Laporan Harian Bpom Fix

1

AGUSTUS, 2014

Hari, Tanggal : Selasa, 5 Agustus 2014

Hari ke - : 1

No Kegiatan Uraian

1. Pembukaan dan Pengenalan Balai

Besar Pengawas Obat

dan Makanan

(BBPOM) Bandung

oleh Pak Agung

- Penjelasan mengenai tata tertib di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Bandung Peserta

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dan

peserta lain yang berpraktek di BBPOM saling

memperkenalkan diri

- Pengenalan dari para pembimbing dari BBPOM

- Pembagian jadwal dan bidang untuk peserta PKPA, dan saya ditempatkan di bidang

Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik)

2. Penyambutan dan Pengantar oleh Kepala

Penanggungjawab

BBPOM Bandung

(Ibu Della)

- BBPOM Bandung merupakan kepanjangan tangan badan POM di tingkat provinsi Jawa Barat

- Secara umum tugas BBPOM dibagi menjadi 3, yaitu : sertifikasi produk dan pelayanan

masyarakat (konsumen), pemeriksaan dan

penyidikan, dan pengujian

- Mempunyai 5 bidang utama, yaitu : 1. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen (Serlik), yang bertugas untuk

melayani perusahaan atau perseorangan

yang ingin mendapatkan sertifikasi produk

serta masyarakat umum yang ingin

berkonsultasi atau mendapatkan layanan

dari balai

2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik), yang bertugas dalam hal

pemeriksaan dan penyidikan kasus yang

terjadi di masyarakat atau sesuai dengan

permintaan

3. Bidang Terapeutik, Narkotika-Psikotropika, Obat Tradisional, Kosmetik,

dan Komplemen Makanan (Teranokoko),

yang bertugas untuk menguji sampel

teranokoko tersebut

4. Bidang Pangan dan Bahan Berbahaya, yang bertugas untuk menguji sampel atau

uji lab, hanya saja dengan jumlah yang

lebih sedikit

5. Bidang Mikrobiologi, yang bertugas menguji semua sampel baik dari pangan

2

maupun teranokoko, hanya saja fokus

terhadap uji mikrobiologinya

Pengenalan Gedung BBPOM

- Gedung A Lantai 1, tempat untuk Pelayanan atau Serlik

- Gedung A Lantai 2, tempat utnuk Tata Usaha

- Gedung A Lantai 3, tempat untuk Pendidikan

- Gedung B Lamtai 2, tempat untuk Pemdik - Gedung C Lantai 1, tempat Manajemen

Mutu

- Gedung C Lantai 2, tempat Uji Mikro - Gedung C Lantai 3, tempat Uji Pangan - Gedung D, tempat Teranokoko

3. Pengenalan Bidang Pemeriksaan dan

Penyidikan (Pemdik)

- Dibuka oleh Ibu Della, selaku Ketua Penanggungjawab Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan Bidang Pemdik

- Pengenalan Gedung Pemdik: - Lantai 1, adalah gudang penyimpanan

barang-barang hasil penyidikan

- Lantai 2, adalah bagian Pemeriksaan - Lantai 3, adalah bagian Penyidikan

4. Penyampaian materi bidang Pemdik

- Inti dari tugas bagian Pemdik adalah melakukan pemeriksaan dan penyidikan

- Seksi Pemeriksaan, bertugas melakukan pemeriksaan setempat serta pengambilan

contoh untuk pengujian dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan, dan bahan berbahaya

- Seksi Penyidikan, bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum

di bidang produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen,

pangan, dan bahan berbahaya

- Pengawasan dilakukan pada saat : a. Premarket : dalam rangkaian registrasi b. Postmarket : melihat kesesuaian

- Sarana yang menjadi sasaran adalah sarana distribusi, sarana pelayanan, sarana produksi,

apotek, retail pangan, dll

- Untuk penyidikan, petugas yang diberikan kewenangan adalah Penyidik Pegawai Negeri

3

Sipil (PPNS), yang sebelumnya diberikan

pelatihan dan koordinasi dengan Polda

5. Penyampaian materi bidang

TERANOKOKO

- Bidang TERANOKOKO merupakan singakatan dari TERApetik, Narkotik, Obat

tradisional, Kosmetik dan produk Komplemen.

- Adapun Tupoksi bidang ini menurut SK Ka Badan POM No. 05018/SK/KBPOM 17 Mei

2001, yaitu:

Penyusunan rencana dan program

Pelaksanaan

Pelaporan

Evaluasi

- Pemeriksaan dilakukan secara laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu

- Produk yang diuji berupa terapetik, obat

tradisional, kosmetik, suplemen makanan, alat

kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga

- Pengujian dilakukan sesuai dg parameter uji

yang tercantum dalam PUSTAKA ACUAN

Farmakope Indonesia, Supplemen FI

USP

BP

Buku standar resmi lainnya

Metode Analisis PPOMN

- Hasil pengujian laporan sampel rutin & kasus,

dikirim ke BADAN POM ( PPOMN, tembusan

ke DEPUTI I Atau II) --> dievaluasi, jika

sampel TMS, maka dilakukan:

PERINGATAN

PENARIKAN PRODUK

PENCABUTAN NOMOR REGISTRASI

PENGHENTIAN PRODUKSI

PENCABUTAN IZIN

PENUTUPAN

PUBLIC WARNING

Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt

Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi

Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran

Bandung

4

AGUSTUS, 2014

Hari, Tanggal : Rabu, 6 Agustus 2014

Hari ke - : 2

No Kegiatan Uraian

1. Mempelajari mengenai Prekursor

- Prekursor nartkotika adalah

- Prekursor psikotropika adalah

- Pengelompokan Prekursor:

Bahan Dasar

Bahan yang jika strukturnya diubah akan

menjadi narkotika/psikotropika. Contoh:

efedrin

Reagen:

Bahan yang digunakan untuk memodifikasi

atau mereaksikan bahan dasar menjadi

narkotika atau psikotropika. Contoh: Kalium

permanganate untuk memproduksi kokain.

Anhidrad asetat untuk memproduksi heroin.

Solvent

Pelarut yang tidak ikut bereaksi tapi

mempengaruhi struktur molekul dan utnuk

memurnikan produk akhir. Contoh: aseton




Bandung

5

AGUSTUS, 2014

Hari, Tanggal : Kamis, 7 Agustus 2014

Hari ke - : 3

No Kegiatan Uraian

1. Mempelajari PerMenKes nomor

1799 tahun 2010

tentang Industri

Farmasi

Mengenai izin industri farmasi

- Pembuatan obat atau bahan obat hanya boleh dilakukan oleh industri farmasi

- Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk

keperluan pelayanan

- Kegiatan industri harus sesuai dengan Cara Pedoman Obat yang Baik (CPOB)

- Untuk persyaratan izin :

Badan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT)

Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

Mempunyai Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Memiliki 3 apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan

pengawasan mutu

Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat - Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Persetujuan Prinsip perolehan izin industri - RIP diajukan kepada Kepala Badan - Ketika Persetujuan Prinsip telah disetujui,

maka pemohon dapat langsung melakukan

persiapan, pembangunan, pengadaan,

pemasangan, dan sesuai undang-undang.

Berlaku selama 3 tahun

- Izin industri dapat dipakai dan digunakan untuk seterusnya, bila ada perubahan maka

harus melaporkan kembali atas perubahannya

- Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan

serta penelitian dan pengembangan

- Laporan dilakukan setiap 6 bulan, yaitu mengenai jumlah dan nilai produksi




Bandung

6

AGUSTUS, 2014

Hari, Tanggal : Jumat, 8 Agustus 2014

Hari ke - : 4

No Kegiatan Uraian

1. Sharing antar semua bidang di Balai Besar

POM

- Dari bidang SERLIK, terdapat 6 bidang komoditi yaitu tentang :

a. Obat b. Pangan c. Obat tradisional d. Narkotika dan Psikotropika e. Komplementer f. Kosmetik

- Bidang SERLIk ini dibagi menjadi 2 bagian, yaitu sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen

- Dari hari pertama hingga hari kamis, terdapat beberapa perusahan yang

mengunjungi SERLIK dengan beberapa

kasus. Kasus pertama yaitu tentang

bagaimana pengujian air minum, apakah

hasil uji air harus dari intansi atau lembaga

tertentu. Jawabannya adalah pengujian tidak

diharuskan dari instansi atau lembaga

tertentu, akan tetapi laboratorium penguji itu

harus sudah terakreditasi.

- Untuk bidang Laboratorium (TERANOKOKO dan PANGAN) terdapat

beberapa alasan dan sebab mengapa harus

dilakukan uji, yaitu karena merupakan

sampling rutin yang dilakukan oleh Balai

Besar POM, kemudian karena adanya

temuan kasus, dan karena permintaan pihak

ketiga.




Bandung

7

AGUSTUS, 2014

Hari, Tanggal : Senin, 11 Agustus 2014

Hari ke - : 5

No Kegiatan Uraian

1. Membaca Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB)

- Badan POM merupakan sebuah Badan non Departemen yang langsung bertanggung

jawab kepada Presiden. PEMDIK merupakan

sebuah bidang yang melakukan pemeriksaan

yang bertujuan untuk pembinaan, dan

kemudian penyidikan yaitu bertujuan untuk

penegakan hukum

- Pemeriksaan meliputi berbagai sarana, yaitu : industri, PBF, toko obat, dan apotek

- Sarana distribusi yaitu PBF harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik

- PBF menurut ketentuan nomor 1948 Tahun 2011 yaitu sebuah lembaga atau perusahaan

yang berbadan hukum dan mempunyai izin

untuk menyalurkan obat. Izin PBF diberikan

oleh Kemenkes yang berlaku selama 5 tahun

- PBF cabang mendapatkan pengakuan izin dari dinas kesehatatan tingkat provinsi

- Untuk PBF yang mendistribusikan bahan baku obat, harus memiliki laboratorium dan

gudang yang terpisah

- Obat jadi tidak boleh diimpor oleh PBF - Untuk penggantian apoteker penanggung

jawab, balai pom tidak melakukan

pemeriksaan kembali, hanya membuatkan

surat keterangan

- Pemberian sertifikat CDOB untuk PBF masih bersifat volutari (PBF tidak wajib untuk

mengurusi untuk mendapatkan sertifikat

CDOB). Untuk mendapatkan sertifikat ini,

Balai Besar POM akan melakukan proses

mapping

- PBF cabang tidak diperbolehkan untuk mendistribusikan keluar daerah provinsi lain

- PBF yang mendistribusikan jenis narkotika harus memiliki tambahan izin khusus

narkotika. Di Indonesia, PBF yang sudah

mendapatkan izin tersebut adalah PBF Kimia

Farma dan PBF Daya Madya Agung

- PBF yang akan melakukan repacking juga harus memiliki tambahan izin khusus, PBF

yang bisa melakukannya baru PBF Brataco

8

- Pedoman Teknis CDOB memiliki 9 aspek, yaitu :

a. Manajemen mutu b. Organisasi dan personalia c. Bangunan dan peralatan d. Operasional e. Inspeksi Diri f. Penanganan keluhan dan penarikan

kembali

g. Transportasi h. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak i. Dokumentasi

- CDOB ini memiliki 3 aneks, yaitu : a. Untuk menyalurkan bahan baku b. Untuk menyalurkan produk rantai dingin c. Untuk menyalurkan narkotika dan

psikotropika




Bandung

9

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 6

No Kegiatan Uraian

1. Pemberian materi kuliah umum bidang SERLIK

(Sertifikasi & Layanan

Informasi Konsumen)

- Tugas utama dari SERLIK adalah dalam membantu dan mengurus sertifikasi dan

memberikan layanan informasi kepada

konsumen yang membutuhkan

- Pemeriksaan yang dilakukan oleh SERLIK dilakukan pada saat premarket, sedangkan

pemeriksaan yang dilakukan pada saat

postmarket adalah bagian PEMDIK

- Terdapat 3 lapis pengawasan yang dilakukan dalam suatu produk atau perusahaan, yaitu oleh

pemerintah, produsen itu sendiri, dan

konsumen

- Pendaftaran dan sertifikasi produk pangan olahan dalam skala industri harus dilakukan ke

Balai Besar POM, sedangkan pendaftaran atau

sertifikasi produk pangan olahan yang

dihasilkan oleh industri rumah tangga dapat

dilakukan di Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten

setempat

- SERLIK melakukan sertifikasi pada produk, sarana produksi, dan sarana distribusi

- Untuk pendaftaran toko obat, apotek, dan PBF cabang telah dilimpahkan kepada Dinas

Kesehatan Kota/Kabupaten setempat

- Untuk industri obat dan kosmetik, dari sebelum membangun dan mendirikan perusahaan, maka

harus terdaftar ke BPOM, sedangkan untuk

pangan dapat mendaftar sebelum produknya

dipasarkan saja

- Produk yang harus memiliki sertifikat SNI adalah produk AMDK (Air Minum Dalam

Kemasan), Bubuk coklat, Garam, dan tepung

terigu




Bandung

10

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 7

No Kegiatan Uraian

1. Mempelajari PerMenKes no. 006

tahun 2012 tentang

Industri Obat

Tradisional

- IOT semua produk obat tradisional - IEBA ekstrak sebagai produk akhir - UKOT semua produk, kecuali tablet dan

efervesen

- UMOT rajangan, param, philis, cairan obat luar

- IOT & IEBA koperasi, membuat persetujuan prinsip, penanggung jawab adalah

apoteker, izin harus ke Dirjen, dan mengajukan

RIP

- UKOT merupakan badan usaha, penanggungg jawab adalah tenaga Teknis

Kefarmasian, izin dapat mengajukan ke

Dinkes Provinsi

- UMOT merupakan kepemilikian perorangan, Tenaga Teknis Kefarmasian

sebagai penanggung jawab, izin dapat diajukan

ke Dinkes kabupaten/kota

Tidak boleh mengandung BKO dalam obat

tradisional




Bandung

11

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 8

No Kegiatan Uraian

1. Membaca tentang persyaratan iklan

Persyaratan Iklan:

a. Kosmetik

Harus sesuai dengan fungsi kosmetika (memperindah, mempercantik dsn

memelihara).

Tidak boleh menyesatkan

Tidak boleh berlebihan

Harus sesuai dengan etika b. Pangan

Materi tidak boleh mengobati penyakit

Serta tidak boleh mencantumkan khasiat dari komposisi

c. Rokok

Harus mencantumkan peringatan dimana luas dari gambar peringatan ialah 15%

dari luas kemasan rokok keseluruhan.

Tidak boleh memasukkan gambar tembakar.

d. Obat

Harus komplit

Penandaan obat harus jelas seperti lambang obat bebas dan obat bebas

terbatas

e. Otrad dan produk komplementer

Nama dan nomer izin edar

Nama dan alamat produsen

Nomer pendaftaran/no.registrasi

Spot peringatan dan perhatian

Logo jamu, OHT

Tidak boleh ada testimoni

Tidak boleh ada pernyataan produk paling unggul

Tidak boleh ada pernyatan membandingkan dengn produk lain

Tidak boleh ada tenaga kesehatan yang menjadi bintang iklan

Tidak boleh mencantumkan klaim melebihi obat tradisional

Sangsi yang diberikan jika melakukan

pelanggaran terhadap aturan periklanan ialah

12

teguran 1, teguran 2, teguran 3, peringatan keras

hingga pencabutan izin.

2. Penyampaian materi bidang Sertifikasi

- Pendaftaran dan sertifikasi produk pangan olahan dalam skala industri harus dilakukan ke

Balai Besar POM, sedangkan pendaftaran atau

sertifikasi produk pangan olahan yang

dihasilkan oleh industri rumah tangga dapat

dilakukan di Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten

setempat

- Untuk industri obat dan kosmetik, dari sebelum membangun dan mendirikan

perusahaan, maka harus terdaftar ke BPOM,

sedangkan untuk pangan dapat mendaftar

sebelum produknya dipasarkan saja

- Produk yang harus memiliki sertifikat SNI adalah produk AMDK (Air Minum Dalam

Kemasan), Bubuk coklat, Garam, dan tepung

terigu




Bandung

13

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 9

No Kegiatan Uraian

1. Kunjungan ke

laboratorium

Ada 3 laboratorium pengujian yang terdapat di

BBPOM di Bandung yaitu:

1. Lab. Teranokoko Pada laboratorium ini dibagi menjadi

beberapa ruangan diantaranya ruang sampel,

ruang instrumen AAS dan GC, ruang uji

disolusi, ruang instrumen HPLC, ruang

bahan baku dan reagen dan ruang

penimbangan.

2. Lab. Pangan Pada laboratorium ini dibagi beberapa

ruangan yaitu diantaranya, ruang pengujian,

ruang instrumen HPLC, ruang instrumen

AAS dan GC-MS, dan ruang intrumen

ELISA.

3. Lab. Miktobiologi Pada laboratorium mikrobiologi dibagi

menjadi beberapa ruangan yaitu diantaranya

ruang sampel, ruang destruksi, ruang

sterilisasi, ruang uji cemaran jamur dan

ruang uji cemaran bakteri.

2. Sharing Kegiatan rutin peserta PKPA di BBPOM di

Bandung untuk berbagi informasi, ilmu dan

kegiatan yang dilakukan selama 1 minggu pada

masing-masing bidang PKPA.




Bandung

14

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 10

No Kegiatan Uraian

1. Pengecekkan data dan

pemisahan & penandaan

sampel, untuk pengujian

di laboratorium

Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan

uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan

obat meliputi nomor registrasi, nomor batch,

dan expired date.

Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di

laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta

juga untuk disimpan sebagai retain sampel.

Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel

label BBPOM yang berisi kode sampel

(catatan: untuk penempelan label cukup

perwakilan dari sampel masing-masing

bagian)

2. Penyampaian materi

mengenai Pengujian

Pangan

Metode pengawasan yang dilakukan BPOM:

Pendekatan post market vigilance pada bahan-bahan pangan olahan.

Program kerja bidang:

Penyusunan rencana dan program pengujian reagen, alat dan instrument

Pelaksanaan program

Pelaporan

Evaluasi

Tugas lain yang ditetapkan oleh Ka.Balai Pelatihan SDM:

Teknis alat Penunjang Sampling Penyelenggara BPOM, PPOM, instansi lain. Metode analisa:

SNI

MA PPOMN

AOAC

Kodeks makanan Indonesia

FI

Pustaka Lain Jenis metoda:

Kualitatif konvensional formalin borax Kualitatif instrument Pewarna (KCKT) Kuantitatif cemaran/ residu instrumen

15

Kuantitatif kadar tinggi konvensional karbohidrat

Kuantitatif kadar tinggi instrument Bahan baku pembanding pengadaannya oleh

PPOMN pengawet, pemanis buatan, pewarna sintesis, antioksidan. Untuk reagen diadakan

sendiri oleh BPOM.

Jenis sampel:

Sampel Internal Sampel rutin, PJAS, Garam beryodium,

tepung terigu dan kemasan pangan

Sampel Eksternal Pihak ketiga Sampel kasus




Bandung

16

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 11

No Kegiatan Uraian

1. Input data sampel hasil

sampling

Menuliskan data (kemasan terluar/box, etiket,

kemasan sesuai dengan form dokumen

penilaian. Data yang diperiksa kelengkapannya

ialah:

Nama obat

Nama generik

Komposisi

HET

Bentuk sediaan

Besar kemasan

Nama dan alamat industri pendaftar

Nama dan alamat importer (kalau ada)

Nomor ijin edar

Nomor batch

Tanggal produksi

Tanggal kadaluarsa

Cara kerja obat/farmakologi

Indikasi

Efek samping

Kontraindikasi

Interaksi obat

Peringatan dan perhatian

Peringatan khusus

Cara penyimpanan




Bandung

17

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 12

No Kegiatan Uraian


mengenai Bidang

Mikrobiologi

Tugas dari bidang pengujian mikrobiologi ialah untuk melaksanakan penyusunan

renana dan program serta evaluasi dan

penyusunan laporan pelaksanaan

pemeriksaan secara laboratorium, pengujian

dan penilaianmutu secara mikrobiologi

dengan tujuan untuk pengawasan mutu dan

perlindungan terhadap konsumen.

Metode analisa yang digunakan pada laboratorium mikrobiologi BBPOM di

Bandung mengacu pada Keputusan Kepala

BPOM terkait produk yang akan diuji.

(contoh: SK Kepala BPOM

NO.PR.02.21.1513 tentang batas cemaran

mikroba untuk kosmetika.

Ruang lingkup pengujian mikrobiologi di BBPOM:

1. Pengujian cemaran mikroba (produk pangan, obat tradisional, kosmetik, dan

alat kesehatan)

2. Pengujian potensi kosmetik 3. Pengujian sterilisasi (produk terapetik,

narkotika, psikotropika, zat adiktif, dan

alat kesehatan).

4. Pengujian lain yang berkaitan dengan mikrobiologi (pengujian koefisien fenol

untuk produk perbekalan kesehatan

rumah tangga).

Sampel yang akan diuji: 1. Sampel rutin 2. Sampel khusus/ kasus (apabila terjadi

keracunan/diduga terjadi pemalsuan

produk/ produk dibuat tidak sesuai

peraturan)

3. Sampel permintaan pihak ketiga yang dapat berasal dari

perorangan/perusahaan.

4. Sampel dari Pelayanan Kesehatan Daerah (PKD).

Penjelasan terkait parameter yang diuji untuk masing-masing produk yang akan

diuji di laboratorium mikrobiologi.

18




di laboratorium




dan expired date.








bagian)




Bandung

19

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 13

No Kegiatan Uraian




di laboratorium




dan expired date.








bagian)




Bandung

20

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 14

No Kegiatan Uraian


mengenai sampling Tujuan dari proses sampling ialah untuk

pengawasan mutu, keamanan dan manfaat

produk pada saat post market untuk menjamin mutu produk secara konsisten perlindungan terhadap konsumen

Jenis sampling ada 2 yaitu: 1. Compliance

Untuk pemenuhan standar mutu produk

standar mutu seperti produk tablet,

melakukan uji-uji seperti uji disolusi, uji

waktu hancur dan lain-lain apakah sudah

sesuai dengan standar yang berlaku.

Kriteria: banyak beredar dipasaran, high

risk, tingkat konsumsi tinggi.

2. Surveillance Mensurvey atau mendeteksi secara dini

peredaran obat-obat palsu, BKO, pangan.

tujuannya lebih spesifik contoh:

obat tradisional yang dicurigai terdapat

BKO.

Sampel rutin ada 9 kategori berdasarkan tingkat resikonya yaitu:

1. Kategori A (high risk) Obat-obat yang tersedia pada pelayanan

dasar (obat generik)

2. Kategori B Obat yang dapat menimbulkan resistensi

jika penggunaannya salah

Contoh: Antibiotik, obat malaria

3. Kategori C Obat yang diproduksi dalam yang jumlah

besar

Contoh: Deksametason

Pengambilan sampelnya berdasarkan

pabrik berdasarkan jumlah yang

diproduki.

Kategori C1 Pabrik yang sudah ditetapkan

21

Kategori C2 Pabrik yang belum ditetapkan

4. Kategori D Industri farmasi yang penerapan CPOB

nya rendah berdasarkan data inspeksi.

5. Kategori E Obat yang mempunyai riwayat recall

(surveillance)

Kategori E1 Obat TMS Kategori E2 Obat palsu

6. Kategori F Obat anak 7. Kategori G

Untuk obat impor, hanya dokumennya

saja yang diperiksa karena pabriknya

tidak diperiksa aspek CPOB kecuali

sediaan injeksi

8. Kategori H Kelompok NAPZA dan prekursor

9. Kategori I lain-lain Contoh : Rokok pemeriksaan label dan

kadar nikotin, PKRT, dan alkes.

Sampel yang dipicu kasus tertentu Misal : Aspek CPOB rendah sampling

produk dilaporkan dijadikan target

Sampel yang bersumber dari penyelidikan/investigasi awal. untuk

membuktikan saranan tersebut mengedarkan

produk yang tidak memenuhi mutu/ilegal.

2. Sharing Kegiatan rutin peserta PKPA di BBPOM di

Bandung untuk berbagi informasi, ilmu dan

kegiatan yang dilakukan selama 1 minggu pada

masing-masing bidang PKPA




Bandung

22

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 15

No Kegiatan Uraian

1. Membaca materi

mengenai PPNS

Perbedaan antara pejebat polisi dan PPNS

sebagai penyidik:

1. Polisi

Penyidik umum

Berhak melakukan penahanan

Berhak melakukan penyelidikan 2. PPNS

Melaksanakan tugas berdasarkan Undang-Undang yang menjadi dasar

hukumnya

Tidak berhak melakukan penahanan

Tidak berhak melakukan penyelidikan Tujuan penyelidikan tindak pidana dibidang

obat dan makanan.

Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/bahan keterangan

dan alat-alat bukti berupa petunjuk,

dokumen, komoditi dan tersangka dari

peristiwa tindak pidana di bidang produk

terapetik, produk biologi, narkotika,

psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan

minuman, obat tradisional, kosmetika, alat

kesehatan, bahan berbahaya, dan produk

komplemen.

Agar informasi/bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada investigasi

memenuhi syarat utuk dijadikan sebagai

bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia.

Untuk mengungkap modus operandi, aktor

intelektual serta luasnya jaringan kegiatan

tindak pidana tersebut.




Bandung

23

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 16

No Kegiatan Uraian

1. Inspeksi ke sarana

distribusi obat di daerah

Padalarang (klinik,

apotek & toko obat)

Tujuan dari inspeksi ini ialah sebagai supervisi rutin yang dilakukan oleh BBPOM

di Bandung terkait pengawasan terhadap

sarana distribusi obat sebagai bentuk


Data-data yang dimasukkan adalah nama

dan alamat sarana yang diperiksa, profil

singkat sarana yang diperiksa, penanggung

jawab atau pemimpin sarana, temuan atau

penyimpangan yang ditemukan, dan usulan

penilaian atau pengkatagorian temuan yang

diperoleh. Hasil temuan pemeriksaan terdiri

dari dua rangkap, bagian yang kopiannya

dibawa kembali ke BBPOM sedangkan

bagian aslinya diserahkan ke pemilik sarana.

Temuan yang didapatkan di klinik antara lain

tidak terdapatnya apoteker sebagai

penanggung jawab pelayanan kefarmasian

padahal klinik ini juga melakukan pelayanan

kefarmasian. Selain itu tenaga teknis

kefarmasian hanya ada pada hari rabu dan

sabtu saja

Untuk pemeriksaan apotek ditemukan bahwa

apotek dibuka namun belum memiliki SIA

(Surat Izin Apotek). Apotek juga

menyediakan obat-obat keras

Pada pemeriksaan toko obat ditemukan obat

keras berupa antibiotic dan obat batuk yang

berisi zat aktif yang telah dicabut izin

edarnya yaitu dextrometorfan tunggal.


bidang Manajemen Mutu Penerapan manajemen sistem mutu

bertujuan agar organisasi dapat

menunjukkan kemampuannya dalam

menyediakan produk secara konsisten

mempertinggi kepuasan pelanggan.

Quality Management System (QMS) Badan POM didefinisikan sebagai sistem

manajemen yang mengikutsertakan seluruh

elemen organisasi Badan POM dalam

melaksanakan tugas melindungi masyarakat

dari obat dan makanan yang berisiko

terhadap kesehatan sesuai peraturan

24

perundangan melalui eksekusi grand

strategi, pemenuhan persyaratan standar

nasional maupun internasional, tuntutan

pengembangan organisasi dan stakeholder

serta improvement tools yang dijabarkan

dalam proses kerja yang sistematis,

terkendali dan meningkat secara

berkesinambungan.

BBPOM di Bandung menerapkan 2 (dua) sistem manajemen mutu:

1. ISO/IEC 9001:2008 Sistem manajemen yang

mengikutsertakan seluruh elemen

organisasi Badan POM termasuk unit

kerja di daerah (Balai Besar/Balai).

BBPOM di Bandung memperoleh Sertifikat ISO 9001:2008 pada tahun

2012.

2. ISO/IEC 17025:2008 Sistem manajemen yang

mengarahkan dan mengendalikan

laboratorium pengujian berkaitan

dengan pencapaian mutu.

Pemenuhan terhadap Standar ISO 17025:2008




Bandung

25

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 17

No Kegiatan Uraian

1. Inspeksi ke sarana

distribusi obat di daerah

Padalarang (apotek)

Tujuan dari inspeksi ini ialah sebagai supervisi rutin yang dilakukan oleh BBPOM

di Bandung terkait pengawasan terhadap

sarana distribusi obat sebagai bentuk


Data-data yang dimasukkan adalah nama

dan alamat sarana yang diperiksa, profil

singkat sarana yang diperiksa, penanggung

jawab atau pemimpin sarana, temuan atau

penyimpangan yang ditemukan, dan usulan

penilaian atau pengkatagorian temuan yang

diperoleh. Hasil temuan pemeriksaan terdiri

dari dua rangkap, bagian yang kopiannya

dibawa kembali ke BBPOM sedangkan

bagian aslinya diserahkan ke pemilik sarana.

Pada apotek pertama dilakukan pemeriksaan

terhadap pengelolaan narkotika &

psikotropika selama penggunaan periode 3

bulan terakhir. Mulai dari pemesanan,

penyimpanan, pendistribusian, serta sesuai

tidaknya pencatatan di kartu stok dengan

jumlah fisik. Tidak ditemukan pelanggaran

terhadap peraturan.

Pada apotek kedua ditemukan barang

konsinyasi berupa obat tradisional tanpa izin

edar. Dilakukan pendataan terhadap obat-

obat tersebut. Selain itu ditemukan pula obat

batuk yang berisi dextrometorfan tunggal.

Dilakukan penyitaan terhadap obat tersebut

karena dextrometorfan tunggal dilarang

beredar.


bidang Manajemen Mutu Untuk inspeksi CPOB mempunyai suatu

manajemen mutu dengan persyaratan:

Dilaksanakan oleh minimal inspektur/spesialis/observer (personil)

Untuk spesialis melakukan inspeksi ke laboratorium PPOM, direktorat untuk

registrasi obat.

Persyaratan untuk mejadi seorang inspektur: Harus mengikuti pelatihan CPOB dasar

26

Kualifikasi : S1 kimia, S1 mirobiologi, S1 Farmasi dan Apoteker dan bekerja di

bagian pemdik

Setelah itu baru menjadi observer, tidak boleh melakukan inspeksi namun hanya

boleh melakukan observasi dan juga

tidak bertanggung jawab atas isi dari

BAP.

Dilakukan kualifikasi oleh Tim Ahli (konsultan CPOB, pensiunan BPOM

atau dari PMA) bila LULUS maka sudah

ditetapkan menjadi inspektur junior

Inspektur junior hanya boleh melakukan inspeksi dalam untuk pabrik produk non-

steril.

Inspketur junior kemudian dinilai kembali bila LULUS maka sudah

ditetapkan menjadi inspektur senior.

Inspektur senior boleh melakukan inspeksi sarana steril dan non steril

Kemudian inspektur senior mengikuti pelatihan lead auditor

Dilakukan kualifikasi kembali Setalah itu ditetapkan menjadi inspektur

kepala

Untuk dapat meningkatkan jabatan dinilai dari jumlah inspeksi yang

dilakukan menurut target dan baru bisa

diajukan untuk dilakukan kualifikasi.

Dapat dilakukan inspeksi gabungan bila wilayah BBPOM tersebut tidak

memenuhi target untuk inspeksi

Dilakukan inspeksi :

1. Petugas BPOM (2 orang dari pusat atau 2 orang dari Balai). Dari Balai

bisa dua-duanya inspektur atau 1

spesialis dan 1 inspektur

2. Rutin/Mandiri Tiga orang inspektur dan satu orang

spesialis dari Balai

3. Semuanya harus disertai dengan 1 inspektur kepala

Sarana yang diinspeksi : 1. Non steril minimal 1 kali dalam 2 tahun 2. Steril minimal 1 kali dalam 4 tahun

27

3. Target dalam setahun melakukan inspeksi 50 industri

Perencanaan Inspeksi : 1. Analisis Resiko

Dilakukan skoring dengan tahap:

Faktor kritis untuk produk yang diproduksi. Misalnya : aseptis,

sterilisasi akhir, non steril. Nilainya

dari besar ke yang terkecil

Pabrik yang terkena sanksi (PSK, PK, P)

Setiap peringatan mempunyai nilai

berbeda

Dilihat dari riwayat recall (>2 tahun terakhir)

Dilihat dari produktivitas pabrik. Contoh: Kalbe, Sanbe dengan tingkat

produksi tinggi.

Dari semuanya baru dilakukan

skoring, bila nilai besar maka dapat

menjadi prioritas untuk dilaksanakan

inspeksi

2. Persiapan Membuat formulir :

Agenda inspeksi Rencana inspeksi Aide memoir

Resume untuk hasil CPOB tahun lalu

atau hasil inspeksi

sebelumnya/CAPA/riwayat

kecil/sanksi sebelumnya) atau dapat

dilakukan verifikasi hasil sebelumna

dengan menggunakan aide memoir

Daftar hadir Harus tandatangan saat opening dan closing meeting

Jadwal inspeksi Biasanya dilakukan inspeksi dari gudang

ke produksi sarana penunjang-

laboratorium baru kemudian melakukan

review dokumen.

3. Pelaksanaan Inspektur kepala memimpin opening

meeting yang menjelaskan tentang :

Tujuan dilakukannya inspeksi

28

Agenda/ ruang lingkup inspeksi dan hanya yang lebih beresiko yang

nantinya akan dilihat untuk inspeksi

Jadwal inspeksi, tergantung track record pabrik

Site visite, misal gudang yang dilihat label yang tercantum, gudang

karantina/reject harus terkunci,

sistem FIFO, tumpukan barang

diatur, PES control, penataan di

rak/etalase, suhu dan kelembaban

diatur, akses menuju gudang dan

bahan baku yang expired tidak

digunakan atau dipisah dan

dimusnahkan/diretur.

Sepakat, dalam arti orang yang audit dan yang diaudit harus sama-sama

megetahui bila ada temuan dan bila

perlu ditulis nama orang yang diaudit

dan mengaduit dan tandatangan

Produksi Peralatan: mudah dibersihkan,

inert, mudah dipasang,

kualifikasi-validasi

Dokumen batch record jelas Kebersihan

Sarana penunjang Sistem tata udara dan tata air Sistem limbah Udara tekan

Review dokumen Kualifikasi, validasi Sistem mutu Aspek harus diklarifikasi

Laporan inspeksi Harus dicantumkan :

Perubahan inspeksi di proses akhir

Perubahan verifikasi di proses akhir

Perubahan observasi di proses akhir

Mayor, minor, kritis Klarifikasi temuan

Laporan dikirim ke pusat dan dilakukan evaluasi setelah itu dikeluarkan surat sanksi,

diantaranya :

29

1. Peringatan keras disertai larangan produksi

2. Pengehentian sementara atau pencabutan rekomendasi izin

3. Ijin industri didapat dari Menkes, BPOM hanya dapat memberikan rekomendasi

tindak lanjut saja (penutupan industri)

Tidak memberikan sanksi langsung




Bandung

30

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 18

No Kegiatan Uraian

1. Post test Merupakan kegiatan akhir yang dilakukan mahasiswa peserta PKPA. Post test ini

merupakan ujian tulis untuk mengevaluasi

mahasiswa peserta PKPA BBPOM di

Bandung. Merupakan ujian tertulis yang

terbagi menjadi 2 bagian yaitu ujian umum

yang mencakup pengetahuan umum

mengenai BBPOM dan ujian tulis khusus

yang merupakan ujian yang khusus

diberikan untuk peserta PKPA di bagian

Pemdik.




Bandung

31

AGUSTUS, 2014


Hari ke - : 19

No Kegiatan Uraian

1. Penutupan PKPA

BBPOM Bandung

Penutupan kegiatan PKPA BBPOM di Bandung

yang diikuti oleh 10 mahasiswa peserta PKPA

dari Universitas Padjadjaran. Mahasiswa

diberikan kesempatan untuk menyampaikan

pesan dan kesan selama mengikuti kegiatan

PKPA di BBPOM Bandung.

Kegiatan PKPA BBPOM Bandung periode

bulan Agustus dilaksanakan pada tanggal 5-29

Agustus 2014.




Bandung

Documents

Laporan Harian Bpom Fix