktorat Inspeksi Produk I melakukan inspeksi untuk produk obat

tradisional dan suplemen makanan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.

02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur organisasi Sub Direktorat

Inspeksi Produk I.

3.4.1 Tugas Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Sub Direktorat Inspeksi Produk I memiliki tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi

dan distribusi Produk I.

3.4.2 Fungsi Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Dalam menjalankan tugasnya, Sub Direktorat Inspeksi Produk I Badan

POM RI menjalankan fungsi :

1. Penyusunan rencana dan program inspeksi Produk I.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sarana

produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penandaan dan

promosi obat tradisional dan suplemen makanan.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi Produk I.

40


3.4.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Sub Direktorat Inspeksi Produk I terdiri atas 2 seksi, yaitu Seksi Inspeksi

Obat Tradisional dan Sumplemen Makanan serta Seksi Pengawasan Penandaan

dan promosi Obat Tradisional dan Sumplemen Makanan.

3.4.3.1iSeksi Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Seksi Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai

tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta melakukan inspeksi sarana produksidan sarana

distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.

3.4.3.2 Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Obat Tradisional dan

Suplemen Makanan

Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Obat Tradisional dan

Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan

teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria,

dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengawasan

penandaan dan promosi obat tradisional dan suplemen makanan.

3.4.4 Business Process Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Pada dasarnya, business process pada Sub Direktorat Inspeksi Produk I

dan Produk II dapat dikatakan serupa dan hanya berbeda pada target yang

diinspeksi. Sub Direktorat Inspeksi Produk I berfokus pada obat tradisional dan

suplemen makanan sedangkan Sub Direktorat Inspeksi Produk II berfokus pada

kosmetika. Berdasarkan Dokumen Quality Management System (QMS) Level 2

berupa Standar Prosedur Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan

Makanan tahun 2011, kegiatan Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan Produk II

meliputi pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pelaksanaan

sampling, serta pelaksanaan tindak lanjut hasil pemeriksaan dan sampling.

41


3.4.4.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Pemeriksaan/inspeksi sarana produksi dan distribusi obat

tradisional,/kosmetik/suplemen makanan dilakukan dalam rangka :

1. Inspeksi/pemeriksaan rutin

Inspeksi ini dilakukan untuk menilai pemenuhan ketentuan pokok di sarana

produksi dan distribusi obat tradisional/kosmetik/ suplemen makanan secara

berkesinambungan. Sasaran dalam inpeksi/pemeriksaan rutin adalah seluruh

sarana produksi dan distribusi obat tradisional/kosmetik/ suplemen makanan

yang berada di catchment area Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan

Makanan masing-masing.

2. Inspeksi/pemeriksaan dalam rangka tindak lanjut hasil pemeriksaan

sebelumnya

Inspeksi ini dilakukan untuk mengetahui perbaikan atas temuan pemeriksaan

sebelumnya.

3. Inspeksi/pemeriksaan dalam rangka investigasi dan penanganan kasus

Inspeksi ini dilakukan dalam rangka melakukan penelusuran dan penanganan

kasus tertentu berdasarkan laporan dari ULPK/LIK.

Berikut ini adalah prosedur pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

obat tradisional/kosmetika/ suplemen makanan :

1. Perencanaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetika, dan suplemen makanan.

a. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau

Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan pengumpulan data hasil

inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.

b. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau

Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan analisis resiko terhadap

data hasil pemeriksaan sarana produksi/distribusi yang telah

dikumpulkan.

c. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau

Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menyusun usulan rencana

inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.

42


d. Direktorat Penilaian/ULPK/LIK sewaktu-wktu dapat mengirimkan

permintaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi kepada Sub

Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub

Direktorat Inspeksi Kosmetika

2. Persiapan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.

a. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau

Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menetapkan tim inspeksi/pemeriksa

sarana produksi/distribusi dengan menggunakan surat tugas.

b. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi menyiapkan dokumen

dan peralatan terkait inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.

c. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi melaksanakan rapat

persiapan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi untuk

menyusun agenda inspeksi dan rencana pelaksanaan inspeksi.

3. Pelaksanaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.

a. Tim inspeksi/pemeriksa sarana prod

Documents

Laporan PKPA Badan POM-libre