24
Tablet Parasetamol Granulasi Basah LAPORAN PRAKTIKUM GRANULASI BASAH SEMESTER 5 – 2011 / 2012 Kelompok : 3 Hari : Senin Ketua kelompok : Asisten : --------------------------------------------------------- ---------------------------------------------- Tugas : Tablet Parasetamol – Granulasi Basah Variasi : Penghancur dalam - Amprotab I. Preformulasi 1. Parasetamol/Acetaminophen Bobot molekul : 151,16 Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit. Kelarutan : Sangat sedikit larut dalam air dingin, Lebih mudah larut dalam air panas. Larut dalam metanol, etanol, dimetilformamid, etilen diklorid, aseton, etil asetat, sedikit larut dalam eter.

Lap Granulasi Basah

  • Upload
    feronia

  • View
    76

  • Download
    1

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

LAPORAN PRAKTIKUM GRANULASI BASAH

SEMESTER 5 – 2011 / 2012

Kelompok : 3 Hari : Senin

Ketua kelompok :

Asisten :

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tugas : Tablet Parasetamol – Granulasi Basah

Variasi : Penghancur dalam - Amprotab

I. Preformulasi

1. Parasetamol/Acetaminophen

Bobot molekul : 151,16

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.

Kelarutan :

Sangat sedikit larut dalam air dingin,

Lebih mudah larut dalam air panas.

Larut dalam metanol, etanol, dimetilformamid, etilen diklorid, aseton, etil

asetat, sedikit larut dalam eter.

Praktis tidak larut dalam petroleum eter, pentana, benzen.

Titik leleh : 169–170,5° C.

pH : 5,3.

pKa : 9,5 (25°C).

Penggunaan terapi : Analgesik, antipiretik.

Absorpsi oral : Hampir sempurna; kemungkinan berkurang jika asetaminofen

dimakan setelah makan dengan karbohidrat tinggi.

Biotransformasi : Sekitar 90 – 95 % dimetabolisme di dalam hati terutama

dengan cara konjugasi dengan asam glukuronat, asam sulfida dan sistein.

Waktu paruh : 1–4 jam

Page 2: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

Eliminasi : Melalui ginjal sebagai metabolit, 3% dari dosis kemungkinan

diekskresi dalam bentuk utuh.

Dosis :

Untuk anak–anak = 1,5 gram/m² luas permukaan tubuh per hari untuk dosis

terbagi.

Untuk dewasa = 325–500 mg setiap 3 jam, 325–650 mg setiap 4 jam atau

650 mg–1 g setiap 6 jam.

Mekanisme kerja :

Analgesik yaitu menginhibisi sintesis prostsglandin di sistem saraf pusat.

Antipiretik yaitu bekerja sentral di pusat pengatur panas hipotalamus untuk

memproduksi vasodilator perifer dengan meningkatkan aliran darah di kulit,

melalui keringat dan penghilangan panas.

Efek samping : Agranulositosis, anemia, dermatitis, alergi, hepatitis, kolik

ginjal, gagal ginjal, trombositopenia.

Penyimpanan : Di bawah 40°C (15°C dan 30°C), disimpan di tempat yang

tertutup rapat.

Stabilitas : Relatif stabil terhadap oksidasi, dengan kelembaban diatas 90 %

menjadi higroskopis.

2. Amylum

(C6H10O5)n , dengan n = 300-1000

Pemerian : tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul-granul

kecil berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda

untuk setiap varietas tanaman.

Kegunaan : glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan kapsul;

pengikat tablet.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum

mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10 % pada 37˚C.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal: sebagai bahan tambahan

untuk sediaan oral padat denan kegunaannya sebagai pengikat, pengisi,

dan penghancur. Pada formulasi tablet, pasta amilum segar dengan

Page 3: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

konsentrasi 50-25% b/b digunakan pada granulasi tablet sebagai pengikat.

Sebagai penghancur, digunakan amilum dengan konsentrasi 3-15% b/b.

pH : 5,5 – 6,5

Densitas : 1,478 g/cm30

Suhu gelatinasi : 73º C untuk pati jagung.

Aliran : 10,8-11,7 g/det

Kelembaban : 11% untuk pati jagung.

Distribusi ukuran partikel : 2-32 μm untuk pati jagung.

Suhu pengembangan: 65˚ untuk pati jagung.

Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari kelembaban

yang tinggi. Jika digunakan sebagai penghancur pada tablet dibawah

kondisi normal pati biasanya inert. Larutan pati panas atau pasta secara

fisik tidak stabil dan mudah ditumbuhi mikroorganisme sehingga

menghasilkan turunan pati dan modifikasinya yang berbentuk unik,

Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.483-487

3. Lactose

C12H22O11 (anhidrat) BM = 342,30

C12H22O11.H2O (monohidrat) BM = 360,31

Pemerian : serbuk atau hablur berwarna putih, tidak berbau, berasa agak manis :

α-lactose hampir 15% semanis sukrosa, sedangkan β-lactose lebih manis

daripada bentuk α-nya.

Kegunaan : pengisi tablet dan kapsul.

Kelarutan :

Pada suhu 25˚C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter.

Larut dalam 4,63 bagian air (40˚C)

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : sebagai pengisi pada

tablet dan kapsul.

Page 4: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan tidak terpengaruh oleh

kelembaban pada suhu kamar. Tetapi bentuk amorf, tergantung pada

pengeringannya, dapat dipengaruhi oleh kelembaban dan bisa mengalami

konversi menjadi monohidrat.

Titik leleh : 201-202˚C untuk α-lactose monohidrat

223˚C untuk α-lactose anhidrat

252,2˚C untuk β-lactose anhidrat

Densitas : 1,540 untuk α-lactose monohidrat

1,589 untuk β-lactose anhidrat

Kelembaban : laktosa anhidrat secara normal mengandung air 1% b/b. Laktosa

monohidrat mengandung air hampir 5% b/b.

Stabilitas : pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna menjadi coklat.

Inkompatibilitas : reaksi kondensasi antara laktosa dengan gugus amin primer

dapat menghasilkan produk berwarna coklat. Reaksi ini terjadi lebih cepat

dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa kristal.

Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk dan kering, tertutup.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.252-257.

4. Octadecanoic acid Mg salt (Magnesium stearat)

C36H70MgO4 BM = 591,27

Pemerian : hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa.

Kegunaan : lubrikan untuk tablet dan kapsul.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan untuk

kosmetik, makanan, dan formulasi obat. Biasanya digunakan sebagai

lubrikan pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25 –

5,0 %.

Kelarutan :

praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.

Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat.

Page 5: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

Densitas : 1,03 – 1,08 g/cm3.

Sifat aliran : sulit mengalir, bubuk kohesif.

Polimorfisme : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar

Titik leleh : 88,5˚ C.

Stabilitas : stabil.

Inkompatibilitas : dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.

Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.280-282

5. Talc

Pemerian : serbuk sangat halus, putih sampai putih abu-abu, tidak berbau.

Langsung melekat pada kulit, lembut disentuh.

Kegunaan : anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan kapsul, lubrikan tablet dan

kapsul.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan pada sediaan

oral padat sebagai lubrikan dan pengisi. Pemakaian :

Glidan dan lubrikan tablet : 1-10%

Pengisi tablet dan kapsul : 5-30%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali, larutan organik, dan

air.

pH : 6,5 – 10 untuk larutan dispersi 20% b/v

Kekerasan : 1 - 1,5

Higroskopisitas : talc tidak mengabsorpsi sejumlah air pada suhu 25˚C dan

kelembaban relatif naik hingga 90%.

Distribusi ukuran partikel : bervariasi

Indeks refraksi : nD = 1,54 – 1,59

Gravitasi spesifik : 2,7 - 2,8

Page 6: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

Stabilitas : stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160˚C selama tidak

lebih dari 1 jam.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.519.

6. Povidon (PVP)

1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.

(C6H9NO)n BM = 2500 – 3 juta.

Pemerian : serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau hampir

tidak berbau, higroskopik.

Kegunaan : pensuspensi, pengikat tablet.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : biasa digunakan pada

sediaan padat. Larutan povidon dapat digunakan sebagai coating agent.

Pemakaian :

Pembawa obat : 10 – 25 %

Pendispersi : sampai 5%

Suspending agent : sampai 5%

Pengikat, pengisi, atau penyalut tablet : 0,5 – 5%

pH : 3,0 – 7,0 untuk larutan 5% b/v

Densitas : 1,17-1,18 g/cm3

Higroskopisitas : sangat higroskopis, sejumlah lembab yang nyata terabsobsi pada

kelembaban relatif yang rendah.

Titik leleh : melembut pada 150˚C.

Indeks refraksi : nD = 1,54 – 1,59

Kelarutan : larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol, dan air. Praktis

tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.

Stabilitas : Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang pendek sekitar 110 -

130˚C.

Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan kering.

Page 7: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.519.

6. Aethanolum

Etil Alkohol

C2H6O

BM 46.07

Pemerian: Mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas dan menyebabkan

rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan

mendidih pada suhu 78o C. Mudah terbakar.

Kelarutan : bercampur dengan kloroform, eter, gliserin, dan air

Titik didih : 78,15 0C

II. Formula dan Kesimpulan Metode

a. Formula yang akan dibuat :

R/ Parasetamol 500 mg

Amprotab 10 %

PVP 3 %

etanol qs

Laktosa qs

Mg-stearat 1 %

Talk 2 %

Amilum kering 5 %

b. Metoda / teknik pembuatan :

metoda Granulasi Basah

c. Alasan pemilihan metode :

- Parasetamol mempunyai titik leleh yang tinggi, relatif stabil terhadap

pemanasan serta tidak terhidrolisis oleh air

- dengan menggunakan Granulasi Basah diharapkan agar aliran Parasetamol

dapat meningkat dan homogenitas Parasetamol dalam granul lebih terjamin

Page 8: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

III. Perhitungan

Formula yang akan dibuat :

Tiap tablet parasetamol mengandung Parasetamol 500 mg.

Bobot tablet yang akan dibuat : 700 mg.

Jumlah tablet parasetamol yang akan dibuat : 300 tablet.

Untuk tiap tablet :

Fasa dalam : Parasetamol : 500 mg

(92%) Amprotab : 0,1 x 700 mg : 70 mg

PVP : 0,03 x 700mg : 21 mg

Laktosa : (644-500-70-21)mg : 53 mg

etanol qs

F.D : 0,92 x 700 mg

: 644 mg

Fasa luar : Mg-stearat 1%

Talk 2%

Amilum kering 5%

Untuk 300 tablet

Bobot granul teoritis :

Fasa dalam : Parasetamol : 500 mg x 300 : 150 g

(92%) Amprotab : 70 mg x 300 : 21 g

PVP : 21 mg x 300 : 6,3 g

Laktosa : 53 mg x 300 : 15,9 g

: 193,2 g

Ternyata dalam praktikum diperoleh berat granul 173,07 gram dengan kadar air

? 2 %

Maka jumlah tablet yang dihasilkan secara keseluruhan adalah:

zat aktif dalam granul = gram

jumlah tablet = tablet

Page 9: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

maka Fase Luar (FL) : gram, yang terdiri dari :

Mg-stearat =

Talc =

Amilum kering =

massa cetak = (183,48 + 15,955) gram = 199,435 gram

bobot / tablet =

IV. Penimbangan

Parasetamol : 150 gram

Amprotab : 21 gram

PVP : 6,3 gram

Laktosa : 15,9 gram

Mg-stearat : 1,88 gram

Talk : 3,76 gram

Amilum kering : 9,40 gram

Etanol : mL

V. Prosedur

1. Parasetamol dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan yang dibutuhkan

2. Parasetamol, Amprotab, laktosa dan PVP yang telah ditimbang, dicampur

dalam toples plastic lalu ditutup rapat dan digoyang-goyangkan hingga

homogen dalam waktu tertentu (± 5menit)

3. Etanol ditambahkan sedikit-sedikit ke dalam campuran fase dalam hingga

diperoleh campuran / massa yang baik (dapat dikepal namun dapat

dihancurkan kembali)

4. Campuran dibentuk menjadi granul dengal menggunakan ayakan nomor 14

5. Granul dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 50 – 60 0C (saat

pengeringan dalam oven, granul diratakan di atas cetakan agar pegeringan

merata)

6. Tentukan kadar air dengan menghitung:

Page 10: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

bobot granul awal – bobot granul akhir x 100%

bobot granul awal

7. Jika granul telah memenuhi persyaratan kadar air ( ≤ 2 %), granul diayak

kembali dengan ayakan nomor 16

8. Lakukan evaluasi granul

9. Granul dicampur dengan fasa luar yang telah ditimbang

10. Lakukan pencetakan tablet

11. Lakukan evaluasi tablet

VI. Evaluasi dan Hasil Evaluasi

A. Granul

1. Penetapan Kadar Air

bobot granul awal – bobot granul akhir x 100%

bobot granul awal

2. Penetapan Bobot Jenis Sejati

Penetapan ditentukan dalam piknometer 10 mL dengan menambahkan

cairan pendispersi yang tidak melarutkan granul atau serbuk.

3. Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat,

Kadar Pemampatan, dan Porositas

Sebanyak 30 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur

250 mL, catat volumenya (V0). Selanjutnya dilakukan pengetukan dengan

alat. Volume pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan

perhitungan sebagai berikut :

BJ nyata = g/mL

BJ mampat = g/ml

Kadar Pemampatan =

Porositas=

4. Kecepatan aliran

1. timbang beker glass kosong (Wo)

2. set skala pada posisi 0

Page 11: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

3. masukkan granul ke corong

4. alat dihidupkan

5. catat waktu alir (t)

6. timbang beker glass berisi granul (Wt)

7. hitung aliran granul :

B. Tablet

1. Penampilan

Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat warna

atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda

atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.

2. Keseragaman Ukuran

Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter tebalnya menggunakan

jangka sorong.

3. Keragaman Bobot

Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet. Hitung

bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.

4. Uji Disolusi (FI IV)

Masukkan sejumlah volume Media disolusi seperti yang tertera dalam

masing-masing monografi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan Media

disolusi hingga suhu 37°+0.5°, dan angkat termometer. Masukkan satu

tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan

yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera

dalam masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan

atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah

pertengahan antara permukaan Media disolusi dan bagian atas dari

keranjang berputar atau daun dari alat dayung, tidak kurang 1cm dari

dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-

masing monografi.

5. Kekerasan Tablet

Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil

secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan

Page 12: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah

kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya.

6. Friabilitas

Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet yang

diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet

terhadap bantingan selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh

sudut tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk, terlelu banyak serbuk

halus, pemakaian bahan yang tidak tepat, massa cetak terlalu kering.

1. diambil 20 tablet secara acak

2. tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)

3. tablet dimasukkan dalam alat

4. alat dinyalakan selama 4 menit

5. tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)

Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1 %.

7. Friksibilitas

Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet yang

diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet

terhadap gesekan antar tablet selama waktu tertentu.

1. diambil 20 tablet secara acak

2. tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)

3. tablet dimasukkan dalam alat

4. alat dinyalakan selama 4 menit

5. tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)

8. Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)

Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan

1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37° + 2°

sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam

masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera

pada monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet : semua tablet

harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna,

Page 13: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet

yang diuji harus hancur sempurna.

HASIL EVALUASI

A. Granul

No. Jenis Evaluasi Hasil evaluasi

1. Kadar air Massa : ? gram

Kadar air : ? %

2. Laju alir granul Berat beker kosong (Wo) : 100,97 gram

Waktu alir (t) : 3,54 detik

Berat total (Wt) : 147,74 gram

Laju Alir : g/detik

: 13,21 g/detik

3. Laju alir massa siap cetak Berat beker kosong (Wo) : 100,97 gram

Waktu alir (t) : 3,26 detik

Berat total (Wt) : 127,83 gram

Laju Alir : g/detik

: 17,24 g/detik

4. BJ Bobot (B) : 30 gram

Vol awal : 70 ml

Vol mampat : 53 ml

BJ mampat : g/ml

BJ nyata : g/ml

Kadar pemampatan :

B. Tablet / Hasil Jadi

Page 14: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

No. Jenis Evaluasi Hasil evaluasi

1. Keragaman Bobot (g)Rata – rata : 0,70 g

Standar Deviasi :

2. Keragaman Ukuran

Keterangan

Rata-rata (cm)

Standar Deviasi

3. Kekerasan (kg / cm2)

4. Friksibilitas Bobot tablet awal (Wo) : gram

Bobot tablet akhir (Wt) : gram

0,75 0,71 0,71 0,73

0,70 0,67 0,70 0,73

0,72 0,63 0,69 0,68

0,62 0,73 0,67 0,72

0,75 0,71 0,68 0,69

Diameter (cm) Tebal (cm)

1,21 1,21 0,54 0,55

1,21 1,21 0,56 0,55

1,21 1,21 0,54 0,53

1,21 1,21 0,55 0,56

1,21 1,21 0,55 0,52

1,21 1,21 0,54 0,52

1,21 1,21 0,56 0,53

1,21 1,21 0,55 0,54

1,21 1,21 0,55 0,54

1,21 1,21 0,55 0,52

6 6 6 5

Page 15: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

= %

5. Friabilitas Bobot tablet awal (Wo) : gram

Bobot tablet akhir (Wt) : gram

= 1,29 %

6. Waktu Hancur Waktu tablet ke - 1 hancur : 1.30 detik

Waktu tablet ke - 6 hancur : 2.19 detik

Selisih waktu : detik

: detik

7. Disolusi

VII. PEMBAHASAN

bahas : keuntungan dan kerugian if PVP-nya pake cara kering dan basah

Tugas dari Ibu :

uji disolusi Parasetamol perlu alat kaya apa,

medianya apa (pake dapar fosfat),

cara buat media,

kecepatan disolusinya berapa (dari FI 4)?

VIII. KESIMPULAN

IX. DAPUS

X. LAMPIRAN

Yang belum :

Page 16: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

uji tablet: uji disolusi, dll (uji granul selesai)

pembahasan

kesimpulan

cek lagi preform

Uji disolusi tablet Parasetamol

Media disolusi : 900 ,l larutan dapar fosfat pH 5,8

Alat tipe 2 : 50 rpm

Waktu : 30 menit

Prosedur : lakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengn mengukur

serapan filtrat larutan uji, jika perlu diencerkan dengan medium disolusi

dan serapan larutan baku Parasetamol BPFI dalam media yang sama pada

panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243 nm.

Toleransi : dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % (Q)

C8H9NO2, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keterangan tambahan :

Kriteria alat : alat yang digunakan berupa dayung (yang terdiri dari daun dan batang

sebagai pengaduk). Batang berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya

tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertical wadah dan berputar

dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun melewati diameter diameter

batang sehingga dasar daun dan batang rata. Jarak antara 25 mm ± 2 mm antara

daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian

berlangsung. Daun dan batang logam merupakan satu kesatuan dapat disalut

dengan suatu penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam ke dasar

wadah sebelum dayung mulai berputar. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi

seperti gulungan kawat berupa spiral dapat digunakan unutk mencegah

mengapungnya sediaan.

Uji kesesuaian alat : lakukan pengujian alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi

FI jenis disintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi

sesuai dengan kondisi percobaan yang tertera. Alat dianggap sesuai bila hasil

yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera

dalam sertifikat dari kalibrator yang bersangkutan.

Page 17: Lap Granulasi Basah

Tablet Parasetamol Granulasi Basah

Media disolusi : gunakna pelarut seperti yang tertera dalam masing-masing

monografi. Bila media disolusi berupa larutan dapar, atur pH larutan sedemikian

hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-masing

monografi.(catatan : gas yang terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu)

Waktu : Bila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri

dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut

telah dipenuhi.

Dapar Fosfat pH 5,8 :

masukkan 50 mL kalium fosfat monobasa ke dalam labu tentukur 200 ml,

tambahkan 3,6 ml NaOH 0,2 M kemudian tambahkan air sampai tanda.

Kalium fosfat monobasa 0,2 M :

larutkan 27,22 g kalium fosfat monofosfat P (KH2PO4) dalam air, dan

encerkan dengan air hingga 1000 ml.