Lapak Tf Retha Editor

  • View
    39

  • Download
    3

Embed Size (px)

DESCRIPTION

TR

Text of Lapak Tf Retha Editor

I. Tujuan1. Mengetahui cara pembuatan tablet dengan metode granulasi basah.2. Melakukan uji Quality Control (QC) terhadap tablet.

II. Prinsip1. Metode Granulasi BasahMetode granulasi basah yaitu proses pencampuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi pertikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.2. Evaluasi tabletEvaluasi tablet berdasarkan standar quality kontrol, meliputi kadar air (Loss on drying), kemampuan alir serbuk dan sudut istirahat, kompresibilitas, keseragaman bobot dan ukuran, kekerasan tablet, friabilitas, abrasi dan waktu hancur.

III. Teori DasarTablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung. Mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979).Tablet adalah bentuk sediaan yang paling banyak beredar karena secara fisik stabil, mudah dibuat, lebih menjamin kestabilan bahan aktif dibandingkan bentuk cair, mudah dikemas, praktis, mudah digunakan, homogen, dan reprodusibel. Massa tablet harus mengalir dengan lancar agar dapat menjamin homogenitas dan reprodusibilitas sediaan dan harus dapat terkompresi dengan baik agar diperoleh tablet yang kuat, kompak, dan stabil selama penyimpanan dan distribusi. Metode granulasi banyak dipilih dengan tujuan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa tablet (Ilma, 2002).Tablet dicetak dari serbuk kering, kristal, atau granulat, umumnya dengan penambahan bahan pembantu, pada mesin yag sesuai, dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki bentuk silinder, kubus, batang, atau cakram, serta bentuk seperti telur atau peluru. Garis tengah tablet pada umumnya 5-17 mm, sedangkan bobot tablet 0,1-1 g (Voigt, 1995).Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau mesin slag), dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa (Depkes RI, 1995). Butiran granulat yang diperoleh, partikel-partikelnya mempunyai daya lekat. Daya alirnya menjadi lebih baik sehingga pengisian ruang cetak dapat berlangsung secara kontiniu dan homogen. Keseragaman bentuk granulat menyebabkan keseragaman bentuk tablet (Voigt, 1995).Granulasi basah yaitu memproses campuran zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga didapat massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Pada granulasi basah, zat berkhasiat, pengisi, dan penghancur dicampur homogen, lalu bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50oC. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Anief, 1994).Evaluasi sediaan tablet meliputi:1. Keseragaman bobotKeseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).2. Uji kekerasanUji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempuyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1984).3. Uji kerapuhan (friabilitas) tabletKeregasan/kerapuhan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan alat friabilator. Pengujian dilakukan pada kecepatan 25 rpm, tablet dijatuhkan sejauh 6 inci pada setiap utaran, dijalankan sebanyak 100 putaran. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar, kehilangan berat yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari 0,5% sampai 1% (Lachman dkk., 1994).4. Uji disolusiUji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah (Lachman dkk., 2008).5. Waktu hancurWaktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet pecah menjadi partikel-partikel kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu hancur dilakukan dengan menggunakan alat uji waktu hancur. Masing-masing sediaan tablet mempunyai prosedur uji waktu hancur dan persyaratan tertentu. Uji waktu hancur tidak dilakukan jika pada etiket dinyatakan tablet kunyah, tablet isap, tablet dengan pelepasan zat aktif bertahap dalam jangka waktu tertentu (Siregar, 2008).

IV. Alat dan BahanA. Alat 1. Alat Uji Kekerasan 2. Alat Uji Kompresibilitas 3. Alat Uji Friabilitas4. Alat Uji LOD 5. Alat Uji Waktu Hancur6. Alat Uji Laju Alir7. Granulator 8. Jangka Sorong 9. Mesin cetak tablet 10. Pengayak B. Bahan1. Amprotab2. Amprotab pro paste3. Mg stearat4. Na-Starch Glycoat5. Parasetamol6. Pewarna7. Talkum

C. Gambar Alat Alat Uji Kekerasan Alat Uji Kompresibilitas Alat Uji Friabilitas Alat Uji LOD Alat Uji Waktu HancurAlat Uji Laju Alir

Granulator Jangka Sorong Mesin cetak tablet PengayakV. ProsedurPertama bahan-bahan ditimbang terlebih dahulu yaitu parasetamol 250 g, Amprotab 30 g danAmprotab Pro Paste15 %, Na starch glycoat 5%, talkum 2%, mg stearat 1% dan pewarna sebanyak 6,5 g/100 g pasta. Kemudian dilakukan pembuatan pasta dengan cara amprotab 15 g yang telah ditimbang, dimasukkan kedalam beaker glass 250 ml dan ditambahkan 100 ml air panas. Diaduk diatas kompor hingga membentuk campuran yang bening. Lalu ditambahkan 3 gram pewarna. Ditimbang pasta amilum yang telah terbentuk.Selanjutnya dilakukan pembuatan fase dalam. Bahan-bahan fase dalam (Parasetamol dan amprotab) dicampurkan dan diaduk hingga homogen. Lalu ditambahkan sedikit demi sedikit pasta amilum yang telah dibuat sebelumnya dan diaduk hingga rata sampai menjadi massa yang bisa dikepal dan ketika kepalan tersebut diijatuhkan tidak hancur. Ditimbang sisa pasta amilum yang tidak digunakan. Kemudian massa yang sudah dapat dikepal tersebut kemudian dibuat granul dengan granulator.Granulyang terbentuk ditampung diatas baki (Loyang) yang telah disiapkan sebelumnya. Permukaannya diratakan agar panas yang diterima merata. Granul tersebut kemudian dikeringkan dalam oven dengan suhu 40 - 50C selama 24 jam. Kemudian dilakukan evaluasi granul, seperti :a. Uji LODGranul yang telah kering diletakkan pada wadah alat uji LOD sebanyak 10 gram, granul diratakan pada tempatLOD, alat ditutup dan kemudian tekan tombol start hingga muncul tanda rest over. Lalu dilihat nilai persennya.b.Uji daya alir granulGranul ditimbang sebanyak 15 gram. Disiapkan alat untuk menentukan kecepatan alir serbuk dan sudut istirahat, pastikan bagian bawah alat (berupa corong) telah tertutup rapat. Di bawah alat diberi alas berupa kertas untuk membuat plot diameter yang berbentuk. Kemudian granul yang akan diuji dimasukkan ke dalam wadah berbentuk corong dan dibuka penutupnya. Stopwatch dinyalakan bersamaan dengan dibukanya penutup corong. Setelah granul telah mengalir semua, diukur tinggi dan diameter tumpukan granul yang dihasilkan. Hasil waktu dicatat.c.Uji Kompresibilitas GranulGranul ditimbang sebanyak 15 gram, kemudian dimasukkan pada gelas ukur penampung massa cetak. Dan dicatat volume awalnya. Kemudian tombol on pada alat ditekan, sehingga menghasilkan beberapa ketukan, dan alat dinyalakn selama 5 menit. Lalu dicatat kembali volume akhirnya dan hitung % kompresibilitas. Kemudian dilakukan penambahan fase luar. Bahan-bahan fase luar yang telah ditimbang ditambahkan ke dalam granul yang telah kering, kemudian diaduk hingga homogen.Setelah itu dilakukan pencetakan tablet. Pada alat pencetak tablet , beberapa gram granul dimasukkan kedalamnya. Cetak beberapa tablet dan ditimbang beratnya harus sesuai (dalam rentang 500-650 mg). Jika sesuai, tablet diperbanyak hingga 500 tablet. Dipisahkan 40 tablet untuk evaluasi tablet. Evaluasi tablet dilakukan, meliputi :a.Uji keseragaman bobotKaplet sebanyak 20 buah, ditimbang satu per satu diatas alat timbangan. Kemudian hasil dicatat dan dihitung rata-ratanya. Analisis keseragaman bobot kaplet dengan membandingkan bobot kaplet dalam rentang penyimpangan bobot rata-rata kaplet.b.Uji keseragaman ukuranKaplet sebanyak 20 buah diukur satu per satu menggunakan jangka sorong untuk mengetahui ukuran panjang, lebar dan tinggi kaplet, setelah itu dihitung rata-ratanya. Kemudian hasilnya dicatat.c.Uji friabilitasTimbang 6 buah kaplet, drum putar dilepaskan dari mesinnya dengan cara melonggarkan sekrup. kaplet yang akan diuji dimasukkan ke dalam drum putar, pasang kembali drum putar ke mesinnya dan kencangkan sekrup. Kecepatan putaran diatur per menit dengan memutar tombol putar SPEED. Untuk mengatur waktu putaran gunakan tombol putar hitam. Kemudian mesin dinyalakan dengan menekan tombol MAIN SWITCH dan lampu menyala. Setelah pengujian selesai mesin dimatikan dengan menekan kembali tombol MAIN SWITCH dan lampu mati. Setelah itu lepaskan drum putar dari mesin dengan melonggarkan sekrup, kaplet diambil dan drum putar dibersihkan menggunakan kuas. Setelah selesai massa kaplet ditimbang kembali.d.Uji waktu hancurAlat dinyalakan dengan menekan tombol MAIN SWITCH. Suhu diatur hingga 37 2 C dengan menekan tombol HEATER. Kemudian enam kaplet yang akan diuji dimasukkan ke dalam keranjang (sumur-sumur) pada alat dan cakram dimasukkan di atas masing-m